JP5059305B2 - 高性能カニューレ - Google Patents

Description

（関連出願）
本願は、２０００年１月１８日に出願された米国特許出願第６０／１７６，６８８号に対して優先権を主張しており、その内容は、本明細書中で参考として援用されている。

（発明の分野）
本発明は、カニューレに関し、さらに特定すると、高性能カニューレに関し、この場合、このカニューレの管腔の直径は、変えることができる。

（発明の背景）
カニューレは、多種多様な用途で使用される。例えば、カニューレアセンブリは、典型的には、観血を最小にした外科的処置（例えば、腹腔鏡検査処置、内視鏡検査処置および関節鏡検査処置）で使用される。カニューレは、このような観血を最小にした処置中にて、操作器具を展開するのに使用できる。それに加えて、冠血管手術中にて、静脈および動脈カニューレは、その本体とバイパス設備の間に血液を導くのに使用される。さらに、カニューレはまた、出口や排液だめとして、また、胸部チューブ液体吸引（ｃｈｅｓｔ ｔｕｂｅ ｆｌｕｉｄ ｓｕｃｔｉｏｎ）に使用される。カニューレはまた、種々の非医療状況でも使用される。

（発明の要旨）
カニューレは、近位末端、遠位末端および一定直径の管腔を有するカニューレ本体を備える。この管腔は、近位末端と遠位末端の間で伸長しており、このカニューレは、挿入点で患者に挿入するように向けられており、ここで、このカニューレは、可撓性材料から作製され、そして作動すると通常プロフィール配置と低プロフィール配置との間でカニューレの配置を変えるように働く少なくとも１個の機構を有し、この通常プロフィール配置では、カニューレは、挿入点で、この挿入点から近位および遠位の両方にあるカニューレ部分の管腔直径よりも小さい管腔直径を有し、そしてこの低プロフィール配置では、挿入点から遠位にあるカニューレ部分の管腔直径が小さくされ、ここで、この通常配置にあるとき、カニューレのうち患者に挿入できる部分は、カニューレ挿入した血管の直径まで拡大可能である。

１局面では、本発明は、遠位末端、近位末端および両末端間で伸長している管腔を備えたカニューレ本体を有するカニューレを包含する。カニューレは、可撓性材料から作製され、これは、管腔の直径を変えることができるように変質できる。変質が終了すると、管腔の直径は、その通常プロフィール配置に戻る。本発明によるカニューレは、カニューレ挿入が必要な対象に挿入できる。

ある実施形態では、カニューレはまた、１個またはそれ以上の機構を含み、機構は、管腔の直径を変えることができる。適切な機構には、コイル；バネ；伸展性、圧縮性または解除可能なウイング；箔；折り畳み部；および／または籠が挙げられ得る。この機構を解除すると、カニューレは、その通常プロフィール配置に戻るか、それを取り囲んでいる血管または環境の直径まで拡大するか、いずれかである。

他の実施形態では、この挿入点での管腔の直径は、近位末端および遠位末端での直径よりも狭い。カニューレの近位末端および遠位末端での直径は、同一であるか異なるかいずれかである。他の実施形態では、遠位末端での直径は、挿入点での直径よりも大きい。

さらに他の実施形態では、カニューレの近位末端は、水密コーティング（例えば、プラスチック）で被覆されている。

本発明によるカニューレは、カニューレを通る流体の高い流速により特徴付けられる。例えば、カニューレを通る流体の流速は、１００ｍＬ／分と６Ｌ／分の間の範囲であり得る。

他の局面では、本発明は、カニューレ本体、遠位末端、近位末端、および近位末端と遠位末端の間で伸長している可変直径を備えた管腔を有するカニューレを包含する。１実施形態では、カニューレは、挿入点で狭い直径を有し、他の実施形態では、挿入点から遠位にある管腔の直径は、挿入点から近位にある管腔の直径と同じにまで拡大する。さらに他の実施形態では、挿入点から遠位にある管腔の直径は、挿入点の管腔の直径よりも大きい。さらに他の実施形態では、挿入点から遠位にある管腔の直径は、それを取り囲む血管の直径だけ制限される。さらに他の実施形態では、カニューレの近位末端は、水密コーティング（例えば、プラスチック）で被覆されている。

さらに他の局面では、本発明は、カニューレ本体、遠位末端、近位末端、および近位末端と遠位末端の間で伸長している可変直径を備えた管腔だけでなく、管腔の直径を変えることができる１個またはそれ以上の機構を有するカニューレに包含する。種々の実施形態では、機構には、コイル；バネ；伸展性、圧縮性または解除可能なウイング；箔；折り畳み部；および／または籠が挙げられ得る。１実施形態では、カニューレは、機構を解除すると、その通常プロフィール配置に戻る。他の実施形態では、カニューレは、機構を解除すると、それを取り囲む血管または環境の直径まで拡大する。

他の実施形態では、挿入点での管腔の直径は、カニューレの近位末端および遠位末端での管腔の直径よりも狭い。カニューレの近位末端および遠位末端での直径は、同一または異なり得る。それに加えて、遠位末端での管腔の直径は、挿入点での直径よりも大きくできる。

さらに他の実施形態では、カニューレの近位末端は、水密コーティング（例えば、プラスチック）で被覆されている。

さらに他の局面では、本発明は、本発明のカニューレを使用する方法を提供する。１実施形態では、本発明は、カニューレを低プロフィール配置で設置する工程、カニューレを挿入点で患者に挿入する工程、およびカニューレの直径を挿入点から遠位にあるカニューレ挿入した血管のサイズまで拡大させる工程を包含する。他の実施形態では、本発明は、１個またはそれ以上のカニューレ直径変動機構を起動する工程、カニューレを挿入する工程、および機構を止めて、それにより、挿入点から遠位でカニューレを拡大する工程を包含する。この実施形態では、機構は、コイル；バネ；伸展性、圧縮性または解除可能なウイング；箔；折り畳み部；および／または籠であり得る。

他に定義されていなければ、本明細書中で使用する全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する当業者が通常理解している意味と同じ意味を有する。本明細書中で記述したものと同じまたは類似の方法および材料が本発明の実施または試験で使用できるものの、適切な方法および材料は、以下で記述する。本明細書中で言及した全ての刊行物、特許出願、特許および他の参考文献の内容は、本明細書中で参考として援用されている。これらの文献と矛盾する場合、定義を含めて、本明細書の記載が優先する。それに加えて、これらの材料、方法および実施例は、例示にすぎず、限定するものとは解釈されない。

本発明の他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および請求の範囲から明らかとなる。

（発明の詳細な説明）
（高性能カニューレ）
観血を最小にした心臓切開手術は、新しい問題および難題を投げかけており、その一部は、不充分なカニューレ設計が原因である。現在、標的血管で使用されるカニューレの外径は、アクセス血管の内径により決定され、これは、通常、標的血管の内径よりも小さい。例えば、末梢カニューレ挿入法では、そのアクセス血管（例えば、大腿静脈）の直径は、標的血管（例えば、大静脈）の直径よりも著しく小さい。この直径差の結果として、比較的に大きいカニューレ勾配が生じ得る。従って、末梢カニューレ挿入法では、静脈還流量が乏しく、真空またはポンプを使って増強しなければならない。観血を最小にした心臓切開手術中には、その静脈カニューレの先端は、心臓の右心房（これは、その名が示すように、開いている）に設置できない。それゆえ、だらりと垂れた大静脈が崩壊してカニューレのオリフィスを塞ぐので、この静脈還流量の増強にもかかわらず、標的流速に達することは不可能であり得る。

当業者は、内径が狭い管または血管の短いセグメントは、そこを通る流れを妨害しないことを認識している。具体的には、内径が狭いセグメントは、その対象の全長の０％と５０％の間を構成し得る。当業者はまた、臨床状況では、動脈の直径の５０％未満の冠状動脈狭窄は、重大であるとは考えられず、それゆえ、手術されないことを認識している。「冠状動脈狭窄」とは、冠状動脈の何らかの狭窄または狭小化を意味する。対照的に、直径が狭く小さい管または血管の長い部分は、その対象を通る流れを妨害する。

これらの原理および所見に基づいて、直径が狭いカニューレは、絶対的に必要な場合にだけ、その長さの殆どにわたって直径が狭いものよりも良好な流速特性を有すると予想される。それゆえ、本発明によるカニューレは、その挿入点においてのみ、小さい直径を有し得る。「挿入点」とは、カニューレ挿入する対象にカニューレを挿入する位置を意味する。挿入点の例には、動脈壁、静脈壁および皮膚が挙げられるが、これらに限定されない。好ましくは、このカニューレの狭い直径は、そのカニューレの全長の５０％未満、さらに好ましくは、４０％未満、さらに好ましくは、３０％未満、さらに好ましくは、２０％未満、最も好ましくは、１０％未満にわたって、存在する。

このカニューレの直径が挿入点で狭いために、そのアクセスアパーチャは、小さい。「アクセスアパーチャ」とは、カニューレ挿入する対象にカニューレをアクセスさせる穴を意味する。

関連技術の当業者は、カニューレ挿入法が医療状況には限定されないことを認識している。例えば、本発明の高性能カニューレを使用する非医療状況には、連続流体流れおよび小アクセスアパーチャが望ましい任意の状況が挙げられるが、これに限定されない。本発明の高性能カニューレを使用する非医療状況の例には、破裂したパイプ、ホースまたは配管を修復する方法であって、破裂したパイプ、ホースまたは配管の全長を交換せずに連続流体流れおよび小アクセスアパーチャが必要な場合が挙げられるが、これらに限定されない。

同様に、本発明によるカニューレは、当該技術分野で以前に記述されたように使用できる。例えば、米国特許第６，１０２，８９４号；第６，０９６，０１２号；第６，０７２，１５４号；第６，０３６，７１１号；第５，９７６，１１４号；および第５，８１７，０７１号（これらの各々の内容は、本明細書中で参考として援用されている）を参照のこと。

本発明によるカニューレは、医療状況で使用するとき、個体の血管樹（ｖａｓｃｕｌａｔ ｔｒｅｅ）の形状を利用できる。具体的には、本発明によるカニューレは、アクセス血管（典型的には、直径が小さい）と標的血管（典型的には、直径が大きい）との間の直径差を補うことができる。この直径差を補うために、この高性能カニューレの管腔の直径は、カニューレ挿入前、カニューレ挿入中およびカニューレ挿入後に、調節可能である。具体的には、カニューレ挿入後、そのカニューレの直径は、それを取り囲む血管または環境の直径まで拡大するか、またはその通常プロフィール配置に戻るか、いずれかである。

今ここで、図面（特に、図１〜４）に目を向けると、本発明によるカニューレ６の１実施形態が示されている。カニューレ６のこの実施形態は、カニューレ本体４を含み、これは、近位末端１、遠位末端３、および近位末端１と遠位末端３との間で伸長する内径を備えた管腔を有する。

「近位」とは、カニューレ６の外部末端を意味し、これは、カニューレ挿入する対象または血管には挿入されない。同様に、「遠位」とは、カニューレ挿入する対象または血管に挿入されるカニューレ６の末端を意味する。

１実施形態では、カニューレ６は、管腔５の直径を変えるように変質できる可撓性、変形可能、成形可能などの材料から作製される。「管腔の直径」とは、カニューレ本体４の管腔５の直径を意味する。

別の実施形態では、カニューレ６はまた、管腔５の直径を変える１個またはそれ以上の機構を含み得る。このような機構は、例えば、コイル；バネ；伸展性、圧縮性または解除可能なウイング；箔；折り畳み部；および／または籠であり得る。当業者は、他の適切な機構もまた使用され得ることを認識している。１実施形態では、この機構は、起動すると、カニューレ６をその低プロフィール配置で設置するように働き、それにより、管腔５の直径を小さくする。この機構を解除すると、カニューレ６は、その通常プロフィール配置に戻るか、またはそれを取り囲む血管または環境の直径まで拡大するか、いずれかである。代替実施形態では、起動した機構は、カニューレ６をその通常プロフィール配置で維持する。この実施形態では、この機構を解除すると、カニューレ６は、その伸展した配置で設置され、それにより、管腔５の直径を小さくする。

「通常プロフィール配置」とは、図１Ｂおよび図２の上図で示したものと類似した任意の配置を意味する。その通常プロフィール配置では、カニューレ６は、管腔５の直径が他の部分より大きいことにより特徴付けられる。この通常プロフィール配置では、カニューレ６は、カニューレ挿入前のカニューレ６の管腔５の形状および直径を有する。「低プロフィール配置」とは、図１Ａおよび図２の下図で示したものと類似した任意の配置を意味する。その低プロフィール配置では、カニューレ６の一部は、管腔５の直径が狭いことにより特徴付けられ、これは、カニューレ挿入する対象だけでなく小アクセス血管にも挿入するのに適している。カニューレ６の低プロフィール配置は、形状記憶金属の変形、弾性、可屈曲性、成形可能または可撓性の材料の変形；１個またはそれ以上の直径変化機構を起動すること；および１個またはそれ以上の直径変化機構を止めることにより、達成できる。関連技術の当業者はまた、低プロフィール配置が、カニューレ挿入前、カニューレ挿入中および／またはカニューレ挿入後に達成できることを認識している。

カニューレ本体４は、管腔５の直径を変える任意の可撓性材料から作製され得る。この材料は、例えば、プラスチック、形状記憶金属、または一連の織り交ぜまたは織り合わせワイヤであり得る。それに加えて、この材料はまた、管腔５の直径をさらに変えるために、バネ負荷され得、または捻られ得る。この材料を変質させた（例えば、伸展、バネ負荷、変形、起動、圧縮または捻った）とき、管腔５の直径は、小さくなる。管腔５の直径は、この変化を停止すると、その通常プロフィール配置に戻る。

この実施形態では、挿入点２での管腔５の直径は、近位末端１および遠位末端３での直径よりも狭い。近位末端１および遠位末端３での管腔５の直径は、同一または異なり得る。典型的には、遠位末端３での管腔５の直径は、挿入点２での管腔５の直径よりも大きい。挿入点２から遠位にある管腔５の直径は、この挿入点から近位にある直径と同じであるか、それを取り囲む血管または環境の直径にまで拡大するか、いずれかである。

さらに、カニューレ本体４を構成する材料は、水密コーティングて被覆され得る。１実施形態では、この水密コーティングは、プラスチックである。しかしながら、関連技術の当業者は、任意の適切な水密コーティングもまた使用され得ることを認識している。１実施形態では、この水密コーティングは、全カニューレ本体４を覆う。あるいは、異なる実施形態では、この水密コーティングは、カニューレ本体４の近位末端１だけを覆う。

他の局面では、本発明はまた、近位末端１、遠位末端３、および近位末端１と遠位末端３の間で伸長している可変直径を備えた管腔５を有するカニューレ本体４を含むカニューレ６を包含する。理想的には、このカニューレ６は、その挿入点で、狭い直径を有する。挿入後、管腔５の直径は、挿入点２から遠位に拡大する。１実施形態では、挿入点２から遠位にある管腔５の直径は、挿入点２から近位にある管腔５の直径と同じになるように拡大する。あるいは、挿入点２から遠位にある管腔５の直径は、挿入点２から近位にある管腔５の直径よりも大きくなるように拡大する。別の実施形態では、挿入点２から遠位にある管腔５の直径は、それを取り囲む血管または環境の直径に限定される。あるいは、この管腔の直径は、挿入後のその弛緩した配置に戻り得る。それに加えて、さらに他の実施形態では、挿入点２から近位にある管腔５の直径は、この挿入点での管腔５の直径よりも大きい。

さらなる局面では、本発明は、近位末端１、遠位末端３、および近位末端１と遠位末端３の間で伸長している直径を備えた管腔５を有するカニューレ本体４を含むカニューレ６を包含する。このことに関して、カニューレ６は、さらに、管腔５の直径を変えることができる１個またはそれ以上の機構を含む。適切な機構には、コイル；バネ；伸展性、圧縮性または解除可能なウイング；箔；折り畳み部；および／または籠が挙げられるが、これらに限定されない。当業者は、管腔５の直径を変えることができる任意の機構が使用できることを認識している。

１実施形態では、カニューレ６は、この機構を解除すると、その通常プロフィール配置に戻る。代替実施形態では、カニューレ６は、この機構を起動すると、その通常プロフィール配置に戻る。あるいは、この機構を解除または起動すると、挿入点２から遠位にある管腔５の直径は、それを取り囲む血管または環境の直径まで拡大する。

挿入点２での管腔５の直径は、近位末端１および遠位末端３の両方での管腔５の直径よりも狭い。近位末端１および遠位末端３での管腔５の直径は、同一であるか異なるかいずれかである。近位末端１および遠位末端３での管腔５の直径が異なるとき、近位末端１での管腔５の直径は、遠位末端３での管腔５の直径より大きいかまたは小さいかいずれかであり得る。

これらの実施形態のいずれかでは、カニューレ本体４は、水密コーティングで被覆され得る。この水密コーティングは、プラスチックであり得る。しかしながら、当業者は、任意の適切な水密コーティングもまた使用され得ることを認識している。この水密コーティングは、全カニューレ６を覆い得、またはカニューレ６の近位末端１だけを覆い得る。

本発明によるカニューレは、管腔５を通る流体流れの高い流速により特徴付けられる。具体的には、管腔５を通る流体の流速は、１ｍＬ／分と１００Ｌ／分の間である。好ましくは、この流体流れの流速は、１００ｍＬ／分と６Ｌ／分の間である。心臓手術に使用するとき、カニューレ６を通る流体の典型的な流速は、４〜６Ｌ／分程度である。透析に使用するとき、カニューレ６を通る流体の典型的な流速は、１００ｍＬ／分のオーダーである。本発明によるカニューレの使用は、連続流体流れが必要で小アクセスアパーチャが望まれる任意の用途に望ましい。

本発明によるカニューレは、種々のサイズであり得る。例えば、それらは、小さい血管または対象のカニューレ挿入に使用するために、小型化できる。あるいは、それらは、大きい血管または対象のカニューレ挿入用に、拡大できる。

（高性能カニューレを使用する方法）
本発明はまた、本発明による高性能カニューレを使用する方法を包含する。１実施形態では、この方法は、カニューレ６をその低プロフィール配置で設置する工程、カニューレ挿入する対象にカニューレ６を挿入する工程、およびカニューレ６をその通常プロフィール配置に戻す工程を包含する。１実施形態では、この通常プロフィール配置では、カニューレ６は、挿入点２から遠位の初期形状および直径に戻る。異なる実施形態では、この通常プロフィール配置では、カニューレ６は、挿入点２から遠位にあるそれを取り囲む血管または環境の内径まで拡大する。これらの方法に従って使用するとき、本発明のカニューレによれば、カニューレ挿入に一般的に使用されている他のカニューレよりもアクセスアパーチャが小さくなる。有利なことに、この小アクセスアパーチャは、カニューレ６を通る流体の流速に悪影響を与えない。

あるいは、異なる実施形態では、この方法は、カニューレ６の管腔５の内径を変えることができる１個またはそれ以上の機構を起動する工程；カニューレ挿入する対象にカニューレ６を挿入する工程；およびこの機構を解除して、それにより、カニューレ６を挿入点２から遠位で拡大させる工程を包含する。さらに他の実施形態では、この方法は、１個またはそれ以上の機構を止めて、それにより、管腔５の内径を小さくする工程、カニューレ６を挿入する工程、およびこの機構を再起動して管腔５の直径を大きくする工程を包含する。両方の実施形態では、この挿入工程後の管腔５の直径は、それを取り囲む血管または環境の直径まで拡大するか、その初期形状および直径に戻るか、いずれかである。

本発明の方法に従って使用するとき、カニューレ６の配置は、カニューレ挿入前、カニューレ挿入中および／またはカニューレ挿入後にて、変えることができる。

本発明によるカニューレは、種々の医療状況および非医療状況で使用できる。例えば、上で概説した方法は、心臓手術および透析だけでなく、連続流体流れや小アクセスアパーチャが望ましい任意の非医療または医療外（ｅｘｔｒａｍｅｄｉｃａｌ）状況または用途において、経皮挿入、中枢カニューレ挿入（ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｎｎｕｌａｔｉｏｎ）、気管チューブ、胸部チューブ、排液カテーテルに使用できる。当業者は、本発明によるカニューレが連続流体流れを得る観血を最小にした手段が望ましい種々の目的に適切であることを認識している。

本発明のカニューレは、そのカニューレを通る流体の流速に影響を与えることなくカニューレ６の管腔５の直径を挿入点２で小さくする性能があるために、観血を最小にした処置および／または手術で使用するのに特に適切である。非限定的な例として、本発明のカニューレは、血液ガス測定および連続シャントの確立に使用できる。

本発明によるカニューレは、高性能カニューレ挿入キットの一部に含め得る。１実施形態では、このキットは、鋭い中空針、Ｊ型ガイドワイヤ８、一組の拡張器、ロッキング機構１２を有する心棒７、およびそれらと共に包装した本発明の高性能カニューレを含み得る。関連技術の当業者は、他の要素を含むキットもまた使用できることを認識している。

本発明は、さらに、以下の実施例で説明するが、これらは、請求の範囲で記述した本発明の範囲を限定しない。

（実施例１：インビボカニューレ比較）
ウシのインビボ実験を行って、本発明の高性能カニューレ６と種々の直径の他の市販カニューレとを通る流体の流速を比較した。具体的には、これらの比較には、２８フレンチ（９．３３ｍｍ）、２４フレンチ（８ｍｍ）および２０フレンチ（６．６６ｍｍ）のカニューレにアクセスするアパーチャ（このカニューレおよび血流がそこを通る）を較正した後、頸静脈（アクセス血管）を通って上大静脈（標的血管）にカニューレ挿入する工程を包含した。試験したカニューレには、ＤＬＰカニューレ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）、Ｂｉｏｍｅｄｉｃｕｓカニューレ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）、一般胸部チューブ（ｇｅｎｅｒｉｃ ｃｈｅｓｔ ｔｕｂｅ）カニューレ、および本発明の高性能カニューレが含まれていた。標準化コンディショニングを保証するために、重力排液法は、試験したカニューレの各々について、６０ｃｍの水で設定した。

これらの比較の結果は、表１で示す。

表１で示した結果は、試験したカニューレの各々を通る流体（Ｙ）の流速（Ｌ／分）を例示している。これらの結果はまた、各カニューレに対する標準偏差（ＳＤ）および試験回数（Ｎ）を示している。試験した全ての臨床関連カニューレの直径（すなわち、２８フレンチ、２４フレンチおよび２０フレンチ）について、本明細書中で記述した高性能カニューレは、最高の流速結果を生じた。この高性能カニューレを通る流体の流速は、他の通例使用される市販のカニューレを通る流速よりも３３〜６０％高かった。具体的には、２０フレンチの流出容器について、この高性能カニューレを使った流速は、最良な２８フレンチカニューレの流速よりも優れていた（４．１１７Ｌ／分に対して４．１７３Ｌ／分）。

それゆえ、これらの結果は、本発明の高性能カニューレが当業者が通例使用しているカニューレよりも優れていることを証明した。これらの結果は、２８フレンチカニューレで通常生じる流速がまた２０フレンチ穴しか必要としない高速カニューレにより得ることができるという証拠を提供した。これらのインビボ比較の結果はまた、図５で示す。

（実施例２：高性能カニューレの使用）
高性能カニューレ６を使用準備するために、カニューレ６には、心棒７（例えば、図３Ａで示す）を導入する。次に、カニューレ６を、その直径を小さくするために、心棒７の上で伸展する。一旦、カニューレ６が完全にその低プロフィール配置になると、それは、最小の外径を有するようになる。

次いで、カニューレ挿入する血管を、鋭い中空針で穿刺する。次いで、この血管に、Ｊ型先端ガイドワイヤ８を導入する。このガイドワイヤの正しい位置合わせは、超音波、蛍光透視、または任意の他の適切な手段により、点検する。このガイドワイヤをインサイチュで適所に保ちつつ、次いで、その針を血管から取り除く。

血管オリフィス（すなわち、アクセスアパーチャ）の拡張を達成するために、ガイドワイヤ８の上に、小さい（例えば、Ｎｏ．１）拡張器を設置し、次いで、ガイドワイヤ８が所定位置に留まっている間に、取り除く。このアクセスアパーチャは、中間（Ｎｏ．２）拡張器を挿入して取り除くことにより、再び拡張できる。最後に、最大拡張器（Ｎｏ．３）を挿入し、取り除く。

ガイドワイヤ８が正しい位置に留まっていることを保証しつつ、ガイドワイヤ８の上に、十分に伸展しロックした高性能カニューレ６を装填する。これは、ガイドワイヤ８をカニューレ６の先端１０にある中心穴９および心棒７の先端にある中心穴に通すことにより、達成される。カニューレ６は、標的部位の血管にある予め拡張した穴を通って、このワイヤの上を挿入される。

一旦、心棒７が解除されると、カニューレ６は、いつでも引き戻すことができる。しかしながら、さらに前進させるためには、カニューレ６を心棒７上に再装填する必要があり得る。心棒７を解除した後、高性能カニューレ６は、その場で拡大される。心棒７を完全に除去する前に、カニューレ６の位置を点検すべきである。

十分なカニューレ位置に達しない場合、高性能カニューレ６は、固定され得、心棒７が取り除かれ得る。最後に、固定した高性能カニューレ６は、ラインに接続できる。心棒７は、位置合わせに使用され得る。

（実施例３：高性能カニューレの製造）
高性能カニューレの製造は、以下の工程の全部または一部を包含し得る：（ａ）必要な直径および長さを規定する工程；（ｂ）適切な材料を選択する工程；（ｃ）カニューレ６を作製する工程；（ｄ）心棒７を作製する工程；および（ｅ）ロッキング機構１２を作製する工程。それに加えて、関連技術の当業者は、本発明の高性能カニューレがまた当該技術分野で公知の任意の他の方法により製造され得ることを認識している。

種々のパラメータは、本発明の高性能カニューレの最適な直径および長さの構成に影響を与え、それらを規定する。これらのパラメータには、標的の流れ、標的血管の直径、標的血管の長さ、標的血管のアクセス直径、標的血管のアクセス長さ、挿入点から近位にある所望の被覆カニューレ６の長さ、および／または所望のコネクタが挙げられる。１実施形態では、カニューレ６は、特定の用途に依存して、約３／８インチの直径および５０〜７０ｃｍの長さであり得る。適切な長さの決定は、当業者の通常の技術の範囲内である。

この高性能カニューレを製造するのに適切な材料は、カニューレサイズ依存材料およびカニューレサイズ非依存材料として分類できる。サイズ非依存材料には、医用等級ポリウレタン（これは、カニューレ先端１０の嵌め込む（ｐｏｔｔｉｎｇ）のに使用される）、医用等級シリコーン（これは、コネクタ１１に近いカニューレ６の一部を被覆するのに使用される）、および医用等級プラスチック分離剤が挙げられ得るが、これらに限定されない。カニューレ管腔５は、スペーサを含み得、これは、嵌め込んだカニューレ先端１０でガイドワイヤ８用の穴を維持するように機能する。

カニューレサイズ依存性材料には、織り交ぜられた自己拡大性ワイヤが挙げられ、これは、カニューレ本体４を構成する。あるいは、弾性蜂の巣構造、グリッド、レーザーカットニチノール、またはプラスチック足場が使用され得る。これらのワイヤは、例えば、プラスチックで被覆した医用等級ステンレス鋼から製造できる。他のサイズ依存性材料には、カニューレ先端１０、コネクタ１１、心棒７およびロッキング機構１２を嵌め込む金型が挙げられる。

本発明の高性能カニューレ６は、最終カニューレ６の寸法の両端で、追加作業長で製造すべきである。中心スペーサワイヤ（これは、別の形状の嵌め込み材料で処理されている）を挿入した後、カニューレ６の遠位末端３にある織り交ぜたワイヤバンドルを共に結んで、最小の直径にする。次いで、任意の余分な長さを取り除くことができる。

離型剤を付けて準備した金型を使用して、カニューレ先端１０を、この金型内に位置付ける。嵌め込みに使用されるポリウレタンを混合し、遠心分離し、そしてカニューレ先端１０に嵌め込む。重合し金型から外した後、このスペーサを取り除き、それにより、ガイドワイヤ８用の経路を得る。最後に、カニューレ先端１０を切断し研磨する。

次に、カニューレ６の近位末端１が被覆され得る。位置決め器具を使用して、近位末端１の部分長さ浸漬被覆を実行する。この浸漬被覆は、医用等級シリコーンまたは任意の他の適切な被覆であり得る。この被覆を、次いで、重合し、数層の追加層を加えることができる。最後に、適切なコネクタ１１を使って、カニューレ６の近位末端１を取り付けることができる。

心棒７を作製するために、十分な直径のテフロン（登録商標）（または他の任意の可撓性（すなわち、プラスチック製）ロッド（これは、ガイドワイヤ８用の円錐先端および中心管腔を有する））を使用する。次いで、このロッドの長さを、使用する高性能カニューレ６の長さに適合させる。

最後に、カニューレ６と共に組み立てるロッキング機構を備えた十分なキャップを選択することにより、ロッキング機構１２を作製する。選択した高性能カニューレ６に適切な長さのロッキング機構１２を選択するために、注意を払うべきである。適切なロッキング機構１２の一例は、図６で示す。

（他の実施形態）
本発明は、その詳細な説明と共に記述しているものの、上述の記述は、本発明の範囲（これは、添付の請求の範囲で規定される）を限定するのではなく例示すると解釈される。他の局面、利点および改良は、上記請求の範囲の範囲内に入る。

図１Ａは、本発明によるカニューレをその通常プロフィール配置で示しているコンピューターで作成した図である。 図１Ｂは、本発明によるカニューレをその低プロフィール配置で示しているコンピューターで作成した図である。 図２は、本発明によるカニューレの断面をその通常プロフィール配置（上図）および低プロフィール配置（下図）で示すコンピューターで作成した透視図である。 図３Ａは、心棒上で伸展した本発明による高性能カニューレを示すコンピューターで作成した図である。 図３Ｂは、心棒を除去した後の本発明による高性能カニューレを示すコンピューターで作成した図である。 図４は、本発明による原型高性能カニューレのダイアグラムである。 図５は、種々の市販のカニューレおよび本発明の高性能カニューレを通る流速を測定するインビボ比較実験の結果を示すヒストグラムである。 図６は、本発明の高性能カニューレと併用するロッキング機構を示すダイアグラムである。

Claims (35)

1. 挿入点での管への挿入のために適合されたカニューレであって、
   該カニューレは、
   近位末端、遠位末端、該近位末端および該遠位末端の間に延びる管腔を有するカニューレ本体であって、該管腔は、直径を有し、該カニューレは、可撓性材料をさらに含み、該可撓性材料は、該管腔の直径が、該管への該カニューレの挿入前、挿入時、挿入後に変化可能であることを可能にし、該管腔の該遠位末端の拡大は、該管または取り囲む環境の直径によって制限されるように構成されている、カニューレ本体と、
   水密コーティングで被覆されるように構成された該カニューレ本体の少なくとも一部分と、
   作動すると少なくとも１つのプロフィール配置の間で該カニューレの配置を変えるように働く少なくとも１つの機構であって、該少なくとも１つのプロフィール配置は、通常プロフィール配置および低プロフィール配置を含む、少なくとも１つの機構と
   を備え、
   該通常プロフィール配置は、該カニューレが、該挿入点で、該挿入点に対して近位および遠位の両方にある管腔直径よりも小さい管腔直径を有することを特徴とし、該挿入点に対して遠位にある管腔直径は、該患者の管の直径へと拡大可能であり、
   該低プロフィール配置は、該カニューレが、該挿入点で、該挿入点に対して遠位にある管腔直径よりも大きい管腔直径を有することを特徴とする、カニューレ。
2. 前記近位末端および前記遠位末端での前記管腔の直径は、前記カニューレが前記通常プロフィール配置のときに、同じである、請求項１に記載のカニューレ。
3. 前記近位末端および前記遠位末端での前記管腔の直径は、前記カニューレが前記通常プロフィール配置のときに、異なる、請求項１に記載のカニューレ。
4. 前記近位末端および前記遠位末端での前記管腔の直径は、前記カニューレが前記低プロフィール配置のときに、異なる、請求項１に記載のカニューレ。
5. 少なくとも、前記近位末端は、前記水密コーティングで被覆されるように構成されている、請求項１に記載のカニューレ。
6. 前記カニューレ本体は、前記水密コーティングで被覆されるように構成されている、請求項１に記載のカニューレ。
7. 前記水密コーティングは、プラスチックである、請求項１に記載のカニューレ。
8. 前記カニューレは、該カニューレを通る流体の高い流速を特徴とする、請求項１に記載のカニューレ。
9. 前記カニューレを通る流体の流速は、約１００ｍＬ／分〜約６Ｌ／分の間の範囲にあるように構成されている、請求項８に記載のカニューレ。
10. 前記カニューレを通る流体の流速は、約４Ｌ／分〜約６Ｌ／分の間の範囲にあるように構成されている、請求項９に記載のカニューレ。
11. 前記カニューレを通る流体の流速は、約１００ｍＬ／分であるように構成されている、請求項９に記載のカニューレ。
12. 前記少なくとも１つの機構は、コイル、バネ、伸展性ウィング、圧縮性ウィング、解除可能ウィング、箔、折り畳み部、籠のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のカニューレ。
13. 前記通常プロフィール配置および前記低プロフィール配置の間で前記カニューレの配置を変えることは、前記可撓性材料の伸展、バネ負荷、変形、起動、圧縮、捻りのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のカニューレ。
14. キットであって、
    （Ａ）挿入点での管への挿入のために適合されたカニューレであって、
    該カニューレは、
    近位末端、遠位末端、該近位末端および該遠位末端の間に延びる管腔を有するカニューレ本体であって、該管腔は、直径を有し、該カニューレは、可撓性材料をさらに含み、該可撓性材料は、該管腔の直径が、該管への該カニューレの挿入前、挿入時、挿入後に変化可能であることを可能にし、該管腔の該遠位末端の拡大は、該管または取り囲む環境の直径によって制限されるように構成されている、カニューレ本体と、
    水密コーティングで被覆されるように構成された該カニューレ本体の少なくとも一部分と、
    作動すると少なくとも１つのプロフィール配置の間で該カニューレの配置を変えるように働く少なくとも１つの機構であって、該少なくとも１つのプロフィール配置は、通常プロフィール配置および低プロフィール配置を含む、少なくとも１つの機構と
    を含み、
    該通常プロフィール配置は、該カニューレが、該挿入点で、該挿入点に対して近位および遠位の両方にある管腔直径よりも小さい管腔直径を有することを特徴とし、該挿入点に対して遠位にある管腔直径は、該患者の管の直径へと拡大可能であり、
    該低プロフィール配置は、該カニューレが、該挿入点で、該挿入点に対して遠位にある管腔直径よりも大きい管腔直径を有することを特徴とする、カニューレと、
    （Ｂ）指示書であって、
    ａ）該少なくとも１つの機構を用いて、該カニューレを低プロフィール配置で設置することと、
    ｂ）該カニューレを該管に挿入することと、
    ｃ）該少なくとも１つの機構を用いて、該カニューレを通常プロフィール配置に戻すことであって、該通常プロフィール配置では、該カニューレは、該挿入点に対して遠位に拡大するように構成されている、ことと
    を含む、指示書と
    を備える、キット。
15. 前記近位末端および前記遠位末端での前記管腔の直径は、前記カニューレが前記通常プロフィール配置のときに、同じである、請求項１４に記載のキット。
16. 前記近位末端および前記遠位末端での前記管腔の直径は、前記カニューレが前記通常プロフィール配置のときに、異なる、請求項１４に記載のキット。
17. 前記近位末端および前記遠位末端での前記管腔の直径は、前記カニューレが前記低プロフィール配置のときに、異なる、請求項１４に記載のキット。
18. 少なくとも、前記近位末端は、前記水密コーティングで被覆されるように構成されている、請求項１４に記載のキット。
19. 前記カニューレ本体は、前記水密コーティングで被覆されるように構成されている、請求項１４に記載のキット。
20. 前記水密コーティングは、プラスチックである、請求項１４に記載のキット。
21. 前記カニューレは、該カニューレを通る流体の高い流速を特徴とする、請求項１４に記載のキット。
22. 前記カニューレを通る流体の流速は、約１００ｍＬ／分〜約６Ｌ／分の間の範囲にあるように構成されている、請求項２１に記載のキット。
23. 前記カニューレを通る流体の流速は、約４Ｌ／分〜約６Ｌ／分の間の範囲にあるように構成されている、請求項２２に記載のキット。
24. 前記カニューレを通る流体の流速は、約１００ｍＬ／分であるように構成されている、請求項２２に記載のキット。
25. 前記少なくとも１つの機構は、コイル、バネ、伸展性ウィング、圧縮性ウィング、解除可能ウィング、箔、折り畳み部、籠のうちの少なくとも１つを含む、請求項１４に記載のキット。
26. 前記通常プロフィール配置および前記低プロフィール配置の間で前記カニューレの配置を変えることは、前記可撓性材料の伸展、バネ負荷、変形、起動、圧縮、捻りのうちの少なくとも１つを含む、請求項１４に記載のキット。
27. 挿入点での管への挿入のために適合されたカニューレを製造する方法であって、
    該方法は、
    （ａ）近位末端、遠位末端、該近位末端および該遠位末端の間に延びる管腔を有するカニューレ本体を提供することであって、該管腔は、直径を有し、該カニューレは、可撓性材料をさらに含み、該可撓性材料は、該管腔の直径が、該管への該カニューレの挿入前、挿入時、挿入後に変化可能であることを可能にし、該管腔の該遠位末端の拡大は、該管または取り囲む環境の直径によって制限されるように構成されている、ことと、
    （ｂ）水密コーティングで該カニューレ本体の少なくとも一部分を被覆することと、
    （ｃ）作動すると少なくとも１つのプロフィール配置の間で該カニューレの配置を変えるように働く少なくとも１つの機構を提供することであって、該少なくとも１つのプロフィール配置は、通常プロフィール配置および低プロフィール配置を含む、ことと
    を包含し、
    該通常プロフィール配置は、該カニューレが、該挿入点で、該挿入点に対して近位および遠位の両方にある管腔直径よりも小さい管腔直径を有することを特徴とし、該挿入点に対して遠位にある管腔直径は、該患者の管の直径へと拡大可能であり、
    該低プロフィール配置は、該カニューレが、該挿入点で、該挿入点に対して遠位にある管腔直径よりも大きい管腔直径を有することを特徴とする、方法。
28. 前記近位末端および前記遠位末端での前記管腔の直径は、前記カニューレが前記通常プロフィール配置のときに、同じである、請求項２７に記載の方法。
29. 前記近位末端および前記遠位末端での前記管腔の直径は、前記カニューレが前記通常プロフィール配置のときに、異なる、請求項２７に記載の方法。
30. 前記近位末端および前記遠位末端での前記管腔の直径は、前記カニューレが前記低プロフィール配置のときに、異なる、請求項２７に記載の方法。
31. 前記被覆することは、少なくとも、前記近位末端を前記水密コーティングで被覆することをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
32. 前記被覆は、前記カニューレ本体を前記水密コーティングで被覆することをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
33. 前記水密コーティングは、プラスチックである、請求項２７に記載の方法。
34. 前記少なくとも１つの機構は、コイル、バネ、伸展性ウィング、圧縮性ウィング、解除可能ウィング、箔、折り畳み部、籠のうちの少なくとも１つを含む、請求項２７に記載の方法。
35. 前記通常プロフィール配置および前記低プロフィール配置の間で前記カニューレの配置を変えることは、前記可撓性材料の伸展、バネ負荷、変形、起動、圧縮、捻りのうちの少なくとも１つを含む、請求項２７に記載の方法。

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