DE60109737T2

DE60109737T2 - Hochleistungskanülen

Info

Publication number: DE60109737T2
Application number: DE60109737T
Authority: DE
Inventors: K. Ludwig VON SEGESSER
Original assignee: CORAFLO Ltd LIAB CO; CORAFLO Ltd LIAB CO LAUSANNE
Current assignee: CORAFLO Ltd LIAB CO; CORAFLO Ltd LIAB CO LAUSANNE
Priority date: 2000-01-18
Filing date: 2001-01-18
Publication date: 2006-02-23
Anticipated expiration: 2021-01-19
Also published as: WO2001052753A1; CA2394170A1; JP2011143265A; ES2240464T3; WO2001052753A8; JP5059305B2; JP2004500183A; CA2394170C; US20020010440A1; US6626859B2; EP1248571A1; EP1248571B1; AU2876001A; AU770989B2; DE60109737D1; ATE291880T1; JP2006026420A

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich auf Kanülen und insbesondere auf Hochleistungskanülen, bei welchen der Durchmesser des Lumens der Kanüle variiert werden kann.
Hintergrund der Erfindung
Kanülen werden in sehr verschiedenen Anwendungen verwendet. Beispielsweise werden Kanülenanordnungen typischerweise bei minimal invasiven chirurgischen Verfahren verwendet, z.B. laparoskopische, endoskopische und arthroskopische Verfahren. Kanülen können verwendet werden, um Operationsinstrumente während solcher minimal invasiven Verfahren einzubringen. Außerdem werden während Gefäßchirurgie venöse und arterielle Kanülen verwendet, um Blut zwischen dem Körper und der Bypassausrüstung zu leiten. Außerdem werden Kanülen verwendet zur Entlüftung, zur Entwässerung und für Brustkorbfluidabsaugung. Kanülen werden auch in einer Mehrzahl von nicht-medizinischen Bereichen verwendet.
Zusammenfassung der Erfindung
Eine Kanüle, aufweisend einen Kanülenkörper mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen mit einem Durchmesser, wobei sich das Lumen zwischen dem proximalen und dem distalen Ende erstreckt, wobei die Kanüle zur Insertion in einen Patienten, in ein Gefäß oder einen Gegenstand an einer Insertionsstelle bestimmt ist, aus einem flexiblen Material gemacht ist und mindestens einen Mechanismus hat, welcher bei Betätigung dazu dient, die Konformation der Kanüle zwischen einer Normalprofilkonformation, bei welcher die Kanüle einen Lumendurchmesser an der Insertionsstelle hat, der kleiner ist als der Lumendurchmesser der Kanülenbereiche proximal und distal von der Insertionsstelle, und einer Niederprofilkonformation zu ändern, bei welcher der Lumendurchmesser des Kanülenbereichs in distaler Richtung von der Insertionsstelle verkleinert wurde, und wobei bei der Normalkonformation der in den Patienten, das Gefäß oder den Gegenstand insertierbare Bereich der Kanüle bis zum Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der umgebenden Umgebung expandierbar ist.
Diese Erfindung bezieht sich auf eine Kanüle mit einem Kanülenkörper mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen, welches sich zwischen den beiden Enden erstreckt. Die Kanüle ist aus einem flexiblen Material gemacht, welches verändert werden kann, um zu ermöglichen, dass der Durchmesser des Lumens geändert wird. Nach Beendigung der Veränderung kehrt der Durchmesser des Lumens zu seiner Normalprofilkonformation zurück. Die erfindungsgemäße Kanüle kann in einen Gegenstand, welcher kanüliert werden muss, insertiert werden.
Die Erfindung umfasst auch ein Verfahren der Verwendung der erfindungsgemäßen Kanüle, ausgenommen am menschlichen oder tierischen Körper durchgeführte chirurgische Verfahren, wobei das Verfahren aufweist:

a) Bringen der Kanüle in eine Niederprofilkonformation;
b) Insertieren der Kanüle ein einen Gegenstand oder ein Gefäß, der (das) kanüliert werden soll, an einem Insertionspunkt;
c) Expandieren-Lassen des Durchmessers der Kanüle bis zu der Größe des kanülierten Gegenstands oder Gefäßes distal von der Insertionsstelle.

Die Kanüle umfasst auch einen oder mehrere Mechanismen, welche ermöglichen, dass der Durchmesser des Lumens geändert werden kann. Geeignete Mechanismen können Spulen, Federn, erweiterbare, komprimierbare oder auslösbare Flügel, Folien, Faltungen und/oder Käfige umfassen. Nach Auslösen des Mechanismus (der Mechanismen) kehrt die Kanüle entweder zu ihrer Normalprofilkonformation zurück oder expandiert bis zu dem Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung.
Der Durchmesser des Lumens am Insertionspunkt ist geringer als der Durchmesser am proximalen und am distalen Ende. Der Durchmesser am proximalen und distalen Ende der Kanüle kann entweder gleich oder unterschiedlich sein. In anderen Ausführungsformen ist der Durchmesser am distalen Ende größer als der Durchmesser am Insertionspunkt.
In weiteren Ausführungsformen ist das proximale Ende der Kanüle mit einer wasserfesten Beschichtung, z.B. einem Kunststoff, beschichtet.
Die Kanülen gemäß der Erfindung sind gekennzeichnet durch eine hohe Fluidströmungsrate durch die Kanüle. Beispielsweise kann die Strömungsrate von Fluiden durch die Kanüle im Bereich zwischen 100 ml/min und 6 l/min sein.
Gemäß einem weiteren Aspekt umfasst die Erfindung eine Kanüle mit einem Kanülenkörper, einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einem Lumen mit variablem Durchmesser, welches sich zwischen dem proximalen und distalen Ende erstreckt. Der Durchmesser des Lumens distal zum Insertionspunkt ist begrenzt durch den Durchmesser des umgebenden Gefäßes. In einer weiteren Ausführungsform ist das proximale Ende der Kanüle beschichtet mit einer wasserfesten Beschichtung, z.B. einem Kunststoff.
Die Erfindung umfasst eine Kanüle mit einem Kanülenkörper, einem distalen Ende, einem proximalen Ende, einem Lumen mit einem variablen Durchmesser, welches sich zwischen dem proximalen Ende und distalen Ende erstreckt, wie auch einem oder mehreren Mechanismen, welche ermöglichen, dass der Durchmesser des Lumens verändert wird. In verschiedenen Ausführungsformen kann der Mechanismus (die Mechanismen) Spulen, Federn, erweiterbare, komprimierbare oder auslösbare Flügel, Folien, Faltungen und/oder Käfige umfassen. In einer Ausführungsform kehrt die Kanüle zu ihrer Normalprofil konformation nach Auslösen des Mechanismus zurück und zu dem Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung.
Der Durchmesser des Lumens am proximalen und distalen Ende kann gleich oder unterschiedlich sein.
Soweit nichts anderes definiert ist, haben alle technischen und wissenschaftlichen hier verwendeten Bezeichnungen die gleiche Bedeutung, die vom Durchschnittsfachmann verstanden wird, auf welchen sich diese Erfindung bezieht. Obwohl ähnliche oder äquivalente Methoden und Materialien zu den hier beschriebenen bei der Ausübung oder dem Testen der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, sind geeignete Methoden und Materialien unten beschrieben. Bei Widersprüchen gilt die vorliegende Beschreibung einschließlich der Definitionen. Außerdem sind Materialien, Methoden und Beispiele lediglich beispielhaft und sollen nicht einschränkend sein.
Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden ersichtlich anhand der folgenden detaillierten Beschreibung und aus den Ansprüchen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1A ist eine computergenerierte Zeichnung, welche eine Kanüle zeigt, die nicht unter den Umfang der vorliegenden Erfindung fällt.
1B ist eine computergenerierte Zeichnung, welche eine erfindungsgemäße Kanüle in ihrer Niederprofilkonformation zeigt.
2 ist eine perspektivische, computergenerierte Zeichnung, welche eine Querschnittsansicht einer Kanüle gemäß der vorliegenden Erfindung mit Normalprofilkonformation (obere Figur) und Niederprofilkonformation (untere Figur).
3A ist eine computergenerierte Zeichnung, welche die erfindungsgemäße Hochleistungskanüle auf einem Dorn aufgesteckt zeigt.
3B ist eine computergenerierte Zeichnung, welche die erfindungsgemäße Hochleistungskanüle nach Entfernen des Dorns zeigt.
4 ist ein Diagramm eines Prototypen der erfindungsgemäßen Hochleistungskanüle.
5 ist ein Histogramm, welches die Ergebnisse von In-vivo-Vergleichsexperimenten zeigt, welche die Strömungsraten durch verschiedene kommerziell erhältliche Kanülen und die Hochleistungskanüle der vorliegenden Erfindung zeigt.
6 ist ein Diagramm, welches den Schließmechanismus zeigt, der mit der Hochleistungskanüle der Erfindung verwendet wird.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Hochleistungskanülen
Minimal invasive Chirurgie am offenen Herzen schafft neue Probleme und Herausforderungen, von welchen ein Teil durch inadäquate Kanülenkonstruktionen verursacht wird. Gegenwärtig ist der externe Durchmesser von Kanülen, welche in vielen Blutgefäßen verwendet werden sollen, bestimmt durch den internen Durchmesser des Zugangsgefäßes, welcher üblicherweise kleiner als der des Zielgefäßes ist. Beispielsweise ist bei peripherer Kanülierung der Durchmesser des Zugangsgefäßes (z.B. der Femoralvene) signifikant kleiner als der Durchmesser des Zielgefäßes (z.B. die Vena cava). Als Folge dieser unterschiedlichen Durchmesser können relativ hohe Kanülengradienten auftreten. Daher ist während peripherer Kanülierung der Venenrückfluss schlecht und muss durch Unterdrücke oder Pumpen unterstützt werden. Während minimal invasiver Chirurgie am offenen Herzen kann die Spitze der venösen Kanülen nicht im rechten Herzvorhof platziert werden, welcher per Definition offen ist. Daher kann es unmöglich sein, Zielströmungsraten zu erreichen, trotz der Unterstützung des Venenrückflusses, weil die schlaffen Hohlvenen kollabieren und die Öffnungen der Kanüle verstopfen.
Durchschnittsfachleute erkennen, dass ein kurzer Bereich eines Rohrs oder Gefäßes mit einem engen internen Durchmesser die Strömung durch das Rohr oder Gefäß nicht beeinträchtigt. Insbesondere kann das Segment mit geringem internen Durchmesser zwischen 0% und 50% der Gesamtlänge des Gegenstands darstellen. Fachleute erkennen, dass unter klinischen Bedingungen Stenosen der Koronararterien von weniger als 50% des Durchmessers der Arterie nicht als signifikant betrachtet werden und daher nicht operiert werden. "Koronararterienstenose" bedeutet jegliche Verkleinerung oder Verengung einer Koronararterie. Im Gegensatz dazu behindert ein langer Bereich eines Rohrs oder Gefäßes mit kleinem oder engem Durchmesser die Strömung durch den Gegenstand.
Basierend auf diesen Prinzipien und Beobachtungen wird erwartet, dass eine Kanüle, die einen geringen Durchmesser nur dort, wo absolut notwendig, hat, viel bessere Strömungsrateneigenschaften hat als eine mit einem engen Durchmesser über den Großteil ihrer Länge. Daher können die Kanülen gemäß der vorliegenden Erfindung einen kleinen Durchmesser nur am Insertionspunkt haben. "Insertionspunkt" bedeutet die Stelle, an welcher die Kanüle in das zu kanülierende Objekt insertiert wird. Beispiele von Insertionspunkten umfassen Arterienwände, Venenwände und die Haut, sind aber nicht darauf begrenzt. Vorzugsweise ist der enge Durchmesser der Kanüle bei weniger als 50% der Gesamtlänge der Kanüle, stärker bevorzugt bei weniger als 40%, stärker bevorzugt weniger als 30%, stärker bevorzugt weniger als 20% und höchst bevorzugt weniger als 10%.
Aufgrund des kleinen Durchmessers der Kanüle am Insertionspunkt wird die Zugangsöffnung klein sein. "Zugangsöffnung" bedeutet das Loch, welches der Kanüle Zugang zu dem zu kanülierenden Gegenstand oder Gefäß ermöglicht.
Der Fachmann erkennt, dass Kanülierung nicht auf medizinische Zusammenhänge beschränkt ist. Beispielsweise umfassen nicht-medizinische Verwendungen der erfindungsgemäßen Hochleistungskanülen jegliche Situation, wo eine kontinuierliche Fluidströmung und eine kleine Zugangsöffnung erwünscht sind, sind aber nicht darauf beschränkt. Beispiele für nicht-medizinische Verwendungen der erfindungsgemäßen Hochleistungskanülen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Verfahren zum Reparieren gerissener Rohre, Schläuche oder Leitungen, wo eine kontinuierliche Fluidströmung und eine kleine Zugangsöffnung erforderlich sind, ohne die gesamte Länge des gerissenen Rohrs, Schlauchs oder der Leitung zu ersetzen.
Ebenfalls können die erfindungsgemäßen Kanülen wie in der Technik beschrieben verwendet werden. Siehe beispielsweise US-Patente 6 102 894; 6 096 012; 6 072 154; 6 036 711; 5 976 114 und 5 817 071. Bei Verwendung in einem medizinischen Kontext können sich die Kanülen gemäß der vorliegenden Erfindung die Geometrie der Gefäßverzweigungen eines Individuums zu Nutze machen. Insbesondere sind die erfindungsgemäßen Kanülen in der Lage, die Unterschiede des Durchmessers zwischen Zugangsgefäßen (typischerweise mit kleinem Durchmesser) und Zielgefäßen (typischerweise mit größerem Durchmesser) auszugleichen. Um diese Unterschiede des Durchmessers auszugleichen, ist der Durchmesser des Lumens der Hochleistungskanüle vor, während und nach Kanülierung (d.h. Insertion) anpassbar. Insbesondere nach Kanülierung expandiert der Durchmesser der Kanüle entweder auf den Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung oder kehrt zu seiner Normalprofilkonformation zurück.
Es wird nun auf die Zeichnungen, insbesondere auf 1 bis 4, Bezug genommen. Eine Ausführungsform der Kanüle 6 gemäß der vorliegenden Erfindung ist gezeigt. Diese Ausführungsform der Kanüle 6 umfasst einen Kanülenkörper 4 mit einem proximalen Ende 1, einem distalen Ende 3 und einem Lumen 5, mit einem internen Durchmesser, welcher sich zwischen dem proximalen Ende 1 und dem distalen Ende 3 erstreckt.
"Proximal" bedeutet das externe Ende der Kanüle 6, welches nicht in das zu kanülierende Objekt oder Gefäß insertiert wird. "Distal" bedeutet das Ende der Kanüle 6, welches in das zu kanülierende Objekt oder Gefäß insertiert wird.
Die Kanüle 6 ist aus einem flexiblen, verformbaren, in einer Form formbaren, etc. Material gemacht, welches geändert werden kann, um zu ermöglichen, dass der Durchmesser des Lumens 5 verändert wird. "Durchmesser des Lumens" bedeutet den Durchmesser des Lumens 5 des Kanülenkörpers 4.
Die Kanüle 6 kann auch eine oder mehrere Mechanismen aufweisen, die ermöglichen, dass der Durchmesser des Lumens 5 geändert wird. Solche Mechanismen können beispielsweise Spulen bzw. Spiralen, Federn, expandierbare, komprimierbare oder auslösbare Flügel, Folien, Faltungen und/oder Käfige sein. Fachleute erkennen, das andere geeignete Mechanismen auch verwendet werden können. In einer Ausführungsform dient der Dichtmechanismus bei Aktivierung dazu, die Kanüle 6 in ihre Niederprofilkonformation zu bringen, wodurch der Durchmesser des Lumens 5 verringert wird. Nach Auslösen des Mechanismus kehrt die Kanüle 6 zu ihrer Normalprofilkonformation zurück, wobei sie bis zu dem Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung expandiert. In einer alternativen Ausführungsform hält der aktivierte Mechanismus (die aktivierten Mechanismen) die Kanüle 6 in ihrer Normalprofilkonformation. In dieser Ausführungsform wird bei Auslösen des Mechanismus die Kanüle 6 in ihre gestreckte Konformation gebracht, wodurch der Durchmesser des Lumens 5 verringert wird.
"Normalprofilkonformation" bedeutet jede Konformation, welche der in der oberen Zeichnung von 2 gezeigten Konformation ähnlich ist. In ihrer Normalprofilkonformation ist die Kanüle 6 durch einen größeren Durchmesser des Lumens 5 gekennzeichnet. In der Normalprofilkonformation 6 hat die Kanüle 6 die Form und den Durchmesser des Lumens 5 der Kanüle 6 vor Kanülierung. "Niederprofilkonformation" bedeutet jede Konformation, welche ähnlich der in 1B und der unteren Zeichnung von 2 gezeigten Konformation ist. In ihrer Niederprofilkonformation ist ein Bereich der Kanüle 6 durch einen engen Durchmesser des Lumens 5 gekennzeichnet, welcher geeignet ist für In sertion in das zu kanülierende Objekt wie auch in kleinere Zugangsgefäße. Die Niederprofilkonformation der Kanüle 6 kann erreicht werden durch Verformung eines Metalls mit Formgedächtnis, Verformung eines elastischen, biegbaren, formbaren oder flexiblen Materials, Aktivieren eines oder mehrerer Durchmesser verändernden Mechanismen und Deaktivieren eines oder mehrerer Durchmesser verändernden Mechanismen. Der Fachmann erkennt, dass die Niederprofilkonformation vor, während und/oder nach Kanülierung erhalten werden kann.
Der Kanülenkörper 4 kann aus jedem flexiblen Material gemacht sein, welcher erlaubt, dass der Durchmesser des Lumens 5 variiert wird. Das Material kann beispielsweise ein Kunststoff, ein Metall mit Formgedächtnis, oder eine Reihe von verflochtenen oder verwobenen Drähten sein. Ebenfalls kann das Material federbelastet oder verdreht sein, um weiter zu ermöglichen, dass der Durchmesser des Lumens 5 verändert wird. Wenn das Material geändert, z.B. gestreckt, federbelastet, verformt, aktiviert, komprimiert oder verdreht wird, nimmt der Durchmesser des Lumens 5 ab. Der Durchmesser des Lumens 5 kehrt zu seiner Normalprofilkonformation nach Beendigung der Änderung zurück.
Der Durchmesser des Lumens 5 am Insertionspunkt 2 ist enger als der Durchmesser am proximalen Ende 1 und am distalen Ende 3. Der Durchmesser des Lumens am proximalen Ende 1 und am distalen Ende 3 kann gleich oder unterschiedlich sein. Der Durchmesser des Lumens 5 am distalen Ende 3 ist größer als der Durchmesser des Lumens 5 am Insertionspunkt 2. Der Durchmesser des Lumens 5 distal vom Insertionspunkt 2 expandiert auf den Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung.
Außerdem kann das Material, welches den Kanülenkörper 4 bildet, mit einer wasserfesten Beschichtung beschichtet werden. In einer Ausführungsform ist die wasserfeste Beschichtung ein Kunststoff. Durchschnittsfachleute erkennen jedoch, dass jede geeignete wasserfeste Beschichtung verwendet werden kann. In einer Ausführungsform bedeckt die wasserfeste Beschichtung den gesamten Kanülenkörper 4. Alternativ kann in einer anderen Ausführungsform die was serfeste Beschichtung nur das proximale Ende 1 des Kanülenkörpers 4 bedecken.
Die Kanüle 6 hat einen geringen Durchmesser an ihrem Insertionspunkt 2. Nach Insertion expandiert der Durchmesser des Lumens 5 distal zum Insertionspunkt 2.
Der Durchmesser des Lumens 5 distal von Insertionspunkt 2 ist begrenzt auf den Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung.
Der Durchmesser des Lumens 5 proximal zum Insertionspunkt 2 ist größer als der Durchmesser des Lumens 5 am Insertionspunkt.
Die Kanüle 6 umfasst außerdem einen oder mehrere Mechanismen, welche ermöglichen, dass der Durchmesser des Lumens 5 geändert wird. Geeignete Mechanismen umfassen, sind aber nicht begrenzt auf, Spulen, Federn, expandierbare, komprimierbare oder auslösbare Flügel, Folien, Faltungen und/oder Käfige. Fachleute erkennen, dass jeglicher Mechanismus verwendet werden kann, welcher die Änderung des Durchmessers des Lumens 5 ermöglicht.
In einer Ausführungsform kehrt die Kanüle 6 zu ihrer Normalprofilkonformation nach Auslösen des Mechanismus (der Mechanismen) zurück. In einer alternativen Ausführungsform kehrt die Kanüle 6 zu ihrer Normalprofilkonformation nach Aktivierung des Mechanismus (der Mechanismen) zurück. Alternativ, bei Auslösen oder Aktivierung des Mechanismus (der Mechanismen) expandiert der Durchmesser des Lumens 5 distal zum Insertionspunkt 2 zu dem Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung.
Der Durchmesser des Lumens 5 am Insertionspunkt 2 ist geringer als der Durchmesser 5 des Lumens an sowohl dem proximalen Ende 1 als auch dem distalen Ende 3.
Der Durchmesser des Lumens 5 am proximalen Ende 1 und das distale Ende 3 ist entweder gleich oder unterschiedlich.
In jeder der Ausführungsformen kann der Kanülenkörper 4 mit einer wasserfesten Beschichtung beschichtet sein. Die wasserfeste Beschichtung kann ein Kunststoff sein. Der Fachmann erkennt jedoch, dass jede geeignete wasserfeste Beschichtung auch verwendet werden kann. Die wasserfeste Beschichtung kann die gesamte Kanüle 6 bedecken oder alternativ nur das proximate Ende 1 der Kanüle 6.
Die erfindungsgemäßen Kanülen sind gekennzeichnet durch eine hohe Fluidströmungsrate durch das Lumen 5. Insbesondere ist die Fluidströmungsrate durch das Lumen 5 zwischen 1 ml/min und 100 l/min. Bevorzugt ist die Fluidströmungsrate zwischen 100 ml/min und 6 l/min. Bei Verwendung bei Herzchirurgie sind typische Strömungsraten durch die Kanüle 6 in der Größenordnung von 4 bis 6 l/min. Bei Verwendung für Dialyse sind typische Fluidströmungsraten durch die Kanüle 6 in der Größenordnung von 100 ml/min. Die Verwendung von Kanülen gemäß der vorliegenden Erfindung ist vorteilhaft für jegliche Anwendung, bei welcher eine kontinuierliche Fluidströmung erforderlich ist und eine kleine Zugangsöffnung erwünscht ist.
Die Kanülen gemäß der vorliegenden Erfindung können verschiedene Größen haben. Beispielsweise können sie miniaturisiert werden für die Verwendung bei Kanülierung von kleinen Gefäßen oder Gegenständen. Alternativ können sie vergrößert werden für Kanülierung von größeren Gefäßen oder Gegenständen.
Verfahren zur Verwendung von Hochleistungskanülen
Das Verfahren umfasst das Bringen der Kanüle 6 in ihre Niederprofilkonformation, Insertieren der Kanüle 6 in das zu kanülierende Objekt und Zurückbringen der Kanüle 6 in ihre Normalprofilkonformation. In der Normalprofilkonformation expandiert die Kanüle 6 bis zum internen Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung distal zum Insertionspunkt 2. Bei Verwendung ge mäß dieser Verfahren führen die Kanülen der vorliegenden Erfindung zu einer kleineren Zugangsöffnung als andere Kanülen, welche allgemein für Kanülierung verwendet werden. Vorteilhafterweise beeinflusst die kleinere Zugangsöffnung nicht nachteilig die Strömungsrate von Fluiden durch die Kanüle 6.
Alternativ umfasst das Verfahren das Aktivieren einer oder mehrerer Mechanismen, welche ermöglichen, dass der interne Durchmesser des Lumens 5 der Kanüle 6 verändert werden kann; das Insertieren der Kanüle 6 in den zu kanülierenden Gegenstand; und Auslösen der Mechanismen, wodurch ermöglicht wird, dass die Kanüle 6 distal vom Insertionspunkt 2 expandiert. In einer weiteren Ausführungsform umfasst das Verfahren das Deaktivieren einer oder mehrerer Mechanismen, wodurch ermöglicht wird, dass der interne Durchmesser des Lumens 5 verringert wird, Insertieren der Kanüle 6, und Reaktivieren des Mechanismus, um zu ermöglichen, dass der Durchmesser des Lumens 5 zunimmt. In beiden Ausführungsformen expandiert der Durchmesser des Lumens 5 nach dem Schritt der Insertion entweder auf den Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung, oder es kehrt zu seinem ursprünglichen Durchmesser und seiner ursprünglichen Form zurück.
Bei Verwendung dieser Verfahren kann die Konformation der Kanüle 6 vor, während und/oder nach Kanülierung verändert werden.
Kanülen gemäß der vorliegenden Erfindung können in verschiedenen medizinischen und nicht-medizinischen Bereichen verwendet werden. Beispielsweise können die oben dargestellten Verfahren verwendet werden für perkutane Insertion, zentrale Kanülierung, tracheale Intubierung, Brustkorbintubierung, Drainagekatheter, bei Herzchirurgie und Dialyse, wie auch bei jeglichen nichtmedizinischen oder außerhalb der Medizin liegenden Situationen oder Anwendungen, bei welchen eine kontinuierliche Fluidströmung und eine kleine Zugangsöffnung erwünscht sind. Der Fachmann erkennt, dass die erfindungsgemäßen Kanülen für eine Mehrzahl von Zwecken geeignet sind, wenn ein minimal invasives Erreichen einer kontinuierlichen Fluidströmung gewünscht ist.
Aufgrund der Fähigkeit, den Durchmesser des Lumens 5 der Kanüle 6 am Insertionspunkt 2 zu verringern, ohne die Strömungsrate der Fluide durch die Kanülen zu beeinflussen, sind die erfindungsgemäßen Kanülen besonders geeignet zur Verwendung bei minimal invasiven Verfahren und/oder Operationen. Als nicht einschränkendes Beispiel können die Kanülen der Erfindung für Blutgasmessungen und zum Etablieren eines kontinuierlichen Shunts verwendet werden.
Die erfindungsgemäßen Kanülen können Teil eines Hochleistungskanülierungs-Kits sein. In einer Ausführungsform kann das Kit eine scharfe Hohlnadel, einen Führungsdraht 8 vom J-Typ, einen Dilatorsatz, einen Dorn 7 mit einem Schließmechanismus 12 und die Hochleistungskanülen der vorliegenden Erfindung zusammengepackt enthalten. Fachleute erkennen, dass Kits, welche andere Elemente enthalten, auch verwendet werden können.
Die Erfindung wird in den folgenden Beispielen weiter beschrieben, welche den in den Ansprüchen beschriebenen Umfang der Erfindung nicht einschränken.
BEISPIEL 1: IN-VIVO-VERGLEICH VON KANÜLEN
In-vivo-Experimente im Rind wurden durchgeführt, um die Strömungsrate von Fluiden durch die Hochleistungskanüle 6 der Erfindung und andere kommerziell erhältliche Kanülen mit verschiedenen Durchmessern zu vergleichen. Insbesondere umfasste der Vergleich die Kanülierung der oberen Vena cava (das Zielgefäß) durch die Vena jugularis (das Zugangsgefäß) nach Einstellung der Öffnung (durch welche die Kanüle und der Blutstrom hindurch müssen) des Zugangs auf 28 French (9,33 mm), 24 French (8 mm) und 20 French (6,66 mm) -Kanülen. Die getesteten Kanülen umfassten DLP-Kanülen (Medtronic), Biomedicus-Kanülen (Medtronic), generische Brustkorbintubationskanülen, und die erfindungsgemäßen Hochleistungskanülen. Um Standardbedingungen zu gewährleisten, wurde die Drainage durch Schwerkraft bei 60 cm Wasser für jede der getesteten Kanülen eingestellt.
Die Ergebnisse des Vergleichs sind in Tabelle 1 gezeigt.
TABELLE 1
Die in Tabelle 1 dargestellten Ergebnisse zeigen die Strömungsrate von Fluiden (Y) in l/min durch jede der getesteten Kanülen. Die Ergebnisse zeigen auch die Standardabweichung (SD) und Probenzahl (N) für jede Kanüle. Für alle getesteten, klinisch relevanten Kanülendurchmesser (d.h. 28 French, 24 French und 20 French) lieferten die hier beschriebenen Hochleistungskanülen die besten Strömungsratenergebnisse. Die Strömungsrate von Fluiden durch die Hochleistungskanülen war 33 bis 60% höher als die Strömungsrate durch die anderen üblicherweise verwendeten, kommerziell erhältlichen Kanülen. Insbesondere für das Gefäß mit 20 French Ausströmung war die Strömungsrate mit der Hochleistungskanüle überlegen im Vergleich zur Strömungsrate für die beste 28 French-Kanüle (4,117 l/min versus 4,173 l/min).
Somit zeigten diese Ergebnisse, dass die erfindungsgemäßen Hochleistungskanülen den von Fachleuten allgemein verwendeten Kanülen überlegen sind. Diese Ergebnisse erbringen den Nachweis des Prinzips, dass die normalerweise mit einer 28 French-Kanüle erreichbare Strömungsrate auch mit einer Hoch leistungskanüle erreicht werden kann, welche nur ein 20 French-Loch benötigt. Die Ergebnisse dieser In-vivo-Vergleiche sind auch in 5 gezeigt.
BEISPIEL 2: VERWENDUNG VON HOCHLEITUNGSKANÜLEN
Um die Hochleistungskanüle 6 zur Verwendung vorzubereiten, wird ein Dorn 7 (wie beispielsweise in 3A) in die Kanüle 6 eingeführt. Dann wird die Kanüle 6 über den Dorn 7 gestreckt, um ihren Durchmesser zu reduzieren. Sobald die Kanüle 6 vollständig in ihrer Niederprofilkonformation ist, hat sie einen minimalen Außendurchmesser.
Das zu kanülierende Gefäß wird dann mit der scharfen Hohlnadel punktiert. Ein Führungsdraht 8 vom J-Typ wird dann in das Gefäß eingebracht. Korrekte Positionierung des Führungsdrahts wird durch Ultraschall, Fluoroskopie oder jegliche andere geeignete Mittel überprüft. Während der Führungsdraht in situ gehalten wird, wird die Nadel dann vom Gefäß entfernt.
Um eine Dilatation bzw. Ausdehnung der Öffnung des Gefäßes (d.h. der Zugangsöffnung) zu erreichen, wird ein kleiner Dilator (z.B. Nr. 1) über den Führungsdraht 8 platziert und dann entfernt, während der Führungsdraht 8 an Ort und Stelle bleibt. Die Zugangsöffnung kann weiter gedehnt werden unter Verwendung eines intermediären Dilators (Nr. 2), welcher insertiert und entfernt wird. Schließlich wird der größte Dilator (Nr. 3) insertiert und entfernt.
Während gewährleistet wird, dass der Führungsdraht 8 in der geeigneten Position bleibt, wird die vollständig gestreckte und verriegelte bzw. geschlossene Hochleistungskanüle 6 auf den Führungsdraht 8 geladen. Dies wird erreicht durch Hindurchführen des Führungsdrahts 8 durch dass zentrale Loch 9 an der Spitze 10 der Kanüle 6 und durch das zentrale Loch an der Spitze des Dorns 7. Die Kanüle 6 wird über den Draht durch das vorgedehnte Loch in das Gefäß an der Zielstelle insertiert.
Sobald der Dorn 7 entriegelt wird, kann die Kanüle 6 zu jeder Zeit zurückgezogen werden. Für weiteres Voranbringen kann jedoch das erneute Laden der Kanüle 6 auf den Dorn 7 notwendig sein. Nachdem der Dorn 7 entriegelt wird, expandiert die Hochleistungskanüle 6 in situ. Vor vollständiger Entfernung des Dorns 7 sollte die Position der Kanüle 6 überprüft werden.
Falls eine adäquate Kanülenposition erreicht ist, kann die Hochleistungskanüle 6 gesichert und der Dorn 7 entfernt werden. Schließlich kann die Hochleistungskanüle 6 mit einer Leitung verbunden werden. Ein Dorn 7 kann zur Repositionierung verwendet werden.
BEISPIEL 3: HERSTELLUNG VON HOCHLEITUNGSKANÜLEN
Die Herstellung der Hochleistungskanülen kann einige oder sämtliche der folgenden Schritte aufweisen: (a) Definieren des erforderlichen Durchmessers und der Länge; (b) Auswählen der geeigneten Materialien; (c) Herstellen der Kanüle 6; (d) Herstellen des Dorns 7; und (e) Herstellen eines Verriegelungsmechanismus 12. Außerdem erkennen Durchschnittsfachleute, dass die Hochleistungskanülen der Erfindung auch durch jegliche andere Methoden oder Verfahren hergestellt werden können, die in der Technik bekannt sind.
Eine Mehrzahl von Parametern beeinflusst und definiert die optimale Durchmesser- und Längenkonfiguration der Hochleistungskanüle der Erfindung. Diese Parameter umfassen Zielströmung, Zielgefäß-Durchmesser, Zielgefäß-Länge, Zielgefäß-Zugangsdurchmesser, Zielgefäß-Zugangslänge, erwünschte, von der Kanüle 6 abgedeckte Länge proximal zum Insertionspunkt und/oder den erwünschten Verbinder. In einer Ausführungsform kann die Kanüle 6 ca. 9,53 (3/8 inch) im Durchmesser und 50 bis 70 cm sein, abhängig von der jeweiligen Anwendung. Die Bestimmung der geeigneten Durchmesserlänge liegt innerhalb der Fähigkeit der Fachleute.
Geeignete Materialien zur Herstellung der Hochleistungskanülen können eingeteilt werden in von der Kanülengröße unabhängige Materialien und von der.
Kanülengröße abhängige Materialien. Größenunabhängige Materialien können umfassen (sind aber nicht begrenzt auf) medizinisch geeignete Polyurethane (zum Einkapseln der Kanülenspitze 10), medizinisch verwendbare Silikone (zum Bedecken des Bereichs der Kanüle 6, welche dem Verbinder 11 nahe ist), und medizinisch verwendbare Kunststofftrennmittel. Das Kanülenlumen 5 kann ein Abstandselement enthalten, welches dazu dient, eine Öffnung für den Führungsdraht 8 in der eingekapselten Kanülenspitze 10 offen zu halten.
Von der Kanülengröße abhängige Materialien umfassen die verflochtenen, selbst-expandierenden Drähte, welche den Kanülenkörper 4 bilden. Alternativ kann eine elastische Wabenstruktur, ein Gitter, ein Laser-geschnittenes Nitinol oder ein Kunststoffgerüst verwendet werden. Die Drähte können beispielsweise aus medizinisch verwendbarem rostfreiem Stahl, welcher mit Kunststoff beschichtet ist, gemacht sein. Andere von der Größe abhängige Materialien umfassen Formen zum Einkapseln der Kanülenspitze 10, des Verbinders 11, des Dorns 7 und des Verriegelungsmechanismus 12.
Die Hochleistungskanülen der Erfindung sollten mit zusätzlicher Arbeitslänge an beiden Enden im Vergleich zu den Endabmessungen der Kanüle 6 hergestellt werden. Das verflochtene Drahtbündel am distalen Ende 3 der Kanüle 6 wird zu einem minimalen Durchmesser nach Einbringen eines zentralen Beabstandungsdrahts zusammengebunden, welcher mit einer separaten Form des Einkapselungsmaterials behandelt wurde. Jegliche überschüssige Länge kann dann entfernt werden.
Unter Verwendung einer mit einem Trennmittel behandelten Form wird die Kanülenspitze 10 in der Form positioniert. Ein Polyurethan zur Verkapselung wird gemischt, zentrifugiert und die Kanülenspitze 10 eingekapselt. Durch Polymerisation und Entfernen der Form wird das Beabstandungselement entfernt, was einen Pfad für den Führungsdraht 8 schafft. Schließlich wird die Kanülenspitze 10 geschnitten und poliert. Dann kann das proximate Ende 1 der Kanüle 6 beschichtet werden. Unter Verwendung von Positionierungswerkzeugen wird eine Partiallängen-Eintauchungsbeschichtung des proximalen Endes 1 durchgeführt. Die Beschichtung durch Eintauchung kann ein medizinisch ver wendbares Silikon oder jede andere geeignete Beschichtung sein. Diese Beschichtung wird dann polymerisiert, und verschiedene zusätzliche Schichten können hinzugefügt werden. Schließlich wird das proximate Ende 1 der Kanüle 6 mit einem Verbinder 11 verbunden.
Um den Dorn 7 herzustellen, wird eine Teflonstange oder eine andere flexible Stange, d.h. Kunststoffstange, mit einer konischen Spitze und einem zentralen Lumen für den Führungsdraht 8 verwendet. Die Länge dieser Spitze wird dann an die Länge der zu verwendenden Hochleistungskanüle 6 angepasst.
Schließlich wird der Verriegelungsmechanismus 12 hergestellt durch Auswählen einer geeigneten Kappe mit einem Verriegelungsmechanismus, welcher in der Kanüle 6 zusammengebaut wird. Man sollte darauf achten, einen Verriegelungsmechanismus 12 mit geeigneter Länge für die gewählte Hochleistungskanüle 6 zu verwenden. Ein Beispiel eines geeigneten Verriegelungsmechanismus ist in 6 gezeigt.
Wenngleich die Erfindung in Verbindung mit der detaillierten Beschreibung beschrieben wurde, versteht es sich, dass die obige Beschreibung veranschaulichend sein soll und nicht den Umfang der Erfindung beschränken soll, welcher durch den Umfang der angefügten Ansprüche definiert ist. Weitere Aspekte, Vorteile und Modifizierungen liegen innerhalb des Umfangs der folgenden Patentansprüche.

Claims

Kanüle (6), aufweisend einen Kanülenkörper (4) mit einem proximalen Ende (1), einem distalen Ende (3) und einem Lumen (5) mit einem Durchmesser, welches sich zwischen dem proximalen und distalen Ende erstreckt, wobei die Kanüle zur Insertion in einen Patienten, ein Gefäß oder einen Gegenstand an einer Insertionsstelle bestimmt ist, aus einem flexiblen Material gemacht ist und mindestens einen Mechanismus hat, welcher bei Betätigung dazu dient, die Konformation der Kanüle zwischen einer Normalprofilkonformation, bei welcher die Kanüle einen Lumendurchmesser an der Insertionsstelle hat, der kleiner als der Lumendurchmesser der Kanülenbereiche proximal und distal von der Insertionsstelle ist, und einer Niederprofilkonformation zu ändern, bei welcher der Lumendurchmesser des Kanülenbereichs in distaler Richtung von der Insertionsstelle verkleinert wurde, und wobei bei der Normalkonformation der in den Patienten, das Gefäß oder den Gegenstand insertierbare Bereich der Kanüle bis zum Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der umgebenden Umgebung expandierbar ist.
Kanüle nach Anspruch 1, bei welcher der mindestens eine Mechanismus gewählt ist aus der Gruppe, die aus Spulen; Federn; erweiterbaren, komprimierbaren oder auslösbaren Flügeln; Folien; Faltungen; und Käfigen besteht.
Kanüle nach Anspruch 1, bei welcher die Kanüle nach Auslösen des mindestens einen Mechanismus zur Normalprofilkonformation zurückkehrt.
Kanüle nach Anspruch 1, bei welcher der Durchmesser des Lumens am proximalen und distalen Ende bei der Normalprofilkonformation unterschiedlich ist.
Kanüle nach Anspruch 1, bei welcher der Durchmesser des Lumens am proximalen und distalen Ende bei der Niederprofilkonformation unterschiedlich ist.
Kanüle nach Anspruch 1, bei welcher das proximale Ende mit einer wasserfesten Beschichtung beschichtet ist.
Kanüle nach Anspruch 6, bei welcher die wasserfeste Beschichtung ein Kunststoff ist.
Kanüle nach Anspruch 1, bei welcher das flexible Material eine Anzahl von verflochtenen oder verwobenen Drähten aufweist.
Kanüle nach Anspruch 1, bei welcher der reduzierte Durchmesser des Kanülenlumens an der Insertionsstelle über eine Länge vorhanden ist, welche weniger als 10% der Gesamtlänge der Kanüle beträgt.
Verfahren zur Verwendung der Kanüle gemäß Anspruch 1, ausgenommen am menschlichen oder tierischen Körper durchgeführte chirurgische Verfahren, aufweisend: a) Bringen der Kanüle in eine Niederprofilkonformation; b) Insertieren der Kanüle in einen Gegenstand oder ein Gefäß, der (das) kanüliert werden soll an einem Insertionspunkt; c) Expandieren Lassen des Durchmessers der Kanüle bis zu der Größe des kanülierten Gegenstands oder Gefäßes distal von der Insertionsstelle.
Verfahren nach Anspruch 10, bei welchem die Kanüle durch eine hohe Fluidströmungsrate durch die Kanüle gekennzeichnet ist.
Verfahren nach Anspruch 11, bei welchem die Fluidströmungsrate durch die Kanüle zwischen 100 ml/min und 6 l/min ist.
Verfahren nach Anspruch 10, bei welchem das flexible Material eine Anzahl von verflochtenen oder verwobenen Drähten aufweist.
Verfahren nach Anspruch 10, bei welchem der Schritt des Bringens der Kanüle in die Niederprofilkonformation ein Aktivieren des mindestens einen Mechanismus zum Verringern des Durchmessers des Kanülenlumens aufweist; und der Schritt des Expandieren Lassens des Durchmessers der Kanüle ein Deaktivieren des mindestens einen Mechanismus aufweist, um die Kanüle bis zu der Größe des kanülierten Gegenstands oder Gefäßes expandieren zu lassen.
Verfahren nach Anspruch 14, bei welchem der mindestens eine Mechanismus gewählt ist aus der Gruppe, die aus Spulen; Federn; erweiterbaren, komprimierbaren oder auslösbaren Flügeln; Folien; Faltungen; und Käfigen besteht.
Verfahren nach Anspruch 14, bei welchem die Kanüle durch eine hohe Fluidströmungsrate durch die Kanüle gekennzeichnet ist.
Verfahren nach Anspruch 16, bei welchem die Fluidströmungsrate durch die Kanüle zwischen 100 ml/min und 6 l/min ist.
Verfahren nach Anspruch 14, bei welchem das flexible Material eine Anzahl von verflochtenen oder verwobenen Drähten aufweist.