JP6526998B2 - カテーテル、およびカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療機器であるカテーテル、および当該カテーテルの製造方法に関する。

生体器官内で行われる各種の治療行為を実施するに際して、可撓性を備える管状の中空部材により構成されたチューブ本体を備える医療器具が使用されている。この種の医療器具として、バルーンカテーテル等のカテーテルデバイスを生体内の所望の位置まで送達する際に使用されるガイディングカテーテル、造影剤を生体内に吐出する際に使用される造影カテーテル、薬剤の吐出等に使用されるマイクロカテーテルなどが一般的に知られている。

例えば、上記のカテーテルにおいては、蛇行や湾曲した生体管腔内における操作性や、屈曲に対する折れ曲がりの生じ難さ（耐キンク性）といった性質を備え得るように、所望の物性を備える内層や外層からなる層構造を形成し、さらに内層と外層との間に金属素線などからなる線材を編組して補強体を備えさせている。

また、補強体を備えるカテーテルでは、耐キンク性をより一層高めるために、補強体を構成する線材に剛性およびばね性の強い素材を選択することがある。ただし、このような素材で補強体を構成すると、編組した補強体の端部（例えば、先端部）がばらついてしまい、補強体の端部が外層から突出して外部へ露出してしまう虞がある。このような理由から、チューブ本体の製造工程時に補強体の端部を内層に固定する加工等を施す場合がある。

補強体の端部を内層に固定する方法として、例えば、内層の外表面上に補強体を配置した後、溶接や焼鈍し等の熱処理を補強体に施して、補強体の持つばね性を失わせる方法を採用することがある。しかしながら、この方法を採用すると、内層を構成する材料の物性によっては、補強体の熱処理により内層が損傷し、内層に穴あきが発生する虞がある。また、この内層に形成された穴あきにより、補強体がチューブ本体の内面に露出したり、チューブ本体の強度が低下したりする可能性がある。これにより、製品品質を満たさない不良品の製造数が多くなり、チューブ本体を構成部材とするカテーテルの生産効率の低下を招くことになる。

上記のような課題に対して、下記特許文献１に記載されたカテーテルチューブ（チューブ本体）の製造方法においては、接着性を備える固定テープを使用して補強体の端部を固定する試みがなされている。このような方法によれば、補強体の端部を固定する際に内層に熱的な影響が及ぶことがないため、内層に穴あきが発生することを防止し得る。

特開２００１−１７０１８０号公報

ただし、固定テープを使用して内層と補強体とを固定する場合、内層と補強体との間の固定力は固定テープが備える接着性に依存することになる。固定テープの接着性は、接着層の厚みや面積を調整することにより高めることが可能であるが、チューブ本体のような細径な部材に巻き付けて使用することを考慮すると、固定テープの接着層の厚みや面積を不必要に大きく設計することは好ましくない。このため、例えば、固定テープの接着層の材質と内層の材質との関係により、内層に対して固定テープを強固に接着させることができないような場合には、補強体の端部を内層に対して固定する十分な固定力を確保し難くなる。また、このような場合、例えば、固定テープを重ねて巻き付けることによって固定テープ同士を固定することにより固定力を高めることは可能になるが、固定テープが重ねて巻き付いた部分が他の部分よりも大径化されるため、チューブ本体の外表面に段差が生じてしまう。さらに、固定テープが巻き付いた部分がチューブ本体の軸方向にある程度の長さで延在することになるため、チューブ本体の外表面に形成された段差の影響が補強体の端部だけではなく、その周辺の比較的広い範囲に亘って及ぼされることになるため、カテーテルの製品品質の低下を招くことになる。

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、生産効率および製品品質を低下させることなく、内層と補強体の端部（例えば、先端部）を固定する固定部の固定力の向上が図られたチューブ本体を備えるカテーテルを提供すること、および当該カテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

本発明に係るカテーテルは、樹脂材料からなる内層と、前記内層の外表面に配置された補強体と、前記内層の外表面と前記補強体の外表面とを被覆するように配置された樹脂材料からなる外層と、前記補強体と前記内層とを固定する接合材により構成された固定部と、を有する管状のチューブ本体を備えたカテーテルであって、前記接合材は、前記内層および前記外層とは異なる材料で構成されており、前記固定部は、前記補強体の軸方向の先端部のみに配置され、かつ、前記補強体の軸方向の先端部の少なくとも一部を前記内層の周方向に沿う全周に亘って被覆するとともに、前記補強体を形成する素線と前記内層との間および前記素線と前記外層との間に介在し、前記固定部は、前記補強体の軸方向の先端を含む部分に少なくとも形成されている、カテーテルである。

また、本発明に係るカテーテルの製造方法は、内層及び外層を有するチューブ本体を備えるカテーテルの製造方法であって、前記内層の外表面に接合材を塗布する工程と、前記内層の外表面に補強体を配設し、前記補強体の軸方向の先端部の少なくとも一部を前記内層の周方向に沿う全周に亘って前記接合材により被覆して固定部を形成する工程と、前記内層と前記補強体と前記固定部を前記外層により被覆する工程と、前記固定部において前記外層および前記補強体を切断して除去する工程と、を含むカテーテルの製造方法である。

上記のように構成したカテーテルによれば、内層に対して補強体を固定する固定部が補強体の端部の周方向の全周を被覆しているため、補強体が内層に対してより強固に固定されたものとなる。さらに、内層および外層とは異なる材料からなる接合材により固定部が構成されているため、内層に補強体を固定して補強体が外層から露出するのを防止するに際して、内層に穴あきが形成されたり、内層の外表面に段差が形成されたりするのを防止することが可能になる。また、固定部は、補強体の端部のみに配置されているため、内層及び外層の物性に影響を与える可能性が低く、内層及び外層の柔軟性等に影響しにくい。これにより、生産効率および製品品質を低下させることなく、内層と補強体の端部（特に、先端部）を固定する固定部の固定力が向上されたチューブ本体を備えるカテーテルを提供することができる。

また、上記のように構成したカテーテルによれば、内層の外表面に接合材を塗布した後、接合材が塗布された部分に対して補強体を配設するため、製造作業時に補強体の先端部の周方向の全周を接合材により容易に被覆することが可能である。さらに、固定部において、または固定部よりも先端側の部分において補強体を切断するため、補強体の先端部がばらつくことがなく、補強体が外層から露出するのを好適に防止することが可能となる。

実施形態に係るカテーテルを示す図であって、（Ａ）は、カテーテルの全体構成を簡略化して示す平面図、（Ｂ）は、図１（Ａ）に示す破線部１Ｂ部分の拡大断面図である。 実施形態に係るチューブ本体を製造する製造装置を示す図であって、（Ａ）は、製造装置の全体構成を模式的に示す図、（Ｂ）は、製造装置が備える編組機の斜視図である。 図３（Ａ）〜（Ｃ）は、実施形態に係るチューブ本体の製造方法の各工程を説明するための断面図である。 図４（Ａ）〜（Ｄ）は、実施形態に係るチューブ本体の製造方法の各工程を説明するための断面図である。 図５（Ａ）〜（Ｄ）は、各製造工程における固定部の状態を示す部分拡大断面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、実施形態に係るチューブ本体および当該チューブ本体を備えるカテーテルを示す図、図２は、チューブ本体を製造する製造装置を示す図、図３〜図５は、チューブ本体の製造方法の説明に供する図である。

本実施形態に係るチューブ本体１００は、図１（Ａ）に示すように、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内や体腔内に挿入されて治療や診断等を行うためのカテーテル１０に用いることができる。

カテーテル１０は、生体内に導入可能な長尺状のチューブ本体１００と、チューブ本体１００の基端部１０５側に連結されるハブ２００と、を備えている。また、カテーテル１００は、チューブ本体１００とハブ２００の連結部付近に、耐キンクプロテクタ（ストレインリリーフ）２１０を備えている。なお、カテーテル１００は、図１（Ａ）の形態に限定されず、耐キンクプロテクタ２１０を備えていなくてもよい。

本明細書では、チューブ本体１００においてハブ２００が配置される側を基端側と称し、基端側とは反対側に位置し、生体内に導入される側を先端側と称し、チューブ本体１００が延伸する方向を軸方向と称する。

図１（Ｂ）、図４（Ｄ）に示すように、チューブ本体１００は、軸方向に延在するルーメン１０１が形成された可撓性を有する管状の部材として構成している。なお、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）に示す破線部１Ｂ部分で囲まれたチューブ本体１００の先端部１０３を拡大して示す断面図である。

チューブ本体１００は、樹脂材料からなる内層１１０と、内層１１０の外表面に配置された補強体１２０と、内層１１０の外表面と補強体１２０の外表面とを被覆するように配置された樹脂材料からなる外層１３０と、補強体１２０と内層１１０とを固定する接合材１４０ａにより構成された固定部１４０と、先端に柔軟性を付加するために設けられた先端チップ１５０と、を有している。また、図１（Ｂ）に示すように、固定部１４０は、補強体１２０の先端部１２３に配置されており、かつ、補強体１２０の先端部１２３の少なくとも一部を内層１１０の周方向に沿う全周に亘って被覆している。

次に、チューブ本体１００およびカテーテル１０の各部の構成や材質等について説明する。

内層１１０の構成材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）等の含フッ素エチレン性重合体やナイロン等のポリアミド、ナイロンエラストマー等のポリアミドエラストマー等の樹脂を使用することができる。上記の中でも、潤滑性の高いＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）またはＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）を好適に使用することができる。これらの材料を使用することにより、内面の摩擦抵抗を小さくすることが可能になるため、カテーテル１０の使用時にチューブ本体１００のルーメン１０１に挿入されるガイドワイヤや各種のカテーテルデバイスの操作性を向上させることができる。

補強体１２０は、所定の素線（線材）１２６を内層１１０の外表面に編組して構成している。素線１２６は、後述する編組機（補強体配設機）３３０を使用して内層１１０の外表面に編組している（図２（Ｂ）を参照）。

補強体１２０の編組の構造は、例えば、素線１２６同士が交互に交差する１オーバー１アンダーの構造、または素線１２６が２回おきに交差する２オーバー２アンダーの構造、複数本を１組として編み込まれた構造、または、これらを組み合わせた構造など様々形態を採用することができ、特に限定されることはない。

素線１２６としては、例えば、金属素線、樹脂素線、または金属素線と樹脂素線とを組合せたものなどを使用することができる。素線の加工性、補強体１２０の製造性の観点においては、金属素線であることが好ましく、柔軟性、伸び性、電気絶縁性の観点においては、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを外層とするモノフィラメントの樹脂素線が好ましい。

上記金属素線としては、例えば、ステンレス、タングステン、銅、ニッケル、チタン、ピアノ線、コバルト−クロム系合金、ニッケル−チタン系合金（超弾性合金）、銅−亜鉛系合金、アモルファス合金等の各種金属素線を使用することができる。

素線１２６の断面形状は、特に限定されないが、例えば、略円形や略長方形に形成することができる。ただし、補強体１２０の密度を大きくすることで操作性能を向上させる観点より、素線１２６の断面形状は、略長方形であることが好ましい。

外層１３０の構成材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２種以上を組み合わせたものを挙げることができる。外層１３０は、異なる樹脂材料を積層して構成された多層構造を有していてもよい。また、外層１３０の外表面に親水性高分子からなる材料を被覆して親水性コート層などを形成することも可能である。

固定部１４０を構成する接合材１４０ａは、内層１１０および外層１３０とは異なる材料で構成される。接合材１４０ａとしては、例えば、内層１１０に対して補強体１２０を固定する固定力（接着力）を有する樹脂材料からなる接着剤またはカップリング剤を使用することが可能である。

固定部１４０を構成する接着剤としては、例えば、シアノアクリレート系樹脂やＵＶ接着剤であるアクリル系樹脂、エポキシ系樹脂等を使用することができる。

また、固定部１４０を構成する接着剤としては、例えば、ホットメルト型接着剤を使用してもよい。ホットメルト型接着剤の樹脂成分は、熱可塑性樹脂であればよく、例えば、ポリアミド系、アクリル系、ポリオレフィン系、エチレン−酢酸ビニル系、クロロプレン系、反応系ウレタン樹脂等の合成樹脂系のものが挙げられる。

また、固定部１４０を構成するカップリング剤としては、例えば、シランカップリング剤を使用することができる。シランカップリング剤としては、例えば、γ−アミノプロピルエトキシシラン、γ−グリシドキシプロピルメチルジメトキシシラン等が挙げられる。

先端チップ１５０は、熱収縮性を備え、かつ、外層１３０よりも柔軟な樹脂製の材料により構成することができる。材質は、内層１１０に対して固着することが可能であれば特に限定されない。

ハブ２００は、接着剤や固定具（図示せず）等によりチューブ本体１００と液密に固着されている。ハブ２００は、チューブ本体１００のルーメン１０１内へのガイドワイヤの挿入口、ルーメン１０１内への薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口等として機能し、また、カテーテル１０を操作する際の把持部としても機能する。ハブ２００の材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、等の熱可塑性樹脂を使用することができる。

なお、図１（Ａ）のように耐キンクプロテクタ２１０を有する場合、耐キンクプロテクタ２１０は、チューブ本体１００の基端部１０５の一部を囲むように設けられる弾性材料により構成することができる。耐キンクプロテクタ２１０の構成材料としては、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等を使用することができる。

次に、補強体１２０と内層１１０とを固定する固定部１４０について説明する。

図１（Ｂ）に示すように、固定部１４０は、補強体１２０の先端部１２３を内層１１０の周方向に沿う全周に亘って被覆している。ここでいう補強体１２０の先端部１２３とは、補強体１２０を構成する素線１２６の組（１２６ａ、１２６ｂ）において、チューブ本体１００の先端部１０３側に位置する部分のことである。

各素線１２６ａ、１２６ｂは、各々が固定部１４０を構成する接合材１４０ａに埋没するように配設される。具体的には、内層１１０の外表面に近い側に配設される素線１２６ａと内層１１０の外表面との間に接合材１４０ａが介在し、かつ、内層１１０の外表面から遠い側に配設される素線１２６ｂと素線１２６ａとの間に接合材１４０ａが介在した状態で固定がなされる。このため、各素線１２６ａ、１２６ｂの間の固定力、および各素線１２６ａ、１２６ｂと内層１１０の外表面との間の固定力が強固なものとなっている。また、固定部１４０は、補強体１２０の先端部１２３に配置されているため、内層１１０及び外層１３０の物性に影響を与える可能性が低く、内層１１０及び外層１３０の柔軟性等に影響しにくい。

また、本実施形態に係るチューブ本体１００においては、固定部１４０は、補強体１２０の先端１２３ａを含む部分に形成している。つまり、内層１１０の外表面上に配設された補強体１２０において、機械的な特性（ばね性等）が最も作用し易い部位で内層１１０に対して補強体１２０が固定されている。これにより、補強体１２０がばらついて外層１３０から露出するのを好適に防止することが可能になっている。

また、前述したように、固定部１４０を構成する接合材１４０ａとして接着剤やカップリング剤を使用することができるため、後述するように固定部１４０の形成を容易な作業工程で行うことが可能になっている。

次に、チューブ本体１００の製造装置３００について説明する。

図２（Ａ）に示すように、製造装置３００は、内層１１０が被覆される芯線１６０を供給する供給ローラー３１０と、芯線１６０に内層１１０を構成する樹脂材料を被覆する第１押出成形機３２０と、内層１１０に素線１２６を配設して補強体１２０を編組する編組機３３０と、内層１１０および補強体１２０の外表面に外層１３０を被覆する第２押出成形機３４０と、製造装置３００を使用した製造工程の流れに従って芯線１６０を移動させる引込ローラー３５０と、を備えている。

製造装置３００は、一本の長尺な芯線１６０上に、内層１１０、補強体１２０、外層１３０を連続的に成形する連続成形装置として構成している。

製造装置３００を使用した製造工程の流れを説明する。

芯線１６０は、例えば、供給ローラー３１０に巻回した状態で準備される。供給ローラー３１０は、芯線１６０を製造工程の下流側へ送り出す。芯線１６０としては、例えば、金属材料で形成した金属ワイヤ、又は耐熱性を有する樹脂材料で形成した樹脂ワイヤを使用するこができる。なお、金属ワイヤの金属材料としては、銅、アルミニウム、金、銀、ステンレス等を用いることが可能である。

第１押出成形機３２０は、芯線１６０の外表面に内層１１０を構成する樹脂層を被覆する。第１押出成形機３２０は、例えば、溶融した樹脂材料を供給する供給部と、樹脂材料を押出成形する金型とを備える公知の押出成形機により構成することが可能である。

編組機３３０は、芯線１６０に被覆された内層１１０の外表面に補強体１２０を編組する。また、後述するように、編組機３３０は、補強体１２０の編組に先立って、内層１１０の外表面上に接合材１４０ａを塗布する（図３（Ａ）を参照）。なお、接合材１４０ａは、液体（液状）の接着剤や溶融した接着剤を使用することができる。

第２押出成形機３４０は、内層１１０および補強体１２０の外表面に外層１３０を構成する樹脂層を被覆する。第２押出成形機３４０は、第１押出成形機３２０と同様に、例えば、公知の押出成形機により構成することが可能である。

製造装置３００を使用して、芯線１６０上に内層１１０、補強体１２０、外層１３０、固定部１４０を形成した後、芯線１６０を所定の長さに切り出す（図４（Ａ）を参照）。その後、先端チップ１５０を取り付ける作業や、芯線１６０を内層１１０から抜去する作業を行うことにより、チューブ本体１００を形成することができる（図４（Ｄ）を参照）。

図２（Ｂ）を参照して、編組機３３０について説明する。

編組機３３０は、同心的に回転する内側ターンテーブル３３１と外側ターンテーブル３３３とを有している。内側ターンテーブル３３１の中心には、内層１１０が被覆された芯線１６０が挿通される。

内側ターンテーブル３３１上には、素線１２６の供給源であるキャリア（素線１２６を繰り出す糸巻き状の供給部）３３５ａが搭載されている。外側ターンテーブル３３３上にも、同様に、素線１２６の供給源であるキャリア３３５ｂが搭載されている。内側ターンテーブル３３１と外側ターンテーブル３３３とは、互いに独立して回転することができる。

内側ターンテーブル３３１上では、回転に伴い、半径方向に隣り合って配置された２つのキャリア３３５ａが、中心側の位置および外周側の位置を交互に入れ替わるように移動する（図中の一点鎖線ａを参照）。同様に、外側ターンテーブル３３３上では、回転に伴い、半径方向に隣り合って配置された２つのキャリア３３５ｂが、中心側の位置および外周側の位置を交互に入れ替わるように移動する（図中の一点鎖線ｂを参照）。

内層１１０上に補強体１２０を形成する際には、内層１１０および芯線１６０を前方側へ移動させつつ、内側ターンテーブル３３１および外側ターンテーブル３３３を同方向に回転させる。そして、各キャリア３３５ａ、３３５ｂから素線１２６を繰り出して、内層１１０の外表面に補強体を編組する。このとき、半径方向に隣り合う２つのキャリア３３５ａ同士、およびキャリア３３５ｂ同士は、互いに中心側の位置および外周側の位置を交互に入れ替わるように移動するので、内層１１０の外周面に素線１２６が連続的に巻き付けられて、編組体となった補強体１２０が形成される。

なお、この編組機３３０を使用する場合、芯線１６０の移動速度や、各ターンテーブル３３１、３３３の回転速度（各速度）を適宜調整することにより、補強体１２０の粗密を適宜に調整することが可能となる。

また、編組機３３０は、接合材１４０ａを貯留および吐出することが可能に構成されている。編組機３３０は、接合材１４０ａを内部に貯留し、ノズル３３７を介して補強体１２０が形成される前の状態にある内層１１０上に接合材１４０ａを滴下して塗布する。

次に、図３〜図５を参照して、本実施形態に係るチューブ本体１００の製造方法を説明する。なお、図３〜図５は、製造方法を概略的に説明する図面であり、各部材の寸法比率等が図示されたものに限定されることはない。

本実施形態に係るチューブ本体１００の製造方法は、芯線１６０に内層１１０を被覆する工程（内層被覆工程）と、内層１１０上に補強体１２０を配設する工程（補強体配設工程）と、内層１１０および補強体１２０の外表面に外層１３０を被覆する工程（外層被覆工程）と、内層１１０、外層１３０、芯線１６０を切断して切り出す工程(切り出し工程)と、補強体１２０および外層１３０を切断して除去する工程（除去工程）と、先端チップを取り付ける工程（取り付け工程）と、を有している。

まず、芯線１６０を製造工程の進行方向の上流側から下流側へ向かって移動させつつ（図２（Ａ）を参照）、芯線１６０の外表面に内層１１０を被覆する。

次に、図３（Ａ）に示すように、内層１１０の外表面に補強体１２０を形成する。また、内層１１０上には、接合材１４０ａを塗布する。この際、接合材１４０ａは、内層１１０の外周面全体に亘って塗布するようにする。

図３（Ｂ）に示すように、接合材１４０ａが塗布された部分に対して素線１２６を配設する。素線１２６により構成された補強体１２０は、接合材１４０ａにより全周が覆われる。

図５（Ａ）〜図５（Ｃ）には、補強体１２０が形成される前後における接合材１４０ａ（固定部１４０）の様子を示している。

図５（Ａ）に示すように接合材１４０ａが内層１１０に塗布された状態で、補強体１２０を構成する素線１２６ａは、接合材１４０ａの内部へ投入される。これにより、素線１２６ａは、図５（Ｂ）に示すように、接合材１４０ａに埋設される。同様に、補強体１２０を構成する素線１２６ｂは、接合材１４０ａの内部へ投入されることにより、図５（Ｃ）に示すように、接合材１４０ａ内に埋設される。したがって、補強体１２０を構成する各素線１２６ａ、１２６ｂは、その全周が接合材１４０ａにより被覆された状態となる。

内層１１０に塗布した接合材１４０ａは、所定の時間が経過して硬化することにより、固定部１４０を構成する。なお、補強体１２０が形成された後、接合材１４０ａを冷却等して硬化を促進させてもよい。

次に、図３（Ｃ）に示すように、芯線１６０および内層１１０を移動させつつ、接合材１４０ａの塗布と補強体１２０の編組を引き続き実施する。

次に、図４（Ａ）に示すように、内層１１０および補強体１２０の外表面に外層１３０を形成する。その後、芯線１６０とともに、内層１１０、補強体１２０、外層１３０を所定の長さに切り出す。切り出し位置ｃ１は、特に限定されないが、少なくとも、製造されるチューブ本体１００の先端部１０３側に固定部１４０（先端部側に形成された固定部１４０）が含まれるような位置に設定する。切断方法としては、例えば、切断具を使用した方法、レーザーやアーク溶接による方法、薬剤を使用した方法などを採用することが可能である。なお、内層１１０および補強体１２０の外表面に外層１３０を形成する前に、内層１１０、補強体１２０を所定の長さに切り出してもよい。そして、切り出した後に、内層１１０および補強体１２０の外表面に外層１３０を形成してもよい。これにより、固定部１４０の位置をより正確に把握しつつ、内層１１０、補強体１２０を所定の長さに切り出すことができる。

次に、図４（Ｂ）に示すように、補強体１２０の先端部１２３を固定する固定部１４０において、外層１３０および補強体１２０を切断する。そして、図４（Ｃ）に示すように、切断した外層１３０および補強体１２０を内層１１０の外表面から除去し、内層１１０の先端部１１３を露出させる。

上記の作業を終えた段階で、図５（Ｄ）に示すように、補強体１２０の先端部１２３の先端面１２４は固定部１４０から露出した状態になるが、先端部１２３の外周面が固定部１４０により被覆された状態は維持されているため、除去作業に伴って補強体１２０がばらついて、外層１３０から露出するのを好適に防止することができる。

次に、図４（Ｄ）に示すように、内層１１０の先端部１１３に先端チップ１５０を固着させる。先端チップ１５０は、例えば、接着剤を使用して内層１１０に固着させたり、先端チップ１５０を熱収縮させて内層１１０に固着させたりすることができる。

なお、補強体１２０および外層１３０を切断する位置（除去する部分）は、先端チップ１５０を取り付ける位置に応じて適宜変更することが可能であり、例えば、補強体１２０の先端部１２３を被覆する固定部１４０よりも先端側の位置に設定してもよい。また、補強体１２０、外層１３０とともに内層１１０を切断して除去し、内層１１０の先端部１１３を残さずに先端チップ１５０を取り付けてもよい。また、内層１１０上に補強体１２０を形成した後、外層１３０を被覆する前に、補強体１２０を除去することも可能である。

次に、内層１１０から芯線１６０を抜去することにより、内層１１０、補強体１２０、外層１３０、固定部１４０、先端チップ１５０を備えるチューブ本体１００を得る。その後、チューブ本体１００に対して耐キンクプロテクタ２１０およびハブ２００を取り付ける作業を行うことにより、図１（Ａ）に示すカテーテル１０の製造が完了する。

上述したように本実施形態に係るカテーテル１０の製造方法においては、内層１１０の外表面に接合材１４０ａを塗布した後、接合材１４０ａが塗布された部分に対して補強体１２０を配設しているため、製造作業時に補強体１２０の先端部１２３の全周を接合材１４０ａにより容易に被覆することが可能である。また、固定部１４０が形成された部分で補強体１２０を切断するため、切断した補強体１２０の先端部１２３がばらつくことがなく、補強体１２０が外層１３０から露出するのを好適に防止することが可能となる。また、固定部１４０が補強体１２０の先端部１２３のみに配置される場合、補強体１２０の軸方向における全周に亘って固定部１４０を設ける場合と比較してコストが低減でき、かつ、補強体１２０の軸方向における全周に亘って固定部１４０を設ける場合と比較して作業も簡便に行うことができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルおよびカテーテルの製造方法を説明したが、本発明は実施形態において説明した内容のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、チューブ本体に形成する固定部は、補強体の端部（先端部または基端部）を固定する位置に少なくとも形成されていればよく、一つのチューブ本体に対して複数箇所に設けることも可能であり、チューブ本体の基端部側に配置される補強体の基端部や基端などに固定部を形成することも可能である。この場合、補強体の先端部に形成した固定部と、補強体の基端部に形成した固定部とにおいてチューブ本体を切り出して、一つの単位長さとして構成してもよい。補強体の両端部において固定部を形成することにより、内層に対する補強体の固定力をより一層高めることが可能になる。

また、実施形態においては、チューブ本体の先端部に先端チップを取り付けた構成のカテーテルを示したが、先端チップの設置は適宜省略することが可能である。

また、実施形態においては、一つの芯線上に内層、補強体、外層を連続的に形成した後、所定の長さに切り出して一つのチューブを形成する連続成形方法によりチューブ本体を製造する方法を説明したが、例えば、予め所定の長さで切り出した芯線上に一つのチューブ本体を成形する製造方法を採用することも可能である。このような製造方法にすることにより、カテーテルに不透明な外層を被覆した場合でも、接合材により構成された固定部の位置を把握しやすくなる。

また、チューブ本体の製造に使用される製造装置の各部の構成は、一例であり、補強体の先端部の全周を被覆する固定部を形成し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。

１０ カテーテル、
１００ チューブ本体、
１０３ チューブ本体の先端部、
１０５ チューブ本体の基端部、
１１０ 内層、
１２０ 補強体、
１２３ 補強体の先端部、
１２３ａ 補強体の先端、
１２６、１２６ａ、１２６ｂ 素線、
１３０ 外層、
１４０ 固定部、
１４０ａ 接合材、
１５０ 先端チップ、
１６０ 芯線、
２００ ハブ、
２１０ ストレインリリーフ、
３００ チューブ本体の製造装置。

Claims (4)

1. 樹脂材料からなる内層と、前記内層の外表面に配置された補強体と、前記内層の外表面と前記補強体の外表面とを被覆するように配置された樹脂材料からなる外層と、前記補強体と前記内層とを固定する接合材により構成された固定部と、を有する管状のチューブ本体を備えたカテーテルであって、
   前記接合材は、前記内層および前記外層とは異なる材料で構成されており、
   前記固定部は、前記補強体の軸方向の先端部のみに配置され、かつ、前記補強体の軸方向の先端部の少なくとも一部を前記内層の周方向に沿う全周に亘って被覆するとともに、前記補強体を形成する素線と前記内層との間および前記素線と前記外層との間に介在し、
   前記固定部は、前記補強体の軸方向の先端を含む部分に少なくとも形成されている、カテーテル。
2. 前記接合材は、樹脂材料からなる接着剤、またはカップリング剤である、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記補強体は、前記内層の外表面と前記外層との間に編組された複数の前記素線を有し、
   前記固定部は、複数の前記素線の各々の間に介在している、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
4. 内層および外層を有するチューブ本体を備えるカテーテルの製造方法であって、
   前記内層の外表面に接合材を塗布する工程と、
   前記内層の外表面に補強体を配設し、前記補強体の軸方向の先端部の少なくとも一部を前記内層の周方向に沿う全周に亘って前記接合材により被覆して固定部を形成する工程と、
   前記内層と前記補強体と前記固定部を前記外層により被覆する工程と、
   前記固定部において前記外層および前記補強体を切断して除去する工程と、を含むカテーテルの製造方法。