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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf längliche
bzw. lang gestreckte medizinische Vorrichtungen, die geeignet sind,
durch einen Zugangsweg in ein Körpergefäß, ein Körperorgan
oder einen Körperhohlraum
eingeführt
zu werden, um ein therapeutisches oder diagnostisches distales Segment
der lang gestreckten medizinischen Vorrichtung in einer Ausrichtung
auf ein anatomisches Merkmal von Interesse anzuordnen, und insbesondere
auf eine lang gestreckte medizinische Vorrichtung mit einem verformbaren
distalen Segment, das manuell in eine Form verformt werden kann,
die eine solche Ausrichtung bei Raumtemperatur erleichtert.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Es
sind viele lang gestreckte medizinische Vorrichtungen bekannt, die
durch einen Zugangsweg in ein Körpergefäß, ein Körperorgan
oder einen Körperhohlraum
eingeführt
werden, um ein therapeutisches oder diagnostisches distales Segment
der lang gestreckten medizinischen Vorrichtung in einer Ausrichtung
auf ein anatomisches Merkmal von Interesse anzuordnen. Es sind beispielsweise
Katheter, Leitsonden und Führungshülsen verschiedener
Typen, Drainageröhren
und Kanülen
verfügbar,
die sich von außerhalb
des Körpers
durch einen Zugangsweg zu einer Stelle von Interesse erstrecken
und ein Lumen bzw. einen Hohlraum schaffen, durch den Fluide, Stoffe
oder andere lang gestreckte medizinische Vorrichtungen zu der Stelle
eingeführt
werden oder Körperfluide
von der Stelle abgezogen oder Proben von diesen genommen werden.
Weitere lang ge streckte medizinische Vorrichtungen umfassen viele Formen
von medizinischen elektrischen Leitungen, die Erfassungselektroden
und/oder Elektroden für elektrische
Stimulation, die elektrische Signale des Körpers erfassen und/oder dem
Körper
eine elektrische Stimulation verabreichen wie z. B. Leitungen für Schrittmacher,
Kardioversion, Nervenstimulation, Muskelstimulation, Wirbelsäulenstimulation,
Tiefenhirnstimulation usw. tragen. Es sind auch andere medizinische
elektrische Leitungen bekannt, die in einem distalen Segment davon,
das geeignet ist, an einer Stelle von Interesse angeordnet zu werden,
physiologische Sensoren für
das Messen von Druck, Temperatur, pH-wert usw. tragen. Nochmals
andere lang gestreckte medizinische Vorrichtungen umfassen Führungsdrähte, die
durch verschlungene Gefäßwege geleitet
werden, um ein distales Segment davon typischerweise in einem Blutgefäß anzuordnen.
Ein Katheter, z. B. ein PTCA-Ballonkatheter für die Dilatation von Verengungen
in Blutgefäßen oder die
Zuführung
von Stents und Transplantaten oder eine medizinische elektrische
Leitung mit einem durchgehenden Lumen, wird dann über den
Draht zur Stelle vorgeschoben. Nochmals weitere lang gestreckte
medizinische Vorrichtungen umfassen versteifende Mandrine oder Sondenführer, die
in die Lumen von medizinischen elektrischen Leitungen und in gewisse
Führungsdrähte platziert
werden, um der Anordnung eine Knickfestigkeit und Steifigkeit zu
verleihen, die das transvenöse
Vorschieben der Anordnung in eine Herzkammer oder ein kardiales
Blutgefäß ermöglichen.
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Solche
lang gestreckten medizinischen Vorrichtungen müssen eine Elastizität, um durch
die Drehungen und Windungen des Zugangswegs zu navigieren, in ihrem
proximalen Segment eine ausreichende Knickfestigkeit, um allein
oder über
einem Führungsdraht
durch den Zugangsweg oder ein Lumen geschoben zu werden und die
Fähigkeit
zur Orientierung des distalen Segments und jeglicher Elektroden oder
Sensoren oder Anschlüsse
des distalen Segments in eine bevorzugte Ausrichtung auf ein anatomisches
Merkmal an der Stelle, auf die zugegangen wird, besitzen, damit
eine diagnostische oder therapeutische Prozedur abgeschlossen werden kann.
Allgemein ausgedrückt
muss der Körper
einer lang gestreckten medizinischen Vorrichtung auch dem Knicken
widerstehen und geeignet sein, durch einen Zugangsweg, der sich
dreht und windet, und manchmal plötzlich bei scharfen Winkeln
vorwärts bewegt
zu werden.
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Solche
lang gestreckten medizinischen Vorrichtungen besitzen außerdem eine
Achse des Körpers
der medizinischen Vorrichtung, die sich zwischen dem proximalen
und dem distalen Ende der medizinischen Vorrichtung erstreckt. Das
distale Segment ist typischerweise axial auf das proximale Segment
und jegliche Zwischensegmente an ihren Übergängen ausgerichtet, wenn es
während
seiner Beförderung
durch den Zugangsweg unbelastet ist oder über den Draht oder durch ein
Lumen belastet ist.
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Es
ist gewöhnliche
Praxis, insbesondere bei Führungs-
und Diagnosekathetern, Biegungen an den Übergängen zwischen Segmenten oder
vorgekrümmte
oder vorgeformte Segmente vorzusehen, die geeignet sind, das distale
Segment und gegebenenfalls Zwischensegmente in eine Ausrichtung
auf ein anatomisches Merkmal an der Stelle, auf die zugegangen wird,
zu orientieren. Beispielweise beinhalten viele diagnostische Prozeduren
das Platzieren einer Katheterspitze durch eine Gefäßöffnung in
eine Seitenpforte, um radiographisches Fluid durch das Katheterlumen
in das Gefäß zu injizieren.
Solche Diagnosekatheter sind in der Vergangenheit aus thermoplastischen
Werkstoffen hergestellt worden, die etwa in heißem Wasser erwärmt und
in eine Form gebogen werden können,
die der Arzt beim Versuch eines Zugangs zu der Gefäßöffnung verwenden
kann. In den vergangenen Jahren ist eine große Anzahl von vorge formten
Formen solcher Katheter entwickelt und für die Verwendung in solchen
Prozeduren verfügbar
gemacht worden. Dennoch kann der Arzt finden, dass es die Anatomie
eines bestimmten Patienten erfordert, die Biegung durch Erwärmen des
Katheters zu verändern,
die Biegung zu wechseln und ihn abkühlen zu lassen, bevor er zu
jener Stelle, an der er eine plötzliche
Richtungsänderung
vornehmen muss, vorgeschoben wird.
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Ähnlich sind
in den vergangenen Jahren Führungsdrähte verfügbar gemacht
worden, die verformbare distale Spitzen besitzen, die der Arzt biegen kann,
um einen verwundenen Weg in dem Gefäßsystem zu verfolgen. Das distale
Ende des Sondenführers
wird typischerweise ebenfalls von dem Arzt gebogen oder geformt,
um eine Krümmung
in dem distalen Segment einer medizinischen elektrischen Leitung,
in die der Sondenführer
eingeführt
ist, zu vermitteln und das distale Ende der Leitung in eine Ausrichtung
auf ein anatomisches Merkmal an der Stelle, auf die zugegangen wird,
zu orientieren.
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Es
wird außerdem
in dem gemeinsam übertragenen
US-Patent Nr. 4.154.247 vorgeschlagen, das distale Segment einer
medizinischen elektrischen Leitung, wenn es erwärmt wird, verformbar zu machen,
um das thermoplastische Polymer zu erweichen und insbesondere das
Schaffen eines Kontakts einer atrialen Schrittmacher-/Erfassungselektrode mit
der Vorhof wand in dem rechten Vorhof zu erleichtern.
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Es
sind weitere Lösungswege
eingeschlagen worden, um Biegungen oder Rundungen in den distalen
Segmenten von Kathetern und medizinischen elektrischen Leitungen
zu vermitteln, die die Verwendung eines Ablenkmechanismus mit Schub- und
Zugdrähten
oder Zugdrähten,
die sich von einem proximalen Griff durch das proximale Segment
in ein distaleres Segment erstrecken, beinhalten. Der Ablenkme chanismus
wird manipuliert bzw. gehandhabt, um das distale Segment und in
manchen Fällen
Zwischensegmente des Vorrichtungskörpers wahlweise abzulenken
oder gerade zu richten. Es sind viele Versionen von elektrophysiologischen
(EP) Kathetern offenbart worden, die so beschaffen sind, dass sie
eine Kartierung bzw. ein Mapping und/oder eine Abtragung bzw. eine
Ablation von Herzgewebe vornehmen, um abnormales Gewebe, das Herzarrhythmien herbeiführt oder
unterstützt,
zu diagnostizieren und zu behandeln, und ablenkbare distale und
dazwischen liegende Segmente verwenden, die durch Schub- Zugdrahtmechanismen
gesteuert werden. Gelegentlich werden hochkomplexe Formen als notwendig
empfunden, um eine Pulmonalvenenöffnung einzukreisen,
um beispielsweise zur Unterbrechung von arrhythmischen Wegen das
linke Vorhofwandgewebe abzutragen. Beispielsweise offenbaren die
gemeinsam übertragenen
US-Patente Nrn. 5.445.148 an Jaraczewski u. a., 5.545.200 an West
u. a., 5.487.757 an Truckai u. a., 5.823.955 an Kuck u. a. und 6.002.955
an Willems u. a., eine Vielzahl solcher Formen und Mechanismen zum
Bilden der Formen. Das '148-Patent
offenbart das Bilden solcher Formen durch Erwärmen und Formen bzw. Ziehen
des thermoplastischen Körpers.
Die übrigen
Patente beschreiben verschiedene Typen von Manipulatormechanismen
zum Drehen und Ablenken des distalen Abschnitts oder Segmenten davon
zu komplexen Formen. In dem US-Patent Nr. 6.164.153 an Cox u. a.
wird vorgeschlagen, gemeinsam mit dem Strangpressen des distalen
Segments eines EP-Kartierungs- und/oder Abtragungskatheters einen
verformbaren Metallstab einzupressen, so dass er wenigstens teilweise
durch Manipulation geformt werden kann, bevor er in das Herz eingeführt wird,
jedoch ist kein bestimmtes Metall identifiziert.
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Somit
muss die typische lang gestreckte medizinische Vorrichtung sowohl
elastisch als auch knickfest sein, jedoch muss sie in gewissen Fällen wenigstens
in einem distalen Segment und/oder Zwischensegmenten davon verformbar
oder ablenkbar sein, um die axialen Ausrichtungen der distalen und/oder
dazwischen liegenden Segmente in Bezug aufeinander und auf das proximale
Segment vorzubilden oder zu verändern.
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Der
Stand der Technik erwähnt
die Verwendung von Legierungen wie etwa Nitinol (Ni-Ti-Legierung),
die ein Formgedächtnis
und superelastische Eigenschaften besitzen, in lang gestreckten
medizinischen Vorrichtungen, die dazu beschaffen sind, in den Körper eines
Patienten eingeführt
zu werden. Die "Formgedächtnis"-Eigenschaften ermöglichen das
Verformen der Vorrichtungen, um ihre Einführung in ein Körperlumen
oder einen Körperhohlraum zu
erleichtern, und das anschließende
Erwärmen
in dem Körper,
damit die Vorrichtung zu ihrer ursprünglichen Form zurückkehrt.
Die "superelastischen" Eigenschaften ermöglichen
zum anderen im Allgemeinen ein Verformen der Legierung und ein Halten
der Legierung in dem verformten Zustand, um die Einführung der
die Legierung enthaltenden medizinischen Vorrichtung in den Körper eines
Patienten zu erleichtern, wobei eine solche Verformung den Phasenübergang
herbeiführt.
Sobald sich das superelastische Element in dem Körperlumen befindet, kann der Zwang
auf es weggenommen werden, wodurch die Belastung bzw. die Spannung
in ihm verringert wird, so dass es durch die Rücktransformation in seine ursprüngliche
Phase zu seiner ursprünglichen
unverformten Form zurückkehren
kann. Legierungen mit Formgedächtnis-/Superelastizitätseigenschaften
besitzen im Allgemeinen wenigstens zwei Phasen, eine Martensitphase,
die eine relativ niedrige Zugfestigkeit aufweist und bei relativ
niedrigen Temperaturen stabil ist, und eine Austenitphase, die eine
relativ hohe Zugfestigkeit aufweist und bei Temperaturen, die höher als
bei der Martensitphase sind, stabil ist.
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Die
Formgedächtniseigenschaften
werden der Legierung vermittelt, indem sie auf eine Temperatur,
oberhalb der der Übergang
von der Martensitphase zur Austenitphase abgeschlossen ist, d. h.
eine Temperatur, oberhalb der die Austenitphase stabil ist, erwärmt wird.
Die Form der Legierung während
dieser Wärmebehandlung
ist jene Form, an die sie sich "erinnert". Die wärmebehandelte
Legierung wird auf eine Temperatur abgekühlt, bei der die Martensitphase
stabil ist, was dazu führt,
dass die Austenitphase zur Martensitphase übergeht. Die Legierung in der Martensitphase
wird dann z. B. durch eine Leitsonde oder ein Führungsdrahtlumen oder über einen
Führungsdraht,
der bereits durch den Körperdurchgang vorwärts bewegt
worden ist, oder durch den Durchgang selbst plastisch verformt,
um die Beförderung zu
der Stelle von Interesse zu erleichtern. Ein nachträgliches
Erwärmen
der verformten Martensitphase auf eine Temperatur oberhalb der Martensit-Austenit-Übergangstemperatur
(z. B. Körpertemperatur) bewirkt,
dass die verformte Martensitphase in die Austenitphase übergeht,
wobei die Legierung während
dieses Phasenübergangs
zu ihrer ursprünglichen
Form zurückkehrt.
Langgestreckte Katheter und Führungsdrähte wenden
diese Technik an, die beispielsweise in den US-Patenten Nrn. 3.890.977 und
5.025.799 (beide an Wilson) beschrieben sind.
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Sowohl
US 4.197.643 als auch WO 95/19800
und WO 99/58184 offenbaren medizinische Vorrichtungen mit einer
Beta-Titan-Legierungskomponente, die Formgedächtniseigenschaften aufweisen.
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Dieser
Lösungsweg
bzw. Ansatz der Nutzung der Formgedächtniseigenschaften dieser
Legierungen bei medizinischen Vorrichtungen, die dazu gedacht sind,
im Körper
eines Patienten platziert zu werden, brachte operationelle Schwierigkeiten
mit sich. Beispielsweise war es bei Beta-Titan-Legierungen mit einer
stabilen Martensittemperatur unterhalb der Körpertemperatur häufig schwierig,
die Temperatur der medizinischen Vorrichtung, die eine solche Legierung
enthielt, hinreichend unterhalb der Körpertemperatur zu halten, um
den Übergang
von der Martensitphase zur Austenitphase zu vermeiden, wenn die
Vorrichtung in den Körper
eines Patienten eingeführt
wurde. Wenn die Legierung so gewählt
oder behandelt würde,
dass sie eine Martensit-Austenit-Übergangstemperatur
besitzt, die weit über
der Körpertemperatur
liegt, könnten
die Vorrichtungen ohne größere Probleme
in den Körper
eines Patienten eingeführt
werden. Falls jedoch die lang gestreckte medizinische Vorrichtung
aufgrund der Notwendigkeit, dem formgebenden Legierungselement in
dem distalen Segment eine Beständigkeit
oder irgendeine Erwärmung über Körpertemperatur
zu verschaffen, komplex ausgebildet wurde. Außerdem war die Martensit-Austenit-Übergangstemperatur
häufig
so hoch, dass eine Gewebeschädigung
und sehr hohe Schmerzpegel verursacht wurden.
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Wenn
auf ein Muster bzw. eine Probe einer Legierung wie etwa Nitinol,
das bei einer Temperatur, bei der oder oberhalb der der Übergang
von der Martensitphase zur Austenitphase abgeschlossen ist, superelastische
Eigenschaften zeigt, eine Belastung ausgeübt wird, verformt sich das
Muster elastisch, bis es einen bestimmten Belastungspegel erreicht,
wo die Legierung einen belastungsinduzierten Phasenübergang
von der Austenitphase zur Martensitphase erfährt, der als "belastungsinduzierter
Martensit" bezeichnet
wird. Die Legierung erfährt
starke Zunahmen der Spannung, jedoch nur geringe oder keine entsprechenden
Zunahmen der Belastung, wenn sich der Phasenübergang fortsetzt, bis der Übergang von
der Austenitphase zur Martensitphase abgeschlossen ist. Danach ist
eine weitere Zunahme der Belastung erforderlich, um eine weitere
Verformung hervorzurufen. Die martensitische Legierung gibt bei Ausüben einer
zusätzlichen
Belastung elastisch und danach mit dauerhafter Restverformung plastisch nach.
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Das
martensitische Muster erholt sich elastisch und geht in die Austenitphase
zurück,
wenn die Last auf das Muster weggenommen wird, bevor eine dauerhafte
Verformung eingetreten ist. Die Zurücknahme der Belastung führt zuerst
zu einer Verringerung der Spannung. Wenn die Belastungssenkung den
Pegel erreicht, bei der die Martensitphase in die Austenitphase
zurück übergeht,
bleibt der Belastungspegel in dem Muster im Wesentlichen konstant (jedoch
im Wesentlichen kleiner als der konstante Belastungspegel, bei dem
das Austenit zum Martensit übergeht),
bis die Rücktransformation
in die Austenitphase abgeschlossen ist, d. h., dass eine starke Erholung
hinsichtlich der Spannung bei nur vernachlässigbarer entsprechender Belastungsrücknahme erfolgt.
Nachdem die Rücktransformation
zu Austenit abgeschlossen ist, führt
eine weitere Belastungsrücknahme
zu einer Verringerung der elastischen Dehnung. Diese Fähigkeit,
bei Beaufschlagung mit einer Last eine große Spannung bei relativ konstanter
Belastung auszulösen
und sich nach der Wegnahme der Last von der Verformung zu erholen,
wird gewöhnlich
als Superelastizität
bezeichnet.
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Der
Stand der Technik erwähnt
die Verwendung von Legierungen mit superelastischen Eigenschaften
in medizinischen Vorrichtungen, die durch Wege in den Körper eines
Patienten eingeführt
oder anderweitig implantiert oder in diesem verwendet werden sollen.
Siehe beispielsweise die US-Patente Nrn. 4.665.905 (Jervis), 4.925.445
(Sakamoto u. a.), 5.341.818 (Abrams u. a.). Im Fall von lang gestreckten
medizinischen Vorrichtungen, z. B. Kathetern, Führungsdrähten, medizinischen elektrischen
Leitungen und dergleichen, ist das Ziel der Verwendung eines superelastischen
Legierungselements, das als Kerndraht oder Röhre oder Wendel in dem distalen Segment
gebildet ist, ein Formgedächtnis
zu vermitteln, das das distale Segment annimmt, wenn es unbelastet
an der gewünschten
Stelle in dem Körper
ist oder auf einem Weg zu der gewünschten Stelle vorgeschoben
wird. Gleichzeitig ist das superelastische Legierungselement dazu
vorgesehen, dem distalen Segment der Vorrichtung unter Bewahrung
der Knickfestigkeit und der Schiebbarkeit ein großes Maß an Elastizität zu verleihen,
damit das distale Ende der Vorrichtung durch die Drehungen und Windungen
eines verschlungenen Wegs geleitet werden kann, ohne eine Krümmung oder
einen Knick entstehen zu lassen und ohne sich zu verzwirnen oder
zu wenden. Die unbelastete Form ist typischerweise gerade, wobei
das proximale Segment, das distale Segment und jegliche Zwischensegmente
des Vorrichtungskörpers
axial ausgerichtet sind. Jedoch kann die unbelastete Form eines
Segments, das ein superelastisches Legierungselement enthält, das
ihm die Form verleiht, eine Biegung oder Rundung des Segments bilden,
wenn es unbelastet ist.
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Diese
Eigenschaften der superelastischen Legierungen, die für die Verwendung
mit lang gestreckten medizinischen Vorrichtungen beschrieben worden
sind, sind nicht geeignet, ein verformbares distales Segment oder
Zwischensegment zu bilden, das durch den Arzt geformt oder plastisch
verformt werden kann. Wo verformbare distale Segmente für Führungsdrähte vorgeschlagen
worden sind, beinhalten sie folglich die Verwendung von Kerndrähten oder
Wendeln, die aus verformbaren Metallen oder Legierungen gebildet
oder mit diesen beschichtet sind und in das Segment, um es vorzuformen,
gesetzt sind, wie beispielsweise in den US-Patenten Nrn. 5.876.356 (Vera u. a.)
und 6.139.510 (Palermo) beschrieben ist.
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Jedoch
lösen solche
typischen Drähte
oder Stäbe
aus verformbarem Metall nicht alle Probleme, denen in der Praxis
begegnet wird. Es ist häufig
der Fall, dass sich eine durch Formen des verformbares Segments
einer länglichen
bzw. lang gestreckten medizinischen Vorrichtung des oben beschriebenen Typs
gebildete Biegung oder Rundung als unangemessen für einen
Zugang zu einer gewünschten
Stelle im Körper,
z. B. in ein verzweigtes Gefäß oder zu einer
Gewebeoberfläche,
erweist. Dann ist es erforderlich, die lang gestreckte medizinische
Vorrichtung herauszuziehen, das distale Segment neu zu formen und
die Schritte zu wiederholen, um zu sehen, ob die neue Form Besseres
leistet. Es kann nur ein begrenztes Geraderichten und Umformen von
typischen duktilen Legierungen vorgenommen werden, bevor der Metalldraht
oder Metallstab ermüdet.
Außerdem
ist es schwierig, typische superelastische Beta-III-Titan-Legierungen mit verformbaren
Metallen oder Legierungen zu koppeln.
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Ein
Katheterführungsdraht,
der Ni-Ti-Fe-Legierungen verwendet, ist in dem US-Patent 5.069.226
an Yamauchi u. a. beschrieben. Ein aus der Ni-Ti-Fe-Legierung gebildeter
Draht wird kalt bearbeitet, wobei wenigstens ein Endabschnitt bei
einer Temperatur von etwa 400 °C
bis 500 °C
wärmebehandelt
wird, damit er bei einer Temperatur von etwa 37 °C (Körpertemperatur) eine Pseudoelastizität und bei
einer Temperatur unter etwa 80 °C
eine Plastizität aufweist.
In der PCT-Veröffentlichung
WO 98/02109 ist ein orthodontischer Bogendraht offenbart, der ebenfalls
aus einer bei einer Temperatur von etwa 450 °C bis 600 °C wärmebehandelten Ni-Ti-Fe-Legierung
gebildet ist. Der Bogendraht wird, insofern, dass er superelastische
Eigenschaften zeigt, wenn er einer Spannung unterworfen ist, jedoch
dann, wenn er zu einer erzwungenen Dehnung von 8 und mehr, einem
plastischen Fließen
und einer sich daraus ergebenden dauerhaften Verformung unterliegt,
als "halb superelastisch" bezeichnet. Ein
Kieferorthopäde
formt an einer bestimmten Stelle längs des Bogendrahts eine Biegung
in diesem, um eine Kraft gegen einen bestimmten zu korrigierenden
Zahn aufzubringen.
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Jedoch
halten Drähte,
die aus solchen Ni-Ti-Fe-Legierungen gebildet sind, eine Biegung oder
einen Knick, der dem Draht vermittelt worden ist, nicht bei, wenn
der Draht, um ihn durch einen Einführkatheter oder dergleichen
einzuführen,
gerade gerichtet wird. Ein Knick, der einem Draht aus einer Ni-Ti-Fe-Legierung
verliehen wird, der nachträglich durch
eine Röhre
bewegt wird, so dass der Knick gerade gerichtet wird, neigt dazu,
sich nicht vollständig zu
erholen, wenn er von den Grenzen der Röhre befreit ist. Langgestreckte
medizinische Vorrichtungen werden durch enge Grenzen von Körpergefäßen und Hohlräumen geführt, so
dass jegliche Form, die ihr verliehen worden ist, verändert wird,
wenn sie durch den Körperweg
oder ein Blutgefäßlumen oder
Katheterlumen oder dergleichen vorgeschoben werden. Es wäre schwierig,
die Ni-Ti-Fe-Legierung in Fällen
zu verwenden, in denen der Arzt das distale Segment sorgfältig zu
einer gewünschten
Form formt, es dann jedoch gerade richten muss oder zulassen muss, dass
es zu einer anderen Form wechselt, um es zu der distalen Stelle
vorzuschieben.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung ist auf eine lang gestreckte medizinische
Vorrichtung zum Einführen in
den Körper
eines Patienten in Übereinstimmung mit
einer anatomischen Struktur an einer Stelle von Interesse gerichtet,
mit einem lang gestreckten Vorrichtungskörper mit proximalen und distalen
Enden des Vorrichtungskörpers
und einer Vorrichtungskörperachse,
wobei der Vorrichtungskörper
ferner einen proximalen Abschnitt des Vorrichtungskörpers, der sich
vom proximalen Ende des Vorrichtungskörpers zu einem distalen Ende
des proximalen Abschnitts erstreckt, und einen distalen Abschnitt
des Vorrichtungskörpers,
der sich vom distalen Ende des proximalen Abschnitts zum distalen
Ende des Vorrichtungskörpers
erstreckt, aufweist, und einem verformbaren Element, das sich innerhalb
des Vorrichtungskörpers
entlang der Vorrichtungskörperachse
erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass das verformbare Element
aus einer Beta-III-Titan-Legierung der Art, die superelastische
Eigenschaften zeigt, wenn sie einer Spannung mit einer Biegespannung
von weniger als einer bestimmten Grenzwertspannung unterworfen ist,
und die in der Lage ist, einen plastischen Fluss bzw. eine plastische
Bewegung zu ertragen, um manuell in einer ersten bestimmten Form
einer Anzahl von bestimmten Formen geformt zu werden, wenn sie einer
Spannung größer als
der bestimmte Schwellwert unterworfen ist, um eine Form zu verleihen
bzw. bereitzustellen, die eine Übereinstimmung
des distalen Abschnitts mit der anatomischen Struktur ermöglicht,
wobei die Beta-III-Titan-Legierung ermöglicht, dass das verformbare
Element in eine zweite bestimmte Form, die unterschiedlich zu der
ersten bestimmten Form ist, während
der Anwendung einer Spannung kleiner als die bestimmte Schwellwertspannung
während
der Einführung
der lang gestreckten medizinischen Vorrichtung in den Körper eines
Patienten und der Orientierung des distalen Segments bzw. Bereiches
in Übereinstimmung mit
der anatomischen Struktur an der Stelle von Interesse geformt wird.
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Das
verformbare Element ist aus einer Beta-III-Titan-Legierung der Art
geformt, die superelastische Eigenschaften zeigt, wenn sie bei einer
Biegespannung, die kleiner als eine bestimmte Schwellwertspannung
ist, einer Spannung unterworfen ist, und die in der Lage ist, einen
plastischen Fluss zu ertragen und eine bestimmte Form an zunehmen,
wenn sie bei der gleichen Temperatur einer Spannung unterworfen
ist, die größer als
der bestimmte Schwellwert ist. In dieser Weise ist der distale Abschnitt durch
eine auferlegte Biegespannung, die den bestimmten Biegespannungs-Schwellwert übersteigt,
in eine bestimmte Form verformbar. Die Beta-III-Titan-Legierung
ist durch die Fähigkeit
der bestimmten Form gekennzeichnet, sich gerade zu richten, wenn sie
in einer relativ geraden Konfiguration gehalten ist, und im Wesentlichen
zu der bestimmten Form zurückzukehren
oder diese zurückzugewinnen,
womit sie ein Formgedächtnis
für die
verliehene bestimmte Form besitzt. Zudem kann eine verliehene Form
wie etwa eine Biegung durch Formen, z. B. Biegen, des verformbaren
Elements in der entgegengesetzten Richtung bei einer Spannung, die
größer als
der bestimmte Schwellwert ist, und bei der gleichen Temperatur beseitigt
werden.
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Die
lang gestreckte medizinische Vorrichtung kann einen Führungsdraht,
eine medizinische Leitung für
die Stimulation und/oder die Erfassung von physiologischen Parametern,
einen Katheter, eine Hülse,
eine Kanüle
oder eine andere medizinische Röhre,
einen Sondenführer
oder dergleichen in Größen für Erwachsene
und für
Kinder enthalten, wobei das Formen eines distalen Abschnitts oder
Segments dabei helfen soll, sie an einer gewünschten Stelle in einem Lumen
oder in einer anatomisch gerechten Beziehung zu einem Organ oder
einem anderen Körpergewebe
anzuordnen. Solche lang gestreckten medizinischen Vorrichtungen
umfassen typischerweise einen Körper
der medizinischen Vorrichtung mit einem proximalen Abschnitt und
einem distalen Abschnitt, die entweder an sich einfach gestaltet
sind oder durch eine unterschiedliche Konstruktion, die ihnen unterschiedliche
Handhabungs- und Betätigungsmöglichkeiten
verleiht, gekennzeichnet sind. Im letzteren Fall können die
distalen Abschnitte ferner pro ximale und distale Segmente und sogar
Zwischensegmente umfassen, wovon jedes durch unterschiedliche Handhabungs- und Betätigungsmöglichkeiten
gekennzeichnet ist. Bei gewissen lang gestreckten medizinischen
Vorrichtungen werden Lenkmechanismen verwendet, um einen distalen
Abschnitt oder ein distales Segment von außerhalb des Körpers abzulenken.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die lang gestreckte medizinische Vorrichtung ein lenkbarer EP-Kartierungs-/Abtragungskatheter,
der einen Katheterkörper
mit einem proximalen Abschnitt und einem distalen Abschnitt umfasst,
die in einem distalen Ende des Katheterkörpers enden. Mit dem proximalen
Ende des Katheterkörpers
ist ein Griff gekoppelt, wobei Manipulatoren die Ablenkung wenigstens eines
distalen Segments des distalen Abschnitts in Bezug auf ein proximales
Segment des distalen Abschnitts oder des proximalen Abschnitts ermöglichen.
In dem distalen Segment, das eine gerade Distalsegment-Achse oder
eine Distalsegment-Achse mit vorgeformter Krümmung, die sich distal vom
Zwischensegment erstreckt, besitzen kann, ist vorzugsweise wenigstens
eine distale Spitzenelektrode eingeschlossen. Es ist ein lang gestrecktes
verformbares Element gebildet, das sich durch das distale Segment,
das proximale Segment oder durch beide erstreckt. Das lang gestreckte
verformbare Element kann sich auch zwischen dem proximalen Ende
und dem distalen Ende des Katheterkörpers erstrecken. Das verformbare
Element wird vorzugsweise mit wenigstens dem distalen Abschnitt
des Katheterkörpers,
durch den es verläuft,
gemeinsam stranggepresst und außerdem
vorzugsweise mit seinem proximalen Ende an dem Katheterkörper oder
an dem Griff, falls sich das verformbare Element zu dem Griff erstreckt,
und mit seinem distalen Ende an dem Katheterkörper oder dem distalen Ende
des Katheters befestigt. Der distale Abschnitt des Katheterkörpers ist aus
einem relativ elastischen Werkstoff gefertigt, wobei flexible Leiter
und Manipulator- oder Schub- und Zugdrähte hindurch verlaufen, die
das Formen des distalen Abschnitts und optional von Segmenten davon
zu Rundungen, Bögen
und Wendeln ermöglichen.
In Übereinstimmung
mit diesem Aspekt der Erfindung können das verformbare Element
und das darin enthaltenen Segment oder der darin enthaltene Abschnitt
manuell so geformt werden, dass sie vor der Implantation die gewünschte bestimmte
Form annehmen, und jene bestimmte Form in Bezug auf die Anatomie
der Herzwand und/oder der Herzkranzgefäße vorbehaltlich der durch
die Anatomie gegen sie ausgeübten
Kraft annehmen. Außerdem
können
die Manipulatoren dazu verwendet werden, die Form an Ort und Stelle
zu verändern,
um die Übereinstimmung
mit der Anatomie zu verbessern. Weitere Typen von Kathetern, elektrischen
medizinischen Leitungen, Kanülen,
Röhren
usw., die einen Manipulator aufweisen, um den distalen Abschnitt
wahlweise abzulenken, können
in ähnlicher
Weise geformt werden.
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Andere
Katheter, elektrische medizinische Leitungen, Kanülen, Röhren usw.,
die keinen Mechanismus mit ablenkbarer Spitze verwenden, können das
verformbare Element in einem distalen Abschnitt, einem oder mehreren
Segmenten eines distalen Abschnitts oder in Erstreckung über die
volle Länge
der proximalen und distalen Abschnitte verwenden. Typischerweise
enthalten die ein oder mehreren distalen Segmente oder der distale
Abschnitt wenigstens ein verformbares Element in oder an dem Vorrichtungskörper, die
so manipuliert werden können,
dass sie die bestimmte Form bilden.
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Vorteilhafterweise
beeinflusst eine verliehene bestimmte Form die superelastischen
Eigenschaften des verformbaren Elements nicht, so dass es während der
Implantationsprozedur zu der anatomischen Stelle durch Ausüben einer Spannung,
die kleiner als die bestimmte Schwellwertspannung ist, gehalten
oder gerade gerichtet werden kann und dennoch nahezu die volle Rückgewinnung
der bestimmten Form besitzt, wenn es an Ort und Stelle nicht mehr
belastet wird. Außerdem
kann das verformbare Element durch nachträgliches Ausüben einer Spannung, die die
bestimmte Schwellwertspannung übersteigt,
wieder entgegen einer bestimmten Form manipuliert werden, um die
bestimmte Form umzukehren oder ihm eine neue bestimmte Form zu verleihen.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNG
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Diese
und weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden deutlich
aus der folgenden Beschreibung, in der in Verbindung mit der beleitenden Zeichnung
bevorzugte Ausführungsformen
(lediglich beispielhalber) im Detail offenbart sind, wobei in der Zeichnung:
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1 eine
Gesamtansicht einer Ausführungsform
eines gemäß der Erfindung
hergestellten EP-Kartierungs- und/oder Abtragungskatheters (Kartierungs-/Abtragungskatheters)
ist, der in eine Reihe von Konfigurationen geformt werden kann;
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die 2A–2H vereinfachte
Ansichten des distalen Abschnitts des Katheterkörpers von 1 sind,
die verschiedene Typen von Formen zeigen, die verliehen werden können, indem
Biegungen in dem verformbaren Element, das durch den distalen Abschnitt
oder die distalen Segmente des distalen Abschnitts des EP-Kartierungs-/Abtragungskatheters
der vorliegenden Erfindung verläuft,
geformt werden;
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die 3–8 Querschnittsansichten
von der Stirnseite längs
des Schnitts 3,8–3,8
von 1 sind, die verschie dene alternative Formen von
verformbaren Elementen zeigen, die sich durch den distalen Abschnitt
des EP-Kartierungs-/Abtragungskatheters erstrecken;
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9 eine
Gesamtansicht eines gemäß der Erfindung
hergestellten allgemeinen Katheters ist, der ein verformbares Element
enthält,
wobei der distale Abschnitt oder ein Segment davon in eine Reihe von
Konfigurationen, wie sie beispielsweise in den 2A–2H gezeigt
sind, geformt werden kann;
-
die 10–11 Querschnittsansichten von
der Stirnseite längs
des Schnitts 10,11–10,11
von 9 sind, die verschiedene alternative Formen von verformbaren
Elementen zeigen, die sich durch den distalen Abschnitt des Katheterkörpers erstrecken;
-
12 eine
Gesamtansicht eines gemäß der Erfindung
hergestellten allgemeinen Führungsdrahts
ist, der ein verformbares Element enthält, wobei der distale Abschnitt
oder ein Segment davon in eine Reihe von Konfigurationen, wie sie
beispielsweise in den 2A–2H gezeigt
sind, geformt werden kann;
-
13 eine
Seitenquerschnittsansicht längs des
Schnitts 13–13
von 12 ist, die ein verformbares Element zeigt, das
durch den distalen Abschnitt des Führungsdrahtkörpers verläuft;
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14 eine
Gesamtansicht einer gemäß der Erfindung
hergestellten medizinischen elektrischen Leitung ist, die ein verformbares
Element enthält,
wobei der distale Abschnitt oder ein Segment davon in eine Reihe
von Konfigurationen, wie sie beispielsweise in den 2A–2H gezeigt
sind, geformt werden kann; und
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die 15–16 Querschnittsansichten von
der Stirnseite längs
des Schnitts 15,16–15,16 von 14 sind,
die verschiedene alternative Formen von verformbaren Elementen zeigen,
die sich durch den distalen Abschnitt des Leitungskörpers erstrecken.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
vorliegende Erfindung kann in eine Vielzahl von lang gestreckten
medizinischen Vorrichtungen implementiert werden, um das Vorschieben
des distalen Endes oder des distalen Abschnitts der Vorrichtung
durch verengte und verwundene Zugangswege einschließlich des
Gefäßsystems
des Körpers und/oder
die Ausrichtung des distalen Abschnitts oder von Segmenten davon
in Übereinstimmung
mit einer anatomischen Struktur an einer Stelle von Interesse zu
erleichtern. Vier beispielhafte Ausführungsformen werden näher beschrieben.
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Das
in wenigstens dem distalen Abschnitt eines lang gestreckten Körpers einer
medizinischen Vorrichtung verwendete verformbare Element umfasst
eine Beta-III-Titan-Legierung der in der Industrie anerkannten Typen.
Beta-III-Titan-Legierungen sind
beispielsweise in dem Dokument mit dem Titel "Overview: Microstructure and Properties
of Beta Titanium Alloys",
von T. W. Duerig u. a., Proc. Conference: Beta Titanium Alloys in
the 1980's, S. 19–67, Atlanta,
GA, B. März
1983, veröffentlicht
durch The Metallurgical Society/AIME, gekennzeichnet und klassifiziert.
Die Zusammensetzungen von im Handel erhältlichen Beta-III-Titan-Legierungen
sind bekannt.
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EP-Kartierungs-/Abtragungskatheter-Ausführungsform:
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Das
Herz weist mehrere Wege auf, über
die sich elektri sche Signale, die für die normale elektrische und
mechanische synchrone Funktion der oberen und der unteren Herzkammer
notwendig sind, ausbreiten. Eine Tachykardie, die abnormal schnellen
Rhythmen des Herzens entspricht, wird durch das Vorhandensein einer
arrhythmogenen Stelle oder eines Zugangswegs, der die nodalen Wege
im Herzen umgeht oder kurzschließt, verursacht. Tachykardien können als
ventrikuläre
Tachykardien (VT) oder in supraventrikuläre Tachykardien (SVT) kategorisiert werden.
Die häufigsten
SVT umfassen die AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT), die atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie
(AVRT), die Vorhoffibrillation (AF) und das Vorhofflimmern (AFI).
Reentry-Tachykardien entstehen im Vorhof und werden typischerweise
durch eine Zugangswegerregung oder unangebrachte vorzeitige Rückerregung
oder Erregungsrückkehr
von der Kammer über
den AV-Knoten oder den linksseitigen Zugangsweg verursacht. Zustände wie
AF und AFI sind entweder mit einer vorzeitigen Erregung von fokalen
ektopischen Stellen im Vorhof oder mit Erregungen, die über interatriale Reentry-Wege
bzw. Erregungsrückkehrwege
kommen, sowie mit Bereichen langsamer Leitung innerhalb des Vorhofs
verbunden. VT gehen von den Kammern aus, wobei ihr gesamter Kreis
in den Kammern enthalten ist. Diese VT umfassen die Bündelstamm-Reentry-Tachykardie
(BBR), die rechtsventrikuläre
Ausflusstrakt-Tachykardie (RVOT) und die ventrikuläre Fibrillation
(VF). VT sind häufig
arrhythmogene Stellen, die mit einem früheren Herzinfarkt zusammenhängen, sowie
Erregungsrückkehrwege zwischen
den Kammern. Die BBR ist mit einem unangebrachten Leitungskreis,
der die rechten und linken Bündelstämme verwendet,
verbunden. Die RVOT kann als Tachykardie beschrieben werden, die
vom rechten ventrikulären
Ausflusstrakt ausgeht, was mit einem ektopischen Trigger- oder Reentry-Mechanismus
verbunden ist. VF ist ein lebensbedrohlicher Zustand, wo die Kammern
eine ständige,
unkoordinierte Folge von Kontraktionen unterhalten, die zu einem Aufhören des Blutflusses
vom Herzen führt.
Falls der normale Sinusrhythmus nicht wiederhergestellt wird, führt dies
zum Tod.
-
Sowohl
die Behandlung von SVT als auch von VT kann über eine Reihe von Ansätzen erfolgen, die
Medikamente, die Chirurgie, implantierbare elektrische Stimulatoren
und die Katheterablation von Herzgewebe eines befallenen Wegs umfassen.
Obwohl Medikamente für
viele Patienten die beste Wahl der Behandlung sein kann, verschleiern
sie im Allgemeinen lediglich die Symptome und heilen nicht die zugrunde
liegende Ursache. Implantierbare elektrische Stimulatoren, z. B.
Schrittmacher, Stimulatoren für
afferente Nerven und Kardioverter/Defibrillatoren, die sich als
sehr erfolgreiche Behandlung erwiesen haben, können eine Arrhythmie gewöhnlich nur
korrigieren, nachdem sie aufgetreten und erfolgreich erfasst ist.
Chirurgische und Katheter-basierte Behandlungen heilen im Gegensatz
dazu das Problem durch Ablation des abnormalen arrhythmogenen Gewebes oder
solcher Zugangswege, die für
die Tachykardie verantwortlich sind, wirklich. Die Katheter-basierten Behandlungen
beruhen auf der Anwendung verschiedener Quellen zerstörender Energie
einschließlich
Gleichstromenergie, hochfrequenter (HF) elektrischer Energie, Laserenergie,
Ultraschall, Mikrowellen und dergleichen auf das Zielgewebe.
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HF-Ablationsprotokolle
haben sich bei der Behandlung vieler kardialer Arrhythmien als hoch wirksam
erwiesen, während
sie den Patienten minimalen Nebeneffekten und Gefahren aussetzen.
Die HF-Katheterablation wird im Allgemeinen ausgeführt, nachdem
eine anfängliche
elektrophysiologische (EP) Kartierungsprozedur unter Verwendung
eines EP-Kartierungskatheters, um die arrhythmogenen Stellen und
Zugangswege zu lokalisieren, ausgeführt worden ist. Nach der EP-Kartierung
wird ein HF-Ablations katheter mit ein oder mehreren geeigneten Elektroden
zu der entsprechenden Herzkammer eingeführt und so manipuliert, dass
die ein oder mehreren Elektroden in der Nähe des Zielgewebes liegen. Solche
Katheter sind für
die Kartierung und Abtragung entworfen und enthalten häufig eine
oder mehrere zylindrische oder bandförmige einzelne Elektroden,
die an dem distalen Abschnitt des Katheters angebracht sind, um
die Kartierung eines weiteren Gebiets in kürzerer Zeit zu erleichtern
oder den Zugang zu Zielstellen für
eine Ablation zu verbessern. Dann wird durch die ein oder Abtragung
Elektroden HF-Energie auf das Herzgewebe angewandt, um einen Bereich
des Gewebes, das Teil einer arrhythmogenen Stelle oder des Zugangsweg
bildet, abzutragen.
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Solche
Kartierungs- und Abtragungskatheter werden in eine Hauptvene oder
Hauptarterie, gewöhnlich
im Hals- oder Leistenbereich, eingeführt und durch geeignete Manipulation
durch eine venöse bzw.
arterielle Strecke in die Kammern des Herzens geführt. Der
Katheter muss ein großes
Maß an
Elastizität
oder Steuerbarkeit besitzen, um durch das Gefäßsystem in eine Kammer des
Herzens vorgeschoben zu werden, wobei der Katheter eine Manipulation der
Spitze durch den Benutzer auch dann ermöglichen muss, wenn der Katheterkörper einen
gekrümmten
und verwundenen Zugangsweg durchquert. Solche Katheter müssen die
Manipulation der distalen Spitze erleichtern, damit die ein oder
mehreren distalen Elektroden positioniert und gegen den Gewebebereich
gehalten werden können,
um diesen zu kartieren oder abzutragen.
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Die
zu kartierenden oder abzutragenden arrhythmogenen Stellen oder Zugangswege
treten häufig
in der linken Vorhofwand, vor allem um die Pulmonalvenenöffnung,
auf. In solchen Fällen
wird vorzugsweise ein Instrument über eine venöse Strecke,
die die Vena cava inferior umfasst, in den rechten Vorhof eingeführt und
durch das Septum, das den rechten und den linken Vorhof trennt,
vorgeschoben (obwohl andere Strecken transthorakal durch das Perikard
auf die Epikardfläche
oder durch eine Inzision in die linke Vorhofwand, die Zugang zur
linken Herzkammer verschafft, in der die vorliegende Erfindung verwendet
werden könnte,
umfassen). Typischerweise wird ein Führungskatheter in dieser Weise
in den rechten Vorhof eingeführt,
wobei durch das Führungskatheterlumen
Instrumente eingeführt
werden, die von ihrem proximalen Ende aus manipuliert und durch
die Septumwand vorwärts
bewegt werden, wobei sie eine sehr kleine transseptale Perforation erzeugen,
die dann durch Dilatation oder dergleichen vergrößert wird. Danach wird der
Führungskatheter durch
die Septumwand hindurch über
die Instrumente vorgeschoben, um das distale Ende des Führungskatheters
in der linken Herzkammer zu positionieren, worauf die Penetrationsinstrumente
aus dem Führungskatheterlumen
herausgezogen werden. Das proximale Ende des Führungskatheters wird typischerweise
am Körper
des Patienten oder an einer Abstützung
angeklebt, um sein Zurückziehen
in die rechte Herzkammer zu verhindern. Durch das Führungskatheterlumen
werden dann die Kartierungs- und Abtragungskatheter eingeführt, um
ihre distalen Segmente in der linken Herzkammer zu positionieren.
Es werden die Kartierungs- und Abtragungsprozeduren ausgeführt, die
Kartierungs- und Abtragungskatheter herausgezogen und der Führungskatheter
ebenfalls herausgezogen. Die transseptale Perforation neigt dazu,
zu schrumpfen, wenn sich das dilatierte Myokardgewebe über die
Perforation ausdehnt.
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EP-Kartierungs-/Abtragungskatheter
sind typischerweise mit einem lang gestreckten Katheterkörper ausgebildet,
der ein proximales und ein distales Katheterkörperende und eine Katheterkörperachse,
einen mit dem proximalen Ende des Katheterkörpers gekoppelten Griff und
einen pro ximalen Katheterkörperabschnitt,
der an einem distalen Ende des proximalen Abschnitts mit einem distalen
Katheterkörperabschnitt
verbunden ist, aufweist. Der distale Abschnitt oder ein distales
Segment davon trägt
wenigstens eine Elektrode, jedoch typischerweise mehrere Elektroden
zum Erfassen von Herzsignalen während
der Kartierung und zum Abgeben von Ablationsenergie während der
Ablation. Durch den Katheterkörper
führt von
jeder solchen Elektrode ein Leiter zum Griff, der mit einem Signalverstärker und/oder einem
Ablationsenergiegenerator gekoppelt werden kann.
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Wie
in 1 gezeigt ist, umfasst ein in Übereinstimmung mit den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung konstruierter EP-Kartierungs-/Abtragungskatheter 10 einen
elastischen distalen Abschnitt 12, der gewöhnlich durch
thermisches Schweißen
an einer Befestigungsverbindung 16 mit einem proximalen Schaftabschnitt 14 verbunden
ist. Der Katheterkörper des
EP-Kartierungs-/Abtragungskatheters 10 erstreckt sich zwischen
einem distalen Katheterkörperende 18 und
einem proximalen Katheterkörperende 20.
Der Katheterkörper
besitzt eine Gesamtlänge, die
typischerweise von etwa 60 cm bis 150 cm reicht, wobei Längen von
80 cm bis 125 cm für
den Eintritt in die Oberschenkelarterie bzw. in die Schlüsselbeinarterie üblich sind.
Der elastische distale Abschnitt 12 besitzt typischerweise
eine Länge
von etwa 1 cm bis 20 cm, wobei er üblicherweise etwa 5 cm lang
ist und die restliche Länge
des Katheters in dem proximalen Abschnitt 14 vorhanden
ist. Der distale Abschnitt 12 kann zwei oder mehr Segmente
mit unterschiedlichen Eigenschaften umfassen, wobei er in diesem Fall
länger
als 10 cm sein kann. An dem proximalen Ende 20 des EP-Kartierungs-/Abtragungskatheters 10 ist
ein proximaler Griff 22 befestigt.
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Längs des
distalen Abschnitts des EP-Kartierungs-/Abtra gungskatheters 10 sind
mehrere Elektroden gruppiert, die in der oben beschriebenen Weise
eine EKG-Kartierung und/oder eine Abtragung ermöglichen. Die Elektroden weisen
typischerweise eine Spitzenelektrode 24 oder eine von dem
distalen Katheterkörperende 18 eng
beabstandete Elektrode und wenigstens eine proximal weiter beabstandete Bandelektrode 26 auf.
Gewöhnlich
sind wenigstens zwei zusätzliche
Bandelektroden 28 und 30 vorgesehen, wobei der
Katheter 10 insgesamt bis zu 10 oder mehr Elektroden aufweisen
kann. Der Abstand zwischen Elektroden, ist nicht kritisch, wobei
benachbarte Elektroden gewöhnlich
2 mm bis 1 cm und typischerweise etwa 5 mm auseinander liegen. Der
Abstand zwischen benachbarten Elektroden kann gleich oder unterschiedlich
sein, wobei eine Reihe von bestimmten Abstandsmustern auf dem Fachgebiet
bekannt ist. Jede Elektrode ist über
einen Leiter innerhalb des Katheterkörpers mit Verbinderanschlüssen des
Griffs 22 gekoppelt. Die Elektroden 24, 26, 28 und 30 sind
vorzugsweise aus einer Platin-Iridium-Legierung gebildet. In dem
distalen Segment 12 ist typischerweise auch ein Thermoelement enthalten,
wobei isolierte Thermoelementleiter proximal durch den Katheterkörper zu
Anschlüssen
des Kabelverbinders 80 verlaufen, die über ein Kabel mit der an sich
bekannten Temperaturanzeige- und Ablationsenergie-Steuervorrichtung
gekoppelt sind.
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Der
Griff 22 weist ein lang gestrecktes Gehäuse auf, das an dem proximalen
Ende 20 des Katheterkörpers
befestigt ist und von dem Arzt während der
Einführung
des Katheterkörpers
und der Manipulation des distalen Abschnitts 12 ergriffen
werden kann. Ein Kabelverbinder 80 an dem proximalen Ende
des Griffgehäuses
ermöglicht
eine Verbindung des EP-Kartierungs-/Abtragungskatheters 10 mit
einer Standard-EKG-Aufzeichnungs- und -Interpretationseinrichtung
und dem ATAKRTM II RF Power Generator Model
Nr. 4803, das beispielsweise von MEDTRONIC, INC., Minnea polis, MN,
und anderen im Handel erhältlich
ist. Der Kabelverbinder 80 weist eine Anzahl von Verbinderstiften
auf, die der Anzahl von Elektroden 24, 26, 28, 30 entspricht,
um eine korrekte Verbindung zu ermöglichen. Der Gebrauch des EP-Kartierungs-/Abtragungskatheters 10 und
die EKG-Kartierung und/oder Abtragung können in allgemein herkömmlicher
Weise, wie sie oben beschrieben worden ist, erfolgen.
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Die
vorliegende Erfindung kann in einen solchen EP-Kartierungs-/Abtragungskatheter 10 mit Manipulatoren
zum Ablenken des distalen Abschnitts 12 oder eines oder
mehrerer Segmente davon der Typen, auf die oben hingewiesen worden
ist, oder in einem EP-Kartierungs-/Abtragungskatheter ohne jeglichen
Manipulator oder Fernablenkungsfähigkeit implementiert
werden. In dem gezeigten EP-Kartierungs-/Abtragungskatheter 10 ist
ein einziger Manipulatorring 82 abgebildet, der mit einem Schub-Zugdraht
oder einem Zugdraht, der sich durch ein Lumen in dem Katheterkörper zu
einer Kupplung an der distalen Katheterkörperspitze 18 erstreckt,
gekoppelt ist und die Ablenkung des distalen Abschnitts 12 aus
seiner in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung erzeugten vorgeformten Form beispielsweise
zu einer Konfiguration in wenigstens einer Ebene ermöglicht.
Die allgemeine Konstruktion und Verwendung solcher Manipulatoren,
die zwei oder mehr Manipulatorringe, die axial längs des Gehäuses des Griffs 22 bewegt
oder um dieses gedreht werden können,
und zugeordnete Schub- und Zug- oder Drehmomentdrähte, die
distal mit einzelnen Segmenten des distalen Abschnitts gekoppelt
sind, um Ablenkungen in mehreren Ebenen zu vermitteln, umfassen,
sind beispielsweise in den '200-, '757-Patenten und
den '955-Patenten
an Willems und Kuck, auf die oben verwiesen worden ist, offenbart,
wobei sie in der vorliegenden Erfindung verwendet werden könnten.
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Der
proximale Schaftabschnitt 14 des EP-Kartierungs-/Abtragungskatheters 10 umfasst eine
polymere Röhre,
die ein zentrales Lumen aufweist, das mit dem Lumen des elastischen
distalen Abschnitts 12 koaxial ist, wenn auch sein Querschnitt verschieden
sein kann. Die polymere Röhre
ist in dem proximalen Abschnitt 14 aus einem thermoplastischen
Polymer gebildet und mit einer geflochtenen Schicht, typischerweise
einem in das Polymer eingebetteten Edelstahlgeflecht, verstärkt. Es
können
ein Polymer, z. B. Nylon, Polyether-Blockcopolymere (z. B. PEBAX®,
Atochem, Deutschland), Polyolefine (z. B. Hytrel®, Du-Pont, Wilmington,
Del.) und dergleichen verwendet werden, obwohl ein Polyurethan,
z. B. Pellethan 2363, das typischerweise eine Härte im Bereich von etwa 35D
bis 75D aufweist, bevorzugt wird. Die Polymerhärte und die Geflechteigenschaften
wie etwa Schuss, Winkel, Abstand, Art der Litze (z. B. flach oder
rund) und dergleichen können
so gewählt
sein, dass eine gewünschte
Drehsteifigkeit und axiale Elastizität des proximalen Schaftabschnitts 14 geschaffen
ist. In einer beispielhaften Ausführungsform ist das Geflecht
Edelstahl 304 LV und bei einem Geflechtwinkel von 60°–65° aus runden
Litzen mit einem Durchmesser von 0,003 Zoll gebildet. Gewöhnlich wird
der Verbund aus thermoplastischer Röhre und geflochtener Schicht
hergestellt, indem eine erste Röhre über der
geflochtenen Schicht und eine zweite Röhre in dem Lumen der geflochtenen
Schicht angeordnet werden und die Verbundstruktur dann erwärmt wird,
so dass das thermoplastische Material das Geflecht imprägniert und
eine einheitliche Struktur gebildet ist. Alternativ wird der proximale
Schaftabschnitt 14 in einem kontinuierlichen Prozess gebildet,
in dem das thermoplastische Polymer über die geflochtene Schicht
gespritzt wird. Der proximale Abschnitt 14 besitzt eine
ausreichende Knickfestigkeit und ist zu einer guten Drehmomentübertragung
fähig,
so dass eine kontrol lierte Anordnung des distalen Abschnitts 12 an
der Zielstelle in oder an dem Herzen möglich ist.
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In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung können
der distale Abschnitt 12 oder ein oder mehrere Segmente
davon manuell, wenn sie während
der Einführung
und Vorwärtsbewegung
durch einen Körperdurchgang
unbelastet sind oder durch Verwendung eines Manipulators, der eine
solche Einführung
und Vorwärtsbewegung
oder die Ausrichtung der Elektroden in eine im Voraus gewählte Entsprechung
mit der interessierenden anatomischen Struktur, in diesem Fall gegen
die endokardiale oder epikardiale Herzwand, erleichtert, zu einer
nicht geraden Konfiguration geformt werden. Diese Möglichkeit der
manuellen Formung wird durch Bilden des distalen Abschnitts 12 aus
einem elastischen polymeren Material bewirkt, das durch Zurückziehen
von ein oder mehreren Schub- und Zugdrähten und/oder durch ein lang
gestrecktes verformbares Element, das in dem Vorrichtungskörper angeordnet
ist und sich Richtung der Vorrichtungskörperachse erstreckt, abgelenkt
werden kann.
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In
den 2A–2E sind
mehrere beispielhaft gebildete Formen des distalen Katheterkörperabschnitts 12 gezeigt,
die durch Biegen des innen angeordneten verformbaren Elements zu
einer oder mehreren bestimmten Form, im Allgemeinen in einer einzigen
Ebene, längs
des distalen Abschnitts 12 bewirkt werden. Die Konfiguration
nach 2A ist sinnvoll bei der Kartierung gemäß der Josephsonschen Prozedur;
die Konfiguration nach 2C ist sinnvoll bei der Kartierung
des HIS-Bündels;
die Konfiguration nach 2B ist sinnvoll bei der Kartierung
des Koronarsinus; die Konfiguration nach 2D ist sinnvoll
für das
Anhaken des Koronarsinus (CS) von einer höher liegenden Annäherung zur
Durchführung von
EP-Studien-Kartierungs-EG von der linken Seite des Herzens, ohne
wirk lich in die linke Herzkammer einzudringen. Eine schlangenlinienartige
bestimmte Form in einer Ebene, die in dem distalen Abschnitt des
EP-Kartierungs-/Abtragungskatheters 10 geformt werden kann,
ist beispielsweise in dem US-Patent Nr. 5.782.828 an Chen u. a.
offenbart.
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In
den 2F–2H sind
weitere idealisierte Wendel- oder Spiralformen gezeigt, die geeignet
sind für
die Kartierung und das Abtragen von Gewebe um das Ostium eines Herzkranzgefäßes, insbesondere
für das
Abtragen von atrialem Myokardgewebe in der das Ostium einer Pulmonalvene
umgebenden Vorhof wand, wie in dem gemeinsam übertragenen US-Patent Nr. 6.325.797,
eingereicht am 5. April 1999, für
ABLATION CATHETER AND METHOD FOR ISOLATING A PULMONARY VEIN beschrieben
ist. In diesem Fall kann der distale Katheterabschnitt 12 zusätzliche
Ringelektroden wie etwa die Ringelektrode 32 von 2F umfassen,
um das das Ostium umgebende Vorhofwandgewebe zu kontaktieren. Die
Wendeln können
durch Ausführen
aufeinander folgender Biegungen in Segmenten des verformbaren Elements 40, 42 (3)
zwischen den Ringelektroden gebildet werden, um diesen idealisierten
Formen nahe zu kommen. Einige der Wendeln sind mit einer Wendelachse
C1 ausgebildet, die auf die Katheterkörperachse L1, die sich von
dem relativ geraden proximalen Abschnitt 14 erstreckt,
ausgerichtet ist, während
andere Wendeln mit einer von der Katheterkörperachse L1 versetzten Wendelachse
C1 ausgebildet sein können.
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In
den 3–8 sind
alternative Querschnittskonfigurationen des distalen Abschnitts
gezeigt, die ein verformbares Element 40 mit kreisförmigem Querschnitt
oder ein verformbares Element 42 mit rechtwinkligem Querschnitt
zeigen, die entweder gemeinsam mit einem Lumen 44, 46 oder 48 des
distalen Katheterkörpers 50 stranggepresst
worden sind oder in solchen separat stranggepressten Lumen angeordnet
sind. Die Querschnittsansichten zeigen außerdem in diesem Beispiel vier
elektrisch isolierte Zuleitungsleiter 62, 64, 66, 68,
die sich durch das Lumen 48 erstrecken und mit Stiften
des proximalen Verbinders 80 und den Elektroden 24, 26, 28 und 30 gekoppelt
sind. Durch das gemeinsame Lumen 48 oder ein separates
Lumen 54 zwischen einem distalen Befestigungspunkt, typischerweise
in der Nähe des
distalen Katheterkörperendes 18,
und dem Ring 82 an dem Griff 22 erstreckt sich
ein Schub- und Zugdraht oder Zugdraht 52. Selbstverständlich kann der
proximale Schaftabschnitt 14 mit einem einzigen Lumen ausgebildet
sein, durch den sich der Schub- und Zugdraht oder Zugdraht 52,
die isolierten Zuleitungsleiter 62, 64, 66, 68 und
optional das verformbare Element 40, 42 zum Griff 22 erstrecken.
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Der
distale Katheterkörper 50 ist
vorzugsweise aus einem thermoplastischen Material mit einem niedrigen
Härtegrad
bzw. Durometer, typischerweise einem Polyurethan mit einem Härtegrad
im Bereich von 30A bis 75D und vorzugsweise von 55D, stranggepresst.
Ein geeignetes polymeres Material für den elastischen distalen
Abschnitt 12 ist Pellethan, das von Dow Chemical Co., Midland,
MI. erhältlich
ist. Weitere geeignete Werkstoffe für die polymere Röhre umfassen
Nylon, Polyether-Blockcopolymere (z. B. PEBAX®, Atochem,
Deutschland), Polyolefine (z. B. Hytrel®, DuPont,
Wilmington, Del.) und dergleichen. Der relativ weiche unverstärkte Katheterkörper und die
umschlossenen Leiter und der umschlossene Schub- und Zugdraht oder
Zugdraht 52 können
durch Manipulation des verformbaren Elements 40 oder 42 ohne
weiteres gebogen und durch den Manipulator, der den Schub- und Zugdraht
oder Zugdraht 52 sowie den Manipulatorring 82 umfasst,
abgelenkt werden. Umgekehrt ist der relativ steifere proximale Schaftabschnitt
nicht gefügig
und widersteht einem manuellen Formen, Biegen oder Ablenken in dieser Weise.
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Das
verformbare Element 40 oder 42 kann sich durch
den distalen Abschnitt 12 oder ein Segment davon proximal
zu der Verbindungsstelle 16 oder über den gesamten Weg zum Griff 22 erstrecken.
Der proximale Schaftabschnitt 14 ist typischerweise durch
thermisches Schweißen
direkt an dem proximalen Ende des elastischen distalen Abschnitts 12 befestigt.
Vorzugsweise ist das distale Ende des verformbaren Elements mit
der distalen Spitze 18 verriegelt, während das proximale Ende des
verformbaren Elements entweder mit dem Griff 22 oder einem
harten Kunststoffelement, das aus einem relativ steifen PEEK (Polyether-Etherketon) oder
einem anderen harten, temperaturbeständigen Werkstoff an der Verbindungsstelle 16 oder
in der Nähe
von dieser gebildet ist, um die Neigung des verformbaren Elements,
sich zu verwinden oder zu verdrehen, wenn in ihm eine Biegung geformt
wird, zu verringern. Das gemeinsame Strangpressen des verformbaren
Elements mit dem Katheterkörper 50 verringert
ebenfalls die Neigung des verformbaren Elements, sich zu verwinden
oder zu verdrehen, wenn der distale Abschnitt oder ein Segment davon
manipuliert wird, um beispielsweise eine Form der in den 2A–2H gezeigten
Typen zu bilden.
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Das
verformbare Element 40 oder 42 ist aus einer Beta-III-Titan-Legierung
der Art, die superelastische Eigenschaften besitzt, wenn sie bei
einer Biegespannung, die kleiner als eine bestimmte Schwellwertspannung
ist, einer Spannung unterworfen ist, und die in der Lage ist, einen
plastischen Fluss zu ertragen und eine bestimmte Form anzunehmen,
wenn sie bei der gleichen Temperatur, die in diesem Fall Zimmertemperatur
ist, einer Spannung unterworfen ist, die größer als der bestimmte Schwellwert
ist. In Übereinstimmung
mit der Erfindung ist die bestimmte Form reversibel, so dass jegliche
manuell geformte be stimmte Form des verformbaren Elements, die nicht
dazu führt,
eine Anpassung des distalen Abschnitts an die interessierende anatomische
Struktur zu ermöglichen,
umgekehrt werden kann. Zudem ermöglicht
die Beta-III-Titan-Legierung,
die bestimmte Form des verformbaren Elements 40, 42 infolge
des Aufbringens einer Spannung von weniger als der bestimmten Schwellwertspannung
während
der Einführung
des lang gestreckten EP-Kartierungs-/Abtragungskatheters 10 in
den Körper
eines Patienten und der Orientierung der distalen Elektroden 24, 26, 28, 30 in
eine Entsprechung mit der anatomischen Struktur an der Stelle von
Interesse im Wesentlichen in die verliehene bestimmten Form zurückzuführen.
-
An
den offenbarten Ausführungsformen
können
eine weitere Abänderung
und Abwandlung vorgenommen werden, ohne vom Gegenstand der Erfindung,
wie er in den folgenden Ansprüchen
definiert ist, abzuweichen. Beispielsweise können Werkstoffe, Durchmesser
und Längen
verändert
werden, um die besonderen Bedürfnisse
oder Wünsche
des Benutzers zu erfüllen.
Es könnte
eine einzige Kartierungs-/Abtragungselektrode oder mehr als zwei
solcher Elektroden vorhanden sein. Längs des distalen Abschnitts
des Katheterkörpers
sind typischerweise mehrere klein bemessene Kartierungselektroden
in einem Abstand voneinander angeordnet und elektrisch gepaart,
um die Messauflösung
der elektrischen Signale des Herzens, die die angrenzende Herzwandstelle
durchqueren, zu vergrößern. Kartierungselektroden
könnten
auch zwischen Abtragungselektroden angeordnet sein. In manchen Fällen kann
es erwünscht
sein, Energie auf mehr als eine Abtragungselektrode gleichzeitig
anzuwenden. Dem Fachmann auf dem Gebiet werden weitere Abänderungen
offenbar.
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Katheterausführungsform:
-
Die
Katheter der vorliegenden Erfindung können relativ einfache Sondenführer, Hülsen, Kanülen, urologische
Katheter, Drainagekatheter, Röhren und
dergleichen sowie komplexere Koronarsinus-(CS)-Katheter, Angiograpiekatheter,
Katheter zum Lokalisieren von Pulmonalvenen, Katheter für intrakardiale
Echos (ICE-Katheter), Aortenbypass-Katheter), PTCA- und Stent-Zuführungs-Ballonkatheter
oder andere Ballonkatheter und dergleichen (die im Folgenden allgemein
als "Katheter" bezeichnet werden)
in einer breiten Vielfalt von Längen und
Durchmessern umfassen. Die 9–11 zeigen
einen erfindungsgemäß hergestellten
allgemeinen Katheter 110, der ein verformbares Element 140 oder 142 enthält, wobei
der distale Abschnitt 112 oder ein Segment davon in eine
Reihe von Konfigurationen geformt werden können, wie sie beispielsweise
in den 2A–2H gezeigt
sind. Weitere bestimmte Formen, die in dem distalen Abschnitt 112 des
Katheters 110 gebildet werden können, sind beispielsweise in
dem '828-Patent,
auf das oben verwiesen worden ist, und in den US-Patenten Nrn. 5.299.574
an Bower u. a. und 5.306.263 an Voda u. a. für Koronararteriographieprozeduren
offenbart.
-
Der
Katheterkörper
erstreckt sich von einem proximalen Anschlussstück oder einer proximalen Kupplung 180,
das bzw. die eine der herkömmlichen Konfigurationen,
die seitliche Anschlüsse,
penetrierbare Ventile bzw. Klappen oder dergleichen umfassen, annehmen
kann, zu einem distalen Katheterkörperende 118 und umschließt wenigstens
ein Lumen 148, das sich zwischen einer proximalen und einer distalen
Lumenendöffnung
erstreckt. Vorzugsweise ist an dem distalen Ende 118 wenigstens
ein strahlenundurchlässiger
Ring 124 enthalten, um ein Sichtbarmachen seines Ortes
in dem Körper
zu ermöglichen.
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Der
proximale Katheterkörper-Schaftabschnitt 114 kann
aus einem thermoplastischen Polymer gebildet sein, das eine verstärkende Struktur,
z. B. das oben beschriebene Drahtgeflecht oder ein Hyporohr oder
einen gewickelten Draht oder dergleichen, enthält, um für eine Steuerbarkeit und Schiebbarkeit
des Katheters 110, eigenständig oder über einen Führungsdraht oder eine andere
bereits durch einen Zugangsweg in den Körper eingeführte lang gestreckte medizinische
Vorrichtung, zu sorgen. Der distale Schaftabschnitt 112 kann
auch, wie oben beschrieben worden ist, ohne verstärkende Struktur ausgebildet
sein, obwohl eine elastische Drahtwendel in die Seitenwand integriert
sein kann. Die proximalen und distalen Schaftabschnitte 114 und 112 sind
durch herkömmliche
Prozesse an einer Verbindungsstelle 116 verbunden.
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Das
verformbare Element 140 oder 142 kann sich durch
den distalen Abschnitt 112 oder ein Segment davon proximal
zu der Verbindungsstelle 116 oder über den gesamten Weg zu der
Kupplung 180 erstrecken. Vorzugsweise ist das distale Ende
des verformbaren Elements mit der distalen Spitze 118 verriegelt,
während
das proximale Ende des verformbaren Elements entweder mit der Kupplung 180 oder einem
harten Kunststoffelement, das aus relativ steifem PEEK oder einem
anderen harten Werkstoff an der Verbindungsstelle 116 oder
in der Nähe
von dieser gebildet ist, verriegelt, um die Neigung des verformbaren
Elements, sich zu verwinden oder zu verdrehen, wenn in ihm eine
Biegung gebildet wird, zu verringern. Das gemeinsame Strangpressen
des verformbaren Elements mit dem Katheterkörper 150 verringert
ebenfalls die Neigung des verformbaren Elements, sich zu verwinden
oder zu verdrehen, wenn der distale Abschnitt oder ein Segment davon manipuliert
wird, um beispielsweise eine Form der in den 2A–2H gezeigten
Typen zu bilden.
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Das
verformbare Element 140 oder 142 ist aus einer
Beta-III-Titan-Legierung
der Art, die superelastische Eigen schaften besitzt, wenn sie bei
einer Biegespannung, die kleiner als eine bestimmte Schwellwertspannung
ist, einer Spannung unterworfen ist bzw. wird, und die in der Lage
ist, einen plastischen Fluss zu ertragen und eine bestimmte Form anzunehmen,
wenn sie bei der gleichen Temperatur, die in diesem Fall Zimmertemperatur
ist, einer Spannung unterworfen ist, die größer als der bestimmte Schwellwert
ist. In Übereinstimmung
mit der Erfindung ist die bestimmte Form reversibel, so dass jegliche
manuell geformte bestimmte Form des verformbaren Elements, die nicht
dazu führt,
eine Anpassung des distalen Abschnitts an die interessierende anatomische
Struktur zu ermöglichen,
umgekehrt werden kann. Zudem ermöglicht
die Beta-III-Titan-Legierung, die
bestimmte Form des verformbaren Elements 140, 142 infolge
des Aufbringens einer Spannung von weniger als der bestimmten Schwellwertspannung
während
der Einführung
des lang gestreckten EP-Kartierungs/Abtragungskatheters 110 in
den Körper
eines Patienten im Wesentlichen in die verliehene bestimmten Form
zurückzuführen.
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Diese
grundlegende Struktur und Technik des Integrierens des verformbaren
Elements 140 oder 142 in einen Katheter 110 kann
bei komplexeren Kathetern mit mehreren koaxialen oder parallelen
Lumen, distalen aufblasbaren Ballons, seitlichen Anschlüssen und
dergleichen verfolgt werden. In gewissen Fällen kann es erwünscht sein,
das verformbare Element 140 oder 142 wie in den 7 und 8 durch
ein gemeinsames Lumen 148 zu führen, vor allem dann, wenn
sich die distale Katheterspitze 118 distal zu einem Aufblasballon
oder einer anderen Struktur befindet. Fachleuten auf dem Gebiet
werden weitere Abänderungen
offenbar.
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Führungsdrahtausführungsform:
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Die
vorliegende Erfindung kann in andere lang gestreckte medizinische
Führungsdrähte einschließlich Führungsdrähten des
Typs, der Mandrine, Infusionsdrähte,
Ballonaufblasung-Führungsdrähte und
dergleichen umfasst, mit einem festen Kerndraht oder einem herausnehmbaren
Kerndraht (die im Folgenden allgemein als "Führungsdrähte" bezeichnet werden)
und in einer breiten Vielfalt von Längen und Durchmessern implementiert
werden. Die 12 und 13 zeigen
einen solchen gemäß der Erfindung
hergestellten allgemeinen Führungsdraht 210, der
ein verformbares Element 240 enthält, wobei der distale Abschnitt 212 oder
ein Segment davon in eine Reihe von Konfigurationen geformt werden
kann, wie sie beispielsweise in den 2A–2H gezeigt sind.
Der Führungsdrahtkörper erstreckt
sich von einem proximalen Ende 220, das eine der herkömmlichen
Konfigurationen, die Fluidanschlüsse
und dergleichen umfassen, annehmen kann, zu dem distalen Ende 218 des
Führungsdrahtkörpers und
umschließt wenigstens
ein Lumen 248, das sich zwischen dem proximalen Ende 220 und
einem strahlenundurchlässigen
distalen Spitzenstopfen 224 erstreckt.
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Der
proximale Katheterkörper-Schaftabschnitt 214 kann
aus einer thermoplastischen Polymerröhre 250, der eine
verstärkende
Struktur überlagert
ist oder die eine solche enthält,
z. B. das oben beschriebene Drahtgeflecht oder einen gewickelten Draht
oder dergleichen oder das gezeigte Hyporohr 260, um für eine Steuerbarkeit
und Schiebbarkeit des Führungsdrahts 210,
eigenständig
oder durch das Lumen eines Katheters oder eine andere bereits durch
einen Zugangsweg in den Körper
eingeführte lang
gestreckte medizinische Vorrichtung, zu sorgen. Der distale Schaftabschnitt 212 ist
vorzugsweise mit einer elastischen Drahtwendel 230 ausgebildet,
die sich distal über
eine distale Ausdehnung des Hyporohrs 260 erstreckt. Die
Wendel 230 ist eng gewickelt, wenn sie über der distalen Ausdehnung
des Hyporohrs 260 getragen ist, und in dem nicht unterstützten distalen
Abschnitt, der sich zu dem distalen Spitzenstopfen 224 erstreckt,
loser gewickelt. Die proximalen und distalen Schaftabschnitte 214 und 212 sind
an der lang gestreckten Verbindungsstelle 216 durch herkömmliche
Prozesse, die das Schweißen
oder Klebstoffe umfassen, verbunden. Der distale Spitzenstopfen 224 ist
vorzugsweise mit dem distalen Ende der Drahtwendel 230 verschweißt. Das Lumen 248 kann
verwendet werden, um in eine auf dem Fachgebiet wohlbekannten Weise
Infusate abzugeben oder Proben von Körperfluiden und Drücken zu
nehmen, falls an dem proximalen Führungsdrahtende 220 eine
geeignete Lumenöffnung
vorgesehen ist.
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Das
verformbare Element 240 kann einen kreisförmigen oder
einen rechtwinkligen Querschnitt aufweisen und sich durch den distalen
Abschnitt 212 proximal zu der Verbindungsstelle 216 erstrecken, wo
sein proximales Ende an dem Hyporohr 260 befestigt werden
kann, oder kann sich über
den gesamten Weg zu dem proximalen Führungsdrahtende 220 erstrecken.
Vorzugsweise ist das distale Ende des verformbaren Elements in dem
Spitzenstopfen 224 verriegelt oder an diesem angeklemmt,
während
das proximale Ende des verformbaren Elements mit dem proximalen
Ende 220 verriegelt oder an diesem angeklemmt ist, um die
Neigung des verformbaren Elements, sich zu verwinden oder zu verdrehen,
wenn der distale Abschnitt oder ein Segment davon manipuliert wird,
um eine Form der Typen zu bilden, die beispielsweise in den 2A–2H gezeigt
sind, zu verringern.
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Das
verformbare Element 240 ist aus einer Beta-III-Titan-Legierung der Art,
die superelastische Eigenschaften besitzt, wenn sie bei einer Biegespannung,
die kleiner als eine bestimmte Schwellwertspannung ist, einer Spannung
unterworfen ist bzw. wird, und die in der Lage, einen plastischen
Fluss zu ertragen und eine bestimmte Form anzunehmen, wenn sie bei
der gleichen Temperatur, die in diesem Fall Zimmertemperatur ist,
einer Spannung unterworfen ist, die größer als der bestimmte Schwellwert
ist. In Übereinstimmung
mit der Erfindung ist die bestimmte Form reversibel, so dass jegliche
manuell geformte bestimmte Form des verformbaren Elements, die nicht
dazu führt,
eine Anpassung des distalen Abschnitts an die interessierende anatomische Struktur
zu ermöglichen,
umgekehrt werden kann. Zudem ermöglicht
die Beta-III-Titan-Legierung,
die bestimmte Form des verformbaren Elements 240 infolge
des Aufbringens einer Spannung von weniger als der bestimmten Schwellwertspannung
während der
Einführung
des Führungsdrahts 210 in
den Körper
eines Patienten im Wesentlichen in die verliehene bestimmten Form
zurückzuführen.
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Der
distale Abschnitt des verformbaren Elements kann distal verjüngt sein,
um einen distalen Abschnitt 212 zu bilden, der distal elastischer
ist. Das verformbare Element 240 kann das Führungsdrahtlumen 248 vollständig ausfüllen, wobei
das Hyporohr 260 oder eine andere Verstärkung des proximalen Abschnitts
auch entfallen kann. Das verformbare Element 240 kann auch
von der Art eines herausnehmbaren Kerndrahts sein, der in den Führungsdraht 248 eingeführt oder
aus diesem herausgezogen werden kann, um ihn während der Einführung zu
versteifen oder zu formen und um für die Infusion oder die Druckmessung
ein Fluidabgabe- oder Fluidabzugslumen 248 zu schaffen,
wie es auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist. Fachleuten auf dem Gebiet
werden weitere Abänderungen
offenbar.
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Ausführungsform für medizinische
elektrische Leitung:
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Die
vorliegende Erfindung kann in weitere lang gestreckte medizinische
elektrische Leitungen einschließlich
Leitun gen des Typs, der Erfassungselektroden und/oder Elektroden
für elektrische
Stimulation trägt,
um elektrische Signale des Körpers
zu erfassen und/oder dem Körper
eine elektrische Stimulation zu verabreichen, z. B. Leitungen für Schrittmacher,
Kardioversion, Nervenstimulation, Muskelstimulation, Wirbelsäulenstimulation,
Tiefenhirnstimulation usw. sowie medizinischen elektrischen Leitungen,
die physiologische Sensoren für
das Messen von Druck, Temperatur, pH-Wert usw. tragen, in einem
distalen Segment davon, das geeignet ist, an einer Stelle von Interesse
angeordnet zu werden, implementiert werden. Alle solche medizinischen
elektrischen Leitungen umfassen elektrische Erfassungs- und/oder
Stimulationsleitungen und/oder physiologische Sensoren, elektrische
Leiter, die in dem Leitungskörper
eingekapselt sind, und proximale Verbinderelemente, die eine Verbindung
mit einem implantierbaren Impulsgenerator und/oder Monitor ermöglichen.
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Die 14–16 zeigen
solche gemäß der Erfindung
hergestellten allgemeinen medizinischen elektrischen Leitungen 310,
die ein verformbares Element 340 enthalten, wobei der distale
Abschnitt 312 oder ein Segment davon zu einer Reihe von
Konfigurationen geformt werden kann, wie sie beispielsweise in den 2A–2H gezeigt
sind. Der Leitungskörper
geht von einem proximalen Ende 320, das eine der herkömmlichen
Konfigurationen einschließlich
des gezeigten In-line-Verbinders 380 oder einer Gabelverbinderbaugruppe
annehmen kann, aus und erstreckt sich zu dem distalen Ende 318 des
Leitungskörpers.
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In
diesem Beispiel ist eine endokardiale Schrittmacherleitung 320 gezeigt,
die wenigstens zwei/Schrittmacher/Messelektroden 324 und 326 aufweist,
die in dem distalen Abschnitt 312 angeordnet sind. In diesem
Beispiel kann das distale Ende einen distalen Befestigungsmechanismus,
z. B. eine verlängerbare/versenkbare
Schraube, die in den Myokard geschraubt werden kann, um die distale
Elektrode 324 aktiv zu fixieren (und die die distale Elektrode
bilden kann), ein Gruppe flexibler, biegsamer Zinken, die das Trabeculae
ergreifen, um die distale Elektrode 324 passiv zu befestigen,
oder eine sich verjüngende,
nicht leitende Verlängerung,
die das Halten und Platzieren eines Leitungskörpers kleinen Durchmessers
in einem Herzkranzgefäß, z. B.
dem Koronarsinus, zu erleichtern, umfassen, die alle an sich bekannt
sind. Die gezeigte endokardiale Schrittmacherleitung 320 kann
verwendet werden, um entweder im rechten Vorhof oder in der rechten
Kammer eine Stimulation vorzunehmen. Die medizinische elektrische
Leitung könnte
eine lang gestreckte Kardioversions-/Defibrillationselektrode, eine
oder mehrere proximal angeordnete Schrittmacher-/Erfassungselektroden
und/oder einen physiologischen Sensor zum Messen des Blutdrucks,
der Temperatur, des pH-Werts usw. umfassen.
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Der
Leitungskörper 350 kann
in verschiedener Weise hergestellt sein, wobei er vorzugsweise wenigstens
ein Lumen (in diesem Beispiel einige nebeneinander liegende Lumen)
umschließt,
das bzw. die sich zwischen dem proximalen Ende 320 und dem
distalen Ende 318 des Leitungskörpers erstreckt bzw. erstrecken
oder proximaler an einem Sensor oder einer Elektrode endet bzw.
enden. Der Leitungskörper 350 umhüllt außerdem elektrisch
isolierte Leiter, die sich zwischen den distalen Spitzen- und Ringelektroden 324 und 326 und
den proximalen Verbinderringen 304 bzw. 306 erstrecken.
Typischerweise ist der Katheterkörper 350 über seine
gesamte Länge in
der Konstruktion relativ gleichförmig,
mit Ausnahme, dass das Segment zwischen der proximalen Schrittmacher-/Erfassungselektrode 326 und
der distalen Schrittmacher-/Erfassungselektrode 324 einen einzigen
elektrischen Leiter enthält
und elastischer als der Leitungskörper proximal zur Schrittmacher/Erfassungselektrode 324 sein
kann.
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Die
Bezeichnung des proximalen Abschnitts 314 und des distalen
Abschnitts 312, die durch Manipulation des verformbaren
Elements geformt werden können,
ist daher ziemlich beliebig, jedoch im Allgemeinen auf den Punkt
bezogen, an dem der Leitungskörper
von einer Herzkammer (typischerweise dem rechten Vorhof) oder einem
Herzkranzgefäß (z. B.
dem Koronarsinusostium) wegführt.
Es kann vorteilhaft sein, in verschiedenen Segmenten des willkürlich bezeichneten
distalen Abschnitts 312 eine Biegung oder eine andere Form
zu bilden, um ein Segment an die Vorhofwand oder eine andere Struktur
einer Herzkammer anzupassen und ein anderes Segment in die rechte
Kammer oder durch ein Septum oder in ein Herzkranzgefäß zu richten.
In dem gemeinsam übertragenen '247-Patent sind mehrere solcher
möglichen
Formen gezeigt. Ein ähnlicher Prozess
kann beim Gebrauch solcher medizinischer elektrischer Leitungen
in anderen Hohlräumen,
Kammern, Gefäßen oder
Organen des Körpers
angewandt werden.
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In
den 15 und 16 sind
bevorzugte Formen des Leitungskörpers 350 schematisch
gezeigt, der aus geraden Litzendrahtleitern 362 und 364 gebildet
ist, die in getrennten, parallelen Lumen 352 und 354,
die in dem stranggepressten Isolatorkörper 360 ausgebildet
sind, angeordnet sind. Ein verformbares Element 340 oder 342 mit
kreisförmigem
oder rechtwinkligem Querschnitt ist gemeinsam mit dem Isolatorkörper 350 stranggepresst
worden oder in die Lumen 344 bzw. 346 für verformbares
Element eingeführt.
In den Isolatorkörper
sind außerdem
vorzugsweise drei Kompressionslumen 370, 372 und 374 stranggepresst,
um Biegedrücke,
die durch während
der Einführung
oder in der Herzkammer von einem Herzkranzgefäß herbeigeführte Biegungen auferlegt werden,
zu entlasten, wie in dem gemeinsam übertragenen US-Patent Nr. 5.584.873
offenbart ist. Die 15 und 16 zeigen
lediglich eine beispielhafte Weise, in der die Zuleitungsleiter
und der Katheterkörper 350 hergestellt
werden können
und die vorliegende Erfindung vorteilhaft eingesetzt werden kann.
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Das
verformbare Element 340 oder 342 kann sich durch
den distalen Abschnitt 312 oder ein Segment davon und proximal
zu der Verbindungsstelle 316 oder über den gesamten Weg zu dem
proximalen Verbinder 380 erstrecken. Vorzugsweise ist das distale
Ende des verformbaren Elements mit der distalen Spitze 318 verriegelt,
während
das proximate Ende des verformbaren Elements entweder mit dem Verbinder 380 oder
einem harten Kunststoffelement, das aus einem relativ steifen PEEK
oder einem anderen harten Werkstoff an der Verbindungsstelle 316 oder
in der Nähe
von dieser verriegelt ist, um die Neigung des verformbaren Elements,
sich zu verwinden oder zu verdrehen, wenn in ihm eine Biegung geformt wird,
zu verringern. Das gemeinsame Strangpressen des verformbaren Elements
mit dem Katheterkörper 350 verringert
ebenfalls die Neigung des verformbaren Elements, sich zu verwinden
oder zu verdrehen, wenn der distale Abschnitt oder ein Segment davon manipuliert
wird, um eine Form der Typen, die beispielsweise in den 2A–2H oder
in dem '873-Patent,
auf das oben verwiesen worden ist, gezeigt sind, zu bilden.
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Das
verformbare Element 340, 342 ist aus einer Beta-III-Titan-Legierung der
Art, die superelastische Eigenschaften besitzt, wenn sie bei einer
Biegespannung, die kleiner als eine bestimmte Schwellwertspannung
ist, einer Spannung unterworfen ist bzw. wird, und die in der Lage,
einen plastischen Fluss zu ertragen und eine bestimmte Form anzunehmen,
wenn sie bei der gleichen Temperatur, die in diesem Fall Zimmertemperatur
ist, einer Spannung unterworfen ist, die größer als der bestimmte Schwellwert
ist. In Übereinstimmung
mit der Erfindung ist die bestimmte Form reversibel, so dass jegliche
manuell geform te bestimmte Form des verformbaren Elements, die nicht
dazu führt,
eine Anpassung des distalen Abschnitts an die interessierende anatomische
Struktur zu ermöglichen,
umgekehrt werden kann. Zudem ermöglicht
die Beta-III-Titan-Legierung, die
bestimmte Form des verformbaren Elements 340, 342 infolge
des Aufbringens einer Spannung von weniger als der bestimmten Schwellwertspannung
während
der Einführung
der medizinischen elektrischen Leitung 310 in den Körper eines
Patienten im Wesentlichen in die verliehene bestimmten Form zurückzuführen.
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Schlussfolgerung:
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Die
in der Zeichnung gezeigten und oben als kreisförmig oder rechtwinklig im Querschnitt
beschriebenen verformbaren Elemente sind rein veranschaulichend.
Es könnten
andere Querschnitte, z. B. sechseckige, sternförmige oder Doppel-T-förmige verformbare
Elemente, insbesondere dann, wenn sie gemeinsam zu einem polymeren
rohrförmigen
Element stranggepresst worden sind, um die Neigung, sich gleitend
zu verdrehen oder axial zu verwinden, wenn sie einer Spannung unterworfen
sind, zu verringern, vorteilhaft verwendet werden.