KR20150116455A

KR20150116455A - 의료용 기기, 카테테르 및 의료용 기기의 제조 방법

Info

Publication number: KR20150116455A
Application number: KR1020157024019A
Authority: KR
Inventors: 겐지로 야마구치; 겐이치 가네마사
Original assignee: 스미또모 베이크라이트 가부시키가이샤
Priority date: 2013-03-08
Filing date: 2014-03-07
Publication date: 2015-10-15
Also published as: ES2771498T3; TW201442751A; US20160001040A1; US11452842B2; EP2965778A1; KR101793803B1; TWI615161B; JP6149431B2; CN105025972A; EP2965778A4; EP2965778B1; CN105025972B; JP2014171635A; WO2014136937A1

Abstract

본 발명의 관상 본체는, 주관강을 획정하는 긴 내층과, 내층의 주위에 보강 와이어를 권회하여 이루어지는 와이어 보강층과, 이 와이어 보강층의 외측에 주관강의 길이 방향을 따라서 연장되도록 배치되고, 주관강보다도 소직경인 부관강을 획정하는 수지제의 긴 서브 튜브와, 와이어 보강층 및 서브 튜브를 내포하는 수지제의 외층과, 보유 지지 와이어를 포함한다. 조작선은, 부관강의 내부에 이동 가능하게 삽입 관통되며 선단이 관상 본체의 원위부에 접속되어 있다. 조작부는, 조작선을 견인 조작하여 관상 본체의 원위부를 굴곡시킨다. 보유 지지 와이어는, 외층에 내포되며, 서브 튜브와 와이어 보강층을 함께 감고 있다. 의료용 기기(카테테르)는, 보유 지지 와이어가, 서브 튜브의 외경측의 주위면과 와이어 보강층의 외표면에 각각 접하고 있다.

Description

의료용 기기, 카테테르 및 의료용 기기의 제조 방법{MEDICAL INSTRUMENT, CATHETER, AND METHOD FOR PRODUCING MEDICAL INSTRUMENT}

본 발명은, 의료용 기기, 카테테르 및 의료용 기기의 제조 방법에 관한 것이다.

본원은, 2013년 3월 8일에 일본에서 출원된 일본 특허 출원 제2013-046335호에 기초하여 우선권을 주장하고, 그 내용을 여기에 원용한다.

카테테르나 내시경 등, 체강 내에 매체나 기기를 도입하는 다양한 긴 의료용 기기가 알려져 있다. 최근 들어, 내시경뿐만 아니라 카테테르에 관해서도, 원위단부를 굴곡시킴으로써 체강으로의 진입 방향이 조작 가능한 것이 제공되고 있다.

예를 들어, 특허문헌 1에는, 내층에 의해 획정되는 중앙 내강(주관강: 메인루멘)의 주위에, 이것보다도 가는 직경의 2개의 와이어 내강(부관강: 서브 루멘)을 180도 대향하여 설치한 카테테르가 기재되어 있다. 이 서브 루멘의 내부에는 변향와이어(이하, 조작선이라고 함)가 삽입 관통되어 있고, 기단측의 작동 핸들을 조작하여 조작선을 견인함으로써 카테테르의 선단이 굴곡되게 되어 있다.

보다 구체적으로는, 특허문헌 1의 카테테르에 있어서는, 와이어 내강(이하, 부관강이라고 함)을 획정하는 2개의 중합체 튜브를, 불소계 수지 재료 등을 포함하는 얇은 내층의 외면을 따라 부설하고, 이 중합체 튜브의 내부에 조작선이 삽입 관통되어 있다. 특허문헌 1에는, 부관강을, 내층의 축선을 따라 내층의 주위에 부설하는 방법이 몇 가지 기재되어 있다. 제1 방법은, 중합체 튜브를 예비 압출 성형한 다음, 내층의 축선을 따라 배치하는 방법이다. 제2 방법은, 맨드럴의 주위에 내층이 형성된 심선을 송출하면서, 그 외면을 따라 중합체 튜브를 압출 성형하는 방법이다. 제3 방법은, 중합체 튜브를 성형하지 않고, 내층의 압출 성형 시에 용융 수지에 가압 유체를 주입함으로써 부관강을 형성하는 방법이다.

특허문헌 1에서는, 또한 부관강의 주위에 원통형 와이어 편성체(이하, 와이어 보강층이라고 함)를 체결한다. 상기의 제3 방법의 경우에는 내층의 주위에, 그리고 제1 또는 제2 방법의 경우에는 내층을 따라 부설한 중합체 튜브의 주위에, 다수 줄의 와이어를 메쉬 형상으로 편조해서 와이어 보강층을 제작하고, 이것을 체결한다. 그 후에, 외층을 형성하기 위한 용융 수지를 와이어 보강층에 함침시켜서 카테테르 시스를 제작한다.

일본 특허 공개 제2006-192269호 공보

중합체 튜브는 조작선을 카테테르의 선단부터 기단까지 안내하는 경로를 규정한다. 따라서, 중합체 튜브가 내층의 주위 또는 내층 내에서 사행되고 있으면, 조작선을 견인한 때, 중합체 튜브의 내벽면과 조작선이 접촉되어 마찰이 발생한다. 조작선과 중합체 튜브의 내벽면과의 사이에 마찰이 발생하면, 여러 가지 문제가 발생한다. 먼저, 조작선이 마모되어 파단되기 쉬워진다. 그리고, 중합체 튜브의 내벽면이 마모되어 거칠어져 마찰이 더 증대된다. 또한, 조작선의 미끄럼 이동 저항이 증대되기 때문에, 견인된 조작선이 중합체 튜브의 내벽면과의 정지 마찰에 의해 보유 지지되어 버려, 카테테르 선단의 굴곡을 원상태로 되돌리는 것이 곤란해진다.

그러나, 특허문헌 1에 개시된 방법에서는, 부관강을 곧게 형성하는 것이 매우 곤란하였다. 왜냐하면, 상기의 제1 또는 제2 방법의 경우, 카테테르의 축선을 따라 내층의 표면에 중합체 튜브를 부설한 채로 와이어 보강층을 편조하고, 또한 와이어 보강층을 체결하는 것은 곤란하기 때문이다. 다수 줄의 와이어로 와이어 보강층을 편조하고, 또한 이것을 체결할 때, 부관강에 대하여 내층의 주위 방향으로 외력이 부여되는 것은 불가피하여, 부관강을, 내층을 따라 축선에 곧게 평행하게 유지하는 것은 곤란하다. 또한 제3 방법의 경우, 긴 카테테르의 길이 방향의 전체 길이에 걸쳐서 부관강을 곧게 내부에 형성하면서 내층을 압출 성형하는 것은 용이하지 않다. 가압 유체의 주입압에는 필연적으로 경시적인 변동이 발생하기 때문에, 미경화의 용융된 내층의 내부에서 부관강의 형성 위치를 엄밀하게 유지하는 것은 곤란하기 때문이다.

또한, 여기에서는, 카테테르를 예시하여 설명했지만, 동일한 과제는 카테테르에 한하지 않고, 조작선으로 조작을 행하는 의료용 기기의 전반에 있어서 발생하는 과제이다.

본 발명은 상기 과제를 감안하여 이루어진 것으로, 조작선을 삽입 관통하기 위한 부관강을, 축선을 따라 용이하게 고정밀도로 형성할 수 있는 의료용 기기, 카테테르 및 의료용 기기의 제조 방법을 제공하는 것이다.

본 발명에 따르면, 주관강을 획정하는 긴 내층과, 상기 내층의 주위에 보강 와이어를 권회하여 이루어지는 와이어 보강층과, 상기 와이어 보강층의 외측에 상기 주관강의 길이 방향을 따라서 연장되도록 배치되고, 상기 주관강보다도 소직경인 부관강을 획정하는 수지제의 긴 서브 튜브와, 상기 와이어 보강층 및 상기 서브 튜브를 내포하는 수지제의 외층을 포함하는 긴 관상 본체와, 상기 부관강의 내부에 이동 가능하게 삽입 관통되며 선단이 상기 관상 본체의 원위부에 접속된 조작선과, 상기 조작선을 견인 조작하여 상기 관상 본체의 상기 원위부를 굴곡시키는 조작부를 구비하고, 상기 관상 본체가, 상기 외층에 내포되며 상기 서브 튜브와 상기 와이어 보강층을 함께 감는 보유 지지 와이어를 더 포함하고, 상기 보유 지지 와이어가, 상기 서브 튜브의 외경측의 주위면과 상기 와이어 보강층의 외표면에 각각 접하고 있는 것을 특징으로 하는 의료용 기기가 제공된다.

상기의 의료용 기기에 의하면, 부관강을 획정하는 서브 튜브와 와이어 보강층을 함께 감는 보유 지지 와이어가, 서브 튜브의 외경측의 주위면과 와이어 보강층의 외표면에 각각 접하고 있다. 이로 인해, 와이어 보강층의 외측에 배치된 서브 튜브의 배치 위치를 축선을 따라 고정밀도로 유지할 수 있다.

또한, 본 발명에 따르면, 상술한 의료용 기기의 제조 방법이 제공된다. 즉, 본 발명에 따르면, 긴 주심선의 주위에 보강 와이어를 권회해서 와이어 보강층을 형성하는 공정과, 수지제의 서브 튜브로 피복된 긴 부심선을 상기 주심선을 따라 상기 와이어 보강층의 외주 표면에 배치하고, 배치된 상기 부심선과 상기 와이어 보강층을 보유 지지 와이어로 함께 감는 공정과, 함께 감긴 상기 부심선 및 상기 와이어 보강층 및 상기 보유 지지 와이어를 내포하도록 외층을 형성하여, 관상 본체로 하는 공정과, 상기 부심선을 신장 및 직경 축소시켜고 상기 서브 튜브로부터 박리시켜서 부관강을 형성하는 공정과, 상기 주심선을 상기 관상 본체로부터 제거하여 주관강을 형성하는 공정을 포함하는 의료용 기기의 제조 방법이 제공된다.

본 발명에 따르면, 의료용 기기에 있어서 조작선을 삽입 관통하기 위한 부관강을, 축선을 따라 용이하게 고정밀도로 형성하는 기술이 제공된다.

도 1은 본 발명의 실시 형태의 카테테르의 선단부 근방에 있어서의, 도 2의 II-II 선을 따른 모식적인 횡단면도이다.
도 2는 본 발명의 실시 형태의 카테테르의 선단부 근방을 도시하는 모식적인 종단면도이다.
도 3의 (a)는 조작선의 횡단면도이다. 도 3의 (b)는 조작선의 변형예의 횡단면도이다.
도 4의 (a)는 본 발명의 실시 형태의 카테테르의 전체 측면도이다. 도 4의 (b)는 휠 조작부를 일 방향으로 조작한 상태를 도시하는 카테테르의 전체 측면도이다. 도 4의 (c)는 휠 조작부를 타 방향으로 조작한 상태를 도시하는 카테테르의 전체 측면도이다.
도 5는 주심선의 주위에 내층 및 와이어 보강층을 형성한 내측 구조체의 모식적인 종단면도이다.
도 6은 부심선의 주위에 서브 튜브를 형성한 유심 튜브의 모식적인 종단면도이다.
도 7은 보유 지지 와이어의 권회 공정을 모식적으로 도시하는 사시도이다.
도 8은 보유 지지 와이어의 외측에 제2 보강 와이어를 권회한 상태를 도시하는 측면도이다.

이하, 본 발명의 실시 형태를 도면에 기초하여 설명한다. 또한, 모든 도면에 있어서, 마찬가지의 구성 요소에는 동일 부호를 붙이고, 그 상세한 설명은 중복되지 않도록 적절히 생략한다. 또한, 특징 부분을 명시하기 위해서, 모든 도면에 있어서 축척은 실제의 형태와 반드시 일치하고 있지는 않고, 각 도면의 사이에서도 축척은 상이하다.

도 1부터 도 4를 참조하여, 본 실시 형태의 의료용 기기의 개요에 대하여 설명한다. 도 1은 카테테르(100)의 선단부 근방을 길이 방향에 대하여 수직으로 자른 단면도(횡단면도)이다. 도 2는 카테테르(100)의 선단부 근방을 길이 방향을 따라서 자른 단면도(종단면도)이다. 도 1은 도 2의 II-II선 단면도이다.

본 실시 형태에서는, 의료용 기기로서 카테테르(100)를 예시한다. 본 발명은 카테테르(100) 이외에, 조작선(60)을 견인하여 원위부(DE)를 굴곡시킬 수 있는 내시경, 기타 의료용 기기에 적용할 수 있다.

또한, 본 발명에 있어서 선단(부) 또는 원위단(부)이란, 관상 본체(10)의 조작부(90)과 접속된 측과는 반대측의 말단(부)을 의미하고, 선단부 근방 또는 원위부 근방이란 선단(원위단)을 포함하는 일정 영역을 의미한다. 원위부(DE)는, 선단부 근방(원위부 근방) 중의, 조작선(60)의 조작에 의해 굴곡되는 부위이다.

본 실시 형태의 카테테르(100)는, 긴 관상 본체(10), 조작선(60) 및 조작부(90)를 구비하고 있다. 관상 본체(10)는, 주관강(20)을 획정하는 긴 내층(24)과, 주관강(20)[내층(24)]의 주위에 보강 와이어(32)를 권회하여 이루어지는 와이어 보강층(30)과, 이 와이어 보강층(30)의 외측에 주관강(20)의 길이 방향을 따라서 연장되도록 배치되고, 주관강(20)보다도 소직경의 부관강(42)을 획정하는 수지제의 긴 서브 튜브(40)와, 와이어 보강층(30) 및 서브 튜브(40)를 내포하는 수지제의 외층(50)과, 보유 지지 와이어(70)를 포함한다. 조작선(60)은, 부관강(42)의 내부에 이동 가능하게 삽입 관통되고 선단이 관상 본체(10)의 원위부(DE)(선단부 근방)에 접속되어 있다. 조작부(90)는, 조작선(60)을 견인 조작하여 관상 본체(10)의 원위부(DE)를 굴곡시킨다. 보유 지지 와이어(70)는, 외층(50)에 내포되고, 서브 튜브(40)와 와이어 보강층(30)을 함께 감고 있다.

본 실시 형태의 카테테르(100)는, 보유 지지 와이어(70)가 서브 튜브(40)의 외경측의 주위면(외표면)과 와이어 보강층(30)의 외표면에 각각 접하고 있는 것을 특징으로 한다.

이하, 본 실시 형태를 상세하게 설명한다. 본 실시 형태의 카테테르(100)는, 관상 본체(10)를 혈관 내에 삽입 관통시켜서 사용되는 혈관 내 카테테르이다.

관상 본체(10)는 시스라고도 불리고, 내부에 주관강(메인루멘)(20)이 관통하는 구멍이 형성된 중공 관상이면서 긴 부재이다. 보다 구체적으로는, 관상 본체(10)는, 간의 8개의 아구역 전부에 진입시킬 수 있는 외경 및 길이로 형성되어 있다.

관상 본체(10)는 적층 구조를 갖고 있다. 주관강(20)을 중심으로, 내경측부터 순서대로 내층(24), 제1 외층(52) 및 제2 외층(54)이 적층되어 관상 본체(10)의 주요부는 구성되어 있다. 제2 외층(54)의 외표면에는 친수층(도시하지 않음)이 형성되어 있다. 내층(24), 제1 외층(52) 및 제2 외층(54)은 가요성의 수지 재료를 포함하고, 각각 원환상으로 대략 균일한 두께를 갖고 있다. 제1 외층(52) 및 제2 외층(54)을 합하여 외층(50)이라고 호칭하는 경우가 있다.

내층(24)은 관상 본체(10)의 최내층이며, 그 내벽면에 의해 주관강(20)을 획정한다. 주관강(20)의 횡단면 형상은 특별히 한정되지 않지만, 본 실시 형태에서는 원형이다. 횡단면이 원형인 주관강(20)의 경우, 그 직경은, 관상 본체(10)의 길이 방향에 걸쳐서 균일해도 되고, 또는 길이 방향의 위치에 따라 상이해도 된다. 예를 들어, 관상 본체(10)의 일부 또는 전부의 길이 영역에 있어서, 선단으로부터 기단을 향하여 주관강(20)의 직경(관강)이 연속적으로 확대되는 테이퍼 형상으로 할 수 있다.

내층(24)의 재료는, 예를 들어 불소계의 열가소성 중합체 재료를 들 수 있다. 이 불소계의 열가소성 중합체 재료로서는, 구체적으로는, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리비닐리덴플루오라이드(PVDF) 및 퍼플루오로알콕시 불소 수지(PFA)를 들 수 있다. 내층(24)을 이러한 불소계 중합체 재료로 구성함으로써, 주관강(20)을 통하여 약액 등을 공급할 때의 딜리버리성이 양호해진다. 또한, 주관강(20)에 가이드 와이어를 삽입 관통하는 경우에, 가이드 와이어의 미끄럼 이동 저항이 저감된다.

외층(50)은 관상 본체(10)의 주요한 두께를 구성한다. 본 실시 형태의 외층(50)은 보유 지지 와이어(70)를 내포하는 단면 원환상의 제1 외층(52)과, 이 제1 외층(52)의 주위에 설치되며 제2 보강층(80)을 내포하는 단면 원환상의 제2 외층(54)을 포함하고 있다.

외층(50)의 내측층에 해당하는 제1 외층(52)의 내부에는, 내경측으로부터 순서대로 와이어 보강층(30), 서브 튜브(40) 및 보유 지지 와이어(70)가 설치되어 있다. 외층(50)의 외측층에 해당하는 제2 외층(54)의 내부에는, 제2 보강층(80)이 설치되어 있다. 제2 보강층(80)은 제1 외층(52)의 외표면에 접하고 있다. 와이어 보강층(30)과 제2 보강층(80)은 관상 본체(10)와 동축에 배치되어 있다. 제2 보강층(80)은 와이어 보강층(30) 및 서브 튜브(40)의 주위를 둘러싸도록, 이것들과 이격하여 배치되어 있다.

외층(50)의 재료로서는 열가소성 중합체 재료를 사용할 수 있다. 이 열가소성 중합체 재료로서는, 폴리이미드(PI), 폴리아미드이미드(PAI), 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리에틸렌(PE), 폴리아미드(PA), 폴리아미드엘라스토머(PAE), 폴리에스테르블록아미드(PEBA) 등의 나일론 엘라스토머, 폴리우레탄(PU), 에틸렌-아세트산 비닐 수지(EVA), 폴리 염화 비닐(PVC) 또는 폴리프로필렌(PP)을 들 수 있다.

외층(50)에는 무기 필러를 혼합해도 된다. 무기 필러로서는, 황산 바륨이나 차탄산 비스무트 등의 조영제를 예시할 수 있다. 외층(50)에 조영제를 혼합함으로써, 체강 내에 있어서의 관상 본체(10)의 X선 조영성을 향상시킬 수 있다.

제1 외층(52)과 제2 외층(54)은, 동종 또는 이종의 수지 재료를 포함한다. 도 1 및 도 2에서는 제1 외층(52)과 제2 외층(54)과의 경계면을 명시하고 있지만, 본 발명은 이것에 한정되지 않는다. 제1 외층(52)과 제2 외층(54)을 동종의 수지 재료로 구성한 경우, 양층의 경계면은 혼연 일체로 융합되어 있어도 된다. 즉, 본 실시 형태의 외층(50)은 제1 외층(52)과 제2 외층(54)이 서로 구별 가능한 다층으로 구성되어 있어도 되고, 또는 제1 외층(52)과 제2 외층(54)이 일체로 된 단일층으로 하여 구성되어 있어도 된다.

와이어 보강층(30)은, 관상 본체(10) 중 조작선(60)보다도 내경측에 설치되어서 내층(24)을 보호하는 보호층이다. 조작선(60)의 내경측에 와이어 보강층(30)이 존재함으로써, 조작선(60)이 제1 외층(52) 및 내층(24)을 파단시켜 주관강(20)에 노출되는 것을 방지한다.

와이어 보강층(30)은 보강 와이어(32)를 권회하여 이루어진다. 보강 와이어(32)의 재료에는, 텅스텐(W), 스테인리스강(SUS), 니켈티타늄계 합금, 강, 티타늄, 구리, 티타늄 합금 또는 구리 합금 등의 금속 재료 이외에, 내층(24) 및 제1 외층(52)보다도 전단 강도가 높은 폴리이미드(PI), 폴리아미드이미드(PAI) 또는 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 등의 수지 재료를 사용할 수 있다. 본 실시 형태에서는, 보강 와이어(32)로서 스테인리스강의 세선을 예로 든다.

와이어 보강층(30)은 보강 와이어(32)를 코일 권회 또는 메쉬 형상으로 편조 하여 이루어진다. 보강 와이어(32)의 줄의 수나, 코일 피치, 메쉬 수는 특별히 한정되지 않는다. 여기서, 와이어 보강층(30)의 메쉬 수란, 보강 와이어(32)의 연장 방향으로 본 단위 길이(1인치)당 교차 개수(눈의 수)를 말한다. 또한, 하기의 수식 (1)로 표시되는 파라미터를, 보강 와이어(32)의 연장 방향으로 본 와이어 보강층(30)의 체눈 치수라고 호칭한다.

와이어 연장 방향의 체눈 치수 = 단위 길이(1인치)/메쉬 수 - 와이어의 선 직경 …(1)

후술하는 제2 보강층(80)에 대해서도, 상기의 수식 (1)에 의해, 제2 보강 와이어(82)의 연장 방향으로 본 제2 보강층(80)의 체눈 치수를 정의한다.

보강 와이어(32)는 내층(24)의 주위에 비스듬히 권회되어 있다. 내층(24)의 직경 방향에 대한 보강 와이어(32)의 연장 방향의 이루는 각을, 보강 와이어(32)의 피치 각이라고 한다. 보강 와이어(32)가 조밀한 피치로 권회되어 있는 경우, 피치 각은 작은 각도가 된다. 반대로 보강 와이어(32)가 관상 본체(10)의 축심을 따라서 얕은 각도로 권회되어 있는 경우, 피치 각은 90도에 가까운 큰 각도가 된다. 본 실시 형태의 보강 와이어(32)의 피치 각은 특별히 한정되지 않지만, 30도 이상, 바람직하게는 45도 이상, 또한 75도 이하로 할 수 있다.

여기서, 하기의 수식 (2)로 표시되는 파라미터를, 와이어 보강층(30)의 주위 방향의 체눈 치수(W)(도 1을 참조)라고 호칭한다.

주위 방향의 체눈 치수(W)=[단위 길이(1인치)/메쉬 수 - 보강 와이어(32)의 선 직경]×√2 …(2)

와이어 보강층(30)의 주위 방향의 체눈 치수(W)는, 보강 와이어(32)의 연장 방향으로 본 와이어 보강층(30)의 체눈 형상을 정사각형이라고 간주한 경우의 대각선 길이이다.

본 실시 형태의 와이어 보강층(30)으로서, 보강 와이어(32)를 편조한 블레이드층을 예시한다. 상기의 수식 (2)로 표시되는 와이어 보강층(30)(블레이드층)의 주위 방향의 체눈 치수(W)는, 도 1에 도시하는 바와 같이, 서브 튜브(40)의 외경보다도 크다. 제1 외층(52)은 와이어 보강층(30)과 서브 튜브(40)의 사이에 함침되어 있다. 즉, 메쉬 형상으로 교차하는 보강 와이어(32)의 교차 위치(눈의 위치)와 서브 튜브(40)와의 위치 관계에 상관없이, 와이어 보강층(30)의 체눈 간격은 모두, 서브 튜브(40)에 의해 완전히 차폐되는 경우는 없다. 이에 의해, 후술하는 제조 공정에 있어서, 제1 외층(52)은 서브 튜브(40)의 주위로부터 체눈 간격의 내부에 함침되고, 내층(24), 와이어 보강층(30) 및 서브 튜브(40)를 일체로 고착시킨다.

제2 보강층(80)은, 관상 본체(10) 중 조작선(60)보다도 외경측에 설치되어서 제2 외층(54)을 보호하는 보호층이다. 조작선(60)의 외경측에 제2 보강층(80)이 존재함으로써, 조작선(60)이 제2 외층(54) 및 친수층(도시하지 않음)을 파단시켜 관상 본체(10)의 외부에 노출되는 것을 방지한다.

제2 보강층(80)은 제2 보강 와이어(82)를 코일 권회 또는 메쉬 형상으로 편조하여 이루어진다. 제2 보강 와이어(82)에는, 와이어 보강층(30)의 보강 와이어(32)로서 예시한 상기의 재료를 사용할 수 있다. 제2 보강 와이어(82)와 보강 와이어(32)는 동종의 재료여도 되고, 또는 이종의 재료여도 된다. 본 실시 형태에서는, 제2 보강 와이어(82)로서, 보강 와이어(32)와 동종의 재료(스테인리스강)를 포함하는 세선을 메쉬 형상으로 편조한 블레이드층을 예시한다.

제2 보강 와이어(82)와 보강 와이어(32)의 선 직경은 동일해도 되고, 또는 상이해도 된다. 본 실시 형태에서는, 제2 보강 와이어(82)와 보강 와이어(32)는 동일한 선 직경이다.

또한, 와이어 보강층(30)을 구성하는 보강 와이어(32)의 줄의 수와, 제2 보강층(80)을 구성하는 제2 보강 와이어(82)의 줄의 수의 대소도 특별히 한정되지 않지만, 본 실시 형태에서는 동일수로 한다. 도 1에서는, 와이어 보강층(30), 제2 보강층(80) 모두 각각 16줄의 와이어[보강 와이어(32), 제2 보강 와이어(82)]를 포함하는 블레이드층을 도시하고 있다.

서브 튜브(40)는 부관강(42)을 획정하는 중공 관상의 부재이다. 서브 튜브(40)는 외층(50)[제1 외층(52)]의 내부에 매설되어 있다. 서브 튜브(40)는, 예를 들어 열가소성 중합체 재료에 의해 구성할 수 있다. 그 열가소성 중합체 재료로서는, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 또는 사불화 에틸렌·육불화 프로필렌 공중합체(FEP) 등의 저마찰 수지 재료를 들 수 있다.

서브 튜브(40)는, 외층(50)보다도 굴곡 강성률 및 인장 탄성률이 높은 재료로 구성되어 있다.

서브 튜브(40)의 외표면에는 금속 나트륨 처리 또는 플라즈마 처리 등의 에칭 처리가 실시되어 있다. 이에 의해 서브 튜브(40)와 외층(50)과의 밀착성을 향상시키고 있다.

도 1에 도시하는 바와 같이, 와이어 보강층(30)의 주위에 180도 대향해서 2개의 서브 튜브(40)가 배치되고, 이들 2개의 서브 튜브(40)에는 조작선(60)이 각각 삽입 관통되어 있다. 2개의 서브 튜브(40)는, 관상 본체(10)의 축심 방향에 대하여 평행하다.

도 1에 도시하는 바와 같이, 2개의 서브 튜브(40)는 주관강(20)을 둘러싸도록, 동일한 원주 상에 배치되어 있다. 본 실시 형태 대신에, 3개 또는 4개의 서브 튜브(40)를 주관강(20)의 주위에 등간격으로 배치해도 된다. 이 경우, 모든 서브 튜브(40)에 조작선(60)을 배치해도 되고, 또는 일부의 서브 튜브(40)에 조작선(60)을 배치해도 된다.

조작선(60)은, 서브 튜브(40)에 대하여 미끄럼 이동 가능하게 유격되어 삽입되어 있다. 조작선(60)의 선단부는 관상 본체(10)의 원위부(DE)에 고정되어 있다. 구체적으로는, 본 실시 형태의 조작선(60)은, 후술하는 제1 마커(14) 부근에 고정되어 있다. 조작선(60)을 기단측으로 견인함으로써, 관상 본체(10)의 축심에 대하여 편심된 위치에 인장력이 부여되기 때문에 관상 본체(10)는 굴곡된다. 본 실시 형태의 조작선(60)은 매우 가늘어서 가요성이 높기 때문에, 조작선(60)을 위원측으로 압입해도, 관상 본체(10)의 원위부(DE)에는 실질적으로 압입력은 부여되지 않는다.

조작선(60)은, 단일의 선재에 의해 구성되어 있어도 되지만, 복수개의 세선을 서로 꼬음으로써 구성된 꼬임선이어도 된다. 조작선(60)의 하나의 꼬임선을 구성하는 세선의 개수는 특별히 한정되지 않지만, 3개 이상인 것이 바람직하다. 세선 개수의 적합한 예는, 7개 또는 3개이다.

여기서, 조작선(60)의 선 직경에 대하여 설명한다. 도 3의 (a)는 본 실시 형태의 조작선(60)의 횡단면도이다. 본 실시 형태의 조작선(60)은 복수개(본 실시 형태에서는 7개)의 소선(62)을 서로 꼬은 꼬임선이다. 보다 구체적으로는, 하나의 소선[중심 소선(63)]을 중심으로 하고, 그 주위에 6개의 소선[주변 소선(64)]을 나선 권회함으로써 7개의 소선(62)을 일체로 서로 꼬았다. 6개의 주변 소선(64)은 중심 소선(63)을 중심으로 하는 육각형의 정점에 배치되어 있다. 이러한 조작선(60)의 선 직경이란, 동 도면에 양측 화살표로 표시하는 바와 같이, 7개의 소선(62)[중심 소선(63) 및 주변 소선(64)]을 포함하는 외접원의 직경을 말한다.

도 3의 (b)는 조작선(60)의 변형예의 횡단면도이다. 이 변형예의 조작선(60)은 3개의 소선(62)을 서로 꼬은 것이다. 이 경우의 조작선(60)의 선 직경도, 3개의 소선(62)을 포함하는 외접원의 직경을 말한다. 조작선(60)의 선 직경을 동 도면에 양측 화살표로 표시한다. 또한, 서로 동일한 직경의 복수개의 소선(62)을 서로 꼬아서 조작선(60)을 구성하는 경우, 소선(62)의 개수는 3개 또는 7개가 바람직하다. 이러한 개수로 함으로써, 소선(62)끼리 주위 방향 및 직경 방향으로 서로 밀착되도록 가장 촘촘하게 서로 꼬은 상태가 된다.

조작선(60)[소선(62)]으로서는, 저탄소강(피아노 선), 스테인리스강(SUS), 내부식성 피복된 강철선, 티타늄 또는 티타늄 합금, 또는 텅스텐 등의 금속선을 사용할 수 있다. 그 외에, 조작선(60)[소선(62)]으로서는, 폴리비닐리덴플루오라이드(PVDF), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리(파라페닐렌벤조비스옥사졸)(PBO), 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리페닐렌술피드(PPS), 폴리부틸렌테레프탈레이트(PBT), 폴리이미드(PI), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 또는 보론 섬유 등의 고분자 파이버를 사용할 수 있다.

보유 지지 와이어(70)는, 서브 튜브(40)와 와이어 보강층(30)을 함께 감고 있는, 본 실시 형태에 특징적인 부재이다. 보유 지지 와이어(70)는, 서브 튜브(40)의 주위에 코일 권회 또는 메쉬 형상으로 편조하여 이루어진다. 이 중, 본 실시 형태의 보유 지지 와이어(70)는 코일이고, 보다 구체적으로는 복수개의 보유 지지 와이어(70)가 다수 줄로 권회된 코일(다수 줄 코일)이다.

보유 지지 와이어(70)는 주관강(20)의 주위에 대향 배치된 한 쌍의 서브 튜브(40)의 외측을 둘러싸서 나선 형상으로 권회되어 있다. 본 실시 형태의 보유 지지 와이어(70)의 권회 형상은, 서브 튜브(40)의 배열 방향을 긴 직경 방향으로 하는 대략 타원형 또는 대략 마름모형이다. 또한, 다각형이어도 된다. 즉, 본 실시 형태의 보유 지지 와이어(70)가 서브 튜브(40) 및 와이어 보강층(30)을 권회하여 이루어지는 보유 지지 와이어층은, 관상 본체(10) 또는 보유 지지 와이어층의 횡단면에서 볼 때(도 1 참조)에 있어서, 2개의 서브 튜브에 접하는 점을 긴 직경으로 하는 타원형, 마름모형 또는 다각형이다.

도 1에서는, 권회 형상이 다각형(대략 마름모형)을 이루는 보유 지지 와이어(70)(보유 지지 와이어층)를 파선으로 도시하고 있다. 보유 지지 와이어(70)(보유 지지 와이어층)는 서브 튜브(40)의 주위면, 구체적으로는 주관강(20)의 축심과는 반대측에 해당하는 외측 표면에 접하고 있다.

여기서, 대략 마름모형이란, 제1 대각선이 제2 대각선보다도 길고, 또한 당해 제1 대각선과 당해 제2 대각선이 대략 직교하고 있는 것을 의미하고 있다. 여기에서 말하는 대략 마름모형은, 마름모형 이외에, 연형(카이트형)이나, 편평 육각형이나 편평 팔각형 등의 편평 다각형을 포함한다. 또한, 대략 타원형 및 타원형은, 타원형이나 타원형 이외에, 난형 등의 편심 타원형을 포함한다. 또한, 여기서 다각형에 있어서의 긴 직경이란, 상기 다각형이 갖는 복수의 대각선 중 가장 긴 대각선을 의미한다.

본 실시 형태에서는 주관강(20)이 원형으로 관상 본체(10)의 중심에 배치되고, 2개의 서브 튜브(40)가 주관강(20)의 주위에 180도 대향하여 배치되어 있는 형태를 예시했지만, 3개 이상(N개)의 서브 튜브(40)가 주관강(20)의 주위에 균등하게 분산 배치되어 있어도 된다. 이 경우, 보유 지지 와이어(70)의 권회 형상은, 각 서브 튜브(40)를 코너로 하는 모서리가 둥근 N각형이 되어도 된다.

보유 지지 와이어(70)는, 긴 직경 방향에 직교하는 짧은 직경 방향(직경 방향)의 양측 또는 편측에서 와이어 보강층(30)의 외표면에 접하고 있다. 본 실시 형태에서는, 도 1에 도시하는 바와 같이 16줄의 보강 와이어(32)가 8줄씩 서로 역방향으로 나선 권회되어서 편조되어 있고, 보강 와이어(32)끼리의 교점은 내층(24)의 주위 방향으로 8개 형성되어 있다. 본 실시 형태의 보유 지지 와이어(70)는, 대략 마름모형의 권회 형상의 짧은 직경 방향의 양측에 해당하는 위치에서, 보강 와이어(32)끼리의 교점에 올라타도록 하여 접하고 있다.

보유 지지 와이어(70)의 구체적인 권회 형상은 보유 지지 와이어(70)의 물성 및 권회 장력에 의해 결정된다. 보유 지지 와이어(70)의 연성이 높아서 굴곡 강성이 낮은 경우, 또는 권회 장력이 큰 경우에는, 도 1에 도시하는 바와 같이, 긴 직경의 위치[서브 튜브(40)의 외측 표면]와 짧은 직경의 위치[와이어 보강층(30)의 외표면]의 사이는 대략 직선 형상이 된다. 이 경우, 보유 지지 와이어(70)의 권회 형상은 대략 마름모형이 된다. 이에 반해, 보유 지지 와이어(70)의 연성이 낮아서 굴곡 강성이 높은 경우, 또는 권회 장력이 작은 경우에는, 긴 직경의 위치[서브 튜브(40)의 외측 표면]와 짧은 직경의 위치[와이어 보강층(30)의 외표면]의 사이는 만곡된다. 이 경우, 보유 지지 와이어(70)의 권회 형상은 대략 타원형이 된다.

서브 튜브(40)의 내측 표면은, 와이어 보강층(30)의 외표면에 접하고 있다(도 2를 참조). 즉, 보유 지지 와이어(70)는, 한 쌍의 서브 튜브(40)의 외측 표면과, 하드 포인트에 해당하는 와이어 보강층(30)에 접하여 나선 형상으로 권회되어 있다. 특히 본 실시 형태의 보유 지지 와이어(70)는, 짧은 직경 방향의 양측에서 와이어 보강층(30)의 외표면에 접하고 있다. 이에 의해, 보유 지지 와이어(70)는 서브 튜브(40)와 와이어 보강층(30)을 서로 느슨함 없이 밀착시켜서 함께 감고 있다. 이로 인해, 외층(50)의 성형 공정을 거쳐도 서브 튜브(40)가 와이어 보강층(30)에 대하여 높은 정밀도로 평행한 상태를 유지할 수 있다. 즉, 보유 지지 와이어(70)가 타원형을 이루고, 그 긴 직경의 양단에 서브 튜브(40)를 감싸도록 해서 와이어 보강층(30) 및 서브 튜브(40)에 장력을 부여하여 보유 지지 와이어(70)가 권회되어 있다. 이에 의해, 와이어 보강층(30)의 주위 방향으로의 서브 튜브(40)의 위치 어긋남이 방지되고 있다.

관상 본체(10)의 길이 방향으로 보아, 보유 지지 와이어(70)는 서브 튜브(40)의 대략 전체 길이에 걸쳐서 권회되어 있다. 이에 의해, 한 쌍의 서브 튜브(40)가 와이어 보강층(30)의 표면을 따라 관상 본체(10)의 축선 방향으로 평행을 유지한 상태에서, 보유 지지 와이어(70)에 의해 와이어 보강층(30)과 서브 튜브(40)의 상대 위치가 고정되어 있다.

보유 지지 와이어(70)의 재료로서는, 보강 와이어(32)로서 사용 가능한 상기의 금속 재료 또는 수지 재료 중 어느 하나를 사용할 수 있다. 본 실시 형태에서는, 보유 지지 와이어(70)는 보강 와이어(32)와 이종의 재료를 포함한다. 보유 지지 와이어(70)의 연성은, 보강 와이어(32)의 연성보다도 높은 것이 바람직하다. 구체적으로는, 소둔재인 오스테나이트계의 연질 스테인리스강(W1 또는 W2)이나, 구리 또는 구리 합금을 보유 지지 와이어(70)에 사용하는 한편, 보강 와이어(32)에는 텅스텐이나 스테인리스 스프링 강을 사용할 수 있다.

보유 지지 와이어(70)에 연성이 높은 재료를 사용함으로써, 서브 튜브(40)의 주위에 보유 지지 와이어(70)를 코일 권회 또는 메쉬 형상으로 편조(본 실시 형태에서는 코일 권회)한 때, 보유 지지 와이어(70)가 느슨하게 감기는 일 없이 소성적으로 신장 변형하여 서브 튜브(40)를 고정한다. 한편, 와이어 보강층(30)은 후술하는 바와 같이 관상 본체(10)의 킹크 발생을 방지하는 부재이기 때문에, 탄성 복원력이 높은 스프링성 재료를 사용하는 것이 바람직하다.

관상 본체(10)는, 보유 지지 와이어(70)의 외측에, 제2 보강 와이어(82)를 단면 원형으로 권회하여 이루어지는 제2 보강층(80)을 구비하고 있다. 본 실시 형태의 제2 보강층(80)은 금속의 세선을 메쉬 형상으로 편조한 블레이드층이다. 즉, 본 실시 형태의 관상 본체(10)는, 와이어 보강층(30), 보유 지지 와이어(70) 및 제2 보강층(80)이라는 3층의 금속층을 구비하고 있다.

제2 보강층(80)은 와이어 보강층(30)과 함께 관상 본체(10)에 굽힘 탄성을 부여하는 부재이다. 조작선(60)의 견인 조작에 의해 관상 본체(10)의 원위부(DE)를 굴곡시킨 다음, 조작선(60)의 인장 하중을 제거한 때, 관상 본체(10)가 탄성적으로 복원하는 것이 바람직하다. 이로 인해, 본 실시 형태의 관상 본체(10)는, 와이어 보강층(30)[보강 와이어(32)] 및 제2 보강층(80)[제2 보강 와이어(82)]에 스프링성 금속 재료를 사용하는 것이 바람직하다. 따라서, 보유 지지 와이어(70)의 연성은, 보강 와이어(32) 및 제2 보강 와이어(82)의 어느 한쪽의 연성보다도 높다.

보유 지지 와이어(70)는, 서브 튜브(40)를 와이어 보강층(30)에 대하여 보유 지지·고정하기 위한 부재이며, 와이어 보강층(30) 및 제2 보강층(80)에 비교하면 관상 본체(10)를 보강하는 효과는 낮다. 이로 인해, 본 실시 형태에서는, 도 2에 도시하는 바와 같이, 보유 지지 와이어(70)의 권회 피치, 즉 인접하는 보유 지지 와이어(70)의 루프 간격은, 와이어 보강층(30)[보강 와이어(32)] 및 제2 보강층(80)[제2 보강 와이어(82)]의 피치 간격의 어느 한쪽보다도 크게 하고 있다. 여기에서 말하는 피치 간격이란, 동일 방향으로 권회된 인접하는 보강 와이어(32)끼리, 또는 제2 보강 와이어(82)끼리의, 관상 본체(10)의 축심 방향의 간격을 말한다. 단, 본 실시 형태 대신에, 인접하는 보유 지지 와이어(70)의 루프 간격이, 와이어 보강층(30)[보강 와이어(32)] 및 제2 보강층(80)[제2 보강 와이어(82)]의 피치 간격의 한쪽 또는 양쪽보다도 작아도 된다. 이에 의해, 보유 지지 와이어(70)에 의해 서브 튜브(40)와 와이어 보강층(30)을 적절하게 보유 지지할 수 있다. 또한, 인접하는 보유 지지 와이어(70)의 루프 간격을, 와이어 보강층(30)[보강 와이어(32)]의 피치 간격보다도 크고, 또한, 제2 보강층(80)[제2 보강 와이어(82)]의 피치 간격보다도 작게 해도 된다.

보유 지지 와이어(70)의 선 직경은, 조작선(60)의 선 직경보다도 작다. 즉, 관상 본체(10)의 원위부(DE)를 굴곡시키기 위한 견인력이 부하되는 조작선(60)에 비하여, 외층(50)의 내부에서 서브 튜브(40)를 와이어 보강층(30)에 대하여 포박해 두는 보유 지지 와이어(70)는 가는 직경으로 충분하다. 보유 지지 와이어(70)를 조작선(60)보다도 가는 직경으로 함으로써, 보유 지지 와이어(70)를 포매하는 외층(50)의 두께를 억제할 수 있고, 또한 서브 튜브(40)의 주위에 권회된 보유 지지 와이어(70)가 느슨하게 감기는 일도 저감된다.

관상 본체(10)의 원위부 근방에는, 제1 마커(14)와, 이 제1 마커(14)보다도 근위측에 위치하는 제2 마커(16)가 설치되어 있다. 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)는 백금 등, X선 등의 방사선 불투과 재료를 포함하는 링 형상의 부재이다. 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)의 2개의 마커의 위치를 지표로 함으로써, 방사선(X선) 관찰 하에 있어서 체강(혈관) 내에 있어서의 관상 본체(10)의 선단의 위치를 시인할 수 있다. 이에 의해, 카테테르(100)의 굴곡 조작을 행하는 데에 최적의 타이밍을 용이하게 판단할 수 있다.

조작선(60)의 선단부는, 관상 본체(10) 중 제2 마커(16)보다도 위원측의 부분에 고정되어 있다. 조작선(60)을 견인함으로써, 원위부 근방 중 제2 마커(16)보다도 위원측의 부분[원위부(DE)]이 굴곡된다. 본 실시 형태의 카테테르(100)에서는, 조작선(60)의 선단부는 제1 마커(14)에 고정되어 있다. 조작선(60)을 제1 마커(14)에 고정하는 형태는 특별히 한정되지 않고, 땜납 접합, 열 융착, 접착제에 의한 접착, 조작선(60)과 제1 마커(14)의 기계적 걸림 고정 등을 들 수 있다.

제2 마커(16)의 내경은, 제1 마커(14)의 내경보다도 크다. 제1 마커(14)는와이어 보강층(30)의 외표면에 접촉되어 있거나, 또는 거의 접촉되도록 배치되어 있다. 제1 마커(14)의 내경은 와이어 보강층(30)의 외경보다도 크고, 제2 보강층(80)의 내경보다도 작다.

제1 마커(14)의 내벽면 및 외주 표면과, 서브 튜브(40)와의 직경 방향의 위치 관계는 특별히 한정되지 않는다. 조작선(60)을 제1 마커(14)의 외주 표면에 고정하는 경우에는, 도 2와 같이, 제1 마커(14)의 외주 표면이 서브 튜브(40)의 선단의 배치 위치의 내부(내경측)에 위치하도록, 제1 마커(14)의 외경을 설정할 수 있다. 그 외에, 조작선(60)을 제1 마커(14)의 기단측의 단부면에 고정하는 경우에는, 당해 단부면이 서브 튜브(40)의 선단과 축심 방향으로 중복되면 된다. 이 경우, 제1 마커(14)의 외주 표면이 서브 튜브(40)의 선단 배치 위치보다도 외경측에 위치해도 된다.

제2 마커(16)는, 제2 보강층(80)의 외표면에 접촉되어 있거나, 또는 거의 접촉되도록 배치되어 있다. 제2 마커(16)의 내경은 제2 보강층(80)의 외경보다도 크다.

도 2에 도시하는 바와 같이, 와이어 보강층(30)의 원위단은, 제1 마커(14)의 배치 영역에 도달하고 있다. 제1 마커(14)의 배치 영역이란, 관상 본체(10)의 축심 방향에 보아 제1 마커(14)가 형성되어 있는 길이 영역이다. 제2 마커(16)의 배치 영역에 대해서도 마찬가지의 의미를 갖는다. 와이어 보강층(30)의 원위단은, 제1 마커(14)의 근위단보다도, 관상 본체(10)의 위원측에 위치하고 있다. 또한, 와이어 보강층(30)의 원위단은, 제1 마커(14)의 원위단의 근방에 위치하고 있다. 이와 같이, 와이어 보강층(30)이 제1 마커(14)의 배치 영역까지 도달하고 있음으로써, 제1 마커(14)의 근위단에 있어서의 관상 본체(10)의 굴곡 강성의 불연속성을 완화하여 킹크의 발생을 방지하고 있다.

제2 보강층(80)의 원위단은, 제1 마커(14)의 근위단보다도 근위측, 또한 제2 마커(16)의 배치 영역의 근위단보다도 위원측이다. 제2 보강층(80)의 원위단은, 제2 마커(16)의 원위단의 근방에 위치하고 있다. 이에 의해, 제2 마커(16)의 원위단에 있어서 관상 본체(10)의 굴곡 강성에 불연속성을 발생시키고 있다. 이로 인해, 조작선(60)을 견인 조작한 경우에, 제2 마커(16)의 약간 위원측에 있어서 관상 본체(10)를 샤프하게 굴곡시킬 수 있다. 또한, 이렇게 관상 본체(10)를 샤프하게 굴곡시켜도, 상기와 같이 와이어 보강층(30)이 제1 마커(14)의 배치 영역까지 연속적으로 형성되어 있기 때문에, 관상 본체(10)에 킹크가 발생하는 일이 없다. 다시 말해, 와이어 보강층(30) 또는 제2 보강층(80)의 한쪽을 관상 본체(10)의 원위단부 근방까지 연속적으로 형성하여 킹크를 방지하고, 다른 쪽을 원위부(DE)의 도중에 종단시킴으로써 관상 본체(10)에 굴곡 강성의 불연속성을 발생시켜서 굴곡 위치를 명확하게 규정하고 있다.

와이어 보강층(30) 및 제2 보강층(80)의 근위단은, 관상 본체(10)의 근위단, 즉 조작부(90)의 내부에 위치하고 있다.

내층(24)의 원위단은, 관상 본체(10)의 원위단까지 도달하고 있어도 되고, 또는 원위단보다도 기단측에서 종단되어 있어도 된다. 내층(24)이 종단되는 위치로서는, 제1 마커(14)의 배치 영역의 내부여도 된다.

또한, 본 발명은 상기의 실시 형태에 한정되는 것이 아니라, 본 발명의 목적을 달성할 수 있는 범위에서의 변형, 개량 등은 본 발명에 포함되는 것이다.

상기의 실시 형태에서는, 와이어 보강층(30)이 블레이드층이며, 제1 외층(52)이 서브 튜브(40)의 주위로부터 와이어 보강층(30)의 체눈 간격의 내부에 함침되어, 내층(24), 와이어 보강층(30) 및 서브 튜브(40)가 일체로 고착되어 있는 것을 예시하였다. 이것 대신에, 외층(50)의 내측층에 해당하는 제1 외층(52)이 와이어 보강층(30)과 서브 튜브(40)의 사이에 실질적으로 함침되어 있지 않아도 된다. 즉, 상기의 수식 (2)로 표시되는 와이어 보강층(30)의 주위 방향의 체눈 치수(W)보다도 서브 튜브(40)의 외경이 커도 된다. 그리고, 서브 튜브(40)의 바로 아래의 체눈 간격이 서브 튜브(40)에 의해 폐지되고, 제1 외층(52)이 완전히는 충전되어 있지 않은 공동부를 갖는 체눈 간격이 있어도 된다.

제2 외층(54)의 외표면에 형성되는 친수층은, 카테테르(100)[관상 본체(10)]의 최외층을 구성한다. 친수층은, 관상 본체(10)의 전체 길이에 형성되어 있어도 되고, 또는 원위부(DE)를 포함하는 선단측의 일부 길이 영역에만 형성되어 있어도 된다. 친수층은, 예를 들어 폴리비닐알코올(PVA) 등의 무수 말레산계 중합체나 그 공중합체, 폴리비닐피롤리돈 등의 친수성의 수지 재료를 포함한다.

본 실시 형태의 카테테르(100)의 구성 요소의 대표적인 치수에 대하여 설명한다.

주관강(20)의 직경은 400㎛ ~ 600㎛(상한값 및 하한값을 포함하고, 이하 동일함), 내층(24)의 두께는 5㎛ ~ 30㎛, 외층(50)의 두께는 10㎛ ~ 200㎛로 할 수 있다. 서브 튜브(40)의 두께는, 내층(24)보다도 얇고, 또한 1㎛ ~ 10㎛로 할 수 있다. 와이어 보강층(30)의 내경은 410㎛ ~ 660㎛, 와이어 보강층(30)의 외경은 450㎛ ~ 740㎛, 제2 보강층(80)의 내경은 560㎛ ~ 920㎛, 제2 보강층(80)의 외경은 600㎛ ~ 940㎛로 할 수 있다.

제1 마커(14)의 내경은 450㎛ ~ 740㎛, 제1 마커(14)의 외경은 490㎛ ~ 820㎛, 제2 마커(16)의 내경은 600㎛ ~ 940㎛, 제2 마커(16)의 외경은 640㎛ ~ 960㎛로 할 수 있다. 제1 마커(14)의 폭 치수[관상 본체(10)의 길이 방향의 치수]는 0.3㎜ ~ 2.0㎜, 제2 마커(16)의 폭 치수는 0.3㎜ ~ 2.0㎜로 할 수 있다.

카테테르(100)의 축심으로부터 서브 튜브(40)의 중심까지의 반경(거리)은 300㎛ ~ 450㎛, 서브 튜브(40)의 내경(직경)은 40㎛ ~ 100㎛, 조작선(60)의 굵기는 25㎛ ~ 60㎛로 할 수 있다.

관상 본체(10)의 직경은 700㎛ ~ 980㎛, 즉 외경이 직경 1㎜ 미만이고, 복강동맥 등의 혈관에 삽입 관통 가능하다.

도 4의 (a)는 본 실시 형태의 카테테르(100)의 전체 측면도이다. 도 4의 (b)는, 휠 조작부(92)를 일 방향(동 도면에 있어서의 시계 방향)으로 조작한 상태를 나타내는 카테테르(100)의 전체 측면도이다. 도 4의 (c)는 휠 조작부(92)를 타 방향(동 도면에 있어서의 반시계 방향)으로 조작한 상태를 나타내는 카테테르(100)의 전체 측면도이다.

도 4의 (a)에 도시하는 바와 같이, 카테테르(100)는 관상 본체(10)의 기단부에 설치된 조작부(90)를 갖고 있다. 조작부(90)는 조작선(60)(도 1, 도 2를 참조)과 함께, 관상 본체(10)의 원위부(DE)의 굴곡 조작을 행하기 위한 조작 기구를 구성하고 있다.

본 실시 형태의 조작부(90)는, 사용자가 손으로 파지하는 본체 케이스(94)와, 이 본체 케이스(94)에 대하여 회전 가능하게 설치된 휠 조작부(92)를 갖고 있다. 관상 본체(10)의 기단부는, 본체 케이스(94)의 내부에 도입되어 있다.

카테테르(100)는 관상 본체(10)의 주관강(20)과 연통하여 설치된 허브(96)를 구비하고 있다. 허브(96)에는 시린지(도시하지 않음)가 장착된다. 허브(96)는 본체 케이스(94)의 후단부에 설치되어 있고, 허브(96)의 후방[도 4의 (a)의 우측 방향]에서 시린지가 장착된다. 시린지에 의해 허브(96) 내에 약액 등을 주입함으로써, 주관강(20)을 통하여 약액 등을 환자의 체강 내에 공급할 수 있다. 약액 등으로서는, 조영제, 액체 항암제, 생리 식염수, 순간 접착제로서 사용되는 NBCA(n-butyl-2-cianoacrylate)를 예시할 수 있다. 그 외에, 액체에 한하지 않고, 색전 코일이나 비즈(색전 구상 물질) 등의 의료용 디바이스를 약액 등으로서 들 수 있다.

조작선(60) 및 서브 튜브(40)(도 1, 도 2를 참조)는, 본체 케이스(94)의 전단부 내부에 있어서 관상 본체(10)로부터 분기되어 있다. 2개의 서브 튜브(40)로부터 각각 인출된 조작선(60)의 기단부는, 휠 조작부(92)에 대하여 직접적 또는 간접적으로 연결되어 있다. 휠 조작부(92)를 어느 한 방향으로 회전 조작함으로써, 2개의 조작선(60)의 한쪽을 기단측에 견인하여 장력을 부여하고, 다른 쪽을 느슨하게 할 수 있다. 이에 의해, 견인된 조작선(60)이 카테테르(100)의 원위부(DE)를 굴곡시킨다. 구체적으로는, 도 4의 (b)에 도시하는 바와 같이 휠 조작부(92)를 일 방향(시계 방향)으로 회전시키면, 한쪽의 조작선(60)이 기단측에 견인된다. 그러면, 카테테르(100)의 원위단부에는, 당해 한쪽의 조작선(60)을 통하여 인장력이 부여된다. 이에 의해, 관상 본체(10)의 축심을 기준으로 하여, 당해 한쪽의 조작선(60)이 삽입 관통되어 있는 서브 튜브(40)의 측을 향하여, 관상 본체(10)의 원위부(DE)는 굴곡된다. 또한, 도 4의 (c)에 도시하는 바와 같이 휠 조작부(92)를 그 회전축 둘레에 있어서 타 방향(반시계 방향)으로 회전시키는 조작을 행하면, 다른 쪽의 조작선(60)이 기단측에 견인된다. 그러면, 카테테르(100)의 원위부(DE)에는, 당해 다른 쪽의 조작선(60)을 통하여 인장력이 부여된다. 이에 의해, 관상 본체(10)의 축심을 기준으로 하여, 당해 다른 쪽의 조작선(60)이 삽입 관통되어 있는 서브 튜브(40)의 측을 향하어, 관상 본체(10)의 원위부(DE)는 굴곡된다.

여기서, 관상 본체(10)가 굴곡된다는 것은, 관상 본체(10)가 「<」형상으로 절곡되는 형태와, 궁형으로 만곡되는 형태를 포함한다.

이와 같이, 조작부(90)의 휠 조작부(92)에 대한 조작에 의해, 2개의 조작선(60)을 선택적으로 견인함으로써, 카테테르(100)의 원위부(DE)를, 서로 동일 평면에 포함되는 제1 또는 제2 방향으로 선택적으로 굴곡시킬 수 있다.

휠 조작부(92)의 주위면에는 요철 걸림 결합부가 형성되어 있다. 본 실시 형태에서는, 파형의 세로 눈 널링을 예시한다. 본체 케이스(94)에는, 휠 조작부(92)에 접하는 위치에 오목부(95)가 형성되어 있다. 오목부(95)에는, 휠 조작부(92)를 향하여 진퇴가 자유롭게 미끄럼 이동하는 슬라이더(98)가 설치되어 있다. 슬라이더(98) 중 휠 조작부(92)를 향하는 선단부에는 돌기(99)가 형성되어 있다. 돌기(99)는, 휠 조작부(92)의 주위면의 요철 걸림 결합부(세로 눈 널링)의 개구 폭보다도 작다. 슬라이더(98)를, 휠 조작부(92)를 향하여 미끄럼 이동시키면, 돌기(99)가 휠 조작부(92)의 주위면에 걸림 고정되어 휠 조작부(92)의 회전을 규제한다. 이에 의해, 카테테르(100)의 원위부(DE)가 굴곡된 상태에서 휠 조작부(92)의 회전을 규제함으로써, 카테테르(100)의 굴곡 상태를 유지할 수 있다. 도 4의 (a)는 슬라이더(98)의 돌기(99)와 휠 조작부(92)가 비결합으로 휠 조작부(92)가 회전 가능한 상태를 나타낸다. 도 4의 (b) 및 도 4의 (c)는 슬라이더(98)의 돌기(99)와 휠 조작부(92)가 걸림 결합하여 휠 조작부(92)가 회전 규제되고, 원위부(DE)의 굴곡 상태가 보유 지지되어 있는 상태를 도시한다.

조작부(90)를 관상 본체(10)의 축 주위에 회전시킴으로써, 관상 본체(10)의 원위부(DE)를 소정의 각도로 토크 회전시킬 수 있다. 따라서, 휠 조작부(92)의 조작과 조작부(90) 전체의 축 회전을 조합하여 행함으로써, 카테테르(100)의 원위부(DE)의 방향을 자유롭게 제어하는 것이 가능하게 된다. 또한, 휠 조작부(92)의 회전 각도를 대소로 조정함으로써 조작선(60)의 견인 길이가 소정의 길이로 조정되어, 카테테르(100)의 원위부(DE)의 굴곡 각도를 제어할 수 있다. 이로 인해, 여러가지 각도로 분기되는 혈관 등의 체강에 대하여 카테테르(100)를 압입하여 진입시키는 것이 가능하다.

[제조 방법]

이어서, 도 5 ~ 도 8을 참조하여, 본 실시 형태의 카테테르(100)의 제조 방법에 대하여 설명한다. 도 5는 주심선(22)의 주위에 내층(24) 및 와이어 보강층(30)을 형성한 내측 구조체(26)의 종단면도이다. 도 6은 부심선(44)의 주위에 서브 튜브(40)를 형성한 유심(有芯) 튜브(46)의 측면도이다. 도 7은 보유 지지 와이어(70)의 권회 공정을 모식적으로 도시하는 사시도이다. 도 8은 서브 튜브(40)의 주위에 제2 보강 와이어(82)를 권회한 상태를 도시하는 측면도이다.

제일 먼저, 본 실시 형태의 의료용 기기인 카테테르(100)의 제조 방법(이하, 본 제조 방법이라고 하는 경우가 있음)의 개요에 대하여 설명한다.

본 제조 방법은, 내측 보강층 제작 공정, 서브 튜브 보유 지지 공정, 본체 형성 공정, 부심선 제거 공정 및 주심선 제거 공정을 포함한다.

내측 보강층 제작 공정은, 긴 주심선(22)의 주위에 보강 와이어(32)를 권회해서 와이어 보강층(30)을 형성하는 공정이다. 서브 튜브 보유 지지 공정은, 수지제의 서브 튜브(40)로 피복된 긴 부심선(44)을 주심선(22)을 따라 와이어 보강층(30)의 외주 표면에 배치하고, 배치된 부심선(44)과 와이어 보강층(30)을 보유 지지 와이어(70)로 함께 감는 공정이다. 본체 형성 공정은, 함께 감긴 부심선(44) 및 와이어 보강층(30) 및 보유 지지 와이어(70)를 내포하도록 외층을 형성하고, 관상 본체(10)로 하는 공정이다. 부심선 제거 공정은, 부심선(44)을 신장 및 직경 축소시키고 서브 튜브(40)로부터 박리시켜서 부관강(42)(도 1을 참조)을 형성하는 공정이다. 주심선 제거 공정은, 주심선(22)을 관상 본체(10)로부터 제거하여 주관강(20)(도 1을 참조)을 형성하는 공정이다.

이하, 본 제조 방법을 상세하게 설명한다.

내측 보강층 제작 공정에서는, 제일 먼저, 주심선(22)의 주위에 내층(24)을 형성한다. 주심선(22)은 맨드럴(코어재)이며, 주관강(20)을 획정하는 단면 원형의 선재이다. 주심선(22)의 재료는 특별히 한정되지 않지만, 스테인리스강을 사용할 수 있다. 내층(24)은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 등의 불소계 중합체를 용제에 분산시킨 코팅액에 주심선(22)을 디핑한 다음, 건조시켜서 형성할 수 있다.

다음으로, 다수 줄의 보강 와이어(32)를 내층(24)의 외표면에서 메쉬 형상으로 편조해서 와이어 보강층(30)을 형성한다.

도 5에 도시하는 바와 같이, 보강 와이어(32)의 선단부 주위에 링 형상의 제1 마커(14)를 코오킹 고정한 다음, 제1 마커(14)의 위원측에서 보강 와이어(32)를 절제한다.

이상에 의해 내측 구조체(26)가 제작된다.

내측 보강층 제작 공정과 동시에, 또는 내측 보강층 제작 공정과 전후하여, 도 6에 도시하는 유심 튜브(46)를 제작한다. 내측 보강층 제작 공정에서는, 부심선(44)의 주위면에 서브 튜브(40)를 형성한다. 부심선(44)은 부관강(42)을 획정하는 단면 원형의 선재이다. 부심선(44)의 재료는 특별히 한정되지 않지만, 주심선(22)과 동종의 스테인리스강을 사용할 수 있다. 부심선(44)은 주심선(22)보다도 가는 직경이다. 서브 튜브(40)의 두께는 내층(24)보다도 얇은 것이 바람직하다. 서브 튜브(40)를 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 등의 불소계 중합체로 제작하는 경우에는, 당해 중합체를 용제에 분산시킨 코팅액에 부심선(44)을 디핑한 다음, 건조시켜서 형성할 수 있다.

그 외에, 부심선(44)의 외경보다도 서브 튜브(40)의 내경이 대직경이 되도록 튜브 형상으로 잡아 떨어트려 성형한 다음, 이 부심선(44)의 주위에 피복하여 유심 튜브(46)를 제작해도 된다.

서브 튜브 보유 지지 공정에서는, 부심선(44)을, 주심선(22)을 따라 와이어 보강층(30)의 외주 표면에 배치하여 보유 지지 와이어(70)로 함께 감는다. 본 제조 방법에서는, 부심선(44)을, 주심선(22)을 따라 배치하는 타이밍과, 보유 지지 와이어(70)로 부심선(44)과 주심선(22)을 함께 감는 타이밍은 거의 동시이다. 도 7에 도시하는 바와 같이, 삽입 관통 지그(110)의 관통 구멍(112)을 통하여 복수개의 유심 튜브(46)를, 내측 구조체(26)를 따라 송출하면서, 그 주위에서 와인더 장치(120)의 복수개의 보빈 헤드(122)를 동일 방향으로 회전시킨다. 보빈 헤드(122)에는 보유 지지 와이어(70)가 감겨 있다. 삽입 관통 지그(110)에는, 내측 구조체(26)를 삽입 관통하는 주 관통 구멍(114)이 형성되어 있다. 한 쌍의 관통 구멍(112)은 주 관통 구멍(114)을 사이에 두고 대향 위치에 형성되어 있다.

내측 구조체(26)의 선단에 노출된 주심선(22)과, 유심 튜브(46)의 선단에 노출된 부심선(44)은, 지그(도시하지 않음)에 의해 일체로 고정되어 있다. 이 상태에서, 제1 마커(14)를 선단측(도 7의 상방)을 향해서, 소정의 이송 속도로 내측 구조체(26) 및 유심 튜브(46)를 압출하면서 보빈 헤드(122)를 회전시킨다. 이에 의해, 와이어 보강층(30) 및 서브 튜브(40)의 주위에 보유 지지 와이어(70)가 코일 형상으로 권회된다. 내측 구조체(26)의 이송 속도와 보빈 헤드(122)의 회전 속도를 조정함으로써, 보유 지지 와이어(70)의 권회 피치를 증감시킬 수 있다.

도 7에 도시하는 바와 같이, 부심선(44)[서브 튜브(40)]이 2개일 때, 보유 지지 와이어(70)로 부심선(44)과 상기 와이어 보강층(30)을 함께 감는 서브 튜브 보유 지지 공정에 있어서, 2개의 부심선(44)을 와이어 보강층(30)의 외주면에 180도 대향하여 배치하고, 2개의 보유 지지 와이어(70)의 권취점(72){부심선(44)[서브 튜브(40)]과 보유 지지 와이어(70)가 접하는 점}이, 주심선(22)[내측 구조체(26)]을 사이에 두고 대향 위치가 되도록 하여 다수 줄로 코일 권회한다.

본 제조 방법에서는, 2개의 부심선(44)을 와이어 보강층(30)의 주위에 180도 대향하여 배치한다. 3개의 부심선(44)을 배치하는 경우에는, 120도 간격으로 배치하면 된다. 보유 지지 와이어(70)의 줄 수는 특별히 한정되지 않는다. 부심선(44)의 개수와는 무관하게, 2개 내지 4개로 할 수도 있다. 본 제조 방법과 같이 다수 줄의 보유 지지 와이어(70)의 권취점(72)이 와이어 보강층(30)의 주위에서 회전 대칭 위치가 되도록, 복수개의 보빈 헤드(122)의 위치를 선택하면 된다. 이에 의해, 다수 줄의 보유 지지 와이어(70)의 개별의 권회 장력이 상쇄되어, 내측 구조체(26)를 편심되게 하는 외력이 발생하지 않는다. 이로 인해, 서브 튜브(40)[유심 튜브(46)]를 내측 구조체(26)의 축심 방향을 따라 평행하게 유지한 채 보유 지지 와이어(70)를 권회할 수 있다.

보유 지지 와이어(70)는, 한 쌍의 서브 튜브(40)의 양 외측을 긴 직경의 양단으로 하는 대략 타원 코일 형상 또는 대략 마름모형 코일 형상으로 권회된다. 서브 튜브(40)에는 부심선(44)이 삽입되어 있기 때문에, 보유 지지 와이어(70)의 권회 장력에 저항하여 서브 튜브(40)의 형상은 원형으로 유지된다.

또한, 본 제조 방법에서는 부심선(44)을 송출하면서 주심선(22)에 대하여 함께 권취하는 것을 설명했지만, 본 발명은 상기에 한정되지 않는다. 부심선(44)의 대략 전체 길이를 주심선(22)에 대하여 미리 지그 등으로 임시 고정한 후에, 보유 지지 와이어(70)에 의해 부심선(44)과 주심선(22)을 함께 감아도 된다.

본체 형성 공정에서는, 내측 구조체(26), 유심 튜브(46) 및 보유 지지 와이어(70)(이하, 구조체)를 내포하도록 외층(50)을 형성하고, 관상 본체(10)로 한다. 제일 먼저, 구조체의 주위에 제1 외층(52)을 형성한다. 제1 외층(52)은, 용융된 수지 재료를 구조체의 표면에 도포 시공 형성하는 코팅 압출에 의해 형성해도 된다. 또는, 미리 환상이나 관상으로 형성된 수지 링이나 수지 관을 구조체의 주위에 장착한 다음, 열수축 튜브 등을 사용하여 열 부형해도 된다.

다음으로, 제1 외층(52)에 매설된 서브 튜브(40)[유심 튜브(46)]의 주위에 제2 보강 와이어(82)를 편조하여 제2 보강층(80)을 형성한다(도 8을 참조). 제2 보강층(80)의 선단부의 주위에 제2 마커(16)를 코오킹 고정한 다음, 제2 마커(16)의 위원측에서 제2 보강 와이어(82)를 절제한다.

또한, 제2 보강층(80) 및 제2 마커(16)를 덮도록 제2 외층(54)(도 1을 참조)을 형성한다. 제2 외층(54)은 용융된 수지 재료를 제2 보강층(80)의 표면에 도포 시공 형성하는 코팅 압출에 의해 형성해도 되고, 또는 미리 환상이나 관상으로 형성된 수지 링이나 수지 관을 구조체의 주위에 장착한 다음, 열 부형해도 된다.

부심선 제거 공정에서는, 부심선(44)을 신장시킴으로써 직경 축소시켜서 서브 튜브(40)로부터 박리시킨다. 직경 축소된 부심선(44)을 서브 튜브(40)로부터 제거한 다음, 조작선(60)을 서브 튜브(40)에 삽입한다. 또한, 직경 축소된 부심선(44)을 서브 튜브(40)로부터 제거하지 않고서 조작선(60)으로서 사용해도 되지만, 서브 튜브(40)의 내경에 비하여 충분히 소직경인 조작선(60)을 사용하는 경우에는, 부심선(44)을 제거한 다음, 이것과 상이한 조작선(60)을 서브 튜브(40)에 삽입하면 된다.

주심선 제거 공정은, 주심선(22)을 관상 본체(10)로부터 제거하여 주관강(20)을 형성한다. 부심선 제거 공정과 주심선 제거 공정을 동시에 행해도 되고, 또는 부심선 제거 공정을 먼저 행한 후에 주심선 제거 공정을 행해도 된다. 후자의 경우, 주심선(22)이 주관강(20)에 삽입되어 있음으로써, 관상 본체(10)의 신장 변형이 억제되기 때문에, 부심선 제거 공정에 있어서 부심선(44)을 신장시켰을 때, 부심선(44)에 추종하여 서브 튜브(40)가 신장되어 버리는 일이 없다. 이로 인해, 주심선(22)에 비하여 가는 직경이어서 파단되기 쉬운 부심선(44)을 양호하게 서브 튜브(40)로부터 제거할 수 있다.

본 제조 방법에 있어서는, 또한, 제2 외층(54)의 표면에 친수층(도시하지 않음)을 형성한 다음, 관상 본체(10)의 기단부에 조작부(90)를 설치한다. 이상에 의해, 카테테르(100)를 얻을 수 있다.

또한, 본 발명의 각종 구성 요소는, 개별적으로 독립된 존재일 필요는 없고, 복수의 구성 요소가 하나의 부재로서 형성되어 있는 것, 하나의 구성 요소가 복수의 부재로 형성되어 있는 것, 어떤 구성 요소가 다른 구성 요소의 일부인 것, 어떤 구성 요소의 일부와 다른 구성 요소의 일부가 중복되어 있는 것 등을 허용한다.

또한, 본 제조 방법은, 복수의 공정을 순서대로 기재하였지만, 그 기재된 순서는 복수의 공정을 실행하는 순서나 타이밍을 한정하는 것이 아니다. 이로 인해, 본 제조 방법을 실시할 때에는, 그 복수의 공정의 순서는 내용적으로 지장이 없는 범위에서 변경할 수 있고, 또한 복수의 공정의 실행 타이밍의 일부 또는 전부가 서로 중복되고 있어도 된다.

본 실시 형태 및 본 제조 방법은 이하의 기술 사상을 포함한다.

(1) 주관강을 획정하는 긴 내층과, 상기 내층의 주위에 보강 와이어를 권회하여 이루어지는 와이어 보강층과, 상기 와이어 보강층의 외측에 상기 주관강의 길이 방향을 따라서 연장되도록 배치되고, 상기 주관강보다도 소직경인 부관강을 획정하는 수지제의 긴 서브 튜브와, 상기 와이어 보강층 및 상기 서브 튜브를 내포하는 수지제의 외층을 포함하는 긴 관상 본체와, 상기 부관강의 내부에 이동 가능하게 삽입 관통되며 선단이 상기 관상 본체의 원위부에 접속된 조작선과, 상기 조작선을 견인 조작하여 상기 관상 본체의 상기 원위부를 굴곡시키는 조작부를 구비하고, 상기 관상 본체가, 상기 외층에 내포되며 상기 서브 튜브와 상기 와이어 보강층을 함께 감는 보유 지지 와이어를 더 포함하고, 상기 보유 지지 와이어가, 상기 서브 튜브의 외경측의 주위면과 상기 와이어 보강층의 외표면에 각각 접하고 있는 것을 특징으로 하는, 의료용 기기.

(2) 상기 보유 지지 와이어의 연성이 상기 보강 와이어의 연성보다도 높은 것을 특징으로 하는, 상기 (1)에 기재된 의료용 기기.

(3) 상기 와이어 보강층의 주위에 180도 대향해서 2개의 상기 서브 튜브가 배치되며, 2개의 상기 서브 튜브에는 상기 조작선이 각각 삽입 관통되어 있고, 상기 보유 지지 와이어가 상기 서브 튜브 및 상기 와이어 보강층을 권회하여 이루어지는 보유 지지 와이어층이, 상기 관상 본체의 횡단면시에 있어서, 2개의 서브 튜브에 접하는 점을 연결한 선을 긴 직경으로 하는 타원형, 마름모형 또는 다각형인, 상기 (1) 또는 (2)에 기재된 의료용 기기.

(4) 상기 보유 지지 와이어층은 상기 긴 직경에 직교하는 직경 방향의 양측 또는 편측에서 상기 와이어 보강층의 외표면에 접하고 있는, 상기 (3)에 기재된 의료용 기기.

(5) 상기 보유 지지 와이어층은 다수 줄로 권회된 코일인, 상기 (1) 내지 (4) 중 어느 한 항에 기재된 의료용 기기.

(6) 상기 보유 지지 와이어의 선 직경이 상기 조작선의 선 직경보다도 작은, 상기 (5)에 기재된 의료용 기기.

(7) 상기 보유 지지 와이어의 외측에, 제2 보강 와이어를 권회하여 이루어지는 제2 보강층을 더 구비하는, 상기 (1) 내지 (6) 중 어느 한 항에 기재된 의료용 기기.

(8) 상기 보유 지지 와이어의 연성이, 상기 보강 와이어 및 상기 제2 보강 와이어의 어느 한쪽의 연성보다도 높은 것을 특징으로 하는, 상기 (7)에 기재된 의료용 기기.

(9) 상기 외층이, 상기 보유 지지 와이어를 내포하는 단면 원환상의 제1 외층과, 상기 제1 외층의 주위에 설치되며 상기 제2 보강층을 내포하는 단면 원환상의 제2 외층을 포함하는, 상기 (7) 또는 (8)에 기재된 의료용 기기.

(10) 상기 와이어 보강층은, 상기 보강 와이어를 편조한 블레이드층이고, 상기 블레이드층의 주위 방향의 체눈 치수는 상기 서브 튜브의 외경보다도 크고, 상기 제1 외층이 상기 와이어 보강층과 상기 서브 튜브와의 사이에 함침되어 있는, 상기 (9)에 기재된 의료용 기기.

(11) 상기 와이어 보강층은, 상기 보강 와이어를 편조한 블레이드층이며, 상기 제1 외층이 상기 와이어 보강층과 상기 서브 튜브와의 사이에 실질적으로 함침되어 있지 않은 것을 특징으로 하는, 상기 (9)에 기재된 의료용 기기.

(12) 상기 (1) 내지 (11) 중 어느 한 항에 기재된 의료용 기기이며, 상기 주관강과 연통하여 설치되는 허브를 더 구비하고, 상기 허브에 시린지가 장착되는, 카테테르.

(13) 긴 주심선의 주위에 보강 와이어를 권회해서 와이어 보강층을 형성하는 공정과, 수지제의 서브 튜브로 피복된 긴 부심선을, 상기 주심선을 따라 상기 와이어 보강층의 외주 표면에 배치하고, 배치된 상기 부심선과 상기 와이어 보강층을 보유 지지 와이어로 함께 감는 공정과, 함께 감긴 상기 부심선 및 상기 와이어 보강층 및 상기 보유 지지 와이어를 내포하도록 외층을 형성하여, 관상 본체로 하는 공정과, 상기 부심선을 신장 및 직경 축소시키고 상기 서브 튜브로부터 박리시켜서 부관강을 형성하는 공정과, 상기 주심선을 상기 관상 본체로부터 제거하여 주관강을 형성하는 공정을 포함하는, 의료용 기기의 제조 방법.

(14) 상기 보유 지지 와이어로 상기 부심선과 상기 와이어 보강층을 함께 감는 공정에 있어서, 2개의 상기 부심선을 상기 와이어 보강층의 외주 표면에 180도 대향하여 배치하고, 2개의 상기 보유 지지 와이어의 상기 부심선과 접하는 점이, 상기 주심선을 사이에 두고 대향 위치가 되도록 하여 다수 줄로 코일 권회하는 것을 특징으로 하는, 상기 (13)에 기재된 의료용 기기의 제조 방법.

10: 관상 본체
14: 제1 마커
16: 제2 마커
20: 주관강
22: 주심선
24: 내층
26: 내측 구조체
30: 와이어 보강층
32: 보강 와이어
40: 서브 튜브
42: 부관강
44: 부심선
46: 유심 튜브
50: 외층
52: 제1 외층
54: 제2 외층
60: 조작선
62: 소선
63: 중심 소선
64: 주변 소선
70: 보유 지지 와이어
72: 권취점
80: 제2 보강층
82: 제2 보강 와이어
90: 조작부
92: 휠 조작부
94: 본체 케이스
95: 오목부
96: 허브
98: 슬라이더
99: 돌기
100: 카테테르
110: 삽입 관통 지그
112: 관통 구멍
114: 주 관통 구멍
120: 와인더 장치
122: 보빈 헤드
DE: 원위부
W: 주위 방향의 체눈 치수

Claims

주관강을 획정하는 긴 내층과, 상기 내층의 주위에 보강 와이어를 권회하여 이루어지는 와이어 보강층과, 상기 와이어 보강층의 외측에 상기 주관강의 길이 방향을 따라서 연장되도록 배치되고, 상기 주관강보다도 소직경인 부관강을 획정하는 수지제의 긴 서브 튜브와, 상기 와이어 보강층 및 상기 서브 튜브를 내포하는 수지제의 외층을 포함하는 긴 관상 본체와,
상기 부관강의 내부에 이동 가능하게 삽입 관통되며 선단이 상기 관상 본체의 원위부에 접속된 조작선과,
상기 조작선을 견인 조작하여 상기 관상 본체의 상기 원위부를 굴곡시키는 조작부를 구비하고,
상기 관상 본체가, 상기 외층에 내포되며 상기 서브 튜브와 상기 와이어 보강층을 함께 감는 보유 지지 와이어를 더 포함하고,
상기 보유 지지 와이어가, 상기 서브 튜브의 외경측의 주위면과 상기 와이어 보강층의 외표면에 각각 접하고 있는 것을 특징으로 하는, 의료용 기기.
제1항에 있어서,
상기 보유 지지 와이어의 연성이 상기 보강 와이어의 연성보다도 높은 것을 특징으로 하는, 의료용 기기.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 와이어 보강층의 주위에 180도 대향해서 2개의 상기 서브 튜브가 배치되며, 2개의 상기 서브 튜브에는 상기 조작선이 각각 삽입 관통되어 있고,
상기 보유 지지 와이어가 상기 서브 튜브 및 상기 와이어 보강층을 권회하여 이루어지는 보유 지지 와이어층이, 상기 관상 본체의 횡단면시에 있어서, 2개의 서브 튜브에 접하는 점을 연결한 선을 긴 직경으로 하는 타원형, 마름모형 또는 다각형인, 의료용 기기.
제3항에 있어서,
상기 보유 지지 와이어층은 상기 긴 직경에 직교하는 직경 방향의 양측 또는 편측에서 상기 와이어 보강층의 외표면에 접하고 있는, 의료용 기기.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보유 지지 와이어층은 다수 줄로 권회된 코일인, 의료용 기기.
제5항에 있어서,
상기 보유 지지 와이어의 선 직경이 상기 조작선의 선 직경보다도 작은, 의료용 기기.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보유 지지 와이어의 외측에, 제2 보강 와이어를 권회하여 이루어지는 제2 보강층을 더 구비하는, 의료용 기기.
제7항에 있어서,
상기 보유 지지 와이어의 연성이, 상기 보강 와이어 및 상기 제2 보강 와이어의 어느 한쪽의 연성보다도 높은 것을 특징으로 하는, 의료용 기기.
제7항 또는 제8항에 있어서,
상기 외층이, 상기 보유 지지 와이어를 내포하는 단면 원환상의 제1 외층과, 상기 제1 외층의 주위에 설치되며 상기 제2 보강층을 내포하는 단면 원환상의 제2 외층을 포함하는, 의료용 기기.
제9항에 있어서,
상기 와이어 보강층은, 상기 보강 와이어를 편조한 블레이드층이고,
상기 블레이드층의 주위 방향의 체눈 치수는 상기 서브 튜브의 외경보다도 크고,
상기 제1 외층이 상기 와이어 보강층과 상기 서브 튜브와의 사이에 함침되어 있는, 의료용 기기.
제9항에 있어서,
상기 와이어 보강층은, 상기 보강 와이어를 편조한 블레이드층이며,
상기 제1 외층이 상기 와이어 보강층과 상기 서브 튜브와의 사이에 실질적으로 함침되어 있지 않은 것을 특징으로 하는, 의료용 기기.
제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 기재된 의료용 기기이며, 상기 주관강과 연통하여 설치되는 허브를 더 구비하고, 상기 허브에 시린지가 장착되는, 카테테르.
긴 주심선의 주위에 보강 와이어를 권회해서 와이어 보강층을 형성하는 공정과,
수지제의 서브 튜브로 피복된 긴 부심선을, 상기 주심선을 따라 상기 와이어 보강층의 외주 표면에 배치하고, 배치된 상기 부심선과 상기 와이어 보강층을 보유 지지 와이어로 함께 감는 공정과,
함께 감긴 상기 부심선 및 상기 와이어 보강층 및 상기 보유 지지 와이어를 내포하도록 외층을 형성하여, 관상 본체로 하는 공정과,
상기 부심선을 신장 및 직경 축소시키고 상기 서브 튜브로부터 박리시켜서 부관강을 형성하는 공정과,
상기 주심선을 상기 관상 본체로부터 제거하여 주관강을 형성하는 공정을 포함하는, 의료용 기기의 제조 방법.
제13항에 있어서,
상기 보유 지지 와이어로 상기 부심선과 상기 와이어 보강층을 함께 감는 공정에 있어서, 2개의 상기 부심선을 상기 와이어 보강층의 외주 표면에 180도 대향하여 배치하고, 2개의 상기 보유 지지 와이어의 상기 부심선과 접하는 점이, 상기 주심선을 사이에 두고 대향 위치가 되도록 하여 다수 줄로 코일 권회하는 것을 특징으로 하는, 의료용 기기의 제조 방법.