JP2022553602A - 操縦可能なカテーテル用のカテーテルチューブ、及び操縦可能なカテーテルによって埋め込み型医療装置を埋め込む方法 - Google Patents

Abstract

カテーテルチューブ１は、チューブルーメンＬを囲むチューブ壁１０を有し、チューブ壁１０は、メッシュ１０１と、メッシュ１０１が周りに編まれ引張要素１０３がカテーテルチューブ１の近位部分１－１からカテーテルチューブ１の遠位部分１－２まで延びるガイドルーメン１０２とを有する。引張要素１０３は、遠位部分１－２においてチューブ壁１０へ耐張力態様で接続されている。ガイドルーメン１０２は、チューブルーメンＬの周りに少なくとも部分的に引張要素１０３を導く。

Description

本発明は、操縦可能なカテーテル（ステアラブル・カテーテル）用のカテーテルチューブに関する。本発明は、さらに、このようなカテーテルチューブを有する操縦可能なカテーテルによって埋め込み型医療装置を埋め込む方法に関する。

カテーテルチューブは、医学の多くの分野に使用されている。心臓ペースメーカー用（例えば、埋め込み型リードレスペースメーカー用（ＩＬＰ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｌｅａｄｌｅｓｓ ｐａｃｅｍａｋｅｒ）用）又は肺動脈圧を測定するためのセンサー用の埋め込みカテーテルが一例として挙げられる。本願の範囲内で、カテーテル又はカテーテルチューブという用語は、ヒス束ペーシングのための電極リード用の導入シースなどのシースも包含することを意味すると理解される。

このようなカテーテルチューブは、通常、１つ又は複数のチューブルーメンを囲むチューブ壁を有する。チューブ壁は、シリコーン（ＳＩ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、ＰＥＢＡＸ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリアミド（ＰＡ）又はポリエチレン（ＰＥ）などの比較的可撓性のあるプラスチック材料で少なくとも部分的に構成されることができるので、カテーテルチューブは患者の血管の経路を容易にたどることができる。用途に応じて、カテーテルチューブの遠位端は、一般に、患者の身体内の特定の位置へ導かれ、例えば、そこにインプラントを配置するか、診断を行うか、又は凍結治療、標的薬剤送達若しくはアブレーションなどの治療を行う。カテーテルチューブの近位端は、例えば、患者の身体外に残っている硬質カテーテル軸内に移行することができる。例えば、医師はカテーテルを前進させるか、又は引き込むようにカテーテル軸でグリップをつかむことができる。

いくつかの公知のカテーテルにおいて、特にカテーテルチューブの遠位部分は、ある程度の操縦性を示す。これは、カテーテルチューブの遠位端の配向が、例えば、制御された方法で、例えば、所望の埋め込み部位に標的を絞った方法でインプラントを配置するように、又は別の方法で患者の組織に作用するように、変更されることができることを意味する。操縦は、例えば、カテーテル軸のグリップでの操縦機構の作動によって行われることができる。

例えば、ＷＯ０１／３７９２０Ａ１は、少なくとも複数の領域において、ねじれを伴う生産時に前もって形成された軸を有する操縦可能なカテーテルを記載している。軸の事前にねじられた部分は、軸の遠位端に取り付けられて軸のルーメンを通って延びる引張ワイヤで引っ張ることによって変形させることができるので、軸のこの部分は所望の（例えば、ヘリカル）曲率を達成する。

しかしながら、この種のアプローチの欠点として、形成された曲線は、カテーテルが対象の領域において相対的に可撓性を有していなければならないので、比較的柔らかいということがある。結果として、比較的低い力のみが、遠位カテーテル端を介して伝達されることができる。例えば、遠位カテーテル端を血チューブ壁に対して横方向に押し付けることは制限された力でのみ可能である。グリップを通して軸方向に導入される圧力のかなりの部分が柔らかい遠位カテーテル端によって補償されるので、この概念によって押し出し力を伝達することはほとんど不可能でもある。また、このようなアプローチは相対的に小さな中央のルーメンのみ許容するので、例えば、導入シースにはそれほど好適ではない。

ＵＳ２００７／００９３７８０Ａ１は、複数の糸が、カテーテルの遠位部分の外側にコルクスクリュー状に取り付けられているので、周囲の動脈組織に回転して係合する血管内治療装置を開示している。

さらに、少なくとも２つの制御ワイヤによってスパイラル形状に変形可能であるカテーテルが、ＵＳ２００７／０２７０６７９Ａ１から公知である。

国際公開第０１／３７９２０号 米国特許出願公開第２００７／００９３７８０号 米国特許出願公開第２００７／０２７０６７９号

本発明は、操縦可能なカテーテル用の改良されたカテーテルチューブを、特に寸法安定性及び使いやすさに関して提案することを目的とする。さらに、このようなカテーテルチューブを有する操縦可能なカテーテルによって埋め込み型医療装置を埋め込む方法が提供される。

これに続き、独立請求項の主題が提供される。いくつかの例示的な実施例の特徴が従属請求項に記載されている。従属請求項の特徴は、明示的に別段の記載がない限り、互いに組み合わされてさらなる実施例を形成することができる。

第１の態様によれば、この目的は、操縦可能なカテーテル用のカテーテルチューブによって達成され、カテーテルチューブは、１つ又は複数のチューブルーメンを囲むチューブ壁を有する。チューブ壁は、メッシュと、メッシュが周りに編まれ引張ワイヤの形態などの少なくとも１つの引張要素がカテーテルチューブの近位部分からカテーテルチューブの遠位部分まで延びるガイドルーメンと、を有する。引張要素は、カテーテルチューブの遠位部分においてチューブ壁へ（そして、必要に応じてメッシュへも）耐張力態様（ｔｅｎｓｉｏｎ－ｒｅｓｉｓｔａｎｔ ｍａｎｎｅｒ）で接続されている。ガイドルーメンは、チューブルーメンの周りに少なくとも部分的に引張要素を導く。

また、特に、少なくとも１つのチューブルーメンの周りに少なくとも部分的に(その中に配置された引張要素の一部と共に) 導かれたガイドルーメンの一部は、メッシュで編まれて覆われている(すなわち、メッシュ内へ埋められる)。

チューブ壁の内側でメッシュ内へ埋められている引張要素用のガイドルーメンにより、カテーテルチューブの高い寸法安定性が（良好な形状の再現性とともに）達成されることができる。このように、高い押し出し力が近位部分からカテーテルチューブの遠位端内へ伝達されることができる。カテーテルチューブは、このようにして、追加として十分に剛性設計を有することができるので、例えば、内部カテーテル又は電極リードの確実な導出を可能にする。

本発明による設計は、相対的に高い横方向の力が、グリップ又は軸の回転によって、カテーテルチューブの遠位端内へ加えられるようにカテーテルチューブへ十分な寸法安定性(特にねじれに対する安定性)を追加として与えることができる 。このようにして、例えば、組織上へ比較的高い押圧力を加えることが可能である。

引張要素をメッシュ内へ埋めることによって、カテーテルチューブは、よじれに対して比較的高い安定性を有する。特に、引張要素が、例えば、引張ワイヤの形態で、カテーテルチューブがよじれ、又は曲げられたときにチューブの外壁を通って摩耗することを避けることができる。

チューブ壁の提案された設計のもう一つの利点は、このようにして、比較的大きな中央ルーメンも実装されることができるということである。このようにして、例えば、カテーテルチューブを導入シースとして使用することも可能である。このようなシースは、例えば、身体内、特に心臓内の、アクセス困難な位置に電極リード、センサー、又はペースメーカーを配置するための切り開き可能なシースとして設計されることができる。

本発明の第１の態様によるカテーテルチューブのいくつかの実施例が、以下に記載される。

好ましい実施例では、ガイドルーメンは、少なくとも１つのチューブルーメンの周り(すなわち、例えば、局所チューブ軸線の周り)のヘリカル経路の少なくとも一部を描くように配置される。

例えば、ガイドルーメンは、チューブ壁において少なくとも３０°の円周角を横切って延びてもよい。これは、主延長軸線に沿って直線状に延びる状態でカテーテルチューブを見ると、ガイドルーメンは、主延長軸線に沿った投影図において見て、カテーテルチューブの中心に基づいて、少なくとも３０°の角度にまたがるチューブ壁の外周に沿った領域を横切って延びることを意味する。

円周角も、より大きく、例えば、３６０°の大きさにすることができる。後者は、例えば、ガイドルーメンが、スパイラル形状又はヘリカル経路上などの、チューブルーメンの周りに少なくとも一回完全に導かれる設計に適用される。

有利な実施例では、ガイドルーメンは、ガイドルーメンチューブによって区切られて（境界を定められて）いる。例えば、ガイドルーメンチューブは、テフロン（登録商標）材料を有し、特にテフロン（登録商標）から構成することができる。このようにして、引張要素が、引張力を伝達するために（又は軽減のために）、チューブ壁内を滑ることができ、例えば、メッシュによって遮られないことを確実にすることができる。

カテーテルチューブは、さらに、遠位部分が、引張要素の作動によって３次元に（又は、必要に応じて、二次元のみで）変形可能であるように設計されることができる。好ましい実施例では、この目的のために単一の引張要素を作動させることは十分であり得る。すなわち、カテーテルの制御された三次元構成は、引張ワイヤの形態の単一の操縦機構を使用して可能にされることができる。このようにして、操縦可能なカテーテルの特に容易な取り扱いが医師にとって可能にされることができる。

他の変形実施例では、しかしながら、複数の引張要素が記載された種類のそれぞれのガイドルーメンに設けられることも可能である。例えば、チューブルーメンの周りを異なる方法で導かれる複数の引張要素を使用することによって、複数の曲線形状を互いに組み合わせることが可能である。したがって、例えば、１つ又は複数のさらなる曲線を第１の曲線とは独立して異なる方向に形成するように、メッシュの内側又は外側で追加の引張要素を作動することが可能である。このようにして、例えば、ヘリカル曲線をさらに軸方向に傾けさせることが可能である。

カテーテルチューブは、例えば、カテーテルチューブの遠位部分がカテーテルチューブの近位部分の主延長軸線に対して曲げられるように、少なくとも１つの引張要素（特に単一の引張要素）の作動によって変形可能であることができる。このようにして、例えば、対向曲線の形成を可能にすることができる。これは、カテーテルチューブの遠位端が、制御された変形の結果として、例えば、少なくとも部分的に（すなわち、少なくとも１つの方向成分で）カテーテルの進行方向と反対に配向される方向を指すことができることを意味する。

例えば、カテーテルチューブの遠位端は、ストローの様に「曲げられる」ことができる（主延長軸線を通る平面内の二次元変形）。しかしながら、他の方向成分を変形に追加することも可能であり、それによって制御された３次元変形の全体が行われるようにすることもできる。

一実施例では、例えば、カテーテルチューブは、カテーテルチューブの遠位部分がスパイラル形状又はヘリカル経路の少なくとも一部を描くように、少なくとも１つの引張要素（特に単一の引張要素）の作動によって変形可能である。スパイラル形状又はヘリカル経路は、例えば、カテーテルチューブの近位部分の主延長軸線の周りに延びることができる。

例えば、カテーテルチューブは、遠位部分のそれぞれの局所延長軸線が、カテーテルチューブの主延長軸線に沿った（特に近位部分の主延長軸線に沿った）投影図において見て、少なくとも３０°の角度αを通過するように、引張要素の作動によって変形可能である。しかしながら、通過角度は、より大きく、好ましくは３０°～２７０°の範囲にあることができる。

一実施例では、カテーテルチューブは、さらに、遠位部分のそれぞれの局所延長軸線が、カテーテルチューブの主延長軸線に沿った（特に近位部分の主延長軸線に沿った）投影図において見て、２ｍｍ～１００ｍｍの範囲の半径を有する円弧の少なくともほぼ一部を描くように、引張要素の作動によって変形可能にすることができる。

また、カテーテルチューブは、異なる剛性を有する複数のチューブセグメントを有することができることも本発明の範囲内である。個々のチューブセグメントの異なる剛性は、例えば、異なる硬度レベルを有するチューブ材料によって、及び／又はそれぞれのチューブセグメントにおいてメッシュの異なる数の交差点によって達成させることができる。剛性は、メッシュの有無にかかわらずチューブセグメントの使用によって変化させることもできる。

例えば、このような対策の結果として、カテーテルチューブの剛性は、近位部分から遠位部分に向かう方向に低下する傾向にあり得る。

好ましくは、特に意図されたとおりに変形させることができるチューブセグメントが、カテーテルチューブの遠位部分において相対的に柔らかくなるように設計されている。特に、このような変形可能なチューブセグメントの領域において、少なくとも１つの引張要素（ガイドルーメンを含む）は、引張動作時に変形を起こすようにチューブルーメンの周りに少なくとも部分的に導かれることができる。これに対して、近位部分は、相対的に剛性の設計を有することができ、且つ少なくとも１つの引張要素は、実質的に直線状（すなわち、カテーテルチューブに沿って軸方向に）導かれることができる。

第２の態様は、第１の態様によるカテーテルチューブを有する操縦可能なカテーテルによって、埋め込み型医療装置を埋め込む方法に関する。本方法は、次のステップを有する。
患者の身体内へカテーテルを挿入し、所望の埋め込み部位の近傍内へカテーテルチューブの遠位部分を進入させ、
カテーテルチューブの遠位端が組織に載置される（もたれる）ように、引張要素の作動によって、遠位部分を変形させ、
カテーテルによって所望の埋め込み部位に埋め込み型医療装置を固定し、そして
患者の身体からカテーテルを取り除く。

例えば、カテーテルチューブは、挿入及び進入時に、緩和又は中立状態とも呼ばれ得る第１の非形成状態であることができる。例えば、非形成状態の引張要素（又は複数の引張要素）によって引張力が加えられていないか、又はせいぜい低い引張力が加えられることができる。

少なくとも１つの引張要素の作動の結果として、特に引張要素で引張力を加えることによって、カテーテルチューブは、次いで第２の形成状態に移行させることができ、その状態において、遠位部分は、例えば、第１の状態においてよりも剛性が高くなることができる。第２の状態では、カテーテルチューブの遠位端は、例えば、血チューブ壁に対してなどの、組織に対して、相対的に高い力で支えられることができる。

カテーテルチューブが患者の身体から取り除かれているとき、カテーテルチューブは、例えば、第１の非形成状態に再びすることができる。このようにして、患者の血管を通るカテーテルチューブの引き込みを容易にすることができる。

一実施例によれば、埋め込み型医療装置は、心臓ペースメーカーの電極リードであり、本発明による方法を使用して、ヒス束ペーシングに好適な患者の心臓における位置に埋め込まれる。

埋め込みは、例えば、次のように行うことができる。

まず、鎖骨下静脈が穿刺される。代替として、橈側皮静脈が任意に切開されて、（カニューレ及び注射器を静脈に突き刺すことによって) 穿刺されてもよい。

その後、 セルディンガーワイヤが挿入され、突き刺し位置は、拡張器によって拡張される。任意選択で、シース導入器を前進させることも可能である。

その後、操縦可能なカテーテルは右心房内へ導入されるか、又は代替として、右心室内へ導入されてもよい。ヒス束ペーシングに好適な心臓ペースメーカーの電極リードは、電極リードの先端がカテーテルの遠位端の領域において終端するまで、操縦可能なカテーテルを通して前進させる。

カテーテルチューブの変形可能な遠位部分は、次に、カテーテルチューブの遠位端がヒス束の近傍に位置するまで、少なくとも１つの引張要素の作動によって変形する。遠位端の折れ曲がりの軸方向角度は、例えば、この過程では３０°～２７０°にすることができる。結果として得られる半径は、例えば、２ｍｍから１００ｍｍの間である。カテーテルを組織に対して支えることによって、電極リードでカテーテルの確実な位置決めが確かに行われる。

好適な方法を使用して、電極リードの遠位端が、操縦可能な３Ｄカテーテルとともに、ヒス束に十分近く据えられているかどうかを判断することができる。この目的のために、例えば、心臓内の心電図（ＥＣＧ：electrocardiogram）（ＩＧＭ）又は外部刺激装置によるサンプル刺激が使用されることができる。

好適なポジションが見つかると、電極リードは、電極リードの先端が頭頂となるまで、挿入されたスタイレットで前進させる。その後、電極リードの固定が細胞組織内へねじ込まれる。測定が、ヒス束のペーシングがこのポジションにおいて成功することが可能かどうかについて行われる。そうでなかった場合、固定は再び緩められる。この場合、最後のステップは、臨床的に意味のあるポジションが見つかるまで繰り返される。

カテーテルチューブは、その後、緩和されるので、カテーテルの挿入時に既に使用された中立状態（例えば、引張力が引張要素に作用しない状態）に持ち込まれる。

カテーテルチューブは、好適な「スリッターツール」によって最後に切り開かれ、引き込まれて取り除かれ、それによって電極リードはカテーテルから取り除かれて、心臓ペースメーカーへ接続されることができる。

別の実施例では、埋め込み型医療装置は、圧力センサーなどのセンサーであり、本発明による方法によって、患者の肺動脈内へ埋め込まれる。

さらに別の実施例では、埋め込み型医療装置は、埋め込み型リードレスペースメーカー（ＩＬＰ）であり、本発明による方法によって、患者の心臓内へ埋め込まれる。

この方法の２つの後者の実施例と一致して、特に以下のステップが行われることができる。
鎖骨下静脈を穿刺し、拡張器によって突き刺し位置を拡大し、
導入シースを配置する。
カテーテルは、センサーによって、又はＩＬＰによって導入器を通して挿入され、心室内へ心房を通して押し込まれる。その過程では、カテーテルの三次元操縦を採用することができる。
ＩＬＰの配置は、好ましくは、中隔で、又は頂点でも行われる。他の埋め込み部位は、例えば、肺動脈におけるセンサーに対して、同様に考えられる。この目的のために、セルディンガーワイヤなどの追加の補助具が、必要に応じて、使用される。
カテーテルチューブの変形可能な遠位部分は、カテーテルチューブの遠位端がヒス束の近傍に位置するまで、少なくとも１つの引張要素の作動によって変形される。遠位端の折れ曲がりの軸方向の角度は、例えば、この過程では３０°～２７０°にすることができる。結果として得られる半径は、例えば、２ｍｍから１００ｍｍの間である。カテーテルを組織に対して支えることによって、電極でカテーテルの確実な位置決めが確かに行われる。
カテーテルチューブの遠位端に据えられたセンサー又はＩＬＰは、内部カテーテルにより外され、組織に固定されるか、又は血管に位置決めされる。
センサー又はＩＬＰが正しく位置決めされているかどうかは、好適な方法によって決定される。この目的のために、例えば、ＩＧＭ又はサンプル刺激を行うことができる。必要に応じて、再位置決めを行う必要がある。
カテーテルチューブは、その後、緩和されるので、カテーテルの挿入時に既に使用された中立状態（例えば、引張力が引張要素に作用しない状態）に持ち込まれる。
センサー／ＩＬＰとカテーテルとの間の接続が解除され、カテーテルが取り外される。

しかしながら、一般に、本発明によるカテーテルチューブは、凍結用途及び標的薬剤送達のための装置の操縦、又はアブレーション若しくは診断用のカテーテルの操縦などの上記に詳述した以外の用途にも使用することができる。

本発明の第１の態様の実施例は、本発明の第２の態様に類似して適用することができ、その逆も同様である。

本発明のさらなる利点及び実施例は、以下の図を参照して、記載される。

非形成状態におけるカテーテルチューブの例示的な実施例を示す。 図１のカテーテルチューブを通る半径方向の断面を示す。 図１のカテーテルチューブを通る縦断面を示す。 形成状態における図１のカテーテルチューブを示す。 カテーテルチューブの主延長軸線に沿った投影図における図１のカテーテルチューブの形成された遠位部分を示す。 埋め込み型医療装置を埋め込む方法のステップを含む模式ブロック図を示す。

図１は概略的且つ一例として、近位部分１－１及び遠位部分１－２を有するカテーテルチューブ１を示す。近位部分１－１は、例えば、剛性軸（図示せず）内へ移行することができる。グリップは、医師が、例えば、カテーテルを取り扱うために使用することができる軸に配置することができる。遠位部分１－２、特にカテーテルチューブ１の遠位端１－２０は、患者の身体内で、埋込、治療及び診断のうちの１つ又は複数が行われる位置まで前進させることが意図されている。

カテーテルチューブ１、チューブ壁１０によって区切られたチューブルーメンＬを有する。チューブ壁１０は、例えば、シリコーンのような可撓性のプラスチック材料から部分的に作られることができ、これはまた、ルーメンの十分な締め付けを確保することができる。例えば、カテーテル１の外層１０５の一部は図１の近位領域に示され、例えば、プラスチック材料から作られることができる。

また、チューブ壁１０は、綿や絹で作られた繊維メッシュ、例えば、好ましくは、ステンレス鋼若しくは他の金属から作られたワイヤメッシュ、又はポリアミド（ＰＡ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ）、若しくは、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から作られたプラスチックメッシュのようなメッシュ１０１によって補強される。これは、図１の特にカテーテルチューブ１の遠位部分１－２において示されている。外層１０５もこの部分に延びることができるが、メッシュ１０１を明確に示すという例示的な理由で、ここに示されていないことが理解される。

チューブ壁１０は、メッシュ１０１が周りに編まれたガイドルーメン１０２をさらに有する。引張要素１０３は、例えば引張ワイヤの形態で、ガイドルーメン１０２において、カテーテルチューブ１の近位部分１－１からカテーテルチューブ１の遠位部分１－２まで延びる。引張要素１０３は、遠位部分１－２において、チューブ壁１０へ（そして、必要に応じて、メッシュ１０１へも）耐張力態様で（張力に耐えるように）接続されている。

メッシュ１０１に埋められたガイドルーメン１０２は、ヘリカル線に沿って遠位部分１－２においてチューブルーメンＬの周りに完全に一回、引張要素１０３を導く。他の実施例では、ただし、ガイドルーメン１０２は、チューブルーメンＬの周りのヘリカル経路の一部のみを描いてもよい。さらに他の変形実施例では、ガイドルーメン１０２はチューブルーメンＬの周りに複数回、ヘリカル状に導かれてもよい。

ただし、例えば、ガイドルーメン１０２は、チューブ壁１０において少なくとも３０°の円周角を横切って延びてもよい。これは、カテーテルチューブを、このチューブが（図１に示すように）主延長軸線Ｚに沿って直線状に延びる状態で見ると、ガイドルーメン１０２は、主延長軸線Ｚに沿った投影図で見て、(カテーテルチューブ１の中心に基づいて) 少なくとも３０°の角度にまたがるチューブ壁１０の外周に沿った領域を横切って延びることを意味する。円周角もより大きく、例えば、図１に示す実施例では３６０°にすることができる。このことは、例えば、ガイドルーメン１０２が、スパイラル又はヘリカル経路上にあるかのように、チューブルーメンＬの周りに複数回完全に導かれる実施例（ここでは示されていない）にも適用される。

図２は、概略的に且つ一例として、カテーテルチューブ１を通る半径方向の断面を（図１のＡ－Ａ線に沿って）示す。断面Ａ－Ａは、図１のカテーテルチューブ１の主延長方向Ｚに垂直に平面ＸＹを通って延びている。

断面Ａ－Ａに基づいて、チューブルーメンＬはチューブ壁１０の内層１０４によって区切られていることが明らかである。さらに、前述の外層１０５は明らかである。内層１０４及び外層１０５は、例えば、１つのプラスチック材料、又はシリコーン（ＳＩ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ）、ポリエチレン（ＰＥ）、若しくはポリアミド（ＰＡ）など互いに異なるプラスチック材料から構成することができる。

図３は、概略的に且つ一例として、カテーテルチューブ１を通る縦断面を（図１のＡ－Ａ線に沿って）示す。断面Ｂ－Ｂは、図１のカテーテルチューブ１の主延長方向Ｚに平行な平面ＸＺを通って延びている。

メッシュ１０１は、次に、ガイドルーメン１０２が埋められ、引張要素１０３とともに、図２及び３に示されるように、内層１０４と外層１０５との間に配置される。この過程では、ガイドルーメン１０２は、図示されている例示的な実施例において、例えば、テフロン（登録商標）チューブの形態のガイドルーメンチューブ１０２１によって区切られている。このようにして、引張要素１０３が引張力を伝達するためにチューブ壁１０内で損傷することなくすべることが可能であり、例えば、その過程ではメッシュ１０１によって、遮られないことを確実にすることができる。

図４は、形成された状態で図１のカテーテルチューブを表している。例えば、カテーテルチューブ１は、引張要素１０３の引張作動によって、図１に示す非変形状態から図４に示す形成状態に移行させることができる。図４に一例として且つ概略的に示されているように、カテーテルチューブ１は、この過程では、遠位部分１－２が近位部分１－１の主延長軸線Ｚに対して曲げられるように変形させることができる。図４では、遠位端１－２０は、例えば、かなりの方向性成分で、主延長平面Ｚに垂直である方向Ｘに延びている。

同時に、方向Ｘ及びＺに対して垂直である方向Ｙへの部分的な折り曲げを行うことができる。このようにして、カテーテルチューブ１の遠位端１－２０は、例えば、ストローの様に「曲げられる」だけでなく（例えば、主延長軸線Ｚを通る平面ＸＺ内での２次元変形に相当する）、引張要素１０３の作動によって、カテーテルチューブ１の遠位部分１－２の３次元変形を行うことも可能である。図４に示すように、カテーテルチューブ１の変形した遠位部分１－２は、例えば、主延長平面Ｚの周りのヘリカル経路の少なくとも一部をたどることができる。

さらに例示するために、図５は、主延長軸線Ｚに沿った投影図（すなわち、平面ＸＹ内への投影図）においてカテーテルチューブ１の成形された遠位部分１－２を示す。このことから、カテーテルチューブ１は、結果として、遠位部分１－２のそれぞれの局所延長軸線Ｃ、Ｃ’が、カテーテルチューブ１の主延長軸線Ｚに沿った（特に、近位部分１－１の主延長軸線Ｚに沿った）投影図において見て、少なくとも３０°の角度αを通過するように、引張要素１０３の作動によって変形させることができることは明らかである。しかしながら、図５に一例として示されているように、通過された角度αは９０°よりも大きくすることもできる。角度αは、好ましくは、３０°～２７０°の範囲である。

さらに、図５に同様に示されているように、形成された遠位部分１－２は、主延長軸線Ｚに沿った投影図において、円弧の一部を少なくともほぼ描くことができ、ここで、関連する半径Ｒは、好ましくは、２ｍｍ～１００ｍｍの範囲である。

図６は、上述の種類によるカテーテルチューブ１を有する操縦可能なカテーテルによって埋め込み型医療装置を埋め込む方法の方法ステップを含む模式ブロック図を示す。

本方法は、次のステップを有する。

第１のステップＳ１では、カテーテルは、患者の身体内へ挿入され、カテーテルチューブ１の遠位部分１－２は所望の埋め込み部位の近傍内へ進入させる。

例えば、カテーテルチューブ１は、図１に示された第１の非形成状態にあることができ、これは、挿入及び進入時に、緩和又は中立状態とも呼ばれることができる（ステップＳ）。例えば、非形成状態の引張要素１０３によって、引張力が加えられていないか、又はせいぜい低い引張力が加えられることができる。

第２のステップＳ２では、遠位部分１－２は、カテーテルチューブ１の遠位端１－２０が組織に対して載置されるように、引張要素１０３の作動によって変形させる。この過程では、遠位端１－２０は、例えば、第１の状態よりも高い剛性となることができる第２の形成状態をとる。第２の状態では、カテーテルチューブ１の遠位端１－２０は、例えば、組織に対して相対的に高い力で支えられることができる。

第３のステップＳ３は、カテーテルによって所望の埋め込み部位で埋め込み型医療装置の固定を行う。この過程において、カテーテルチューブ１は、例えば、第２の形成状態のままであり得る。

最後に、カテーテルは、第４のステップＳ４において患者の身体から取り除かれる。取り除くために、カテーテルチューブ１は（例えば、引張力が解放されるように引張要素１０３を新たに作動することによって）第１の非形成状態に再び持ち込まれることができる。このようにして、患者の血管を通してカテーテルチューブ１を引き込むことは、遠位部分１－２の可撓性が高くなる結果として、容易にすることができる。

埋め込み型医療装置は、例えば、心臓ペースメーカーの電極リードとすることができ、記載された方法を使用して、ヒス束ペーシングに好適な患者の心臓における位置に埋め込まれる。代替として、埋め込み型医療装置は、圧力センサーなどのセンサーであり、記載された方法によって肺動脈内へ埋め込まれてもよい。さらに別の実施例は、心臓内へ埋め込まれるＩＬＰである埋め込み型医療装置を提供する。

本発明によるカテーテルチューブ１を使用する方法などに関連するさらなる可能な詳細及び任意選択の追加方法ステップは、既に述べた通りである。

本発明によるカテーテルチューブ１は、凍結用途及び標的薬剤送達のための装置の操縦、又はアブレーション若しくは診断用のカテーテルの操縦などの詳細に上述した以外の用途にも採用することができることに言及しなければならない。

１ カテーテルチューブ
１－１ 近位部分
１－２ 遠位部分
１－２０ 遠位端
１０ チューブ壁
１０１ メッシュ
１０２ ガイドルーメン
１０２１ ガイドルーメンチューブ
１０３ 引張要素
１０４ 内層
１０５ 外層
Ｃ、Ｃ’ 局所延長軸線
Ｌ チューブルーメン
Ｓ１～Ｓ４ 方法ステップ

Claims (15)

1. チューブルーメン（Ｌ）を取り囲むチューブ壁（１０）を有する、操縦可能なカテーテル用のカテーテルチューブ（１）であって、
   前記チューブ壁（１０）は、
   メッシュ（１０１）と、
   周囲に前記メッシュ（１０１）が編まれたガイドルーメン（１０２）であって、前記ガイドルーメン（１０２）内には引張要素（１０３）が前記カテーテルチューブ（１）の近位部分（１－１）から前記カテーテルチューブ（１）の遠位部分（１－２）まで延びている、ガイドルーメン（１０２）と
   を有し、
   前記引張要素（１０３）は、前記遠位部分（１－２）において前記チューブ壁(１０)に耐張力態様で接続され、
   前記ガイドルーメン（１０２）は、前記チューブルーメン（Ｌ）の少なくとも部分的に周囲に前記引張要素（１０３）を案内している、カテーテルチューブ。
2. 前記ガイドルーメン（１０２）は、前記チューブルーメン（Ｌ）の周囲のヘリカル経路の少なくとも一部を描いていることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテルチューブ（１）。
3. 前記ガイドルーメン（１０２）は、前記チューブ壁において少なくとも３０°の円周角にわたって延びていることを特徴とする、請求項１又は２に記載のカテーテルチューブ（１）。
4. 前記ガイドルーメン（１０２）は、ガイドルーメンチューブ（１０２１）によって境界を画定されていることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか一項に記載のカテーテルチューブ（１）。
5. 前記ガイドルーメンチューブ（１０２１）は、テフロン（登録商標）を有することを特徴とする、請求項４に記載のカテーテルチューブ（１）。
6. 前記遠位部分（１－２）は、前記引張要素（１０３）の作動によって３次元的に変形可能であることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか一項に記載のカテーテルチューブ（１）。
7. 前記カテーテルチューブ（１）は、前記遠位部分（１－２）が前記近位部分（１－１）の主延長軸線（Ｚ）に対して曲げられるように、前記引張要素（１０３）の作動によって変形可能であることを特徴とする、請求項６に記載のカテーテルチューブ（１）。
8. 前記カテーテルチューブ（１）は、前記遠位部分（１－２）がスパイラル形状又はヘリカル経路の少なくとも一部を描くように、前記引張要素（１０３）の作動によって変形可能であることを特徴とする、請求項６又は７に記載のカテーテルチューブ（１）。
9. 前記カテーテルチューブ（１）は、前記遠位部分（１－２）の局所延長軸線（Ｃ、Ｃ’）が、前記カテーテルチューブ（１）の主延長軸線（Ｚ）に沿った投影図で見て、少なくとも３０°の範囲の角度（α）を通過するように、前記引張要素（１０３）の作動によって変形可能であることを特徴とする、請求項６から８までのいずれか一項に記載のカテーテルチューブ（１）。
10. 前記カテーテルチューブ（１）は、前記遠位部分（１－２）の局所延長軸線（Ｃ、Ｃ’）が、前記カテーテルチューブ（１）の主延長軸線（Ｚ）に沿った投影図において、２ｍｍ～１００ｍｍの範囲の半径（Ｒ）を有する円弧の少なくともほぼ一部を描くように、前記引張要素（１０３）の作動によって変形可能であることを特徴とする、請求項６から８までのいずれか一項に記載のカテーテルチューブ（１）。
11. 前記カテーテルチューブ（１）は、異なる剛性を有する複数のチューブセグメントを有することを特徴とする、請求項１から１０までのいずれか一項に記載のカテーテルチューブ（１）。
12. 操縦可能なカテーテルによって埋め込み型医療装置を埋め込む方法であって、前記操縦可能なカテーテルは、請求項１から１１までのいずれか一項に記載のカテーテルチューブ（１）を有し、
    前記方法は、
    患者の身体内へ前記カテーテルを挿入し、前記カテーテルチューブ（１）の前記遠位部分（１－２）を所望の埋め込み部位の近傍内へ前進させるステップ（Ｓ１）と、
    前記カテーテルチューブ（１）の遠位端（１－２０）が組織に載置されるように、前記引張要素（１０３）の作動によって前記遠位部分（１－２）を変形させるステップ（Ｓ２）と、
    前記埋め込み型医療装置を、前記カテーテルによって前記所望の埋め込み部位で固定するステップ（Ｓ３）と、
    前記患者の身体から前記カテーテルを取り除くステップ（Ｓ４）と
    を含むことを特徴とする方法。
13. 前記埋め込み型医療装置は、心臓ペースメーカーの電極リードであり、前記電極リードは、前記方法によって、ヒス束ペーシングに好適な患者の心臓内の位置に埋め込まれることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
14. 前記埋め込み型医療装置はセンサーであり、前記方法によって、前記患者の肺動脈内へ埋め込まれることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
15. 前記埋め込み型医療装置は、埋め込み型リードレスペースメーカーであり、前記方法によって、前記患者の心臓内へ埋め込まれることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。

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