CN105025972B - 医用器械、探针以及医用器械的制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医用器械、探针以及医用器械的制造方法，其中，管状主体包括：划定主管腔的长条状的内层、在内层的周围卷绕加强丝而成的丝加强层、以沿主管腔的长度方向延伸的方式配置于该丝加强层的外侧并划定直径比主管腔小的副管腔的树脂制的长条状的子管、将丝加强层以及子管内包的树脂制的外层、以及保持丝。操作线可移动地插通于副管腔的内部且末端与管状主体的远位部连接。操作部对操作线进行牵引操作来使管状主体的远位部弯曲。保持丝被外层内包并将子管与丝加强层一起卷绕。医用器械(探针)的保持丝与子管的外径侧的周面以及丝加强层的外表面分别接触。

Description

医用器械、探针以及医用器械的制造方法

技术领域

本发明涉及医用器械、探针以及医用器械的制造方法。

本申请基于2013年3月8日在日本申请的特愿2013-046335号主张优先权，并在此援引其内容。

背景技术

公知有探针、内视镜等向体腔内导入介质、器械的各种长条狀的医用器械。近年来，不仅仅使内视镜，关于探针也提供有能够通过使远位端部弯曲来操作向体腔的进入方向的装置。

例如，在专利文献1中，记载有在由内层划定的中央内腔(主管腔：Main lumen)的周围，将直径比其细的两个丝内腔(副管腔：Sublumen)以180度对置设置的探针。在该副管腔的内部插通有变向丝(以下，称为操作线)，通过操作基端侧的工作手柄而牵引操作线来使探针的末端弯曲。

更具体而言，在专利文献1的探针中，沿由氟系树脂材料等构成的薄内层的外表面敷设划定丝内腔(以下，称为副管腔)的两根聚合物管，并在该聚合物管的内部插通有操作线。在专利文献1中，记载有几种将副管腔沿内层的轴线敷设于内层的周围的方法。第一方法是在预挤出成型聚合物管后对其沿内层的轴线进行配置的方法。第二方法是一边送出在芯棒的周围形成有内层的芯线，一边沿其外表面挤出成型聚合物管的方法。第三方法是不成型聚合物管，而是通过在挤出成型内层时向熔融树脂注入加压流体来形成副管腔的方法。

在专利文献1中，在副管腔的周围还紧固圆筒形丝编制体(以下，称为丝加强层)。在上述的第三方法的情况下，内层的周围，或者在第一或者第二方法的情况下，沿内层敷设的聚合物管的周围，将多条丝编织为网孔状而制成丝加强层，并将其紧固。在此基础上，使要形成外层的熔融树脂浸渍于丝加强层来制成探针鞘。

专利文献1：日本特开2006-192269号公报

聚合物管规定将操作线从探针的末端引导至基端的路径。因此，若聚合物管在内层的周围或者内层内蛇行，则在牵引操作线时聚合物管的内壁面与操作线接触而产生摩擦。若在操作线与聚合物管的内壁面之间产生摩擦，则产生各种问题。首先，操作线磨损而变得容易破裂。而且，聚合物管的内壁面磨损变粗糙而进一步增大摩擦。并且，由于操作线的滑动阻力增大，所以被牵引的操作线因与聚合物管的内壁面的静摩擦而被保持，从而难以使探针的末端的弯曲复原。

然而，在专利文献1所公开的方法中，笔直地形成副管腔是极其困难的。原因在于：在上述的第一或者第二方法的情况下，难以沿探针的轴线在内层的表面敷设聚合物管编织丝加强层，并且进一步紧固丝加强层。在利用多条丝编织丝加强层，并且将其紧固时，难以避免副管腔沿内层的周向被赋予外力，难以将副管腔维持为沿内层与轴线笔直地平行。并且，在第三方法的情况下，不容易一边在长条狀探针的整个长度方向笔直地在内部形成副管腔一边挤出成型内层。原因在于：加压流体的注入压力必然产生随时间的变动，因此难以在未固化的熔融的内层的内部严格地维持副管腔的形成位置。

此外，此处，虽例示探针进行了说明，但相同的课题并不局限于探针，利用操作线进行操作的全部医用器械，均产生这样的课题。

发明内容

本发明是鉴于上述课题而产生的，提供一种能够沿轴线容易且高精度地形成用于插通操作线的副管腔的医用器械、探针、以及医用器械的制造方法。

根据本发明，提供一种医用器械，其特征在于，具备：长条状的管状主体，包括划定主管腔的长条状的内层、在上述内层的周围卷绕加强丝而成的丝加强层、以沿上述主管腔的长度方向延伸的方式配置于上述丝加强层的外侧并划定直径比上述主管腔小的副管腔的树脂制的长条状的子管、以及将上述丝加强层以及上述子管进行内包的树脂制的外层；操作线，其能够移动地插通于上述副管腔的内部且末端与上述管状主体的远位部连接；以及操作部，其对上述操作线进行牵引操作来使上述管状主体的上述远位部弯曲，上述管状主体还包括保持丝，其被上述外层内包并将上述子管与上述丝加强层一起卷绕，上述保持丝与上述子管的外径侧的周面以及上述丝加强层的外表面分别接触。

根据上述的医用器械，将划定副管腔的子管与丝加强层一起卷绕的保持丝，与子管的外径侧的周面以及丝加强层的外表面分别接触。因此，能够沿轴线高精度地维持配置于丝加强层的外侧的子管的配置位置。

并且，根据本发明，提供一种上述的医用器械的制造方法。即，根据本发明，提供一种医用器械的制造方法，其特征在于，包括：在长条状的主芯线的周围卷绕加强丝而形成丝加强层的工序；将由树脂制的子管覆盖的长条状的副芯线沿上述主芯线配置于上述丝加强层的外周表面，并利用保持丝将被配置的上述副芯线与上述丝加强层一起卷绕的工序；以内包上述保持丝以及被一起卷绕的上述副芯线以及上述丝加强层的方式形成外层，从而形成为管状主体的工序；使上述副芯线伸长以及缩径并从上述子管剥离而形成副管腔的工序；以及将上述主芯线从上述管状主体拔去而形成主管腔的工序。

根据本发明，提供一种在医用器械中沿轴线容易且高精度地形成用于插通操作线的副管腔的技术。

附图说明

图1是本发明的实施方式的探针的末端部附近的沿图2的Ⅱ-Ⅱ线的示意横剖视图。

图2是表示本发明的实施方式的探针的末端部附近的示意纵剖视图。

图3(a)是操作线的横剖视图。图3(b)是操作线的变形例的横剖视图。

图4(a)是本发明的实施方式的探针的整体侧视图。图4(b)是表示向一个方向操作转盘操作部的状态的探针的整体侧视图。图4(c)是表示向另一方向操作转盘操作部的状态的探针的整体侧视图。

图5是在主芯线的周围形成有内层以及丝加强层的内侧构造体的示意纵剖视图。

图6是在副芯线的周围形成有子管的有芯管的示意纵剖视图。

图7是示意地表示保持丝的卷绕工序的立体图。

图8是表示在保持丝的外侧卷绕有第二加强丝的状态的侧视图。

具体实施方式

以下，基于附图对本发明的实施方式进行说明。此外，在全部附图中，对于相同的构成要素标注相同附图标记，并适当省略其详细的说明以不重复。另外，为了明示特征部分，在全部附图中，比例尺未必与实际方式一致，在各图之间比例尺也不同。

参照图1～图4对本实施方式的医用器械的概要进行说明。图1是将探针100的末端部附近相对于长度方向垂直地切开的剖视图(横剖视图)。图2是将探针100的末端部附近沿长度方向切开的剖视图(纵剖视图)。图1是图2的Ⅱ-Ⅱ线剖视图。

在本实施方式中，作为医用器械例示了探针100。本发明除了探针100之外，还能够应用于能够牵引操作线60使远位部DE弯曲的内视镜等其他医用器械。

此外，在本发明中，末端(部)或者远位端(部)意味着管状主体10的与连接于操作部90的一侧相反的一侧的末端(部)，末端部附近或者远位部附近意味着包括末端(远位端)的一定区域。远位部DE是末端部附近(远位部附近)中的因操作线60的操作而弯曲的部位。

本实施方式的探针100具备长条状的管状主体10、操作线60以及操作部90。管状主体10包括：划定主管腔20的长条状的内层24；在主管腔20(内层24)的周围卷绕加强丝32而成的丝加强层30；在该丝加强层30的外侧沿主管腔20的长度方向延伸地配置，并划定直径比主管腔20小的副管腔42的树脂制的长条状的子管40；内包丝加强层30以及子管40的树脂制的外层50；以及保持丝70。操作线60可移动地插通于副管腔42的内部且末端与管状主体10的远位部DE(末端部附近)连接。操作部90对操作线60进行牵引操作使管状主体10的远位部DE弯曲。保持丝70被外层50内包，卷绕子管40与丝加强层30这两者。

本实施方式的探针100的特征在于，保持丝70与子管40的外径侧的周面(外表面)以及丝加强层30的外表面分别接触。

以下，对本实施方式详细地进行说明。本实施方式的探针100为使管状主体10插通血管内来使用的血管内探针。

管状主体10也称为鞘，为在内部形成有主管腔(Main lumen)20的中空管状且长条狀的部件。更具体而言，管状主体10形成为能够进入肝脏的八个亚区域的任一个的外径以及长度。

管状主体10具有层叠构造。以主管腔20为中心，从内径侧依次层叠有内层24、第一外层52以及第二外层54而构成管状主体10的主要部位。在第二外层54的外表面形成有亲水层(未图示)。内层24、第一外层52以及第二外层54由挠性的树脂材料构成，分别形成为圆环状且具有大致相等的厚度。有时将第一外层52以及第二外层54并称为外层50。

内层24为管状主体10的最内层，并利用其内壁面划定主管腔20。主管腔20的横截面形状并不特别限定，但在本实施方式中为圆形。在横截面为圆形的主管腔20的情况下，其直径可以在管状主体10的整个长度方向相等，或者也可以根据长度方向的位置而不同。例如，在管状主体10的一部或者全部长度区域，能够形成为从末端朝向基端将主管腔20的直径(管腔)连续放大的锥状。

内层24的材料能够例举有氟系的热塑性聚合物材料。作为该氟系的热塑性聚合物材料，具体能够举出有聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏氟乙烯(PVDF)以及全氟烷氧基氟树脂(PFA)。通过利用这种氟系聚合物材料构成内层24，从而通过主管腔20供给药液等时的输送性能变得良好。另外，在将导丝插通主管腔20的情况下，导丝的滑动阻力降低。

外层50构成管状主体10的主要的壁厚。本实施方式的外层50包括：内包保持丝70的截面为圆环状的第一外层52；和设置于该第一外层52的周围并内包第二加强层80的截面为圆环状的第二外层54。

在处于外层50的内侧层的第一外层52的内部，从内径侧依次设置有丝加强层30、子管40以及保持丝70。在处于外层50的外侧层的第二外层54的内部设置有第二加强层80。第二加强层80与第一外层52的外表面接触。丝加强层30与第二加强层80配置为与管状主体10共轴。第二加强层80以包围丝加强层30以及子管40的周围的方式配置为与上述部位分离。

作为外层50的材料能够使用热塑性聚合物材料。作为该热塑性聚合物材料，能够举出聚酰亚胺(PI)、聚酰胺-酰亚胺(PAI)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)、聚酰胺弹性体(PAE)、聚醚嵌段酰胺(PEBA)等尼龙弹性体、聚氨基甲酸乙酯(PU)、乙烯-乙酸乙烯酯树脂(EVA)、聚氯乙烯(PVC)或者聚丙烯(PP)。

也可以向外层50混合无机填料。作为无机填料，能够例示有硫酸钡或次碳酸铋等的造影剂。通过向外层50混合造影剂，能够提高体腔内的管状主体10的X射线造影性。

第一外层52与第二外层54由同种或者不同种树脂材料构成。虽在图1以及图2中明示了第一外层52与第二外层54的边界面，但本发明并不限定于此。在同种树脂材料构成第一外层52与第二外层54的情况下，两层的边界面也可以浑然一体地融合。即，对于本实施方式的外层50而言，第一外层52与第二外层54可以由可相互区别的多层构成，或者第一外层52与第二外层54也可以构成为形成为一体的单层。

丝加强层30为在管状主体10中设置于相比操作线60更靠内径侧的位置并保护内层24的保护层。由于在操作线60的内径侧存在丝加强层30，从而防止操作线60使第一外层52以及内层24破裂而向主管腔20露出的情况。

丝加强层30卷绕加强丝32而成。对于加强丝32的材料，除了能够使用钨(W)、不锈钢(SUS)、镍钛系合金、钢、钛、铜、钛合金或者铜合金等的金属材料之外，还能够使用剪切强度比内层24以及第一外层52高的聚酰亚胺(PI)、聚酰胺-酰亚胺(PAI)或者聚对苯二甲酸乙二酯(PET)等的树脂材料。在本实施方式中，作为加强丝32举出了不锈钢细线。

丝加强层30通过将加强丝32进行螺旋卷绕或者将加强丝32编织为网孔状而成。加强丝32的条数、线圈节距、网孔数并不特别限定。此处，丝加强层30的网孔数是指从加强丝32的延伸方向观察时的单位长度(1英寸)的交叉根数(孔数)。另外，将利用下述的数学公式(1)表示的参数称为从加强丝32的延伸方向观察时的丝加强层30的开孔尺寸。

丝延伸方向的开孔尺寸＝单位长度(1英寸)/网孔数-丝的线径 ···(1)

关于后述的第二加强层80，也利用上述的数学公式(1)来定义从第二加强丝82的延伸方向观察时的第二加强层80的开孔尺寸。

加强丝32倾斜地卷绕于内层24的周围。将加强丝32的延伸方向相对于内层24的径向所成的角称为加强丝32的节距角。在以密节距卷绕加强丝32的情况下，节距角形成为小角度。反之，在沿管状主体10的轴心以浅角度卷绕加强丝32的情况下，节距角形成为接近90度的大角度。本实施方式的加强丝32的节距角并不特别限定，能够为30度以上，优选为45度以上且75度以下。

此处，将利用下述的数学公式(2)表示的参数称为丝加强层30的周向的开孔尺寸W(参照图1)。

丝加强层30的周向的开孔尺寸W为，将从加强丝32的延伸方向观察时的丝加强层30的开孔形状视为正方形的情况下的对角线的长度。

作为本实施方式的丝加强层30，例示了编织有加强丝32的编织层。如图1所示，利用上述的数学公式(2)表示的丝加强层30(编织层)的周向的开孔尺寸W大于子管40的外径。第一外层52浸渍于丝加强层30与子管40之间。即，与交叉为网孔状的加强丝32的交叉位置(孔的位置)与子管40的位置关系无关，丝加强层30的任一的开孔都不会被子管40完全遮挡。由此，在后述的制造工序中，第一外层52从子管40的周围浸渍于开孔的内部，使内层24、丝加强层30以及子管40固定为一体。

第二加强层80为管状主体10中设置于相比操作线60更靠外径侧的位置并保护第二外层54的保护层。由于在操作线60的外径侧存在第二加强层80，从而防止操作线60使第二外层54以及亲水层(未图示)破裂而向管状主体10的外部露出的情况。

第二加强层80通过将第二加强丝82进行螺旋卷绕或者编织为网孔状而成。对于第二加强丝82，能够使用作为丝加强层30的加强丝32而例示的上述的材料。第二加强丝82与加强丝32可以为同种材料，或者也可以为不同种材料。在本实施方式中，作为第二加强丝82，例示了将由与加强丝32同种的材料(不锈钢)构成的细线编织为网孔状的编织层。

第二加强丝82与加强丝32的线径可以相同，或者也可以不同。在本实施方式中，第二加强丝82与加强丝32具有相同的线径。

另外，构成丝加强层30的加强丝32的条数、与构成第二加强层80的第二加强丝82的条数的大小也不特别限定，但在本实施方式中数目相同。在图1中图示了丝加强层30、第二加强层80均由16条丝(加强丝32、第二加强丝82)构成的编织层。

子管40为划定副管腔42的中空管状的部件。子管40埋设于外层50(第一外层52)的内部。子管40例如能够由热塑性聚合物材料构成。作为该热塑性聚合物材料，举出有聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)、或者四氟化乙烯六氟化丙烯共聚物(FEP)等低摩擦树脂材料。

子管40由比外层50弯曲刚性模量以及拉伸弹性模量高的材料构成。

对于子管40的外表面施加有金属钠处理或者等离子体处理等蚀刻处理。由此提高子管40与外层50的紧贴性。

如图1所示，在丝加强层30的周围以180度对置的方式配置有两根子管40，在上述两根子管40分别插通有操作线60。两根子管40相对于管状主体10的轴心方向平行。

如图1所示，两根子管40以包围主管腔20的方式配置于相同的圆周上。也可以代替本实施方式，将三根或者四根子管40等间隔地配置于主管腔20的周围。在该情况下，可以在所有子管40配置操作线60，或者也可以在一部分子管40配置操作线60。

操作线60相对于子管40可滑动地松弛插入。操作线60的末端部固定于管状主体10的远位部DE。具体而言，本实施方式的操作线60固定于后述的第一标记14附近。通过向基端侧牵引操作线60，而向相对于管状主体10的轴心偏心的位置赋予拉伸力，因此管状主体10弯曲。本实施方式的操作线60极细而挠性高，因此即便向远位侧推入操作线60，实际上也不会向管状主体10的远位部DE赋予推压力。

操作线60由单一的线材构成，但也可以为通过将多根细线相互捻合而构成的捻线。构成操作线60的一根捻线的细线的根数并不特别限定，但优选为三根以上。细线的根数的优选的例子为七根或者三根。

此处，对操作线60的线径进行说明。图3(a)是本实施方式的操作线60的横剖视图。本实施方式的操作线60为将多根(在本实施方式中为七根)线料62相互捻合而成的捻线。更具体而言，通过以一根线料(中心线料63)为中心在其周围螺旋卷绕六根线料(周边线料64)而将七根线料62捻合为一体。六根周边线料64配置于以中心线料63为中心的六边形的顶点。如该图中两侧箭头所示，上述操作线60的线径是指包含七根线料62(中心线料63以及周边线料64)的外切圆的直径。

图3(b)是操作线60的变形例的横剖视图。该变形例的操作线60为将三根的线料62相互捻合而成的线。该情况下的操作线60的线径也指包含三根线料62的外切圆的直径。操作线60的线径如该图中两侧箭头所示。此外，在将相互同径的多根线料62捻合而构成操作线60的情况下，线料62的根数优选为三根或者七根。通过形成为上述根数，从而成为将线料62彼此以在周向以及径向相互紧贴的方式最密捻合的状态。

作为操作线60(线料62)，能够使用低碳钢(钢琴线)、不锈钢(SUS)、进行了耐腐蚀性包覆的钢铁线、钛或钛合金、或者钨等的金属线。除此之外，作为操作线60(线料62)，能够使用聚偏氟乙烯(PVDF)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚(对苯撑苯并双口恶唑)(PBO)、聚醚醚酮(PEEK)、聚苯硫醚(PPS)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚酰亚胺(PI)、聚四氟乙烯(PTFE)、或者硼纤维等的高分子纤维。

保持丝70是将子管40与丝加强层30一起卷绕的本实施方式的特征部件。保持丝70通过螺旋卷绕或者网孔状地编织于子管40的周围而成。其中，本实施方式的保持丝70为线圈，更具体而言多根保持丝70为以多条方式卷绕的线圈(多条线圈)。

保持丝70包围对置配置于主管腔20的周围的一对子管40的外侧卷绕为螺旋状。本实施方式的保持丝70的卷绕形状为将子管40的排列方向作为长径方向的大致椭圆形或者大致菱形。另外，也可以为多边形。即，在沿管状主体10或者保持丝层的横截面观察时(参照图1)，本实施方式的保持丝70卷绕子管40以及丝加强层30而成的保持丝层，呈将与两根子管接触的点作为长径的椭圆形、菱形或者多边形。

在图1中，用虚线图示卷绕形状呈多边形(大致菱形)的保持丝70(保持丝层)。保持丝70(保持丝层)与子管40的周面接触，具体而言与处于与主管腔20的轴心相反的一侧的外侧表面接触。

此处，大致菱形意味着第一对角线比第二对角线长并且该第一对角线与该第二对角线大致正交。此处所述的大致菱形除了菱形之外，还包括风筝形(Kite-shaped)、扁平六边形、扁平八边形等扁平多边形。另外，大致椭圆形以及椭圆形除了椭圆形、长圆形之外，还包括卵形等偏心椭圆形。另外，此处多边形中的长径意味着该多边形所具有的多条对角线中的最长的对角线。

在本实施方式中，例示了主管腔20为圆形且配置于管状主体10的中心，两根子管40以180度对置的方式配置于主管腔20的周围的方式，但也可以将三根以上(N根)子管40均匀分散配置于主管腔20的周围。在该情况下，保持丝70的卷绕形状也可以为将各子管40作为拐角的圆角N边形。

保持丝70在与长径方向正交的短径方向(径向)的两侧或者一侧与丝加强层30的外表面接触。在本实施方式中，如图1所示，16条加强丝32以每8条相互反向地被螺旋卷绕的方式被编织，并在内层24的环绕方向形成有8个加强丝32彼此的交点。本实施方式的保持丝70在处于大致菱形的卷绕形状的短径方向的两侧的位置登上加强丝32彼此的交点的方式接触。

保持丝70的具体的卷绕形状由保持丝70的物理性质以及卷绕张力决定。在保持丝70的延展性高且抗弯刚度低的情况下、或者卷绕张力大的情况下，如图1所示，长径的位置(子管40的外侧表面)与短径的位置(丝加强层30的外表面)之间形成为大致直线状。在该情况下，保持丝70的卷绕形状形成为大致菱形。与此相对，在保持丝70的延展性低且抗弯刚度高的情况下、或者卷绕张力小的情况下，长径的位置(子管40的外侧表面)与短径的位置(丝加强层30的外表面)之间弯曲。在该情况下，保持丝70的卷绕形状形成为大致椭圆形。

子管40的内侧表面与丝加强层30的外表面接触(参照图2)。即，保持丝70以与一对子管40的外侧表面、以及处于硬点(hard point)的丝加强层30接触的方式被卷绕为螺旋状。特别是本实施方式的保持丝70在短径方向的两侧与丝加强层30的外表面接触。由此，保持丝70以使子管40与丝加强层30相互无松弛地紧贴的方式卷绕于子管40与丝加强层30这两者。因此，即便经由外层50的成型工序，也能够保持子管40相对于丝加强层30高精度平行的状态。即，保持丝70呈椭圆形，并以在其长径的两端夹住子管40的方式对丝加强层30以及子管40赋予张力来卷绕保持丝70。由此，能够防止子管40沿丝加强层30的周向的位置偏移。

从管状主体10的长度方向观察时，保持丝70被卷绕于子管40的大致全长。由此，在将一对子管40保持为沿丝加强层30的表面与管状主体10的轴线方向平行的状态下，利用保持丝70对丝加强层30与子管40的相对位置进行固定。

作为保持丝70的材料，能够使用能够作为加强丝32使用的上述金属材料或者树脂材料的任一种。在本实施方式中，保持丝70由与加强丝32不同种类的材料构成。保持丝70的延展性优选高于加强丝32的延展性。具体而言，对于保持丝70能够使用作为退火材料的奥氏体系的软质不锈钢(W1或者W2)、铜或者铜合金，另一方面，对于加强丝32能够使用钨、不锈钢弹簧钢。

通过对保持丝70使用延展性高的材料，从而在将保持丝70进行螺旋卷绕或者网孔状地编织(在本实施方式中为螺旋卷绕)于子管40的周围时，保持丝70以不松弛卷绕而塑性地伸长变形的方式固定子管40。另一方面，由于丝加强层30为如后所述地防止管状主体10产生弯折的部件，所以优选使用弹性恢复力高的弹性材料。

管状主体10在保持丝70的外侧具备将第二加强丝82卷绕为截面圆形而成的第二加强层80。本实施方式的第二加强层80为将金属的细线编织为网孔状的编织层。即，本实施方式的管状主体10具备丝加强层30、保持丝70以及第二加强层80这三层金属层。

第二加强层80是与丝加强层30一起对管状主体10赋予弯曲弹性的部件。优选在通过操作线60的牵引操作使管状主体10的远位部DE弯曲后，除去操作线60的拉伸负载时，管状主体10弹性恢复。因此，本实施方式的管状主体10，优选对丝加强层30(加强丝32)以及第二加强层80(第二加强丝82)使用弹性金属材料。因此，保持丝70的延展性高于加强丝32以及第二加强丝82的延展性。

保持丝70是用于对丝加强层30保持固定子管40的部件，与丝加强层30以及第二加强层80相比加强管状主体10的效果低。因此，在本实施方式中，如图2所示，保持丝70的卷绕节距、即邻接的保持丝70的绕圈间隔大于丝加强层30(加强丝32)以及第二加强层80(第二加强丝82)的节距间隔的任一个。此处所述的节距间隔是指沿相同方向卷绕的邻接的加强丝32彼此或者第二加强丝82彼此的在管状主体10的轴心方向的间隔。其中，也可以代替本实施方式，使邻接的保持丝70的绕圈间隔小于丝加强层30(加强丝32)以及第二加强层80(第二加强丝82)的节距间隔的一方或者双方。由此，能够利用保持丝70适当地保持子管40与丝加强层30。另外，也可以使邻接的保持丝70的绕圈间隔大于丝加强层30(加强丝32)的节距间隔，并且小于第二加强层80(第二加强丝82)的节距间隔。

保持丝70的线径小于操作线60的线径。即，与负荷有用于使管状主体10的远位部DE弯曲的牵引力的操作线60相比，在外层50的内部相对于丝加强层30捕获子管40的保持丝70为细径即可。通过使保持丝70与操作线60相比形成为细径，能够抑制包埋保持丝70的外层50的厚度，并且减少卷绕于子管40的周围的保持丝70松弛卷绕的情况。

在管状主体10的远位部附近设置有第一标记14、和位于相比该第一标记14更靠近位侧的位置的第二标记16。第一标记14以及第二标记16为由铂等不透过X射线等放射线的材料构成的环状的部件。通过标注第一标记14以及第二标记16这两个标记的位置，能够在放射线(X射线)观察下识别体腔(血管)内的管状主体10的末端的位置。由此，能够容易地判断进行探针100的弯曲操作所适合的最佳时机。

操作线60的末端部固定于管状主体10中的相比第二标记16更靠远位侧的部分。通过牵引操作线60，从而远位部附近中的相比第二标记16更靠远位侧的部分(远位部DE)弯曲。在本实施方式的探针100中，操作线60的末端部固定于第一标记14。将操作线60固定于第一标记14的方式并不特别限定，能够举出有焊接、热熔接、借助粘合剂进行的粘合、操作线60与第一标记14的机械卡止等。

第二标记16的内径大于第一标记14的内径。第一标记14配置为与丝加强层30的外表面接触、或者几乎接触。第一标记14的内径大于丝加强层30的外径，且小于第二加强层80的内径。

第一标记14的内壁面以及外周表面、与子管40的径向的位置关系并不特别限定。在将操作线60固定于第一标记14的外周表面的情况下，如图2所示，能够以第一标记14的外周表面位于子管40的末端的配设位置的内部(内径侧)的方式设定第一标记14的外径。此外，在将操作线60固定于第一标记14的基端侧的端面的情况下，该端面也可以与子管40的末端在轴心方向重复。在该情况下，第一标记14的外周表面也可以位于相比子管40的末端的配设位置更靠外径侧的位置。

第二标记16配置为与第二加强层80的外表面接触、或者几乎接触。第二标记16的内径大于第二加强层80的外径。

如图2所示，丝加强层30的远位端到达第一标记14的配设区域。第一标记14的配设区域是从管状主体10的轴心方向观察时形成有第一标记14的长度区域。关于第二标记16的配设区域也具有同样的意思。丝加强层30的远位端位于相比第一标记14的近位端更靠管状主体10的远位侧的位置。另外，丝加强层30的远位端位于第一标记14的远位端的附近。这样，通过使丝加强层30到达第一标记14的配设区域，从而缓和管状主体10在第一标记14的近位端处的抗弯刚度的不连续性而防止产生弯折。

第二加强层80的远位端相比第一标记14的近位端更靠近位侧、且相比第二标记16的配设区域的近位端更靠远位侧。第二加强层80的远位端位于第二标记16的远位端的附近。由此，在第二标记16的远位端使管状主体10的抗弯刚度产生不连续性。因此，在对操作线60进行了牵引操作的情况下，能够在第二标记16的略微远位侧使管状主体10尖锐地弯曲。此外，即便这样地使管状主体10尖锐地弯曲，也如上所述地将丝加强层30连续形成至第一标记14的配设区域，因此管状主体10不会产生弯折。换言之，将丝加强层30和第二加强层80中的一方连续形成至管状主体10的远位端附近来防止弯折，并通过使另一方在远位部DE的中途成为终端而使管状主体10产生抗弯刚度的不连续性从而明确规定弯曲位置。

丝加强层30以及第二加强层80的近位端位于管状主体10的近位端、即操作部90的内部。

内层24的远位端可以到达管状主体10的远位端、或者也可以在相比远位端更靠基端侧的位置成为终端。作为内层24成为终端的位置，可以为第一标记14的配设区域的内部。

此外，本发明并不限定于上述的实施方式，能够实现本发明的目的的范围的变形、改进等都包含于本发明。

在上述的实施方式中，例示了丝加强层30为编织层，第一外层52从子管40的周围浸渍于丝加强层30的开孔的内部，将内层24、丝加强层30以及子管40固定为一体的情况。代之，也可以使处于外层50的内侧层的第一外层52实际不浸渍于丝加强层30与子管40之间。即，也可以子使管40的外径大于利用上述的数学公式(2)表示的丝加强层30的周向的开孔尺寸W。而且，也可以为子管40的正下方的开孔由子管40封闭，而具有第一外层52未完全填充的空洞部的开孔。

形成于第二外层54的外表面的亲水层构成探针100(管状主体10)的最外层。亲水层可以形成于管状主体10的全长、或者也可以仅形成于包括远位部DE的末端侧的局部长度区域。亲水层例如由聚乙烯醇(PVA)等马来酸酐系聚合物或其共聚物、聚乙烯吡咯烷酮等亲水性树脂材料构成。

对本实施方式的探针100的构成要素的代表性的尺寸进行说明。

主管腔20的直径可以为400μm～600μm(包括上限值以及下限值。以下相同。)，内层24的厚度可以为5μm～30μm，外层50的厚度可以为10μm～200μm。子管40的壁厚可以比内层24薄，并且可以为1μm～10μm。丝加强层30的内径可以为410μm～660μm，丝加强层30的外径可以为450μm～740μm，第二加强层80的内径可以为560μm～920μm，第二加强层80的外径可以为600μm～940μm。

第一标记14的内径可以为450μm～740μm，第一标记14的外径可以为490μm～820μm，第二标记16的内径可以为600μm～940μm，第二标记16的外径可以为640μm～960μm。第一标记14的宽度尺寸(管状主体10的长度方向的尺寸)可以为0.3mm～2.0mm，第二标记16的宽度尺寸可以为0.3mm～2.0mm。

探针100的轴心至子管40的中心的半径(距离)可以为300μm～450μm，子管40的内径(直径)可以为40μm～100μm，操作线60的粗细可以为25μm～60μm。

管状主体10的直径可以为700μm～980μm，即外径可以不足直径1mm，能够插通腹腔动脉等血管。

图4(a)是本实施方式的探针100的整体侧视图。图4(b)是表示沿一个方向(该图中的顺时针方向)操作转盘操作部92的状态的探针100的整体侧视图。图4(c)是表示沿另一方向(该图中的逆时针方向)操作转盘操作部92的状态的探针100的整体侧视图。

如图4(a)所示，探针100具有设置于管状主体10的基端部的操作部90。操作部90与操作线60(参照图1、图2)一起构成用于进行管状主体10的远位部DE的弯曲操作的操作机构。

本实施方式的操作部90具有供使用者用手把持的主体外壳94、和被设置为能够相对于该主体外壳94旋转的转盘操作部92。管状主体10的基端部被导入主体外壳94的内部。

探针100具备被设置为与管状主体10的主管腔20连通的枢纽(hub)96。在枢纽96安装注射器(未图示)。枢纽96设置于主体外壳94的后端部，从枢纽96的后方(图4(a)的右方)安装注射器。利用注射器向枢纽96内注入药液等，从而能够经由主管腔20向患者的体腔内供给药液等。作为药液等，能够例示有造影剂、液体抗癌剂、生理食盐水、作为瞬间粘合剂使用的NBCA(n-butyl-2-cianoacrylate：正丁基-2-氰丙烯酸盐)。此外，并不局限于液体，作为药液等能够举出有塞栓线圈、珠(塞栓球状物质)等医用元件。

操作线60以及子管40(参照图1、图2)在主体外壳94的末端部的内部从管状主体10分支。从两根子管40分别拉出的操作线60的基端部与转盘操作部92直接或者间接连结。通过沿任一方向旋转操作转盘操作部92，能够向基端侧牵引两根操作线60的一方施加张力，并松弛另一方。由此，被牵引的操作线60使探针100的远位部DE弯曲。具体而言，如图4(b)所示，若使转盘操作部92向一个方向(顺时针方向)旋转，则一方的操作线60向基端侧被牵引。这样一来，探针100的远位端部经由该一方的操作线60被施加拉伸力。由此，管状主体10的远位部DE以管状主体10的轴心为基准朝向插通有该一方的操作线60的子管40的一侧弯曲。另外，如图4(c)所示，若进行使转盘操作部92绕其旋转轴向另一方向(逆时针方向)旋转的操作，则另一方的操作线60向基端侧被牵引。这样一来，探针100的远位部DE经由该另一方的操作线60被施加拉伸力。由此，管状主体10的远位部DE以管状主体10的轴心为基准朝向插通有该另一方的操作线60的子管40的一侧弯曲。

此处，管状主体10的弯曲包括管状主体10折弯为“く字”形的方式、以及弯曲为拱形的方式。

这样，通过对操作部90的转盘操作部92的操作，而选择性地牵引两根操作线60，由此能够使探针100的远位部DE沿相同平面所包含的第一或者第二方向选择性地弯曲。

在转盘操作部92的周面形成有凹凸卡合部。在本实施方式中，例示有波形的纵式滚花。在主体外壳94且在与转盘操作部92接触的位置形成有凹部95。在凹部95设置有朝向转盘操作部92自由进退地滑动的滑块98。在滑块98中的朝向转盘操作部92的末端部形成有突起99。突起99小于转盘操作部92的周面的凹凸卡合部(纵式滚花)的开口宽度。若使滑块98朝向转盘操作部92滑动，则突起99卡止于转盘操作部92的周面而限制转盘操作部92的旋转。由此，以探针100的远位部DE弯曲的状态限制转盘操作部92的旋转，从而能够维持探针100的弯曲状态。图4(a)表示滑块98的突起99与转盘操作部92未卡合而转盘操作部92可旋转的状态。图4(b)以及图4(c)表示滑块98的突起99与转盘操作部92卡合而限制转盘操作部92旋转，从而保持远位部DE的弯曲状态的状态。

通过使操作部90绕管状主体10的轴旋转，能够使管状主体10的远位部DE以规定的角度进行扭矩旋转。因此，通过组合进行转盘操作部92的操作与操作部90的整体的轴旋转，能够自由控制探针100的远位部DE的朝向。另外，通过调整转盘操作部92的旋转角度大小而将操作线60的牵引长度调整为规定的牵引长度，从而能够控制探针100的远位部DE的弯曲角度。因此，能够相对于以各种角度分支的血管等体腔推入探针100使该探针100进入。

〔制造方法〕

接下来，参照图5～图8对本实施方式的探针100的制造方法进行说明。图5是在主芯线22的周围形成有内层24以及丝加强层30的内侧构造体26的纵剖视图。图6是在副芯线44的周围形成有子管40的有芯管46的侧视图。图7是示意地表示保持丝70的卷绕工序的立体图。图8是表示在子管40的周围卷绕有第二加强丝82的状态的侧视图。

首选，对作为本实施方式的医用器械的探针100的制造方法(以下，有时称为本制造方法)的概要进行说明。

本制造方法包括：内侧加强层制成工序、子管保持工序、主体形成工序、副芯线拔去工序以及主芯线拔去工序。

内侧加强层制成工序是在长条狀的主芯线22的周围卷绕加强丝32来形成丝加强层30的工序。子管保持工序将由树脂制的子管40覆盖的长条狀的副芯线44沿主芯线22配置于丝加强层30的外周表面，并利用保持丝70将被配置的副芯线44与丝加强层30一起卷绕的工序。主体形成工序是以包含被一起卷绕的副芯线44、丝加强层30以及保持丝70的方式形成外层而形成为管状主体10的工序。副芯线拔去工序是使副芯线44伸长以及缩径而从子管40剥离而形成副管腔42(参照图1)的工序。主芯线拔去工序是从管状主体10拔去主芯线22而形成主管腔20(参照图1)的工序。

以下，对本制造方法详细地进行说明。

在内侧加强层制成工序中，首先，在主芯线22的周围形成内层24。主芯线22为芯棒(芯材)，且为划定主管腔20的截面为圆形的线材。主芯线22的材料并不特别限定，但可以使用不锈钢。内层24能够通过将主芯线22浸涂于使聚四氟乙烯(PTFE)等氟系聚合物分散于溶剂而成的涂布液后使之干燥而形成。

接下来，将多条加强丝32网孔状地编织于内层24的外表面而形成丝加强层30。

如图5所示，在加强丝32的末端部的周围压紧固定环状的第一标记14，在此基础上，在第一标记14的远位侧切除加强丝32。

通过以上操作而制成内侧构造体26。

与内侧加强层制成工序同时、或者在内侧加强层制成工序前后制成图6所示的有芯管46。在内侧加强层制成工序中，在副芯线44的周面形成子管40。副芯线44是划定副管腔42的截面为圆形的线材。副芯线44的材料并不特别限定，但可以使用与主芯线22同种的不锈钢。副芯线44与主芯线22相比直径细。子管40的壁厚优选比内层24薄。在利用聚四氟乙烯(PTFE)等氟系聚合物制成子管40的情况下，能够通过在将副芯线44浸涂于使该聚合物分散于溶剂而成的涂布液后使之干燥而形成子管40。

此外，也可以在以子管40的内径形成为比副芯线44的外径大的方式将子管40拉拽成型为管状，在此基础上，将其覆盖于该副芯线44的周围而制成有芯管46。

在子管保持工序中，将副芯线44沿主芯线22配置于丝加强层30的外周表面并利用保持丝70一起卷绕。在本制造方法中，将副芯线44沿主芯线22配置的时机、与利用保持丝70将副芯线44与主芯线22一起卷绕的时机几乎同时。如图7所示，一边通过插通夹具110的通孔112将多根有芯管46沿内侧构造体26送出，一边在其周围使绕线装置120的多个筒管头122向相同方向旋转。在筒管头122卷绕保持丝70。在插通夹具110形成有插通内侧构造体26的主通孔114。一对通孔112形成于隔着主通孔114对置的位置。

向内侧构造体26的末端露出的主芯线22、与向有芯管46的末端露出的副芯线44被夹具(未图示)固定为一体。在该状态下，使第一标记14朝向末端侧(图7的上方)，一边以规定的进给速度将内侧构造体26以及有芯管46推出一边使筒管头122旋转。由此，将保持丝70线圈状地卷绕于丝加强层30以及子管40的周围。通过调整内侧构造体26的进给速度与筒管头122的旋转速度，能够使保持丝70的卷绕节距增减。

如图7所示，在副芯线44(子管40)为两根时，在利用保持丝70将副芯线44与上述丝加强层30一起卷绕的子管保持工序中，将两根副芯线44以180度对置的方式配置于丝加强层30的外周面，以两根保持丝70的卷绕点72(副芯线44(子管40)与保持丝70接触的点)形成为隔着主芯线22(内侧构造体26)对置的位置的方式将两根保持丝70以多条的方式进行螺旋卷绕。

在本制造方法中，将两根副芯线44以180度对置的方式配置于丝加强层30的周围。在配置有三根副芯线44的情况下，也可以以120度间隔配置。保持丝70的条数并不特别限定。与副芯线44的根数无关，也可以为两根～四根。如本制造方法那样，以多条保持丝70的卷绕点72形成为在丝加强层30的周围旋转对称的位置的方式选择多个筒管头122的位置即可。由此，多条保持丝70的各自的卷绕张力被抵消，从而不会产生使内侧构造体26偏心的外力。因此，能够以将子管40(有芯管46)沿内侧构造体26的轴心方向维持为平行的状态卷绕保持丝70。

保持丝70被卷绕为将一对子管40的两外侧作为长径的两端的大致椭圆线圈状或者大致菱形线圈状。由于在子管40插入有副芯线44，所以克服保持丝70的卷绕张力子管40的形状维持为圆形。

此外，虽在本制造方法中对一边送出副芯线44一边相对于主芯线22进行一起卷绕的情况进行了说明，但本发明并不限定于上述情况。也可以将副芯线44的大致全长相对于主芯线22预先利用夹具等进行临时固定后，利用保持丝70将副芯线44与主芯线22一起卷绕。

在主体形成工序中，以内包内侧构造体26、有芯管46以及保持丝70(以下，构造体)的方式形成外层50，从而形成为管状主体10。首先，在构造体的周围形成第一外层52。第一外层52可以通过将熔融的树脂材料涂布形成于构造体的表面的挤出涂布而形成。或者，也可以在将预先形成为环状、管状的树脂环、树脂管安装于构造体的周，在此基础上，使用热收缩管等进行热赋形。

接下来，在埋设于第一外层52的子管40(有芯管46)的周围编织第二加强丝82而形成第二加强层80(参照图8)。在第二加强层80的末端部的周围压紧固定第二标记16，在此基础上，在第二标记16的远位侧切除第二加强丝82。

并且，以覆盖第二加强层80以及第二标记16的方式形成第二外层54(参照图1)。第二外层54可以通过将熔融的树脂材料涂布形成于第二加强层80的表面的涂布挤出而形成，或者也可以在将预先形成为环状、管状的树脂环、树脂管安装于构造体的周围，在此基础上，进行热赋形。

在副芯线拔去工序中，通过使副芯线44伸长而使之缩径并从子管40剥离。在将缩径的副芯线44从子管40拔去，在此基础上，将操作线60插入子管40。此外，也可以不将缩径的副芯线44从子管40拔去而将其作为操作线60使用，但在使用直径比子管40的内径充分小的操作线60的情况下，也可以在拔去副芯线44的基础上，将与之不同的操作线60插入子管40。

主芯线拔去工序将主芯线22从管状主体10拔去而形成主管腔20。可以同时进行副芯线拔去工序与主芯线拔去工序，或者也可以先进行副芯线拔去工序，后进行主芯线拔去工序。在后者的情况下，由于主芯线22被插入主管腔20，所以抑制管状主体10的伸长变形，因此在副芯线拔去工序中使副芯线44伸长时，子管40不会追随副芯线44伸长。因此，能够将直径比主芯线22细而容易破裂的副芯线44良好地从子管40拔去。

在本制造方法中，在第二外层54的表面还形成亲水层(未图示)，在此基础上，在管状主体10的基端部安装操作部90。通过以上操作，能够获得探针100。

此外，本发明的各种构成要素无需彼此独立的存在，允许多个构成要素形成为一个部件的情况、一个构成要素由多个部件形成的情况、某构成要素为其他构成要素的一部分的情况、某构成要素的一部分与其他构成要素的一部分重复的情况等。

另外，虽本制造方法按顺序记载有多个工序，但其记载顺序并不限定执行多个工序的顺序、时机。因此，在实施本制造方法时，该多个工序的顺序能够在不妨碍内容的范围内进行变更，并且多个工序的执行时机的一部分或者全部也可以相互重复。

本实施方式以及本制造方法包含以下的技术思想。

(1)一种医用设备，其特征在于，具备：长条状的管状主体，其包括：划定主管腔的长条状的内层、在上述内层的周围卷绕加强丝而成的丝加强层、以沿上述主管腔的长度方向延伸的方式配置于上述丝加强层的外侧并划定直径比上述主管腔小的副管腔的树脂制的长条状的子管、以及将上述丝加强层以及上述子管进行内包的树脂制的外层；操作线，其能够移动地插通于上述副管腔的内部且末端与上述管状主体的远位部连接；以及操作部，其对上述操作线进行牵引操作来使上述管状主体的上述远位部弯曲，上述管状主体还包括保持丝，该保持丝被上述外层内包并将上述子管与上述丝加强层一起卷绕，上述保持丝与上述子管的外径侧的周面以及上述丝加强层的外表面分别接触。

(2)根据上述(1)所述的医用设备，其特征在于，上述保持丝的延展性高于上述加强丝的延展性。

(3)根据上述(1)或(2)所述的医用设备，其中，在上述丝加强层的周围以180度对置的方式配置有两根上述子管，在两根上述子管分别插通有上述操作线，在沿上述管状主体的横截面观察时，由上述保持丝卷绕上述子管以及上述丝加强层而成的保持丝层，呈以将与两根子管接触的点连结的线为长径的椭圆形、菱形或者多边形。

(4)根据上述(3)所述的医用设备，其中，上述保持丝层在与上述长径正交的径向的两侧或者一侧与上述丝加强层的外表面接触。

(5)根据上述(1)～(4)中的任一项所述的医用设备，其中，上述保持丝层为以多条方式卷绕的线圈。

(6)根据上述(5)所述的医用设备，其中，上述保持丝的线径小于上述操作线的线径。

(7)根据上述(1)～(6)中的任一项所述的医用设备，其中，在上述保持丝的外侧还具备卷绕第二加强丝而成的第二加强层。

(8)根据上述(7)所述的医用设备，其特征在于，上述保持丝的延展性高于上述加强丝以及上述第二加强丝的延展性。

(9)根据上述(7)或(8)所述的医用设备，其中，上述外层包括：内包上述保持丝的截面为圆环状的第一外层、和设置于上述第一外层的周围并内包上述第二加强层的截面为圆环状的第二外层。

(10)根据上述(9)所述的医用设备，其中，上述丝加强层为编织上述加强丝的编织层，上述编织层的周向的开孔尺寸大于上述子管的外径，上述第一外层浸渍于上述丝加强层与上述子管之间。

(11)根据上述(9)所述的医用设备，其特征在于，上述丝加强层为编织上述加强丝的编织层，上述第一外层实际上未浸渍于上述丝加强层与上述子管之间。

(12)一种探针，其是上述(1)～(11)中的任一项所述的医用设备，其中，还具备被设置为与上述主管腔连通的枢纽，在该枢纽用于安装注射器。

(13)一种医用设备的制造方法，其特征在于，包括：在长条状的主芯线的周围卷绕加强丝而形成丝加强层的工序；将由树脂制的子管覆盖的长条状的副芯线沿上述主芯线配置于上述丝加强层的外周表面，并利用保持丝将被配置的上述副芯线与上述丝加强层一起卷绕的工序；以内包上述保持丝以及被一起卷绕的上述副芯线以及上述丝加强层的方式形成外层，从而形成为管状主体的工序；使上述副芯线伸长以及缩径并从上述子管剥离而形成副管腔的工序；以及将上述主芯线从上述管状主体拔去而形成主管腔的工序。

(14)根据上述(13)所述的医用设备的制造方法，其特征在于，在利用上述保持丝将上述副芯线与上述丝加强层一起卷绕的工序中，将两根上述副芯线以180度对置的方式配置于上述丝加强层的外周表面，并以两根上述保持丝的与上述副芯线接触的点成为隔着上述主芯线对置的位置的方式将两根上述保持丝以多条方式进行螺旋卷绕。

附图标记说明：

10…管状主体；14…第一标记；16…第二标记；20…主管腔；22…主芯线；24…内层；26…内侧构造体；30…丝加强层；32…加强丝；40…子管；42…副管腔；44…副芯线；46…有芯管；50…外层；52…第一外层；54…第二外层；60…操作线；62…线料；63…中心线料；64…周边线料；70…保持丝；72…卷绕点；80…第二加强层；82…第二加强丝；90…操作部；92…转盘操作部；94…主体外壳；95…凹部；96…枢纽；98…滑块；99…突起；100…探针；110…插通夹具；112…通孔；114…主通孔；120…绕线装置；122…筒管头；DE…远位部；W…周向的开孔尺寸。

Claims (13)

1.一种医用器械，其特征在于，

具备：

长条状的管状主体，包括划定主管腔的长条状的内层、在所述内层的周围卷绕加强丝而成的丝加强层、以沿所述主管腔的长度方向延伸的方式配置于所述丝加强层的外侧并划定直径比所述主管腔小的副管腔的树脂制的长条状的子管、以及将所述丝加强层以及所述子管进行内包的树脂制的外层；

操作线，其能够移动地插通于所述副管腔的内部且末端与所述管状主体的远位部连接；以及

操作部，其对所述操作线进行牵引操作来使所述管状主体的所述远位部弯曲，

所述管状主体还包括保持丝，该保持丝被所述外层内包并且将所述子管与所述丝加强层一起卷绕，

所述保持丝使用比所述加强丝的延展性高的金属材料，且与所述子管的外径侧的周面以及所述丝加强层的外表面分别接触。

2.根据权利要求1所述的医用器械，其中，

在所述丝加强层的周围以180度对置的方式配置有两根所述子管，在两根所述子管分别插通有所述操作线，

在沿所述管状主体的横截面观察时，由所述保持丝卷绕所述子管以及所述丝加强层而成的保持丝层，呈以将与两根子管接触的点连结的线为长径的椭圆形、菱形或者多边形。

3.根据权利要求2所述的医用器械，其中，

所述保持丝层在与所述长径正交的径向的两侧或者一侧与所述丝加强层的外表面接触。

4.根据权利要求1或2所述的医用器械，其中，

所述保持丝层为以多条方式卷绕的线圈。

5.根据权利要求4所述的医用器械，其中，

所述保持丝的线径小于所述操作线的线径。

6.根据权利要求1或2所述的医用器械，其中，

在所述保持丝的外侧还具备卷绕第二加强丝而成的第二加强层。

7.根据权利要求6所述的医用器械，其特征在于，

所述保持丝的延展性高于所述加强丝以及所述第二加强丝的延展性。

8.根据权利要求6所述的医用器械，其中，

所述外层包括：内包所述保持丝的截面为圆环状的第一外层、和设置于所述第一外层的周围并内包所述第二加强层的截面为圆环状的第二外层。

9.根据权利要求8所述的医用器械，其中，

所述丝加强层为编织所述加强丝的编织层，

所述编织层的周向的开孔尺寸大于所述子管的外径，

所述第一外层浸渍于所述丝加强层与所述子管之间。

10.根据权利要求8所述的医用器械，其特征在于，

所述丝加强层为编织所述加强丝的编织层，

所述第一外层实际上未浸渍于所述丝加强层与所述子管之间。

11.一种探针，其是权利要求1～10中的任一项所述的医用器械，其中，

还具备被设置为与所述主管腔连通的枢纽，在该枢纽用于安装注射器。

12.一种医用器械的制造方法，其特征在于，包括：

在长条状的主芯线的周围卷绕加强丝而形成丝加强层的工序；

将由树脂制的子管覆盖的长条状的副芯线沿所述主芯线配置于所述丝加强层的外周表面，并利用由比所述加强丝的延展性高的金属材料构成的保持丝将被配置的所述副芯线与所述丝加强层一起卷绕的工序；

以内包所述保持丝以及被一起卷绕的所述副芯线以及所述丝加强层的方式形成外层，从而形成为管状主体的工序；

使所述副芯线伸长以及缩径并从所述子管剥离而形成副管腔的工序；以及

将所述主芯线从所述管状主体拔去而形成主管腔的工序。

13.根据权利要求12所述的医用器械的制造方法，其特征在于，

在利用所述保持丝将所述副芯线与所述丝加强层一起卷绕的工序中，将两根所述副芯线以180度对置的方式配置于所述丝加强层的外周表面，并以两根所述保持丝的与所述副芯线接触的点成为隔着所述主芯线对置的位置的方式将两根所述保持丝以多条方式进行螺旋卷绕。