JP7524302B2 - 経皮カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、経皮カテーテルに関する。

従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。

体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。

この循環回路で血液循環を行う場合には、モータにより駆動されるポンプの力で血液を循環させている。したがって、血液循環を好適に行うために、循環回路を構成するチューブにおける圧力損失の低減が求められる。

ただし、チューブの内径が小さいと圧力損失は高くなり、循環回路を流れる流量は減少する。このため、チューブの内径を十分な大きさとしないと、必要とされる血液の循環量は得られない。

一方で、チューブの内径を大きくするとチューブの外径も大きくなる。したがって、患者の体内に挿入される脱血カテーテル（チューブ）や送血カテーテル（チューブ）の内径を大きくすると、患者の身体に対する侵襲の程度が大きくなり、患者の身体に対する負担が大きくなってしまう。

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、心棒（スタイレット）によって、カニューレ本体（カテーテル）を軸方向に伸長または収縮させて、直径を拡大または縮小させることのできる高性能カニューレが開示されている。このように構成された高性能カニューレによれば、心棒によって、カニューレ本体を軸方向に伸展して直径（外径）を小さくした状態で、生体内に挿入することによって、患者の身体に対する侵襲の程度が小さくなる。さらに、高性能カニューレを生体内に挿入した後に、心棒を抜去することによって、カニューレ本体は軸方向に収縮して直径（内径）が大きくなる。このため、カテーテルにおける圧力損失が低減されて、必要とする液体の流量を確保することができる。

特許第５０５９３０５号明細書

特許文献１に開示された高性能カニューレでは、スタイレットを挿入した際に、近位末端および遠位末端の間の挿入点近傍において、スタイレットを締め付けて、挿入されたスタイレットが動かなくなる虞がある。

本発明は上記の課題を解決するためになされたものであり、患者の身体に対する負担を抑制し、循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保するとともに、スタイレットを挿入した際に、スタイレットを締め付けることを好適に防止することのできる経皮カテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する経皮カテーテルは、軸方向に延在し血液を通すための経皮カテーテルである。経皮カテーテルは、前記軸方向に延在し拡張可能な拡張部と、前記軸方向に延在し、前記拡張部の挿入方向の基端側に設けられるシャフト部と、前記拡張部および前記シャフト部の間に設けられる中間部と、を有する。前記拡張部は、前記シャフト部よりも大きい内外径を備えるとともに、前記シャフト部よりも伸縮性が高く構成される。前記中間部は、前記拡張部から前記シャフト部に向けて内外径が漸減するように構成される。前記拡張部は、交差するように編組されたワイヤーからなる第１補強体を有し、前記シャフト部は、交差するように編組された前記ワイヤーからなる第２補強体を有し、前記中間部は、交差するように編組された前記ワイヤーからなる第３補強体を有する。前記第３補強体は、交差する前記ワイヤーがなす角度のうち前記軸方向の内角である編み角度が、前記第１補強体および前記第２補強体よりも小さく構成されてなる。

上記のように構成した経皮カテーテルによれば、拡張部が軸方向に伸長して外径が小さくなった状態で、経皮カテーテルを生体内に挿入するため、患者の身体に対する負担を抑制することができる。また、経皮カテーテルを生体内に留置した後、スタイレットを経皮カテーテルから抜去すると、拡張部は軸方向に収縮して元に戻る。ここで、拡張部はシャフト部より大きい内径を備えるため、拡張部における圧力損失が低減されて、必要とする液体の流量を確保することができる。

また、拡張部および中間部が軸方向に伸長したとき、拡張部の第１補強体および中間部の第３補強体を構成するワイヤーは、軸方向に対する傾斜角度が徐々に小さくなるように変形する。ここで、第３補強体は、交差するワイヤーがなす角度のうち軸方向の内角である編み角度が、第１補強体および第２補強体よりも小さく構成されてなるため、第３補強体の編み角度が第１補強体および第２補強体の編み角度よりも大きい場合と比較して、第３補強体を構成するワイヤーの軸方向に対する傾斜角度が小さくなり、経皮カテーテルにスタイレットを挿通するのに伴う中間部の軸方向に沿う伸長距離が短くなる。このように経皮カテーテルにスタイレットを挿通するのに伴う中間部の軸方向に沿う伸長距離が短くなることによって、中間部の径方向内方への収縮が抑制されて、スタイレットを締め付けることを好適に防止することができる。

したがって、患者の身体に対する負担を抑制し、循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保するとともに、スタイレットを挿入した際に、スタイレットを締め付けることを好適に防止することのできる経皮カテーテルを提供することができる。

本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用されている体外循環装置の一例を示す系統図である。 第１実施形態に係るカテーテルにスタイレットを挿通する前の様子を示す側面図である。 第１実施形態に係るカテーテルを示す側面断面図である。 カテーテルにスタイレットを挿通した後の様子を示す側面図である。 図５（Ａ）は、第１補強体の編み角度を説明するための図であって、図５（Ｂ）は、第２補強体の編み角度を説明するための図であって、図５（Ｃ）は、第３補強体の編み角度を説明するための図である。 中間部における編み角度を説明するためのグラフである。 カテーテルの中間部近傍を示す側面断面図である。 比較例に係る経皮カテーテルに対して、スタイレットを挿入したときの様子を示す写真である。 第１実施形態に係る経皮カテーテルに対して、スタイレットを挿入したときの様子を示す写真である。 第２実施形態に係るカテーテルにスタイレットを挿通する前の様子を示す平面図である。 第２実施形態に係るカテーテルを示す側面断面図である。 第２実施形態に係るカテーテルにスタイレットを挿通した後の様子を示す平面図である。 変形例に係る中間部における編み角度を説明するためのグラフである。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用され、患者の心臓が弱っているときに、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）として使用される体外循環装置の一例を示す系統図である。

体外循環装置１によれば、ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す静脈－動脈方式（Ｖｅｎｏ－Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）の手技を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の補助を行う装置である。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。

図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用の経皮カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。

静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、下大静脈を介して静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。

動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。

ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を作動させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。

脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＶ２方向に流れる。

図１に示す循環回路では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中に配置されている。

超音波気泡検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により循環回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。

体外循環装置１の循環回路のチューブ１１（１２、１９）には、圧力センサが設けられる。圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、循環回路の送血チューブ１２の装着位置Ａ２、あるいは遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のいずれか１つあるいは全部に装着することができる。これにより、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、圧力センサによって、チューブ１１（１２、１９）内の圧力を測定することができる。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置Ａ１、Ａ２、Ａ３に限定されず、循環回路の任意の位置に装着することができる。

＜第１実施形態＞
図２～図７を参照して、本発明の第１実施形態に係る経皮カテーテル（以下、「カテーテル」と称する場合がある）３０を説明する。図２～図７は、第１実施形態に係るカテーテル３０の構成の説明に供する図である。このカテーテル３０は、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用されるものである。

本実施形態に係るカテーテル３０は、図２に示すように、側孔６３を備えるカテーテルチューブ３１と、カテーテルチューブ３１の先端に配置され貫通孔４６、４７を備える先端チップ４１と、カテーテルチューブ３１の基端側に配置されるクランプ用チューブ３７と、カテーテルチューブ３１およびクランプ用チューブ３７を接続するカテーテルコネクター３５と、ロックコネクター３６と、を有している。

なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

カテーテル３０は、図３に示すように、先端から基端まで貫通したルーメン３０Ａを有している。先端チップ４１が備える貫通孔４６、４７および側孔６３は、生体内の互いに異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。

カテーテル３０を生体内に挿入する際には、図２に示すスタイレット５０を使用する。図４に示すように、スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通して、カテーテル３０とスタイレット５０とを予め一体化させた状態で生体内に挿入する。なお、カテーテル３０の使用方法は後述する。

以下、カテーテル３０の各構成について説明する。

カテーテルチューブ３１は、図２に示すように、拡張可能な拡張部３２と、拡張部３２の基端側に設けられるシャフト部３３と、拡張部３２およびシャフト部３３の間に設けられる中間部３４と、を有している。

拡張部３２および中間部３４は、シャフト部３３よりも伸縮性が高くなるように構成されている。また、拡張部３２は、図３に示すように、シャフト部３３よりも外径および内径が大きくなるように構成されている。また、中間部３４は、図３に示すように、拡張部３２からシャフト部３３に向けて内径および外径が漸減するように構成されている。換言すれば、中間部３４は先端側に向けて内径および外径が増大するようにテーパー状に構成されている。

拡張部３２、シャフト部３３、および中間部３４の長さは、先端チップ４１の貫通孔４６、４７および側孔６３を所望の脱血対象に配置するために必要な長さに構成されている。拡張部３２の長さは、例えば、１０～４０ｃｍ、シャフト部３３の長さは、例えば、２０～４０ｃｍ、中間部３４の長さは、３～４ｃｍとすることができる。

側孔６３は、シャフト部３３に設けられる。側孔６３は脱血孔として機能する。側孔６３は、周方向に複数有することが好ましい。本実施形態では、周方向に４つの側孔６３が設けられている。これにより、脱血により、一の側孔６３が血管壁に吸着して塞がれても、他の側孔６３により脱血を行うことができるため、血液循環を安定して行うことができる。

本実施形態では、脱血対象は、右心房および下大静脈の２箇所である。カテーテル３０は、先端チップ４１の貫通孔４６、４７が右心房に、側孔６３が下大静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。

貫通孔４６、４７および側孔６３が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

また、スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通すると、伸縮性が高い拡張部３２および中間部３４は、図４に示すように、軸方向に伸長して外径および内径が小さくなる。このとき、拡張部３２および中間部３４の外径はシャフト部３３の外径と略同一になる。拡張部３２および中間部３４を軸方向に伸長させて外径および内径が小さくなった状態で、カテーテル３０を生体内に挿入するため、低侵襲にカテーテル３０の挿入を行うことができる。

また、カテーテル３０を生体内に留置した後、スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａから抜去すると、拡張部３２および中間部３４は軸方向に伸長した状態から収縮して、内径が大きくなる。ここで、拡張部３２は、比較的太い血管である下大静脈に配置される。したがって、拡張部３２の外径を大きくすることができ、これに伴って内径を大きくすることができる。

ここで、拡張部３２内の圧力損失は、それぞれ拡張部３２の全長×（平均）通路断面積となる。すなわち、拡張部３２の内径を大きくすることによって、拡張部３２内の圧力損失が低減される。拡張部３２内の圧力損失が低減されると、循環回路を流れる血液の流量は増加する。このため、十分な血液の循環量を得るためには、拡張部３２の内径を大きくする必要がある。

一方で、肉厚が略一定の場合、拡張部３２、シャフト部３３、および中間部３４の内径を大きくすると、外径が大きくなるため、生体内へカテーテル３０を挿入する際に患者の負担が大きくなり、低侵襲な手技の妨げとなる。

以上の観点から、拡張部３２の内径は、例えば、９～１１ｍｍ、シャフト部３３の内径は、例えば、４～８ｍｍとすることができる。また、拡張部３２、シャフト部３３、および中間部３４の肉厚は、例えば、０．４～０．５ｍｍとすることができる。

また、図２に示すように、拡張部３２の先端部は、拡張部３２の中央から軸方向の外側に向かってそれぞれ徐々に細くなるテーパー部を形成することが好ましい。これにより、拡張部３２の先端の内径が、先端側に配置される先端チップ４１の内径と連続するようになっている。

以下、拡張部３２、シャフト部３３、および中間部３４の構成についてさらに詳細に説明する。

拡張部３２は、図５（Ａ）に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第１補強体３２１と、第１補強体３２１を被覆するように設けられた第１樹脂層３２２と、を有する。

シャフト部３３は、図５（Ｂ）に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第２補強体３３１と、第２補強体３３１を被覆するように設けられた第２樹脂層３３２と、を有する。

中間部３４は、図５（Ｃ）に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第３補強体３４１と、第３補強体３４１を被覆するように設けられた第３樹脂層３４２と、を有する。

第１補強体３２１は、図５（Ａ）に示すように、編み角度θ１となるように、ワイヤーＷが編組されて構成している。また、第２補強体３３１は、図５（Ｂ）に示すように、編み角度θ２となるように、ワイヤーＷが編組されて構成している。また、第３補強体３４１は、図５（Ｃ）に示すように、編み角度θ３となるように、ワイヤーＷが編組されて構成している。

本明細書において、編み角度θ１、θ２、θ３は、図５（Ａ）、図５（Ｂ）、図５（Ｃ）に示すように、交差するワイヤーＷがなす角度のうち、軸方向の内角として定義する。

第１補強体３２１の編み角度θ１は、図５（Ａ）、図５（Ｂ）に示すように、第２補強体３３１の編み角度θ２よりも小さく構成されている。このため、第１補強体３２１を構成するワイヤーＷの軸方向に対する傾斜角度は、第１補強体３２１の編み角度が第２補強体３３１の編み角度より大きい場合と比較して、小さくなる。

ここで、拡張部３２の軸方向の伸長に伴って、拡張部３２の第１補強体３２１を構成するワイヤーＷは、軸方向に対する傾斜角度が徐々に小さくなるように変形する。そして、拡張部３２の第１補強体３２１を構成するワイヤーＷの軸方向に対する傾斜角度がおよそゼロになったときに、拡張部３２の軸方向の伸長が規制される。

したがって、第１補強体３２１の編み角度θ１を第２補強体３３１の編み角度θ２よりも小さく構成することによって、第１補強体３２１の編み角度が第２補強体３３１の編み角度より大きい場合と比較して、カテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う伸長距離は短くなる。

第１補強体３２１の編み角度θ１は、特に限定されないが、１００度～１２０度である。また、第２補強体３３１の編み角度θ２は、特に限定されないが、１３０度～１５０度である。このように第２補強体３３１の編み角度θ２を、第１補強体３２１の編み角度θ１よりも大きくすることによって、第２補強体３３１の耐キンク性を向上させることができる。このため、入り組んだ構成となっている大腿静脈において、好適に、カテーテル３０を生体内に挿入することができる。

拡張部３２の第１補強体３２１は、図５（Ａ）、（Ｂ）に示すように、シャフト部３３の第２補強体３３１よりも、疎となるように編組されて構成している。この構成によれば、シャフト部３３に比較して、拡張部３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。

第３補強体３４１の編み角度θ３は、図５、図６に示すように、第１補強体３２１の編み角度θ１および第２補強体３３１の編み角度θ２よりも小さくなるように構成されている。

具体的には、第３補強体３４１は、図６に示すように、第１補強体３２１の編み角度θ１から漸減するように編み角度θ３が構成される第１領域３４１Ａと、第１領域３４１Ａから連続して、第２補強体３３１の編み角度θ２に向けて漸増するように構成される第２領域３４１Ｂと、を有する。第１領域３４１Ａおよび第２領域３４１Ｂの境界Ｂにおける第３補強体３４１の編み角度θ３は、５０度～７０度である。

中間部３４が軸方向に伸長したとき、中間部３４の第３補強体３４１を構成するワイヤーＷは、軸方向に対する傾斜角度が徐々に小さくなるように変形する。このように、第３補強体３４１の編み角度θ３が、第１補強体３２１の編み角度θ１および第２補強体３３１の編み角度θ３よりも小さくなるように構成されているため、第３補強体３４１の編み角度θ３が第１補強体３２１の編み角度θ１および第２補強体３３１の編み角度θ２以上の場合と比較して、第３補強体３４１を構成するワイヤーＷの軸方向に対する傾斜角度が小さくなり、カテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う中間部３４の軸方向に沿う伸長距離が短くなる。このようにカテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う中間部３４の軸方向に沿う伸長距離が短くなることによって、中間部３４の径方向内方への収縮が抑制されて、スタイレット５０を締め付けることを好適に防止することができる。

図８は、比較例に係るカテーテル９００に対して、スタイレット５０を挿入したときの様子を示す写真である。図９は、本実施形態に係るカテーテル３０に対して、スタイレット５０を挿入したときの様子を示す写真である。図８に示す比較例に係るカテーテル９００では、編み角度θ３が第１補強体３２１の編み角度θ１より大きくなるように構成されている。図８に示すように、カテーテル９００に対してスタイレット５０を挿入することによって、カテーテル９００の中間部９３４における内腔がスタイレット５０の外径よりも径方向内方に収縮して、スタイレット５０を締め付けてしまう。

これに対して、図９に示すように、本実施形態に係るカテーテル３０によれば、中間部３４の径方向内方への収縮が抑制されて、スタイレット５０を締め付けることを好適に防止することができる。

本実施形態においてワイヤーＷは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂の形状記憶材料によって構成される。形状記憶金属としては、例えば、チタン系（Ｎｉ－Ｔｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレンーブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。

ワイヤーＷが形状記憶材料によって構成されるため、カテーテル３０からスタイレット５０を抜去するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う収縮距離は、カテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う伸長距離と同一になる。

ワイヤーＷの線径としては、０．１ｍｍ～０．２ｍｍであることが好ましい。

ワイヤーＷの線径を０．１ｍｍ以上にすることによって、強度を向上する補強体としての機能を好適に発揮することができる。

一方、ワイヤーＷの線径を０．２ｍｍ以下にすることによって、拡張部３２の外径を小さくしつつ内径を大きくすることができるため、カテーテル３０挿入時の患者の身体に対する負担抑制、および圧力損失の低減を両立することができる。また、このとき、ワイヤーＷが編組されて２層になった箇所においても、ワイヤーＷが第１樹脂層３２２からむき出しになることを防止することができる。本実施形態においては、ワイヤーＷの断面は、円形であるが、これに限定されず、長方形、正方形、楕円形等であってもよい。

拡張部３２の第１樹脂層３２２は、シャフト部３３の第２樹脂層３３２よりも、硬度の低い柔らかい材料によって構成される。この構成によれば、シャフト部３３に比較して、拡張部３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。

中間部３４の第３樹脂層３４２は、図７に示すように、拡張部３２の第１樹脂層３２２からなる第１領域３４２Ａと、拡張部３２の第１樹脂層３２２およびシャフト部３３の第２樹脂層３３２からなる第２領域３４２Ｂと、を有する。第２領域３４２Ｂの軸方向に沿う長さは特に限定されないが、例えば、５～８ｍｍである。

第１、第２樹脂層３２２、３３２は、塩化ビニル、シリコン、ポリエチレン、ナイロン、ウレタン、ポリウレタン、フッ素樹脂、熱可塑性エラストマー樹脂等を使用して、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。

シリコン素材は、生体適合性が高く、素材自体も柔らかいため、血管を傷つけにくい特長がある。ポリエチレン素材は、柔らかく、且つ、圧力に耐える硬さを有している。しかもポリエチレン素材は、シリコン素材に匹敵する生体適合性を持つ。ポリエチレン素材は、シリコンよりも硬く、細い血管に挿入し易い特長がある。また、ポリウレタン素材は、挿入後には柔らかくなる特長がある。第１、第２樹脂層３２２、３３２の材料としては、これらの素材の特長を生かして適用可能な材料を使用することができる。

また、ポリウレタン素材に親水性のコーティングを施してもよい。この場合チューブ表面が滑らかで、血管挿入が行い易く、血管壁を傷つけにくい。血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことが期待できる。

カテーテルチューブ３１を形成する方法は特に限定されないが、例えばディップコート（浸漬法）やインサート成形などにより形成することができる。なお、補強体３２１、３３１、３４１、は、少なくとも外表面が樹脂層３２２、３３２、３４２によって被覆されていればよい。

先端チップ４１は、図２、図３に示すように、拡張部３２の先端に配置される。先端チップ４１は、先端側に向かって徐々に縮径された先が細い形状を備えている。

先端チップ４１の内側には、図３に示すように、カテーテル３０の生体内への挿入に先立って使用されるスタイレット５０の平坦面５０ａと当接する平坦な受け面４８が形成されている。

硬い先端チップ４１を拡張部３２の先端部に固定することで、脱血時に拡張部３２が潰れることを有効に防止することができる。

なお、先端チップ４１の構成は上述の構成に限定されない。

クランプ用チューブ３７は、図２～図４に示すように、シャフト部３３の基端側に設けられる。クランプ用チューブ３７の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。クランプ用チューブ３７は、カテーテルチューブ３１と同様の材料を用いて形成することができる。

カテーテルコネクター３５は、図２、図４に示すように、シャフト部３３およびクランプ用チューブ３７を接続する。カテーテルコネクター３５の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。

ロックコネクター３６は、図２～図４に示すように、クランプ用チューブ３７の基端側に接続されている。ロックコネクター３６の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。ロックコネクター３６の基端側の外表面には、ネジ山が設けられた雄ネジ部３６Ａが設けられている。

次に、スタイレット５０の構成について説明する。

スタイレット５０は、図２に示すように、軸方向に延在して設けられるスタイレットチューブ５１と、スタイレットチューブ５１の基端が固定されるスタイレットハブ５２と、スタイレットハブ５２の先端に設けられたネジリング５３と、を有する。

スタイレットチューブ５１は、軸方向に延在し、比較的剛性の高い長尺体である。スタイレットチューブ５１の軸方向に沿う全長は、カテーテル３０の軸方向に沿う全長よりも長く構成されている。スタイレットチューブ５１は、ガイドワイヤー（図示せず）が挿通可能なガイドワイヤルーメン５４を備えている。スタイレットチューブ５１は、ガイドワイヤーに導かれて、カテーテル３０とともに生体内へ挿入される。スタイレットチューブ５１は、カテーテル３０を生体内に留置した後に、スタイレットハブ５２を基端側に引き抜くことでカテーテル３０から抜去される。

スタイレットチューブ５１の先端は、図２に示すように、先端チップ４１の受け面４８が当接する平坦面５０ａを備えている。スタイレットチューブ５１は、比較的剛性が高く、手元の操作による先端側への押し込み力を先端チップ４１へ伝達することを可能にするコシを備えている。このため、スタイレットチューブ５１は、その平坦面５０ａを先端チップ４１の受け面４８に当接させて先端チップ４１を先端側へ押し込むことによって、狭い血管を拡張する役割を果たしている。

ネジリング５３は、内腔の内表面にネジ溝が設けられた雌ネジ部（図示せず）を有している。ネジリング５３の雌ネジ部を、ロックコネクター３６の雄ネジ部３６Ａに対してねじ込むことによって、スタイレット５０をカテーテル３０に対して取り付け可能に構成されている。

＜カテーテルの使用方法＞
次に、上述したカテーテル３０の使用方法について説明する。図２はスタイレット５０のスタイレットチューブ５１をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通する前の状態、図４はスタイレットチューブ５１をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通した後の状態をそれぞれ示している。

まず、図４に示すように、カテーテル３０のルーメン３０Ａに対してスタイレット５０のスタイレットチューブ５１を挿通する。スタイレットチューブ５１は、シャフト部３３、拡張部３２の内部を順に通過し、スタイレットチューブ５１の平坦面５０ａが先端チップ４１の受け面４８に当接する。

ここで、図２に示すように、スタイレットチューブ５１の軸方向の全長は、カテーテル３０の軸方向の全長よりも長く構成されている。このため、スタイレットチューブ５１の平坦面５０ａが先端チップ４１の受け面４８に当接した状態で、先端チップ４１が先端側に押圧される。これにより、先端チップ４１に固定されている拡張部３２の先端が先端側に引っ張られる。これにより、カテーテル３０は、軸方向に伸長する力を受け、カテーテル３０のうち比較的伸縮性が高い拡張部３２および中間部３４が軸方向に伸長する。その後、カテーテル３０の基端をスタイレットハブ５２に固定する。

拡張部３２は、軸方向に伸長するとともに、拡張部３２の外径は小さくなり、シャフト部３３の外径と略同一となる（図４参照）。拡張部３２の第１補強体３２１を構成するワイヤーＷは、拡張部３２の軸方向の伸長に伴って、軸方向に対する傾斜角度が徐々に小さくなるように変形する。また、中間部３４の第３補強体３４１を構成するワイヤーＷは、中間部３４の軸方向の伸長に伴って、軸方向に対する傾斜角度が徐々に小さくなるように変形する。

上述したように、本実施形態に係るカテーテル３０は、第３補強体３４１の編み角度θ３が、第１補強体３２１の編み角度θ１および第２補強体３３１の編み角度θ３よりも小さくなるように構成されているため、第３補強体３４１の編み角度θ３が第１補強体３２１の編み角度θ１および第２補強体３３１の編み角度θ２よりも大きい場合と比較して、第３補強体３４１を構成するワイヤーＷの軸方向に対する傾斜角度が小さくなり、カテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う中間部３４の軸方向に沿う伸長距離が短くなる。このようにカテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う中間部３４の軸方向に沿う伸長距離が短くなることによって、中間部３４の径方向内方への収縮が抑制されて、スタイレット５０を締め付けることを好適に防止することができる。

次に、スタイレット５０が挿通されたカテーテル３０を、予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤー（図示せず）に沿って挿入する。このとき、スタイレット５０がカテーテル３０に挿通されているため、拡張部３２および中間部３４の外径はシャフト部３３の外径と略同一になっており、カテーテル３０の生体内への挿入を低侵襲で行うことができ、患者の身体に対する負担を抑制することができる。

また、先端チップ４１の貫通孔４６、４７が右心房に、側孔６３が下大静脈に配置されるまでカテーテル３０を生体内に挿入し、留置する。貫通孔４６、４７および側孔６３が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

次に、スタイレットチューブ５１およびガイドワイヤーをカテーテル３０から抜去する。この際、スタイレットチューブ５１およびガイドワイヤーは、一旦カテーテル３０のクランプ用チューブ３７の箇所まで抜いて鉗子（図示せず）によりクランプした後、カテーテル３０から完全に抜去する。スタイレットチューブ５１がカテーテル３０のルーメンから抜去されることによって、カテーテル３０は、カテーテル３０がスタイレット５０から受けていた軸方向に伸長する力から開放される。このため、拡張部３２が軸方向に収縮し、拡張部３２の内径は大きくなる。これにより、拡張部３２内の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。

次に、カテーテル３０のロックコネクター３６を図１の体外循環装置の脱血チューブ１１に接続する。送血側のカテーテルの接続が完了したことを確認後、クランプ用チューブ３７の鉗子を解放して、体外循環を開始する。

体外循環が終了したら、カテーテル３０を血管から抜去し、挿入箇所必要に応じて外科的手技により止血修復する。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル３０は、軸方向に延在し血液を通すためのカテーテル３０である。カテーテル３０は、軸方向に延在し拡張可能な拡張部３２と、軸方向に延在し、拡張部３２の挿入方向の基端側に設けられるシャフト部３３と、拡張部３２およびシャフト部３３の間に設けられる中間部３４と、を有する。拡張部３２は、シャフト部３３よりも大きい内外径を備えるとともに、シャフト部３３よりも伸縮性が高く構成される。中間部３４は、拡張部３２からシャフト部３３に向けて内外径が漸減するように構成される。拡張部３２は、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第１補強体３２１を有し、シャフト部３３は、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第２補強体３３１を有し、中間部３４は、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第３補強体３４１を有する。第３補強体３４１は、交差するワイヤーＷがなす角度のうち軸方向の内角である編み角度θ３が、第１補強体３２１および第２補強体３３１よりも小さく構成されてなる。

このように構成したカテーテル３０によれば、拡張部３２が軸方向に伸長して外径が小さくなった状態で、カテーテル３０を生体内に挿入するため、患者の身体に対する負担を抑制することができる。また、カテーテル３０を生体内に留置した後、スタイレット５０をカテーテル３０から抜去すると、拡張部３２は軸方向に収縮して元に戻る。ここで、拡張部３２はシャフト部３３より大きい内径を備えるため、拡張部３２における圧力損失が低減されて、必要とする液体の流量を確保することができる。

また、拡張部３２および中間部３４が軸方向に伸長したとき、拡張部３２の第１補強体３２１および中間部３４の第３補強体３４１を構成するワイヤーＷは、軸方向に対する傾斜角度が徐々に小さくなるように変形する。ここで、第３補強体３４１は、交差するワイヤーＷがなす角度のうち軸方向の内角である編み角度θ３が、第１補強体３２１および第２補強体３３１よりも小さく構成されてなるため、第３補強体の編み角度が第１補強体および第２補強体の編み角度よりも大きい場合と比較して、第３補強体を構成するワイヤーＷの軸方向に対する傾斜角度が小さくなり、カテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う中間部３４の軸方向に沿う伸長距離が短くなる。このようにカテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う中間部３４の軸方向に沿う伸長距離が短くなることによって、中間部３４の径方向内方への収縮が抑制されて、スタイレット５０を締め付けることを好適に防止することができる。

したがって、患者の身体に対する侵襲や負担を大きくすること無く、循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保するとともに、スタイレット５０を挿入した際に、スタイレット５０を締め付けることを好適に防止することのできるカテーテル３０を提供することができる。

また、第３補強体３４１は、第１補強体３２１の編み角度θ１から漸減するように編み角度θ３が構成される第１領域３４１Ａと、第１領域３４１Ａから連続して、第２補強体３３１の編み角度θ２に向けて漸増するように編み角度θ３が構成される第２領域３４１Ｂと、を有する。このように構成されたカテーテル３０によれば、中間部３４の軸方向に沿う長さを短くすることができ、軸方向に沿う長さが比較的短いカテーテル３０にも好適に適用することができる。

＜第２実施形態＞
図１０～図１２を参照して、本発明の第２実施形態に係る経皮カテーテル（以下、「カテーテル」という。）６０を説明する。図１０～図１２は、第２実施形態に係るカテーテル６０の構成の説明に供する図である。

このカテーテル６０はいわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるものである。したがって、本実施形態では、図１の体外循環装置においては、静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６の２つのカテーテルを用いることはなく、１つのカテーテル６０のみを用いて手技を行う。

第２実施形態に係るカテーテル６０は、図１０、図１１に示すように、送血用側孔１６３に連通する第１ルーメン６１を備える第３チューブ１６１が、シャフト部１３３の内腔に配置された二重管構造を有する点で第１実施形態に係るカテーテル３０と異なる。

第２実施形態に係るカテーテル６０によれば、体外循環装置のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈（大静脈）に戻す静脈－静脈方式（Ｖｅｎｏ－Ｖｅｎｏｕｓ，ＶＶ）の人工肺体外血液循環を行うことができる。

以下、カテーテル６０の各構成について説明する。なお、第１実施形態と共通する部分は説明を省略して、第２実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。また、上述した第１実施形態と同一の部分には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。

カテーテル６０は、図１０～図１２に示すように、拡張部３２と、シャフト部１３３と、中間部３４と、拡張部３２の先端に配置される先端チップ４１と、シャフト部１３３の内腔に配置された第３チューブ１６１と、を有している。拡張部３２、中間部３４および先端チップ４１の構成は、第１実施形態のカテーテル３０と同じ構成であるため、説明は省略する。

カテーテル６０は、図１１に示すように、送血路として機能する第１ルーメン６１と、脱血路として機能する第２ルーメン６２と、を有している。

第１ルーメン６１は、第３チューブ１６１の内腔に形成される。第２ルーメン６２は、拡張部３２、中間部３４、およびシャフト部１３３の内腔に形成され、先端から基端まで貫通している。

シャフト部１３３には、送血路である第１ルーメン６１に連通する送血用側孔１６３が設けられている。

シャフト部１３３は、脱血路である第２ルーメン６２に連通する脱血用側孔１６４を備えている。

送血用側孔１６３および脱血用側孔１６４は、楕円形状に構成されている。

第３チューブ１６１は、シャフト部１３３の基端側から第２ルーメン６２に挿入されて送血用側孔１６３に連結している。

送血用側孔１６３は、生体内の送血対象に配置され、人工肺により酸素化が行われた血液は送血用側孔１６３を介して生体内に送出される。

先端チップ４１が備える貫通孔４６、４７およびシャフト部１３３が備える脱血用側孔１６４は、生体内の異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。また、貫通孔４６、４７または脱血用側孔１６４が血管壁に吸着して塞がれても、塞がれていない方の孔から脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。

本実施形態では、カテーテル６０は、首の内頸静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端が下大静脈に留置される。送血対象は、右心房であり、脱血対象は、上大静脈および下大静脈の２箇所である。

カテーテル６０は、図１２に示すように、スタイレット５０が挿入された状態で、先端チップ４１の貫通孔４６、４７が下大静脈に、シャフト部１３３の脱血用側孔１６４が内頸静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。

第１実施形態と同様に、拡張部３２は、シャフト部１３３よりも内径が大きくなるように構成されている。貫通孔４６、４７および脱血用側孔１６４が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部１３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

図１１に示すように、ロックコネクター１３６は、第１ルーメン６１に連通する第１ロックコネクター１３７と、第１ロックコネクター１３７に対して並列に設けられ、第２ルーメン６２に連通する第２ロックコネクター１３８と、を有している。ロックコネクター１３６は、第１ロックコネクター１３７が第２ロックコネクター１３８から分岐して形成されたＹ字状のＹコネクターである。

第１ロックコネクター１３７は、第３チューブ１６１の基端部に連結されている。第２ロックコネクター１３８は、シャフト部１３３の基端部に同軸的に連結されている。第１ロックコネクター１３７には、送血チューブ（送血ライン）が接続され、第２ロックコネクター１３８には脱血チューブ（脱血ライン）が接続される。

中間部３４は、第１実施形態と同じ機能を発揮し、作用効果も共通している。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル６０によれば、一つのカテーテルで脱血と送血の両方の機能を果たすことができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上述した第１実施形態では、図６に示すように、第３補強体３４１は、第１補強体３２１の編み角度θ１から漸減するように編み角度θ３が構成される第１領域３４１Ａと、第１領域３４１Ａから連続して、第２補強体３３１の編み角度θ２に向けて漸増するように編み角度θ３が構成される第２領域３４１Ｂと、を有した。しかしながら、第３補強体３４１は、図１３に示すように、第１領域３４１Ａおよび第２領域３４１Ｂの間に、編み角度θ３が一定である一定領域３４１Ｃを有していてもよい。このように構成されたカテーテル３０によれば、中間部３４の軸方向に沿う長さを長くすることができ、軸方向に沿う長さが比較的長いカテーテルにも好適に適用することができる。

ワイヤーＷを構成する材料は、変形して元の形状に戻る復元力を備え、かつ、樹脂層を補強する機能を備える材料であれば形状記憶材料にさせる構成に限定されず、例えば、公知の弾性材料により構成することができる。

また、上述した第２実施形態では、貫通孔４６、４７および脱血用側孔１６４は、脱血用に用いられ、送血用側孔１６３は、送血用に用いられた。しかしながら、貫通孔４６、４７および側孔１６４は、送血用に用いられ、側孔１６３は、脱血用に用いられてもよい。

また、上述した第１実施形態、第２実施形態では、拡張部３２は第１樹脂層３２２を備えるとしたが、当該構成に限定されず、第１樹脂層を備えない構成としてもよい。

本出願は、２０２０年２月２５日に出願された日本国特許出願第２０２０－０２９６６５号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

３０、６０ カテーテル（経皮カテーテル）、
３２ 拡張部、
３２１ 第１補強体、
３３、１３３ シャフト部、
３３１ 第２補強体、
３４ 中間部、
３４１ 第３補強体、
θ１ 第１補強体の編み角度、
θ２ 第２補強体の編み角度、
θ３ 第３補強体の編み角度、
Ｗ ワイヤー。

Claims (4)

1. 軸方向に延在し血液を通すための経皮カテーテルであって、
   前記軸方向に延在し拡張可能な拡張部と、
   前記軸方向に延在し、前記拡張部の挿入方向の基端側に設けられるシャフト部と、
   前記拡張部および前記シャフト部の間に設けられる中間部と、を有し、
   前記拡張部は、前記シャフト部よりも大きい内外径を備えるとともに、前記シャフト部よりも伸縮性が高く構成され、
   前記中間部は、前記拡張部から前記シャフト部に向けて内外径が漸減するように構成され、
   前記拡張部は、交差するように編組されたワイヤーからなる第１補強体を有し、
   前記シャフト部は、交差するように編組された前記ワイヤーからなる第２補強体を有し、
   前記中間部は、交差するように編組された前記ワイヤーからなる第３補強体を有し、
   前記第３補強体は、交差する前記ワイヤーがなす角度のうち前記軸方向の内角である編み角度が、前記第１補強体および前記第２補強体よりも小さく構成されてなる経皮カテーテル。
2. 前記第３補強体は、
   前記第１補強体の編み角度から漸減するように前記編み角度が構成される第１領域と、
   前記第１領域から連続して、前記第２補強体の編み角度に向けて漸増するように前記編み角度が構成される第２領域と、を有する、請求項１に記載の経皮カテーテル。
3. 前記第３補強体は、前記編み角度が一定である一定領域を備える、請求項１に記載の経皮カテーテル。
4. 前記第１補強体の前記編み角度は、１００度～１２０度であって、
   前記第２補強体の前記編み角度は、１３０度～１５０度であって、
   前記第３補強体の前記編み角度は、６０度以上である、請求項１～３のいずれか１項に記載の経皮カテーテル。