CN110650774A - 用于希氏束起搏的可偏转标测引导护套 - Google Patents

Abstract

用于将起搏引线输送到患者心脏的希氏束的输送装置包括具有远端的细长护套，以及定位于远端的多个标测电极。护套的远端可具有远侧末端，并且标测电极可包括在与护套的远侧末端间隔开的位置处彼此沿直径相对的两个电极。护套包括彼此间隔开的多个柔性部分，以及使护套从笔直构造偏转到双铰接弯曲构造的拉线，该双铰接弯曲构造将电极定位于希氏束附近。

Description

用于希氏束起搏的可偏转标测引导护套

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年2月16日提交的美国临时专利申请No.62/710,431和于2018年10月9日提交的美国临时专利申请No.62/743,460的申请日的权益，其公开内容在此通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及心脏再同步治疗(CRT)，并且更具体地涉及在患者心脏中的希氏束(His bundle)的起搏。更具体地，本发明涉及一种用于定位希氏束并在其上引导电极引线的标测引导护套。

背景技术

心脏节律管理系统可用于电刺激患者的心脏以治疗各种心律失常。当前的护理标准是通过心肌刺激来起搏右心室。在该技术中，起搏器引线放置在右心室的顶点以及AV节点、冠状窦或左心室处，并且起搏器将电脉冲发送到心脏的这些区域。虽然有效，但该技术可引起异常的电激活序列，从而导致机械性心室不同步，并增加心力衰竭、心房颤动和整体死亡率的风险。

已经提出了一种替代方法，其中将电极引线放置于位于右心房间隔壁中或也位于房间隔中的右心室的瓣膜中的希氏束中。作为心脏电传导系统的一部分，希氏束将电脉冲从房室(AV)节点传输到心脏的心室。由于调节心跳的电脉冲通过希氏束从右心房传导到左右心室，因此，放置在希氏束中或附近的引线将使得整个电传导系统以生理上自然的方式起搏。以该方式起搏心室紧密模仿正常的AV传导，可以显著降低或消除与传统CRT起搏相关联的风险。

尽管已经认识到用希氏起搏可以获得的改进结果，但是实际上希氏起搏难以实现，因为希氏束非常小并且难以用可用装置定位和访问。希氏束具有约5mm的标称长度和约2mm的标称宽度。它生成作为由心室生成的一小部分的电信号。由于其小尺寸以及弱的电信号，因此特别难以用传统起搏引线找到希氏束。而且，一旦定位了希氏束，在将引线固定到心脏组织时就难以保持引线的位置。放置希氏束并将起搏引线固定到束上涉及的困难反映在植入诸如起搏器的电刺激装置的引线所花费的时间上。在典型情况下，植入双心室引线可在短短1分钟内完成。相反，用于希氏起搏的单根引线的放置可能要花费30分钟或更长时间，而且常常没有成功。在那些情况下，医生通常会恢复到传统的引线放置。

因此，需要改进用于输送和植入电极引线的装置，以使其更易于定位希氏束并在其中准确地植入电极。

发明内容

本发明的一个方面提供了一种用于将起搏引线输送到患者心脏的希氏束的输送装置。输送装置包括：手柄；细长的护套，其具有连接至手柄的近端和远离手柄的远端，护套的远侧部分具有沿着护套的长度彼此间隔开的多个柔性部分；拉线，其具有在柔性部分的远侧连接至护套的远端并延伸到近端；以及多个标测电极，其定位于护套的远端上。

本发明的另一方面提供了一种用于将起搏引线输送至患者心脏的希氏束的方法。该方法包括提供一种输送装置，该输送装置具有带有轴向内腔和远端面的护套；通过上腔静脉将护套插入患者体内，直到护套的远端部分定位于患者的右心房中；将起搏引线插入护套的轴向内腔中；将护套的远端部分偏转，以使得护套的远端面面对右心房的壁；以及相对于右心房的壁移动护套的远端面，直到护套的远端面上的电极从希氏束接收到电信号。

附图说明

在此参考附图公开了本引导护套的各种实施例及其使用方法，其中

图1是心脏的高度示意性剖视图，示出了可植入心脏起搏系统；

图2是心脏的高度示意性剖视图，示出了希氏束相对于其它心脏结构的位置；

图3是示出了使用现有技术的输送装置在希氏束附近定位和植入起搏引线的示意图；

图4是根据本发明的起搏引线输送装置的侧视图；

图5A是示出输送装置护套的各层以及用于组装护套的部件的立体图；

图5B是输送装置护套的纵向横截面；

图5C是沿着图5B的线5C-5C截取的横向横截面；

图6是输送装置护套的远端的放大图；

图7A是输送装置护套的远侧末端的放大侧视图，示出了其上的标测电极的位置；

图7B是图7A的一部分的放大图；

图7C是图7B中所示的图示的高度示意性放大的纵向横截面；

图7D是处于偏转状态的输送装置护套的远端的放大图；

图8是护套电极的一个实施例的立体图；

图9是护套电极的另一实施例的立体图；

图10是护套电极的另一实施例的立体图；

图11是护套电极的另一实施例的立体图；

图12A-D是嵌入在护套中的图10的护套电极的高度示意性的纵向横截面；

图13是示出将图10的护套电极组装到护套的方法的分解图；

图14是通过图4中所示的输送装置的手柄的纵向横截面；

图15是示出了切分通道的输送装置手柄的远端的立体图；

图16是处于偏转状态的输送装置护套的远端的放大图；

图17是示出相对于心脏中的结构的一定距离的示意图；

图18是起搏引线的高度示意性侧视图；

图19A-D示出了一种过程，通过该过程，图4的输送装置定位了希氏束并且在其中植入起搏引线；

图20是示出了使用图4的输送装置将起搏引线定位和植入希氏束中的示意图；

图21是示出了附接到输送装置手柄的远侧壳体部分的护套分切机的局部视图；

图22A是通过图14中所示的输送装置手柄的远侧壳体部分的纵向横截面；以及

图22B是根据本公开的另一实施例的通过输送装置手柄的远侧壳体部分的纵向横截面。

具体实施方式

如本文所使用的，术语“近侧”和“远侧”在关于输送装置使用时应被视为相对于输送装置的用户。“近侧”应理解为相对靠近用户，而“远侧”应理解为相对远离用户。如本文所使用的，术语“基本上”、“通常”和“大约”旨在表示与绝对值的轻微偏差包括在如此修饰的术语的范围内。

图1是心脏10的高度示意性剖视图，示出了右心房RA、右心室RV、左心房LA和左心室LV。在心脏10的正常操作期间，来自身体的脱氧血液从上腔静脉12和下腔静脉14返回到右心房RA。右心房将血液通过房室或三尖瓣16泵送到右心室RV，然后该血液通过肺动脉瓣18和肺动脉20泵送到肺部，以进行复氧和二氧化碳的移除。来自肺部的新氧化的血液被输送到左心房LA，该左心房LA将血液通过二尖瓣22泵送到左心室LV。左心室LV将血液泵送至全身的主动脉瓣24和主动脉26。

图2是示出了希氏束30在心脏中的位置的另一示意性剖视图。希氏束由快速传导的肌纤维组成，该肌纤维始于右心房的房室结，并通向室间隔。束在间隔中分为沿间隔的右侧行进并向右心室提供激励的右分支，以及沿间隔的左侧行进并向左心室提供激励的一对左分支。分支中的纤维终止于浦肯野纤维的广泛网络，该网络将激励脉冲分布到心内膜下方的细胞层。

返回图1，还示出了现有技术的希氏束标测和起搏系统50的示意图。系统50包括耦合至脉冲引线54的皮下设置的刺激装置或起搏器52，该脉冲引线54被设计成穿透与希氏束30接触的心内膜。引线54通过几个可能的血管进入部位之一进入血管系统，并通过上腔静脉12延伸到右心房RA。

图3是示出了使用引线54来定位希氏束30的示意图。当引线54通过患者的脉管被操纵到右心房RA时，引线54被保持在保护性护套56内。在传统系统中，护套56可具有如下固定曲线，该固定曲线近似于希氏束相对于上腔静脉12的位置。一旦护套56位于右心房中，引线54的末端就从护套中伸出，露出电极60和62以及螺旋固定锚固件64。电极60和62可以在引线54上间隔至多约10mm。可以操纵护套56以使引线54平行于心房壁前进，直到识别出来自希氏束30的微弱电信号。如图3中所示，这通常在电极60和62位于束的相对侧时发生。此时，护套56可以被操纵以将固定锚固件64植入心房壁。然而，由于固定锚固件64在电极60和62的远侧，所以当电极检测到希氏束30时，固定锚固件位于与束间隔几毫米的位置。因此，如果植入在该位置处，则固定锚固件64以及引线电极60和62将与希氏束偏移，使得来自起搏器52的任何起搏脉冲都不会刺激和起搏希氏束。

本公开涉及一种输送装置，该输送装置被配置成解决将引线电极定位和植入希氏束30中的前述困难。在图4中示出了根据本公开的输送装置100的一个实施例。输送装置100包括四个主要部件或组件，包括护套102、手柄202、连接器组件302以及轮毂402(图14)。连接器组件302通常包括安装在护套102的远端附近的外表面上的电极和设置在手柄202附近的连接器。导线将电极电连接至连接器。连接器组件302电链接至外部电描记图标测系统。手柄202连接至护套102的近端，并且包括用于将护套的远端偏转的机构。轮毂402定位于手柄202中，并且具有中心开口，该中心开口接收护套102的近端，并且起搏引线通过该中心开口被引入并推进护套中。护套102、手柄202、连接器组件302和轮毂402中的每一个都在下面更详细地描述。

护套102具有可靠地将起搏引线引入患者心脏的结构和配置，同时表现出高度的可操纵性以及其远端部分偏转的能力。因此，期望护套102具有足够程度的柱状强度以通过患者的弯曲脉管系统前进，并且具有足够的抗扭结性以平滑地弯曲。护套102通过如图5A-5C中所示的多层构造来实现这些特性。护套102的内层110可以由润滑材料的管形成，以有利于起搏引线穿过护套，以及当引线被固定至心脏组织时在护套内旋转。一种此类润滑材料可以是聚四氟乙烯(PTFE)。

PTFE材料表现出高度的化学惰性和疏水性，并且因此不容易粘附至其它聚合物。为了将内层110与护套102的其它层结合在一起，可以通过物理和/或化学表面处理方法(包括本领域已知的化学等离子体处理或化学蚀刻工艺)来化学激活层110的外表面。在一个此类工艺中，可以通过一系列工艺步骤来利用含萘钠的碳氟化合物蚀刻剂来化学处理层110的外表面，所述工艺步骤包括蚀刻步骤、若干漂洗步骤和干燥步骤。在蚀刻步骤中，可以在密闭容器中在约55℃至约65℃之间的温度下将层110浸入蚀刻剂中，用氮气吹扫约30秒至几分钟的持续时间。蚀刻剂的轻微搅动可以帮助促进蚀刻效果。在蚀刻步骤之后，可以从容器中排出蚀刻剂，并且可以对层110进行一系列连续的漂洗步骤，每个步骤在约70℃的温度下进行。在第一漂洗步骤中，将层110浸入酒精浴(例如，包含约75wt％至约90wt％的异丙醇或甲醇)中约5秒至约20秒。该醇使萘钠化学失活并部分溶解。在第二漂洗步骤中，将层110浸入无氯的碳过滤、蒸馏或去离子的水中约15秒至约30秒。在第二漂洗步骤之后可以是第三漂洗步骤，其中将层110浸入酸性水浴(包含约2wt％至约5wt％的酸性酸)中约60秒。酸性水浴的pH应在约4至约6之间。该浴的酸度中和蚀刻剂的碱度，并产生更快和更彻底的清洁效果。在漂洗步骤之后，可以例如在约70℃至约80℃之间使用强制热空气或烤箱干燥层110，直到完全干燥。在层110的化学蚀刻期间，其内腔应当被密封或以其它方式被保护，以便保持其固有的表面润滑性。

层110之后可以是编织层112，以向护套102提供稳定性。编织层112可以包括浸渍有一种或多种热塑性聚合物的多个金属编织层。可接受的热塑性聚合物的示例包括聚酰胺，诸如尼龙11、尼龙12、尼龙612等；聚酯，诸如聚对苯二甲酸丁二酯、聚对苯二甲酸乙二酯等；以及热塑性弹性体，诸如聚(醚-嵌段-酰胺)共聚物树脂、聚(醚-共-酯)嵌段共聚物树脂和各种热塑性聚氨酯嵌段共聚物树脂。为了形成编织层112，可以将前述热塑性聚合物中的第一热塑性聚合物挤出到心轴上，该心轴的外径近似等于层110的内腔直径以形成内套层。然后可以将多股金属线编织在内套层上。线可以是圆形的，直径为约0.02mm至约0.2mm，或扁平的，尺寸范围为约0.01mm厚×约0.05mm宽至约0.1mm厚×约0.20mm宽。编织层可以编织成规则的满载荷图案(一根线在两根线下并且然后在两根线上穿过)、菱形图案(两根并排线在两根并排线下并且然后在两根并排线上交替穿过)、半载荷菱形图案(一根线在一根线下并且然后在一根线上穿过)或本领域已知的其它图案。

在编织步骤之后，可以将上述热塑性聚合物中的另一种热塑性聚合物挤出到编织物上以形成外套层。形成内套层和外套层的热塑性聚合物可以相同、相似或不同。然而，它们应在化学上相容或可混溶，以使得外套层的聚合物在挤出时牢固地粘附到内套层的聚合物。可以通过将具有相对较低熔融温度的聚合物用于内套层并且将具有相对较高熔融温度的聚合物用于外套层来实现这种强粘附性。结果，外套层的聚合物将热融合并牢固地粘附到内套层的聚合物，从而将金属编织物嵌入其间。

护套102进一步包括设置在编织层112上的外部聚合物层114。外层114优选地在护套112的近侧和中间部分中提供柱状强度，并且在护套的远侧部分中提供可偏转性。层114可以由能够被挤出到期望的尺寸并且能够提供适当的刚度和稳定性的任何聚合物形成，包括以上描述的用于形成编织层112的任何热塑性聚合物。一种此类材料是由法国阿科玛公司(Arkema France)以名称

出售的聚醚嵌段酰胺。外层114的近侧部分115和中间部分117可以由聚合物管形成，该聚合物管具有如硬度计测量的约60至约100的肖氏D级的硬度，优选约70至约75的肖氏D硬度。在护套102的远侧部分中，在图6中更清楚地示出，层114包括硬度较小且因此较易弯曲的材料的两个部分116和118。部分116和118也可以由

聚醚嵌段酰胺或另一种热塑性弹性体的管形成，但是肖氏D硬度在约20至约40之间，优选地为约35。部分116和118各自可具有在护套102的轴向方向上的约1cm至约3cm之间的长度。在优选的布置中，部分116和118中的每一个可具有在护套102的轴向方向上的约1.5cm和约2cm之间的长度。最远侧部分116可与护套102的远端120间隔开约1cm至约3cm，优选地约1.5cm至约2.5cm。最近侧部分118可以与部分116间隔开约0.5cm至约2cm，优选地约1cm至约2cm。在部分116和118之间的外层114的部分122，以及在远端120和部分116之间的层114的部分124，优选地由与外层的近侧部分115和中间部分117相同的相对刚性的材料制成。部分116和118可以通过胶合、超声焊接、回流加热或其它已知技术结合到层114的其它部分。在优选的布置中，护套102的远侧末端可以由

或比材料形成部分124更软的另一聚合物形成，以便向护套提供非创伤性末端。在一些实施例中，聚合物形成层114可以包括不透射线的填料，诸如硫酸钡、钨、三氧化铋、碱式碳酸铋、氯氧化铋等。包含不透射线的填料的聚合物可用于护套102的不同部分中的外层114。内腔126从远端120连续延伸通过护套102到手柄202。内腔126的直径略大于要通过输送装置100输送到心脏的起搏引线的直径。例如，对于7French起搏引线(具有约2.33mm的直径)，内腔126可具有约7.5French(约2.5mm的直径)的尺寸。

拉线130可以延伸通过在编织层112和外层114之间沿着护套102的长度延伸的细管132。在替代布置中，管132可以定位于内层110和编织层112之间。管132优选地由在护套102的制造和输送装置100的使用期间将抵抗塌陷或扭结的材料形成。适合于形成管132的材料包括聚醚酰亚胺、聚酰亚胺、PTFE或其它高温聚合物。可选地，管132可以包括金属编织物以进一步增强其抗扭结性。拉线130可在其远端固定到拉线环134，而在其近端固定到手柄202中的操作机构，下文将更全面地描述。拉线环134靠近护套的远端120位于护套部分116的远侧，并且固定在编织层112和外层114之间的适当位置中。

护套102在其远端120附近包括一对裂环标测电极310和312，如图5B和图7A中所示。电极310和312是连接器组件302的一部分，并且它们可以彼此相同。可以使用任何适当的金属，诸如铂-铱，来形成电极310和312，并且它们可以在护套102的相对侧上沿直径彼此相对。对于具有传统尺寸的护套，电极310的端部可以在周向方向上与电极312的端部间隔开约1mm至约3mm，优选地约2.5mm。电导体314可以从电极310和312中的每一个电极延伸通过细管140，该细管140沿着护套102的长度在编织层112和外层114之间或者在内层110和编织层112之间延伸。管140可以由与用于形成管132的聚合物相同的聚合物形成，并且可以可选地包括金属编织物以增强其抗扭结性。在离开管140时，导体314可行进通过手柄202中的内腔(未示出)并通过导管320到电连接器340。

为了制造护套102，可以将其各个部件顺序地组装在支撑芯棒500上。因此，在对其外表面进行处理之后，可以将内层110组装在芯棒500上，随后是编织层112。然后，可将拉线环134放置在靠近护套102的远端的编织层112上，并且可以将管132和140放置在编织层旁边。可替代地，管132和140可以抵靠内管110定位，并且编织层112可以组装在其上。拉线130可从拉线环134通过管132并从其近端穿出。类似地，电导体314可穿过管140并从其近端穿出。如从下面的讨论中将会理解，管132和拉线130优选地沿着编织层112的一侧定位，护套102将朝该编织层112的一侧偏转。管140和电导体314可定位于编织层112的与管132径向相对的一侧上，或绕编织层的圆周的另一位置处。然后，可以将外层114的部分115、117(一起可以包括单个管)、116、118、120和122组装在先前组装的部件上。当护套102的所有单个部件已经被组装在一起并且它们的相对位置已经被适当地调节时，可应用热收缩管510以完全封装该组件。当在回流工艺中加热到接近或高于用于编织层112和外部聚合物层114的聚合物的临界热转变温度的合适的热层压温度时，这些层将部分或完全熔融，将各层彼此热粘合并且与内层110热粘合。尽管内层110不会熔融，但是其表面的化学蚀刻将使编织层112的聚合物牢固地粘附于其上。

尽管以上将编织层112描述为包括嵌入在内部和外部聚合物套层中的金属编织层，但可以不是这样的情况。在替代实施例中，编织层112可以简单地通过在没有聚合物套层的一次性心轴上形成金属编织物而形成。在此类布置中，护套102的各个部件将如上所述地组装，其中金属编织层112组装在内层110上(并且在管132和140之上或之下)，并且在拉线130、拉线环134和导体314正确定位的情况下，外层114的部分可组装在其上。在后续的回流工艺期间，外层114的聚合物将熔融，渗透到金属编织物中并融合到内层110中。

由于电极310和312是未完全包围护套102的裂环电极，因此电极必须牢固地附接到护套，以便在护套前进通过患者的脉管系统以将起搏引线输送到希氏束30时或者在此类程序之后将护套从患者体内移除期间不与护套分离。因此，尽管电极310和312可以定位在护套102的末端处从而暴露在护套的远端面上，但是电极优选地与护套的末端间隔开，以便在所有侧面上都被连续的护套聚合物团块包围。

图7A-C示出了在护套102的远端120处的电极310和312的位置。在护套102上的电极310和312的位置通常基于以下两个考虑：从希氏束中获得最强的信号，并确保电极与护套的粘附性。如所指出的，优选的是将电极310和312与护套102的末端间隔开，以将电极更牢固地粘附至护套。然而，当电极暴露在护套的远端面上时，电极感测来自希氏束的信号的能力最大。作为折衷，优选尽可能靠近护套102的远端面定位电极，同时仍在电极和护套的末端之间留有聚合物区域150。在一个实施例中，优选使电极从护套102的末端凹进约0.5mm。除了将电极更牢固地固定到护套102之外，在护套的远侧末端的近侧间隔开电极还可以防止电极的锋利边缘暴露，从而在输送装置100通过患者脉管系统前进时减少对组织的损伤。如图7B中所示，护套102的末端也可以在152处被倒角，以进一步减小输送装置100的前进期间的损伤。如图7D中所示，使护套102的远端为黑色或另一种深色，将突出金属电极310和312并使它们更可见。

将电极310和312定位在护套102上的位置的另一考虑与护套的远侧末端偏转的方向有关。在这方面，优选将电极定位在护套102上，使得当护套偏转时，电极通常在希氏束的纤维被定向的方向上对准。当电极310和电极312二者都直接位于其上时，将从希氏束中检测到最大信号。因此，如果电极310和312在由护套的偏转的远侧末端限定的偏转平面的相对侧(即，位于与图7D所示的位置成90°的位置)上在护套102上被定向，则一次只能将一个电极放置在希氏束30上。当护套102在靠近希氏束的区域中相对于心房间隔壁移动时，一个电极可能更靠近希氏束移动，而另一电极可能远离希氏束移动，使得无法获得最大可能的信号。另一方面，通过将电极310和312二者都定位在偏转平面中，如图7D中所示，两个电极可以同时位于希氏束30上。实际上，当护套102横跨心房间隔壁移动时，将存在大约等于护套直径的距离，在该距离内可以检测到最大的希氏束信号。

为了将电极310和312组装到护套102，首先从护套的远端的相对侧上的区域中移除一部分聚合物，从而形成尺寸适于接纳电极的空腔154和156。可以在组装护套102的部件之前或之后形成空腔154和156。在一个示例中，尽管可以通过激光消融来移除聚合物，但是也可以采用本领域已知的其它移除技术，包括但不限于切割、研磨、化学蚀刻等。优选地，将聚合物移除至与电极310和312的径向厚度基本上相同的深度，使得一旦组装到护套102，电极的外表面将与护套的外表面基本上齐平。在将导体314组装到电极310和312中的每一个电极之后，将电极分别插入空腔154和156中，并且护套的远端可再次经受回流加热工艺以部分地或完全地熔融编织层112和外部聚合物层114的外部聚合物以将电极机械地结合到护套。图7C是示出在护套102的远端处嵌入聚合物内的电极310的横截面视图。

图8-13示出了用于形成电极310和312以促进它们牢固地组装到护套102的结构的示例。这些图中所示的弯曲结构中的每个弯曲结构可以被激光切割或以其它方式由具有基本上与护套102的圆周相似的圆周的金属管形成，以使得所得电极的曲率与护套的曲率相匹配。未示出具有弯曲构造的结构可以由平板纸料平坦地形成，并且随后弯曲以具有与护套102的曲率匹配的曲率。

图8所示的电极800大体上以具有与护套102的外表面的曲率基本上相似的曲率的板802的形式。板802的侧边缘804a和804b(即，基本上平行于护套102的纵轴的边缘)成斜角，使得在回流加热工艺期间，软化或熔融的聚合物可以流过该倾斜的边缘，以将电极800牢固地保持在护套上。可以形成电极800，使得板802的端部边缘806a和806b(即，基本上垂直于护套102的纵轴的边缘)成斜角，或侧边缘和端部边缘二者可以成斜角，而不是使板802的侧边缘成斜角。板802可以可选地包括孔808，该孔808可以在回流加热工艺期间填充聚合物，以进一步防止电极800相对于护套纵向移动。

在图9所示的实施例中，大体上平坦的金属板902可以沿其侧边缘904a和904b以及端部边缘906a和906b以减小的厚度形成。该减小的厚度可以通过冲压操作，通过研磨，机加工或其它机械技术，通过化学蚀刻或通过其它已知技术来形成。结果，板902的侧边缘和端部边缘的厚度可以小于中心区域908的厚度。一旦板902的边缘变薄，则板可以变形为具有基本上匹配护套102的曲率的弯曲形状的电极900。在导体314的附接之后，可以将电极900组装在空腔154和156中的每一个空腔中，并且护套102的远端可以经受回流加热工艺。在此类工艺期间，软化或熔融的聚合物将流动以覆盖电极900的变薄边缘以将其牢固地保持在适当位置。

图10示出了电极1000，其通常为矩形板1002的形式，该矩形板1002具有与护套102的外表面的曲率基本上相似的曲率。板1002的端部部分1004和1006如在传统的订书钉中那样抵靠板1002的内表面朝向彼此弯曲，以使得在端部部分1004和1006与板的主体1010之间形成微小的间隙1008。在附接导体314之后，可以将电极1000组装在护套102的远端附近的适当位置，并且护套可经受回流加热工艺。随着护套102的聚合物软化，电极1000可沉入聚合物中，并且聚合物可流入端部部分1004和1006与主体1010之间的间隙1008中，从而将电极牢固地固定至护套。因此，在该实施例中，护套102中的预成型空腔154和156可能不是必需的。尽管图10示出了与板1002的侧面成直角弯曲的端部部分1004和1006，但这不是必须的。如果期望产生非矩形的电极表面，则端部部分1004和1006可以以不同于直角的角度弯曲。

图11示出了电极1100，其是图10所示的电极1000的变型。电极之间的区别在于，除了主体1108以及端部部分1104和1106之外，电极1100的板1102还包括从主体的横向侧面突出的突起1110和1112。除了抵靠板的内表面折叠板1102的端部部分1104和1106之外，突起1110和1112可以向内折叠直到它们覆盖端部部分的侧边缘。相对于电极1000，电极1100消除了可能损坏组织的暴露的尖锐边缘，并且特别地在圆周方向上提供了电极到护套102的更牢固的固定。

用于将图10的电极1000固定到护套102的不同构造在图12A-D中所示的纵向横截面视图中示出。在每种构造中，在将导体314附接至每个电极1000之后，将一个电极放置在空腔154和156中的每一个空腔中，并且护套102的远端经受回流加热工艺，从而将电极锁定在适当的位置。参考图12A，不是使板1002的端部部分1004和1006朝向彼此弯曲，而是使端部部分1006朝向板1002的内表面弯曲，而端部部分1004远离端部部分1006和主体1010弯曲，以使得端部部分1004和1006基本上位于同一平面中。

图12B示出了在与护套的远侧末端间隔开的位置处附接到护套102的电极1000。如上所述，两个端部部分1004和1006抵靠板1002的内表面朝向彼此弯曲。图12C与图12B基本上相同。然而，图12C中的电极1000不是与护套102的远侧末端隔开一定距离地定位，而是定位于护套的远侧末端，使得电极的端部暴露在护套的远端面上。如上所述，在该位置将电极1000组装到护套102在标测程序期间从希氏束产生最强的信号。

图12D所示的构造类似于图12A中所示的构造。然而，不是使一个端部部分朝向板1002的主体1010弯曲，而是使端部部分1004和1006两者彼此弯曲并远离主体1010弯曲。使一个或多个端部部分远离主体1010弯曲，如图12A和12D中所示，有利于电极1000与护套102的牢固连接，因为它不需要聚合物流入电极的端部部分和主体部分1010之间的间隙1008。

电极1000也可以以上面结合图10、11和12A-12C所描述的方式的变型固定到护套102。在那些实施例的每一个实施例中，端部部分1004和1006中的至少一个端部部分朝向板1002的内表面弯曲，从而在端部部分和板的主体1010之间形成间隙1008。在所考虑的变型中，在端部部分弯曲之前，可以将单独的

或其它聚合物的条带抵靠板1002的内表面放置。因此，在弯曲操作之后，将

或其它聚合物的条带放置在间隙1008中并填充间隙1008。然后可以如上所述将电极1000组装到护套102。然而，在回流工艺期间，护套聚合物将不必填充间隙1008，因为那些间隙将已经被填充。相反，间隙1008中的聚合物将熔融并融合到护套102的另一聚合物，从而将电极1000牢固地保持在适当的位置。

在图13中示出了用于将电极1000附接到护套102的另一种技术。在该技术中，在护套组装工艺期间，外层114的部分116未组装至护套102。而是在部分116中的适当位置处形成狭缝160。然后，将电极1000的端部部分1004和1006弯曲到与电极的主体1010正交的定向。然后可以通过将端部部分1004和1006插入狭缝160中并且将它们抵靠护套部分的内表面弯曲而将电极1000组装到护套部分116。端部部分1004和1006可以朝向彼此弯曲，远离彼此弯曲，或者一个端部部分可以朝向板1002的主体1010弯曲，而另一端部部分远离第一端部部分弯曲。如所描述的，在将电极1000组装到护套部分116的情况下，可以将护套部分组装在护套102的远端上，并且护套的远端可再次经受回流加热工艺以熔融并结合护套部分116到下面的编织层112，从而将电极1000捕获在适当位置。

在用于将上述电极中的任何一个电极附接至护套102的另一种变型中，可首先将电极夹在或其它聚合物的两个条带之间。电极内表面上的聚合物条带可以包括用于将导体314连接至电极的孔。然后可以将夹层电极组件适当地放置在护套102上，并经受回流工艺，通过该回流工艺将电极牢固地固定到护套。在回流工艺之后，可以通过任何已知的技术移除覆盖电极的聚合物的外层，包括激光消融、切割、刮擦、研磨等以暴露电极的外表面。

当输送装置100用于标测希氏束30的位置时，导体314的自由端部可以通过连接器340连接至患者监护仪、心电图仪或用于显示由电极310和312检测到的电信号的其它外部装置。可选地，护套102可以包括在标测电极310和312的近侧间隔开的环形电极350(图5B)。由于环形电极350包括连续的环，因此在护套的组装期间使用本领域已知的技术可以将其结合到护套102中。电导体(未示出)可以通过管140或通过结合在护套102中的另一管从环形电极350延伸到连接器340。当可用时，环形电极350与裂环电极310或312中的任一个裂环电极之间的电压差可用于标测心脏的电活动。

护套102在其近端连接至手柄202。在图14中示出了手柄202的纵向横截面。手柄202包括均是中空的远侧壳体部分210和近侧壳体部分212。壳体部分210和212可以通过刚性的对准轨道214彼此连接，以便保持壳体部分之间的空间。对准轨道214可以由诸如玻璃填充尼龙的刚性材料形成，并且可以通过任何已知的紧固机构(包括螺钉、压配合连接、超声焊接等)连接至壳体部分210和212。在将对准轨道214的两端连接至壳体部分之前，可以将中空拉线螺钉220组装在轨道上，并且将可旋转致动器222组装在螺钉上。致动器222具有一系列内螺纹224，该内螺纹224与螺钉220上的外螺纹226匹配。在一个端部处，致动器222具有环形环230，该环形环被捕获在远侧壳体部分210中的环形凹槽232内。在另一个端部处，致动器222具有类似的环形环234，该环形环被捕获在近侧壳体部分212中的环形凹槽236内。环230在凹槽232中的接合以及环234在凹槽236中的接合将致动器222定位在壳体部分之间的空间中，引导致动器在手柄202中的旋转，并用于帮助维持远侧壳体部分210到近侧壳体部分212的组装。当致动器222在第一方向上旋转时，拉线螺钉220将相对于手柄202向近侧平移，并且当致动器在相反方向上旋转时，拉线螺钉将相对于手柄向远侧平移。可以将拉线130的近端穿过拉线螺钉220，以已知方式连接至拉线螺钉220的近端。因此，随着拉线螺钉220向近侧平移，它将使拉线130向近侧平移，并且当拉线螺钉220向远侧平移时，它将使拉线130向远侧平移。

手柄202还包括导管240，该导管240在其近端具有连接器242，用于连接至冲洗流体源。导管240连接至另一导管244，该导管244穿过手柄202行进至轮毂402，以供应冲洗流体以冲洗护套102的内部。承载导体314的导管320在一个端部通过Y形分离器连接至导管240，并且，在另一端部处连接至电连接器340。穿过手柄202行进的导体314通过导管240和320从那里离开，并通过焊接等方法连接至电连接器340中的引脚。

参考图14，轮毂402被保持在远侧壳体部分210的内部，并且将护套102的近端固定地连接至手柄202。护套102穿过轮毂402中的止血阀404，该止血阀404提供密封以最小化来自护套周围的血液损失。形成在远侧壳体部分210的上表面中的通道250(图15)提供通向轮毂402和护套102的通道。通道250适于接收护套分切机，用于在将起搏引线插入患者体内之后切开护套102，如下面将更全面说明的。

当拉线130向近侧平移时，部分116和118的柔韧性使护套102的远侧部分能够从基本上笔直的构造偏转到图16中所示的预定义双铰接构造。通过在这两个间隔的位置处偏转，护套102呈现出一种形状，该形状使得其远端120能够更好地定位成面对希氏束30附近的右心房壁，而护套的近侧部分115定位于心脏10的上腔静脉12内。图16中的距离X是从护套102通过其进入右心房RA的上腔静脉12的中心轴线到三尖瓣16的平均距离，而距离Y是三尖瓣的平均内径。距离Y的三分之一近似于护套102必须穿过以到达心房壁以便接触或非常接近希氏束30的距离。因为该距离是近似值，并且超过该距离不太可能具有对于定位希氏束30的负面影响，应当理解，该距离(其大约是从护套102的部分122到其远端120的距离)可以在约1/3Y到约1/2Y之间。在图17中所示的示意图中相对于心脏10的结构示出了距离X和Y。为了完成描述，在相反方向上旋转致动器222将拉线130向远侧平移，从而使护套102朝向基本上笔直的构造返回。

输送装置100可用于将起搏引线输送到右心房RA中，以标测右心房以定位希氏束30，并将起搏引线固定在其中。这种起搏引线的一个示例是图18中示意性示出的起搏引线600。引线600通常具有柔性的细长主体602，该柔性的细长主体602具有近端604、远端606和轴向延伸穿过其中的内腔(未示出)。一对双极电极608、610位于主体602的远端。电极610位于主体602的远侧末端，而电极608可以沿着主体的长度与其间隔开。固定锚固件612从主体602的远端606向远侧延伸并形成电极610的一部分。在主体602的近端604处，引线600包括一对电触点614和616。触点614和616通过穿过主体602中内腔的导体各自电连接至电极608和610中的一个电极。触点614和616使起搏引线600能够诸如通过鳄鱼夹或连接至触点614和616的其它连接器机械地和电气地连接至起搏器52。

现在将参考图19A-D和20描述使用输送装置100将起搏引线600输送和固定在希氏束中。图19A-D示出了起搏引线600相对于人心脏右侧的解剖学上精确的透明模型700的输送和固定。模型700可用于在希氏起搏程序中培训操作员，并开发和测试用于执行该程序的临床工具。为了清楚起见，在图19A-D中用于标识心脏结构的附图标记将是用于标识图1中所示心脏的剖视图中的结构的相同附图标记。在模型700中，希氏束所在的区域是通过可在端口710中接纳的导电插件(未显示)进行模拟的。插件可以由凝胶形成，以使起搏引线600固定在其中，并可能具有模拟心肌组织的物理和/或电学性质。插件也可以掺杂有离子材料，以提供类似于希氏束的电学性质，使得可以使用电活性输送装置来标测该区域。在标测和固定程序期间，插件可以被电路电刺激以产生电信号，优选地，该电信号类似于由希氏束产生的电信号。可以在序列号16/208,348的共有的专利申请中找到模型700及其使用的更详细的描述，其公开内容通过引用结合于此。

在电导体314通过连接器340电连接至外部装置以接收来自电极310和312的信号的情况下，输送装置100通过血管进入部位插入上腔静脉12，并通过上腔静脉操纵到右心房RA，如图19A和19B中所示。在该插入程序期间，输送装置100的护套102可以具有基本上笔直的构造，并且可以包括定位在其内腔126中的扩张器(未示出)，以扩大进入路径并在对其进行操纵时为护套提供支撑。护套102的笔直构造有利于其穿过上腔静脉12并进入右心房RA。一旦输送装置100的远端120已经进入右心房RA，就可以将扩张器从输送装置移除，并且起搏引线600可以在其位置插入内腔126中。再次，护套102的笔直构造便于将起搏引线600插入其中。

在护套102的远侧部分完全在右心房RA内的情况下，用户可以操作输送装置100以将护套102放置于图19C中所示的偏转构造中。由于护套102仅能够在单个方向上偏转，因此用户必须首先确认输送装置100处于正确的定向。这可以通过通过手柄的非对称形状或通过另一指示器将标记(未示出)的位置定位在护套102的近端或手柄202上来实现。这样的指示器优选地将识别出拉线130所在的护套102的侧面，这是护套的远侧部分将偏转的方向。一旦已经确认护套102的正确向，用户就可以操作输送装置100的手柄202上的致动器222以将护套的远侧部分移动到偏转构造。在护套102的近侧部分115定位于上腔静脉12中以及护套的远侧部分如图19C中所示偏转的情况下，护套的远端120将大体指向希氏束30所在的心房间隔中的区域，并且将非常靠近间隔，如图19D中所示。如果在护套102的该位置中从电极310和312接收到电信号，则用户将知道护套的远端120与希氏束30对准。

如果电极310和312没有接收到电信号，或者如果信号非常微弱，则用户可以通过致动器222在向前或向后方向上的小运动来操纵护套102的远端120，以扫描心房壁。致动器222的这些小运动将使护套102的远侧部分朝向或远离护套的近侧部分115偏转小的量。可以通过手柄202的较小旋转来完成不同方向上的扫描。当由电极310和312接收到的信号最强时，用户可以确信已放置了希氏束30，并且电极彼此之间非常接近将确保希氏束直接与护套102的远端120相对。通过这些运动中的每一个运动，护套102的远端120大致保持垂直于心房壁。因此，一旦该标测程序已经定位了希氏束，则如图20中示意性所示，通过将引线的固定锚固件612从护套102的远端120中移出并在输送装置100内旋转引线以将固定锚固件驱动到心房间隔壁中，可以将起搏引线600固定在希氏束中。由于护套102的整体刚度相对较高，当固定锚固件612被驱动进入心房间隔壁时，护套的远侧末端将保持其位置，从而确保固定锚固件不会从其目标部位转移。

一旦将引线600正确地固定在希氏束的组织中，就可以通过在与用于偏转的方向相反的方向上旋转致动器222，使护套102返回到基本上笔直的构造。然后可以从引线600周围和心脏10移除护套102。这可以通过将护套分切机520组装到壳体202的远侧壳体部分210来实现，使得其刀片定位在通道250内，如图21中所示。通过将护套分切机520保持在基本上静止的位置，同时向近侧拉动输送装置100，护套分切机的刀片将穿过轮毂402并沿着护套102切片，而不会损坏引线600。当其到达电极310和312时，分切机520的刀片将在电极之间穿过，到达护套102的远端120。一旦护套102沿其整个长度分离，就可以移除护套，从而留下在希氏束30处嵌入心房间隔壁内的引线600。

在其变型中，输送装置100可包括远侧壳体部分210'，其是远侧壳体部分210的替代实施例。远侧壳体部分210的横截面视图在图22A中示出，并且远侧壳体部分210'的横截面视图在图22B中示出。远侧壳体部分210'与远侧壳体部分210基本上相似，例外之处在于护套102进入手柄202的角度。在远侧壳体部分210中，护套102通过孔254并沿着基本上平行于手柄202的纵轴定向的引导表面256进入远侧壳体部分。相反，护套102通过孔254'并沿着基本上平行于轮毂402的中央纵轴的引导表面256'进入远侧壳体部分210'。在两个实施例中，护套102沿着平行于轮毂402的纵轴的轴离开壳体部分210、210'。结果，尽管远侧壳体部分210在护套102中产生弯曲，以使护套分切机520在分切操作的初始阶段遇到，但是远侧壳体部分210'为分切机提供了基本上笔直的护套。

综上所述，根据本公开的第一方面，一种用于将起搏引线输送到患者心脏的希氏束的输送装置包括：手柄；细长的护套，其具有连接至手柄的近端和远离手柄的远端，护套的远侧部分具有沿着护套的长度彼此间隔开的多个柔性部分；拉线，其具有在柔性部分的远侧连接至护套的远端并延伸到近端；以及多个标测电极，其定位于护套的远端；和/或

护套的远端可具有远侧末端，并且标测电极可包括两个电极，该两个电极在与护套的远侧末端间隔开的位置处沿直径彼此相对；和/或

该两个电极可以在护套的圆周方向上间隔开约1mm至约3mm；和/或

护套的远端可具有远端面，并且标测电极可暴露在远端面上；和/或

护套的远端可具有远端面，并且标测电极可以与远端面间隔开；和/或

护套的柔性部分可具有第一肖氏D硬度，该第一肖氏D硬度小于护套的其余部分的第二肖氏D硬度；和/或

护套的柔性部分可具有在约20和约40之间的肖氏D硬度；和/或

护套的柔性部分可具有约35的肖氏D硬度；和/或

护套的其余部分可具有在60到约100之间的肖氏D硬度；和/或

护套的其余部分可具有在70到约75之间的肖氏D硬度；和/或

护套可在初始状态下具有基本上笔直的构造，并且在使用状态下可具有双铰接弯曲构造；和/或

手柄可包括可旋转致动器，致动器在第一方向上的旋转将护套朝向使用状态移动，并且致动器在相反方向上的旋转将护套朝向初始状态移动；和/或

手柄可包括可旋转部分和可平移部分，拉线的近端连接到可平移部分，从而可旋转部分的旋转在护套的纵向方向上平移拉线；和/或

手柄可包括近侧手柄部分和远侧手柄部分，近侧手柄部分通过导轨连接至远侧手柄部分，以便限定近侧手柄部分和远侧手柄部分之间的空间；和/或

可旋转致动器可以在近侧手柄部分和远侧手柄部分之间连接至手柄；和/或

手柄可具有纵轴，并且护套的近端可以沿纵轴进入手柄，并且可以以横向于纵轴的角度离开手柄；和/或

手柄可具有纵轴，并且护套的近端可以以横向于纵轴的预定角度进入手柄，并且可以以横向于纵轴的预定角度离开手柄；和/或

标测电极中的每个标测电极可包括基本上平行于护套的纵轴的一对侧边缘和基本上正交于护套的纵轴的一对端部边缘，并且侧边缘可以成斜角；和/或

电极中的每个电极可以由具有一对相对的侧边缘和一对相对的端部边缘的板形成，并且该板可具有小于板中心的厚度的沿侧边缘和沿端部边缘的厚度；和/或

电极中的每个电极可具有主体和从主体的相对端部突出的一对端部部分；和/或

端部部分可在相反方向上从主体突出；和/或

主体可以具有内表面和外表面，并且至少一个端部部分可以抵靠主体的内表面弯曲；和/或

该对端部部分可以朝向彼此并且朝向主体的内表面弯曲；和/或

护套可以包括第一层、中间层和外层；和/或

内层可从护套的近端延伸到护套的远端；和/或

内层可以由润滑材料形成；和/或

润滑材料可以是聚四氟乙烯；和/或

中间层可以是编织层，该编织层包括嵌入聚合物内的金属编织层；和/或

编织层可以从护套的近端延伸到护套的远端；和/或

外层可包括由具有第一肖氏D硬度的聚合物形成的多个部分和由具有比第一肖氏D硬度大的第二肖氏D硬度的聚合物形成的多个部分；和/或

护套的使用状态可以限定偏转平面，并且标测电极可以包括定位于护套上的两个电极，使得两个电极在使用状态下位于偏转平面内。

根据本公开的另一方面，一种用于将起搏引线输送到患者心脏的希氏束的方法包括：提供一种输送装置，该输送装置具有带有轴向内腔和远端面的护套；通过上腔静脉将护套插入患者体内，直到护套的远端部分定位于患者的右心房中；将起搏引线插入护套的轴向内腔中；将护套的远端部分偏转，以使得护套的远端面面对右心房的壁；以及相对于右心房的壁移动护套的远端面，直到与护套的远端面相邻的电极从希氏束中接收电信号；和/或

输送装置可包括连接至护套的近端的手柄和从手柄延伸至护套的远端的拉线，并且偏转步骤可包括相对于手柄向近侧平移拉线；和/或

手柄可包括可旋转致动器，并且偏转步骤可包括在第一方向上旋转致动器，以相对于手柄向近侧移动拉线；和/或

护套的远端部分可包括沿着护套的长度彼此间隔开的多个柔性部分，并且偏转步骤可包括在柔性部分处弯曲护套，以将护套的远端部分置于双铰接弯曲构造；和/或

该方法可以进一步包括将起搏引线固定到希氏束中的组织的步骤。

尽管这里已经参考特定实施例描述了本发明，但是应当理解，这些实施例仅是本发明的原理和应用的说明。因此，应当理解，在不脱离由所附权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对说明性实施例进行多种修改，并且可以设计其它布置。例如，尽管在此已经描述了用于标测希氏束并在其中固定起搏引线的输送装置，但是该输送装置也可以用作消融希氏束的消融导管的部件。在这种情况下，可以在心脏的各个腔室中使用多根引线对心脏进行起搏。

Claims (19)

1.一种用于将起搏引线输送到患者心脏的希氏束的输送装置，所述输送装置包括：

手柄；

细长的护套，其具有连接至所述手柄的近端和远离所述手柄的远端，所述护套的远侧部分具有沿着所述护套的长度彼此间隔开的多个柔性部分；

拉线，其具有在所述柔性部分的远侧连接至所述护套的远端并延伸到近端；以及

多个标测电极，其定位于所述护套的所述远端。

2.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述护套的所述远端具有远侧末端，并且所述标测电极包括两个电极，所述两个电极在与所述护套的所述远侧末端间隔开的位置处沿直径彼此相对。

3.根据权利要求2所述的输送装置，其中，所述两个电极在所述护套的圆周方向上间隔开约1mm至约3mm。

4.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述护套的所述远端具有远端面，并且所述标测电极暴露在所述远端面上。

5.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述护套的所述远端具有远端面，并且所述标测电极与所述远端面间隔开。

6.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述护套的所述柔性部分具有第一肖氏D硬度，所述第一肖氏D硬度小于所述护套的其余部分的第二肖氏D硬度。

7.根据权利要求6所述的输送装置，其中，所述护套的所述柔性部分具有约20至约40之间的肖氏D硬度。

8.根据权利要求7所述的输送装置，其中，所述护套的所述柔性部分具有约35的肖氏D硬度。

9.根据权利要求6所述的输送装置，其中，所述护套的所述其余部分具有约60至约100之间的肖氏D硬度。

10.根据权利要求9所述的输送装置，其中，所述护套的所述其余部分具有约70至约75之间的肖氏D硬度。

11.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述护套在初始状态下具有基本上笔直的构造，并且在使用状态下具有双铰接弯曲构造。

12.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述手柄包括近侧手柄部分和远侧手柄部分，所述近侧手柄部分通过导轨连接至所述远侧手柄部分，以便限定所述近侧手柄部分和所述远侧手柄部分之间的空间。

13.根据权利要求12所述的输送装置，进一步包括能够旋转的致动器，其定位在所述空间中并连接至所述近侧手柄部分和所述远侧手柄部分，所述致动器在第一方向上的旋转将所述护套朝向所述使用状态移动，并且所述致动器在相反方向上的旋转将所述护套朝向所述初始状态移动。

14.根据权利要求1所述的输送装置，其中，所述手柄具有纵轴，并且所述护套的近端以与所述纵轴垂直的预定角度进入所述手柄，并且以与所述纵轴垂直的所述预定角度离开所述手柄。

15.一种用于将起搏引线输送到患者心脏的希氏束的方法，所述方法包括：

提供输送装置，所述输送装置具有带有轴向内腔和远端面的护套；

通过上腔静脉将所述护套插入所述患者体内，直到所述护套的远端部分定位于所述患者的右心房中；

将起搏引线插入所述护套的所述轴向内腔中；

将所述护套的所述远端部分偏转，使得所述护套的所述远端面面对所述右心房的壁；以及

相对于所述右心房的所述壁移动所述护套的所述远端面，直到所述护套的所述远端面上的电极从希氏束中接收电信号。

16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述输送装置包括连接至所述护套的近端的手柄和从所述手柄延伸至所述护套的远端的拉线，并且所述偏转步骤包括相对于所述手柄向近侧平移所述拉线。

17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述手柄包括能够旋转的致动器，并且所述偏转步骤包括在第一方向上旋转所述致动器，以相对于所述手柄向近侧移动所述拉线。

18.根据权利要求15所述的方法，其中，所述护套的所述远端部分包括沿着所述护套的长度彼此间隔开的多个柔性部分，并且所述偏转步骤包括在所述柔性部分处弯曲所述护套，以将所述护套的所述远端部分置于双铰接弯曲构造。

19.根据权利要求15所述的方法，进一步包括将所述起搏引线固定到希氏束中的组织的所述步骤。

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