WO2022071041A1 - 経皮カテーテル - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a percutaneous catheter.
- PCPS percutaneous cardioplemonary support
- the extracorporeal circulation device is equipped with an extracorporeal circulation circuit composed of a centrifugal pump, an artificial lung, a blood removal channel, a blood supply channel, etc., and exchanges gas with the blood that has been removed to send blood to the blood supply channel.
- Patent Document 1 describes a circulation circuit of an extracorporeal circulation device.
- a catheter cannula having a lumen through which blood flows is used for the blood removal channel and the blood supply channel.
- Patent Document 2 discloses a catheter capable of suitably performing a procedure in which a guide wire leads the catheter to enter a small blood vessel such as a penetrating branch.
- the present invention has been made to solve the above problems, and in a catheter having no tip, it is possible to suitably prevent the wire from penetrating the resin layer and being exposed during catheter operation. It is an object of the present invention to provide a method for manufacturing a catheter and a percutaneous catheter.
- the percutaneous catheter that achieves the above object is a percutaneous catheter having a lumen through which blood passes, and is provided so as to cover a tubular reinforcing body composed of a plurality of wires braided so as to intersect the reinforcing body and the reinforcing body. It has a tube provided with a resin layer to be formed, and a pair of rings that sandwich the tip of the reinforcing body from the inner peripheral side and the outer peripheral side.
- the method for manufacturing a percutaneous catheter that achieves the above object is a method for manufacturing a percutaneous catheter provided with a lumen through which blood passes, and includes a step of setting an inner peripheral ring on the outer periphery of the core metal and the inner peripheral ring.
- a step of arranging a tubular reinforcing body composed of a plurality of wires braided so as to intersect on the outer periphery, and an outer peripheral ring are arranged on the outer periphery of the reinforcing body, and the outer peripheral ring is crimped to the core metal. It has a process.
- the tip of the reinforcing body composed of a plurality of wires is sandwiched by a pair of rings, the wire penetrates the resin layer and is exposed from the tip of the ring during catheter operation. Can be prevented. Therefore, it is possible to suitably prevent the wire from being exposed from the resin layer.
- the tip of the reinforcing body composed of a plurality of wires is sandwiched by a pair of rings, the wires break through the resin layer during the catheter operation. It is possible to prevent it from being exposed from the tip of the ring. Therefore, it is possible to suitably prevent the wire from being exposed from the resin layer.
- FIG. 1 It is a system diagram which shows an example of the extracorporeal circulation apparatus to which the percutaneous catheter which concerns on embodiment of this invention is applied. It is a side view which shows the state before inserting the stylet into the catheter which concerns on 1st Embodiment. It is a side sectional view which shows the catheter which concerns on 1st Embodiment. It is a side sectional view which shows the tip of the catheter which concerns on 1st Embodiment enlarged. It is sectional drawing which follows the 5-5 line of FIG. It is a side view which shows the state after inserting the stylet into the catheter which concerns on 1st Embodiment.
- FIG. 5 is a side sectional view showing a state after arranging a reinforcing body on the outer periphery of the inner peripheral ring in the method for manufacturing a catheter according to the first embodiment. It is a side sectional view which shows the state before caulking the outer peripheral ring with respect to the core metal which is the manufacturing method of the catheter which concerns on 1st Embodiment. It is a side sectional view which shows the state after caulking the outer peripheral ring with respect to the core metal which is the manufacturing method of the catheter which concerns on 1st Embodiment.
- FIG. 1 the percutaneous catheter according to the embodiment of the present invention is applied, and when the patient's heart is weak, the heart and lung functions are temporarily assisted / substituted until the heart function is restored.
- PCPS percutaneous cardiopulmonary support method
- the pump is operated to remove blood from the patient's vein (large vein), gas is exchanged in the blood by an artificial lung to oxygenate the blood, and then the blood is returned to the blood.
- a venous-arterial (Veno-Arterial, VA) procedure can be performed to return the patient's artery (aorta).
- VA venous-arterial
- the extracorporeal circulatory device 1 is a device that assists the heart and lungs.
- extracorporeal circulation the procedure of removing blood from a patient, performing a predetermined treatment outside the body, and then sending blood back into the patient's body.
- the extracorporeal circulation device 1 has a circulation circuit for circulating blood.
- the circulation circuit includes an artificial lung 2, a centrifugal pump 3, a drive motor 4 as a driving means for driving the centrifugal pump 3, a venous side catheter (percutaneous catheter for blood removal) 5, and an arterial side catheter (. It has a blood feeding catheter) 6 and a controller 10 as a control unit.
- the venous catheter (catheter for blood removal) 5 is inserted from the femoral vein, and the tip of the venous catheter 5 is placed in the right atrium via the inferior vena cava.
- the venous catheter 5 is connected to the centrifugal pump 3 via a blood removal tube (blood removal line) 11.
- the blood removal tube 11 is a conduit for sending blood.
- the arterial catheter (catheter for blood feeding) 6 is inserted from the femoral artery.
- the centrifugal pump 3 removes blood from the blood removal tube 11 and passes blood through the artificial lung 2, and then the blood supply tube (blood supply line). Blood can be returned to patient P via 12.
- the artificial lung 2 is arranged between the centrifugal pump 3 and the blood feeding tube 12.
- the artificial lung 2 exchanges gas with blood (addition of oxygen and / or removal of carbon dioxide).
- the artificial lung 2 is, for example, a membrane type artificial lung, but a hollow fiber membrane type artificial lung is particularly preferably used.
- Oxygen gas is supplied from the oxygen gas supply unit 13 to the artificial lung 2 through the tube 14.
- the blood feeding tube 12 is a duct connecting the artificial lung 2 and the arterial catheter 6.
- a highly transparent, elastically deformable and flexible synthetic resin tube such as a vinyl chloride resin or silicone rubber can be used.
- the liquid blood flows in the V1 direction, and in the blood feeding tube 12, the blood flows in the V2 direction.
- the ultrasonic bubble detection sensor 20 is arranged in the middle of the blood removal tube 11.
- the fast clamp 17 is arranged in the middle of the blood feeding tube 12.
- the ultrasonic bubble detection sensor 20 detects bubbles mixed in the circulation circuit due to an erroneous operation of the three-way stopcock 18 or damage to the tube during extracorporeal circulation.
- the ultrasonic bubble detection sensor 20 detects that there are bubbles in the blood sent in the blood removal tube 11
- the ultrasonic bubble detection sensor 20 sends a detection signal to the controller 10.
- the controller 10 notifies an alarm by an alarm, lowers the rotation speed of the centrifugal pump 3, or stops the centrifugal pump 3.
- the controller 10 commands the fast clamp 17 to immediately close the blood feeding tube 12 by the fast clamp 17. This prevents air bubbles from being sent into the patient P's body.
- the controller 10 controls the operation of the extracorporeal circulation device 1 to prevent air bubbles from entering the body of the patient P.
- a pressure sensor is provided on the tubes 11 (12, 19) of the circulation circuit of the extracorporeal circulation device 1.
- the pressure sensor may be, for example, either the mounting position A1 of the blood removal tube 11, the mounting position A2 of the blood feeding tube 12 of the circulation circuit, or the mounting position A3 of the connecting tube 19 connecting between the centrifugal pump 3 and the artificial lung 2. Can be attached to one or all. Thereby, when the extracorporeal circulation device 1 is performing extracorporeal circulation to the patient P, the pressure in the tube 11 (12, 19) can be measured by the pressure sensor.
- the mounting position of the pressure sensor is not limited to the mounting positions A1, A2, and A3, and can be mounted at any position in the circulation circuit.
- the percutaneous catheter (hereinafter referred to as “catheter”) 30 according to the first embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. 2 to 6.
- 2 to 6 are views for explaining the configuration of the catheter 30 according to the first embodiment.
- This catheter 30 is used as the venous side catheter (blood removal catheter) 5 of FIG.
- the side to be inserted into the living body is referred to as "tip” or “tip side”
- the hand side operated by the operator is referred to as "base end” or “base end side”.
- the tip portion means a certain range including the tip (tip) and its periphery
- the proximal end portion means a certain range including the proximal end (most proximal end) and its periphery.
- the catheter 30 includes a catheter tube (corresponding to a tube) 31 having a side hole 40, an inner peripheral ring 32 arranged at the tip 31A of the catheter tube 31 and the like.
- An outer ring 33 arranged at the tip 31A of the catheter tube 31, a clamping tube 34 arranged on the proximal end side of the catheter tube 31, a catheter connector 35 connecting the catheter tube 31 and the clamping tube 34, and a lock connector. 36 and.
- the catheter 30 has a lumen 30A penetrating from the tip end to the base end.
- the side hole 40 included in the catheter tube 31 is arranged in a blood removal target in the living body and is configured to efficiently remove blood.
- the stylet 50 shown in FIG. 2 is used.
- the stylet 50 is inserted through the lumen 30A of the catheter 30, and the catheter 30 and the stylet 50 are inserted into the living body in a state of being integrated in advance. The method of using the catheter 30 will be described later.
- the catheter tube 31 has a substantially constant inner diameter and outer diameter.
- the length of the catheter tube 31 is configured to be the length required to place the side hole 40 of the catheter tube 31 in the desired blood removal target.
- the length of the catheter tube 31 can be, for example, 10-40 cm.
- the blood removal target is the superior vena cava or the inferior vena cava.
- the catheter 30 is inserted into the living body so that the side hole 40 is arranged in the blood removal target, and is indwelled in the living body.
- the outer diameter of the catheter tube 31 can be, for example, 4.3 to 10.3 mm.
- the wall thickness of the catheter tube 31 can be, for example, 0.3 to 0.7 mm.
- the tip 31A of the catheter tube 31 forms a tapered portion that gradually narrows from the center of the catheter tube 31 toward the outside in the axial direction. This improves the insertability of the catheter tube 31.
- the catheter tube 31 includes a tubular reinforcing body 311 composed of a plurality of wires W braided so as to intersect, a resin layer 312 provided so as to cover the reinforcing body 311 and the like. Has.
- the wire W is composed of a known shape memory metal or shape memory resin shape memory material.
- a shape memory metal for example, a titanium-based alloy (Ni—Ti, Ti—Pd, Ti—Nb—Sn, etc.) or a copper-based alloy can be used.
- the shape memory resin for example, an acrylic resin, a transisoprene polymer, polynorbornene, a styrene-butadiene copolymer, or polyurethane can be used.
- the wire diameter of the wire W is preferably 0.1 mm to 0.2 mm.
- the cross section of the wire W is circular, but the cross section is not limited to this, and may be a rectangle, a square, an ellipse, or the like.
- the resin layer 312 can be formed by using vinyl chloride, silicon, polyethylene, nylon, urethane, polyurethane, fluororesin, thermoplastic elastomer resin, or the like, or by using a composite material thereof.
- Silicone material has high biocompatibility and the material itself is soft, so it has the advantage of not easily damaging blood vessels.
- the polyethylene material is soft and has a hardness that can withstand pressure. Moreover, the polyethylene material has biocompatibility comparable to that of the silicon material.
- the polyethylene material is harder than silicon and has the advantage of being easy to insert into small blood vessels.
- the polyurethane material has the characteristic of becoming soft after insertion. As the material of the resin layer 312, an applicable material can be used by taking advantage of the features of these materials.
- the polyurethane material may be coated with a hydrophilic coating.
- the surface of the tube is smooth, the blood vessel can be easily inserted, and the blood vessel wall is not easily damaged. It is difficult for blood and proteins to adhere, and it can be expected to prevent the formation of thrombi.
- the catheter tube 31 has a side hole 40.
- the side hole 40 is a hole that penetrates the side surface of the catheter tube 31 except for the tip end 31A and opens so as to communicate with the lumen 30A of the catheter 30.
- the side hole 40 functions as a blood removal hole.
- a plurality of side holes 40 are spirally provided along the axial direction.
- the location where the side hole 40 is arranged is not limited to a spiral shape as long as blood can be removed.
- the side hole 40 is a substantially circular hole, and the diameter can be, for example, 0.5 mm to 5.0 mm.
- the number, inner diameter, and spacing of the side holes 40 can be appropriately set as needed.
- the shape of the third side hole 46B is not limited to a substantially circular shape, and may be formed into, for example, a substantially elliptical shape.
- the inner peripheral ring 32 and the outer peripheral ring 33 are arranged at the tip 31A of the catheter tube 31.
- the reinforcing body 311 is provided on the proximal end side including the inner peripheral ring 32 and the outer peripheral ring 33. That is, as shown in FIG. 4, the reinforcing body 311 is not provided on the distal end side of the inner peripheral ring 32 and the outer peripheral ring 33, and the distal end side of the inner peripheral ring 32 and the outer peripheral ring 33 is composed of only the resin layer 312. Will be done.
- the inner peripheral ring 32 is provided at the tip of the reinforcing body 311 and on the inner peripheral side.
- the inner peripheral ring 32 sandwiches the reinforcing body 311 together with the outer peripheral ring 33.
- the length of the inner peripheral ring 32 along the axial direction is, for example, 1.0 to 5.0 mm.
- the thickness of the inner peripheral ring 32 is, for example, 0.1 to 0.3 mm.
- the inner diameter of the inner peripheral ring 32 is, for example, 1.6 to 2.0 mm.
- the material constituting the inner ring 32 is not particularly limited, but is, for example, metal.
- the metal one having X-ray contrast property is preferable, and for example, gold, platinum, SUS, and tungsten can be used.
- the material constituting the inner peripheral ring 32 may be a plastic containing the above-mentioned metal.
- the outer peripheral ring 33 is provided at the tip 311A of the reinforcing body 311 and on the outer peripheral side.
- the outer peripheral ring 33 sandwiches the reinforcing body 311 together with the inner peripheral ring 32 by being crimped by the inner peripheral ring 32.
- the tip 311A of the reinforcing body 311 is housed between the inner peripheral ring 32 and the outer peripheral ring 33.
- the length of the outer peripheral ring 33 along the axial direction is, for example, 1.0 to 5.0 mm.
- the thickness of the outer peripheral ring 33 is equal to or less than the thickness of the inner peripheral ring 32, and is, for example, 0.1 to 0.3 mm.
- the inner diameter of the outer peripheral ring 33 is, for example, 1.8 to 3.0 mm.
- the outer peripheral ring 33 Since the thickness of the outer peripheral ring 33 is thinner than the thickness of the inner peripheral ring 32 as described above, the outer peripheral ring 33 is formed to be thinner than the inner peripheral ring 32 in the step of caulking the outer peripheral ring 33 with respect to the core metal 300, which will be described later.
- the ring 33 is preferentially deformed and crimped.
- the tip positions of the inner peripheral ring 32 and the outer peripheral ring 33 are the same in the axial direction. According to this configuration, the force that the pair of rings 32 and 33 try to expose from the resin layer 312 is dispersed at the tips of the pair of rings 32 and 33, so that the wire W penetrates the resin layer 312 and is exposed. It can be prevented more preferably.
- the material constituting the outer peripheral ring 33 is not particularly limited, but the same material as the inner peripheral ring 32 can be used.
- the clamp tube 34 is provided on the proximal end side of the catheter tube 31 as shown in FIGS. 2, 3, and 6. Inside the clamp tube 34, a lumen through which the stylet 50 can be inserted is provided.
- the clamp tube 34 can be formed using the same material as the catheter tube 31.
- the catheter connector 35 connects the catheter tube 31 and the clamp tube 34 as shown in FIGS. 2 and 6. Inside the catheter connector 35, a lumen through which the stylet 50 can be inserted is provided.
- the lock connector 36 is connected to the base end side of the clamp tube 34. Inside the lock connector 36, a lumen through which the stylet 50 can be inserted is provided. A male screw portion 36A provided with a thread is provided on the outer surface of the lock connector 36 on the base end side.
- the stylet 50 includes a stylet tube 51 extending in the axial direction, a stylet hub 52 to which the base end of the stylet tube 51 is fixed, and the tip of the stylet hub 52. It has a screw ring 53 provided in the.
- the stylet tube 51 extends in the axial direction and is a long body having relatively high rigidity.
- the total length along the axial direction of the stylet tube 51 is configured to be substantially the same as the total length along the axial direction of the catheter 30.
- the stylet tube 51 includes a guide wire lumen 54 through which a guide wire (not shown) can be inserted.
- the stylet tube 51 is guided by a guide wire and inserted into the living body together with the catheter 30.
- the stylet tube 51 is removed from the catheter 30 by indwelling the catheter 30 in the living body and then pulling out the stylet hub 52 toward the proximal end side.
- the stylet tube 51 has a relatively high rigidity and is provided with a stiffness that enables the pushing force toward the tip side by the operation at hand to be transmitted to the catheter tube 30. Therefore, the stylet tube 51 plays a role of expanding a narrow blood vessel by pushing it toward the distal end side while being fixed to the catheter 30.
- the screw ring 53 has a female screw portion (not shown) having a thread groove on the inner surface of the lumen.
- the stylet 50 can be attached to the catheter 30 by screwing the female threaded portion of the screw ring 53 into the male threaded portion 36A of the lock connector 36.
- FIGS. 7 to 12 are views showing a method of manufacturing the catheter 30 according to the first embodiment. 7 to 11 show substantially half of the side sectional views.
- the method for manufacturing the catheter 30 according to the first embodiment is generally a step of forming a reinforcing body 311 having an opening (step S01) and a step of setting an inner peripheral ring 32 on the outer periphery of the core metal 300 (step S02).
- step S03 The step of arranging the reinforcing body 311 on the outer periphery of the inner peripheral ring 32 (step S03), the step of arranging the outer peripheral ring 33 on the outer periphery of the reinforcing body 311 (step S04), and the outer peripheral ring 33 with respect to the core metal 300.
- a step of crimping (step S05), a step of cutting the wire W exposed from the tips of the inner peripheral ring 32 and the outer peripheral ring 33 (step S06), and a step of coating the reinforcing body 311 with resin (step S07). It has a step (step S08) of drilling a portion of the resin layer 312 arranged at the opening of the reinforcing body 311 to form a side hole 40.
- Step S01 includes a step of braiding the wire W to form a braid, a step of forming an opening (a portion that later becomes a side hole 40) in the braid, and a step of applying heat to the braid to memorize the shape.
- a step of braiding the wire W to form a braid a step of forming an opening (a portion that later becomes a side hole 40) in the braid, and a step of applying heat to the braid to memorize the shape.
- Have Since the method disclosed in WO2017 / 175531 can be used in step S01, detailed description thereof will be omitted here.
- the inner peripheral ring 32 is set on the outer circumference of the core metal 300 (step S02).
- the inner peripheral ring 32 is set so as not to unintentionally slide in the axial direction with respect to the core metal 300.
- the tubular reinforcing body 311 formed in step S01 is arranged on the outer periphery of the inner peripheral ring 32 (step S03). At this time, among the reinforcing bodies 311 at the tip portion 311C where the wire W is not braided, the portion 311C is arranged so as to project toward the tip end side of the inner peripheral ring 32.
- the outer peripheral ring 33 is arranged on the outer periphery of the reinforcing body 311 (step S04). At this time, there is a clearance having a predetermined size for caulking between the outer peripheral ring 33 and the reinforcing body 311.
- the outer peripheral ring 33 is crimped against the core metal 300 (step S05).
- the outer peripheral ring 33 is thinner than the inner peripheral ring 32, the outer peripheral ring 33 is preferentially deformed and crimped.
- the method of crimping the outer peripheral ring 33 against the core metal 300 may be manual or automatic.
- the reinforcing body 311 is sandwiched by the inner peripheral ring 32 and the outer peripheral ring 33.
- step S06 the portion 311C at the tip where the wire W is not braided is cut.
- the reinforcing body 311 is coated with the resin to form the resin layer 312 (step S07).
- the method of coating the reinforcing body 311 with the resin is not particularly limited, but the reinforcing body 311 can be formed by, for example, a dipping method (dipping method), insert molding, or the like.
- the reinforcing body 311 is immersed in a solution containing a resin, and the solution is dried to form a resin layer 312 on the surface of the reinforcing body 311.
- the immersion time is not particularly limited, but can be, for example, 5 seconds to 30 minutes.
- the reinforcing body 311 may be immersed in the solution in a plurality of times.
- the solution is dried to form the resin layer 312 on the reinforcing body 311.
- the drying temperature and the drying time are not particularly limited, but the drying temperature is preferably 20 to 80 ° C., and the drying time is preferably 15 minutes to 5 hours. Examples of the device used for drying include an oven, a dryer, a microwave heating device, and the like.
- step S08 a portion of the resin layer 312 arranged at the opening of the reinforcing body 311 is perforated to form a side hole 40. Specifically, a portion of the resin layer 312 arranged at the opening of the reinforcing body 311 is punched out by a punch to form a side hole 40.
- the catheter 30 according to the first embodiment can be obtained by the above manufacturing method.
- FIG. 2 shows a state before the stylet tube 51 of the stylet 50 is inserted into the lumen 30A of the catheter 30, and
- FIG. 6 shows a state after the stylet tube 51 is inserted into the lumen 30A of the catheter 30.
- the stylet tube 51 of the stylet 50 is inserted through the lumen 30A of the catheter 30. Then, the proximal end of the catheter 30 is fixed to the stylet hub 52.
- the catheter 30 through which the stylet 50 is inserted is inserted along a guide wire (not shown) that has been previously inserted into the target site in the living body.
- the catheter 30 is inserted into the living body and indwelled until the side hole 40 of the catheter tube 31 is placed in the inferior vena cava.
- the stylet tube 51 and the guide wire are removed from the catheter 30.
- the stylet tube 51 and the guide wire are once pulled out to the location of the clamping tube 34 of the catheter 30, clamped by forceps (not shown), and then completely removed from the catheter 30.
- the lock connector 36 of the catheter 30 is connected to the blood removal tube 11 of the extracorporeal circulation device of FIG. After confirming that the connection of the catheter on the blood feeding side is completed, the forceps of the clamping tube 34 are released to start extracorporeal circulation.
- the catheter 30 is removed from the blood vessel, and the insertion site is repaired with hemostasis by a surgical procedure as necessary.
- the catheter 30 is a catheter 30 provided with a lumen 30A through which blood passes.
- the catheter 30 includes a tubular reinforcing body 311 composed of a plurality of wires W braided so as to intersect, a catheter tube 31 including a resin layer 312 provided so as to cover the reinforcing body 311 and a tip 311A of the reinforcing body 311. It has a pair of rings 32, 33, and a pair of rings 32, 33, which sandwich the ring from the inner peripheral side and the outer peripheral side.
- the wires W hold the resin layer 312 during the operation of the catheter 30. It can be prevented from breaking through and being exposed from the tips of the rings 32 and 33. Therefore, it is possible to suitably prevent the wire W from being exposed from the resin layer 312.
- the tip positions of the pair of rings 32 and 33 are the same in the axial direction. According to the catheter 30 configured in this way, the force that the pair of rings 32 and 33 try to expose from the resin layer 312 is dispersed in the pair of rings 32 and 33, so that the wire W is more preferably the resin layer. It is possible to prevent exposure from 312.
- the thickness of the outer peripheral ring 33 located on the outer peripheral side is thinner than the thickness of the inner peripheral ring 32 located on the inner peripheral side. According to the catheter 30 configured in this way, when the outer peripheral ring 33 is caulked against the core metal 300, the outer peripheral ring 33 is preferentially deformed, so that the outer peripheral ring 33 is preferably made with respect to the core metal 300. Can be crimped.
- the method for manufacturing the catheter 30 is the method for manufacturing the catheter 30 provided with the lumen 30A through which blood passes.
- the method for manufacturing the catheter 30 includes a step of setting an inner peripheral ring 32 on the outer periphery of the core metal 300 and a tubular reinforcing body 311 composed of a plurality of wires W braided so as to be arranged on the outer periphery of the inner peripheral ring.
- the wire W is the resin layer 312 when the catheter 30 is operated. Can be prevented from breaking through and being exposed from the tips of the rings 32 and 33. Therefore, it is possible to suitably prevent the wire W from penetrating the resin layer 312 and being exposed.
- FIGS. 13 to 15 are views for explaining the configuration of the catheter 60 according to the second embodiment.
- This catheter 60 is a so-called double lumen catheter that can simultaneously send and remove blood. Therefore, in the present embodiment, in the extracorporeal circulation device of FIG. 1, two catheters, a venous side catheter (blood removal catheter) 5 and an arterial side catheter (blood feeding catheter) 6, are not used, but one. The procedure is performed using only the catheter 60.
- a second tube 161 having a first lumen 61 communicating with the blood feeding side hole 163 is arranged in the lumen of the first tube 131. It differs from the catheter 30 according to the first embodiment in that it has a double-tube structure.
- the pump of the extracorporeal circulation device is operated to remove blood from the patient's vein (large vein), gas is exchanged in the blood by an artificial lung, and the blood is oxygenated.
- a venous-venous method (Veno-Venous, VV) artificial lung extracorporeal blood circulation can be performed.
- each configuration of the catheter 60 will be described.
- the parts common to the first embodiment will be omitted, and only the second embodiment will be described. Further, the same parts as those in the first embodiment described above will be described with the same reference numerals, and duplicated description will be omitted.
- the catheter 60 includes a first tube 131, an inner peripheral ring 32 arranged at the tip of the first tube 131, and an outer peripheral ring arranged at the tip of the first tube 131. It has 33 and a second tube 161 disposed in the lumen of the first tube 131.
- the first tube 131 according to the second embodiment corresponds to the catheter tube 31 according to the first embodiment. Since the inner peripheral ring 32 and the outer peripheral ring 33 are arranged at the tip of the first tube 131 as in the first embodiment, the description thereof will be omitted.
- the catheter 60 has a first lumen 61 that functions as a blood supply channel and a second lumen 62 that functions as a blood removal channel.
- the first lumen 61 is formed in the lumen of the second tube 161.
- the second lumen 62 is formed in the lumen of the first tube 131 and penetrates from the tip end to the proximal end.
- the first tube 131 is provided with a blood feeding side hole 163 that communicates with the first lumen 61, which is a blood feeding channel.
- the first tube 131 is provided with a blood removal side hole 164 communicating with the second lumen 62, which is a blood removal path.
- the blood feeding side hole 163 and the blood removal side hole 164 are configured in an elliptical shape.
- the second tube 161 is inserted into the second lumen 62 from the proximal end side of the first tube 131 and is connected to the blood feeding side hole 163.
- the blood feeding side hole 163 is arranged in the blood feeding target in the living body, and the blood oxygenated by the artificial lung is sent out into the living body through the blood feeding side hole 163.
- the side hole 40 and the blood removal side hole 164 provided in the first tube 131 are arranged in different blood removal targets in the living body and are configured to efficiently perform blood removal. Further, even if the side hole 40 or the blood removal side hole 164 is adsorbed to the blood vessel wall and blocked, blood can be removed from the unclosed hole, so that extracorporeal circulation is stably performed. be able to.
- the catheter 60 is inserted from the internal jugular vein of the neck, and the tip is placed in the inferior vena cava via the superior vena cava and the right atrium.
- the blood supply target is the right atrium
- the blood removal target is the superior vena cava and the inferior vena cava.
- the catheter 60 has the side hole 40 of the first tube 131 in the inferior vena cava and the blood removal side hole 164 of the first tube 131 in the internal jugular vein with the stylet 50 inserted. It is inserted into the living body and indwelled so that it can be placed in the living body.
- the lock connector 136 is provided in parallel with the first lock connector 137 communicating with the first lumen 61 and the first lock connector 137, and the second lock connector communicating with the second lumen 62. It has 138 and.
- the lock connector 136 is a Y-shaped Y connector formed by branching the first lock connector 137 from the second lock connector 138.
- the first lock connector 137 is connected to the base end portion of the second tube 161.
- the second lock connector 138 is coaxially connected to the base end portion of the first tube 131.
- a blood feeding tube (blood feeding line) is connected to the first lock connector 137, and a blood removal tube (blood removal line) is connected to the second lock connector 138.
- one catheter can perform both blood removal and blood feeding functions.
- the tip positions of the pair of rings 32 and 33 are the same in the axial direction, but the tip positions of the pair of rings 32 and 33 may be different positions in the axial direction.
- the thickness of the outer peripheral ring 33 is thinner than the thickness of the inner peripheral ring 32.
- the outer peripheral ring and the inner peripheral ring 32 may have the same thickness and may have a structure in which a slit is formed in the outer peripheral ring. According to this configuration, when the outer peripheral ring is crimped, the outer peripheral ring is preferentially deformed.
- the thickness of the outer peripheral ring 33 is thinner than the thickness of the inner peripheral ring 32.
- the outer peripheral ring and the inner peripheral ring may be made of a material having the same thickness, and the outer peripheral ring may be made of a material softer than the thickness of the inner peripheral ring. According to this configuration, when the outer peripheral ring is crimped, the outer peripheral ring is preferentially deformed.
- the material constituting the wire W is not limited to a material having a restoring force of deforming and returning to the original shape and having a function of reinforcing the resin layer, and is not limited to a shape memory material, for example. It can be made of a known elastic material.
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Abstract
【課題】ワイヤーが樹脂層から露出することを好適に防止することのできる経皮カテーテルを提供する。 【解決手段】カテーテル30は、交差するように編組された複数のワイヤーWからなる管状の補強体311、および補強体を被覆するように設けられる樹脂層312を備えるチューブ31と、補強体の先端311Aを内周側および外周側から挟持する一対のリング32、33と、を有する。
Description
本発明は、経皮カテーテルに関する。
従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法(PCPS:percutaneous cardiopulmonary support)による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。
体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。
これに関連して、例えば下記の特許文献1には、体外循環装置の循環回路が記載されている。体外循環回路において、脱血路および送血路には、血液が流通するルーメンを備えるカテーテル(カニューレ)が用いられている。
一方、特許文献2には、ガイドワイヤーに先導させてカテーテルを穿通枝などの細い血管等に進入させる手技を好適に行うことが可能なカテーテルが開示されている。
近年、体外循環回路に用いられるカテーテルでは、軽量化等の目的から先端チップを有さないカテーテルが用いられている。特許文献2に開示されているカテーテルにおいて、軽量化等を目的に仮に先端チップを除外したものを体外循環回路のカテーテルに採用すると、使用時にカテーテル先端に曲げ応力がかかるため、ワイヤーが樹脂層を突き破って露出する虞がある。
本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、先端チップを有さないカテーテルにおいて、カテーテル操作時にワイヤーが樹脂層を突き破って露出することを好適に防止することのできる経皮カテーテルおよび経皮カテーテルの製造方法を提供することを目的とする。
上記目的を達成する経皮カテーテルは、血液を通すルーメンを備える経皮カテーテルであって、交差するように編組された複数のワイヤーからなる管状の補強体、および前記補強体を被覆するように設けられる樹脂層を備えるチューブと、前記補強体の先端を内周側および外周側から挟持する一対のリングと、を有する。
また、上記目的を達成する経皮カテーテルの製造方法は、血液を通すルーメンを備える経皮カテーテルの製造方法であって、芯金の外周に内周リングをセッティングする工程と、前記内周リングの外周に、交差するように編組された複数のワイヤーからなる管状の補強体を配置する工程と、前記補強体の外周に外周リングを配置して、前記外周リングを前記芯金に対してかしめる工程と、を有する。
上記のように構成した経皮カテーテルによれば、複数のワイヤーからなる補強体の先端を一対のリングによって挟持しているため、カテーテル操作時にワイヤーが樹脂層を突き破ってリングの先端から露出することを防止できる。したがって、ワイヤーが樹脂層から露出することを好適に防止することができる。
また、上記の経皮カテーテルの製造方法によって製造された経皮カテーテルによれば、複数のワイヤーからなる補強体の先端を一対のリングによって挟持しているため、カテーテル操作時にワイヤーが樹脂層を突き破ってリングの先端から露出することを防止できる。したがって、ワイヤーが樹脂層から露出することを好適に防止することができる。
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
図1は、本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用され、患者の心臓が弱っているときに、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法(PCPS)として使用される体外循環装置の一例を示す系統図である。
体外循環装置1によれば、ポンプを作動して患者の静脈(大静脈)から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈(大動脈)に戻す静脈-動脈方式(Veno-Arterial,VA)の手技を行うことができる。この体外循環装置1は、心臓と肺の補助を行う装置である。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。
図1に示すように、体外循環装置1は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺2と、遠心ポンプ3と、遠心ポンプ3を駆動するための駆動手段であるドライブモータ4と、静脈側カテーテル(脱血用の経皮カテーテル)5と、動脈側カテーテル(送血用カテーテル)6と、制御部としてのコントローラ10と、を有している。
静脈側カテーテル(脱血用カテーテル)5は、大腿静脈より挿入され、下大静脈を介して静脈側カテーテル5の先端が右心房に留置される。静脈側カテーテル5は、脱血チューブ(脱血ライン)11を介して遠心ポンプ3に接続されている。脱血チューブ11は、血液を送る管路である。
動脈側カテーテル(送血用カテーテル)6は、大腿動脈より挿入される。
ドライブモータ4がコントローラ10の指令SGにより遠心ポンプ3を作動させると、遠心ポンプ3は、脱血チューブ11から脱血して血液を人工肺2に通した後に、送血チューブ(送血ライン)12を介して患者Pに血液を戻すことができる。
人工肺2は、遠心ポンプ3と送血チューブ12との間に配置されている。人工肺2は、血液に対するガス交換(酸素付加および/または二酸化炭素除去)を行う。人工肺2は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺2には、酸素ガス供給部13から酸素ガスがチューブ14を通じて供給される。送血チューブ12は、人工肺2と動脈側カテーテル6を接続している管路である。
脱血チューブ11および送血チューブ12としては、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ11内では、液体である血液はV1方向に流れ、送血チューブ12内では、血液はV2方向に流れる。
図1に示す循環回路では、超音波気泡検出センサ20が、脱血チューブ11の途中に配置されている。ファストクランプ17は、送血チューブ12の途中に配置されている。
超音波気泡検出センサ20は、体外循環中に三方活栓18の誤操作やチューブの破損等により循環回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。超音波気泡検出センサ20が、脱血チューブ11内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合には、超音波気泡検出センサ20は、コントローラ10に検出信号を送る。コントローラ10は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ3の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ3を停止する。さらに、コントローラ10は、ファストクランプ17に指令して、ファストクランプ17により送血チューブ12を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Pの体内に送られることを阻止する。コントローラ10は、体外循環装置1の動作を制御して、気泡が患者Pの身体に混入することを防止する。
体外循環装置1の循環回路のチューブ11(12、19)には、圧力センサが設けられる。圧力センサは、例えば、脱血チューブ11の装着位置A1、循環回路の送血チューブ12の装着位置A2、あるいは遠心ポンプ3と人工肺2との間を接続する接続チューブ19の装着位置A3のいずれか1つあるいは全部に装着することができる。これにより、体外循環装置1によって患者Pに対して体外循環を行っている際に、圧力センサによって、チューブ11(12、19)内の圧力を測定することができる。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置A1、A2、A3に限定されず、循環回路の任意の位置に装着することができる。
<第1実施形態>
図2~図6を参照して、本発明の第1実施形態に係る経皮カテーテル(以下、「カテーテル」と称する)30を説明する。図2~図6は、第1実施形態に係るカテーテル30の構成の説明に供する図である。このカテーテル30は、図1の静脈側カテーテル(脱血用カテーテル)5として使用されるものである。
図2~図6を参照して、本発明の第1実施形態に係る経皮カテーテル(以下、「カテーテル」と称する)30を説明する。図2~図6は、第1実施形態に係るカテーテル30の構成の説明に供する図である。このカテーテル30は、図1の静脈側カテーテル(脱血用カテーテル)5として使用されるものである。
なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端(最先端)およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端(最基端)およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
本実施形態に係るカテーテル30は、図2~図6に示すように、側孔40を備えるカテーテルチューブ(チューブに相当)31と、カテーテルチューブ31の先端31Aに配置される内周リング32と、カテーテルチューブ31の先端31Aに配置される外周リング33と、カテーテルチューブ31の基端側に配置されるクランプ用チューブ34と、カテーテルチューブ31およびクランプ用チューブ34を接続するカテーテルコネクター35と、ロックコネクター36と、を有している。
カテーテル30は、図3に示すように、先端から基端まで貫通したルーメン30Aを有している。カテーテルチューブ31が備える側孔40は、生体内の脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。
カテーテル30を生体内に挿入する際には、図2に示すスタイレット50を使用する。スタイレット50をカテーテル30のルーメン30Aに挿通して、カテーテル30とスタイレット50とを予め一体化させた状態で生体内に挿入する。なお、カテーテル30の使用方法は後述する。
以下、カテーテル30の各構成について説明する。
カテーテルチューブ31は、略一定の内径および外径を備える。カテーテルチューブ31の長さは、カテーテルチューブ31の側孔40を所望の脱血対象に配置するために必要な長さに構成されている。カテーテルチューブ31の長さは、例えば10~40cmとすることができる。
本実施形態では、脱血対象は、上大静脈または下大静脈である。カテーテル30は、側孔40が脱血対象に配置されるように生体内に挿入され、生体内に留置される。カテーテルチューブ31の外径は、例えば、4.3~10.3mmとすることができる。また、カテーテルチューブ31の肉厚は、例えば、0.3~0.7mmとすることができる。
また、図2に示すように、カテーテルチューブ31の先端31Aは、カテーテルチューブ31の中央から軸方向の外側に向かってそれぞれ徐々に細くなるテーパー部を形成することが好ましい。これにより、カテーテルチューブ31の挿入性が向上する。
カテーテルチューブ31は、図4、図5に示すように、交差するように編組された複数のワイヤーWからなる管状の補強体311と、補強体311を被覆するように設けられる樹脂層312と、を有する。
本実施形態においてワイヤーWは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂の形状記憶材料によって構成される。形状記憶金属としては、例えば、チタン系(Ni-Ti、Ti-Pd、Ti-Nb-Sn等)や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレンーブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。
ワイヤーWの線径としては、0.1mm~0.2mmであることが好ましい。
本実施形態においては、ワイヤーWの断面は、円形であるが、これに限定されず、長方形、正方形、楕円形等であってもよい。
樹脂層312は、塩化ビニル、シリコン、ポリエチレン、ナイロン、ウレタン、ポリウレタン、フッ素樹脂、熱可塑性エラストマー樹脂等を使用して、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。
シリコン素材は、生体適合性が高く、素材自体も柔らかいため、血管を傷つけにくい特長がある。ポリエチレン素材は、柔らかく、且つ、圧力に耐える硬さを有している。しかもポリエチレン素材は、シリコン素材に匹敵する生体適合性を持つ。ポリエチレン素材は、シリコンよりも硬く、細い血管に挿入し易い特長がある。また、ポリウレタン素材は、挿入後には柔らかくなる特長がある。樹脂層312の材料としては、これらの素材の特長を生かして適用可能な材料を使用することができる。
また、ポリウレタン素材に親水性のコーティングを施してもよい。この場合チューブ表面が滑らかで、血管挿入が行い易く、血管壁を傷つけにくい。血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことが期待できる。
カテーテルチューブ31は、図2に示すように、側孔40を有する。側孔40は、カテーテルチューブ31の先端31Aを除く側面を貫通して、カテーテル30のルーメン30Aと連通するように開口した孔である。側孔40は、脱血孔として機能する。
側孔40は、図2に示すように、軸方向に沿って螺旋状に複数設けられる。なお、側孔40が配置される箇所は、脱血可能な限りにおいて、螺旋状に限定されない。
側孔40は、略円形の孔であり、直径は、例えば0.5mm~5.0mmとすることができる。側孔40の数や内径、間隔は、必要に応じて適宜に設定可能である。また、第3側孔46Bの形状も略円形に限定されず、例えば、略楕円形に形成してもよい。
カテーテルチューブ31の先端31Aには、図2、図4、図5に示すように、内周リング32および外周リング33が配置される。補強体311は、内周リング32および外周リング33を含む基端側に設けられる。すなわち、補強体311は、図4に示すように、内周リング32および外周リング33の先端側には設けられず、内周リング32および外周リング33の先端側は、樹脂層312のみから構成される。
内周リング32は、図4、図5に示すように、補強体311の先端かつ内周側に設けられる。内周リング32は、外周リング33とともに補強体311を挟持している。
内周リング32の軸方向に沿う長さは、例えば1.0~5.0mmである。また、内周リング32の厚みは、例えば0.1~0.3mmである。内周リング32の内径は、例えば1.6~2.0mmである。
内周リング32を構成する材料は、特に限定されないが、例えば金属である。金属としてはX線造影性を備えるものが好ましく、例えば、金、プラチナ、SUS、タングステンを用いることができる。また、内周リング32を構成する材料は、プラスチックに上記の金属を含有したものであってもよい。
外周リング33は、図4、図5に示すように、補強体311の先端311Aかつ外周側に設けられる。外周リング33は、内周リング32にかしめられることによって、内周リング32とともに補強体311を挟持している。換言すれば、補強体311の先端311Aは、内周リング32および外周リング33の間に収納される。
外周リング33の軸方向に沿う長さは、例えば1.0~5.0mmである。また、外周リング33の厚みは、内周リング32の厚み以下であって、例えば0.1~0.3mmである。外周リング33の内径は、例えば1.8~3.0mmである。
上記のように外周リング33の厚みが内周リング32の厚みより薄く構成されることによって、後述する外周リング33を芯金300に対してかしめる工程の際に、内周リング32よりも外周リング33が優先的に変形してかしめられる。
内周リング32および外周リング33の先端位置は、図4に示すように、軸方向において同一である。この構成によれば、一対のリング32、33が樹脂層312から露出しようとする力が一対のリング32、33の先端に分散されるため、ワイヤーWが樹脂層312を突き破って露出することをより好適に防止できる。
外周リング33を構成する材料は、特に限定されないが、内周リング32と同一の材料を用いることができる。
クランプ用チューブ34は、図2、図3、図6に示すように、カテーテルチューブ31の基端側に設けられる。クランプ用チューブ34の内側には、スタイレット50が挿通可能なルーメンが設けられている。クランプ用チューブ34は、カテーテルチューブ31と同様の材料を用いて形成することができる。
カテーテルコネクター35は、図2、図6に示すように、カテーテルチューブ31およびクランプ用チューブ34を接続する。カテーテルコネクター35の内側には、スタイレット50が挿通可能なルーメンが設けられている。
ロックコネクター36は、図2、図3、図6に示すように、クランプ用チューブ34の基端側に接続されている。ロックコネクター36の内側には、スタイレット50が挿通可能なルーメンが設けられている。ロックコネクター36の基端側の外表面には、ネジ山が設けられた雄ネジ部36Aが設けられている。
次に、スタイレット50の構成について説明する。
スタイレット50は、図2に示すように、軸方向に延在して設けられるスタイレットチューブ51と、スタイレットチューブ51の基端が固定されるスタイレットハブ52と、スタイレットハブ52の先端に設けられたネジリング53と、を有する。
スタイレットチューブ51は、軸方向に延在し、比較的剛性の高い長尺体である。スタイレットチューブ51の軸方向に沿う全長は、カテーテル30の軸方向に沿う全長と略同一となるように構成されている。スタイレットチューブ51は、ガイドワイヤー(図示せず)が挿通可能なガイドワイヤルーメン54を備えている。スタイレットチューブ51は、ガイドワイヤーに導かれて、カテーテル30とともに生体内へ挿入される。スタイレットチューブ51は、カテーテル30を生体内に留置した後に、スタイレットハブ52を基端側に引き抜くことでカテーテル30から抜去される。
スタイレットチューブ51は、比較的剛性が高く、手元の操作による先端側への押し込み力をカテーテルチューブ30へ伝達することを可能にするコシを備えている。このため、スタイレットチューブ51は、カテーテル30に固定した状態で先端側へ押し込むことによって、狭い血管を拡張する役割を果たしている。
ネジリング53は、内腔の内表面にネジ溝が設けられた雌ネジ部(図示せず)を有している。ネジリング53の雌ネジ部を、ロックコネクター36の雄ネジ部36Aに対してねじ込むことによって、スタイレット50をカテーテル30に対して取り付け可能に構成されている。
<カテーテルの製造方法>
以下、図7~図12を参照して、第1実施形態に係るカテーテル30の製造方法について説明する。図7~図12は、第1実施形態に係るカテーテル30の製造方法を示す図である。図7~図11では、側面断面図のうち略半周分を示している。
以下、図7~図12を参照して、第1実施形態に係るカテーテル30の製造方法について説明する。図7~図12は、第1実施形態に係るカテーテル30の製造方法を示す図である。図7~図11では、側面断面図のうち略半周分を示している。
第1実施形態に係るカテーテル30の製造方法は、概して、開口部を備える補強体311を形成する工程(ステップS01)と、芯金300の外周に内周リング32をセッティングする工程(ステップS02)と、補強体311を内周リング32の外周に配置する工程(ステップS03)と、外周リング33を補強体311の外周に配置する工程(ステップS04)と、外周リング33を芯金300に対してかしめる工程(ステップS05)と、内周リング32および外周リング33の先端から露出したワイヤーWをカットする工程(ステップS06)と、補強体311を樹脂によって被覆する工程(ステップS07)と、樹脂層312のうち補強体311の開口部に配置された部分を穿孔して側孔40を形成する工程(ステップS08)と、を有する。以下、各工程について詳述する。
まず、複数のワイヤーWを交差するように編組して、管状の補強体311を形成する(ステップS01)。ステップS01は、ワイヤーWを編組して編組体を形成する工程と、編組体に開口部(後に側孔40となる箇所)を形成する工程と、編組体に熱を加えて形状記憶する工程と、を有する。ステップS01は、WO2017/175531に開示されている方法を用いることができるため、ここでは詳細な説明は省略する。
次に、図7に示すように、芯金300の外周に内周リング32をセッティングする(ステップS02)。内周リング32は芯金300に対して、軸方向に意図せずスライドしないようにセッティングされる。
次に、図8に示すように、内周リング32の外周に、ステップS01で形成された管状の補強体311を配置する(ステップS03)。このとき、補強体311のうち、ワイヤーWが編組されていない先端の箇所311Cは、内周リング32の先端側に突出するように配置する。
次に、図9に示すように、外周リング33を補強体311の外周に配置する(ステップS04)。このとき、外周リング33および補強体311の間には、かしめるための所定の大きさのクリアランスが存在する。
次に、図10に示すように、外周リング33を芯金300に対してかしめる(ステップS05)。このとき、上述したように、外周リング33は内周リング32よりも肉厚が薄いため、外周リング33が優先的に変形して、かしめられる。外周リング33を芯金300に対してかしめる方法は、手動であっても自動であってもよい。この工程によって、補強体311は、内周リング32および外周リング33によって挟持される。
次に、図11に示すように、補強体311のうち、ワイヤーWが編組されていない先端の箇所311Cをカットする(ステップS06)。
次に、図12に示すように、補強体311を樹脂によって被覆して樹脂層312を形成する(ステップS07)。補強体311に樹脂を被覆する方法は特に限定されないが、例えば浸漬法(ディッピング法)、インサート成形などにより形成することができる。
浸漬法では、補強体311を、樹脂を含む溶液に浸漬し、溶液を乾燥することにより、補強体311の表面に樹脂層312を形成する。浸漬時間は、特に制限されないが、例えば、5秒~30分とすることができる。補強体311を複数回に分けて溶液に浸漬させてもよい。塗布後、溶液を乾燥して補強体311に樹脂層312が形成される。乾燥温度や乾燥時間は特に制限されないが、乾燥温度は20~80℃が好ましく、乾燥時間は15分~5時間が好ましい。乾燥する際に用いる装置としては、例えば、オーブン、ドライヤー、マイクロ波加熱装置などが挙げられる。
次に、樹脂層312のうち補強体311の開口部に配置された部分を穿孔して側孔40を形成する(ステップS08)。具体的には、樹脂層312のうち補強体311の開口部に配置された部分をポンチによって打ち抜いて、側孔40を形成する。
以上の製造方法によって、第1実施形態に係るカテーテル30を得ることができる。
<カテーテルの使用方法>
次に、上述したカテーテル30の使用方法について説明する。図2はスタイレット50のスタイレットチューブ51をカテーテル30のルーメン30Aに挿通する前の状態、図6はスタイレットチューブ51をカテーテル30のルーメン30Aに挿通した後の状態をそれぞれ示している。
次に、上述したカテーテル30の使用方法について説明する。図2はスタイレット50のスタイレットチューブ51をカテーテル30のルーメン30Aに挿通する前の状態、図6はスタイレットチューブ51をカテーテル30のルーメン30Aに挿通した後の状態をそれぞれ示している。
まず、図6に示すように、カテーテル30のルーメン30Aに対してスタイレット50のスタイレットチューブ51を挿通する。その後、カテーテル30の基端をスタイレットハブ52に固定する。
次に、スタイレット50が挿通されたカテーテル30を、予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤー(図示せず)に沿って挿入する。
また、カテーテルチューブ31の側孔40が下大静脈に配置されるまでカテーテル30を生体内に挿入し、留置する。
次に、スタイレットチューブ51およびガイドワイヤーをカテーテル30から抜去する。この際、スタイレットチューブ51およびガイドワイヤーは、一旦カテーテル30のクランプ用チューブ34の箇所まで抜いて鉗子(図示せず)によりクランプした後、カテーテル30から完全に抜去する。
次に、カテーテル30のロックコネクター36を図1の体外循環装置の脱血チューブ11に接続する。送血側のカテーテルの接続が完了したことを確認後、クランプ用チューブ34の鉗子を解放して、体外循環を開始する。
体外循環が終了したら、カテーテル30を血管から抜去し、挿入箇所は必要に応じて外科的手技により止血修復する。
以上のように、本実施形態に係るカテーテル30は、血液を通すルーメン30Aを備えるカテーテル30である。カテーテル30は、交差するように編組された複数のワイヤーWからなる管状の補強体311、および補強体311を被覆するように設けられる樹脂層312を備えるカテーテルチューブ31と、補強体311の先端311Aを内周側および外周側から挟持する一対のリング32、33と、を有する。このように構成されたカテーテル30によれば、複数のワイヤーWからなる補強体311の先端311Aを一対のリング32、33によって挟持しているため、カテーテル30の操作時にワイヤーWが樹脂層312を突き破ってリング32、33の先端から露出することを防止できる。したがって、ワイヤーWが樹脂層312から露出することを好適に防止することができる。
また、一対のリング32、33の先端位置は、軸方向において同一である。このように構成されたカテーテル30によれば、一対のリング32、33が樹脂層312から露出しようとする力が、一対のリング32、33に分散されるため、より好適にワイヤーWが樹脂層312から露出することを防止することができる。
また、一対のリング32、33のうち、外周側に位置する外周リング33の厚みは内周側に位置する内周リング32の厚みよりも薄い。このように構成されたカテーテル30によれば、外周リング33を芯金300に対してかしめる際に、外周リング33が優先的に変形するため、外周リング33を芯金300に対して好適にかしめることができる。
また、以上説明したように、本実施形態に係るカテーテル30の製造方法は、血液を通すルーメン30Aを備えるカテーテル30の製造方法である。カテーテル30の製造方法は、芯金300の外周に内周リング32をセッティングする工程と、内周リングの外周に、交差するように編組された複数のワイヤーWからなる管状の補強体311を配置する工程と、補強体311の外周に外周リング33を配置して、外周リング33を芯金300に対してかしめる工程と、を有する。この製造方法によって製造されたカテーテル30によれば、複数のワイヤーWからなる補強体311の先端311Aを一対のリング32、33によって挟持しているため、カテーテル30の操作時にワイヤーWが樹脂層312を突き破ってリング32、33の先端から露出することを防止できる。したがって、ワイヤーWが樹脂層312を突き破って露出することを好適に防止することができる。
<第2実施形態>
図13~図15を参照して、本発明の第2実施形態に係る経皮カテーテル(以下、「カテーテル」という。)60を説明する。図13~図15は、第2実施形態に係るカテーテル60の構成の説明に供する図である。
図13~図15を参照して、本発明の第2実施形態に係る経皮カテーテル(以下、「カテーテル」という。)60を説明する。図13~図15は、第2実施形態に係るカテーテル60の構成の説明に供する図である。
このカテーテル60はいわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるものである。したがって、本実施形態では、図1の体外循環装置においては、静脈側カテーテル(脱血用カテーテル)5と、動脈側カテーテル(送血用カテーテル)6の2つのカテーテルを用いることはなく、1つのカテーテル60のみを用いて手技を行う。
本実施形態に係るカテーテル60は、図13、図14に示すように、送血用側孔163に連通する第1ルーメン61を備える第2チューブ161が、第1チューブ131の内腔に配置された二重管構造を有する点で第1実施形態に係るカテーテル30と異なる。
カテーテル60によれば、体外循環装置のポンプを作動して患者の静脈(大静脈)から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈(大静脈)に戻す静脈-静脈方式(Veno-Venous,VV)の人工肺体外血液循環を行うことができる。
以下、カテーテル60の各構成について説明する。なお、第1実施形態と共通する部分は説明を省略して、第2実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。また、上述した第1実施形態と同一の部分には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。
カテーテル60は、図13~図15に示すように、第1チューブ131と、第1チューブ131の先端部に配置される内周リング32と、第1チューブ131の先端部に配置される外周リング33と、第1チューブ131の内腔に配置された第2チューブ161と、を有している。第2実施形態に係る第1チューブ131は、第1実施形態に係るカテーテルチューブ31に相当する。内周リング32および外周リング33は、第1実施形態と同様に、第1チューブ131の先端に配置されているため、説明は省略する。
カテーテル60は、図14に示すように、送血路として機能する第1ルーメン61と、脱血路として機能する第2ルーメン62と、を有している。
第1ルーメン61は、第2チューブ161の内腔に形成される。第2ルーメン62は、第1チューブ131の内腔に形成され、先端から基端まで貫通している。
第1チューブ131には、送血路である第1ルーメン61に連通する送血用側孔163が設けられている。
第1チューブ131は、脱血路である第2ルーメン62に連通する脱血用側孔164を備えている。
送血用側孔163および脱血用側孔164は、楕円形状に構成されている。
第2チューブ161は、第1チューブ131の基端側から第2ルーメン62に挿入されて送血用側孔163に連結している。
送血用側孔163は、生体内の送血対象に配置され、人工肺により酸素化が行われた血液は送血用側孔163を介して生体内に送出される。
第1チューブ131が備える側孔40および脱血用側孔164は、生体内の異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。また、側孔40または脱血用側孔164が血管壁に吸着して塞がれても、塞がれていない方の孔から脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。
本実施形態では、カテーテル60は、首の内頸静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端が下大静脈に留置される。送血対象は、右心房であり、脱血対象は、上大静脈および下大静脈の2箇所である。
カテーテル60は、図15に示すように、スタイレット50が挿入された状態で、第1チューブ131の側孔40が下大静脈に、第1チューブ131の脱血用側孔164が内頸静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。
図13に示すように、ロックコネクター136は、第1ルーメン61に連通する第1ロックコネクター137と、第1ロックコネクター137に対して並列に設けられ、第2ルーメン62に連通する第2ロックコネクター138と、を有している。ロックコネクター136は、第1ロックコネクター137が第2ロックコネクター138から分岐して形成されたY字状のYコネクターである。
第1ロックコネクター137は、第2チューブ161の基端部に連結されている。第2ロックコネクター138は、第1チューブ131の基端部に同軸的に連結されている。第1ロックコネクター137には、送血チューブ(送血ライン)が接続され、第2ロックコネクター138には脱血チューブ(脱血ライン)が接続される。
以上のように、本実施形態に係るカテーテル60によれば、一つのカテーテルで脱血と送血の両方の機能を果たすことができる。
以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
例えば、上述した第1実施形態では、一対のリング32、33の先端位置は軸方向において同一であったが、一対のリング32、33の先端位置は軸方向において異なる位置であってもよい。
また、上述した第1実施形態では、外周リング33の厚みは内周リング32の厚みよりも薄く構成された。しかしながら、外周リングおよび内周リング32は同じ厚みで、外周リングにスリットが形成される構成であってもよい。この構成によれば、外周リングをかしめる際に、外周リングが優先的に変形する。
また、上述した第1実施形態では、外周リング33の厚みは内周リング32の厚みよりも薄く構成された。しかしながら、外周リングおよび内周リングは同じ厚みで、外周リングは内周リングの厚みよりも柔らかい材料によって構成されてもよい。この構成によれば、外周リングをかしめる際に、外周リングが優先的に変形する。
また、ワイヤーWを構成する材料は、変形して元の形状に戻る復元力を備え、かつ、樹脂層を補強する機能を備える材料であれば形状記憶材料にさせる構成に限定されず、例えば、公知の弾性材料により構成することができる。
本出願は、2020年9月30日に出願された日本国特許出願第2020-164487号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
30、60 カテーテル(経皮カテーテル)、
31 カテーテルチューブ(チューブ)、
311 補強体、
311A 補強体の先端、
312 補強層、
32 内周リング、
33 外周リング、
131 第1チューブ(チューブ)、
300 芯金、
W ワイヤー。
31 カテーテルチューブ(チューブ)、
311 補強体、
311A 補強体の先端、
312 補強層、
32 内周リング、
33 外周リング、
131 第1チューブ(チューブ)、
300 芯金、
W ワイヤー。
Claims (6)
- 血液を通すルーメンを備える経皮カテーテルであって、
交差するように編組された複数のワイヤーからなる管状の補強体、および前記補強体を被覆するように設けられる樹脂層を備えるチューブと、
前記補強体の先端を内周側および外周側から挟持する一対のリングと、を有する経皮カテーテル。 - 前記一対のリングの先端位置は軸方向において同一である、請求項1に記載の経皮カテーテル。
- 前記一対のリングのうち、外周側に位置する外周リングの厚みは、内周側に位置する内周リングの厚みよりも薄い、請求項1または2に記載の経皮カテーテル。
- 前記一対のリングのうち、外周側に位置する外周リングにはスリットが形成される、請求項1~3のいずれか1項に記載の経皮カテーテル。
- 前記一対のリングのうち、外周側に位置する外周リングは、内周側に位置する内周リングよりも柔らかい材料によって構成される、請求項1~4のいずれか1項に記載の経皮カテーテル。
- 血液を通すルーメンを備える経皮カテーテルの製造方法であって、
芯金の外周に内周リングをセッティングする工程と、
前記内周リングの外周に、交差するように編組された複数のワイヤーからなる管状の補強体を配置する工程と、
前記補強体の外周に外周リングを配置して、前記外周リングを前記芯金に対してかしめる工程と、を有する経皮カテーテルの製造方法。
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WO2020137708A1 (ja) | カテーテル組立体 |
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Date | Code | Title | Description |
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ENP | Entry into the national phase |
Ref document number: 2022506118 Country of ref document: JP Kind code of ref document: A |
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121 | Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application |
Ref document number: 21875343 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |
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NENP | Non-entry into the national phase |
Ref country code: DE |
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122 | Ep: pct application non-entry in european phase |
Ref document number: 21875343 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |