WO2014136937A1 - 医療用機器、カテーテルおよび医療用機器の製造方法 - Google Patents

医療用機器、カテーテルおよび医療用機器の製造方法 Download PDF

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WO2014136937A1
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wire
layer
sub
reinforcing
reinforcing layer
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PCT/JP2014/055958
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山口　憲二郎
兼政　賢一
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住友ベークライト株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a medical device, a catheter, and a method for manufacturing a medical device.
  • This application claims priority based on Japanese Patent Application No. 2013-046335 filed in Japan on March 8, 2013, the contents of which are incorporated herein by reference.
  • two wire lumens (sublumen: sublumen) having a smaller diameter are opposed 180 degrees around a central lumen (main lumen: main lumen) defined by the inner layer.
  • the catheter provided is described.
  • a deflection wire (hereinafter referred to as an operation line) is inserted into the sub-lumen, and the distal end of the catheter is bent by pulling the operation line by operating the operation handle on the proximal end side. .
  • Patent Document 1 describes several methods for laying a secondary lumen around an inner layer along the axis of the inner layer.
  • the first method is a method in which a polymer tube is pre-extruded and arranged along the axis of the inner layer.
  • the second method is a method of extruding a polymer tube along an outer surface of the mandrel while feeding a core wire having an inner layer formed around the mandrel.
  • the third method is a method of forming a secondary lumen by injecting a pressurized fluid into a molten resin at the time of extrusion molding of an inner layer without molding a polymer tube.
  • a cylindrical wire knitted body (hereinafter referred to as a wire reinforcing layer) is further tightened around the auxiliary lumen.
  • a wire is reinforced by braiding multiple wires around the inner layer in the case of the third method and around the polymer tube laid along the inner layer in the case of the first or second method. Make a layer and tighten it.
  • a catheter sheath is produced by impregnating the wire reinforcing layer with a molten resin for forming the outer layer.
  • the polymer tube defines a route for guiding the operation line from the distal end to the proximal end of the catheter. Therefore, if the polymer tube meanders around the inner layer or in the inner layer, the inner wall surface of the polymer tube and the operation line come into contact with each other when the operation line is pulled, and friction is generated. When friction occurs between the operation line and the inner wall surface of the polymer tube, various problems occur. First, the operation line is worn and easily broken. Then, the inner wall surface of the polymer tube is worn and roughened, and the friction is further increased. Further, since the sliding resistance of the operation line increases, the pulled operation line is held by static friction with the inner wall surface of the polymer tube, and it becomes difficult to return the bending of the distal end of the catheter.
  • the catheter was illustrated and demonstrated here, the same subject is a subject which arises in the whole medical device which operates not only with a catheter but with an operation line.
  • the present invention has been made in view of the above problems, and provides a medical device, a catheter, and a method for manufacturing a medical device that can easily and accurately form a secondary lumen for inserting an operation line along an axis. It is to provide.
  • a long inner layer that defines a main lumen, a wire reinforcing layer formed by winding a reinforcing wire around the inner layer, and the longitudinal direction of the main lumen outside the wire reinforcing layer.
  • a long resin-made subtube that is arranged to extend and defines a sub-lumen having a smaller diameter than the main lumen; and a resin outer layer that encloses the wire reinforcing layer and the subtube.
  • An operation portion that bends the position portion, and the tubular main body further includes a holding wire that is enclosed in the outer layer and winds the subtube and the wire reinforcing layer together, and the holding wire includes the subtube.
  • Outer diameter side of the wire and the wire Medical equipment characterized by being in contact respectively with the outer surface of the strength layer.
  • the holding wire that co-winds the sub-tube that defines the sub-lumen and the wire reinforcing layer is in contact with the outer peripheral surface of the sub-tube and the outer surface of the wire reinforcing layer, respectively. ing. For this reason, the arrangement position of the subtube arranged outside the wire reinforcing layer can be accurately maintained along the axis.
  • a method for manufacturing the medical device described above is provided. That is, according to the present invention, a step of forming a wire reinforcement layer by winding a reinforcing wire around a long main core wire, and a long sub core wire covered with a resin-made subtube as the main core wire.
  • the step of co-winding the arranged sub-core wire and the wire reinforcing layer with a holding wire, the co-winded sub-core wire, the wire reinforcing layer and the holding Forming an outer layer so as to enclose the wire and forming a tubular body; extending and reducing the diameter of the secondary core wire to form a secondary lumen by peeling the secondary core wire from the secondary tube; and A method of manufacturing a medical device, comprising: removing the main body to form a main lumen.
  • FIG. 3 is a schematic cross-sectional view taken along the line II-II in FIG. 2 in the vicinity of the distal end portion of the catheter according to the embodiment of the present invention. It is a typical longitudinal cross-sectional view which shows the front-end
  • FIG. 3A is a cross-sectional view of the operation line.
  • FIG. 3B is a cross-sectional view of a modified example of the operation line.
  • Fig.4 (a) is the whole side view of the catheter of embodiment of this invention.
  • FIG. 4B is an overall side view of the catheter showing a state where the wheel operation unit is operated in one direction.
  • FIG. 4C is an overall side view of the catheter showing a state where the wheel operation unit is operated in the other direction.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view (transverse cross-sectional view) in which the vicinity of the distal end portion of the catheter 100 is cut perpendicularly to the longitudinal direction.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view (longitudinal cross-sectional view) in which the vicinity of the distal end portion of the catheter 100 is cut along the longitudinal direction.
  • 1 is a cross-sectional view taken along line II-II in FIG.
  • the catheter 100 is illustrated as a medical device.
  • the present invention can be applied to endoscopes and other medical devices that can bend the distal portion DE by pulling the operation line 60.
  • the tip (part) or the distal end (part) means an end (part) opposite to the side connected to the operation part 90 of the tubular body 10, and is near or distal to the tip.
  • the vicinity of the part means a certain region including the tip (distal end).
  • the distal portion DE is a portion bent by the operation of the operation line 60 in the vicinity of the tip portion (near the distal portion).
  • the catheter 100 of the present embodiment includes a long tubular body 10, an operation line 60, and an operation unit 90.
  • the tubular body 10 includes a long inner layer 24 that defines the main lumen 20, a wire reinforcing layer 30 formed by winding a reinforcing wire 32 around the main lumen 20 (inner layer 24), and an outer side of the wire reinforcing layer 30.
  • a long resin-made subtube 40 that is arranged so as to extend along the longitudinal direction of the main lumen 20 and defines a sub-lumen 42 having a smaller diameter than the main lumen 20, and the wire reinforcing layer 30 and the subtube 40.
  • the operation line 60 is movably inserted into the sub-lumen 42 and has a tip connected to a distal portion DE (near the tip) of the tubular body 10.
  • the operation unit 90 pulls the operation line 60 to bend the distal portion DE of the tubular body 10.
  • the holding wire 70 is included in the outer layer 50 and winds the sub-tube 40 and the wire reinforcing layer 30 together.
  • the catheter 100 of the present embodiment is characterized in that the holding wire 70 is in contact with the outer peripheral surface (outer surface) of the subtube 40 and the outer surface of the wire reinforcing layer 30.
  • the catheter 100 of this embodiment is an intravascular catheter that is used by inserting the tubular body 10 into a blood vessel.
  • the tubular main body 10 is also called a sheath, and is a hollow tubular and long member having a main lumen 20 formed therein. More specifically, the tubular body 10 is formed with an outer diameter and a length that allow entry into any of the eight sub-regions of the liver.
  • the tubular body 10 has a laminated structure.
  • An inner layer 24, a first outer layer 52, and a second outer layer 54 are laminated in this order from the inner diameter side with the main lumen 20 as the center, and the main part of the tubular body 10 is configured.
  • a hydrophilic layer (not shown) is formed on the outer surface of the second outer layer 54.
  • the inner layer 24, the first outer layer 52, and the second outer layer 54 are made of a flexible resin material, and each has an annular shape and a substantially uniform thickness.
  • the first outer layer 52 and the second outer layer 54 may be collectively referred to as the outer layer 50.
  • the inner layer 24 is the innermost layer of the tubular body 10, and the main lumen 20 is defined by the inner wall surface thereof.
  • the cross-sectional shape of the main lumen 20 is not particularly limited, but is circular in this embodiment.
  • the diameter may be uniform over the longitudinal direction of the tubular body 10 or may vary depending on the position in the longitudinal direction.
  • the diameter (lumen) of the main lumen 20 can be continuously tapered from the distal end toward the proximal end.
  • the material of the inner layer 24 include a fluorine-based thermoplastic polymer material.
  • the fluorine-based thermoplastic polymer material examples include polytetrafluoroethylene (PTFE), polyvinylidene fluoride (PVDF), and perfluoroalkoxy fluororesin (PFA).
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • PVDF polyvinylidene fluoride
  • PFA perfluoroalkoxy fluororesin
  • the outer layer 50 constitutes the main wall thickness of the tubular body 10.
  • the outer layer 50 according to the present embodiment includes a first outer layer 52 having an annular cross section that encloses the holding wire 70 and a second outer layer having an annular cross section that is provided around the first outer layer 52 and encloses the second reinforcing layer 80. 54.
  • a wire reinforcing layer 30, a sub tube 40, and a holding wire 70 are provided in order from the inner diameter side.
  • a second reinforcing layer 80 is provided inside the second outer layer 54 corresponding to the outer layer of the outer layer 50.
  • the second reinforcing layer 80 is in contact with the outer surface of the first outer layer 52.
  • the wire reinforcing layer 30 and the second reinforcing layer 80 are disposed coaxially with the tubular main body 10.
  • the second reinforcing layer 80 is disposed so as to surround the wire reinforcing layer 30 and the subtube 40 so as to surround them.
  • thermoplastic polymer material As the material of the outer layer 50 , a thermoplastic polymer material can be used. As this thermoplastic polymer material, polyimide (PI), polyamideimide (PAI), polyethylene terephthalate (PET), polyethylene (PE), polyamide (PA), polyamide elastomer (PAE), polyether block amide (PEBA), etc. Mention may be made of nylon elastomers, polyurethane (PU), ethylene-vinyl acetate resin (EVA), polyvinyl chloride (PVC) or polypropylene (PP).
  • the outer layer 50 may be mixed with an inorganic filler. Examples of the inorganic filler include contrast agents such as barium sulfate and bismuth subcarbonate. By mixing a contrast agent in the outer layer 50, the X-ray contrast property of the tubular body 10 in the body cavity can be improved.
  • the first outer layer 52 and the second outer layer 54 are made of the same or different resin materials. Although the boundary surface between the first outer layer 52 and the second outer layer 54 is clearly shown in FIGS. 1 and 2, the present invention is not limited to this. When the 1st outer layer 52 and the 2nd outer layer 54 are comprised with the same kind of resin material, the interface of both layers may be united naturally. That is, the outer layer 50 of the present embodiment may be formed of a multilayer in which the first outer layer 52 and the second outer layer 54 are distinguishable from each other, or the first outer layer 52 and the second outer layer 54 are integrated. It may be configured as a single layer.
  • the wire reinforcing layer 30 is a protective layer that is provided on the inner diameter side of the operation line 60 in the tubular body 10 and protects the inner layer 24. The presence of the wire reinforcing layer 30 on the inner diameter side of the operation line 60 prevents the operation line 60 from being exposed to the main lumen 20 by breaking the first outer layer 52 and the inner layer 24.
  • the wire reinforcing layer 30 is formed by winding a reinforcing wire 32.
  • the material of the reinforcing wire 32 includes a metal material such as tungsten (W), stainless steel (SUS), nickel titanium alloy, steel, titanium, copper, titanium alloy or copper alloy, as well as the inner layer 24 and the first outer layer 52. Also, a resin material such as polyimide (PI), polyamideimide (PAI) or polyethylene terephthalate (PET) having high shear strength can be used.
  • the reinforcing wire 32 is a fine stainless steel wire.
  • the wire reinforcing layer 30 is formed by winding a reinforcing wire 32 in a coiled or mesh shape.
  • the number of the reinforcing wires 32, the coil pitch, and the number of meshes are not particularly limited.
  • the number of meshes of the wire reinforcing layer 30 refers to the number of intersections (number of eyes) per unit length (1 inch) viewed in the extending direction of the reinforcing wires 32.
  • the opening size of the second reinforcing layer 80 as viewed in the extending direction of the second reinforcing wire 82 is defined by the above mathematical formula (1).
  • the reinforcing wire 32 is wound obliquely around the inner layer 24.
  • An angle formed by the extending direction of the reinforcing wire 32 with respect to the radial direction of the inner layer 24 is referred to as a pitch angle of the reinforcing wire 32.
  • the pitch angle becomes a small angle.
  • the pitch angle is a large angle close to 90 degrees.
  • the pitch angle of the reinforcing wire 32 of the present embodiment is not particularly limited, but can be 30 degrees or more, preferably 45 degrees or more and 75 degrees or less.
  • Circumferential opening dimension W (unit length (1 inch) / number of meshes ⁇ wire diameter of reinforcing wire 32) ⁇ ⁇ 2 (2)
  • the opening dimension W in the circumferential direction of the wire reinforcing layer 30 is the length of a diagonal line when the opening shape of the wire reinforcing layer 30 viewed in the extending direction of the reinforcing wire 32 is regarded as a square.
  • the blade layer formed by braiding the reinforcing wire 32 is illustrated as the wire reinforcing layer 30 of the present embodiment.
  • the opening dimension W in the circumferential direction of the wire reinforcing layer 30 (blade layer) represented by the above formula (2) is larger than the outer diameter of the sub-tube 40.
  • the first outer layer 52 is impregnated between the wire reinforcing layer 30 and the subtube 40. That is, any opening of the wire reinforcing layer 30 is completely shielded by the subtube 40 regardless of the positional relationship between the crossing position (eye position) of the reinforcing wires 32 intersecting in a mesh shape and the subtube 40. There is nothing. Thereby, in the manufacturing process described later, the first outer layer 52 is impregnated from the periphery of the subtube 40 into the inside of the openings, and the inner layer 24, the wire reinforcing layer 30, and the subtube 40 are fixed together.
  • the second reinforcing layer 80 is a protective layer that is provided on the outer diameter side of the operation line 60 in the tubular body 10 and protects the second outer layer 54.
  • the presence of the second reinforcing layer 80 on the outer diameter side of the operation line 60 prevents the operation line 60 from being exposed to the outside of the tubular body 10 by breaking the second outer layer 54 and the hydrophilic layer (not shown).
  • the second reinforcing layer 80 is formed by winding the second reinforcing wire 82 into a coil or mesh shape.
  • the above-described materials exemplified as the reinforcing wire 32 of the wire reinforcing layer 30 can be used.
  • the second reinforcing wire 82 and the reinforcing wire 32 may be made of the same material or different materials.
  • a blade layer in which fine wires made of the same material (stainless steel) as the reinforcing wire 32 are braided in a mesh shape is illustrated.
  • the wire diameters of the second reinforcing wire 82 and the reinforcing wire 32 may be the same or different.
  • the second reinforcing wire 82 and the reinforcing wire 32 have the same wire diameter.
  • the size of the number of the reinforcing wires 32 constituting the wire reinforcing layer 30 and the number of the second reinforcing wires 82 constituting the second reinforcing layer 80 are not particularly limited, but are the same in this embodiment.
  • both of the wire reinforcing layer 30 and the second reinforcing layer 80 are illustrated as blade layers made of 16 wires (reinforcing wires 32 and second reinforcing wires 82).
  • the subtube 40 is a hollow tubular member that defines a secondary lumen 42.
  • the subtube 40 is embedded in the outer layer 50 (first outer layer 52).
  • the subtube 40 can be made of, for example, a thermoplastic polymer material.
  • the thermoplastic polymer material include low friction resin materials such as polytetrafluoroethylene (PTFE), polyetheretherketone (PEEK), or tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer (FEP).
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • PEEK polyetheretherketone
  • FEP tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer
  • the subtube 40 is made of a material having a higher bending rigidity and tensile elastic modulus than the outer layer 50.
  • the outer surface of the sub-tube 40 is subjected to etching treatment such as metal sodium treatment or plasma treatment. Thereby, the adhesiveness of the subtube 40 and the outer layer 50 is improved.
  • two subtubes 40 are arranged around the wire reinforcing layer 30 so as to face each other by 180 degrees, and operation lines 60 are inserted into the two subtubes 40, respectively.
  • the two sub tubes 40 are parallel to the axial direction of the tubular body 10.
  • the two sub tubes 40 are arranged on the same circumference so as to surround the main lumen 20.
  • three or four subtubes 40 may be arranged around the main lumen 20 at equal intervals.
  • the operation lines 60 may be arranged on all the sub tubes 40 or the operation lines 60 may be arranged on some of the sub tubes 40.
  • the operation line 60 is slidably inserted in the sub tube 40.
  • the distal end portion of the operation line 60 is fixed to the distal portion DE of the tubular main body 10.
  • the operation line 60 of the present embodiment is fixed near the first marker 14 described later.
  • a tensile force is applied to a position that is eccentric with respect to the axial center of the tubular body 10, so that the tubular body 10 is bent. Since the operation line 60 of the present embodiment is extremely thin and highly flexible, even if the operation line 60 is pushed distally, a pushing force is not substantially applied to the distal portion DE of the tubular body 10.
  • the operation wire 60 may be formed of a single wire, but may be a stranded wire formed by twisting a plurality of thin wires.
  • the number of fine wires constituting one stranded wire of the operation wire 60 is not particularly limited, but is preferably 3 or more.
  • a preferable example of the number of thin wires is seven or three.
  • FIG. 3A is a cross-sectional view of the operation line 60 of the present embodiment.
  • the operation line 60 of this embodiment is a stranded wire obtained by twisting a plurality of (seven in this embodiment) strands 62 together. More specifically, seven strands 62 are integrated by spirally winding six strands (peripheral strands 64) around one strand (center strand 63). Are twisted together. The six peripheral strands 64 are arranged at the vertices of a hexagon centered on the central strand 63.
  • the wire diameter of the operation line 60 refers to the diameter of a circumscribed circle including the seven strands 62 (the central strand 63 and the peripheral strand 64) as indicated by double-sided arrows in FIG.
  • FIG. 3B is a cross-sectional view of a modified example of the operation line 60.
  • the operation line 60 of this modification is obtained by twisting three strands 62 together.
  • the diameter of the operation line 60 is also the diameter of a circumscribed circle including the three strands 62.
  • the wire diameter of the operation line 60 is indicated by double-sided arrows in the figure.
  • the number of strands 62 is preferably 3 or 7. By setting it as these numbers, it will be in the state twisted together most closely so that the strands 62 may mutually contact
  • operation wire 60 low carbon steel (piano wire), stainless steel (SUS), a corrosion-resistant coated steel wire, titanium or a titanium alloy, or a metal wire such as tungsten
  • operation line 60 element wire 62
  • PVDF polyvinylidene fluoride
  • HDPE high density polyethylene
  • PBO poly (paraphenylenebenzobisoxazole)
  • PEEK polyether ether ketone
  • polyphenylene Polymer fibers such as sulfide (PPS), polybutylene terephthalate (PBT), polyimide (PI), polytetrafluoroethylene (PTFE), or boron fiber
  • PPS polyvinylidene fluoride
  • PBT polybutylene terephthalate
  • PI polyimide
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • the holding wire 70 is a member characteristic of the present embodiment in which the subtube 40 and the wire reinforcing layer 30 are wound together.
  • the holding wire 70 is formed by winding the coil around the subtube 40 or braiding it in a mesh shape.
  • the holding wire 70 according to the present embodiment is a coil, and more specifically, a coil (multi-coil) in which a plurality of holding wires 70 are wound in multiple lines.
  • the holding wire 70 is wound in a spiral shape so as to surround the outside of the pair of subtubes 40 arranged to face each other around the main lumen 20.
  • the winding shape of the holding wire 70 of the present embodiment is a substantially elliptical shape or a substantially rhombic shape in which the arrangement direction of the subtubes 40 is the major axis direction. Moreover, a polygon may be sufficient.
  • the holding wire layer formed by winding the holding tube 70 around the sub-tube 40 and the wire reinforcing layer 30 in the present embodiment has two sub-rows in the cross-sectional view of the tubular body 10 or the holding wire layer (see FIG. 1).
  • a holding wire 70 (holding wire layer) whose winding shape forms a polygon (substantially diamond shape) is indicated by a broken line.
  • the holding wire 70 (holding wire layer) is in contact with the peripheral surface of the sub-tube 40, specifically, the outer surface on the opposite side to the axis of the main lumen 20.
  • the approximate rhombus means that the first diagonal line is longer than the second diagonal line, and the first diagonal line and the second diagonal line are substantially orthogonal.
  • the approximate rhombus mentioned here includes a rhombus, a flat polygon such as a kite shape, a flat hexagon, and a flat octagon.
  • the substantially elliptical shape and the elliptical shape include an elliptical shape such as an oval shape as well as an elliptical shape or an oval shape.
  • the major axis in the polygon means the longest diagonal line among a plurality of diagonal lines of the polygon.
  • the main lumen 20 is circular and disposed at the center of the tubular body 10, and the two sub tubes 40 are illustrated as being 180 degrees opposite each other around the main lumen 20.
  • (N) sub-tubes 40 may be uniformly distributed around the main lumen 20.
  • the winding shape of the holding wire 70 may be a rounded N-square shape with each subtube 40 as a corner.
  • the holding wire 70 is in contact with the outer surface of the wire reinforcing layer 30 on both sides or one side of the minor axis direction (radial direction) orthogonal to the major axis direction.
  • 16 reinforcing wires 32 are spirally wound and braided in the opposite direction to each other, and there are eight intersections between the reinforcing wires 32 in the circumferential direction of the inner layer 24. Is formed.
  • the holding wire 70 of the present embodiment is in contact with the reinforcing wire 32 so as to run over the intersections of the reinforcing wires 32 at positions corresponding to both sides in the minor axis direction of the substantially rhombic wound shape.
  • the specific winding shape of the holding wire 70 is determined by the physical properties and winding tension of the holding wire 70.
  • the holding wire 70 has high ductility and low bending rigidity, or when the winding tension is large, as shown in FIG. 1, the position of the long diameter (the outer surface of the subtube 40) and the position of the short diameter (the wire reinforcing layer 30). Between the outer surface and the outer surface. In this case, the winding shape of the holding wire 70 is substantially rhombus.
  • the position of the long diameter (the outer surface of the subtube 40) and the position of the short diameter (the outer surface of the wire reinforcing layer 30). ) Is curved. In this case, the winding shape of the holding wire 70 is substantially elliptical.
  • the inner surface of the subtube 40 is in contact with the outer surface of the wire reinforcing layer 30 (see FIG. 2). That is, the holding wire 70 is spirally wound in contact with the outer surface of the pair of subtubes 40 and the wire reinforcing layer 30 corresponding to a hard point.
  • the holding wire 70 of this embodiment is in contact with the outer surface of the wire reinforcing layer 30 on both sides in the minor axis direction.
  • the holding wire 70 is wound together with the subtube 40 and the wire reinforcing layer 30 in close contact with each other without loosening. For this reason, even if it passes through the formation process of the outer layer 50, the subtube 40 can maintain a parallel state with respect to the wire reinforcement layer 30 with high precision.
  • the holding wire 70 has an elliptical shape, and the holding wire 70 is wound with tension applied to the wire reinforcing layer 30 and the subtube 40 so as to hold the subtube 40 at both ends of the long diameter. Thereby, the position shift of the subtube 40 to the circumferential direction of the wire reinforcement layer 30 is prevented.
  • the holding wire 70 is wound over substantially the entire length of the subtube 40. Accordingly, the relative position between the wire reinforcing layer 30 and the subtube 40 is fixed by the holding wire 70 in a state where the pair of subtubes 40 is maintained parallel to the axial direction of the tubular main body 10 along the surface of the wire reinforcing layer 30. Has been.
  • the holding wire 70 As the material of the holding wire 70, any of the metal materials and resin materials described above that can be used as the reinforcing wire 32 can be used.
  • the holding wire 70 is made of a material different from that of the reinforcing wire 32.
  • the ductility of the holding wire 70 is preferably higher than the ductility of the reinforcing wire 32.
  • austenitic soft stainless steel (W1 or W2) which is a dull material, or copper or copper alloy is used for the holding wire 70, while tungsten or stainless spring steel can be used for the reinforcing wire 32.
  • the holding wire 70 is loosened when the holding wire 70 is coiled or braided into a mesh shape (coil winding in this embodiment) around the sub-tube 40.
  • the sub-tube 40 is fixed by being stretched and deformed plastically.
  • the wire reinforcing layer 30 is a member that prevents the occurrence of kinks in the tubular body 10 as described later, it is preferable to use a spring material having a high elastic restoring force.
  • the tubular main body 10 includes a second reinforcing layer 80 formed by winding a second reinforcing wire 82 in a circular cross section outside the holding wire 70.
  • the second reinforcing layer 80 of the present embodiment is a blade layer in which fine metal wires are braided in a mesh shape. That is, the tubular main body 10 of this embodiment includes three metal layers, that is, a wire reinforcing layer 30, a holding wire 70, and a second reinforcing layer 80.
  • the second reinforcing layer 80 is a member that imparts bending elasticity to the tubular body 10 together with the wire reinforcing layer 30. It is preferable that the tubular body 10 is elastically restored when the distal portion DE of the tubular body 10 is bent by the pulling operation of the operation line 60 and then the tensile load of the operation line 60 is removed. For this reason, it is preferable that the tubular main body 10 of this embodiment uses a spring metal material for the wire reinforcing layer 30 (reinforcing wire 32) and the second reinforcing layer 80 (second reinforcing wire 82). Therefore, the ductility of the holding wire 70 is higher than any of the ductility of the reinforcing wire 32 and the second reinforcing wire 82.
  • the holding wire 70 is a member for holding and fixing the sub-tube 40 to the wire reinforcing layer 30, and the effect of reinforcing the tubular body 10 is lower than that of the wire reinforcing layer 30 and the second reinforcing layer 80.
  • the winding pitch of the holding wires 70 that is, the loop interval between the adjacent holding wires 70, is the wire reinforcing layer 30 (reinforcing wire 32) and the second reinforcing layer 80 ( It is larger than any of the pitch intervals of the second reinforcing wires 82).
  • the pitch interval here refers to an interval in the axial direction of the tubular main body 10 between adjacent reinforcing wires 32 or second reinforcing wires 82 wound in the same direction.
  • the loop interval between adjacent holding wires 70 is greater than one or both of the pitch intervals between the wire reinforcing layer 30 (reinforcing wire 32) and the second reinforcing layer 80 (second reinforcing wire 82). It may be small. Thereby, the subtube 40 and the wire reinforcing layer 30 can be suitably held by the holding wire 70.
  • the loop interval between the adjacent holding wires 70 is set larger than the pitch interval of the wire reinforcing layer 30 (reinforcing wire 32) and smaller than the pitch interval of the second reinforcing layer 80 (second reinforcing wire 82). Also good.
  • the wire diameter of the holding wire 70 is smaller than the wire diameter of the operation wire 60. That is, the holding wire 70 that holds the sub-tube 40 against the wire reinforcing layer 30 inside the outer layer 50 as compared with the operation line 60 to which a traction force for bending the distal portion DE of the tubular body 10 is loaded. Is fine enough.
  • the holding wire 70 By making the holding wire 70 smaller in diameter than the operation wire 60, the thickness of the outer layer 50 embedding the holding wire 70 can be suppressed, and the holding wire 70 wound around the subtube 40 is wound. Loosening is also reduced.
  • first marker 14 and a second marker 16 located on the proximal side of the first marker 14 are provided.
  • the first marker 14 and the second marker 16 are ring-shaped members made of a material that does not transmit radiation such as X-rays such as platinum.
  • the tip of the operation line 60 is fixed to a portion of the tubular main body 10 that is more distal than the second marker 16. By pulling the operation line 60, a portion (distal portion DE) distal to the second marker 16 in the vicinity of the distal portion is bent. In the catheter 100 of this embodiment, the distal end portion of the operation line 60 is fixed to the first marker 14.
  • the mode of fixing the operation line 60 to the first marker 14 is not particularly limited, and examples thereof include solder bonding, heat fusion, adhesion with an adhesive, and mechanical engagement between the operation line 60 and the first marker 14. .
  • the inner diameter of the second marker 16 is larger than the inner diameter of the first marker 14.
  • the first marker 14 is disposed so as to be in contact with or substantially in contact with the outer surface of the wire reinforcing layer 30.
  • the inner diameter of the first marker 14 is larger than the outer diameter of the wire reinforcing layer 30 and smaller than the inner diameter of the second reinforcing layer 80.
  • the radial positional relationship between the inner wall surface and outer peripheral surface of the first marker 14 and the subtube 40 is not particularly limited. When the operation line 60 is fixed to the outer peripheral surface of the first marker 14, the outer peripheral surface of the first marker 14 is positioned inside (on the inner diameter side) the arrangement position of the tip of the subtube 40 as shown in FIG. 2.
  • the outer diameter of the first marker 14 can be set.
  • the end face may overlap the tip end of the subtube 40 in the axial direction.
  • the outer peripheral surface of the first marker 14 may be located on the outer diameter side with respect to the arrangement position of the tip of the subtube 40.
  • the second marker 16 is disposed so as to be in contact with or substantially in contact with the outer surface of the second reinforcing layer 80.
  • the inner diameter of the second marker 16 is larger than the outer diameter of the second reinforcing layer 80.
  • the distal end of the wire reinforcing layer 30 reaches the region where the first marker 14 is disposed.
  • the arrangement region of the first marker 14 is a length region in which the first marker 14 is formed when viewed in the axial direction of the tubular main body 10.
  • the arrangement area of the second marker 16 has the same meaning.
  • the distal end of the wire reinforcing layer 30 is located on the distal side of the tubular body 10 with respect to the proximal end of the first marker 14. Further, the distal end of the wire reinforcing layer 30 is located in the vicinity of the distal end of the first marker 14.
  • the wire reinforcing layer 30 reaches the region where the first marker 14 is disposed, so that the discontinuity of the bending rigidity of the tubular body 10 at the proximal end of the first marker 14 is alleviated and the kink Occurrence is prevented.
  • the distal end of the second reinforcing layer 80 is more proximal than the proximal end of the first marker 14 and more distal than the proximal end of the region where the second marker 16 is disposed.
  • the distal end of the second reinforcing layer 80 is located in the vicinity of the distal end of the second marker 16. Thereby, a discontinuity is generated in the bending rigidity of the tubular body 10 at the distal end of the second marker 16. For this reason, when the operation line 60 is pulled, the tubular body 10 can be sharply bent slightly on the distal side of the second marker 16.
  • the wire reinforcing layer 30 is continuously formed up to the region where the first marker 14 is disposed as described above, and thus the tubular body 10 is kinked. There is nothing. In other words, one of the wire reinforcing layer 30 and the second reinforcing layer 80 is continuously formed up to the vicinity of the distal end of the tubular body 10 to prevent kinking, and the other is terminated in the middle of the distal portion DE.
  • the bending position is clearly defined by causing a discontinuity of bending rigidity in the main body 10.
  • the proximal ends of the wire reinforcing layer 30 and the second reinforcing layer 80 are located at the proximal end of the tubular body 10, that is, inside the operation unit 90.
  • the distal end of the inner layer 24 may reach the distal end of the tubular body 10 or may terminate on the proximal side of the distal end.
  • the position where the inner layer 24 terminates may be inside the region where the first marker 14 is disposed.
  • the wire reinforcing layer 30 is a blade layer
  • the first outer layer 52 is impregnated from the periphery of the subtube 40 into the inside of the opening of the wire reinforcing layer 30, so that the inner layer 24, the wire reinforcing layer 30, and The sub-tube 40 is exemplified as being integrally fixed.
  • the first outer layer 52 corresponding to the inner layer of the outer layer 50 may not be substantially impregnated between the wire reinforcing layer 30 and the subtube 40.
  • the outer diameter of the subtube 40 may be larger than the opening dimension W in the circumferential direction of the wire reinforcing layer 30 represented by the above formula (2). And the opening just under the subtube 40 may be closed by the subtube 40, and there may be an opening which has the cavity part which the 1st outer layer 52 is not completely filled.
  • the hydrophilic layer formed on the outer surface of the second outer layer 54 constitutes the outermost layer of the catheter 100 (tubular body 10).
  • the hydrophilic layer may be formed over the entire length of the tubular body 10 or may be formed only in a partial length region on the tip side including the distal portion DE.
  • the hydrophilic layer is made of, for example, a maleic anhydride polymer such as polyvinyl alcohol (PVA) or a copolymer thereof, or a hydrophilic resin material such as polyvinyl pyrrolidone.
  • the typical dimension of the component of the catheter 100 of this embodiment is demonstrated.
  • the diameter of the main lumen 20 can be 400 ⁇ m to 600 ⁇ m (including the upper limit value and the lower limit value; the same applies hereinafter), the inner layer 24 can have a thickness of 5 ⁇ m to 30 ⁇ m, and the outer layer 50 can have a thickness of 10 ⁇ m to 200 ⁇ m.
  • the thickness of the sub-tube 40 is thinner than the inner layer 24 and can be 1 ⁇ m to 10 ⁇ m.
  • the inner diameter of the wire reinforcing layer 30 is 410 ⁇ m to 660 ⁇ m
  • the outer diameter of the wire reinforcing layer 30 is 450 ⁇ m to 740 ⁇ m
  • the inner diameter of the second reinforcing layer 80 is 560 ⁇ m to 920 ⁇ m
  • the outer diameter of the second reinforcing layer 80 is 600 ⁇ m to 940 ⁇ m.
  • the inner diameter of the first marker 14 may be 450 ⁇ m to 740 ⁇ m
  • the outer diameter of the first marker 14 may be 490 ⁇ m to 820 ⁇ m
  • the inner diameter of the second marker 16 may be 600 ⁇ m to 940 ⁇ m
  • the outer diameter of the second marker 16 may be 640 ⁇ m to 960 ⁇ m.
  • the width dimension of the first marker 14 (the dimension in the longitudinal direction of the tubular body 10) can be 0.3 mm to 2.0 mm, and the width dimension of the second marker 16 can be 0.3 mm to 2.0 mm.
  • the radius (distance) from the axis of the catheter 100 to the center of the subtube 40 can be 300 ⁇ m to 450 ⁇ m, the inner diameter (diameter) of the subtube 40 can be 40 ⁇ m to 100 ⁇ m, and the thickness of the operation line 60 can be 25 ⁇ m to 60 ⁇ m.
  • the tubular body 10 has a diameter of 700 ⁇ m to 980 ⁇ m, that is, an outer diameter of less than 1 mm, and can be inserted into a blood vessel such as a celiac artery.
  • FIG. 4 (a) is an overall side view of the catheter 100 of the present embodiment.
  • FIG. 4B is an overall side view of the catheter 100 showing a state in which the wheel operation unit 92 is operated in one direction (clockwise in FIG. 4).
  • FIG. 4C is an overall side view of the catheter 100 showing a state where the wheel operation unit 92 is operated in the other direction (counterclockwise in FIG. 4).
  • the catheter 100 has an operation portion 90 provided at the proximal end portion of the tubular main body 10.
  • the operation unit 90 constitutes an operation mechanism for performing a bending operation of the distal portion DE of the tubular body 10 together with the operation line 60 (see FIGS. 1 and 2).
  • the operation unit 90 of the present embodiment includes a main body case 94 that is gripped by a user's hand, and a wheel operation unit 92 that is provided so as to be rotatable with respect to the main body case 94.
  • the proximal end portion of the tubular main body 10 is introduced into the main body case 94.
  • the catheter 100 includes a hub 96 provided in communication with the main lumen 20 of the tubular body 10.
  • a syringe (not shown) is attached to the hub 96.
  • the hub 96 is provided at the rear end portion of the main body case 94, and a syringe is mounted from the rear of the hub 96 (right side in FIG. 4A).
  • the drug solution or the like can be supplied into the body cavity of the patient via the main lumen 20.
  • the chemical solution include a contrast agent, a liquid anticancer agent, physiological saline, and NBCA (n-butyl-2-cyanoacrylate) used as an instantaneous adhesive.
  • medical devices such as embolization coils and beads (emboli globular material) are not limited to liquids.
  • the operation line 60 and the sub-tube 40 are branched from the tubular main body 10 inside the front end portion of the main body case 94.
  • the base end portions of the operation lines 60 drawn from the two sub tubes 40 are connected directly or indirectly to the wheel operation portion 92.
  • the wheel operation unit 92 By rotating the wheel operation unit 92 in either direction, one of the two operation lines 60 can be pulled to the base end side to apply tension, and the other can be loosened. Thereby, the pulled operation line 60 bends the distal portion DE of the catheter 100.
  • FIG. 4B when the wheel operation unit 92 is rotated in one direction (clockwise), one operation line 60 is pulled toward the base end side.
  • a tensile force is applied to the distal end portion of the catheter 100 via the one operation line 60.
  • the distal portion DE of the tubular body 10 is bent toward the side of the sub-tube 40 through which the one operation line 60 is inserted, with the axis of the tubular body 10 as a reference.
  • the wheel operation unit 92 is rotated in the other direction (counterclockwise) around the rotation axis, the other operation line 60 is pulled to the proximal end side.
  • a tensile force is applied to the distal portion DE of the catheter 100 via the other operation line 60.
  • the distal portion DE of the tubular body 10 is bent toward the side of the sub-tube 40 through which the other operation line 60 is inserted, with the axis of the tubular body 10 as a reference.
  • the bending of the tubular main body 10 includes an aspect in which the tubular main body 10 is bent in a “shape” and an aspect in which the tubular main body 10 is bent like a bow.
  • the distal portions DE of the catheter 100 are first or second included in the same plane. It can be selectively bent in two directions.
  • An uneven engagement portion is formed on the peripheral surface of the wheel operation portion 92.
  • a vertical knurled waveform is illustrated.
  • a recess 95 is formed in the main body case 94 at a position in contact with the wheel operation unit 92.
  • the concave portion 95 is provided with a slider 98 that slides forward and backward toward the wheel operation portion 92.
  • a protrusion 99 is formed at the tip of the slider 98 facing the wheel operation unit 92. The protrusion 99 is smaller than the opening width of the concave-convex engaging portion (vertical knurling) on the peripheral surface of the wheel operating portion 92.
  • FIG. 4A shows a state in which the protrusion 99 of the slider 98 and the wheel operation unit 92 are not engaged and the wheel operation unit 92 can rotate. 4 (b) and 4 (c), the protrusion 99 of the slider 98 and the wheel operation portion 92 are engaged with each other, the rotation of the wheel operation portion 92 is restricted, and the bent state of the distal portion DE is maintained. Indicates the state.
  • Rotating the operation unit 90 about the axis of the tubular body 10 allows the distal portion DE of the tubular body 10 to be torque-rotated at a predetermined angle. Therefore, the direction of the distal portion DE of the catheter 100 can be freely controlled by combining the operation of the wheel operation unit 92 and the entire axial rotation of the operation unit 90. Further, by adjusting the rotation angle of the wheel operation unit 92 to be larger or smaller, the pulling length of the operation line 60 is adjusted to a predetermined value, and the bending angle of the distal portion DE of the catheter 100 can be controlled. For this reason, it is possible to push the catheter 100 into a body cavity such as a blood vessel that branches at various angles.
  • FIG. 5 is a longitudinal sectional view of the inner structure 26 in which the inner layer 24 and the wire reinforcing layer 30 are formed around the main core wire 22.
  • FIG. 6 is a side view of the cored tube 46 in which the subtube 40 is formed around the subcore wire 44.
  • FIG. 7 is a perspective view schematically showing the winding process of the holding wire 70.
  • FIG. 8 is a side view showing a state in which the second reinforcing wire 82 is wound around the subtube 40.
  • the manufacturing method includes an inner reinforcing layer manufacturing step, a sub tube holding step, a main body forming step, a sub core wire extracting step, and a main core wire extracting step.
  • the inner reinforcing layer manufacturing step is a step of forming the wire reinforcing layer 30 by winding the reinforcing wire 32 around the long main core wire 22.
  • the sub-tube holding step the long sub-core wire 44 covered with the resin sub-tube 40 is arranged on the outer peripheral surface of the wire reinforcing layer 30 along the main core wire 22, and the arranged sub-core wire 44 and the wire reinforcing layer are arranged. 30 with the holding wire 70.
  • the main body forming step is a step of forming an outer layer so as to enclose the sub-core wire 44, the wire reinforcing layer 30 and the holding wire 70 which are wound together to form the tubular main body 10.
  • the auxiliary core wire extraction step is a step of forming the auxiliary lumen 42 (see FIG. 1) by extending and reducing the diameter of the auxiliary core wire 44 and separating the auxiliary core wire 44 from the sub tube 40.
  • the main core wire extraction step is a step of forming the main lumen 20 (see FIG. 1) by extracting the main core wire 22 from the tubular body 10.
  • the inner layer 24 is formed around the main core wire 22.
  • the main core wire 22 is a mandrel (core material), and is a wire material having a circular cross section that defines the main lumen 20.
  • the material of the main core wire 22 is not particularly limited, but stainless steel can be used.
  • the inner layer 24 can be formed by dipping the main core wire 22 in a coating liquid in which a fluorine-based polymer such as polytetrafluoroethylene (PTFE) is dispersed in a solvent and then drying.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • a multi-strand reinforcing wire 32 is braided into a mesh shape on the outer surface of the inner layer 24 to form the wire reinforcing layer 30.
  • the ring-shaped first marker 14 is caulked and fixed around the tip of the reinforcing wire 32, and then the reinforcing wire 32 is excised on the distal side of the first marker 14.
  • the inner structure 26 is produced.
  • the cored tube 46 shown in FIG. 6 is manufactured simultaneously with the inner reinforcing layer manufacturing step or before and after the inner reinforcing layer manufacturing step.
  • the sub-tube 40 is formed on the peripheral surface of the sub-core wire 44.
  • the secondary core wire 44 is a wire having a circular cross section that defines the secondary lumen 42.
  • the material of the sub core wire 44 is not particularly limited, but the same kind of stainless steel as that of the main core wire 22 can be used.
  • the sub-core wire 44 has a smaller diameter than the main core wire 22.
  • the wall thickness of the subtube 40 is preferably thinner than the inner layer 24.
  • the subtube 40 is made of a fluorine-based polymer such as polytetrafluoroethylene (PTFE)
  • the subtube 40 can be formed by dipping the subcore wire 44 in a coating liquid in which the polymer is dispersed in a solvent and then drying it.
  • the core tube 46 is produced by covering the periphery of the sub-core wire 44. Also good.
  • the sub-core wire 44 is disposed on the outer peripheral surface of the wire reinforcing layer 30 along the main core wire 22 and is wound together with the holding wire 70.
  • the timing at which the sub-core wire 44 is arranged along the main core wire 22 and the timing at which the sub-core wire 44 and the main core wire 22 are wound together by the holding wire 70 are substantially the same.
  • the plurality of bobbin heads 122 of the winder device 120 are moved in the same direction around them. Rotate to A holding wire 70 is wound around the bobbin head 122.
  • the insertion jig 110 is formed with a main through hole 114 through which the inner structure 26 is inserted.
  • the pair of through holes 112 are formed at opposing positions with the main through hole 114 interposed therebetween.
  • the main core wire 22 exposed at the front end of the inner structure 26 and the sub core wire 44 exposed at the front end of the cored tube 46 are integrally fixed by a jig (not shown).
  • the bobbin head 122 is rotated while pushing the inner structure 26 and the cored tube 46 at a predetermined feed speed with the first marker 14 facing the tip side (upward in FIG. 7).
  • the holding wire 70 is wound around the wire reinforcing layer 30 and the subtube 40 in a coil shape.
  • the core wire 44 is disposed 180 degrees opposite to the outer peripheral surface of the wire reinforcing layer 30, and the winding point 72 of the two holding wires 70 (the point where the sub core wire 44 (subtube 40) and the holding wire 70 are in contact) is the main.
  • the coil is wound in multiple lines so as to be opposed to each other with the core wire 22 (inner structure 26) interposed therebetween.
  • the two sub-core wires 44 are arranged 180 degrees opposite to each other around the wire reinforcing layer 30.
  • they are preferably arranged at intervals of 120 degrees.
  • the number of the holding wires 70 is not particularly limited. Regardless of the number of sub-core wires 44, the number can be two to four.
  • the positions of the plurality of bobbin heads 122 may be selected so that the winding points 72 of the multiple holding wires 70 are rotationally symmetrical around the wire reinforcing layer 30 as in this manufacturing method. As a result, the individual winding tensions of the multiple holding wires 70 are canceled out, and no external force is generated to decenter the inner structure 26. For this reason, it is possible to wind the holding wire 70 while maintaining the sub tube 40 (core tube 46) in parallel along the axial direction of the inner structure 26.
  • the holding wire 70 is wound in a substantially elliptical coil shape or a substantially rhombus coil shape with both outer sides of the pair of subtubes 40 having both major ends. Since the sub core wire 44 is inserted into the sub tube 40, the shape of the sub tube 40 is maintained in a circular shape against the winding tension of the holding wire 70.
  • the sub-core wire 44 is wound around the main core wire 22 while being sent out, but the present invention is not limited to the above.
  • the sub-core wire 44 and the main core wire 22 may be wound together by the holding wire 70 after the substantially entire length of the sub-core wire 44 is temporarily fixed to the main core wire 22 with a jig or the like in advance.
  • the outer layer 50 is formed so as to enclose the inner structure 26, the cored tube 46, and the holding wire 70 (hereinafter, “structure”), thereby forming the tubular main body 10.
  • structure the holding wire 70
  • the first outer layer 52 is formed around the structure.
  • the first outer layer 52 may be formed by coating extrusion in which a molten resin material is applied to the surface of the structure.
  • a resin ring or resin tube formed in an annular shape or a tubular shape in advance may be attached around the structure, and then heat-formed using a heat-shrinkable tube or the like.
  • the second reinforcing wire 82 is braided around the sub-tube 40 (core tube 46) embedded in the first outer layer 52 to form the second reinforcing layer 80 (see FIG. 8).
  • the second reinforcing wire 82 is excised on the distal side of the second marker 16.
  • a second outer layer 54 (see FIG. 1) is formed so as to cover the second reinforcing layer 80 and the second marker 16.
  • the second outer layer 54 may be formed by coating extrusion in which a molten resin material is applied and formed on the surface of the second reinforcing layer 80, or a resin ring or resin tube previously formed in an annular shape or a tubular shape is used as the structure. You may heat-shape after mounting around.
  • the sub-core wire 44 is stretched to be reduced in diameter and peeled off from the sub-tube 40.
  • the sub core wire 44 having a reduced diameter is removed from the sub tube 40, and the operation wire 60 is inserted into the sub tube 40.
  • the sub core wire 44 having a reduced diameter may be used as the operation line 60 without being removed from the sub tube 40.
  • the operation line 60 having a sufficiently small diameter compared to the inner diameter of the sub tube 40 is used, After the core wire 44 is removed, a different operation line 60 may be inserted into the sub-tube 40.
  • the main core wire 22 is extracted from the tubular body 10 to form the main lumen 20.
  • the sub core wire extraction step and the main core wire extraction step may be performed simultaneously, or the main core wire extraction step may be performed after the sub core wire extraction step is performed first.
  • the main core wire 22 is inserted into the main lumen 20
  • expansion deformation of the tubular body 10 is suppressed. Therefore, when the sub core wire 44 is extended in the sub core wire extraction process, the sub core wire 44 follows. And the subtube 40 does not extend. For this reason, the sub-core wire 44 which is smaller in diameter than the main core wire 22 and easily breaks can be satisfactorily extracted from the sub-tube 40.
  • a hydrophilic layer (not shown) is further formed on the surface of the second outer layer 54, and the operation unit 90 is attached to the proximal end portion of the tubular main body 10. As described above, the catheter 100 can be obtained.
  • the various components of the present invention do not have to be individually independent, that a plurality of components are formed as one member, and one component is formed of a plurality of members. That a certain component is a part of another component, a part of a certain component overlaps a part of another component, and the like.
  • a long inner layer defining a main lumen, a wire reinforcing layer formed by winding a reinforcing wire around the inner layer, and extending outside the wire reinforcing layer along the longitudinal direction of the main lumen.
  • a long resin-made subtube defining a sub-lumen having a smaller diameter than the main lumen, and a resin-made outer layer containing the wire reinforcing layer and the subtube.
  • the tubular body further includes a holding wire enclosed in the outer layer and wound together with the subtube and the wire reinforcing layer, and the holding wire has an outer diameter of the subtube Side surface and outer surface of the wire reinforcing layer Medical equipment, characterized by being in contact respectively and.
  • the holding wire layer formed by winding the wire reinforcing layer is an ellipse, a rhombus, or a polygon whose major axis is a line connecting points in contact with two subtubes in a cross-sectional view of the tubular body.
  • the first outer layer having an annular cross section that encloses the holding wire
  • the second outer layer having an annular cross section that is provided around the first outer layer and encloses the second reinforcing layer.
  • the wire reinforcing layer is a blade layer braided with the reinforcing wire, and the opening size in the circumferential direction of the blade layer is larger than the outer diameter of the subtube, and the first outer layer is the wire reinforcing layer.
  • the wire reinforcing layer is a blade layer braided with the reinforcing wire, and the first outer layer is not substantially impregnated between the wire reinforcing layer and the subtube.
  • a step of forming a wire reinforcing layer by winding a reinforcing wire around a long main core wire, and a long sub core wire covered with a resin-made subtube along the main core wire to reinforce the wire A step of co-winding the sub-core wire and the wire reinforcing layer arranged on the outer peripheral surface of the layer with a holding wire, and enclosing the co-winded sub-core wire, the wire reinforcing layer and the holding wire Forming an outer layer and forming a tubular main body, extending and reducing the diameter of the sub-core wire to peel from the sub-tube to form a sub-lumen, and removing the main core wire from the tubular body.
  • the two sub-core wires are arranged to face the outer peripheral surface of the wire reinforcing layer 180 degrees, and the two The method of manufacturing a medical device according to the above (13), wherein the coil is wound in multiple lines so that the point of the holding wire that contacts the sub-core wire is positioned opposite to the main core wire.

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Abstract

管状本体は、主管腔を画定する長尺の内層と、内層の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、このワイヤ補強層の外側に主管腔の長手方向に沿って延在するように配置され、主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製の長尺なサブチューブと、ワイヤ補強層およびサブチューブを内包する樹脂製の外層と、保持ワイヤとを含む。操作線は、副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体の遠位部に接続されている。操作部は、操作線を牽引操作して管状本体の遠位部を屈曲させる。保持ワイヤは、外層に内包され、サブチューブとワイヤ補強層とを共巻きしている。医療用機器（カテーテル）は、保持ワイヤが、サブチューブの外径側の周面とワイヤ補強層の外表面とにそれぞれ接している。

Description

医療用機器、カテーテルおよび医療用機器の製造方法
　本発明は、医療用機器、カテーテルおよび医療用機器の製造方法に関する。
本願は、２０１３年３月８日に、日本に出願された特願２０１３－０４６３３５号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
　カテーテルや内視鏡など、体腔内に媒体や機器を導入する種々の長尺の医療用機器が知られている。近年、内視鏡のみならずカテーテルに関しても、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なものが提供されている。
　たとえば、特許文献１には、内層により画定される中央内腔（主管腔：メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（副管腔：サブルーメン）を１８０度対向して設けたカテーテルが記載されている。このサブルーメンの内部には変向ワイヤ（以下、操作線という）が挿通されており、基端側の作動ハンドルを操作して操作線を牽引することによりカテーテルの先端が曲がるようになっている。
　より具体的には、特許文献１のカテーテルにおいては、ワイヤ内腔（以下、副管腔という）を画定する２本のポリマーチューブを、フッ素系樹脂材料などからなる薄い内層の外面に沿って敷設し、このポリマーチューブの内部に操作線が挿通されている。特許文献１には、副管腔を内層の軸線に沿って内層の周囲に敷設する方法が幾つか記載されている。第一の方法は、ポリマーチューブを予備押出成形したうえで内層の軸線に沿って配置する方法である。第二の方法は、マンドレルの周囲に内層が形成された芯線を送り出しながら、その外面に沿ってポリマーチューブを押出成形する方法である。第三の方法は、ポリマーチューブを成形せず、内層の押出成形時に溶融樹脂に加圧流体を注入することで副管腔を形成する方法である。
　特許文献１では、さらに副管腔の周囲に円筒形ワイヤ編成体（以下、ワイヤ補強層という）を締め付ける。上記の第三の方法の場合は内層の周囲に、そして第一または第二の方法の場合は内層に沿って敷設したポリマーチューブの周囲に、多条のワイヤをメッシュ状に編組してワイヤ補強層を作製し、これを締め付ける。そのうえで、外層を形成するための溶融樹脂をワイヤ補強層に含浸させてカテーテルシースを作製する。
特開２００６－１９２２６９号公報
　ポリマーチューブは操作線をカテーテルの先端から基端まで案内する経路を規定する。したがって、ポリマーチューブが内層の周囲又は内層内で蛇行していると、操作線を牽引したときにポリマーチューブの内壁面と操作線とが接触して摩擦が生じる。操作線とポリマーチューブの内壁面との間に摩擦が生じると、種々の問題が発生する。まず、操作線が摩耗して破断しやすくなる。そして、ポリマーチューブの内壁面が摩耗して粗くなり更に摩擦が増大する。さらに、操作線の摺動抵抗が増大するため、牽引された操作線がポリマーチューブの内壁面との静止摩擦によって保持されてしまい、カテーテルの先端の屈曲を元に戻すことが困難になる。
　しかしながら、特許文献１に開示された方法では、副管腔を真っ直ぐに形成することは極めて困難であった。なぜならば、上記の第一または第二の方法の場合、カテーテルの軸線に沿って内層の表面にポリマーチューブを敷設したままでワイヤ補強層を編組し、さらにワイヤ補強層を締め付けることは困難なためである。多条のワイヤでワイヤ補強層を編組し、さらにこれを締め付ける際に、副管腔に対して内層の周方向に外力が付与されることは不可避であり、副管腔を内層に沿って軸線に真っ直ぐ平行に維持することは困難である。また第三の方法の場合、長尺のカテーテルの長手方向の全長に亘って副管腔を真っ直ぐに内部形成しながら内層を押出成形することは容易ではない。加圧流体の注入圧には必然的に経時的な変動が生じるため、未硬化の溶融した内層の内部で副管腔の形成位置を厳密に維持することは困難だからである。
　なお、ここでは、カテーテルを例示して説明したが、同様の課題はカテーテルに限らず操作線で操作を行なう医療用機器の全般において生じる課題である。
　本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、操作線を挿通するための副管腔を軸線に沿って容易に精度よく形成し得る医療用機器、カテーテル、および医療用機器の製造方法を提供するものである。
　本発明によれば、主管腔を画定する長尺の内層と、前記内層の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、上記ワイヤ補強層の外側に前記主管腔の長手方向に沿って延在するように配置され、上記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製の長尺なサブチューブと、上記ワイヤ補強層および上記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、上記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が上記管状本体の遠位部に接続された操作線と、上記操作線を牽引操作して上記管状本体の上記遠位部を屈曲させる操作部と、を備え、前記管状本体が、さらに、上記外層に内包され上記サブチューブと上記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤを含み、上記保持ワイヤが、上記サブチューブの外径側の周面と上記ワイヤ補強層の外表面とにそれぞれ接していることを特徴とする医療用機器が提供される。
　上記の医療用機器によれば、副管腔を画定するサブチューブとワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤが、サブチューブの外径側の周面とワイヤ補強層の外表面とにそれぞれ接している。このため、ワイヤ補強層の外側に配置されたサブチューブの配置位置を軸線に沿って精度よく維持することができる。
　さらに、本発明によれば、上述した医療用機器の製造方法が提供される。すなわち、本発明によれば、長尺の主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回してワイヤ補強層を形成する工程と、樹脂製のサブチューブで被覆された長尺の副芯線を上記主芯線に沿って上記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、配置された上記副芯線と上記ワイヤ補強層とを保持ワイヤで共巻きする工程と、共巻きされた上記副芯線および上記ワイヤ補強層ならびに上記保持ワイヤを内包するように外層を形成し、管状本体とする工程と、上記副芯線を伸張および縮径させて上記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、上記主芯線を上記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、を含む医療用機器の製造方法が提供される。
　本発明によれば、医療用機器において操作線を挿通するための副管腔を軸線に沿って容易に精度よく形成する技術が提供される。
本発明の実施形態のカテーテルの先端部近傍における、図２のＩＩ－ＩＩ線に沿った模式的な横断面図である。 本発明の実施形態のカテーテルの先端部近傍を示す模式的な縦断面図である。 図３（ａ）は操作線の横断面図である。図３（ｂ）は操作線の変形例の横断面図である。 図４（ａ）は本発明の実施形態のカテーテルの全体側面図である。図４（ｂ）はホイール操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。図４（ｃ）はホイール操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。 主芯線の周囲に内層およびワイヤ補強層を形成した内側構造体の模式的な縦断面図である。 副芯線の周囲にサブチューブを形成した有芯チューブの模式的な縦断面図である。 保持ワイヤの巻回工程を模式的に示す斜視図である。 保持ワイヤの外側に第二補強ワイヤを巻回した状態を示す側面図である。
　以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略する。また、特徴部分を明示するため、すべての図面において縮尺は実際の態様と必ずしも一致しておらず、各図の間でも縮尺は異なる。
　図１から図４を参照して、本実施形態の医療用機器の概要について説明する。図１は、カテーテル１００の先端部近傍を長手方向に対して垂直に切った断面図（横断面図）である。図２は、カテーテル１００の先端部近傍を長手方向に沿って切った断面図（縦断面図）である。図１は図２のＩＩ－ＩＩ線断面図である。
　本実施形態では、医療用機器としてカテーテル１００を例示する。本発明はカテーテル１００のほか、操作線６０を牽引して遠位部ＤＥを屈曲させることができる内視鏡その他の医療用機器に適用することができる。
　なお、本発明において先端（部）又は遠位端（部）とは、管状本体１０の操作部９０と接続された側とは反対側の末端（部）を意味し、先端部近傍又は遠位部近傍とは先端（遠位端）を含む一定領域を意味する。遠位部ＤＥは、先端部近傍（遠位部近傍）中の、操作線６０の操作により屈曲する部位である。
　本実施形態のカテーテル１００は、長尺の管状本体１０、操作線６０、及び操作部９０を備えている。管状本体１０は、主管腔２０を画定する長尺の内層２４と、主管腔２０（内層２４）の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなるワイヤ補強層３０と、このワイヤ補強層３０の外側に主管腔２０の長手方向に沿って延在するように配置され、主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定する樹脂製の長尺なサブチューブ４０と、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する樹脂製の外層５０と、保持ワイヤ７０とを含む。操作線６０は、副管腔４２の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部ＤＥ（先端部近傍）に接続されている。操作部９０は、操作線６０を牽引操作して管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる。保持ワイヤ７０は、外層５０に内包され、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている。
　本実施形態のカテーテル１００は、保持ワイヤ７０が、サブチューブ４０の外径側の周面（外表面）とワイヤ補強層３０の外表面とにそれぞれ接していることを特徴とする。
　以下、本実施形態を詳細に説明する。本実施形態のカテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。
　管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。より具体的には、管状本体１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成されている。
　管状本体１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２４、第一外層５２および第二外層５４が積層されて管状本体１０の主要部は構成されている。第二外層５４の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２４、第一外層５２および第二外層５４は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層５２および第二外層５４を併せて外層５０と呼称する場合がある。
　内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違してもよい。たとえば、管状本体１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径（管腔）が連続的に拡大するテーパー状とすることができる。
　内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。
　外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する。本実施形態の外層５０は、保持ワイヤ７０を内包する断面円環状の第一外層５２と、この第一外層５２の周囲に設けられて第二補強層８０を内包する断面円環状の第二外層５４と、を含んでいる。
　外層５０の内側層にあたる第一外層５２の内部には、内径側から順にワイヤ補強層３０、サブチューブ４０および保持ワイヤ７０が設けられている。外層５０の外側層にあたる第二外層５４の内部には、第二補強層８０が設けられている。第二補強層８０は、第一外層５２の外表面に接している。ワイヤ補強層３０と第二補強層８０は、管状本体１０と同軸に配置されている。第二補強層８０はワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。
　外層５０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
　外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。
　第一外層５２と第二外層５４とは、同種または異種の樹脂材料からなる。図１及び図２では第一外層５２と第二外層５４との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層５２と第二外層５４とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層５０は、第一外層５２と第二外層５４とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層５２と第二外層５４とが一体となった単一層として構成されていてもよい。
　ワイヤ補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側にワイヤ補強層３０が存在することで、操作線６０が第一外層５２および内層２４を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。
　ワイヤ補強層３０は補強ワイヤ３２を巻回してなる。補強ワイヤ３２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および第一外層５２よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線を挙げる。
　ワイヤ補強層３０は、補強ワイヤ３２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。補強ワイヤ３２の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。ここで、ワイヤ補強層３０のメッシュ数とは、補強ワイヤ３２の延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。また、下記の数式（１）で表されるパラメータを、補強ワイヤ３２の延在方向にみたワイヤ補強層３０の目開き寸法と呼称する。
　ワイヤ延在方向の目開き寸法＝単位長さ（１インチ）／メッシュ数－ワイヤの線径　　　・・・（１）
　後述する第二補強層８０に関しても、上記の数式（１）により、第二補強ワイヤ８２の延在方向にみた第二補強層８０の目開き寸法を定義する。
　補強ワイヤ３２は、内層２４の周囲に斜めに巻回されている。内層２４の径方向に対する補強ワイヤ３２の延在方向の為す角を、補強ワイヤ３２のピッチ角という。補強ワイヤ３２が密ピッチで巻回されている場合、ピッチ角は小さな角度になる。逆に補強ワイヤ３２が管状本体１０の軸心に沿って浅い角度で巻回されている場合、ピッチ角は９０度に近い大きな角度になる。本実施形態の補強ワイヤ３２のピッチ角は特に限定されないが、３０度以上、好ましくは４５度以上、かつ７５度以下とすることができる。
　ここで、下記の数式（２）で表されるパラメータを、ワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗ（図１を参照）と呼称する。
　周方向の目開き寸法Ｗ＝（単位長さ（１インチ）／メッシュ数－補強ワイヤ３２の線径）×√２　　　・・・（２）
　ワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗは、補強ワイヤ３２の延在方向にみたワイヤ補強層３０の目開き形状を正方形とみなした場合の対角線の長さである。
　本実施形態のワイヤ補強層３０として、補強ワイヤ３２を編組したブレード層を例示する。上記の数式（２）で表されるワイヤ補強層３０（ブレード層）の周方向の目開き寸法Ｗは、図１に示すように、サブチューブ４０の外径よりも大きい。第一外層５２はワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との間に含浸している。すなわち、メッシュ状に交差する補強ワイヤ３２の交差位置（目の位置）とサブチューブ４０との位置関係によらず、ワイヤ補強層３０のいずれの目開きも、サブチューブ４０により完全に遮蔽されることはない。これにより、後述する製造工程において、第一外層５２はサブチューブ４０の周囲から目開きの内部に含浸して、内層２４、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を一体に固着させる。
　第二補強層８０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも外径側に設けられて第二外層５４を保護する保護層である。操作線６０の外径側に第二補強層８０が存在することで、操作線６０が第二外層５４および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。
　第二補強層８０は第二補強ワイヤ８２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ８２には、ワイヤ補強層３０の補強ワイヤ３２として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２として、補強ワイヤ３２と同種の材料（ステンレス鋼）からなる細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。
　第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２との線径は同一でもよく、または異なってもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同一の線径である。
　また、ワイヤ補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の条数と、第二補強層８０を構成する第二補強ワイヤ８２の条数との大小も特に限定されないが、本実施形態では同数とする。図１では、ワイヤ補強層３０、第二補強層８０ともにそれぞれ１６条のワイヤ（補強ワイヤ３２、第二補強ワイヤ８２）からなるブレード層を図示してある。
　サブチューブ４０は副管腔４２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０（第一外層５２）の内部に埋設されている。サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
　サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
　サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブチューブ４０と外層５０との密着性を向上している。
　図１に示すように、ワイヤ補強層３０の周囲に１８０度対向して２本のサブチューブ４０が配置され、これらの２本のサブチューブ４０には操作線６０がそれぞれ挿通されている。２本のサブチューブ４０は、管状本体１０の軸心方向に対して平行である。
　図１に示すように、２本のサブチューブ４０は主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、３本または４本のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲に等間隔で配置してもよい。この場合、総てのサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよく、または一部のサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよい。
　操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。具体的には、本実施形態の操作線６０は、後述する第一マーカー１４付近に固定されている。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線６０は極めて細く可撓性が高いため、操作線６０を遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。
　操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線６０の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本または３本である。
　ここで、操作線６０の線径について説明する。図３（ａ）は本実施形態の操作線６０の横断面図である。本実施形態の操作線６０は、複数本（本実施形態では７本）の素線６２を互いに撚り合わせた撚り線である。より具体的には、１本の素線（中心素線６３）を中心とし、その周囲に６本の素線（周辺素線６４）を螺旋巻回することにより７本の素線６２を一体に撚り合わせてある。６本の周辺素線６４は、中心素線６３を中心とする六角形の頂点に配置されている。かかる操作線６０の線径とは、同図に両側矢印で示すように、７本の素線６２（中心素線６３および周辺素線６４）を包含する外接円の直径をいう。
　図３（ｂ）は操作線６０の変形例の横断面図である。この変形例の操作線６０は、３本の素線６２を互いに撚り合わせたものである。この場合の操作線６０の線径も、３本の素線６２を包含する外接円の直径をいう。操作線６０の線径を同図に両側矢印で示す。なお、互いに同径の複数本の素線６２を撚り合わせて操作線６０を構成する場合、素線６２の本数は３本または７本が好ましい。これらの本数とすることで、素線６２同士が周方向および径方向に互いに密着するように最密に撚り合わせた状態となる。
　操作線６０（素線６２）としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０（素線６２）としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
　保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている、本実施形態に特徴的な部材である。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周囲にコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。このうち、本実施形態の保持ワイヤ７０はコイルであり、より具体的には複数本の保持ワイヤ７０が多条に巻回されたコイル（多条コイル）である。
　保持ワイヤ７０は、主管腔２０の周囲に対向配置された一対のサブチューブ４０の外側を取り囲んで螺旋状に巻回されている。本実施形態の保持ワイヤ７０の巻回形状は、サブチューブ４０の並び方向を長径方向とする略楕円形または略菱形である。また、多角形であってもよい。すなわち、本実施形態の保持ワイヤ７０がサブチューブ４０及びワイヤ補強層３０を巻回してなる保持ワイヤ層は、管状本体１０又は保持ワイヤ層の横断面視（図１参照）において、２本のサブチューブに接する点を長径とする楕円形、菱形又は多角形である。
図１では、巻回形状が多角形（略菱形）をなす保持ワイヤ７０（保持ワイヤ層）を破線で図示してある。保持ワイヤ７０（保持ワイヤ層）は、サブチューブ４０の周面、具体的には主管腔２０の軸心とは反対側にあたる外側表面に接している。
ここで、略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ当該第一の対角線と当該第二の対角線とが略直交していることを意味している。ここでいう略菱形は、菱形のほか、凧形（カイト形）や、偏平六角形や偏平八角形などの偏平多角形を含む。また、略楕円形及び楕円形は、楕円形や長円形のほか、卵形などの偏心楕円形を含む。また、ここで多角形における長径とは、該多角形が有する複数の対角線のうち最も長い対角線を意味する。
　本実施形態では主管腔２０が円形で管状本体１０の中心に配置され、２本のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に１８０度対向して配置されている態様を例示したが、三本以上（Ｎ本）のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に均等に分散配置されていてもよい。この場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は、各サブチューブ４０をコーナーとする角丸Ｎ角形となってもよい。
　保持ワイヤ７０は、長径方向に直交する短径方向（径方向）の両側または片側でワイヤ補強層３０の外表面に接している。本実施形態では、図１に示すように１６条の補強ワイヤ３２が８条ずつ互いに逆向きに螺旋巻回されて編組されており、補強ワイヤ３２同士の交点は内層２４の周回方向に８個形成されている。本実施形態の保持ワイヤ７０は、略菱形の巻回形状の短径方向の両側にあたる位置で、補強ワイヤ３２同士の交点に乗り上げるようにして接している。
　保持ワイヤ７０の具体的な巻回形状は保持ワイヤ７０の物性および巻張力により決まる。保持ワイヤ７０の延性が高くて曲げ剛性が低い場合、または巻張力が大きい場合は、図１に示すように、長径の位置（サブチューブ４０の外側表面）と短径の位置（ワイヤ補強層３０の外表面）との間は略直線状となる。この場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は略菱形となる。これに対し、保持ワイヤ７０の延性が低くて曲げ剛性が高い場合、または巻張力が小さい場合は、長径の位置（サブチューブ４０の外側表面）と短径の位置（ワイヤ補強層３０の外表面）との間は湾曲する。この場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は略楕円形となる。
　サブチューブ４０の内側表面は、ワイヤ補強層３０の外表面に接している（図２を参照）。すなわち、保持ワイヤ７０は、一対のサブチューブ４０の外側表面と、ハードポイントにあたるワイヤ補強層３０と、に接して螺旋状に巻回されている。特に本実施形態の保持ワイヤ７０は、短径方向の両側でワイヤ補強層３０の外表面に接している。これにより、保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを互いに緩みなく密着させて共巻きしている。このため、外層５０の成形工程を経てもサブチューブ４０がワイヤ補強層３０に対して高い精度で平行な状態を保つことができる。すなわち、保持ワイヤ７０が楕円形を為し、その長径の両端にサブチューブ４０を抱えるようにしてワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０に張力を付与して保持ワイヤ７０が巻回されている。これにより、ワイヤ補強層３０の周方向へのサブチューブ４０の位置ずれが防止されている。
　管状本体１０の長手方向にみて、保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の略全長に亘って巻回されている。これにより、一対のサブチューブ４０がワイヤ補強層３０の表面に沿って管状本体１０の軸線方向に平行を保った状態で、保持ワイヤ７０によりワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との相対位置が固定されている。
　保持ワイヤ７０の材料としては、補強ワイヤ３２として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができる。本実施形態では、保持ワイヤ７０は補強ワイヤ３２と異種の材料からなる。保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２の延性よりも高いことが好ましい。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）や、銅または銅合金を保持ワイヤ７０に用いる一方、補強ワイヤ３２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
　保持ワイヤ７０に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０をコイル巻回またはメッシュ状に編組（本実施形態ではコイル巻回）した際に、保持ワイヤ７０が巻き緩むことなく塑性的に伸長変形してサブチューブ４０を固定する。一方、ワイヤ補強層３０は後述するように管状本体１０のキンクの発生を防止する部材であるため、弾性復元力が高いバネ性の材料を用いることが好ましい。
　管状本体１０は、保持ワイヤ７０の外側に、第二補強ワイヤ８２を断面円形に巻回してなる第二補強層８０を備えている。本実施形態の第二補強層８０は金属の細線をメッシュ状に編組したブレード層である。すなわち、本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０、保持ワイヤ７０および第二補強層８０という三層の金属層を備えている。
　第二補強層８０は、ワイヤ補強層３０とともに管状本体１０に曲げ弾性を付与する部材である。操作線６０の牽引操作により管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させたのち、操作線６０の引張荷重を除去したときに、管状本体１０が弾性的に復元することが好ましい。このため、本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）にバネ性の金属材料を用いることが好ましい。したがって、保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２および第二補強ワイヤ８２のいずれの延性よりも高い。
　保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０をワイヤ補強層３０に対して保持・固定するための部材であり、ワイヤ補強層３０および第二補強層８０に比べると管状本体１０を補強する効果は低い。このため、本実施形態では、図２に示すように、保持ワイヤ７０の巻回ピッチ、すなわち隣接する保持ワイヤ７０のループ間隔は、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔のいずれよりも大きくしている。ここでいうピッチ間隔とは、同方向に巻回された隣接する補強ワイヤ３２同士または第二補強ワイヤ８２同士の、管状本体１０の軸心方向の間隔をいう。ただし、本実施形態に代えて、隣接する保持ワイヤ７０のループ間隔が、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔の一方または両方よりも小さくてもよい。これにより、保持ワイヤ７０によってサブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを好適に保持することができる。また、隣接する保持ワイヤ７０のループ間隔を、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）のピッチ間隔よりも大きく、かつ、第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔よりも小さくしてもよい。
　保持ワイヤ７０の線径は、操作線６０の線径よりも小さい。すなわち、管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させるための牽引力が負荷される操作線６０に比べて、外層５０の内部でサブチューブ４０をワイヤ補強層３０に対して捕縛しておく保持ワイヤ７０は細径で足りる。保持ワイヤ７０を操作線６０よりも細径とすることで、保持ワイヤ７０を包埋する外層５０の厚さを抑制することができ、またサブチューブ４０の周囲に巻回した保持ワイヤ７０が巻き緩むことも低減される。
　管状本体１０の遠位部近傍には、第一マーカー１４と、この第一マーカー１４よりも近位側に位置する第二マーカー１６と、が設けられている。第一マーカー１４および第二マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料からなるリング状の部材である。第一マーカー１４および第二マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
　操作線６０の先端部は、管状本体１０のうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分に固定されている。操作線６０を牽引することで、遠位部近傍のうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分（遠位部ＤＥ）が屈曲する。本実施形態のカテーテル１００では、操作線６０の先端部は第一マーカー１４に固定されている。操作線６０を第一マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線６０と第一マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができる。
　第二マーカー１６の内径は、第一マーカー１４の内径よりも大きい。第一マーカー１４はワイヤ補強層３０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第一マーカー１４の内径はワイヤ補強層３０の外径よりも大きく、第二補強層８０の内径よりも小さい。
　第一マーカー１４の内壁面および外周表面と、サブチューブ４０との径方向の位置関係は特に限定されない。操作線６０を第一マーカー１４の外周表面に固定する場合は、図２のように、第一マーカー１４の外周表面がサブチューブ４０の先端の配設位置の内部（内径側）に位置するよう、第一マーカー１４の外径を設定することができる。このほか、操作線６０を第一マーカー１４の基端側の端面に固定する場合は、当該端面がサブチューブ４０の先端と軸心方向に重複するとよい。この場合、第一マーカー１４の外周表面がサブチューブ４０の先端の配設位置よりも外径側に位置してもよい。
　第二マーカー１６は、第二補強層８０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第二マーカー１６の内径は第二補強層８０の外径よりも大きい。
　図２に示すように、ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の配設領域に達している。第一マーカー１４の配設領域とは、管状本体１０の軸心方向にみて第一マーカー１４が形成されている長さ領域である。第二マーカー１６の配設領域に関しても同様の意味を有する。ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも、管状本体１０の遠位側に位置している。また、ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の遠位端の近傍に位置している。このように、ワイヤ補強層３０が第一マーカー１４の配設領域まで到達していることで、第一マーカー１４の近位端における管状本体１０の曲げ剛性の不連続性を緩和してキンクの発生を防止している。
　第二補強層８０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも近位側、かつ第二マーカー１６の配設領域の近位端よりも遠位側である。第二補強層８０の遠位端は、第二マーカー１６の遠位端の近傍に位置している。これにより、第二マーカー１６の遠位端において管状本体１０の曲げ剛性に不連続性を発生させている。このため、操作線６０を牽引操作した場合に、第二マーカー１６の僅かに遠位側において管状本体１０をシャープに屈曲させることができる。なお、このように管状本体１０をシャープに屈曲させても、上記のようにワイヤ補強層３０が第一マーカー１４の配設領域まで連続的に形成されているため、管状本体１０にキンクが生じることがない。言い換えると、ワイヤ補強層３０または第二補強層８０の一方を管状本体１０の遠位端近傍まで連続的に形成してキンクを防止し、他方を遠位部ＤＥの途中で終端させることで管状本体１０に曲げ剛性の不連続性を生じさせて屈曲位置を明確に規定している。
　ワイヤ補強層３０および第二補強層８０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部９０の内部に位置している。
　内層２４の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも基端側で終端していてもよい。内層２４が終端する位置としては、第一マーカー１４の配設領域の内部でもよい。
　なお、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的を達成できる範囲での変形、改良等は本発明に含まれるものである。
　上記の実施形態では、ワイヤ補強層３０がブレード層であって、第一外層５２がサブチューブ４０の周囲からワイヤ補強層３０の目開きの内部に含浸して、内層２４、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０が一体に固着されていることを例示した。これに代えて、外層５０の内側層にあたる第一外層５２が、ワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との間に実質的に含浸していなくてもよい。すなわち、上記の数式（２）で表されるワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗよりもサブチューブ４０の外径が大きくてもよい。そして、サブチューブ４０の直下の目開きがサブチューブ４０により閉止されて、第一外層５２が完全には充填されていない空洞部を有する目開きがあってもよい。
　第二外層５４の外表面に形成される親水層は、カテーテル１００（管状本体１０）の最外層を構成する。親水層は、管状本体１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料からなる。
　本実施形態のカテーテル１００の構成要素の代表的な寸法について説明する。
　主管腔２０の直径は４００μｍ～６００μｍ（上限値および下限値を含む。以下同じ。）、内層２４の厚さは５μｍ～３０μｍ、外層５０の厚さは１０μｍ～２００μｍとすることができる。サブチューブ４０の肉厚は、内層２４よりも薄く、かつ１μｍ～１０μｍとすることができる。ワイヤ補強層３０の内径は４１０μｍ～６６０μｍ、ワイヤ補強層３０の外径は４５０μｍ～７４０μｍ、第二補強層８０の内径は５６０μｍ～９２０μｍ、第二補強層８０の外径は６００μｍ～９４０μｍとすることができる。
　第一マーカー１４の内径は４５０μｍ～７４０μｍ、第一マーカー１４の外径は４９０μｍ～８２０μｍ、第二マーカー１６の内径は６００μｍ～９４０μｍ、第二マーカー１６の外径は６４０μｍ～９６０μｍとすることができる。第一マーカー１４の幅寸法（管状本体１０の長手方向の寸法）は０．３ｍｍ～２．０ｍｍ、第二マーカー１６の幅寸法は０．３ｍｍ～２．０ｍｍとすることができる。
　カテーテル１００の軸心からサブチューブ４０の中心までの半径（距離）は３００μｍ～４５０μｍ、サブチューブ４０の内径（直径）は４０μｍ～１００μｍ、操作線６０の太さは２５μｍ～６０μｍとすることができる。
　管状本体１０の直径は７００μｍ～９８０μｍ、すなわち外径が直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
　図４（ａ）は、本実施形態のカテーテル１００の全体側面図である。図４（ｂ）は、ホイール操作部９２を一方向（同図における時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。図４（ｃ）は、ホイール操作部９２を他方向（同図における反時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。
　図４（ａ）に示すように、カテーテル１００は、管状本体１０の基端部に設けられた操作部９０を有している。操作部９０は、操作線６０（図１、図２を参照）とともに、管状本体１０の遠位部ＤＥの屈曲操作を行うための操作機構を構成している。
　本実施形態の操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。
　カテーテル１００は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方（図４（ａ）の右方）からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。薬液等としては、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水、瞬間接着剤として用いられるＮＢＣＡ（ｎ－ｂｕｔｙｌ－２－ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）を例示することができる。このほか、液体に限らず、塞栓コイルやビーズ（塞栓球状物質）等の医療用デバイスを薬液等として挙げることができる。
　操作線６０およびサブチューブ４０（図１、図２を参照）は、本体ケース９４の前端部の内部において管状本体１０から分岐している。二本のサブチューブ４０からそれぞれ引き出された操作線６０の基端部は、ホイール操作部９２に対して、直接的または間接的に連結されている。ホイール操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、二本の操作線６０の一方を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０がカテーテル１００の遠位部ＤＥを屈曲させる。具体的には、図４（ｂ）に示すようにホイール操作部９２を一方向（時計回り）に回転させると、一方の操作線６０が基端側に牽引される。すると、カテーテル１００の遠位端部には、当該一方の操作線６０を介して引張力が与えられる。これにより、管状本体１０の軸心を基準として、当該一方の操作線６０が挿通されているサブチューブ４０の側に向かって、管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。また、図４（ｃ）に示すようにホイール操作部９２をその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させる操作を行うと、他方の操作線６０が基端側に牽引される。すると、カテーテル１００の遠位部ＤＥには、当該他方の操作線６０を介して引張力が与えられる。これにより、管状本体１０の軸心を基準として、当該他方の操作線６０が挿通されているサブチューブ４０の側に向かって、管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。
　ここで、管状本体１０が屈曲するとは、管状本体１０が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
　このように、操作部９０のホイール操作部９２に対する操作によって、２本の操作線６０を選択的に牽引することにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。
　ホイール操作部９２の周面には凹凸係合部が形成されている。本実施形態では、波形の縦目ローレットを例示する。本体ケース９４には、ホイール操作部９２に接する位置に凹部９５が形成されている。凹部９５には、ホイール操作部９２に向かって進退自在に摺動するスライダ９８が設けられている。スライダ９８のうちホイール操作部９２に向く先端部には突起９９が形成されている。突起９９は、ホイール操作部９２の周面の凹凸係合部（縦目ローレット）の開口幅よりも小さい。スライダ９８をホイール操作部９２に向けて摺動させると、突起９９がホイール操作部９２の周面に掛止されてホイール操作部９２の回転を規制する。これにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥが屈曲した状態でホイール操作部９２の回転を規制することで、カテーテル１００の屈曲状態を維持することができる。図４（ａ）はスライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが非係合でホイール操作部９２が回転可能な状態を示す。図４（ｂ）および図４（ｃ）は、スライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが係合してホイール操作部９２が回転規制され、遠位部ＤＥの屈曲状態が保持されている状態を示す。
　操作部９０を管状本体１０の軸回りに回転させることで、管状本体１０の遠位部ＤＥを所定の角度でトルク回転させることができる。したがって、ホイール操作部９２の操作と操作部９０の全体の軸回転とを組み合わせて行うことにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。また、ホイール操作部９２の回転角度を大小に調整することにより操作線６０の牽引長さが所定に調整され、カテーテル１００の遠位部ＤＥの屈曲角度を制御することができる。このため、種々の角度で分岐する血管等の体腔に対してカテーテル１００を押し込んで進入させることが可能である。
　〔製造方法〕
　次に、図５～図８を参照して、本実施形態のカテーテル１００の製造方法について説明する。図５は、主芯線２２の周囲に内層２４およびワイヤ補強層３０を形成した内側構造体２６の縦断面図である。図６は、副芯線４４の周囲にサブチューブ４０を形成した有芯チューブ４６の側面図である。図７は、保持ワイヤ７０の巻回工程を模式的に示す斜視図である。図８は、サブチューブ４０の周囲に第二補強ワイヤ８２を巻回した状態を示す側面図である。
　はじめに、本実施形態の医療用機器であるカテーテル１００の製造方法（以下、本製造方法という場合がある）の概要について説明する。
　本製造方法は、内側補強層作製工程、サブチューブ保持工程、本体形成工程、副芯線抜去工程および主芯線抜去工程を含む。
　内側補強層作製工程は、長尺の主芯線２２の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してワイヤ補強層３０を形成する工程である。サブチューブ保持工程は、樹脂製のサブチューブ４０で被覆された長尺の副芯線４４を主芯線２２に沿ってワイヤ補強層３０の外周表面に配置し、配置された副芯線４４とワイヤ補強層３０とを保持ワイヤ７０で共巻きする工程である。本体形成工程は、共巻きされた副芯線４４およびワイヤ補強層３０ならびに保持ワイヤ７０を内包するように外層を形成し、管状本体１０とする工程である。副芯線抜去工程は、副芯線４４を伸張および縮径させてサブチューブ４０から剥離させて副管腔４２（図１を参照）を形成する工程である。主芯線抜去工程は、主芯線２２を管状本体１０から抜去して主管腔２０（図１を参照）を形成する工程である。
　以下、本製造方法を詳細に説明する。
　内側補強層作製工程では、はじめに、主芯線２２の周囲に内層２４を形成する。主芯線２２はマンドレル（芯材）であり、主管腔２０を画定する断面円形の線材である。主芯線２２の材料は特に限定されないが、ステンレス鋼を用いることができる。内層２４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に主芯線２２をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
　つぎに、多条の補強ワイヤ３２を内層２４の外表面でメッシュ状に編組してワイヤ補強層３０を形成する。
　図５に示すように、補強ワイヤ３２の先端部の周囲にリング状の第一マーカー１４をカシメ固定したうえで、第一マーカー１４の遠位側で補強ワイヤ３２を切除する。
　以上により内側構造体２６が作製される。
　内側補強層作製工程と同時に、または内側補強層作製工程と前後して、図６に示す有芯チューブ４６を作製する。内側補強層作製工程では、副芯線４４の周面にサブチューブ４０を形成する。副芯線４４は副管腔４２を画定する断面円形の線材である。副芯線４４の材料は特に限定されないが、主芯線２２と同種のステンレス鋼を用いることができる。副芯線４４は主芯線２２よりも細径である。サブチューブ４０の肉厚は内層２４よりも薄いことが好ましい。サブチューブ４０をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーで作製する場合は、当該ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に副芯線４４をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
　このほか、副芯線４４の外径よりもサブチューブ４０の内径が大径となるようにチューブ状に引き落とし成形したうえで、これ副芯線４４の周囲に被覆して有芯チューブ４６を作製してもよい。
　サブチューブ保持工程では、副芯線４４を主芯線２２に沿ってワイヤ補強層３０の外周表面に配置して保持ワイヤ７０で共巻きする。本製造方法では、副芯線４４を主芯線２２に沿って配置するタイミングと、保持ワイヤ７０で副芯線４４と主芯線２２とを共巻きするタイミングとはほぼ同時である。図７に示すように、挿通治具１１０の通孔１１２を通じて複数本の有芯チューブ４６を内側構造体２６に沿って送り出しながら、その周囲でワインダ装置１２０の複数個のボビンヘッド１２２を同方向に回転させる。ボビンヘッド１２２には保持ワイヤ７０が巻き付けられている。挿通治具１１０には、内側構造体２６を挿通する主通孔１１４が形成されている。一対の通孔１１２は主通孔１１４を挟んで対向位置に形成されている。
　内側構造体２６の先端に露出した主芯線２２と、有芯チューブ４６の先端に露出した副芯線４４とは、治具（図示せず）により一体に固定されている。この状態で、第一マーカー１４を先端側（図７の上方）に向けて、所定の送り速度で内側構造体２６および有芯チューブ４６を押し出しながらボビンヘッド１２２を回転させる。これにより、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０がコイル状に巻回される。内側構造体２６の送り速度とボビンヘッド１２２の回転速度を調整することで、保持ワイヤ７０の巻回ピッチを増減させることができる。
　図７に示すように、副芯線４４（サブチューブ４０）が２本であるとき、保持ワイヤ７０で副芯線４４と前記ワイヤ補強層３０とを共巻きするサブチューブ保持工程において、２本の副芯線４４をワイヤ補強層３０の外周面に１８０度対向して配置し、２本の保持ワイヤ７０の巻点７２（副芯線４４（サブチューブ４０）と保持ワイヤ７０とが接する点）が、主芯線２２（内側構造体２６）を挟んで対向位置となるようにして多条にコイル巻回する。
　本製造方法では、２本の副芯線４４をワイヤ補強層３０の周囲に１８０度対向して配置する。３本の副芯線４４を配置する場合は、１２０度間隔で配置するとよい。保持ワイヤ７０の条数は特に限定されない。副芯線４４の本数とは無関係に、２本から４本とすることもできる。本製造方法のように多条の保持ワイヤ７０の巻点７２がワイヤ補強層３０の周囲で回転対称位置となるように、複数個のボビンヘッド１２２の位置を選択するとよい。これにより、多条の保持ワイヤ７０の個別の巻張力が相殺され、内側構造体２６を偏心させる外力が発生しない。このため、サブチューブ４０（有芯チューブ４６）を内側構造体２６の軸心方向に沿って平行に維持したまま保持ワイヤ７０を巻回することができる。
　保持ワイヤ７０は、一対のサブチューブ４０の両外側を長径の両端とする略楕円コイル状または略菱形コイル状に巻回される。サブチューブ４０には副芯線４４が挿入されているため、保持ワイヤ７０の巻張力に抗してサブチューブ４０の形状は円形に維持される。
　なお、本製造方法では副芯線４４を送り出しながら主芯線２２に対して共巻きすることを説明したが、本発明は上記に限られない。副芯線４４の略全長を主芯線２２に対して予め治具等で仮固定したあとで、保持ワイヤ７０によって副芯線４４と主芯線２２とを共巻きしてもよい。
　本体形成工程では、内側構造体２６、有芯チューブ４６および保持ワイヤ７０（以下、構造体）を内包するように外層５０を形成し、管状本体１０とする。はじめに、構造体の周囲に第一外層５２を形成する。第一外層５２は、溶融した樹脂材料を構造体の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよい。または、予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱収縮チューブ等を用いて熱賦形してもよい。
　つぎに、第一外層５２に埋設されたサブチューブ４０（有芯チューブ４６）の周囲に第二補強ワイヤ８２を編組して第二補強層８０を形成する（図８を参照）。第二補強層８０の先端部の周囲に第二マーカー１６をカシメ固定したうえで、第二マーカー１６の遠位側で第二補強ワイヤ８２を切除する。
　さらに、第二補強層８０および第二マーカー１６を覆うように第二外層５４（図１を参照）を形成する。第二外層５４は、溶融した樹脂材料を第二補強層８０の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよく、または予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱賦形してもよい。
　副芯線抜去工程では、副芯線４４を伸張させることにより縮径させてサブチューブ４０から剥離させる。縮径した副芯線４４をサブチューブ４０から抜去したうえ、操作線６０をサブチューブ４０に挿入する。なお、縮径した副芯線４４をサブチューブ４０から抜去することなく操作線６０として使用してもよいが、サブチューブ４０の内径に比して十分に小径の操作線６０を用いる場合は、副芯線４４を抜去したうえ、これと異なる操作線６０をサブチューブ４０に挿入するとよい。
　主芯線抜去工程は、主芯線２２を管状本体１０から抜去して主管腔２０を形成する。副芯線抜去工程と主芯線抜去工程とを同時に行ってもよく、または副芯線抜去工程を先に行った後に主芯線抜去工程を行ってもよい。後者の場合、主芯線２２が主管腔２０に挿入されていることで管状本体１０の伸張変形が抑制されるため、副芯線抜去工程において副芯線４４を伸張させたときに、副芯線４４に追随してサブチューブ４０が伸びてしまうことがない。このため、主芯線２２に比して細径で破断しやすい副芯線４４を良好にサブチューブ４０から抜去することができる。
　本製造方法においては、さらに第二外層５４の表面に親水層（図示せず）を形成したうえ、管状本体１０の基端部に操作部９０を取り付ける。以上により、カテーテル１００を得ることができる。
　なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
　また、本製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部または全部が互いに重複していてもよい。
　本実施形態および本製造方法は以下の技術思想を包含する。
（１）主管腔を画定する長尺の内層と、前記内層の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に前記主管腔の長手方向に沿って延在するように配置され、前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製の長尺なサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、を備え、前記管状本体が、さらに、前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤを含み、前記保持ワイヤが、前記サブチューブの外径側の周面と前記ワイヤ補強層の外表面とにそれぞれ接していることを特徴とする医療用機器。
（２）前記保持ワイヤの延性が前記補強ワイヤの延性よりも高いことを特徴とする上記（１）に記載の医療用機器。
（３）前記ワイヤ補強層の周囲に１８０度対向して２本の前記サブチューブが配置され、２本の前記サブチューブには前記操作線がそれぞれ挿通されており、前記保持ワイヤが前記サブチューブ及び前記ワイヤ補強層を巻回してなる保持ワイヤ層が、前記管状本体の横断面視において、２本のサブチューブに接する点を結んだ線を長径とする楕円形、菱形又は多角形である上記（１）または（２）に記載の医療用機器。
（４）前記保持ワイヤ層は前記長径に直交する径方向の両側または片側で前記ワイヤ補強層の外表面に接している上記（３）に記載の医療用機器。
（５）前記保持ワイヤ層は多条に巻回されたコイルである上記（１）から（４）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（６）前記保持ワイヤの線径が前記操作線の線径よりも小さい上記（５）に記載の医療用機器。
（７）前記保持ワイヤの外側に、第二補強ワイヤを巻回してなる第二補強層を更に備える上記（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（８）前記保持ワイヤの延性が、前記補強ワイヤおよび前記第二補強ワイヤのいずれの延性よりも高いことを特徴とする上記（７）に記載の医療用機器。
（９）前記外層が、前記保持ワイヤを内包する断面円環状の第一外層と、前記第一外層の周囲に設けられて前記第二補強層を内包する断面円環状の第二外層と、を含む上記（７）または（８）に記載の医療用機器。
（１０）前記ワイヤ補強層は、前記補強ワイヤを編組したブレード層であり、前記ブレード層の周方向の目開き寸法は前記サブチューブの外径よりも大きく、前記第一外層が前記ワイヤ補強層と前記サブチューブとの間に含浸している上記（９）に記載の医療用機器。
（１１）前記ワイヤ補強層は、前記補強ワイヤを編組したブレード層であり、前記第一外層が前記ワイヤ補強層と前記サブチューブとの間に実質的に含浸していないことを特徴とする上記（９）に記載の医療用機器。
（１２）上記（１）から（１１）のいずれか一項に記載の医療用機器であって、前記主管腔と連通して設けられるハブを更に備え、該ハブにシリンジが装着されるカテーテル。
（１３）長尺の主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回してワイヤ補強層を形成する工程と、樹脂製のサブチューブで被覆された長尺の副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、配置された前記副芯線と前記ワイヤ補強層とを保持ワイヤで共巻きする工程と、共巻きされた前記副芯線および前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように外層を形成し、管状本体とする工程と、前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、を含む医療用機器の製造方法。
（１４）前記保持ワイヤで前記副芯線と前記ワイヤ補強層とを共巻きする工程において、２本の前記副芯線を前記ワイヤ補強層の外周表面に１８０度対向して配置し、２本の前記保持ワイヤの前記副芯線と接する点が、前記主芯線を挟んで対向位置となるようにして多条にコイル巻回することを特徴とする上記（１３）に記載の医療用機器の製造方法。
１０　　　管状本体
１４　　　第一マーカー
１６　　　第二マーカー
２０　　　主管腔
２２　　　主芯線
２４　　　内層
２６　　　内側構造体
３０　　　ワイヤ補強層
３２　　　補強ワイヤ
４０　　　サブチューブ
４２　　　副管腔
４４　　　副芯線
４６　　　有芯チューブ
５０　　　外層
５２　　　第一外層
５４　　　第二外層
６０　　　操作線
６２　　　素線
６３　　　中心素線
６４　　　周辺素線
７０　　　保持ワイヤ
７２　　　巻点
８０　　　第二補強層
８２　　　第二補強ワイヤ
９０　　　操作部
９２　　　ホイール操作部
９４　　　本体ケース
９５　　　凹部
９６　　　ハブ
９８　　　スライダ
９９　　　突起
１００　　カテーテル
１１０　　挿通治具
１１２　　通孔
１１４　　主通孔
１２０　　ワインダ装置
１２２　　ボビンヘッド
ＤＥ　　　遠位部
Ｗ　　　　周方向の目開き寸法

Claims (14)

  1. 　主管腔を画定する長尺の内層と、前記内層の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に前記主管腔の長手方向に沿って延在するように配置され、前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製の長尺なサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、
    　前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
    　前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、を備え、
    　前記管状本体が、さらに、前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤを含み、
    　前記保持ワイヤが、前記サブチューブの外径側の周面と前記ワイヤ補強層の外表面とにそれぞれ接していることを特徴とする医療用機器。
  2. 　前記保持ワイヤの延性が前記補強ワイヤの延性よりも高いことを特徴とする請求項１に記載の医療用機器。
  3. 　前記ワイヤ補強層の周囲に１８０度対向して２本の前記サブチューブが配置され、２本の前記サブチューブには前記操作線がそれぞれ挿通されており、
    　前記保持ワイヤが前記サブチューブ及び前記ワイヤ補強層を巻回してなる保持ワイヤ層が、前記管状本体の横断面視において、２本のサブチューブに接する点を結んだ線を長径とする楕円形、菱形又は多角形である請求項１または２に記載の医療用機器。
  4. 　前記保持ワイヤ層は前記長径に直交する径方向の両側または片側で前記ワイヤ補強層の外表面に接している請求項３に記載の医療用機器。
  5. 　前記保持ワイヤ層は多条に巻回されたコイルである請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用機器。
  6. 　前記保持ワイヤの線径が前記操作線の線径よりも小さい請求項５に記載の医療用機器。
  7. 　前記保持ワイヤの外側に、第二補強ワイヤを巻回してなる第二補強層を更に備える請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用機器。
  8. 　前記保持ワイヤの延性が、前記補強ワイヤおよび前記第二補強ワイヤのいずれの延性よりも高いことを特徴とする請求項７に記載の医療用機器。
  9. 　前記外層が、前記保持ワイヤを内包する断面円環状の第一外層と、前記第一外層の周囲に設けられて前記第二補強層を内包する断面円環状の第二外層と、を含む請求項７または８に記載の医療用機器。
  10. 　前記ワイヤ補強層は、前記補強ワイヤを編組したブレード層であり、
    　前記ブレード層の周方向の目開き寸法は前記サブチューブの外径よりも大きく、
    　前記第一外層が前記ワイヤ補強層と前記サブチューブとの間に含浸している請求項９に記載の医療用機器。
  11. 　前記ワイヤ補強層は、前記補強ワイヤを編組したブレード層であり、
    　前記第一外層が前記ワイヤ補強層と前記サブチューブとの間に実質的に含浸していないことを特徴とする請求項９に記載の医療用機器。
  12. 　請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療用機器であって、前記主管腔と連通して設けられるハブを更に備え、該ハブにシリンジが装着されるカテーテル。
  13. 　長尺の主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回してワイヤ補強層を形成する工程と、
    　樹脂製のサブチューブで被覆された長尺の副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、配置された前記副芯線と前記ワイヤ補強層とを保持ワイヤで共巻きする工程と、
    　共巻きされた前記副芯線および前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように外層を形成し、管状本体とする工程と、
    　前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、
    　前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、
    を含む医療用機器の製造方法。
  14. 　前記保持ワイヤで前記副芯線と前記ワイヤ補強層とを共巻きする工程において、２本の前記副芯線を前記ワイヤ補強層の外周表面に１８０度対向して配置し、２本の前記保持ワイヤの前記副芯線と接する点が、前記主芯線を挟んで対向位置となるようにして多条にコイル巻回することを特徴とする請求項１３に記載の医療用機器の製造方法。
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