ES2265498T3

ES2265498T3 - Dispositivo medico alargado maleable.

Info

Publication number: ES2265498T3
Application number: ES02726909T
Authority: ES
Inventors: James R. Skarda
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2001-05-21
Filing date: 2002-05-21
Publication date: 2007-02-16
Anticipated expiration: 2022-05-21
Also published as: DE60211896D1; EP1395306B1; WO2002094334A1; EP1395306A1; DE60211896T2; WO2002094334B1; US20030009095A1

Abstract

Dispositivo médico alargado (10, 110, 210, 310) para introducción en el cuerpo de un paciente de conformidad con una estructura anatómica en un sitio de interés, que comprende un cuerpo de dispositivo alargado (50, 150, 350) que tiene extremos próximo (20, 120, 220, 320) y distal (18, 118, 218, 318) del cuerpo del dispositivo y un eje del cuerpo del dispositivo, comprendiendo, además, el cuerpo del dispositivo una sección próxima (14, 114, 214, 314) del cuerpo del dispositivo que se extiende desde el extremo próximo del cuerpo del dispositivo hasta un extremo distal de la sección próxima y una sección distal (12, 112, 212, 312) del cuerpo del dispositivo que se extiende desde el extremo distal de la sección próxima hasta el extremo distal del cuerpo del dispositivo; y un miembro maleable (40, 42, 140, 142, 340, 342) que se extiende dentro del cuerpo del dispositivo (50, 150, 350) a lo largo del eje del cuerpo del dispositivo, caracterizado porque el miembro maleable está formado de una aleación de titanio beta II del tipo que muestra propiedades superelásticas cuando se somete a deformación a una deformación de flexión menor que una deformación umbral ajustada y capaz de ser sometido a flujo plástico para ser formado manualmente en una primera forma ajustada de una pluralidad de formas ajustadas cuando se somete a una deformación mayor que el umbral ajustado para impartir una forma que permite la adaptación de la sección distal a la estructura anatómica, permitiendo la aleación de titanio Beta III que el miembro maleable sea formado en una segunda forma ajustada diferente de la primera forma ajustada durante la aplicación de la deformación menor que la deformación umbral ajustada durante la introducción del dispositivo médico alargado en el cuerpo de un paciente y la orientación del segmento distal de conformidad con la estructura anatómica en el sitio de interés.

Description

Dispositivo médico alargado maleable.

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a dispositivos médicos alargados adaptados para ser insertados a través de una trayectoria de acceso a un vaso sanguíneo, órgano o cavidad para localizar un segmento distal terapéutico o diagnóstico de dispositivo médico alargado en alineación con una característica anatómica de interés y particularmente a un dispositivo médico alargado de este tipo que tiene un segmento distal maleable capaz de ser configurado manualmente en una forma que facilita tal alineación a temperatura ambiente.

Antecedentes de la invención

Se conocen muchos dispositivos médicos alargados que se insertan a través de una trayectoria de acceso en un vaso sanguíneo, órgano o cavidad para localizar un segmento distal terapéutico o diagnóstico del dispositivo médico alargado en alineación con una característica anatómica de interés. Por ejemplo, están disponibles catéteres, introductores y fundas de guía de varios tipos, tubos de drenaje y cánulas que se extienden desde el exterior del cuerpo a través de una trayectoria de acceso hasta un sitio de interés y proporcionan un lumen a través del cual se introducen fluidos, materiales u otros dispositivos médicos alargados hasta el lugar, o se drenan fluidos corporales o se toman muestras desde el sitio. Otros dispositivos médicos alargados incluyen muchas formas de conductores eléctricos médicos que llevan electrodos sensores o electrodos de estimulación eléctrica para detectar señales eléctricas del cuerpo, por ejemplo conductores para marcapasos, cardioversión, estimulación de los nervios, estimulación de los músculos, estimulación de la columna espinal, estimulación profunda del cerebro, etc. También se conocen otros conductores médicos que llevan sensores fisiológicos para medir la presión, la temperatura, el valor pH, etc. en un segmento distal del mismo que están colocados en un sitio de interés. Todavía otros dispositivos médicos alargados incluyen alambres de guía que son conducidos a través de trayectorias vasculares tortuosas para localizar un segmento distante del mismo dentro de un vaso sanguíneo. Un catéter, por ejemplo un catéter de globo PTCA para dilatar constricciones en vasos sanguíneos o para suministrar estentes o injertos, o una carga eléctrica médica que tiene un lumen pasante avanzado a través de alambre hasta el sitio. Todavía otros dispositivos médicos alargados incluyen estiletes de refuerzo que se colocan en los lúmenes de conductores eléctricos médicos en ciertos alambres de guía para impartir resistencia y rigidez de columna al
conjunto para activar avance transvenoso del conjunto dentro de una cámara cardíaca o vaso sanguíneo cardíaco.

Tales dispositivos médicos alargados deben tener flexibilidad para navegar por los recodos y vueltas de la trayectoria de acceso, resistencia columnar suficiente en su segmento próximo para ser empujados a través de la trayectoria de accesos por sí solos o sobre un alambre de guía o a través de un lumen, y la capacidad de orientar el segmento distante y cualquier electrodo o sensor u orificios del segmento distante en una alineación preferida con una característica anatómica en el sitio de acceso, de manera que se puede completar un procedimiento diagnóstico o terapéutico. En términos generales, el cuerpo del dispositivo médico alargado debe resistir la torsión y debe ser capaz de avanzar a través de trayectorias de acceso que tuercen y giran, a veces de forma brusca en ángulos agudos.

Tales dispositivos médicos alargados poseen también un eje del cuerpo del dispositivo médico que se extiende entre los extremos próximo y distal del dispositivo médico. El segmento distal está alineado típicamente axialmente con el segmento próximo y cualquier segmento intermedio en sus uniones, o bien cuando no están restringidos o cuando están restringidos sobre el alambre o a través de un lumen durante el avance a través de la trayectoria de acceso.

Es práctica común, particularmente con catéteres de guía y de diagnóstico, proporcionar flexiones preformadas en las uniones entre segmentos o segmentos precurvados o configurados, que se adaptan para orientar el segmento distante y posiblemente segmentos intermedios en alineación con una característica anatómica en el sitio de acceso. Por ejemplo, muchos procedimientos de diagnóstico implican colocar una punta de catéter en un orificio lateral a través de un orificio vascular para inyectar fluido radiográfico a través del lumen del catéter dentro del vaso. Tales catéteres de diagnóstico han sido formados históricamente de materiales termoplásticos que se pueden calentar, tal como en agua caliente, y doblar en una forma que el método puede usar para intentar acceder al orificio del vaso. Ha sido desarrollada una variedad considerable de configuraciones pre-formadas de tales catéteres durante los años y están disponibles para uso en tales procedimientos. Todavía, el médico puede encontrar que la anatomía de cualquier paciente dado puede requerir alterar la flexión a través del calentamiento del catéter, cambiando la flexión y refrigerándolo antes de hacerlo avanzar hasta el sitio donde deben realizar un cambio brusco en la dirección.

De una manera similar, se han puesto a disposición alambres de guía en el transcurso de los años, que tienen puntas distales maleables que el médico dobla para seguir una trayectoria tortuosa en el sistema vascular. El extremo distal del estilete se dobla también típicamente o se configura por el médico para impartir una curvatura en el segmento distal de un conductor eléctrico médico en la que se inserta el estilete con el fin de orientar el extremo distal del conductor en alineación con una característica anatómica en el sitio de acceso.

También se propone que el segmento distal de un conductor eléctrico médico sea realizado de forma maleable cuando se calienta para ablandar el polímero termoplástico en la patente U. S. Asignada Nº 4.154.247, particularmente para facilitar el establecimiento del contacto de un marcapasos atrial/electrodo sensor con la pared atrial en el atrio derecho.

Otros métodos han sido adoptados para impartir flexiones curvas en los segmentos distales de catéteres y conductores eléctricos médicos que implican el uso de un mecanismo de deflexión que comprende alambre de empuje y tracción o de tracción que se extienden entre una manivela próxima a través del segmento próximo y dentro de un segmento más distal. El mecanismo de deflexión es manipulado para desviar o enderezar de una manera selectiva el segmento distante y, en algunos casos, segmentos intermedios del cuerpo del dispositivo. Muchas versiones de catéteres de electrofisiología (EP) han sido descubiertas, las cuales están diseñadas para realizar mapeo y/o ablación del tejido cardíaco para diagnosis y tratamiento de tejido abdominal que induce o sostiene arritmias cardíacas y que emplean segmentos distales e intermedios desviables que están controlados por mecanismos de alambre de empuje y tracción. A veces se consideran necesarias formas altamente complejas para rodear un orificio de una vena pulmonar, por ejemplo, para la realizar la ablación del tejido de la pared atrial izquierda para interrumpir trayectorias arrítmicas. Por ejemplo, las patentes de los estados Unidos asignadas en común Nº 5.445.148 a nombre de Jaracsewski y col., 5.545.200 a nombre de West y col., 5.487.757 a nombre de Truckai y col., 5.823.955 a nombre de Kuck y col., y 6.002.955 a nombre de Willems y col. describen una variedad de tales formas y mecanismos para configurar las formas. La patente '148 describe la configuración de tales formas calentando y moldeando el cuerpo termoplástico. Las restantes patentes describen varios tipos de mecanismos de manipulación para hacer girar y desviar la sección distante o segmentos de la misma en formas complejas. En la patente de los Estados Unidos 6.164.153 a nombre de Cox. y col, se sugiere que se puede co-extruir una barra metálica maleable en al segmento distante de un catéter de mapeo/ablación, de manera que se puede configurar al menos parcialmente por manipulación de la misma antes de ser introducida en el corazón, pero no se identifica ningún metal en particular.

Por lo tanto, el dispositivo médico alargado típico debe ser flexible y al mismo tiempo resistente a la torsión, pero en ciertos casos debe ser maleable o desviable al menos en un segmento distante y/o segmentos intermedios del mismo para pre-formar o alterar las alineaciones axiales de los segmentos distal y/o intermedio uno con respecto al otro y el segmento próximo.

La técnica anterior hace referencia al uso de aleaciones tales como Nitinol (aleación de Ni-Ti (que tienen memoria de forma y/o características superelásticas en dispositivos médicos alargados que están diseñados para ser insertados en el cuerpo de un paciente. Las características de "memoria de forma" permiten la deformación para facilitar su inserción en un lumen o cavidad del cuerpo y luego se calienta dentro del cuerpo, de manera que el dispositivo retorna a su forma original. Las características "superelásticas", por otra parte, permiten generalmente deformar la aleación y restringirla a la condición deformada para facilitar la inserción del dispositivo médico que contiene la aleación dentro del cuerpo de un paciente, provocando tal deformación la transformación de fase. Una vez dentro del lumen del cuerpo, se puede retirar la restricción sobre el miembro superelástico, reduciendo de esta manera la tensión allí, de tal forma que el miembro superelástico puede retornar a su forma original no deformada por la transformación de retorno a la fase original. Las aleaciones que tienen características de memoria de forma/superelásticas tienen generalmente al menos dos fases, una fase de mantensita, que tiene una resistencia a la tracción relativamente baja y que es estable a temperaturas relativamente bajas, y una fase de austenita, que tiene una resistencia a la tracción relativamente alta y que es estable a temperaturas más altas que la fase de mantensita.

Las características de memoria de forma se imparten a la aleación calentando la aleación a una temperatura por encima de la cual la transformación desde la fase de martensita a la fase de austenita está completa, es decir, una temperatura por encima de la cual la fase de austenita es estable. La forma de la aleación durante este tratamiento térmico es la forma "recordada". La aleación tratada con calor se refrigera a una temperatura a la que la fase de martensita es estable, lo que provoca que la fase de austenita se transforme en la fase de martensita. La aleación de martensita se deforma entonces plásticamente, por ejemplo a través de un lumen introductor o catéter de guía o sobre un alambre de guía que ya ha sido avanzado a través de la trayectoria del cuerpo, o por la trayectoria propiamente dicha, para facilitar el avance hasta el sitio de interés. El calentamiento posterior de la fase de martensita deformada a una temperatura por encima de la temperatura de transformación de martensita en austenita (por ejemplo, la temperatura del cuerpo, provoca que la fase de martensita deformada se transforme en la fase de austenita, y durante esta transformación de las fases, la aleación retorna de nuevo a su forma original. Se describen catéteres alargados y alambres de guía que emplean esta técnica, por ejemplo, en las patentes de los estados Unidos Nº 3.890.977 y 5.022.799 (ambas a nombre de Wilson).

Los documentos US 4.197.643, WO 95/198000 y WO 99/58184 describen todos dispositivos médicos que comprenden un componente de aleación de Beta titanio que muestra propiedades de memoria de forma.

Este método de utilización de las características de la memoria de forma de estas aleaciones en dispositivos médicos destinados a ser colocados dentro del cuerpo de un paciente presentaba dificultades operativas. Por ejemplo, con aleaciones de Beta-titanio que tienen una temperatura de martensita estable por debajo de la temperatura del cuerpo, era difícil con frecuencia mantener la temperatura del dispositivo médico que contiene tal aleación suficientemente por debajo de la temperatura del cuerpo para prevenir la transformación de la fase de martensita en la fase de austenita cuando se inserta el dispositivo en el cuerpo de un paciente. Si la aleación es seleccionada o tratada para tener temperatura de transformación de martensita en austenita, muy por encima de la temperatura del cuerpo, los dispositivos podrían introducirse en el cuerpo de un paciente con poco o ningún problema. No obstante, si el dispositivo médico alargado se ha vuelto complejo por la necesidad de proporcionar resistencia u otro calentamiento de la forma que se imparte al elemento de la aleación en el segmento distal por encima de la temperatura del cuerpo, la temperatura de transformación de martensita en austenita era con frecuencia tan alta que provoca daño en el tejido y niveles muy altos de dolor.

Cuando se aplica tensión a un espécimen de una aleación tal como Nitinol que muestra características superelásticas a una temperatura a o por encima de la cual la transformación de la fase de martensita en la fase de austenita está completa, el espécimen se deforma elásticamente hasta que alcanza un nivel de tensión particular donde la aleación se somete entonces a una transformación de fase inducida por tensión desde la fase de austenita a la fase de martensita, referida como "martensita inducida por tensión". La aleación está sometida a incrementos significativos de la deformación ¡, pero con poco o ningún incremento correspondiente en tensión, ya que la transformación de fases se realiza hasta que la transformación de la fase austenita a la fase martensita está completa. Por lo tanto, es necesario un incremento de tensión para causar deformación adicional. La aleación de martensita cede primero elásticamente después de la aplicación de tensión adicional y luego plásticamente con deformación residual permanente.

El espécimen martensítico se recuperará elásticamente y se transformará de retorno a la fase de austenita si se retira la carga sobre el espécimen antes de que se produzca cualquier deformación permanente. La reducción de la tensión provoca en primer lugar una reducción de la deformación. A medida que la reducción de la tensión alcanza un nivel en el que la fase martensita se transforma de retorno a la fase austenita, el nivel de la tensión en el espécimen permanecerá esencialmente constante (pero substancialmente menor que el nivel de la tensión constante en el que la austenita se transforma en martensita) hasta que se ha completado la transformación de retorno a la fase austenita, es decir, que existe una recuperación significativa de la deformación con una reducción de la tensión correspondiente solamente insignificante. Después de que se ha completado la transformación de retorno a austenita, una reducción adicional de la tensión da como resultado una reducción de la deformación elástica. Esta capacidad para incurrir en una deformación significativa con una tensión relativamente constante después de la aplicación de una carga y para recuperarse de la deformación después de la eliminación de la carga se refiere comúnmente como superelasticidad.

La técnica anterior hace referencia al uso de aleaciones que tienen características superelásticas en dispositivos médicos que deben insertarse a través de pasos o deben implantarse o utilizarse de otra manera dentro del cuerpo de un paciente. Ver, por ejemplo las patentes de los Estados Unidos Nº 4.665.905 (Jervis), 4.925.445 (Sakamoto y col.), 5.341.818 (Abrams y col.). En el caso de dispositivos médicos alargados, por ejemplo catéteres, alambres de guía, conductores eléctricos médicos, y similares, el objetivo del uso de un elemento de aleación superelástica configurado como un alambre de núcleo o tubo o bobina en el segmento distal consiste en impartir una memoria de forma que el segmento distal asume cuando no está restringido en el sitio deseado en el cuerpo o cuando se hace avanzar en una trayectoria hasta el sitio deseado. Al mismo tiempo, el elemento de aleación superelástica está destinado para impartir una gran cantidad de flexibilidad al segmento distal del dispositivo manteniendo al mismo tiempo la resistencia de columna o capacidad de empuje de manera que el extremo distal del dispositivo puede ser dirigido a través de las torsiones y vueltas de una trayectoria tortuosa sin desarrollar un ajuste o torsión permanente y sin doblarse o invertirse. La forma no restringida es típicamente recta, y los segmentos próximo, distal e intermedio del cuerpo del dispositivo están alineados axialmente. No obstante, la forma no restringida de un segmento que tiene un elemento de aleación superelástica en el mismo para impartir la forma puede constituir una flexión o curva del segmento cuando no está restringido.

Estas características de las aleaciones superelásticas describas para uso con dispositivos médicos no son adecuadas para proporcionar un segmento distal o intermedio maleable que se puede configurar o deformar plásticamente por el médico. Por consiguiente, donde se han sugerido segmentos distales maleables para alambres de guía, implican el uso de alambres de guía o bobinas formados o recubiertos con metales o aleaciones maleables, que se colocan en el segmento que debe pre-formarse, como se describe, por ejemplo, en las patentes de los Estados Unidos N1 5.876.356 (Viera y col.) y 6.139.510 (Palermo).

Sin embargo, tales alambres o barras de metales maleables típicos no resuelven todos los problemas que se encuentran en la práctica. Es frecuente el caso en el que una flexión o curva que se forma por la configuración del segmento maleable de un dispositivo médico alargado de los tipos descritos anteriormente resulta inadecuada para acceder a un sitio deseado en el cuerpo, por ejemplo en un vaso de ramificación o contra una superficie de tejido. Entonces es necesario retirar el dispositivo médico alargado, reconfigurar el segmento distal, y repetir las etapas para ver si la nueva forma funciona mejor. Solamente se pueden realizar un enderezamiento y una reconfiguración limitados de las aleaciones dúctiles típicas antes de que se produzca la fatiga del alambre o barra de metal. Además, es difícil acoplar mecánicamente las aleaciones superelásticas típicas de titanio Beta III con metales o aleaciones maleables.

Un alambre de guía de catéter que utiliza aleaciones de Ni-Ti-Fe se describe en la patente de los Estados Unidos Nº 5.069.226 a nombre de Yamauchi y col. Un alambre formado de aleación de Ni-Ti-Fe es mecanizado en frío y al menos una sección extrema es tratada con calor a una temperatura de aproximadamente 400ºC a 500ºC, para que la sección extrema muestra pseudo-elasticidad a una temperatura de aproximadamente 37ºC (temperatura del cuerpo) y plasticidad a una temperatura por debajo de aproximadamente 80ºC. Un alambre de arco ortodóntico se describe en la publicación PCT WO 98/02109 que se forma también de aleación de Ni-Ti-Fe, que es tratada con calor a una temperatura de aproximadamente 450ºC a 600ºC. El alambre de arco se caracteriza como "semisuperelástico" porque muestra propiedades superelásticas cuando se somete a deformación, pero cuando se dobla hasta una deformación impuesta de 8% o más, está sujeto a flujo plástico y resulta un ajuste permanente. Un dentista de ortodoncia configura una flexión en un alambre de arco en una localización particular a lo largo de su longitud para impartir fuerza contra un siente particular a corregir.

No obstante, los alambres de tales aleaciones de Ni-Ti-Fe no retienen una flexión o torsión que es impartida al alambre cuando el alambre es enderezado para la introducción a través de un catéter introductor o similar. Una torsión impartida a un alambre de aleación de Ni-Ti-Fe que se pasa a continuación a través de un tubo, de manera que la torsión es enderezada, tiende a no recuperarse totalmente cuando se libera de los confines del tubo. Los dispositivos médicos alargados son pasados a través de confines estrechos de vasos sanguíneos del cuerpo, de tal manera que cualquier forma impartida al dispositivo médico alargado se cambia a medida que es avanzado a través de la trayectoria del cuerpo o a través de un lumen de un vaso sanguíneo o un lumen de un catéter o similar. Sería difícil emplear la aleación de Ni-Ti-Fe en situaciones en las que el médico forma con cuidado el segmento distal en una forma deseada, pero entonces debe enderezarla o permitir que se cambie en otra forma para que pueda ser avanzado hasta el sitio distal.

Resumen de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo médico alargado para introducción en el cuerpo de un paciente de conformidad con una estructura anatómica en un sitio de interés, que comprende un cuerpo de dispositivo alargado que tiene extremos próximo y distal del cuerpo del dispositivo y un eje del cuerpo del dispositivo, comprendiendo, además, el cuerpo del dispositivo una sección próxima del cuerpo del dispositivo que se extiende desde el extremo próximo del cuerpo del dispositivo hasta un extremo distal de la sección próxima y una sección distal del cuerpo del dispositivo que se extiende desde el extremo distal de la sección próxima hasta el extremo distal del cuerpo del dispositivo; y un miembro maleable que se extiende dentro del cuerpo del dispositivo a lo largo del eje del cuerpo del dispositivo, caracterizado porque el miembro maleable está formado de una aleación de titanio beta II del tipo que muestra propiedades superelásticas cuando se somete a deformación a una deformación de flexión menor que una deformación umbral ajustada y capaz de ser sometido a flujo plástico para ser formado manualmente en una primera forma ajustada de una pluralidad de formas ajustadas cuando se somete a una deformación mayor que el umbral ajustado para impartir una forma que permite la adaptación de la sección distal a la estructura anatómica, permitiendo la aleación de titanio Beta III que el miembro maleable sea formado en una segunda forma ajustada diferente de la primera forma ajustada durante la aplicación de la deformación menor que la deformación umbral ajustada durante la introducción del dispositivo médico alargado en el cuerpo de un paciente y la orientación del segmento distal de conformidad con la estructura anatómica en el sitio de interés.

El miembro maleable está formado de una aleación de titanio Beta III del tipo que muestra propiedades superelásticas cuando se somete a deformación con una deformación de flexión menor que la deformación umbral ajustada y capaz de ser sometida a flujo plástico para adoptar una forma ajustada cuando se somete a una deformación mayor que el umbral ajustado a la misma temperatura. De esta manera, la sección distal es maleable en una forma ajustada por imposición de deformación de flexión que excede el umbral ajustado de la deformación por flexión. La aleación de titanio Beta LLL se caracteriza por la capacidad de ser enderezada la forma ajustada cuando se restringe a una configuración relativamente recta y de ser invertida o recuperada substancialmente la forma ajustada, poseyendo de esta manera memoria de forma de la forma ajustada impartida. Además, una forma impartida, tal como una flexión, se puede eliminar a través de conformación, por ejemplo a través de flexión del miembro maleable en la dirección opuesta a través de una deformación mayor que el umbral establecido a la misma temperatura.

El dispositivo médico alargado puede incluir uno cualquiera de un alambre de guía, un conductor médico eléctrico para estimulación y/o para la detección de parámetros fisiológicos, un catéter, una funda, una cánula o cualquier otro tubo médico, un estilete o similar, en tamaños adultos y pediátricos, donde la configuración de una sección o segmento distal es deseable para asistir a su colocación en un sitio deseado en un lumen o en una relación de conformidad anatómica con un órgano u otro tejido del cuerpo. Tales dispositivos médicos alargados incluyen típicamente un cuerpo de dispositivo médico que tiene una sección próxima y una sección distal que o bien están diseñadas simplemente como tales o se caracterizan por una construcción diferente que imparte propiedades diferentes de manejo y de funcionamiento. En el último caso, las secciones distales pueden incluir, además, segmentos próximos y distales e incluso segmento intermedios, cada uno de los cuales está caracterizado por diferentes capacidades de manejo y funcionamiento. En ciertos dispositivos médicos alargados, se emplean mecanismos de dirección para desviar una sección o segmento distal desde el exterior del cuerpo.

En una forma de realización preferida, el dispositivo médico alargado es un catéter de mapeo/ablación EP controlable, que incluye un cuerpo de catéter que tiene una sección próxima y una sección distal que termina en un extremo distal del cuerpo del catéter. Una manivela está acoplada al extremo próximo del cuerpo del catéter, u unos manipuladores permiten la deflexión de al menos un segmento distal de la sección distal con respecto a un segmento próximo de la sección distal o la sección próxima. Al menos un electrodo de punta distal está confinado con preferencia al segmento distal que puede tener un eje de segmento distal recto o que puede tener una curvatura pre-formada del eje del segmento distal que se extiende a distancia desde el segmento intermedio. Un miembro maleable alargado está formado de tal manera que se extiende a través de al menos uno del segmento distal, el segmento próximo o ambos. El miembro maleable alargado se puede extender también entre el extremo próximo y el extremo distal del cuerpo del catéter. El miembro maleable está con preferencia co-extruido en al menos la sección distal del cuerpo del catéter que se extiende a través y se fija con preferencia en su extremo próximo al cuerpo del catéter y a la manivela, si el miembro maleable se extiende hasta la manivela, y en su extremo distal al cuerpo del catéter o al extremo distal del catéter. La sección distal del cuerpo del catéter se forma de un material relativamente flexible que tiene conductores flexibles y alambres de manipulación o de empuje y tracción que se extienden a través del mismo, que permite a la sección distal y opcionalmente a su segmento, ser formados en formas de curvas, flexiones y bobinas. De acuerdo con este aspecto de la invención, el miembro maleable y el segmento o sección que están contenidos dentro se pueden configurar manualmente para adoptar una forma ajustada deseada antes del implante y pueden adoptar ese forma ajustada con relación a la anatomía de la pared del corazón y/o los vasos coronarios sujetos a fuerza ejercida contra ellos por la anatomía. Además, los manipuladores se pueden emplear para alterar de forma selectiva la forma en situ para mejorar la conformidad con la anatomía. Otros tipos de catéteres, conductores médicos eléctricos, cánulas, tubos, etc., que tienen un manipulador para desviar selectivamente la sección distal se pueden formar de una manera similar.

Otros catéteres, conductores médicos eléctricos, alambres de guía, cánulas, tubos, etc. que no emplean un mecanismo de punta desviable pueden emplear el miembro maleable en una sección distal, extendiéndose uno o más segmentos de una sección distal sobre toda la longitud de las secciones próxima y distal. Típicamente, los segmentos distales o secciones incluyen al menos un miembro maleable dentro o sobre el cuerpo del dispositivo que se pueden manipular para configurar la forma ajustada.

De una manera ventajosa, una forma ajustada impartida no afecta a las características superelásticas del miembro maleable, de manera que puede ser restringido o estirado durante el procedimiento de implante en el sitio anatómico aplicando una deformación menor que la deformación umbral ajustada, pero posee casi toda la capacidad de recuperación de la forma ajustada cuando no se retiene ya en el sitio. Además, el miembro maleable puede ser manipulado de nuevo aplicando posteriormente una deformación que excede la deformación umbral ajustada contra una forma ajustada para invertir la forma ajustada o para impartir una nueva forma ajustada.

Breve descripción de los dibujos

Éstas y otras características y ventajas de la invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción, en la que se describen en detalle (solamente a modo de ejemplo) las formas de realización preferidas en combinación con los dibujos que se acompañan, en los que:

La figura 1 es una vista general de una forma de realización de un catéter de mapeo y/o de ablación EP (mapeo/ablación) fabricado de acuerdo con la invención que se puede configurar en una variedad de configuraciones.

Las figuras 2A-2H son vistas simplificadas de la sección distante del cuerpo del catéter de la figura 1 que muestra varios tipos de formas que se pueden impartir formando curvaturas en el miembro maleable que atraviesa la sección distal o segmentos de la sección distal del catéter de mapeo/ablación de la presente invención.

Las figuras 3 a 8 son vistas de la sección transversal extrema a lo largo de la sección 3,8 - 3,8 de la figura 1, que ilustra varias formas alternativas de miembros maleables que se extienden a través de la sección distal del cuerpo del catéter de mapeo/ablación EP.

La figura 9 es una vista general de un catéter genérico fabricado de acuerdo con la invención, que incorpora un miembro maleable, de manera que la sección distal o un segmento de la misma se puede configurar en una variedad de configuraciones, como se ilustra en las figuras 2A-2H, por ejemplo.

Las figuras 10-11 son vistas de la sección transversal extrema a lo largo de la sección 10,11 - 10,11 de la figura 9 que ilustra varias formas alternativas de miembros maleables que se extienden a través de la sección distal del cuerpo del catéter.

La figura 12 es una vista general de un alambre de guía genérico fabricado de acuerdo con la invención, que incorpora un miembro maleable, de manera que la sección distal o un segmento de la misma se puede configurar en una variedad de configuraciones como se ilustra en las figuras 2A-2H, por ejemplo.

La figura 13 es una vista de la sección transversal lateral a lo largo de la sección 13-13 de la figura 12 que ilustra un miembro maleable que atraviesa la sección distal del cuerpo del alambre de guía.

La figura 14 es una vista general de un conductor eléctrico médico fabricado de acuerdo con la invención, que incorpora un miembro maleable, de manera que la sección distal o un segmento de la misma se puede configurar en una variedad de configuraciones, como se ilustra en las figuras 2A-2H, por ejemplo; y

Las figuras 15-16 son vistas de la sección transversal extrema a lo largo de la sección 15,16 - 15,16 de la figura 14 que ilustra varias formas alternativas de miembros maleables que se extienden a través de la sección distal del cuerpo conductor.

Descripción detallada de las formas de realización preferidas

La presente invención se puede implementar en una amplia variedad de dispositivos médicos alargados para facilitar el avance del extremo distal del dispositivo o de la sección distal del dispositivo a través de trayectorias de acceso restringidas y retorcidas, incluyendo el sistema vascular, del cuerpo y/o la alineación de la sección distal o de segmentos de la misma de conformidad con una estructura anatómica en un sitio de interés. Se describen con más detalle cuatro formas de realización ejemplares.

El miembro maleable empleado al menos en la sección distal de un cuerpo de dispositivo médico alargado de la presente invención incluye una aleación de titanio Beta III de los tipos reconocidos en la industria. Por ejemplo, las aleaciones de titanio Beta III se caracterizan y se clasifican en el documento titulado: Overview: Microstructure and Properties of Beta Titanium Alloys'', por T. W. Duerig y col., Proc. Conference: Beta Titanium Alloys in the 1980's, páginas 19-67, Atlanta, GA, 8 de Marzo de 1983, publicada por The Metallurgical Society/AIME. Se conocen las composiciones de las aleaciones de titanio Beta III disponibles en el comercio.

Forma de realización del catéter de mapeo/ablación EP

El corazón incluye un número de trayectorias a través de las cuales se propagan señales eléctricas necesarias para la función sincronizada normal, eléctrica y mecánica de las cámaras superior e inferior del corazón. La taquicardia, que es un ritmo anormalmente rápido del corazón, está causada por la presencia de un sitio o trayectoria accesorio arritmogénicos, que elude o cortocircuita las trayectorias nodales en el corazón. Las taquicardias pueden ser clasificadas como taquicardias ventriculares (VTs) o taquicardias supraventriculares (SVTs). Las SVTs más comunes incluyen la taquicardia reentrante nodal atrioventricular (AVNTR), taquicardia reentrante atrioventricular (ABR), fibrilación atrial (AF), y aleteo atrial (AFI). Las taquicardias reentrantes se originan en los atrios y son causadas típicamente por una trayectoria accesoria o una excitación de retorno prematura inadecuada desde el ventrículo a través del nodo AV o la trayectoria accesoria lateral izquierda. Las condiciones tales como AF y AFI implican o bien excitación prematura desde sitios ectópicos focales dentro de los atrios o excitaciones que proceden a través de las trayectorias de reentrada inter-atriales así como regiones de conducción lenta dentro de los atrios. Las VT's se originan desde dentro de los ventrículos y tienen todo su circuito contenido dentro de los ventrículos. Estas VT's incluyen taquicardia reentrante de derivación de haz (BBR), taquicardia de tracto de flujo exterior ventricular derecho (RVOT) y fibrilación ventricular (VF). Las VT's son causadas a menudo por sitios arritmogénicos asociados con un infarto de miocardio previo así como trayectorias reentrantes entre los ventrículos. BBR implica un circuito de conducción inadecuado que utiliza ramificaciones de haces derechas e izquierda. RVOT se puede describir como una taquicardia que se origina desde el tracto de flujo exterior ventricular derecho, que implica mecanismos de activación o de reentrada ectópicos. VF es una condición que amenaza a la vida, donde los ventrículos albergan una serie continua no coordinada de contracciones que provocan un cese del flujo sanguíneo desde el corazón. Si no se restablece el ritmo sinusoidal normal, la condición es terminal.

El tratamiento de ambas SVTs y VTs se puede realizar por una variedad de métodos, incluyendo fármacos, cirugía, estimuladores eléctricos implantables, y ablación con catéter de tejido cardíaco de una trayectoria afectada. Aunque los fármacos pueden ser el tratamiento de elección para muchos pacientes, los fármacos típicamente sólo enmascaran los síntomas y no curan la causa subyacente. Los estimulares eléctricos implantables, por ejemplo, marcapasos, estimuladores de nervios aferentes y cardiovertidores/desfibriladores, que han demostrado ser un tratamiento de mucho éxito, solamente corrigen usualmente una arritmia que se produce y se detecta con éxito. Los tratamientos quirúrgicos y los tratamientos basados en catéter, por el contrario, curarán realmente el problema habitualmente a través de la ablación del tejido arritmogénico anormal o la trayectoria accesoria responsable de la taquicardia. Los tratamientos basados en catéter se basan en la aplicación de varias fuentes de energía destructiva al tejido objeto, incluyendo energía eléctrica de corriente continua, energía eléctrica de radio frecuencia (RF), energía láser, ultrasonido, microondas y similares.

Los protocolos de ablación RF han demostrado ser altamente efectivos en el tratamiento de muchas arritmias cardíacas, exponiendo al mismo tiempo al paciente a efectos secundarios y riesgos mínimos. La ablación con catéter RF se realiza generalmente después de que se ha realizado un procedimiento de mapeo electrofisiológico (EP) utilizando un catéter de mapeo EP para localizar los sitios arritmogénicos y las trayectorias accesorias. Después del mapeo EP, se introduce un catéter de ablación RF que tiene un(os) electrodo(s) adecuado(s) hasta la cámara apropiada del corazón y se manipula para el/los electrodo(s) se coloque(n) próximos al tejido objetivo. Tales catéteres diseñados para mapeo y ablación incluyen con frecuencia uno o más electrodos individuales cilíndricos o configurados en forma de cinta, montados en la sección distal del catéter para facilitar el mapeo de una zona más amplia en menos tiempo, o para mejorar el acceso a los sitios objetivos para ablación. Entonces se aplica energía RF a través del/los electrodo(s) hasta el tejido cardíaco para someter a ablación a una región del tejido que forma parte del sitio arritmogénico o de la trayectoria accesoria.

Tales catéteres de mapeo y ablación se insertan en una vena o arteria mayor, usualmente en la zona del cuello o de la ingle, y se guían dentro de las cámaras de corazón por manipulación adecuada a través de una ruta venosa o arterial, respectivamente. El catéter debe tener una gran cantidad de flexibilidad o de aptitud para la conducción para ser avanzado a través del sistema vascular en una cámara del corazón, y el catéter debe permitir al usuario la manipulación de la punta incluso cuando el cuerpo del catéter atraviesa una trayectoria de acceso vascular curvada o retorcida. Tales catéteres deben facilitar la manipulación de la punta distal, de tal manera que el/los electrodo(s) se pueden colocar y retener contra la región del tejido a mapear o a someter a ablación.

Los sitios arritmogénicos o las trayectorias accesorias que deben ser mapeadas y sometidas a ablación se encuentran frecuentemente dentro de la pared atrial izquierda, particularmente alrededor de orificios de venas pulmonares. Se prefiere en tales casos introducir un instrumento en el atrio derecho por una ruta venosa incluyendo la vena cava inferior y hacerlo avanzar a través del tabique que separa el atrio derecho y el atrio izquierdo (aunque otras rutas incluyen la región trans-torácica a través del pericardio y sobre la superficie epicardial o a través de una incisión en la pared atrial izquierda que accede a la cámara atrial izquierda, en la que se podría utilizar la presente invención). Típicamente se inserta un catéter de guía de esta manera en el atrio derecho y se introducen instrumentos a través del lumen del catéter de guía que son manipulados desde su extremo próximo y avanzados a través de la pared del tabique creando en primer lugar una perforación trans-septal muy pequeña y ampliando entonces la perforación por dilación o similar. Luego, se hace avanzar entonces el catéter de guía sobre los instrumentos a través de la pared septal para localizar el extremo distal del catéter de guía dentro de la cámara atrial izquierda, y los instrumentos penetrantes son retraídos desde el lumen del catéter de guía. El extremo próximo del catéter de guía es apoyado típicamente en el cuerpo del paciente o en un soporte para inhibir la retracción de retorno a la cámara atrial derecha. Los catéteres de mapeo y ablación se insertan entonces a través del lumen del catéter de guía para localizar sus segmentos distales dentro de la cámara atrial izquierda. Los procedimientos de mapeo y ablación son emprendidos, y los catéteres de mapeo y de ablación son retraídos, y el catéter de guía también es retirado. La perforación trans-septal tiende a contraerse a medida que el tejido miocardial dilatado se expande a través de la perforación.

Los catéteres de mapeo/ablación se forman típicamente con un cuerpo de catéter alargado que tiene extremos de cuerpo de catéter próximo y distal y un eje del cuerpo de catéter, una manivela acoplada al extremo próximo del cuerpo del catéter, una sección próxima del cuerpo del catéter unida en un extremo distal de la sección próxima con una sección distal del cuerpo del catéter. La sección distal o un segmento distal de la misma soporta al menos un electrodo, pero típicamente una pluralidad de electrodos para detectar señales cardíacas durante el mapeo y para suministrar energía de ablación durante la ablación. Un conductor eléctrico se extiende a través del cuerpo del catéter desde cada uno de dichos electrodos hasta la manivela que está adaptada para ser acoplada con un amplificador de señales y/o un generador de energía de ablación.

Con referencia a la figura 1, un catéter de mapeo Y ablación EP 10 constituido de acuerdo con los principios de la presente invención incluye una sección distal flexible 12 unida en una unión de fijación 16, usualmente mediante soldadura térmica, a una sección de eje próximo 14. El catéter de mapeo/ablación EP tiene un cuerpo de catéter que se extiende entre un extremo distal del cuerpo del catéter 18 y un extremo próximo del cuerpo del catéter 20. El cuerpo del catéter tiene una longitud general típicamente en el intervalo entre aproximadamente 60 cm y aproximadamente 150 cm, siendo habituales las longitudes de 80 cm y 125 cm para la entrada subclaviana y femoral, respectivamente. La sección distal flexible 12 tiene típicamente una longitud en el intervalo entre aproximadamente 1 cm y 20 cm, siendo típicamente 5 cm aproximadamente, estando la longitud restante del catéter en la sección próxima 14. La sección distal 12 puede incluir dos o más segmentos que tienen diferentes características, y en ese caso, la sección distal 12 puede ser más larga que 10 cm. Una manivela próxima 22 está asegurada al extremo próximo 20 del catéter de mapeo/ablación EP 10.

Una pluralidad de electrodos están dispuestos a lo largo de la sección distal 12 del catéter de mapeo/ablación EP 10 con el fin de permitir el mapeo y/o ablación ECG de la manera descrita anteriormente. Los electrodos incluyen típicamente un electrodo de punta 24 o un electrodo estrechamente espaciado desde el extremo distal del cuerpo del catéter 18 y al menos un electrodo de cinta 26 espaciado próximo. Habitualmente, están previstos al menos dos electrodos de cinta 28 y 30 adicionales, y el catéter 10 puede incluir hasta un total de diez o más electrodos. El espaciamiento entre los electrodos no es crítico, estando espaciados los electrodos adyacentes habitualmente entre 2 mm y 1 cm, estando espaciados típicamente 5 mm aproximadamente. El espaciamiento entre los electrodos adyacentes puede ser el mismo o diferente, siendo conocidas en la técnica una variedad de patrones de espaciamientos particulares. Cada electrodo está acoplado a través de un conductor dentro del cuerpo del catéter a terminales de conectores de la manivela 22. Los electrodos 24, 26, 28 y 30 están compuestos con preferencia de una aleación de platino-iridio. Un termopar está incluido típicamente en el segmento distal 12, y unos conductores de termopar aislados de forma separada se extienden próximamente a través del cuerpo del catéter a terminales del conector de cable 80 que se acoplan a través de un cable a la pantalla de temperatura y al aparato de control de la energía de ablación conocido en la técnica.

La manivela 22 incluye una carcasa alargada que está fijada al extremo próximo del cuerpo del catéter 20 y puede ser agarrada por el médico durante la introducción del cuerpo del catéter y la manipulación de la sección distal 12. Un conector de cable 80 en el extremo próximo de la carcasa de la manivela permite la conexión del catéter de mapeo/ablación EP 10 a equipo estándar de registro e interpretación EKG y al Generador de Potencia ATAKR^{TM} II RF Modelo Nº 4803 disponible en el comercio de MEDTRONIC, INC., Minneapolis, MN, por ejemplo, y otros. El conector de cable 80 incluye un número de clavijas de conector que corresponden al número de electrodos 24, 26, 28, 30 para permitir la conexión adecuada. El uso del catéter de mapeo/ablación EP 10 y del mapeo y/o ablación ECG se puede realizar de una manera generalmente convencional, como se ha descrito anteriormente.

La presente invención se puede implementar en un catéter de mapeo/ablación EP 10 de este tipo que tiene manipuladores para desviar la sección distal 12 o uno o más segmentos del mismo de los tipos referidos anteriormente o en un catéter de mapeo/ablación EP sin ningún manipulador o capacidad de deflexión remota. En el catéter de mapeo/ablación EP 10 ilustrado, se representa un anillo manipulador 82 individual, que está acoplado a un alambre de empuje y tracción o de tracción que se extiende a través de un lumen dentro del cuerpo del catéter hasta un acoplamiento en la punta distal del cuerpo del catéter 18 que permite la deflexión de la sección distal 12 desde su configuración pre-formada creada de acuerdo con la presente invención hasta una configuración desviada en al menos un plano, por ejemplo. La construcción general y el uso de tales manipuladores, incluyendo dos o más anillos de manipulador, que se pueden mover axialmente a lo largo de o alrededor de la carcasa de la manivela 22 y los alambres de empuje y tracción o de torsión asociados acoplados en el extremo distal a segmentos separados de la sección distal para impartir deflexiones en planos múltiples se describen en las patentes referenciadas anteriormente '200, '757, y Willems and Kuck '955, por ejemplo, y se podrían emplear en la presente invención.

La sección del eje próximo 14 del catéter de mapeo/ablación EP 10 incluye un tubo polimérico que tiene un lumen central que está coaxial con el lumen de las sección distal flexible 12, aunque su sección transversal puede diferir. El tubo polimérico en la sección próxima 14 está compuesto de un polímero termoplástico y está reforzado con una capa trenzada, típicamente una trenza de acero inoxidable incrustada dentro del polímero. Un polímero, por ejemplo nylon, copolímeros de bloques de poliéter (por ejemplo, PEBAX®, Atochem, Alemania), poliolefinas (por ejemplo, Hytrel®, DuPont, Wilmington, Del.) y similares se pueden emplear, aunque se prefiere un poliuretano, por ejemplo Pellethane 2363, que tiene típicamente una dureza en el intervalo entre aproximadamente 35 D y 75D. La dureza del polímero y las características de la trenza, tal como paso, ángulo, espaciamiento, la naturaleza de la hebra (es decir, plana o redonda), y similares se pueden seleccionar para proporcionar una rigidez deseada a la torsión y una flexibilidad axial de la sección del eje próximo 14. En una forma de realización ejemplar, la trenza es un acero inoxidable 304 LV formado a partir de hebras redondas de 0,003 pulgadas de diámetro con un ángulo de la trenza entre 60º y 65º. Usualmente, el compuesto del tubo termoplástico y la capa trenzada será fabricado colocando un primer tubo sobre la capa trenzada y un segundo tubo dentro del lumen de la capa trenzada, y luego calentando la estructura compuesta de tal manera que el material termoplástico impregna la trenza para formar una estructura unitaria. De una manera alternativa, la sección de eje próximo 14 está formada en un proceso continuo, en el que el polímero termoplástico es extruido continuamente sobre la capa trenzada. La sección próxima 14 tiene una resistencia de columna suficiente y es capaz de buena transmisión de par de torsión para permitir la colocación controlada de la sección distal 12 en un sitio objetivo en o sobre el corazón.

De acuerdo con la presente invención, la sección distal 12 o una o más segmentos de la misma se pueden configurar manualmente en una configuración no recta cuando no se retienen durante la introducción y avance a través de una trayectoria del cuerpo o por el uso de cualquier manipulador que facilita dicha introducción y avance o la alineación de los electrodos en una conformación pre-seleccionada con una estructura anatómica de interés, en este caso contra la pared endocardial o epicardial del corazón. Esta capacidad de configuración manuales efectuada formando la sección distal 12 de un material polimérico flexible que se puede desviar por retracción de alambre(s) de empuje y tracción y/o por un miembro maleable alargado dispuesto dentro del cuerpo del dispositivo que se extiende en la dirección del eje del cuerpo del dispositivo.

Un número de configuraciones formadas a modo de ejemplo de la sección distal del cuerpo del catéter 12 efectuadas por flexión del miembro maleable dispuesto internamente en una o más, generalmente en una sola forma establecida, en un solo plano, a lo largo de su longitud en la sección distal 12, se ilustran en las figuras 2A-2E. La configuración de la figura 2A es útil para el mapeado del haz HIS; la configuración de la figura 2B es útil para el mapeado de acuerdo con el procedimiento de Josephson; la configuración de la figura 2C es útil para el mapeado del seno coronario; la configuración de la figura 2D es útil para realizar estudios de conducción; y la configuración de la figura 2E es útil para enganchar el seno coronario (CS) desde una aproximación superior para realizar estudios EP de mapeo EGMs desde el lado izquierdo del corazón sin entrar realmente en la cámara izquierda del corazón. Una forma establecida de serpentina, en un solo plano, que se puede formar en la sección distal del catéter 10 de mapeo/ablación EP, se describe, por ejemplo en la patente de los Estados Unidos Nº 5.782.828 a nombre de Chen y colaboradores.

Otras formas de bobina o en espiral idealizadas se ilustran en las figuras 2F-2H, que son útiles en el mapeado y ablación de tejido alrededor del ostium de un vaso coronario, particularmente para la ablación de tejido miocardial atrial en la pared atrial que rodea al ostium de una vena pulmonar como se describe en la patente de los estados Unidos asignada comúnmente Nº 6.325.797 presentada el 5 de Abril de 1999 para ABLATION CATHETER AND METHOD FOR ISOLATING A PULMONARY VEIN. En este caso, la sección distal del catéter 12 puede incluir electrodos anulares adicionales, tal como el electrodo anular 32 de la figura 23F para establecer contacto con el tejido de la pared atrial que rodea al ostium. Las bobinas se pueden formar haciendo flexiones sucesivas en segmentos del miembro maleable 40, 42 (figura 3) entre los electrodos anulares para aproximarse a estas formas idealizadas. Algunas de las bobinas se forman con ejes de bobina C1 que están alineados con el eje del cuerpo del catéter L1 que se extiende desde la sección próxima 14 relativamente recta, y otras bobinas se pueden formar con el eje de la bobina C1 desviado desde el eje del cuerpo del catéter L1.

Configuraciones alternativas de la sección transversal de la sección distal se ilustran en las figuras 3 a 8 que muestran un miembro maleable 40 de sección transversal circular o un miembro maleable 42 de sección transversal rectangular 42 que o bien está co-extruido con o dispuesto dentro de un lumen extruido 44, 46 ó 48 de forma separada del cuerpo de catéter distal 50. Las vistas de la sección transversal ilustran también, en este ejemplo, cuatro conductores 62, 64, 66, 68 aislados eléctricamente que se extienden a través del lumen 48 que se acoplan a clavijas del conector próximo 80 y los electrodos 24, 26, 28 y 30. Un alambre de empuje y tracción o de tracción 52 se extiende a través del lumen común 48 o lumen separado 54 entre un punto de fijación distal, típicamente cerca del extremo distal del cuerpo del catéter 18 y el anillo 81 sobre la manivela 22. Se comprenderá que la sección de eje próxima 14 se puede formar con un solo lumen, que el alambre de empuje y tracción o de tracción 52, los conductores aislados 62, 64, 66 y 68 y, opcionalmente, el miembro maleable 40, 42 se extienden a través de la manivela 22.

El cuerpo de catéter distal 50 está extruido con preferencia de un material termoplástico, de durómetro bajo, típicamente un poliuretano que tiene un durómetro en el intervalo entre 30A y 75D, con preferencia 55D. Un material polimérico adecuado para la sección distal flexible 12 es Pellethane disponible de Dow Chemical Co., Midland, MI.. Otros materiales adecuados para el tubo polimérico incluyen nylon, copolímeros en bloques de poliéster (por ejemplo, PEBAX®, Atochem, Alemania), poliolefinas (por ejemplo, Hytrel®, Dupont, Wilmington, Del.) y similares. El cuerpo del catéter no reforzado, relativamente blando y los conductores incluidos y el cable de empuje y tracción o de tracción se pueden doblar fácilmente por manipulación del miembro maleable 40 ó 42 y se puede desviar por el manipulador que comprende el alambre de empuje y tracción o de tracción 52 y el anillo manipulador 82. Por el contrario, la sección de eje próxima 14 relativamente más rígida no es manejable y resiste a ser configurada, doblada o desviada manualmente de esta manera.

El miembro maleable 40 ó 42 se puede extender a través de la sección distal 12 o a través de un segmento de la misma y en la proximidad a la unión 16 o todo el camino hasta la manivela 22. La sección de eje próxima 14 está fijada directamente al extremo próximo de la sección distal flexible 12, típicamente mediante soldadura térmica. Con preferencia, el extremo distal del miembro maleable está bloqueado en la punta distal 18 y el extremo próximo del miembro maleable o bien está bloqueado en la manivela 22 o en un miembro de plástico duro formado de PEEK relativamente rígido (poliéter-éter-cetona) u otro material duro, resistente a la temperatura en o en la proximidad de la unión 16 para reducir la tendencia del miembro maleable a retorcerse o girar cuando se forma una flexión en el mismo. La co-extrusión del miembro maleable con el cuerpo del catéter 50 reduce también la tendencia del miembro maleable a retorcerse o girar a medida que la sección distal o un segmento de la misma son manipulados para configurar una forma de los tipos ilustrados en las figuras 2A-2H, por ejemplo.

El miembro maleable 40 ó 42 está formado de una aleación de titanio Beta III del tipo que muestra propiedades superelásticas cuando se somete a deformación con una deformación por flexión menor que una deformación umbral establecida y capaz de someterse a flujo plástico para adoptar una forma establecida cuando se somete a una deformación mayor que el umbral establecido a la misma temperatura, es decir, a temperatura ambiente en este caso. De acuerdo con la invención, la forma establecida es reversible de manera que cualquier forma configurada manualmente del miembro maleable que no actúe de conformidad con la sección distal de la estructura anatómica de interés puede ser reversible. Además, la aleación de titanio Beta III permite que la forma establecida del miembro maleable 40, 42 se restablezca substancialmente a la forma establecida impartida después de la aplicación de la deformación menor que la deformación umbral establecida durante la introducción del catéter de mapeo/ablación EP alargado 10 en el cuerpo de un paciente y la orientación de los electrodos distales 24, 26, 28,30 de conformidad con la estructura anatómica en el sitio de interés.

Otras modificaciones y variaciones se pueden realizar en las formas de realización descritas sin apartarse del objeto de la invención como se define en las siguientes reivindicaciones. Por ejemplo, los materiales, los diámetros y las longitudes se pueden cambiar para adaptarlos a las necesidades particulares o deseos del usuario. Pueden estar presentes un electrodo individual de mapeo/ablación, o más de dos electrodos de mapeo/ablación. Una pluralidad de electrodos de mapeo de tamaño pequeño desplazados a lo largo de la sección distal del cuerpo del catéter están previstos típicamente y apareados eléctricamente para incrementar la resolución de la detección de las señales eléctricas del corazón que atraviesan el sitio de la pared adyacente del corazón. Los electrodos de mapeo se podrían localizar también entre electrodos de ablación. En algunos casos, puede ser deseable aplicar energía a más de un electrodo de ablación al mismo tiempo; por ejemplo, se podrían utilizar cuatro electrodos de ablación y se podrán activar por parejas. Otras modificaciones se les ocurrirán a los técnicos en la materia.

Forma de realización de los catéteres

Los catéteres de la presente invención pueden incluir introductores relativamente sencillos, fundas, cánulas, catéteres urológicos, catéteres de drenaje y tubos, y similares, así como catéteres sinusoidales coronarios (CS) más complejos, catéteres angiográficos, catéteres para localizar venas pulmonares, eco catéteres intra-cardíacos (ICE), catéteres de bypass aórticos, PTCA y catéteres de globo de suministro de stent, otros catéteres de globo y similares (referenciados a continuación genéricamente como "catéteres"), en una amplia variedad de longitudes y diámetros. Las figuras 9 - 11 ilustran un catéter genérico 110 fabricado de acuerdo con la invención, que incorpora un miembro maleable 140 ó 142, en el que la sección distal 112 o un segmento de la misma se puede configurar en una variedad de configuraciones como se ilustra en las figuras 2A-2H, por ejemplo. Se describen otras formas establecidas se pueden formar en la sección distal 112 del catéter 110, por ejemplo, en la patente '828 referenciada anteriormente y en las patentes de los Estados Unidos Nº 5.299.574 a nombre de Bower y 5.306.263 a nombre de Voda y col. para procedimientos arteriográficos coronarios.

El cuerpo del catéter se extiende desde un adaptador o acoplamiento próximo 180 que puede adoptar cualquier configuración convencional, que incluye orificios laterales, válvulas penetrables, o similares, hasta un extremo distal del cuerpo del catéter 118 y que incluye al menos un lumen 148 que se extiende entre orificios extremos de lumen próximo y distal. De una manera preferida, al menos un anillo radiopaco 124 está incorporado en el extremo distal 118 para permitir la visualización remota de su localización en el cuerpo.

La sección próxima del eje del cuerpo del catéter 114 se puede formar de un polímero termoplástico que incorpora una estructura de refuerzo, por ejemplo la trenza de alambre describa anteriormente o hipertubo o alambre helicoidal o similar, para proporcionar capacidad de dirección y de empuje del catéter 110 por sí mismo o a través de un alambre de guía u otro dispositivo médico alargado ya introducido a través de una trayectoria de acceso en el cuerpo. La sección distal del eje 12 puede estar formada también como se ha descrito anteriormente sin una estructura de refuerzo, aunque se puede introducir una bobina de alambre flexible en la pared lateral. Las secciones próxima y distal del eje 114 y 112 están unidas en una unión 116 por procesos convencionales.

El miembro maleable 140 ó 142 se puede extender a través de la sección distal 112 o a través de un segmento de la misma y próxima a la unión 116 o en todo el recorrido hasta el acoplamiento próximo 180. Con preferencia, el extremo dista del miembro maleable está bloqueado en la punta distal 118, y el extremo próximo del miembro maleable o bien está bloqueado en el acoplamiento 180 o en un miembro de plástico duro formado de un PEEK relativamente rígido u otro material en o en la proximidad de la unión 116 para reducir la tendencia del miembro maleable a retorcerse o a girar cuando se forma una flexión en el mismo. La co-extrusión del miembro maleable con el cuerpo del catéter 150 reduce también la tendencia del miembro maleable a retorcerse o girar a medida que la sección distal o un segmento de la misma son manipulados para configurar una forma de los tipos ilustrados en las figuras 2A-2H, por ejemplo.

El miembro maleable 140 ó 142 está formado de una aleación de titanio Beta III del tipo que muestra propiedades superelásticas cuando se somete a deformación con una deformación por flexión menor que una deformación umbral establecida y capaz de someterse a flujo plástico para adoptar una forma establecida cuando se somete a una deformación mayor que el umbral establecido a la misma temperatura, es decir, a temperatura ambiente en este caso. De acuerdo con la invención, la forma establecida es reversible de manera que cualquier forma configurada manualmente del miembro maleable que no actúe de conformidad con la sección distal de la estructura anatómica de interés puede ser reversible. Además, la aleación de titanio Beta III permite que la forma establecida del miembro maleable 140, 142 se restablezca substancialmente a la forma establecida impartida después de la aplicación de la deformación menor que la deformación umbral establecida durante la introducción del catéter 110 en el cuerpo de un paciente.

Esta estructura básica y la técnica de incorporación del miembro maleable 140 ó 142 en el catéter se puede seguir en catéteres más complejos que tienen múltiples lúmenes coaxiales o paralelos, balones inflables distales, orificios laterales, y similares. En ciertos casos, puede ser deseable extender el miembro maleable 140 ó 142 a través de un lumen común 148 como en las figuras 7 y 8, particularmente si la punta distal del catéter 118 está distante de un globo de inflado u otra estructura. Otras modificaciones se les ocurrirán a los técnicos en la materia.

Forma de realización de los alambres de guía

La presente invención se puede implementar en otros alambres de guía médicos alargados, que incluyen alambres de guía del tipo que incluye estiletes, alambres de infusión, alambres de guía de inflado del globo, y similares, con un alambre de núcleo fijo o con un alambre de núcleo móvil (referidos en adelante genéricamente como "alambres de guía") en una amplia variedad de longitudes y diámetros. Las figuras 12 y 13 ilustran tal alambre de guía genérico 210 realizado de acuerdo con la invención que incorpora un miembro maleable 240, de manera que la sección distal 212 o un segmento de la misma se puede configurar en una variedad de configuraciones, como se ilustra en las figuras 2A-2H, por ejemplo. El cuerpo del alambre de guía se extiende desde un extremo próximo 220 que puede adoptar cualquiera de las configuraciones convencionales, que incluyen orificios de fluido o similares, para guiar el extremo distal del alambre de guía 218 y encierra al menos un lumen 248 que se extiende entre el extremo próximo 220 y un tapón de punta distal radiopaco 224.

La sección próxima del eje del cuerpo del catéter 214 se puede formar de un tubo de polímero termoplástico 250 que recubre o que incorpora una estructura de refuerzo, por ejemplo el alambre trenzado como se ha descrito anteriormente o un alambre helicoidal, o el hipotubo 260 ilustrado para proporcionar capacidad de dirección y de empuje del alambre de guía 210 por sí mismo o a través del lumen de un catéter u otro dispositivo médico alargado ya introducido a través de una trayectoria de acceso en el cuerpo. La sección distal del eje 212 está formada con preferencia con una bobina de alambre flexible 230 que se extiende a distancia sobre una extensión distal del hipotubo 260. La bobina 230 está arrollada estrechamente, donde está soportada sobre la extensión distal del hipotubo 260 y está arrollada más floja en la sección distal no soportada que se extiende hasta el tapón de punta distal 224. Las secciones próxima y distal del eje 214 y 212 están unidas en la unión alargada 216 por procesos convencionales que incluyen soldadura o adhesivos. El tapón de punta distal 224 está soldado con preferencia al extremo distal de la bobina de alambre 230. El lumen 248 se puede emplear para suministrar infusiones o para tomar muestras de fluidos corporales y presiones de una manera bien conocida en la técnica, si está previsto un orificio de lumen en el extremo próximo del alambre de guía 220.

El miembro maleable 240 puede ser circular o rectangular en la sección transversal y se puede extender a través de la sección distal 212 en la proximidad a la unión 216, donde su extremo próximo se puede fijar al hipotubo 260 o se puede extender todo el camino hasta el extremo próximo del alambre de guía 220. Con preferencia, el extremo distal del miembro maleable está bloqueado o engatillado en el tapón de punta distal 224, y el extremo próximo del miembro maleable está bloqueado o engatillado en el extremo próximo 220 para reducir la tendencia del miembro maleable a retorcerse o a girar cuando la sección distal o un segmento de la misma son manipulados para configurar una forma de los tipos ilustrados en las figuras 2A-2H, por ejemplo.

El miembro maleable 240 está formado de una aleación de titanio Beta III del tipo que muestra propiedades superelásticas cuando se somete a deformación con una deformación por flexión menor que una deformación umbral establecida y capaz de someterse a flujo plástico para adoptar una forma establecida cuando se somete a una deformación mayor que el umbral establecido a la misma temperatura, es decir, a temperatura ambiente en este caso. De acuerdo con la invención, la forma establecida es reversible de manera que cualquier forma configurada manualmente del miembro maleable que no actúe de conformidad con la sección distal de la estructura anatómica de interés puede ser reversible. Además, la aleación de titanio Beta III permite que la forma establecida del miembro maleable 240, se restablezca substancialmente a la forma establecida impartida después de la aplicación de la deformación menor que la deformación umbral establecida durante la introducción del alambre de guía 210 en el cuerpo de un
paciente.

La sección distal del miembro maleable se puede estrechar cónicamente en el extremo distal para hacer que la sección distal 212 sea más flexible en el extremo distal. El miembro maleable 240 puede rellenar completamente el lumen de alambre de guía 248, y se pueden eliminar también el hipotubo 260 u otro refuerzo de la sección próxima. El miembro maleable 240 puede constituir también un alambre de núcleo removible que se puede insertar dentro o se puede extraer desde el alambre de guía 248 para reforzarlo o configurarlo durante la introducción y para proporcionar un suministro de fluido o la extracción del lumen 248 para infusión o medición de la presión, como es bien conocido en la técnica. Otras modificaciones se les ocurrirán a los técnicos.

Forma de realización de los conductores eléctricos médicos

La presente invención se puede implementar en otros conductores eléctricos médicos alargados, que incluyen conductores del tipo que lleva electrodos de detección y/o de estimulación eléctrica para detectar señales eléctricas del cuerpo y/o para aplicar estimulación eléctrica al cuerpo, por ejemplo conductores para marcapasos, cardioversión, estimulación nerviosa, estimulación muscular, estimulación de la columna espinal, estimulación del cerebro profundo, etc., así como conductores eléctricos médicos que llevan sensores fisiológicos para medir presiones, temperatura, pH, etc. en un segmento distal del mismo que están adaptados para ser colocados en un sitio de interés. Todos estos conductores eléctricos médicos incluyen conductores de detección y/o estimulación eléctrica y/o sensores fisiológicos, conductores eléctricos encajados dentro del cuerpo del conductor y elementos conectores próximos que permiten la conexión con un generador de impulsos implantable y/o monitor.

Las figuras 14 - 16 ilustran tal conductor eléctrico médico genérico 310 fabricado de acuerdo con la invención que incorpora un miembro maleable 340, en el que la sección distal 312 o un segmento de la misma se puede configurar en una variedad de configuraciones como se ilustra en las figuras 2A-2H, por ejemplo. El cuerpo conductor se extiende desde un extremo próximo 320 que puede adoptar cualquiera de las configuraciones convencionales, que incluyen el conector en-línea 380 ilustrado o un conjunto de conector bifurcado, y se extiende hasta el extremo distal del cuerpo del conductor 318.

En este ejemplo, se ilustra un conductor marcapasos endocardial 320 que tiene al menos dos electrodos de marcapasos/detección 324 y 326 localizados en la sección distal 312. En este ejemplo, el extremo distal puede incluir un mecanismo de fijación distal, por ejemplo un tornillo extensible/retráctil, que está enroscado en el miocardio para fijar activamente el electrodo distal 324 (y puede constituir el electrodo distal), un conjunto de clavijas elásticas flexibles que se acoplan con pasadores para fijar pasivamente el electrodo distal 324, o una extensión no conductora cónica que facilita la retención y la colocación de un cuerpo conductor de diámetro pequeño en un vaso sanguíneo coronario, por ejemplo, el seno coronario, todos los cuales son bien conocidos en la técnica. El conductor marcapasos endocardial 320 ilustrado se puede emplear para realizar el marcapasos en uno del atrio derecho o del ventrículo derecho. El conductor eléctrico médico podría incluir un electrodo de cardioversión/desfibrilación alargado, uno o más electrodos de marcapasos/detección localizados en el extremo próximo, y/o un sensor fisiológico para medir la presión sanguínea, la temperatura, el pH, etc.

El cuerpo del conductor 350 se puede fabricar en una variedad de manera y con preferencia encierra al menos un lumen (en este ejemplo varios lúmenes lado a lado) que se extienden entre el extremo próximo del cuerpo del conductor 320 y el extremo distal 318 o que terminan más próximos en un sensor o electrodo. El cuerpo del conductor 350 puede encerrar también conductores aislados eléctricamente que se extienden entre los electrodos de la punta distal y el anillo 324 y 326 y los anillos de conectores próximos 304 y 306, respectivamente. Típicamente, el cuerpo del catéter 350 es relativamente uniforme de construcción a través de toda su longitud, excepto que el segmento entre el electrodo próximo de marcapasos/detección 326 y el electrodo distal de marcapasos/detección 324 incluye solamente un único conductor eléctrico y puede ser más flexible que el cuerpo del conductor próximo al electrodo de marcapasos/detección 324.

La designación de la sección próxima 314 y la sección distal 312 que se puede configurar por manipulación de los miembros maleables es, por lo tanto, algo arbitraria, pero está relacionada generalmente con el punto en el que el cuerpo del conductor se extiende desde una cámara cardíaca (típicamente el atrio derecho) o un vaso coronario (por ejemplo, el seno hosquito coronario). Puede ser ventajoso formar una flexión u otra forma en varios segmentos de la sección distal 312 designada de forma arbitraria para conformar un segmento a la parea atrial u otra estructura de una cámara cardíaca y dirigir otro segmento en el ventrículo derecho o a través de un tabique o en un vaso coronario. Un número de tales formas potenciales se ilustran en la patente '247 asignada comúnmente referenciada más arriba. Un proceso similar se puede emplear en el uso de tales conductores eléctricos médicos en otras cavidades del cuerpo, cámaras, vasos u órganos.

Las formas preferidas del cuerpo conductor 350 se ilustran de forma esquemática en las figuras 15 y 16, que se forma de conductores de alambres rectos, trenzados 362 y 364 dispuestos en lúmenes paralelos separados 352 y 354 formados en el cuerpo de aislamiento extruído 360. Un miembro maleable de sección transversal circular o rectangular 340 ó 342 está co-extruido con el cuerpo de aislamiento 350 o está insertado en los lúmenes de miembros maleables 344 y 346, respectivamente. Tres lúmenes de compresión 370, 372 y 374 son extruídos también con preferencia en el cuerpo de aislamiento para aliviar las presiones de flexión que pueden ser impuestas por flexiones inducidas durante la introducción o dentro de la cámara cardíaca del vaso coronario como se describe e la atente de los Estados Unidos comúnmente asignada Nº 5.584.873. Las figuras 15 y 16 ilustran meramente una manera de ejemplo en la que se pueden fabricar los conductores y el cuerpo del catéter 350, en la que se puede emplear ventajosamente la presente invención.

El miembro maleable 340 ó 342 se puede extender a través de la sección distal 312 o a través de un segmento de la misma y en el extremo próximo a la unión 316 o en todo el camino hasta el conector próximo 380. Con preferencia, el extremo distal del miembro maleable está bloqueado en la punta distal 318, y el extremo próximo del miembro maleable o bien está bloqueado al conector 380 o a un miembro de plástico duro formado de un PEEK relativamente rígido u otro material duro en o en la proximidad de la unión 316 para reducir la tendencia del miembro maleable a retorcerse o girar cuando se forma una flexión en el mismo. La co-extrusión del miembro maleable con el cuerpo del catéter 350 reduce también la tendencia del miembro maleable a retorcerse o girar a medida que la sección distal o un segmento de la misma son manipulados para configurar una forma de los tipos ilustrados en las figuras 2A-2H, por ejemplo, o como se ilustra en la patente '873 referenciada anteriormente.

El miembro maleable 340, 342 está formado de una aleación de titanio Beta III del tipo que muestra propiedades superelásticas cuando se somete a deformación con una deformación por flexión menor que una deformación umbral establecida y capaz de someterse a flujo plástico para adoptar una forma establecida cuando se somete a una deformación mayor que el umbral establecido a la misma temperatura, es decir, a temperatura ambiente en este caso. De acuerdo con la invención, la forma establecida es reversible de manera que cualquier forma configurada manualmente del miembro maleable que no actúe de conformidad con la sección distal de la estructura anatómica de interés puede ser reversible. Además, la aleación de titanio Beta III permite que la forma establecida del miembro maleable 340, 342 se restablezca substancialmente a la forma establecida impartida después de la aplicación de la deformación menor que la deformación umbral establecida durante la introducción del conductor eléctrico médico 310 en el cuerpo de un paciente.

Conclusión

Los miembros maleables ilustrados en los dibujos y descritos anteriormente que tienen una sección transversal circular o rectangular son meramente ilustrativos. Otras secciones transversales, por ejemplo, en forma hexagonal, en forma de estrella o en forma de viga I se los miembros maleables se podrían emplear también de una manera ventajosa, particularmente cuando se co-extruyen en un miembro tubular polimérico para reducir al mínimo la tendencia a girar por deslizamiento o a retorcerse axialmente cuando se someten a deformación.

Claims

1. Dispositivo médico alargado (10, 110, 210, 310) para introducción en el cuerpo de un paciente de conformidad con una estructura anatómica en un sitio de interés, que comprende un cuerpo de dispositivo alargado (50, 150, 350) que tiene extremos próximo (20, 120, 220, 320) y distal (18, 118, 218, 318) del cuerpo del dispositivo y un eje del cuerpo del dispositivo, comprendiendo, además, el cuerpo del dispositivo una sección próxima (14, 114, 214, 314) del cuerpo del dispositivo que se extiende desde el extremo próximo del cuerpo del dispositivo hasta un extremo distal de la sección próxima y una sección distal (12, 112, 212, 312) del cuerpo del dispositivo que se extiende desde el extremo distal de la sección próxima hasta el extremo distal del cuerpo del dispositivo; y un miembro maleable (40, 42, 140, 142, 340, 342) que se extiende dentro del cuerpo del dispositivo (50, 150, 350) a lo largo del eje del cuerpo del dispositivo, caracterizado porque el miembro maleable está formado de una aleación de titanio beta II del tipo que muestra propiedades superelásticas cuando se somete a deformación a una deformación de flexión menor que una deformación umbral ajustada y capaz de ser sometido a flujo plástico para ser formado manualmente en una primera forma ajustada de una pluralidad de formas ajustadas cuando se somete a una deformación mayor que el umbral ajustado para impartir una forma que permite la adaptación de la sección distal a la estructura anatómica, permitiendo la aleación de titanio Beta III que el miembro maleable sea formado en una segunda forma ajustada diferente de la primera forma ajustada durante la aplicación de la deformación menor que la deformación umbral ajustada durante la introducción del dispositivo médico alargado en el cuerpo de un paciente y la orientación del segmento distal de conformidad con la estructura anatómica en el sitio de interés.

2. El dispositivo médico alargado de la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro maleable (40, 42, 140, 142, 340, 342) se extiende desde el extremo próximo (20, 120, 220, 320) del cuerpo del dispositivo hasta el extremo distal (18, 118, 218, 318) del cuerpo del dispositivo.

3. El dispositivo médico alargado de la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro maleable (40, 42, 140, 142, 340, 342) se extiende a través de un segmento de la sección distal (12, 112, 212, 312).

4. El dispositivo médico de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el dispositivo e un catéter alargado que tiene extremos próximo y distal del cuerpo de catéter (118), una pared lateral tubular y un lumen (146) que se extiende desde orificios próximo y distal del lumen, y un eje del cuerpo del catéter.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, caracterizado, además, por un manipulador (52) acoplado entre el extremo próximo del cuerpo del catéter y la sección distal del cuerpo del catéter que permite la deflexión de la sección distal del cuerpo del catéter desde el exterior del cuerpo para facilitar la introducción y orientación del segmento distal de conformidad con la estructura anatómica.

6. El dispositivo médico de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el dispositivo es un catéter electro-fisiológico (10) para introducción en una cámara cardíaca del corazón de un paciente de conformidad con una estructura anatómica de la pared del corazón en un sitio de interés para efectuar el mapeo y/o la ablación de tejido de miocardio, que tiene

un cuerpo de catéter alargado (50) que tiene extremos próximo (20) y distal (18) del cuerpo del catéter y un eje del cuerpo del catéter;

una manivela (22) acoplada al extremo próximo (20) del cuerpo del catéter;

una sección próxima (14) del cuerpo del catéter que está unida en un extremo distal de la sección próxima con una sección distal (12) del cuerpo del catéter;

un electrodo (30, 28, 26, 24) formado en la sección distal (12) para detectar señales cardíacas durante el mapeo y para suministrar energía de ablación durante la ablación;

un conductor eléctrico (62, 64, 66, 68) que se extiende a través del cuerpo del catéter (50) desde el electrodo (30, 28, 26, 24) hasta la manivela (22).

7. Un dispositivo alargado de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el dispositivo es un alambre de guía (210) que tiene un cuerpo de alambre de guía alargado con extremos próximo (220) y distal (218) del cuerpo del alambre de guía y un eje del cuerpo del alambre de guía, comprendiendo el cuerpo del alambre de guía, además, una sección próxima (214) del cuerpo del alambre de guía que se extiende desde el extremo próximo (220) del cuerpo del alambre de guía hasta un extremo distal de la sección próxima (214) y una sección distal del cuerpo del alambre de guía que se extiende desde el extremo distal de la sección próxima hasta el extremo distal (218) del alambre de guía.