JP6936872B2 - トルク付与可能なスティーラブル・シース - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年４月１８日付けの米国仮特許出願第６２／４８６，７２５号、名称「ＴＯＲＱＵＥＡＢＬＥ ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ ＳＨＥＡＴＨＳ」に対する優先権を主張し、その開示全体を参照により本明細書に組み込む。

本開示は、スティーラブル・イントロデューサ、およびスティーラブル・イントロデューサを作成し使用する方法に関する。より詳細には、本発明は、スティーラブル・イントロデューサのためのトルク付与可能なスティーラブル・シース、およびかかるシースを作成し使用する方法に関する。

スティーラブル・イントロデューサは、カテーテルなどの医療用デバイスを標的部位に届けるのに使用される場合が多い。一般的に、スティーラブル・イントロデューサのシースは、患者の脈管系を通して操作され、意図される部位まで、例えば、患者の心臓または他の器官内の部位まで、シースの管腔内にあるカテーテルなどの医療用デバイスを到達させる。医療用デバイス、またはその一部分は、標的部位で使用するため、シース外まで前進させられる。

スティーラブル・イントロデューサ用のスティーラブル・シースは、一般的に、シースの両側でシースに埋め込まれたプル・ワイヤを使用することによって操縦される。一部の知られているシースでは、プル・ワイヤは、スティーラブル・イントロデューサのハンドル付近におけるシースの近位端から、シースの遠位端まで、直線で互いに平行に延在する。プル・ワイヤは、シースの遠位端でシースに固定的に連結される。プル・ワイヤの一方をシースの近位端に向かって引っ張ることによって、プル・ワイヤが短くなって、シースの遠位端の変形可能部分が短くなったワイヤの方向で変形する。

本開示は、近位端および遠位端を有するスティーラブル・シースを対象とする。スティーラブル・シースは、外周を有するとともにスティーラブル・シースの近位端から遠位端まで延在する内側ライナーを含む。内側ライナーは、近位端および遠位端を有する変形不能部分を含み、変形不能部分は、スティーラブル・シースの近位端からスティーラブル・シースの遠位端に向かって延在する。内側ライナーはまた、変形不能部分の遠位端に隣接した近位端からスティーラブル・シースの遠位端にある遠位端まで延在する、変形可能部分を含む。スティーラブル・シースは、内側ライナーの変形不能部分の近位端から遠位端まで延在する第１のらせん経路に沿って、かつ、記変形可能部分の近位端から変形可能部分の遠位端まで延在する第１の直線経路に沿って、位置する第１のプル・ワイヤと、内側ライナーの外周の周りにおいて、変形不能部分の近位端から遠位端まで延在する第２のらせん経路に沿って、かつ、変形可能部分の近位端から変形可能部分の遠位端まで延在する第２の直線経路に沿って、位置する第２のプル・ワイヤと、を備える。

本開示はまた、ハンドル・アセンブリおよびスティーラブル・シースを含むスティーラブル・イントロデューサを対象とする。スティーラブル・シースは、ハンドル・アセンブリに動作可能に連結される。スティーラブル・シースは、近位端と、遠位端と、スティーラブル・シースの近位端に隣接する変形不能部分と、スティーラブル・シースの遠位端に隣接する変形可能部分と、スティーラブル・シースの近位端から遠位端まで延在する第１のプル・ワイヤと、スティーラブル・シースの近位端から遠位端まで延在する第２のプル・ワイヤと、を有する。第１のプル・ワイヤは、スティーラブル・シースの変形不能部分に沿う第１のらせん経路に沿って、かつ、スティーラブル・シースの変形可能部分に沿う第１の直線経路に沿って、位置し、第２のプル・ワイヤは、スティーラブル・シースの変形不能部分に沿う第２のらせん経路に沿って、かつ、スティーラブル・シースの変形可能部分に沿う第２の直線経路に沿って、位置する。

本開示はさらに、スティーラブル・シースを作成する方法を対象とする。方法は、内側ライナーの変形不能部分の円周の周りにおいて、内側ライナーの変形不能部分の近位端から内側ライナーの変形不能部分の遠位端まで延在する第１のらせん経路に沿って、第１のプル・ワイヤを位置させることと、内側ライナーの変形不能部分の遠位端に隣接する内側ライナーの変形可能部分の近位端から変形可能部分の遠位端まで延在する第１の直線経路に沿って、第１のプル・ワイヤを位置させることと、内側ライナーの変形不能部分の円周の周りおいて、内側ライナーの変形不能部分の近位端から内側ライナーの変形不能部分の遠位端まで延在する第２のらせん経路に沿って、第２のプル・ワイヤを位置させることと、内側ライナーの変形可能部分の近位端から内側ライナーの変形可能部分の遠位端まで延在する第２の直線経路に沿って、第２のプル・ワイヤを位置させることと、を備える。

本開示の上述および他の態様、特徴、詳細、効用、ならびに利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことによって、また添付図面を精査することによって明白となるであろう。

スティーラブル・イントロデューサ・アセンブリの一実施形態を示す斜視図である。

図１に示されるスティーラブル・イントロデューサ・アセンブリのスティーラブル・シースを示す断面図である。

シースに埋め込まれたプル・ワイヤを示すために外側層を除去している、図２に示されるスティーラブル・シースを示す側面図である。

図３に示されるスティーラブル・シースを示す上面図である。

図４に示されるスティーラブル・シースの断面を示す斜視図である。

図１に示されるスティーラブル・イントロデューサ・アセンブリのスティーラブル・シースの別の実施形態を示す断面図である。

プル・ワイヤに連結されたプル・リングの配置を示す図である。

図１に示されるスティーラブル・イントロデューサで使用されてもよいプル・ワイヤに連結された、修正されたプル・リングの第１の実施形態を示す断面図である。

図１に示されるスティーラブル・イントロデューサ・アセンブリで使用されてもよい修正されたプル・ワイヤに連結された、修正されたプル・リングの第２の実施形態を示す断面図である。 図１に示されるスティーラブル・イントロデューサ・アセンブリで使用されてもよい修正されたプル・ワイヤに連結された、修正されたプル・リングの第３の実施形態を示す断面図である。

管状部材を内側ライナーに取り付ける方法を示すスティーラブル・シースの内側ライナーの側面図である。

熱気成分を使用して管状部材を内側ライナーに取り付ける方法を示すスティーラブル・シースの内側ライナーの側面図である。

図９Ａに示される管状部材の断面図である。

スティーラブル・イントロデューサは、シースの近位端からシースの遠位端までイントロデューサのスティーラブル・シースの長さに沿って延在する、プル・ワイヤを含んでもよい。本明細書で使用するとき、「近位」は、医師の近くにあるイントロデューサまたはシースの端部に向かう方向を指し、「遠位」は、医師から離れる方向で（一般に）患者の体内を指す。プル・ワイヤは、スティーラブル・シースの両側に位置決めされ、スティーラブル・シースの近位端から遠位端までのほぼ直線でそれぞれ伸びている。使用の際、プル・ワイヤの一方が短くされて（例えば、スティーラブル・イントロデューサの近位端に向かって引っ張られて）、張力下で配置されることによって、スティーラブル・シースの遠位端の変形可能部分が、張力下にあるプル・ワイヤの方向で変形する。プル・ワイヤの一方が張力下にある状態で、操作者がイントロデューサにトルクを加えて、シースをその中心軸に沿って回転させた場合、プル・ワイヤはシースの変形した部分の周りで巻き付く。張力下にないプル・ワイヤは、変形した部分の外側から（例えば、曲線の外半径から）変形した部分の内側へと（例えば、曲線の内半径へと）回転させる際に、短くすることが必要になるか、あるいはシースの変形した部分のそりが変化する。同様に、張力下にあるプル・ワイヤは、変形した部分の内側から変形した部分の外側へとトルクによって回転させる際に、シースの同じ変形を維持するため、長くする必要がある。そのようにトルクをスティーラブル・イントロデューサに加えている間、シースの回転がプル・ワイヤの長さを変化させようとするので、プル・ワイヤにエネルギーが蓄えられる。この蓄えられたエネルギーは、突然解放されて、スティーラブルせん断の遠位端が、ホイッピング（ｗｈｉｐｐｉｎｇ）と呼ばれる場合がある、突然の高速で予測できない動きをすることがある。その他の場合、蓄えられたエネルギーによって、プル・ワイヤの一方または両方が、一般的にはスティーラブル・イントロデューサのハンドル内にあるそれらの固定点で破断することがある。

したがって、本開示は、スティーラブル・シースが変形位置にある状態でイントロデューサにトルクを加えることができると共に、プル・ワイヤの破断および／またはスティーラブル・シースの遠位端のホイッピングの可能性を低減するように構成されたプル・ワイヤを含む、スティーラブル・シースを対象とする。

本明細書に記載するシステムおよび方法は、スティーラブル・シースの変形不能部分の長さに沿って延在する際にスティーラブル・シースの円周の周りに巻き付けられたプル・ワイヤを有するスティーラブル・シースを提供する。スティーラブル・シースの近位端から遠位端まで直線で延在するのではなく、プル・ワイヤは、シースの近位端からシースの変形不能区画の遠位端まで重なり合わないらせんパターンで配設される。シースの変形可能区画では、プル・ワイヤは、変形可能区画の近位端から変形可能区画の遠位端まで、シースの両側に直線で配設される。変形不能区画の長さに沿ってプル・ワイヤが巻き付くことによって、変形可能区画が変形位置にある状態でスティーラブル・イントロデューサにトルクが加えられたときに、プル・ワイヤに蓄えられるエネルギーが低減される。これによって、プル・ワイヤの破断またはシースの遠位端のホイッピングを伴うことなく、加えられるトルクに対するスティーラブル・イントロデューサの滑らかなほぼ１対１の応答が可能になる。

本明細書では、スティーラブル・イントロデューサの一部としてのスティーラブル・シースに関して記載しているが、本開示の教示は、他のスティーラブル・シャフトに、特に他のスティーラブル医療用デバイスに適用されてもよい。例えば、本明細書に記載するプル・ワイヤの構成は、スティーラブル・カテーテルおよび心腔内エコー・カテーテルに適用されてもよい。

次に図面を参照すると、図１は、一実施形態によるスティーラブル・イントロデューサ・アセンブリ１００の斜視図である。イントロデューサ・アセンブリ１００は、スティーラブル・イントロデューサ・アセンブリ１００の近位端１０４にあるハンドル・アセンブリ１０２と、遠位端１０８まで延在するスティーラブル・シース１０６とを含む。スティーラブル・シース１０６は、ハンドル・アセンブリ１０２に動作可能に連結され、それによって処置中のスティーラブル・シース１０６のガイドまたは操縦を支援する。イントロデューサ・アセンブリ１００は、カテーテル・アセンブリ、流体、または当業者には知られている他の任意のデバイスを挿入または送達するための、ハンドル・アセンブリ１０２内の内腔（図示なし）に動作可能に接続されたハブ１１０をさらに含む。任意に、イントロデューサ・アセンブリ１００は、ハブ１１０に動作可能に接続されたバルブ１１２をさらに含む。スティーラブル・シース１０６は、可撓性の変形不能部分１１４と変形可能部分１１６とを含む。変形不能部分１１４は、ハンドル・アセンブリ１０２から変形可能部分１１６まで延在する。変形可能部分１１６は、スティーラブル・シース１０６を通って変形可能部分１１６からハンドル・アセンブリ１０２まで延在するプル・ワイヤ（図１には図示なし）を使用して、イントロデューサ・アセンブリ１００の操作者によって制御可能に変形可能であるように構成される。変形不能部分１１４および変形可能部分１１６におけるシース１０６内の構成要素（後述）は、対応する変形不能および／または変形可能部分を有するものとして呼ばれることもある。ハンドル・アセンブリ１０２として使用するのに適しているハンドルの構造および動作のさらなる詳細は、米国特許第７，６９１，０９５号に記載されており、その全体を参照により本明細書に組み込む。他の実施形態では、スティーラブル・シース１０６を動作させるのに適した他の任意のハンドルが、ハンドル・アセンブリ１０２として使用されてもよい。

図２は、図１に示される線Ａ−Ａに沿って取ったスティーラブル・シース１０６の断面図である。スティーラブル・シース１０６は、管状の内側ライナー２０２（「内側ジャケット」と呼ばれる場合もある）と、トルク伝達層２０４と、外側シース２０６と、熱収縮層２０８と、プル・ワイヤ２１０とで構成される。他の実施形態では、スティーラブル・シース１０６の構成要素は、互いの構成要素に対して異なる位置を有してもよい。例えば、トルク伝達層２０４はプル・ワイヤ２１０の径方向内側に位置決めされてもよい。いくつかの実施形態では、プル・ワイヤ２１０は内側ライナー２０２に直接隣接して位置決めされる。

スティーラブル・シース１０６は、リフロー・ボンディング・プロセスを使用して製造される。スティーラブル・シース１０６を形成するのに適しているリフロー・ボンディング・プロセスは、米国特許第７，９１４，５１５号および第８，７３４，６９９号に記載されており、それらの全体を参照により本明細書に組み込む。他の実施形態では、スティーラブル・シース１０６を製造するのに適した他の任意の方法が使用されてもよい。熱収縮層２０８は、リフロー・プロセス後にスティーラブル・シース１０６から除去される。

例示の実施形態では、プル・ワイヤ２１０はフラット・ワイヤである。本開示の目的のため、「フラット・ワイヤ」は、２つの直交軸に沿って測定したときに断面が実質的に平らであることを特徴とするワイヤを指す。フラット・ワイヤは、一般的に長方形の断面を有するが、断面は必ずしも完全な長方形でなくてもよい。例えば、本開示は、断面全体がほぼ平らであれば、フラット・ワイヤの断面が楕円形であってもよいことを想起する。ワイヤという用語が本明細書で使用されるとき、一方向でｘとして、また第１の方向にほぼ直交する第２の方向で少なくとも２ｘとして測定される断面を有する場合に、フラット・ワイヤとして適切に特徴付けられてもよい。断面が実質的にＩ字形であるワイヤも、最も幅広の測定位置で高さが幅よりも大幅に大きい場合に、フラット・ワイヤであってもよい。他の実施形態では、プル・ワイヤ２１０は、円形ワイヤであるか、または本明細書に記載されるような用途に適した他の任意の形状のワイヤである。

プル・ワイヤ２１０は、好ましくは約０．００２インチ×約０．０１６インチ、より好ましくは約０．００４インチ×約０．０１２インチまたは０．０１６インチである。プル・ワイヤ２１０は、幅対厚さの比が少なくとも約２：１であるように選択されてもよい。

例示の実施形態では、プル・ワイヤ２１０はステンレス鋼ワイヤである。他の実施形態では、プル・ワイヤ２１０は、ばね鋼、Ｎｉｔｉｎｏｌ（ニッケル・チタン合金）、またはニッケル・コバルト系合金など、他の任意の適切な材料で作られてもよい。適切なニッケル・コバルト系合金としては、米国ペンシルベニア州ジェンキンタウン（Ｊｅｎｋｉｎｔｏｗｎ， ＰＡ， ＵＳＡ）のＳＰＳテクノロジーズ（ＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ， Ｉｎｃ．）の登録商標である、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）が挙げられる。

例示の実施形態では、プル・ワイヤ２１０は、プル・ワイヤ２１０を収容する管腔２１４を形成する、別のポリマー管状部材２１２内に封入される。ポリマー管状部材２１２は、必ずしもプル・ワイヤ２１０の断面と同じ形状でなくてもよく、その代わりに、円形、楕円形、長方形、または別の同様の形状であってもよい。好ましくは、ポリマー管状部材２１２は、プル・ワイヤ２１０が予備成形されたチューブ内で容易に動けるようにするため、プル・ワイヤ２１０の断面と同じ形状ではない断面を有する。

例示の実施形態では、２つのプル・ワイヤ２１０がスティーラブル・シース１０６内で使用される。さらに詳細に後述するように、プル・ワイヤ２１０は、スティーラブル・シース１０６の変形不能部分１１４に沿って延在する際に、スティーラブル・シース１０６の円周方向２２０の周りに巻き付く。スティーラブル・シース１０６に沿ったいずれの地点でも、プル・ワイヤ２１０は約１８０度離れたままである。プル・ワイヤ２１０は、円周方向２２０でシース１０６の周りに巻き付くことなく、変形可能部分１１６（図１に図示）を通って１８０度離れた直線を延在する。これにより、スティーラブル・シース１０６を、プル・ワイヤ２１０を協調させて操作することによって、２つの対向する方向で変形させることができる。他の実施形態では、四方向の変形可能性を提供するため、９０度離れて配置された４つのプル・ワイヤが使用されてもよい。さらに他の実施形態では、所望の数の変形方向をスティーラブル・シース１０６に提供するため、任意の適切な数のプル・ワイヤが使用されてもよい。

図８を参照すると、ポリマー管状部材２１２を内側ライナー２０２に取り付ける方法が示されている。図示される実施形態では、接着剤８０２が複数の接着位置８０４に適用される。ポリマー管状部材２１２は、ポリマー管状部材２１２を接着剤８０２に圧着することによって、内側ライナー２０２に結合される。かかる取付け方法は労働集約的であり、場合によっては、内側ライナー２０２に対するポリマー管状部材２１２の完全な結合をもたらさないことがある。さらに、プル・ワイヤ２１０のらせん経路に適応するように、らせん状の配置でポリマー管状部材２１２が内側ライナー２０２に取り付けられる場合、かかる取付け方法は複雑さを増大させる。

次に図９Ａおよび９Ｂを参照すると、ポリマー管状部材２１２は、代わりに、９０２で全体が示される熱気成分を使用して、内側ライナー２０２に取り付けられる。図９Ｂに示されるように、ポリマー管状部材２１２は、内側層９０４と、内側層９０４を取り囲む外側層９０６とを含む。例示の実施形態では、内側層９０４は、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはエッチングされたＰＴＦＥであり、外側層９０６は、好ましくは、アルケマ（Ａｒｋｅｍａ， Ｉｎｃ．）製のＰｅｂａｘ（登録商標）などの熱可塑性エラストマーである。熱気成分９０２は、ポリマー管状部材２１２に熱気を加え、それによって外側層９０６を溶融するように構成される。溶融した外側層９０６は、ポリマー管状部材２１２を内側ライナー２０２に結合する接着剤として作用する。外側層９０６全体が溶融して、ポリマー管状部材２１２の全長にわたってポリマー管状部材２１２が内側ライナー２０２に結合することが確保されてもよい。さらに、内側層９０４は、好ましくは外側シース２０６よりも高い溶融点を有するので、内側層９０４は、熱気成分９０２によって熱を加えられても、またはスティーラブル・シース１０６にリフロー溶融処理を施しても溶融しない。

他の実施形態では、管腔２１４は、ポリマー管状部材２１２を使用して形成されない。それよりもむしろ、プル・ワイヤ２１０は、配置前に、シリコーンおよび他の潤滑材料を含む潤滑材料（図示なし）で被覆されてもよく、管腔２１４は、リフロー・プロセス中にプル・ワイヤ２１０の存在によって形成されてもよい。

プル・ワイヤ２１０は、一般的にはスティーラブル・イントロデューサ・アセンブリ１００の遠位端１０８（図１に図示）付近に位置する、少なくとも１つのステアリング・リング（図２には図示なし）に接続される。プル・ワイヤ２１０の近位端は、ハンドル・アセンブリ１０２内のステアリング・メカニズム（図示なし）に動作可能に接続されて、使用中のスティーラブル・シース１０６の操作、即ち操縦を可能にする。スティーラブル・イントロデューサ・アセンブリ１００で使用するのに適した、ステアリング・リングおよびステアリング・メカニズムの構造および動作のさらなる詳細は、米国特許出願公開第２００７／０２９９４２４号、ならびに米国特許第７，６９１，０９５号、第７，９１４，５１５号、および第８，７３４，６９９号に記載されており、それらそれぞれの全体を参照により本明細書に組み込む。

内側ライナー２０２は、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはエッチングされたＰＴＦＥなどのポリマー材料である。内側ライナー２０２はまた、非限定的に、ポリエーテル・ブロック・アミド、ナイロン、およびＰｅｂａｘなどの他の熱可塑性エラストマーなど、他の溶融加工ポリマーで作られてもよい。非限定的に、Ｐｅｂａｘ ３０Ｄ〜Ｐｅｂａｘ ７０Ｄなど、様々なデュロメータ硬さのＰｅｂａｘも使用されてもよい。好ましい実施形態では、内側ライナー２０２が外側シース２０６の溶融加工に耐えられるように、内側ライナー２０２は、外側シース２０６よりも高い溶融温度の材料で作られる。

内側ライナー２０２は、カテーテルなどの細長い医療用デバイスを受け入れる、中を通る管腔２１６を規定する。管腔２１６は、好ましくは、少なくとも約６フレンチ、より好ましくは少なくとも約７フレンチ、最も好ましくは約１０フレンチ〜約２４フレンチの直径２１８を有する。しかしながら、いくつかの実施形態では、管腔２１６が、約７フレンチ〜約３２フレンチなど、約３２フレンチ以下またはそれ以上の直径２１８を有してもよいことが想起される。

トルク伝達層２０４は、内側ライナー２０２と熱収縮層２０８との間に、より好ましくは外側シース２０６と内側ライナー２０２との間に配設される。トルク伝達層２０４は、ステンレス鋼（３０４もしくは３１６）ワイヤ、または当業者には知られている他の容認可能な材料で作られてもよい。トルク伝達層２０４は、好ましくは、フラット・ワイヤで、好ましくは例えば高張力ステンレス鋼ワイヤを含むステンレス鋼ワイヤで構成された、編組ワイヤ・アセンブリで形成される。トルク伝達層２０４は、ワン・オーバー・ワン（少なくとも２つのワイヤを伴う）またはツー・オーバー・ツー（少なくとも４つのワイヤを伴う）の交差パターンを含む、任意の数の既知の編組パターンで形成されてもよい。少なくとも約６フレンチの管腔直径の場合、少なくとも約０．００３インチ厚さ×少なくとも約０．００７インチ幅の編組フラット・ワイヤが使用されてもよい。一般に、個々のワイヤは、例えば２：１〜５：１を含む、少なくとも約２：１の幅対厚さの比を有する。約０．００４インチ厚さ×約０．０１２インチ幅、および約０．００４インチ厚さ×約０．０２０インチ幅のフラット・ワイヤの編組も、優れた性能のトルク伝達層を形成するのに成功している。

外側シース２０６は、好ましくは、押出し加工したＰｅｂａｘまたはＰＴＦＥ管材のどちらかである。外側シース２０６の溶融加工ポリマーは、トルク伝達層２０４のワイヤ・メッシュの複数の空隙を埋める。外側シース２０６はまた、非限定的に、様々なデュロメータ硬さの、エッチングされたＰＴＦＥ、ポリエーテル・ブロック・アミド、ナイロン、および他の熱可塑性エラストマーなど、他の溶融加工ポリマーで作られてもよい。外側シース２０６はまた、例えば、溶融加工ポリマーの２つ以上のチューブを含む、１つを超える層を備えてもよい。あるいは、外側シース２０６は、スティーラブル・シース１０６の長さにそって硬さおよび／または材料が異なり、互いにリフロー・ボンディングされた、様々なセグメント（図示なし）で構成されてもよい。このように、様々なシースの組成によって、スティーラブル・シース１０６に沿った様々な地点における可撓性、トルク付与性、および押込み性を調節するという追加の利益が提供される。

図３、４、および５は、トルク伝達層２０４、外側シース２０６、および熱収縮層２０８を除去している、スティーラブル・シース１０６の様々な図である。図３は、スティーラブル・シース１０６の側面図である。図４は、図３に示される方向３１４から見た、同じ構成のスティーラブル・シース１０６の上面図である。図５は、図４に示されるスティーラブル・シース１０６の区画４００の拡大図である。

プル・ワイヤ２１０は、図３、４、および５では、第１のプル・ワイヤ３００および第２のプル・ワイヤ３０２として別々に特定されている。図３に示されるように、変形可能部分１１６は、内半径３０４および外半径３０６を有するＵ字形に変形している。プル・ワイヤ２１０は、スティーラブル・シース１０６の近位端３１０から遠位端１０８まで延在する。

変形不能部分１１４では、第１のプル・ワイヤ３００および第２のプル・ワイヤ３０２は内側ライナー２０２の周りに巻き付いている。内側ライナー２０２は、外側の円周５００（図５に図示）を有する円筒状のチューブである。変形不能部分１１４では、第１のプル・ワイヤ３００および第２のプル・ワイヤ３０２は、近位端３１０から遠位端１０８に向かって延在する際に、内側ライナー２０２の円周５００の周りを横切る。したがって、変形不能部分１１４では、各プル・ワイヤ２１０は、近位端３１０から遠位端１０８まで実質的にらせん状の経路を辿る。第１のプル・ワイヤ３００および第２のプル・ワイヤ３０２は両方とも、同じ進度（例えば、単位長さ当たりに巻き付いている数）で内側ライナー２０２の周りに巻き付き、互いに交差しない。第１のプル・ワイヤ３００が辿るらせん経路は、第２のプル・ワイヤが辿るらせん経路から、内側ライナー２０２の円周５００の周りで（即ち、円周方向で）１８０度オフセットされる。したがって、第１のプル・ワイヤ３００および第２のプル・ワイヤ３０２は、変形不能部分１１４全体を通して実質的に１８０度離れたままである。

例示の実施形態では、第１のプル・ワイヤ３００および第２のプル・ワイヤ３０２はそれぞれ、変形不能部分１１４を近位端３１０から遠位端１０８に向かって横断する際に、内側ライナー２０２の周りに２回（即ち、７２０度または２周）巻き付けられる。他の実施形態では、プル・ワイヤ３００、３０２は、内側ライナー２０２の周りに異なる回数巻き付いてもよい。内側ライナー２０２の周りに巻き付く回数が増加するにつれて、一般に、プル・ワイヤ２１０のホイッピングまたは破断なしにスティーラブル・シース１０６のトルク付与性が増加する。しかしながら、プル・ワイヤ２１０に沿った摩擦も巻き付く回数の増加と共に増加して、変形可能部分１１６を変形させるのにより大きい力が必要になることがある。さらに、各プル・ワイヤ２１０が内側ライナー２０２の周りに巻き付く回数を増加させることによって、プル・ワイヤ２１０の長さが増加し、それによって潜在的に材料コストが増加する。好ましくは、各プル・ワイヤ２１０は、変形不能部分１１４では、内側ライナー２０２の周りを１〜４周する。いくつかの実施形態では、各プル・ワイヤ２１０は、変形不能部分１１４では、内側ライナー２０２の周りを１〜３周する。いくつかの実施形態では、各プル・ワイヤ２１０は、内側ライナー２０２の周りを１〜２周する。

スティーラブル・シース１０６を組み立てる間、第１のプル・ワイヤ３００および第２のプル・ワイヤ３０２は、リフロー・プロセスが実施されるまでワイヤを適所で保持するため、内側ライナー２０２に結合されてもよい。ポリマー管状部材２１２が管腔２１４を形成する（両方とも、図２に図示）実施形態では、ポリマー管状部材２１２は内側ライナー２０２に結合されてもよい。

例示の実施形態では、第１のプル・ワイヤ３００および第２のプル・ワイヤ３０２は、（近位端３１０から見て）反時計方向で内側ライナー２０２の周りに巻き付けられる。他の実施形態では、第１のプル・ワイヤ３００および第２のプル・ワイヤ３０２は、（近位端３１０から見て）時計方向で内側ライナー２０２の周りに巻き付く。

変形可能部分１１６では、第１のプル・ワイヤ３００および第２のプル・ワイヤ３０２は内側ライナー２０２の周りに巻き付かない。それよりもむしろ、第１のプル・ワイヤ３００および第２のプル・ワイヤ３０２はそれぞれ、変形可能部分１１６の近位端３１２から遠位端１０８までの実質的に直線の経路を横断する。図３には図示されないが、第１のプル・ワイヤ３００は、外半径３０６に沿って変形可能部分１１６の近位端３１２から遠位端１０８まで続く。同様に、第２のプル・ワイヤ３０２は、内半径３０４に沿って変形可能部分１１６の近位端３１２から遠位端１０８まで続く。図４では、第１のプル・ワイヤ３００が、変形可能部分１１６の外半径３０６の一部分に沿って直線経路を横断していることが分かる。

第１のプル・ワイヤ３００および第２のプル・ワイヤ３０２は、近位端３１０で終わるものとして示されているが、第１のプル・ワイヤ３００および第２のプル・ワイヤ３０２は、スティーラブル・シース１０６を動作させるために第１のプル・ワイヤ３００および第２のプル・ワイヤ３０２に（図１に示される、ハンドル・アセンブリ１０２などによって）アクセスできるように、内側ライナー２０２を越えて近位方向に延在してもよいことが理解されるべきである。

図６は、スティーラブル・イントロデューサ・アセンブリ１００（図１に図示）のスティーラブル・シース６０２の別の実施形態の断面図である。具体的には、スティーラブル・シース６０２の遠位部分６０４が示されている。スティーラブル・シース６０２は、スティーラブル・シース１０６（図１に図示）と実質的に同様であってもよい。図示される実施形態では、スティーラブル・シース６０２は、少なくとも１つのプル・ワイヤ２１０に連結される、プル・リングまたはステアリング・リング６０８に外接するシャフト６０６を含む。図６の図には１つのプル・ワイヤ２１０のみが示されているが、上述したように、スティーラブル・シース６０２は、シース６０２の少なくとも一部分に沿ったらせん状の配置、および／またはシース６０２の少なくとも一部分に沿った直線の、約１８０度離れた２つのプル・ワイヤ２１０を含んでもよい。

シャフト６０６の遠位先端６１０は、遠位先端６１０が患者の脈管系のいずれかの組織と衝突したときに組織が損傷するリスクを最小限に抑えるため、比較的軟質または低デュロメータ硬さである。図示される実施形態では、プル・リング６０８の周りに設けられる遠位部分６０４の中間セグメント６１２は、比較的硬質または高デュロメータ硬さである。プル・ワイヤ２１０の張力が増加してシャフト６０６の少なくとも一部分を変形させるにつれて、プル・リング６０８の周りに設けられる中間セグメント６１２に比較的大きい負荷が掛かる。したがって、中間セグメント６１２の硬さを増加させることによって、中間セグメント６１２がそれらの増加した負荷に耐えることが容易になる。シャフト６０６の本体セグメント６１４は比較的可撓性であって、その屈曲を可能にしている。本体セグメント６１４は、スティーラブル・シース６０２の変形可能部分（例えば、図１に示される変形可能部分１１６）から変形不能部分（例えば、やはり図１に示される変形不能部分１１４）まで、スティーラブル・シース６０２の遠位部分６０４から近位端（図示なし）まで、またはスティーラブル・シース６０２の任意の適切な部分に沿って延在してもよい。

図７Ａは、図６にも示されるような、プル・ワイヤ２１０に連結されたプル・リング６０８の配置を示している。プル・リング６０８は、プル・リング６０８が中に設けられる、スティーラブル・シース（例えば、図１に示されるスティーラブル・シース１０６、または図６に示されるスティーラブル・シース６０２）の近位端（図示なし）に向かって配向された、近位面７０２を有する。プル・リング６０８はまた、近位面７０２とは反対側の遠位面７０４を有する。プル・リング６０８がスティーラブル・シース内に設けられる場合、シースの材料はプル・リング６０８と結合されてもよい。具体的には、シースの材料の少なくとも一部分は近位面７０２と結合される。結合の強度は、少なくとも部分的に、結合の表面積（「結合表面積」）に応じて決まる。図示される実施形態では、近位面７０２は実質的に平面である。そのため、プル・リング６０８とプル・リング６０８が中に設けられるスティーラブル・シースとの間の結合は、近位面７０２の平らな表面積に限定される。

それに加えて、プル・リング６０８は、プル・ワイヤ２１０の遠位端７０８が中に位置決めされるポケット７０６を規定する。具体的には、遠位端７０８は、ポケット７０６内でプル・リング６０８に連結（例えば、接着、溶接、締結など）される。

図７Ｂは、プル・ワイヤ２１０に連結された、修正されたプル・リング６０８’の第１の実施形態の断面図である。修正されたプル・リング６０８’は、修正されたプル・リング６０８’が中に設けられる、スティーラブル・シース（例えば、図１に示されるスティーラブル・シース１０６、または図６に示されるスティーラブル・シース６０２）の近位端（図示なし）に向かって配向された、近位面７１０を有する。近位面７１０は不規則なまたは非平面の形状を有する。図示される実施形態では、近位面７１０は複数のトラフまたは溝７１２を含む。溝７１２は、環状溝、径方向溝、不規則な溝であってもよく、ならびに／あるいは他の任意の形状または配向を有してもよい。溝７１２は近位面７１０の表面積を増加させる。したがって、溝７１２は、修正されたプル・リング６０８’がスティーラブル・シース内に設けられたときの結合表面積を増加させる。そのため、溝７１２は、スティーラブル・シースが曲げられたときの、スティーラブル・シース間の結合強度を改善する。換言すれば、負荷が増加している間（即ち、プル・ワイヤ２１０が引っ張られて、修正されたプル・リング６０８’を変形させたとき）、溝７１２によって、スティーラブル・シースと近位面７１０との間に規定される接合部における結合を劣化させることなく、接合部における曲げを改善することが容易になる。

図７Ｃおよび７Ｄはそれぞれ、修正されたプル・ワイヤ２１０’に連結された、修正されたプル・リング６０８’の代替実施形態の断面図である。図７Ｃでは、修正されたプル・リング６０８’は修正されたポケット７１４を含む。修正されたポケット７１４は、修正されたポケット７１４内へと径方向に突出する、１つまたは複数の突出部７１６を含む。それに加えて、修正されたプル・ワイヤ２１０’は、その遠位端７０８に１つまたは複数のカットアウト７１８を規定する。各カットアウト７１８はそれぞれの突出部７１６を中に受け入れる。

図７Ｄでは、修正されたプル・リング６０８’は修正されたポケット７２０を含む。修正されたポケット７２０は、修正されたポケット７２０が修正されたプル・リング６０８’内へと軸線方向内側に延在するにつれて増加する直径７２２を規定する。それに加えて、修正されたプル・ワイヤ２１０’は、その遠位端７０８に沿って増加する直径７２４を規定する。

修正された各ポケット７１４、７２０は、それぞれの修正されたプル・ワイヤ２１０’との組み合わせで、修正されたプル・リング６０８’と、修正されたプル・リング６０８’がそれぞれ中に設けられるスティーラブル・シース（例えば、図１に示されるスティーラブル・シース１０６、または図６に示されるスティーラブル・シース６０２）との間に規定される、接合部における結合のさらなる強化を容易にする。いくつかの実施形態では、修正されたポケット７１４および／または７２０は、近位面７１０（図７Ｂに図示）と組み合わされて、プル・リングとシースとの境界面における結合をより一層強化する。

本開示の多数の実施形態について、ある程度の特殊性をもって上記に記載してきたが、当業者であれば、本開示の趣旨または範囲から逸脱することなく、開示の実施形態に対して多数の変更を行うことが可能である。全ての方向に関する言及（例えば、上側、下側、上方向、下方向、左側、右側、左方向、右方向、頂部、底部、上方、下方、垂直、水平、時計方向、および反時計方向）は、単に、読者が本開示を理解するのを助けるため、特定目的で使用されるものであり、特に本開示の位置、向き、または使用に関して、限定を作り出すものではない。接合に関する言及（例えば、取り付けられた、連結された、接続されたなど）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続部間の中間部材、および要素間の相対移動を含んでもよい。そのため、接合に関する言及は、２つの要素が直接接続され、互いに対して固定されていることを必ずしも暗示するものではない。上述の説明に含まれる、または添付図面に示される全ての事項は、限定ではなく単なる例示として解釈されるべきものとする。添付の特許請求の範囲において定義されるように、本開示の趣旨から逸脱することなく、詳細または構造が変更されてもよい。

参照により本明細書に組み込まれるものと述べられる、あらゆる特許、刊行物、または他の開示資料は、全体か一部かを問わず、その組み込まれる資料が、本開示に記述される既存の定義、主張、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれるものとする。そのため、必要な範囲で、本明細書に明示的に記述される開示は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する資料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれるものと述べられるが、本明細書に記述される既存の定義、主張、または他の開示資料と矛盾する、あらゆる材料またはその一部は、その組み込まれる材料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
近位端および遠位端を有するスティーラブル・シースであって、
外周を有するとともに、前記スティーラブル・シースの前記近位端から前記遠位端まで延在する内側ライナーであって、
近位端および遠位端を有する変形不能部分であって、前記スティーラブル・シースの前記近位端から前記スティーラブル・シースの前記遠位端に向かって延在する前記変形不能部分と、
前記変形不能部分の前記遠位端に隣接する近位端から、前記スティーラブル・シースの前記遠位端にある遠位端まで延在する変形可能部分と、を含む前記内側ライナーと、
前記内側ライナーの前記外周の周りにおいて、前記内側ライナーの前記変形不能部分の前記近位端から前記遠位端まで延在する第１のらせん経路に沿って、かつ、前記変形可能部分の前記近位端から前記変形可能部分の前記遠位端まで延在する第１の直線経路に沿って、位置する第１のプル・ワイヤと、前記内側ライナーの前記外周の周りにおいて、前記変形不能部分の前記近位端から前記遠位端まで延在する第２のらせん経路に沿って、かつ、前記変形可能部分の前記近位端から前記変形可能部分の前記遠位端まで延在する第２の直線経路に沿って、位置する第２のプル・ワイヤと、を備える、スティーラブル・シース。
（項目２）
前記第１のらせん経路および前記第２のらせん経路のそれぞれは、前記内側ライナーの周りにおいて、前記変形不能部分の前記近位端から前記遠位端まで完全に２周している、項目１に記載のスティーラブル・シース。
（項目３）
前記第１のプル・ワイヤおよび前記第２のプル・ワイヤは、フラット・ワイヤを備える、項目１に記載のスティーラブル・シース。
（項目４）
前記第１のプル・ワイヤおよび前記第２のプル・ワイヤは、ステンレス鋼のプル・ワイヤである、項目１に記載のスティーラブル・シース。
（項目５）
前記第１のらせん経路は、前記内側ライナーの前記外周の周りにおいて、前記第２のらせん経路から１８０度オフセットされる、項目１に記載のスティーラブル・シース。
（項目６）
前記第１の直線経路は、前記内側ライナーの前記外周の周りにおいて、前記第２の直線経路から１８０度オフセットされる、項目１に記載のスティーラブル・シース。
（項目７）
前記スティーラブル・シースは、さらに、前記第１のプル・ワイヤを収容するためのポリマー管状部材であって、前記内側ライナーに連結された前記ポリマー管状部材を備える、項目１に記載のスティーラブル・シース。
（項目８）
スティーラブル・イントロデューサであって、
ハンドル・アセンブリと、
前記ハンドル・アセンブリに動作可能に連結されたスティーラブル・シースと、を備え、
前記スティーラブル・シースは、
近位端と、
遠位端と、
前記スティーラブル・シースの前記近位端に隣接する変形不能部分と、
前記スティーラブル・シースの前記遠位端に隣接する変形可能部分と、
前記スティーラブル・シースの前記近位端から前記遠位端まで延在する第１のプル・ワイヤと、
前記スティーラブル・シースの前記近位端から前記遠位端まで延在する第２のプル・ワイヤと、
を有し、
前記第１のプル・ワイヤは、前記スティーラブル・シースの前記変形不能部分に沿う第１のらせん経路に沿って、かつ、前記スティーラブル・シースの前記変形可能部分に沿う第１の直線経路に沿って、位置し、
第２のプル・ワイヤは、前記スティーラブル・シースの前記変形不能部分に沿う第２のらせん経路に沿って、かつ、前記スティーラブル・シースの前記変形可能部分に沿う第２の直線経路に沿って、位置する、スティーラブル・イントロデューサ。
（項目９）
前記第１のらせん経路および前記第２のらせん経路のそれぞれは、前記変形不能部分の近位端から遠位端まで前記スティーラブル・シースの周りで完全に２周している、項目８に記載のスティーラブル・イントロデューサ。
（項目１０）
前記第１のプル・ワイヤおよび前記第２のプル・ワイヤは、フラット・ワイヤを備える、項目８に記載のスティーラブル・イントロデューサ。
（項目１１）
前記第１のプル・ワイヤおよび前記第２のプル・ワイヤは、ステンレス鋼のプル・ワイヤである、項目８に記載のスティーラブル・イントロデューサ。
（項目１２）
前記第１のらせん経路は、前記スティーラブル・シースの周りの円周方向において、前記第２のらせん経路から１８０度オフセットされる、項目８に記載のスティーラブル・イントロデューサ。
（項目１３）
前記第１の直線経路は、前記スティーラブル・シースの周りの円周方向において、前記第２の直線経路から１８０度オフセットされる、項目８に記載のスティーラブル・イントロデューサ。
（項目１４）
前記スティーラブル・シースは、さらに、
前記第１のプル・ワイヤを収容するためのポリマー管状部材であって、前記スティーラブル・シースの内側ライナーに連結された前記ポリマー管状部材を備える、項目８に記載のスティーラブル・イントロデューサ。
（項目１５）
前記第１のプル・ワイヤおよび前記第２のプル・ワイヤのそれぞれは、前記スティーラブル・シースの前記近位端から延在するとともに、前記ハンドル・アセンブリに動作可能に連結される、項目８に記載のスティーラブル・イントロデューサ。
（項目１６）
スティーラブル・シースを作成する方法であって、
内側ライナーの変形不能部分の円周の周りにおいて、前記内側ライナーの前記変形不能部分の近位端から前記内側ライナーの前記変形不能部分の遠位端まで延在する第１のらせん経路に沿って、第１のプル・ワイヤを位置させることと、
前記内側ライナーの前記変形不能部分の前記遠位端に隣接する前記内側ライナーの変形可能部分の近位端から前記変形可能部分の遠位端まで延在する第１の直線経路に沿って、前記第１のプル・ワイヤを位置させることと、
前記内側ライナーの前記変形不能部分の前記円周の周りおいて、前記内側ライナーの前記変形不能部分の前記近位端から前記内側ライナーの前記変形不能部分の前記遠位端まで延在する第２のらせん経路に沿って、第２のプル・ワイヤを位置させることと、
前記内側ライナーの前記変形可能部分の前記近位端から前記内側ライナーの前記変形可能部分の前記遠位端まで延在する第２の直線経路に沿って、第２のプル・ワイヤを位置させることと、
を備える、方法。
（項目１７）
前記第１のらせん経路に沿って前記第１のプル・ワイヤを位置させることは、前記内側ライナーの前記円周の周りにおいて、前記変形不能部分の近位端と前記変形不能部分の前記遠位端との間で完全に２周している前記第１のらせん経路に沿って、前記第１のプル・ワイヤを位置させることを備え、
前記第２のらせん経路に沿って前記第２のプル・ワイヤを位置させることは、前記内側ライナーの前記円周の周りおいて、前記変形不能部分の近位端と前記変形不能部分の前記遠位端との間で完全に２周している前記第２のらせん経路に沿って、前記第２のプル・ワイヤを位置させることを備える、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記第２のらせん経路に沿って前記第２のプル・ワイヤを位置させることは、前記内側ライナーの周りの円周方向において、前記第１のらせん経路から１８０度オフセットされる前記第２のらせん経路に沿って、前記第２のプル・ワイヤを位置させることを備える、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記方法は、さらに、
第１のポリマー管状部材に熱気を加えることによって、前記第１のポリマー管状部材を前記内側ライナーに結合することと、
第２のポリマー管状部材に熱気を加えることによって、前記第２のポリマー管状部材を前記内側ライナーに結合することと、
前記第１のプル・ワイヤを前記第１のポリマー管状部材内に位置させることと、
前記第２のプル・ワイヤを前記第２のポリマー管状部材内に位置させることと、を備える、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
前記第２の直線経路に沿って前記第２のプル・ワイヤを位置させることは、前記内側ライナーの周りの円周方向において、前記第１の直線経路から１８０度オフセットされる前記第２の直線経路に沿って、前記第２のプル・ワイヤを位置させることを備える、項目１６に記載の方法。

Claims (20)

1. 近位端および遠位端を有するスティーラブル・シースであって、
   外周を有するとともに、前記スティーラブル・シースの前記近位端から前記遠位端まで延在する内側ライナーであって、
   近位端および遠位端を有する変形不能部分であって、前記スティーラブル・シースの前記近位端から前記スティーラブル・シースの前記遠位端に向かって延在する前記変形不能部分と、
   近位端および遠位端を有する変形可能部分であって、前記変形不能部分の前記遠位端に隣接する前記変形可能部分の前記近位端から、前記スティーラブル・シースの前記遠位端に隣接する前記変形可能部分の前記遠位端まで延在する前記変形可能部分と、を含む前記内側ライナーと、
   前記内側ライナーの前記外周の周りにおいて、前記内側ライナーの前記変形不能部分の前記近位端から前記遠位端まで延在する第１のらせん経路に沿って、かつ、前記変形可能部分の前記近位端から前記変形可能部分の前記遠位端まで延在する第１の直線経路に沿って、位置する第１のプル・ワイヤと、前記内側ライナーの前記外周の周りにおいて、前記変形不能部分の前記近位端から前記遠位端まで延在する第２のらせん経路に沿って、かつ、前記変形可能部分の前記近位端から前記変形可能部分の前記遠位端まで延在する第２の直線経路に沿って、位置する第２のプル・ワイヤと、を備える、スティーラブル・シース。
2. 前記第１のらせん経路および前記第２のらせん経路のそれぞれは、前記内側ライナーの周りにおいて、前記変形不能部分の前記近位端から前記遠位端まで完全に２周している、請求項１に記載のスティーラブル・シース。
3. 前記第１のプル・ワイヤおよび前記第２のプル・ワイヤのそれぞれは、フラット・ワイヤを備える、請求項１または２に記載のスティーラブル・シース。
4. 前記第１のプル・ワイヤおよび前記第２のプル・ワイヤのそれぞれは、ステンレス鋼のプル・ワイヤである、請求項１から３のいずれか一項に記載のスティーラブル・シース。
5. 前記第１のらせん経路は、前記内側ライナーの前記外周の周りにおいて、前記第２のらせん経路から１８０度オフセットされる、請求項１から４のいずれか一項に記載のスティーラブル・シース。
6. 前記第１の直線経路は、前記内側ライナーの前記外周の周りにおいて、前記第２の直線経路から１８０度オフセットされる、請求項１から５のいずれか一項に記載のスティーラブル・シース。
7. 前記スティーラブル・シースは、さらに、前記第１のプル・ワイヤを収容するためのポリマー管状部材であって、前記内側ライナーに連結された前記ポリマー管状部材を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載のスティーラブル・シース。
8. スティーラブル・イントロデューサであって、
   ハンドル・アセンブリと、
   前記ハンドル・アセンブリに動作可能に連結されたスティーラブル・シースと、を備え、
   前記スティーラブル・シースは、
   近位端と、
   遠位端と、
   前記スティーラブル・シースの前記近位端に隣接する変形不能部分と、
   前記スティーラブル・シースの前記遠位端に隣接する変形可能部分と、
   前記スティーラブル・シースの前記近位端から前記遠位端まで延在する第１のプル・ワイヤと、
   前記スティーラブル・シースの前記近位端から前記遠位端まで延在する第２のプル・ワイヤと、
   を有し、
   前記第１のプル・ワイヤは、前記スティーラブル・シースの前記変形不能部分に沿う第１のらせん経路に沿って、かつ、前記スティーラブル・シースの前記変形可能部分に沿う第１の直線経路に沿って、位置し、
   第２のプル・ワイヤは、前記スティーラブル・シースの前記変形不能部分に沿う第２のらせん経路に沿って、かつ、前記スティーラブル・シースの前記変形可能部分に沿う第２の直線経路に沿って、位置する、スティーラブル・イントロデューサ。
9. 前記第１のらせん経路および前記第２のらせん経路のそれぞれは、前記変形不能部分の近位端から遠位端まで前記スティーラブル・シースの周りで完全に２周している、請求項８に記載のスティーラブル・イントロデューサ。
10. 前記第１のプル・ワイヤおよび前記第２のプル・ワイヤのそれぞれは、フラット・ワイヤを備える、請求項８または９に記載のスティーラブル・イントロデューサ。
11. 前記第１のプル・ワイヤおよび前記第２のプル・ワイヤのそれぞれは、ステンレス鋼のプル・ワイヤである、請求項８から１０のいずれか一項に記載のスティーラブル・イントロデューサ。
12. 前記第１のらせん経路は、前記スティーラブル・シースの周りの円周方向において、前記第２のらせん経路から１８０度オフセットされる、請求項８から１１のいずれか一項に記載のスティーラブル・イントロデューサ。
13. 前記第１の直線経路は、前記スティーラブル・シースの周りの円周方向において、前記第２の直線経路から１８０度オフセットされる、請求項８から１２のいずれか一項に記載のスティーラブル・イントロデューサ。
14. 前記スティーラブル・シースは、さらに、
    前記第１のプル・ワイヤを収容するためのポリマー管状部材であって、前記スティーラブル・シースの内側ライナーに連結された前記ポリマー管状部材を備える、請求項８から１３いずれか一項に記載のスティーラブル・イントロデューサ。
15. 前記第１のプル・ワイヤおよび前記第２のプル・ワイヤのそれぞれは、前記スティーラブル・シースの前記近位端から延在するとともに、前記ハンドル・アセンブリに動作可能に連結される、請求項８から１４のいずれか一項に記載のスティーラブル・イントロデューサ。
16. スティーラブル・シースを作成する方法であって、
    内側ライナーの変形不能部分の円周の周りにおいて、前記内側ライナーの前記変形不能部分の近位端から前記内側ライナーの前記変形不能部分の遠位端まで延在する第１のらせん経路に沿って、第１のプル・ワイヤを位置させることと、
    前記内側ライナーの前記変形不能部分の前記遠位端に隣接する前記内側ライナーの変形可能部分の近位端から前記変形可能部分の遠位端まで延在する第１の直線経路に沿って、前記第１のプル・ワイヤを位置させることと、
    前記内側ライナーの前記変形不能部分の前記円周の周りおいて、前記内側ライナーの前記変形不能部分の前記近位端から前記内側ライナーの前記変形不能部分の前記遠位端まで延在する第２のらせん経路に沿って、第２のプル・ワイヤを位置させることと、
    前記内側ライナーの前記変形可能部分の前記近位端から前記内側ライナーの前記変形可能部分の前記遠位端まで延在する第２の直線経路に沿って、第２のプル・ワイヤを位置させることと、
    を備える、方法。
17. 前記第１のらせん経路に沿って前記第１のプル・ワイヤを位置させることは、前記内側ライナーの前記円周の周りにおいて、前記変形不能部分の近位端と前記変形不能部分の前記遠位端との間で完全に２周している前記第１のらせん経路に沿って、前記第１のプル・ワイヤを位置させることを備え、
    前記第２のらせん経路に沿って前記第２のプル・ワイヤを位置させることは、前記内側ライナーの前記円周の周りおいて、前記変形不能部分の近位端と前記変形不能部分の前記遠位端との間で完全に２周している前記第２のらせん経路に沿って、前記第２のプル・ワイヤを位置させることを備える、請求項１６に記載の方法。
18. 前記第２のらせん経路に沿って前記第２のプル・ワイヤを位置させることは、前記内側ライナーの周りの円周方向において、前記第１のらせん経路から１８０度オフセットされる前記第２のらせん経路に沿って、前記第２のプル・ワイヤを位置させることを備える、請求項１６または１７に記載の方法。
19. 前記方法は、さらに、
    第１のポリマー管状部材に熱気を加えることによって、前記第１のポリマー管状部材を前記内側ライナーに結合することと、
    第２のポリマー管状部材に熱気を加えることによって、前記第２のポリマー管状部材を前記内側ライナーに結合することと、
    前記第１のプル・ワイヤを前記第１のポリマー管状部材内に位置させることと、
    前記第２のプル・ワイヤを前記第２のポリマー管状部材内に位置させることと、を備える、請求項１６から１８のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記第２の直線経路に沿って前記第２のプル・ワイヤを位置させることは、前記内側ライナーの周りの円周方向において、前記第１の直線経路から１８０度オフセットされる前記第２の直線経路に沿って、前記第２のプル・ワイヤを位置させることを備える、請求項１６から１９のいずれか一項に記載の方法。

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