DE602004009194T2

DE602004009194T2 - Hochleistungs-kanülen

Info

Publication number: DE602004009194T2
Application number: DE602004009194T
Authority: DE
Inventors: Ludwig K. c/o Coraflo VON SEGESSER
Original assignee: CORAFLO Ltd LIAB CO
Current assignee: CORAFLO Ltd LIAB CO
Priority date: 2003-07-07
Filing date: 2004-07-07
Publication date: 2008-06-19
Anticipated expiration: 2024-07-08
Also published as: ATE373992T1; WO2005002454A1; PL1651121T3; US20110319816A1; US7967776B2; HK1091109A1; DE602004009194D1; EP1651121B1; ES2294513T3; US20050038408A1; US8679053B2; EP1651121A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft Kanülen, und mehr im Besonderen Hochleistungskanülen, bei denen der Durchmesser des Lumens der Kanüle variiert werden kann.
Hintergrund der Erfindung
Kanülen werden bei einer breiten Vielfalt von Anwendungen verwendet. Beispielsweise werden Kanülensysteme typischerweise bei minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen, wozu laparoskopische, endoskopische und arthroskopische Eingriffe gehören, verwendet. Kanülen können auch zur Anwendung von Operationsinstrumenten während derartiger minimalinvasiver Eingriffe verwendet werden. Zusätzlich werden während der Koronarchirurgie Venenkanülen und Arterienkanülen verwendet, um Blut zwischen dem Körper und den Bypass-Geräten zu leiten. Darüber hinaus werden Kanülen auch als Luftdurchlässe, als Sammelbehälter und zur Thoraxdrain-Fluidansaugung verwendet. Kanülen können auch bei einer Vielfalt von nicht-medizinischen Zusammenhängen verwendet werden.
US 5 460 170 offenbart einen einstellbaren chirurgischen Wundspreizer. US 6 358 266 offenbart ausdehnbare medizinische Vorrichtungen wie Kanülen. WO 98/19730 offenbart einen beschichteten radial ausdehnbaren Dilatator zur Verwendung mit Schläuchen vom gastrointestinalen Typ.
Zusammenfassung der Erfindung und der Offenbarung
Die Erfindung und die Offenbarung stellt eine Doppellumen-Kanüle bereit, wie sie in Anspruch 1 unten definiert ist. Gemäß einem Aspekt der Offenbarung wird eine Kanüle bereitgestellt, die zur Einführung an einem Einführungspunkt geeignet ist. Die Kanüle umfasst einen Kanülenkörper mit einem proximalen Ende, einem dis talen Ende und einem Lumen, das sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende erstreckt. Das Lumen hat einen Durchmesser, und der Kanülenkörper umfasst eine Mehrzahl flexibler Filamente bzw. Fasern, die erlauben, dass der Durchmesser des Lumens variiert wird. Das distale Ende weist darüber hinaus gewünschtenfalls eine Spitze auf, die entfernbar oder exzentrisch angeordnet sein kann. Die Kanüle weist auch mindestens einen Mechanismus auf, der bei Betätigung dazu dient, die Gestalt der Kanüle zwischen einer Gestalt mit einem normalen Querschnitt und einer Gestalt mit geringem Querschnitt zu verändern. Beispielsweise ist der Mechanismus ausgewählt aus einem Dorn bzw. einer Röhre, einem elektrischen Motor, einer Veränderung der Druckbeaufschlagung, einem Wickelband, einem Ballon und einer Hülle. Wenn die Kanüle in Gebrauch ist, ist die Gestalt mit normalem Querschnitt dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle am Einführungspunkt einen Lumendurchmesser hat, der kleiner ist als der Lumendurchmesser sowohl proximal als auch distal zum Einführungspunkt. Der Lumendurchmesser distal zum Einführungspunkt ist bis zum Durchmesser eines umgebenden Gefäßes oder bis zum maximalen Lumendurchmesser ausdehnbar. Die Gestalt mit geringem Querschnitt ist dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle am Einführungspunkt einen Lumendurchmesser hat, der größer ist als der Lumendurchmesser distal zum Einführungspunkt.
Die Mehrzahl flexibler Filamente kann ein oder mehrere Materialien umfassen, die ausgewählt sind aus Metallen, Metallen mit Formgedächtnis, Legierungen, Kunststoffen, Textilfasern, synthetischen Fasern und/oder Kombinationen davon. Beispielsweise kann das Metall rostfreier Stahl sein. Darüber hinaus kann die Mehrzahl flexibler Filamente eine Form haben, die ausgewählt ist aus rund, oval, abgeflacht, dreieckig, rechteckig und Kombinationen davon. In einer Ausführungsform ist die Mehrzahl flexibler Filamente Textilfasern.
Fachleute werden erkennen, dass die Mehrzahl flexibler Filamente miteinander verflochten, miteinander verstrickt oder verwoben werden kann. Alternativ wird die Mehrzahl flexibler Filamente verschlungen.
Die Kanüle ist dazu ausgelegt, in ein Hohlorgan eingeführt zu werden, das beispielsweise aus einer Vene, einer Arterie, einer Harnröhre, einem Harnleiter, einem Darm, einer Speiseröhre, einer Luftröhre, einer Bronchie, einem Pleuraraum und/oder einem Bauchfell ausgewählt werden kann.
Wenn die Kanüle bei Gebrauch in ihrer Gestalt mit normalem Querschnitt ist, variiert der Lumendurchmesser distal zum Einführungspunkt in Beziehung zum Durchmesser des umgebenden Gefäßes. Außerdem stützt, wenn die Kanüle sich bei Gebrauch in ihrer Gestalt mit normalem Querschnitt befindet, der Teil der Kanüle distal zum Einführungspunkt die innere Oberfläche des umgebenden Gefäßes.
Die Mehrzahl flexibler Filamente kann von elastischer und/oder plastischer Art sein. Die Kanüle kann mit einer wasserdichten Beschichtung beschichtet sein, die ein Kunststoff sein kann, wie beispielsweise Silikon. Die Kanülenspitze kann unter Verwendung eines Materials wie eines fotoaktivierten Epoxids eingebettet sein. Die Kanüle kann außerdem eine Verbindungsmanschette umfassen, um die Kanüle an eine Vorrichtung zu koppeln.
Die Fluid-Strömungsgeschwindigkeit durch die Kanülen der Erfindung kann weniger als etwa 150 ml/min betragen. In manchen der Kanülen ist die Fluid-Strömungsgeschwindigkeit durch die Kanüle zwischen etwa 1 ml/min und etwa 10 ml/min.
Die Offenbarung stellt Verfahren zur Verwendung der Kanüle in medizinischen Zusammenhängen bereit. Derartige Verfahren umfassen das Bringen der Kanüle in ihre Gestalt mit geringem Querschnitt, das Einführen der Kanüle in ein Hohlorgan eines Patienten an einem Einführungspunkt, und das Zurückbringen der Kanüle in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt. In der Gestalt mit normalem Querschnitt dehnt sich die Kanüle distal zum Einführungspunkt bis zum Durchmesser des Hohlorgans oder bis zum Maximaldurchmesser des Lumens aus.
Beispielsweise variiert, wenn sich die Kanüle in ihrer Gestalt mit normalem Querschnitt befindet, der Durchmesser der Kanüle distal zum Einführungspunkt in Beziehung zum Durchmesser des Hohlorgans. Das Einführen der Kanüle in das Hohlorgan des Patienten kann das Einführen der Kanüle in eine Stelle, die ausgewählt ist aus dem Bauchfell, der Luftröhre, der Brust, dem kardiovaskulären System, den Nieren und den Harnorganen, umfassen. Beispielsweise kann das Hohlorgan ausgewählt sein aus einer Vene, einer Arterie, einer Harnröhre, einem Harnleiter, einem Darm, einer Speiseröhre, einer Luftröhre, einer Bronchie, einem Pleuraraum und einem Bauchfell. In einer speziellen Ausführungsform wird die Kanüle in die Luftröhre eingeführt, und die Kanüle kann transoral, transnasal oder durch einen Luftröhrenschnitt eingeführt werden.
Wenn die Kanüle während der Herzchirurgie verwendet wird, kann die Kanüle eine Fluid-Strömungsgeschwindigkeit durch die Kanüle von zwischen etwa 100 ml/min und 6 l/min haben. Wenn die Kanüle während der Dialyse oder Hämofiltration verwendet wird, kann sie eine Fluid-Strömungsgeschwindigkeit durch die Kanüle von zwischen etwa 100 ml/min und 500 ml/min haben. Wenn die Kanüle zur intravenösen Zuführung von Fluiden verwendet wird, kann sie eine Strömungsgeschwindigkeit zwischen etwa 1 ml/min und etwa 10 ml/min haben.
Die Offenbarung stellt auch Verfahren zur Verwendung der Kanüle in nicht-medizinischen Zusammenhängen bereit. Derartige Verfahren umfassen ein Bringen der Kanüle in ihre Gestalt mit geringem Querschnitt; ein Einführen der Kanüle in einen zu kanülierenden Gegenstand, der ausgewählt ist aus der Gruppe, die aus einer Rohrleitung, einem Behälter, einem mit Fluid gefüllten Behälter, einem mit Pulver gefüllten Behälter und einem mit Gas gefüllten Behälter besteht; und ein Zurückbringen der Kanüle in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt. In der Gestalt mit normalem Querschnitt dehnt sich die Kanüle distal zum Einführungspunkt bis zum Durchmesser des Gegenstands oder bis zum maximalen Lumendurchmesser aus.
Ebenfalls bereitgestellt werden Doppellumen-Kanülen, die zur Einführung an einem Einführungspunkt geeignet sind, zur Verwendung beispielsweise bei der Peritonealdialyse, der Hämodialyse oder der Hämofiltration. Derartige Doppellumen-Kanülen umfassen einen ersten Kanülenkörper mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen, das sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende erstreckt, und einen zweiten Kanülenkörper mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen, das sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt, wobei die Lumen des ersten Kanülenkörpers und des zweiten Kanülenkörpers einen Durchmesser haben. Der erste Kanülenkörper und der zweite Kanülenkörper umfassen jeweils eine Mehrzahl flexibler Filamente, die erlauben, dass der Durchmesser des ersten Lumens und des zweiten Lumens variiert wird. Das erste distale Ende und das zweite distale Ende kann gewünschtenfalls außerdem eine Spitze aufweisen, die entfernbar oder exzentrisch angeordnet ist. Die Doppellumen-Kanüle umfasst mindestens einen Mechanismus, der bei Betätigung dazu dient, die Gestalt des ersten Kanülenkörpers, des zweiten Kanülenkörpers, oder sowohl des ersten Kanülenkörpers als auch des zweiten Kanülenkörpers zwischen einer Gestalt mit normalem Querschnitt und eine Gestalt mit geringem Querschnitt zu verändern.
Wenn die Doppellumen-Kanüle in Gebrauch ist, ist die Gestalt mit normalem Querschnitt dadurch gekennzeichnet, dass der erste Kanülenkörper und der zweite Kanülenkörper einen Lumendurchmesser am Einführungspunkt hat, der kleiner ist als der Lumendurchmesser sowohl proximal als auch distal zum Einführungspunkt. Die Lumendurchmesser des ersten Kanülenkörpers und des zweiten Kanülenkörpers distal zum Einführungspunkt sind bis zum Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder bis zum maximalen Lumendurchmesser ausdehnbar. Die Gestalt mit geringem Querschnitt ist dadurch gekennzeichnet, dass der erste Kanülenkörper und der zweite Kanülenkörper einen Lumendurchmesser am Einführungspunkt hat, der größer ist als der Lumendurchmesser distal zum Einführungspunkt.
Die flexiblen Filamente, die den Kanülenkörper der Doppellumen-Kanüle ausmachen, können ein oder mehrere Materialien umfassen, die ausgewählt sind aus Metallen, Metallen mit Formgedächtnis, Legierungen, Kunststoffen, Textilfasern, synthetischen Fasern und/oder Kombinationen davon. Darüber hinaus ist der mindestens eine Mechanismus ausgewählt aus einem Dorn, einem Elektromotor, einer Veränderung der Druckbeaufschlagung, einem Wickelband, einem Ballon und/oder einer Hülle. Der erste Kanülenkörper und der zweite Kanülenkörper der Doppellumen-Kanüle können koaxial oder benachbart angeordnet sein.
Die Offenbarung stellt auch Verfahren zur Herstellung der Kanüle gemäß der Offenbarung bereit. Beispielsweise kann die Kanüle durch Spritzgießen, Laserschneiden, Wasserschneiden, Extrusion und Kombinationen davon hergestellt werden.
Die obige Beschreibung legt die wichtigeren Merkmale der vorliegenden Erfindung und der vorliegenden Offenbarung recht breit dar, damit die genaue Beschreibung davon, die folgt, verstanden werden kann, und damit die vorliegenden Beiträge zur Technik besser anerkannt werden. Andere Gegenstände und Merk male der vorliegenden Erfindung und der vorliegenden Offenbarung werden aus der folgenden genauen Beschreibung, in Verbindung mit den Beispielen betrachtet, deutlich werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1A veranschaulicht eine Kanüle gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung in ihrer Gestalt mit normalem Querschnitt. Kanülen gemäß dieser Ausführungsform können beispielsweise bei chirurgischen Eingriffen am offenen Herzen und an der offenen Brust verwendet werden.
1B veranschaulicht eine Kanüle gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung in ihrer Gestalt mit geringem Querschnitt.
1C veranschaulicht eine Kanüle gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung.
2A ist eine perspektivische Ansicht, die eine Ansicht einer Kanüle gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung in einer Gestalt mit normalem Querschnitt, wenn die Kanüle gemäß den Verfahren der Offenbarung in Gebrauch ist, zeigt.
2B ist eine perspektivische Ansicht, die eine Ansicht einer Kanüle gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung in einer Gestalt mit geringem Querschnitt zeigt.
3A ist eine computererzeugte Zeichnung, die die Hochleistungskanüle gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung auf einem Dorn gedehnt zeigt.
3B ist eine computererzeugte Zeichnung, die die Hochleistungskanüle gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung nach Entfernung des Dorns zeigt.
4 ist eine Abbildung eines Prototyps einer Hochleistungskanüle gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung.
5A veranschaulicht einen Verschlussmechanismus, der zur Verwendung mit den Hochleistungskanülen der Offenbarung geeignet ist.
5B veranschaulicht eine Ansicht eines Verschlussmechanismus zur Verwendung mit den Hochleistungskanülen der Offenbarung.
5C veranschaulicht eine andere Ansicht eines Verschlussmechanismus zur Verwendung mit den Hochleistungskanülen der Offenbarung.
6A veranschaulicht eine Kanüle gemäß einer Ausführungsform, bei der der Mechanismus zum Verändern des Durchmessers des Kanülenlumens eine Hülle ist. In dieser Figur ist die Hülle um den Kanülenkörper herum angebracht, wodurch die Kanüle in die Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht wird.
6B veranschaulicht eine Kanüle gemäß der Ausführungsform von 7A, wobei die Hülle teilweise von der Kanüle abgezogen ist.
6C veranschaulicht eine Kanüle gemäß der Ausführungsform von 7A, wobei die Hülle vollständig von der Kanüle abgezogen ist und sich die Kanüle in der Gestalt mit normalem Querschnitt befindet.
7A veranschaulicht eine Kanüle gemäß einer Ausführungsform, bei der der Mechanismus zum Verändern des Durchmessers des Kanülenlumens ein Wickelband ist. In dieser Figur ist das Wickelband um den Kanülenkörper herum angebracht, wodurch die Kanüle in die Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht wird.
7B veranschaulicht eine Kanüle gemäß der Ausführungsform von 8A, wobei das Wickelband teilweise von der Kanüle abgezogen ist.
7C veranschaulicht eine Kanüle gemäß der Ausführungsform von 8A, wobei das Wickelband vollständig von der Kanüle abgezogen ist und sich die Kanüle in der Gestalt mit normalem Querschnitt befindet.
8A veranschaulicht eine Kanüle gemäß einer Ausführungsform, bei der der Mechanismus zum Verändern des Durchmessers des Kanülenlumens ein Ballon ist. In dieser Figur befindet sich die Kanüle in ihrer Gestalt mit geringem Querschnitt.
8B veranschaulicht eine Kanüle gemäß der Ausführungsform von 9A, bei der der Ballon die Kanüle in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt zurückgebracht hat.
9 veranschaulicht eine Doppellumen-Kanüle gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
10 stellt eine transparente Ansicht der in 10 gezeigten Doppellumen-Kanüle bereit.
11 veranschaulicht die Kanüle von 10 in ihrer Gestalt mit normalem Querschnitt nach Einführung in das Gefäßsystem.
12 ist ein Balkendiagramm, das die Ergebnisse von in vivo Vergleichsexperimenten, die die Strömungsgeschwindigkeiten durch verschiedene im Handel erhältliche Kanülen und die Hochleistungskanülen der Offenbarung messen, zeigt.
Genaue Beschreibung der Erfindung und der Offenbarung
Hochleistungskanülen
Die minimalinvasive Chirurgie am offenen Herzen stellt neue Probleme und Herausforderungen, von denen manche an der unpassenden Konstruktion traditioneller Kanülen liegen. Bei derartigen Kanülen wird der Außendurchmesser von Kanülen, die in Ziel-Blutgefäßen zu verwenden sind, von dem Innendurchmesser des Zugangsgefäßes bestimmt, der üblicherweise kleiner ist als derjenige des Zielgefäßes. Beispielsweise ist bei der Kanülierung im äußeren Körperbereich der Durchmesser des Zugangsgefäßes (z.B. der Oberschenkelvene) signifikant kleiner als der Durchmesser des Zielgefäßes (z.B. der Hohlvene). Als ein Ergebnis dieses Durchmesser-Unterschieds können relativ hohe Kanülengradienten auftreten. Daher ist während der Kanülierung im äußeren Körperbereich der venöse Rückstrom schlecht und muss mit Vakua oder Pumpen erhöht werden. Darüber hinaus kann während der minimalinvasiven Chirurgie am offenen Herzen die Spitze der Venenkanülen nicht im rechten Vorhof des Herzens, der definitionsgemäß offen ist, angebracht werden. Daher kann es unmöglich sein, trotz dieser Steigerung des venösen Rückstroms Ziel-Strömungsgeschwindigkeiten zu erreichen, weil die schlaffen Kavavenen kollabieren und die Öffnungen der Kanüle verstopfen. Während frühere Kanülen eine ausdehnbare Stützstruktur bereitgestellt haben, wirkt die ausdehnbare Stützstruktur jener Kanülen dahingehend, eine Stütze für das umgebende Gefäßsystem bereitzustellen, und erlaubt nicht, dass der Lumendurchmesser der Kanüle variiert wird. Siehe z.B. US 6 673 042 .
Fachleute werden erkennen, dass ein kurzer Abschnitt eines Schlauchs oder eines Gefäßes mit einem engen Innendurchmesser den Fluss durch den Schlauch oder das Gefäß nicht behindert. Im Gegensatz dazu behindert ein langer Teil eines Schlauchs oder eines Gefäßes mit einem kleinen oder engen Durchmesser den Fluss durch den Gegenstand. Speziell kann der Abschnitt mit engem Innendurchmesser zwischen 0% und 50% der Gesamtlänge des Gegenstands ausmachen. Der Fachmann wird auch anerkennen, dass in einem klinischen Gesamtbild Kranzarterien-Stenosen von weniger als 50% des Durchmessers der Arterie nicht als signifikant betrachtet und daher nicht operiert werden. Mit „Kranzarterien-Stenosen" ist jede Striktur oder Verengung einer Kranzarterie gemeint.
Auf der Basis dieser Prinzipien und Beobachtungen würde erwartet werden, dass eine Kanüle mit einem engen Durchmesser nur dort, wo er absolut notwendig ist, viel bessere Strömungsgeschwindigkeits-Eigenschaften als eine Kanüle mit einem engen Durchmesser über das Meiste ihrer Länge hat. Daher können die Kanülen gemäß der vorliegenden Erfindung einen kleinen Durchmesser nur am Einführungspunkt haben. Bevorzugt tritt der enge Durchmesser der Kanüle über weniger als 50% der Gesamtlänge der Kanüle, bevorzugter weniger als 40%, bevorzugter weniger als 30%, bevorzugter weniger als 20%, und am meisten bevorzugt weniger als 10%, auf. Mit „Einführungspunkt" ist die Stelle gemeint, wo die Kanüle in den zu kanülierenden Gegenstand eingeführt wird. Beispiele für geeignete Einführungspunkte umfassen, aber ohne darauf beschränkt zu sein, Arterienwände; Venenwände; die Haut; eine Öffnung; die Außenseite von Rohren und Behältern; und eine festgelegte Öffnung an einem Tank oder einem Behälter.
Wegen des engen Durchmessers der Kanüle am Einführungspunkt ist die Zugangsöffnung der Kanüle klein. Mit „Zugangsöffnung" ist das Loch gemeint, das es der Kanüle erlaubt, in den zu kanülierenden Gegenstand oder das zu kanülierende Gefäß einzutreten, d.h. das Loch am Einführungspunkt.
Fachleute auf den einschlägigen Gebieten werden erkennen, dass die Kanülierung nicht auf medizinische Zusammenhänge beschränkt ist. Beispielsweise umfassen nicht-medizinische Verwendungen für die Hochleistungskanülen der Erfindung jede Situation, wo ein kontinuierlicher Fluidfluss und eine kleine Zugangsöffnung gewünscht ist, aber ohne darauf beschränkt zu sein. Beispiele für nicht-medizinische Verwendungen der Hochleistungskanülen der Erfindung umfassen, aber ohne darauf beschränkt zu sein, Verfahren zum Reparieren einer gerissenen Röhre, eines gerissenen Schlauchs oder einer gerissenen Rohrleitung, wo ein kontinuierlicher Fluidfluss und eine kleine Zugangsöffnung gebraucht werden, ohne die gesamte Länge der gerissenen Röhre, des gerissenen Schlauchs oder der gerissenen Rohrleitung ersetzen zu müssen. Andere Beispiele für nicht-medizinische Verwendungen umfassen das Einfüllen oder Ablassen von Flüssigkeiten oder flüssigkeitsartigen Materialien aus irgendeinem Reservoir, wie einem Tank, einer Röhre oder einem Hohlraum.
In ähnlicher Weise können die Kanülen gemäß der Erfindung verwendet werden wie früher in der Technik beschrieben. Siehe beispielsweise die US-Patente Nummern 6 102 894 ; 6 096 012 ; 6 072 154 ; 6 036 711 ; 5 976 114 und 5 817 071 .
Wenn die Kanülen gemäß dieser Erfindung in einem medizinischen Zusammenhang verwendet werden, können sie von der Geometrie der baumartigen Gefäßstruktur eines Individuums profitieren. Speziell sind Kanülen gemäß dieser Erfindung in der Lage, die Unterschiede im Durchmesser zwischen Zugangsgefäßen (typischerweise kleiner im Durchmesser) und Zielgefäßen (typischerweise größer im Durchmesser) auszugleichen. Zum Ausgleichen dieser Durchmesser-Unterschiede ist der Durchmesser des Lumens der Hochleistungskanüle vor, während und nach der Kanülierung (d.h. Einführung) einstellbar. Speziell dehnt sich der Durchmesser der Kanüle nach der Kanülierung entweder auf den des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung aus, oder er geht auf seine Gestalt mit normalem Querschnitt zurück. Im Gegensatz dazu sind traditionelle Kanülen durch den Durchmesser des Zugangsgefäßes begrenzt.
Kanülen gemäß der Erfindung können einen Kanülenkörper mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen, das sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende erstreckt, umfassen. Das Lumen hat einen Durchmesser, und die Kanüle ist aus einem flexiblen Material hergestellt, das es erlaubt, dass der Durchmesser des Lumens variiert wird. Derartige Kanülen umfassen auch Mittel zum Verändern der Gestalt der Kanüle zwischen einer Gestalt mit normalem Querschnitt und einer Gestalt mit geringem Querschnitt, wobei die Gestalt mit normalem Querschnitt dadurch gekennzeichnet ist, dass die Kanüle am Einführungspunkt einen Lumendurchmesser hat, und wobei die Gestalt mit geringem Querschnitt dadurch gekennzeichnet ist, dass die Kanüle am Einführungspunkt einen Lumendurchmesser hat, der größer ist als der Lumendurchmesser distal vom Einführungspunkt. Nach der Kanülierung ist der Lumendurchmesser distal zum Einführungspunkt auf den Durchmesser des kanülierten Gefäßes oder auf den Durchmesser der Gestalt mit normalem Querschnitt des Lumens ausdehnbar.
Der Durchmesser des Lumens kann durch Verändern der Kanüle zwischen einer Gestalt mit geringem Querschnitt und einer Gestalt mit normalem Querschnitt verändert werden. Mit „Gestalt mit normalem Querschnitt" ist irgendeine Gestalt gemeint, die der in 1A oder 2A gezeigten ähnlich ist. Gemäß einer Ausführungsform, und wie in 2A veranschaulicht, kann beispielsweise, wenn die Kanüle 6 in Gebrauch ist, die Gestalt mit normalem Querschnitt dadurch gekennzeichnet werden, dass die Kanüle 6 am Einführungspunkt 2 einen Lumendurchmesser 5 hat, der kleiner ist als der Lumendurchmesser 5 sowohl proximal als auch distal zum Einführungspunkt 2 (z.B. der Durchmesser des umgebenden Gefäßes). Alternativ kann, wie in 1A gezeigt, die Kanüle 6 in einer Gestalt mit normalem Querschnitt nach der Kanülierung, vor der Kanülierung die Form und den Durchmesser des Lumens 5 der Kanüle 6 haben. In beiden Gestalten mit normalem Querschnitt ist die Kanüle 6 durch einen größeren Durchmesser des Lumens 5 im Vergleich zum Durchmesser des Lumens 5, wenn sich die Kanüle in der Gestalt mit geringem Querschnitt befindet, gekennzeichnet.
Mit „Gestalt mit geringem Querschnitt" ist irgendeine Gestalt gemeint, die der in 2B gezeigten ähnlich ist. Gemäß einer Ausführungsform, wie in 2B veranschaulicht, kann beispielsweise die Gestalt mit geringem Querschnitt dadurch gekennzeichnet werden, dass die Kanüle am Einführungspunkt 2 einen Lumen durchmesser 5 hat, der größer ist als der Lumendurchmesser 5 distal zum Einführungspunkt 2. Bei dieser Gestalt mit geringem Querschnitt ist ein Teil der Kanüle 6 durch einen engen Durchmesser des Lumens 5 gekennzeichnet, der zur Einführung in den zu kanülierenden Gegenstand sowie in kleinere Zugangsgefäße geeignet ist. Das Bringen der Kanüle in die Gestalt mit geringem Querschnitt der Kanüle 6 kann durch die Verformung eines Metalls mit Formgedächtnis, die Verformung eines elastischen, biegbaren, formbaren oder flexiblen Materials; die Aktivierung eines oder mehrerer durchmesserverändernder Mechanismen; und die Deaktivierung eines oder mehrerer durchmesserverändernder Mechanismen erreicht werden. Ein Fachmann auf dem einschlägigen Gebiet wird auch erkennen, dass das Bringen der Kanüle in die Gestalt mit geringem Querschnitt vor, während und/oder nach der Kanülierung durchgeführt werden kann.
Bei jeder der Kanülen der Erfindung kann in der Gestalt mit normalem Querschnitt der Durchmesser des Lumens 5 am Einführungspunkt 2 enger sein als der Durchmesser am proximalen Ende 1 und/oder am distalen Ende 3. Der Durchmesser des Lumens 5 am proximalen Ende 1 und am distalen Ende 3 kann gleich oder verschieden sein. Typischerweise ist der Durchmesser des Lumens 5 am distalen Ende 3 größer als der Durchmesser des Lumens 5 am Einführungspunkt 2. Der Durchmesser des Lumens 5 distal zum Einführungspunkt 2 ist entweder derselbe wie der Durchmesser proximal zum Einführungspunkt 2 (d.h. der Durchmesser des Lumens 5 in der Gestalt mit normalem Querschnitt), oder er dehnt sich auf den des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung aus.
Mit „proximal" ist das äußere Ende der Kanüle 6 gemeint, das nicht in den zu kanülierenden Gegenstand oder das zu kanülierende Gefäß eingeführt wird. In ähnlicher Weise ist mit „distal" das Ende der Kanüle 6 gemeint, das in den zu kanülierenden Gegenstand oder das zu kanülierende Gefäß eingeführt wird.
Wendet man sich nun den Zeichnungen zu, und insbesondere den 1 bis 4 und 7 bis 9, sind verschiedene Ausführungsformen der Kanüle 6 gemäß der Erfindung gezeigt. Diese Kanülen 6 weisen einen Kanülenkörper 4 mit einem proximalen Ende 1, einem distalen Ende 3 und einem Lumen 5 mit einem Innendurchmesser, das sich zwischen dem proximalen Ende 1 und dem distalen Ende 3 erstreckt, auf.
In einer Ausführungsform ist die Kanüle 6 aus einem flexiblen, verformbaren oder gießbaren Material hergestellt, das verändert werden kann, um zu erlauben, dass der Durchmesser des Lumens 5 variiert wird. Mit „Durchmesser des Lumens" ist der Durchmesser des Lumens 5 des Kanülenkörpers 4 gemeint.
Beispielsweise kann der Kanülenkörper 4 aus einer Mehrzahl flexibler Filamente hergestellt werden, die erlauben, dass der Durchmesser des Lumens 5 variiert wird. Die Mehrzahl der flexiblen Filamente kann aus einem Material wie einem Kunststoff, einem Metall, einem Metall mit Formgedächtnis, einer Legierung, einer Synthesefaser, einer Textilfaser oder irgendeiner Kombination davon hergestellt werden. Fachleute werden erkennen, dass ein geeignetes Material mehr als einer Kategorie zugeordnet werden kann. Beispielsweise kann ein geeignetes Material sowohl als eine Legierung als auch als ein Metall mit Formgedächtnis klassifiziert werden. Jedes der flexiblen Filamente kann zur Verwendung zu einem Garn gewickelt werden. Zusätzlich können die Materialien in irgendeiner Weise wie durch Weben, Flechten oder Stricken verwoben oder verschlungen werden.
Die Mehrzahl an flexiblen Filamenten kann mehr als eine Art von flexiblem Filament enthalten. Außerdem kann die Mehrzahl an flexiblen Filamenten heterogen verwoben oder verschlungen werden. Beispielsweise kann die Mehrzahl an flexiblen Filamenten so angeordnet werden, dass sie die Kanüle dergestalt entlang irgendeiner Achse in Segmente einteilen, dass die Segmente flexible Filamente unterschiedlicher Materialien enthalten, oder dass die Segmente dasselbe flexible Filament, unterschiedlich angeordnet, enthalten. Beispielsweise kann eine Kanüle entlang ihrer Länge in drei oder mehr Segmente geteilt werden (z.B. ein „proximales Segment", ein „mittleres Segment" und ein „distales Segment"). In diesem Beispiel kann das proximale Segment des Kanülenkörpers flexible Textilfaser-Filamente enthalten, während das distale Segment flexible Filamente aus rostfreiem Stahl enthält, um am distalen Ende für eine stärkere Dehnkraft zu sorgen. Eine Kanüle kann irgendeine Anzahl von Segmenten enthalten oder kann nicht-segmentiert sein.
Die Mehrzahl an flexiblen Filamenten kann irgendeine Form haben, wie beispielsweise rund, oval, abgeflacht, dreieckig, rechteckig oder irgendeine Kombination davon. Die Form und Dicke der flexiblen Filamente kann das Verhalten der Kanüle beeinträchtigen oder beeinflussen. Zusätzlich kann das Material des flexiblen Filaments auch federgespannt oder verdreht werden, um weiterhin zu erlauben, dass der Durchmesser des Lumens 5 variiert wird. Speziell wird, wenn das Material verändert wird, z.B. gestreckt, federgespannt, verformt, aktiviert, komprimiert und/oder verdreht, der Durchmesser des Lumens 5 verringert. Der Durchmesser des Lumens 5 kehrt bei Beendigung der Veränderung zu seiner Gestalt mit normalem Querschnitt (oder zu der des umgebenden Gefäßes) zurück.
Die Mehrzahl an flexiblen Filamenten des Kanülenkörpers kann aus einem oder mehreren Metallen oder Legierungen hergestellt werden. Metalle oder Legierungen können, relativ zu anderen Materialien derselben Größe wie Textilfilamenten, für eine stärkere Dehnkraft (z.B. Ringfestigkeit) sorgen. Weil der Durchmesser flexibler Filamente aus Metall oder Legierung kleiner gemacht werden kann, während immer noch eine bestimmte gewünschte Dehnkraft erreicht wird, kann eine Kanüle mit einer Mehrzahl an flexiblen Filamenten, die aus Metallen oder Legierungen hergestellt sind, relativ zu anderen Kanülen mit einem ähnlichen Außendurchmesser größere Lumina haben. Daher kann es, wenn man Kanülen mit kleinerem Durchmesser konstruiert, z.B. Kanülen mit 1 mm Durchmesser, bevorzugt sein, eine Mehrzahl von flexiblen Metallfilamenten, wie rostfreiem Stahl chirurgischer Qualität, zu verwenden. Fachleute werden erkennen, dass Metalle mit Formgedächtnis, wie Nitinol, ebenfalls in der Lage sind, für eine stärkere Dehnkraft zu sorgen.
Die Mehrzahl an flexiblen Filamenten kann auch aus einer oder mehreren synthetischen Fasern hergestellt werden. Zu geeigneten synthetischen Fasern gehören, aber ohne darauf beschränkt zu sein, Reyon, Acetat, Polyester, Nylon, Acryl, Modacryl, Olefin, Spandex und Polypropylen, oder Kombinationen davon.
In ähnlicher Weise kann die Mehrzahl an flexiblen Filamenten auch aus einem oder mehreren Metallen mit Formgedächtnis hergestellt werden. Der Begriff „Metalle mit Formgedächtnis" bezieht sich auf Metalle und Metalllegierungen, die eine Phasenumwandlung im festen Zustand von einer Kristallgitterstruktur zu einer anderen Kristallgitterstruktur eingehen können. Weil die Metallmoleküle in einer dicht gepackten Struktur bleiben, bleibt das Material in einem festen Zustand. Die Phase bei tieferer Temperatur wird die Martensit-Phase genannt und ist dadurch gekennzeichnet, dass das Metall mit Formgedächtnis relativ weich und leicht verformbar ist. Die Phase bei höherer Temperatur wird die Austenit-Phase genannt und ist dadurch gekennzeichnet, dass das Metall mit Formgedächtnis relativ fester ist. Die Phasenumwandlung zwischen der Martensit-Phase und der Austenit-Phase findet über einen Temperaturbereich statt, der bezeichnet wird durch die Nomenklatur:

A_s: = Austenit-Anfangstemperatur
A_f: = Austenit-Endtemperatur
M_s: = Martensit-Anfangstemperatur
M_f: = Martensit-Endtemperatur

Der Temperaturbereich der Phasenumwandlung hängt von Eigenschaften wie der Identität der Legierung und der relativen Zusammensetzung ab. Eine Veränderung dieser oder anderer Eigenschaften der Legierung kann die Arbeitsweise der Kanüle verbessern. Beispielsweise kann eine Veränderung der Verarbeitung des Metalls mit Formgedächtnis die Austenit-Anfangstemperatur ändern.
Die molekulare Umordnung der Kristallgitterstruktur führt zu zwei unterschiedlichen Eigenschaften: Formgedächtnis-Effekt und Superelastizität. Der Formgedächtnis-Effekt kann auftreten, wenn das Metall mit Formgedächtnis in die Martensit-Phase umgeformt wird. Beim Erhitzen über die Austenit-Endtemperatur A_f geht das Metall mit Formgedächtnis eine Phasenumwandlung in die Austenit-Phase ein und nimmt seine Ausgangsgestalt an.
Metalle mit Formgedächtnis besitzen auch eine Eigenschaft, die als Superelastizität oder Pseudoelastizität bekannt ist. Superelastizität tritt bei Metallen mit Formgedächtnis auf, die im Wesentlichen aus ihrer Austenit-Form bestehen. Wenn auf das Metall mit Formgedächtnis eine Kraft ausgeübt wird, gibt es eine Phasenumwandlung von der Austenit-Form in die Martensit-Form. Wenn die Belastung verringert wird, wandelt sich die Martensit-Form in die Austenit-Form um.
Legierungen mit Formgedächtnis-Eigenschaften umfassen, aber ohne darauf beschränkt zu sein, Nickel/Titan (auch bekannt als „Nitinol"), Kupfer/Zink/Aluminium, Kupfer/Aluminium/Nickel, Silber/Cadmium, Gold/Cadmium, Kupfer/Zinn, Kupfer/Zink, Indium/Titan, Nickel/Aluminium, Eisen/Platin, Mangan/Kupfer, Eisen/Mangan/Silicium und Kombinationen davon.
Die Formgedächtnis-Eigenschaften und/oder die Superelastizitäts-Eigenschaften der Metalle mit Formgedächtnis können bei der Mehrzahl an flexiblen Filamenten der Kanüle verwendet werden. Beispielsweise kann eine Kanüle, die aus einem oder mehreren Metallen mit Formgedächtnis hergestellte flexible Filamente aufweist, in ihre Gestalt mit geringem Querschnitt in der Martensit-Phase gebracht werden. Beim Erhitzen kann das Metall mit Formgedächtnis entweder durch die Körpertemperatur oder durch eine alternative Heizquelle in der Austenit-Phase vorliegen und die Gestalt mit normalem Querschnitt annehmen. Bei dieser Ausführungsform haben Metalle mit Formgedächtnis bevorzugt Austenit-Endtemperaturen, die geringfügig niedriger als die Körpertemperatur sind. Beispielsweise kann die Austenit-Endtemperatur zwischen etwa 25°C und 37°C, und bevorzugt zwischen 30°C und 35°C, sein. In ähnlicher Weise ist in dieser Ausführungsform die Austenit-Anfangstemperatur bevorzugt zwischen Raumtemperatur und Körpertemperatur.
In ähnlicher Weise kann in einer alternativen Ausführungsform ein Metall mit Formgedächtnis in der Austenit-Phase in die Gestalt mit niedrigem Querschnitt gebracht werden, indem eine Spannung angewendet wird, um das Metall in seine Martensit-Phase umzuwandeln. Nachdem die Kanüle passend angebracht und eingeführt ist, kann die Spannung abgebaut werden, und das Material der Kanüle geht eine Phasenumwandlung ein, um die Kanüle in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt in der Austenit-Phase zurückzubringen.
Die Mehrzahl an flexiblen Filamenten des Kanülenkörpers kann auch eine oder mehrere Textilfasern aufweisen, wozu natürliche oder synthetische Fasern gehören, die verschlungen werden können, um Textilien zu erzeugen. Kanülen, die unter der Mehrzahl von flexiblen Filamenten Textilfasern verwenden, können zur Produktion von Hochleistungskanülen in großem Umfang und mit geringen Kosten bevorzugt sein. Übliche Textilfasern bildende Materialien umfassen, aber ohne darauf beschränkt zu sein, Cellulosematerialien, z.B. Leinen, Baumwolle, Reyon und Acetat; Proteine, z.B. Wolle und Seide; Polyamide; Polyester; Olefine; Vinyle; Acryle; Polytetrafluorethylen; Polyphenylensulfid; Aramide, z.B. Kevlar oder Nomex; und Polyurethane, z.B. Lycra, Pellethan und Biomer.
Zur Herstellung einiger Textilfasern können die Polymere durch Techniken wie Nassspinnen, Trockenspinnen oder Schmelzspinnen extrudiert werden. Das sich ergebende extrudierte Polymer wird dann verarbeitet, um das gewünschte Gefüge, die gewünschte Form und Größe zu erhalten. Durch Kontrollieren der Morphologie können Textilfasern hergestellt werden, die unterschiedliche mechanische Eigenschaften haben. Zusätzlich sind die Komponentenmaterialien einzigartig in der chemischen Struktur und den möglichen Eigenschaften. Die Eigenschaften der Kanüle können verändert werden durch Verändern der Form der Textilfaser, der Identität des Textilfasermaterials, die Verwendung von Monofilamenten oder Multifilamenten, das Ausmaß der Verzwirnung der Textilfasern miteinander, die Ausrichtung von Molekülen in den Textilfasern und die Größe der Textilfasern.
Bei der Erfindung verwendete flexible Filamente können unter Verwendung irgendwelcher Verzwirnungs- oder Verwirkungs-Prozesse, die eine oder mehrere Eigenschaften verbessern können, in Garne umgewandelt werden. Der Begriff „flexible Filamente" bzw. „flexible Fasern", wie er hierin verwendet wird, bezieht sich auch auf flexible Filamentgarne. Die Mehrzahl an flexiblen Filamenten kann durch verschiedene Prozesse wie Weben, Stricken und Flechten verschlungen werden. Weben der Mehrzahl an flexiblen Filamenten bezieht sich auf das Verschlingen der Mehrzahl an flexiblen Filamenten in einem Winkel. Beispielsweise kann das Weben der Mehrzahl an flexiblen Filamenten das Verschlingen der Mehrzahl an Filamenten in Winkeln von 90° umfassen. Stricken der Mehrzahl an flexiblen Filamenten bezieht sich auf das Miteinander-Vernetzen von Schlingen der Mehrzahl an flexiblen Filamenten. Gestrickte flexible Filamente umfassen kettengewirkte oder kuliergewirkte flexible Filamente. Flechten der Mehrzahl an flexiblen Filamenten bezieht sich auf das Kreuzen von Sätzen von flexiblen Filamenten in einem diagonalen Muster. Geflochtene Produkte können auch schlauchartige Strukturen, mit oder ohne einen Kern, sowie Bänder umfassen.
Zusätzlich können die gewebten, geflochtenen oder gestrickten Mehrzahlen in flexiblen Filamenten modifiziert werden, um eine oder mehrere Eigenschaften zu verbessern. Beispielsweise sind kuliergewirkte Strukturen im Vergleich zu gewebten Stoffen hochgradig dehnbar, aber sie sind auch abmessungsinstabil, außer wenn zusätzliche Garne verwendet werden, um die Schlingen zu verhaken und die Dehnung zu verringern, während die elastische Rückstellung erhöht wird.
Die Kanüle 6 kann auch einen oder mehrere Mechanismen aufweisen, die erlauben, dass der Durchmesser des Lumens 5 variiert wird. Derartige Mechanismen können beispielsweise Spulen; Federn; dehnbare, komprimierbare oder freigebbare Flügel; Folien; Falten; und/oder Käfige sein. Ein Fachmann wird jedoch erkennen, dass auch andere geeignete Mechanismen verwendet werden können. Die Kanüle der gegenwärtigen Erfindung enthält mindestens einen Mechanismus, der bei Betätigung dazu dient, die Kanüle zwischen einer Gestalt mit normalem Querschnitt und einer Gestalt mit geringem Querschnitt zu verändern. Beispielsweise kann der Mechanismus, wenn er aktiviert wird, die Kanüle 6 in ihre Gestalt mit geringem Querschnitt bringen, wodurch der Durchmesser des Lumens 5 verringert wird. Bei Freigabe des Mechanismus kehrt die Kanüle 6 entweder zu ihrer Gestalt mit normalem Querschnitt zurück oder dehnt sich auf den Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung aus. Alternativ kann der aktivierte Mechanismus (können die aktivierten Mechanismen) die Kanüle 6 in ihrer Gestalt mit normalem Querschnitt halten. So wird bei dieser Ausführungsform die Kanüle 6 bei Freigabe des Mechanismus in ihre Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht, wodurch sich der Durchmesser des Lumens 5 verringert.
Geeignete Mechanismen zum Verändern des Durchmessers der Kanüle der Erfindung umfassen, aber ohne darauf beschränkt zu sein, einen Dorn, einen Elektromotor, eine Nanomaschine, eine Veränderung der Druckbeaufschlagung, ein Wickelband, einen Ballon und eine Hülle. Fachleute werden erkennen, dass diese Mechanismen alleine oder in Kombination mit irgendeinem anderen geeigneten Mechanismus (Mechanismen) verwendet werden können.
Wenn der Mechanismus ein Dorn ist, wird die Kanüle durch Einführen des Dorns in das Lumen der Kanüle in ihre Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht. Nachdem die Kanüle in dem zu kanülierenden Gegenstand passend angebracht oder eingeführt ist, kann der Dorn entfernt werden, was es der Kanüle erlaubt, in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt zurückzukehren.
Der Mechanismus kann auch eine die Kanüle umgebende Hülle sein. Fachleute werden erkennen, dass es ein Vorteil ist, der mit dem Komprimieren oder Kollabieren der Kanüle von außen her verbunden ist, dass die Länge der Kanüle während des Ausdehnens der Kanüle nahezu konstant gehalten wird.
Auf 6A Bezug nehmend, wird die Kanüle 6 in die Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht, indem der Kanülenkörper 4 in eine Hülle 20 gebracht wird. Die Hülle kann irgendeine Hohlstruktur sein, die den Kanülenkörper 4 in der Gestalt mit geringem Querschnitt enthält und hält. Beispielsweise kann die Hülle die Kanüle in ihre Gestalt mit geringem Querschnitt pressen und kann für eine glatte Außenoberfläche zum Einführen und Herausziehen der Kanüle sorgen. Die Hülle kann irgendeine geometrische Form haben, einschließlich kreisförmig, rechteckig, oval, hexagonal, oktagonal und dergleichen. Die Hülle kann einen Durchmesser haben, der kleiner ist als der Durchmesser des Kanülenkörpers 4, wenn er sich in seiner Gestalt mit normalem Querschnitt befindet. Geeignete Materialien für die Konstruktion der Hülle umfassen, aber ohne darauf beschränkt zu sein, Polymere wie Polyvinylchlorid, Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen, Polyamide; Metalle; Metalllegierungen und Kombinationen davon. Die Hülle kann gewünschtenfalls Löcher enthalten und/oder kann porös sein.
Wie in 6A gezeigt ist, wird die Kanüle 6 durch Komprimieren oder in anderer Weise enthalten des Kanülenkörpers 4 innerhalb der Hülle 20 in ihre Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht. Die Kanüle 6 kann gewünschtenfalls ein Mittel zum Befestigen der Hülle 20 an dem Kanülenkörper 4 besitzen. Die Kanüle 6 und die Hülle 20 werden an einem Einführungspunkt eingeführt, und das distale Ende 3 des Kanülenkörpers 4 wird in dem zu kanülierenden Gegenstand in die passende Position gebracht. Auf 6B Bezug nehmend, wird die Kanüle 6 durch proximales Abziehen der Hülle 20, wie durch den Pfeil bezeichnet, in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt zurückgebracht oder gebracht. Wenn die Hülle 20 abgezogen wird, dehnt sich das distale Ende 3 des Kanülenkörpers 4 auf den Maximaldurchmesser des umgebenden Gefäßes oder Hohlorgans, oder auf den Maximaldurchmesser des Kanülenkörpers 4 in der Gestalt mit normalem Querschnitt aus. 6C zeigt die Kanüle 6, wenn sie in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt zurückgekehrt ist oder gebracht wurde. Fachleute werden erkennen, dass die Hülle 20 durch irgendein in der Technik bekanntes geeignetes Mittel entfernt werden kann. Beispielsweise kann die Hülle 20 aus einem abbaubaren oder auflösbaren Material, das nach dem Einführen der Kanüle 6 in den zu kanülierenden Gegenstand kaputtgeht, aufgebaut sein. Sobald sich die Hülle 20 vollständig abbaut oder auflöst, kehrt die Kanüle 6 in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt zurück.
Der Mechanismus kann auch ein Wickelband sein. Auf 7A Bezug nehmend, wird die Kanüle 6 durch Wickeln eines Wickelbands 30 um den Kanülenkörper 4 in die Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht. Der Kanülenkörper 4 kann in ir gendeiner Weise, wie spiralig, mit einem Wickelband 30 gewickelt werden. Außerdem kann das Wickelband 30 überlappen, Kante-an-Kante treffen oder eine Lücke zwischen den Schlingen des Bands haben. Um die Kanüle in die Gestalt mit normalem Querschnitt zurückzubringen, wird das Wickelband 30 herunter gewunden, abgewickelt oder in anderer Weise von dem Kanülenkörper 4 entfernt.
Der Kanülenkörper 4 kann auf mehrere Arten abgewickelt werden. Auf 7B Bezug nehmend, kann der Kanülenkörper 4 in einer solchen Weise abgewickelt werden, dass das distale Ende 32 des Wickelbands 30 um den Kanülenkörper 4 gewickelt bleibt und sich in Richtung auf das proximale Ende bewegt (z.B. wird das distale Ende des Wickelbands proximal geschoben). Wie in 7C gezeigt, bleibt nur der distale Teil 32 des Wickelbands 30 auf dem proximalen Teil 1 des Kanülenkörpers 4.
Alternativ kann der Kanülenkörper 4 in einer solchen Weise gewickelt werden, dass das distale Ende 32 des Wickelbands 30 um den Kanülenkörper 4 gewickelt bleibt und an dem distalen Ende 3 des Kanülenkörpers 4 bleibt. Wenn der Kanülenkörper 4 ausgewickelt wird, wird das Wickelband 30 von dem proximalen Ende 1 des Kanülenkörpers 4 entfernt. Wenn der Kanülenkörper 4 im Wesentlichen ausgewickelt ist, bleibt nur der distale Teil 32 des Wickelbands 30 auf dem proximalen Teil 1 des Kanülenkörpers 4 nach der Entfernung.
In noch einer anderen Ausführungsform ist das Wickelband in einer solchen Weise gestaltet, dass es vom distalen Teil 3 in Richtung auf den proximalen Teil 1 des Kanülenkörpers 4 abgewickelt wird. Wenn der Kanülenkörper 4 ausgewickelt wird, wird das Wickelband 30 von dem distalen Ende 3 des Kanülenkörpers 4 entfernt. Wenn der Kanülenkörper 4 im Wesentlichen ausgewickelt ist, bleibt nur der proximale Teil 32 des Wickelbands 30 auf dem proximalen Teil 1 des Kanülenkörpers 4.
Fachleute werden erkennen, dass auch andere geeignete Mittel zum Entfernen des Wickelbands verwendet werden können. Das Wickelband kann ein oder mehrere Materialien, wie Metall, Kunststoff, synthetische Fasern und biologisch abbaubare Fasern aufweisen. Beispielsweise kann das Wickelband ein sich rasch zersetzendes Material aufweisen, so dass sich das Wickelband nach der Einführung zersetzt oder auflöst. Zusätzlich kann das Wickelband irgendeine Breite oder Dicke haben, die mit der Größenordnung des zu kanülierenden Gegenstands in Übereinstimmung ist.
Der Mechanismus kann auch ein Ballon sein. Auf 8A Bezug nehmend, wird der Kanülenkörper 4 durch Aufblasen eines Ballons 40, der eine Kraft in der distalen Richtung ausübt, in die Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht. Wenn der Ballon 40 die Kraft ausübt, wechselt der Kanülenkörper von der Gestalt mit normalem Querschnitt zu der Gestalt mit geringem Querschnitt. Auf 8B Bezug nehmend, wird der Ballon 40 nach dem Positionieren der Kanüle kollabiert bzw. zusammenfallen lassen, und der Kanülenkörper 4 kehrt in die Gestalt mit normalem Querschnitt zurück.
Alternativ kann der Ballon 40 verwendet werden, um die Kanüle aus der Gestalt mit geringem Querschnitt in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt zurückzubringen. Der Kanülenkörper 4 kann durch die Betätigung eines geeigneten Mechanismus in die Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht werden. Der Kanülenkörper 4 wird an einem Einführungspunkt eingeführt. Wenn sich der Kanülenkörper 4 an der passenden Stelle befindet, kann der Ballon aufgeblasen werden, um den Kanülenkörper 4 in seine Gestalt mit normalem Querschnitt zurückzubringen. Nachdem der Kanülenkörper in die Gestalt mit normalem Querschnitt zurückgekehrt ist, kann der Ballon gewünschtenfalls entleert und aus dem Kanülenkörper entfernt werden. Alternativ kann der entleerte Ballon in dem Lumen verbleiben.
Fachleute werden erkennen, dass der Ballon irgendeine Form haben kann, solange die Form es dem Ballon erlaubt, eine Kraft in die Richtung auszuüben, die notwendig ist, um die Gestalt der Kanüle zu ändern. Der Ballon kann gleichzeitig mit der Kanüle in den zu kanülierenden Gegenstand eingeführt werden, oder der Ballon kann in das Lumen der Kanüle eingeführt werden, nachdem die Kanüle in dem zu kanülierenden Gegentand positioniert oder in den zu kanülierenden Gegenstand eingeführt ist.
Die Gestalt der Kanüle kann auch durch Änderungen der Druckbeaufschlagung verändert werden. Beispielsweise wird der Kanülenkörper 4 durch Anwenden von Druck in der distalen Richtung in die Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht. Wenn der Druck Kraft in die distale Richtung ausübt, verändert sich der Kanülenkörper von der Gestalt mit normalem Querschnitt in die Gestalt mit geringem Querschnitt. Nach dem Anbringen oder Einführen der Kanüle wird der Druck unterbrochen oder verändert, so dass die Kanüle in die Gestalt mit normalem Querschnitt zurückkehrt.
Alternativ kann eine Druckbeaufschlagung verwendet werden, um die Kanüle von der Gestalt mit geringem Querschnitt in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt zurückzubringen. Der Kanülenkörper 4 kann durch die Betätigung eines geeigneten Mechanismus in die Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht werden. Der Kanülenkörper 4 wird an einem Einführungspunkt eingeführt. Wenn der Kanülenkörper 4 an der passenden Stelle eingeführt ist, kann Druck ausgeübt werden, um den Kanülenkörper in seine Gestalt mit normalem Querschnitt zurückzubringen. Nach der Rückkehr des Kanülenkörpers in die Gestalt mit normalem Querschnitt kann der Druck eingestellt werden.
Der Mechanismus kann auch einen Elektromotor oder eine Nanomaschine umfassen. Der Elektromotor oder die Nanomaschine kann auch an irgendeinen geeigneten Mechanismus gekoppelt sein, wie beispielsweise an Spulen; Federn; ausdehnbare, komprimierbare oder freigebbare Flügel; Folien; Faltungen; Käfige; Dorne; Ballone; und eine Hülle. Der Elektromotor oder die Nanomaschine kann den Mechanismus antreiben, der die Kanüle zwischen ihrer Gestalt mit geringem Querschnitt und ihrer Gestalt mit normalem Querschnitt verändert. In ähnlicher Weise kann der Elektromotor oder die Nanomaschine an eine Vorrichtung gekoppelt sein, die auf die Kanüle eine Kraft ausübt, um die Kanüle zwischen ihrer Gestalt mit geringem Querschnitt und ihrer Gestalt mit normalem Querschnitt zu verändern. Beispielsweise kann der Elektromotor oder die Nanomaschine an ein Gebläse, das einen Druck liefert, der die Gestalt der Kanüle verändert, gekoppelt sein.
Hochleistungskanülen gemäß der Erfindung können plastische Eigenschaften und/oder elastische Eigenschaften haben. Zusätzlich kann die Kanüle segmentartige in Bereiche, die plastische Eigenschaften haben, und andere Bereiche, die elastische Eigenschaften haben, eingeteilt sein. Der Begriff „elastisch", wie er hierin verwendet wird, betrifft Materialien, die sich in reversibler Weise verformen, bis ein Bruchpunkt erreicht ist. Im Gegensatz dazu bezieht sich der Begriff „plastisch", wie er hierin verwendet wird, auf Materialien, die sich in einer nichtreversiblen Weise verformen. Eine Kanüle kann elastische Materialien, plastische Mate rialien oder Kombinationen davon aufweisen. Fachleute werden erkennen, dass sich eine aus einem elastischen Material (elastischen Materialien) hergestellte Kanüle verformen kann und bei Freigabe in ihre ursprüngliche Gestalt zurückkehrt. Alternativ kehrt eine aus einem plastischen Material (plastischen Materialien) hergestellte Kanüle nach einer Verformung nicht in ihre ursprüngliche Gestalt zurück. Die Wahl von elastischem oder plastischem Material (Materialien) hängt von der speziellen gewünschten Funktion einer bestimmten Kanüle ab. Beispielsweise kann ein Teil einer Kanüle aus einem plastischen Material gemacht werden, um das umgebende Gefäßsystem zu stützen, während die verbleibenden Teile von elastischerer Art sein können.
Zusätzlich kann mindestens ein Teil des Materials, das den Kanülenkörper 4 ausmacht, mit einer wasserdichten Beschichtung beschichtet sein. Wie in 1C veranschaulicht, ist auf der Oberfläche der Kanüle 6 eine Schicht 14 aus wasserdichter Beschichtung dargestellt. Beispielsweise kann die wasserdichte Beschichtung ein Kunststoff (wie Kunststoff) sein. Fachleute auf den einschlägigen Gebieten werden jedoch erkennen, dass auch irgendeine geeignete wasserdichte Beschichtung verwendet werden kann. In einer Ausführungsform bedeckt die Schicht 14 aus wasserdichter Beschichtung den gesamten Kanülenkörper 4. Alternativ bedeckt die Schicht 14 aus wasserdichter Beschichtung, in einer separaten Ausführungsform, nur das proximale Ende 1 des Kanülenkörpers 4, oder bedeckt nur bestimmte Abschnitte des Kanülenkörpers. Beispielsweise kann die Kanüle so konstruiert sein, dass sie abwechselnde Bereiche von beschichteten und unbeschichteten Abschnitten enthält.
Ebenfalls bereitgestellt werden Kanülen mit einem Doppellumen, die verwendet werden können, um zwei Materialien zu tragen. Beispielsweise kann bei der Hämodialyse eine Doppellumen-Kanüle so verwendet werden, dass das Lumen des ersten Kanülenkörpers (d.h. das „erste Lumen") zum Saugen (z.B. in Richtung auf eine künstliche Niere) verwendet werden kann, und das Lumen des zweiten Kanülenkörpers (d.h. das „zweite Lumen") zur Wiedereinspritzung (z.B. Rückführung von behandeltem Blut zu dem Patienten) verwendet werden kann oder umgekehrt.
Der erste Kanülenkörper und der zweite Kanülenkörper kann koaxial oder benachbart angeordnet sein. Auf die 9 und 10 Bezug nehmend umgibt, wenn der erste und der zweite kanülenkörper koaxial angeordnet sind, ein erster Kanülenkörper 50, der ein distales Ende 52 und ein proximales Ende 54 aufweist, einen zweiten Kanülenkörper 60, der ebenfalls ein distales Ende 62 und ein proximales Ende 64 aufweist. Das distale Ende 62 des zweiten Kanülenkörpers 60 kann sich über das distale Ende 52 des ersten Kanülenkörpers 50 hinaus erstrecken oder kann innerhalb des ersten Kanülenkörpers 50 bleiben. Der zweite Kanülenkörper 60 kann irgendwo innerhalb des Lumens 56 des ersten Kanülenkörpers 50 angeordnet sein, d.h. der zweite Kanülenkörper 60 kann in dem Lumen 56 des ersten Kanülenkörpers 50 zentriert oder versetzt sein. Die Begriffe „erste Kanüle" und „zweite Kanüle" schließen eine Ausrichtung nicht mit ein. Beispielsweise kann der erste Kanülenkörper der umgebende Kanülenkörper oder der umgebene Kanülenkörper sein. Die erste Kanüle und die zweite Kanüle können beide eine Kanüle der vorliegenden Erfindung sein, oder es kann eine eine traditionelle Kanüle sein. Bevorzugt ist bei koaxialer Gestaltung die äußere Kanüle die Kanüle gemäß der vorliegen Erfindung.
Alternativ können die Doppellumen 56 und 66 benachbart anstatt koaxial angeordnet sein. Bei benachbarter Anordnung können der erste Kanülenkörper 50 und der zweite Kanülenkörper 60 gleiche oder verschiedene Durchmesser haben, wenn sie sich in der Gestalt mit normalem Querschnitt befinden. In ähnlicher Weise können die Längen des ersten Kanülenkörpers 50 und des zweiten Kanülenkörpers 60 gleich oder verschieden sein, und die Kanülenkörper können aus denselben oder verschiedenen Materialien hergestellt sein.
Bei benachbarter Anordnung kann ein Teil des ersten Kanülenkörpers 50 durch irgendein in der Technik bekanntes Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nähen, Klebstoff, Lötmittel und/oder mechanisches Verbinden, mit einem Teil des zweiten Kanülenkörpers 60 verbunden werden. Außerdem kann der erste Kanülenkörper 50 mindestens einen Teil seines Körpers mit dem zweiten Kanülenkörper 60 gemeinsam haben. Diese Gemeinsamkeit kann über die ganze Länge der Kanülenkörper, mit Unterbrechungen entlang einer Länge der Kanülenkörper, oder an einem einzigen Punkt an den Kanülenkörpern auftreten. Zusätzlich können der erste Kanülenkörper 50 und der zweite Kanülenkörper 60 so angeordnet sein, dass sie von einem Septum bzw. einer Membran, die zwei Seiten eines größeren Kanülenkörpers trennt, gebildet werden. Bei einer solchen Anordnung wird der erste Kanülenkörper von einem Teil des größeren Kanülenkörpers und einer Seite des Septums gebildet, während der zweite Kanülenkörper von einem anderen Teil der größeren Kanülenkörpers und der anderen Seite des Septums gebildet wird. Alternativ kann es in dem größeren Kanülenkörper zwei Septen geben, so dass der erste Kanülenkörper von dem größeren Kanülenkörper und einem Septum gebildet wird, und der zweite Kanülenkörper von dem größeren Kanülenkörper und dem anderen Septum gebildet wird.
Außerdem kann das erste Septum einen Teil seiner Oberfläche mit dem zweiten Septum gemeinsam haben. Diese Gemeinsamkeit kann über die gesamte Länge oder Breite der Septen, mit Unterbrechungen entlang der Länge der Septen, oder an einem einzigen Bereich einer Oberfläche jedes der Septen auftreten.
Es gibt verschiedene Verfahren zur Verwendung der hierin beschriebenen Doppellumen-Kanülen. Beispielsweise kann eine erste Kanüle gemäß der Erfindung in ihre Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht werden, in den zu kanülierenden Patienten oder den zu kanülierenden Gegenstand eingeführt und in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt zurückgebracht werden. Eine zweite Kanüle gemäß der Erfindung kann dann im Inneren der ersten Kanüle angebracht werden, um zwei koaxiale Lumen zu schaffen. Alternativ ist die zweite Kanüle vor der Kanülierung innerhalb der ersten Kanüle kollabiert bzw. zusammengesunken. Sowohl die erste Kanüle als auch die zweite Kanüle kann nach Einführung in den zu kanülierenden Patienten oder den zu kanülierenden Gegenstand wieder in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt gebracht werden. Fachleute werden erkennen, dass zur Veränderung der Gestalt des inneren und des äußeren Lumens dieselben oder verschiedene Mechanismen verwendet werden können.
Alternativ kann eine erste Kanüle in einen Patienten eingeführt werden, und das Lumen des Dorns kann als das zweite Lumen verwendet werden. Die äußere Kanüle kann in ihre Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht und in den zu kanülierenden Patienten oder den zu kanülierenden Gegenstand eingeführt werden. Wenn die Kanüle passend positioniert ist, wird sie wieder in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt gebracht. Der Dorn, der zur Veränderung der Gestalt der Kanüle verwendet wird, enthält ebenfalls ein Lumen. Nach Zurückbringen der äußeren Kanüle in die Gestalt mit normalem Querschnitt bleibt der Dorn in dem Lumen der Kanüle, um ein koaxiales Doppellumen zu erzeugen.
Jede beliebige der hierin beschriebenen Hochleistungskanülen kann auch einen Verbinder an ihrem proximalen Ende aufweisen. In 12A ist eine Kanüle 6 mit einem Verbinder 11 veranschaulicht. Der Verbinder 11 kann mit einem Verschlussmechanismus 12 oder einem Stopfen gesichert sein. Ein Fachmann wird erkennen, dass der Stopfen irgendeine Form oder irgendein Material aufweisen kann, die (das) zum Sichern des Verbinders geeignet ist. Alternativ kann der Verbinder 11 durch einen flexiblen Schlauch (silastisch: z.B. 10 cm) ersetzt werden, der ein Abklemmen der Kanüle (im Bereich des flexiblen Schlauchs) ohne Beschädigung erlaubt. Zusätzlich könnte ein Verwender einen Verbinder entsprechend dem Durchmesser des verwendeten Leitungsschlauchs (Kanüle-Verbinder-Leitung) auswählen. Das proximale Ende der Kanüle kann zusätzlich (oder alternativ) eine Verbindungsmanschette anstelle eines Verbinders enthalten. Die Verbindungsmanschette kann die Kanüle mit einem Perfusionssystem oder mit einer anderen Vorrichtung verbinden. Die Verbindungsmanschette kann irgendeine Form, Größe oder Material, die (das) zum Verbinden der Kanüle mit einer externen Vorrichtung geeignet ist, aufweisen. Zusätzlich kann die Verbindungsmanschette dafür ausgelegt sein, eine Kanüle mit einer Vorrichtung zu verbinden, wobei die Kanüle und die Vorrichtung einen unterschiedlichen Durchmesser, eine unterschiedliche Querschnittsweite und/oder Größe haben.
Gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung kann ein Dorn an einem porösen Stopfen montiert sein. Der poröse Stopfen erlaubt den Durchgang von Luft, die zur Belüftung der Kanüle notwendig ist. Bei einer Ausführungsform ist der Dorn hohl und kann in dem porösen Stopfen montiert sein. Der poröse Stopfen kann außerdem perforiert sein, um es einem Führungsdraht (der durch die Kanülenspitze hindurch und in den Dorn hineingeht) zu erlauben, durch ihn auszutreten. Der poröse Stopfen passt bevorzugt, zusammen mit dem Dorn, gut sitzend in den flexiblen Schlauch (der anstelle des Verbinders verwendet wird, wie oben beschrieben) am Kanülenende. Daher kann die Kanüle mit dem einen Stopfen tragenden Dorn kollabiert werden und kann wegen des Passsitzes des porösen Stopfens in dem flexiblen Schlauch weiter in dieser Gestalt bleiben.
Die Kanülen der Erfindung können auch eine oder mehrere zusätzliche Vorrichtungen enthalten, um die Wirkungsweise und/oder Leistung der Kanüle zu verbessern. Beispielsweise kann die Kanüle eine oder mehrere Mikroturbinen enthalten, die für verbesserte Fähigkeiten sorgen können, wie eine Erhöhung der Strö mungsrate von Fluiden durch die Kanüle. Die Kanülen der Erfindung können auch einen oder mehrere Sensoren enthalten, die mit verschiedenen Teilen der Kanüle verbunden werden können, um die Leistung oder die Wirkungsweise zu verbessern. Sensoren, die mit einer oder mehreren Mikroturbinen verbunden sind, können verwendet werden, um die Ausgabe der Turbine einzustellen und/oder beizubehalten. In ähnlicher Weise können Sensoren mit irgendeinem geeigneten Mechanismus, der verwendet werden kann, um den Durchmesser des Lumens zu ändern oder zu verändern, verbunden werden. Beispielsweise kann die Kanüle Sensoren enthalten, die mit kleinen Elektromotoren verbunden sind, um die Fernmanipulation der Kanüle zu erleichtern.
Die Kanülen gemäß der Erfindung sind durch eine hohe Fluidfluss-Geschwindigkeit durch das Lumen 5 gekennzeichnet. Speziell beträgt die Fluidfluss-Geschwindigkeit durch das Lumen 5 zwischen 1 ml/min und 100 l/min. Bevorzugt beträgt die Fluidfluss-Geschwindigkeit zwischen etwa 100 ml/min und etwa 6 l/min. Bei Verwendung in Verbindung mit Herzchirurgie sind typische Fluid-Strömungsraten durch die Kanüle 6 zwischen etwa 100 ml/min und 6 l/min. Bei Verwendung während einer Dialyse oder Hämofiltration sind typische Fluid-Strömungsraten durch die Kanüle 6 zwischen etwa 100 ml/min und etwa 500 ml/min. Bei Verwendung zur intravenösen Zuführung von Fluiden sind typische Fluid-Strömungsraten durch die Kanüle zwischen etwa 1 ml/min und etwa 10 ml/min. Daher werden Fachleute erkennen, dass die Verwendung der Kanülen gemäß der Erfindung für jede beliebige Anwendung, wo ein kontinuierlicher Fluidfluss erforderlich ist, wünschenswert ist.
Die Kanülen gemäß der Erfindung können eine Vielfalt von Größen haben. Beispielsweise können sie zur Verwendung bei der Kanülierung kleiner Gefäße oder Gegenstände miniaturisiert werden. Alternativ können sie zur Kanülierung größerer Gefäße oder Gegenstände vergrößert werden. Fachleute werden in der Lage sein, routinemäßig eine Kanüle passender Größe zu wählen.
Verfahren zur Verwendung von Hochleistungskanülen
Die Offenbarung stellt auch Verfahren zur Verwendung der Kanülen bereit. Beispielsweise kann die Kanüle 6 in ihre Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht werden, in den zu kanülierenden Gegenstand eingeführt werden und wieder in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt gebracht werden. Bei manchen Ausführungsformen kehrt die Kanüle 6, in der Gestalt mit normalem Querschnitt, distal zum Einführungspunkt 2 zu ihrer ursprünglichen Form und ihrem ursprünglichen Durchmesser zurück. Bei anderen Ausführungsformen in der Gestalt mit normalem Querschnitt dehnt sich die Kanüle 6 distal zum Einführungspunkt 2 bis zum Innendurchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung aus. Wenn die Kanülen der Erfindung nach diesen Verfahren verwendet werden, führen sie zu einer kleineren Zugangsöffnung als andere traditionelle Kanülen, die gewöhnlich zur Kanülierung verwendet werden. Vorteilhafterweise beeinflusst diese kleinere Zugangsöffnung die Strömungsrate von Fluiden durch die Kanüle 6 nicht ungünstig.
Bei Verwendung gemäß den Verfahren der Offenbarung kann die Gestalt der Kanülen 6 der Erfindung vor, während und/oder nach der Kanülierung verändert werden.
Kanülen gemäß der gegenwärtigen Erfindung können in einer Vielfalt von medizinischen und nicht-medizinischen Zusammenhängen verwendet werden. Beispielsweise können die oben dargelegten Verfahren zur perkutanen Einführung, zur Zentralkanülierung, für Luftröhren-Schläuche, als Thoraxdrains, als Drainagekatheter, für Herzchirurgie und zur Dialyse, sowie in irgendwelchen nicht-medizinischen oder außermedizinischen Situationen oder Anwendungen, bei denen ein kontinuierlicher Fluidfluss und eine kleine Zugangsöffnung wünschenswert sind, verwendet werden. Fachleute erkennen, dass die Kanülen gemäß der Erfindung für eine Vielfalt von Zwecken, wo ein minimalinvasives Mittel zum Erhalten eines kontinuierlichen Flusses von Fluiden erwünscht ist, geeignet sind.
Wegen der Fähigkeit, den Durchmesser des Lumens 5 der Kanüle 6 am Einführungspunkt 2 zu verringern, ohne die Strömungsrate von Fluiden durch die Kanülen zu beeinträchtigen, sind die Kanülen gemäß der Erfindung besonders geeignet zur Verwendung bei minimalinvasiven Prozeduren (sowohl in medizinischen als auch nicht-medizinischen Zusammenhängen) und/oder Operationen. Als nicht-beschränkendes Beispiel, die Kanülen der Erfindung können zur Blutgas-Messung und zur Einrichtung eines Dauershunts verwendet werden.
Die Kanülen gemäß der Erfindung können als ein Teil eines Hochleistungs-Kanülierungskits umfasst sein. Beispielsweise kann der Kit eine scharfe Hohlnadel, einen Führungsdraht 8 vom J-Typ, einen Satz von Dilatatoren, einen Dorn 7 mit einem Verschlussmechanismus 12, und die Hochleistungskanülen der gegenwärtigen Erfindung zusammengepackt enthalten. Fachleute auf den einschlägigen Gebieten werden erkennen, dass Kits, die zusätzliche Elemente aufweisen, ebenfalls verwendet werden können.
Medizinische Verwendung
Die Hochleistungskanülen der Erfindung können in einer Vielfalt von medizinischen Verwendungen und Zusammenhängen verwendet werden. Fachleute werden erkennen, dass die hierin beschriebenen Hochleistungskanülen zum Einführen in irgendein Hohlorgan wie eine Vene, eine Arterie, eine Harnröhre, einen Harnleiter, einen Darm, eine Speiseröhre, eine Luftröhre, eine Bronchie, einen Pleuraraum und ein Bauchfell verwendet werden können. Der Begriff „Hohlorgan", wie er hierin verwendet wird, betrifft irgendeine Struktur, die ein Lumen enthält, und kann Gefäße in festen Organen wie Nieren umfassen. Außerdem kann die Kanüle durch eine Öffnung und/oder durch einen Einschnitt in der Haut eingeführt werden.
Arterienkanülen
Ein Vorteil, der durch eine selbstausdehnende Venenkanüle (die vor der Einführung zu einem geringeren Querschnitt kollabiert werden kann) bereitgestellt wird, ist eine Erhöhung des Volumens des Blutflusses durch die Kanüle, verbunden mit einem verringerten Druckabfall, und eine Verringerung der Scherbeanspruchung. Diese Eigenschaften sind auch für eine effiziente Blut-Rückführung über eine Arterienkanüle, die ihre Form verändern kann, sobald sie in situ angeordnet ist, von Interesse. Für eine gegebene Zugangsöffnung an der Arterienseite hat eine Anwendung der hierin beschriebenen Kanülenkonstruktion mit hohem Fluss (d.h. kollabierte Einführung und Selbstausdehnung in situ), zusätzlich zu einem verringerten Druckabfall, den zusätzlichen Vorteil, die Geschwindigkeit des Blutstrahls am Kanülenauslass zu verringern. Dies verringert die Gefahr von Hochgeschwin digkeits-Strahlverletzungen der Aortawand, sowie das Potential für eine Mobilisierung von Aortawand-Plaque und eine sekundäre Embolisation.
Zugang zu den Venen und Arterien
Zur Transfusion von Fluiden, Plasmaexpandern, Blut-Komponenten oder -Ersatzstoffen, und/oder zur Durchführung von Messungen sind im Allgemeinen Zugangskatheter erforderlich. Typische Anwendungen umfassen Infusionen umfangreicher Volumina für Patienten im Kreislaufkollaps (Schock). Unter solchen Umständen sind die peripheren Zielgefäße üblicherweise kollabiert (z.B. leer wegen eines Mangels an zirkulierendem Blut) und verengt (z.B. wegen eines niedrigen Herzminutenvolumens, wegen Zentralisation und/oder hohen Gehalten an zirkulierenden gefäßverengenden Mitteln). So kann ein Punktieren derartiger kollabierter und/oder verengter kleiner Zugangsgefäße schwierig sein. Daher sind üblicherweise Katheter mit kleiner Bohrung bevorzugt.
Ein Nachteil, der mit der Verwendung von Kathetern mit kleiner Bohrung verbunden ist, ist jedoch, dass ihr kleiner Lumendurchmesser dazu dienen kann, den Fluss durch den Katheter zu beschränken. Insofern können großvolumige Transfusionen über eine kurze Zeitdauer schwierig und/oder verlängert sein, und dies kann für einen Patienten nachteilig sein.
Um diesem und/oder anderen Nachteilen, die mit der Verwendung von Kathetern mit kleiner Bohrung verbunden sind, abzuhelfen, können Zugangskatheter mit hohem Fluss auf der Basis der hier beschriebenen Kanülenkonstruktion mit hohem Fluss (z.B. kollabierte Einführung und Selbstausdehnung in situ) verwendet werden. Speziell können die Hochfluss-Zugangskatheter einen flexiblen, elastischen Kunststoff-Katheter, der über einen hohlen Dorn gedehnt werden kann, um zur Einführung über einen Führungsdraht dünner gemacht zu werden, aufweisen. Bei Entfernung des Dorns dehnt sich der Katheter auf seinen ursprünglichen Durchmesser aus, der größer sein kann als der Durchmesser am Einführungspunkt. Bei manchen Ausführungsformen kann das Lumen des Katheters über seine gesamte Länge (entweder vollständig oder teilweise) vergrößert (z.B. ausgedehnt) sein.
Der Hochfluss-Zugangskatheter kann auf mehrere Weisen über einen mittig angeordneten Dorn gedehnt werden. Beispielsweise kann der Durchmesser der Spitzenöffnung des Katheters kleiner sein als der Durchmesser des Dorns. Alternativ können andere Mechanismen (z.B. Riegel, Nocken, Haken, etc.) verwendet werden, um den Dorn während des Einbringens und Einführens in der gewünschten Position der Spitze des Katheters zu halten. Beispiele für solche Mechanismen können umfassen, aber ohne darauf beschränkt zu sein: (1) eine konisch geformte Spitze mit mittigen und seitlichen Löchern; (2) eine zweistufige oder mehrstufige Konstruktion mit oder ohne seitliche Löcher; (3) eine sich verjüngende Konstruktion mit seitlichen Schlitzen, die sich öffnen, wenn der Katheter gedehnt oder unter Druck gesetzt wird; und (4) eine flexible Gitterkonstruktion ähnlich derjenigen, die für die Hochfluss-Kanülen beschrieben wurde.
Es können irgendwelche geeigneten Mechanismen verwendet werden, die eine erhöhte Querschnittsfläche des Katheters nach der Einführung zulassen. Derartige Mechanismen können, aber ohne darauf beschränkt zu sein, Folien, Federn, Spulen, Faltungen oder andere geeignete Mechanismen umfassen, und Fachleute sind routinemäßig in der Lage, einen geeigneten Mechanismus auszuwählen. Irgendwelche Konstruktionen und/oder Mechanismen, die helfen, einen kürzeren engen Weg einzurichten, wenn sich der Katheter (oder die Kanüle) in seiner (ihrer) ausgedehnten, eingeführten Position befindet, können zu höheren Fluidübertragungsraten durch den Katheter (oder die Kanüle) führen.
Hämofiltration/Dialyse
Die hierin beschriebenen Kanülen und Zugangskatheter können auch zur Verwendung bei der Hämofiltration und Dialyse modifiziert werden. Während der Hämofiltration und Dialyse ist die effiziente Blutreinigung hauptsächlich durch das Volumen des Blutflusses, das erreicht werden kann, begrenzt. Im Gegensatz zu der Zugangssituation für eine schnelle Transfusion, wo ein Hauptziel ist, eine schnelle Übertragung eines hohen Blutvolumens innerhalb eines kurzen Zeitrahmens auf den Patienten zu ermöglichen, erfordern die Hämofiltration und die Dialyse typischerweise zwei Leitungen: (1) eine für die Entnahme von Blut; und (2) eine für die Rückführung von Blut. Katheter mit kleiner Bohrung haben die Tendenz, den Fluss an der Blut-Sammelseite, wo üblicherweise ein negativer Druck erforderlich ist, um den Fluss zu erhöhen (z.B. Risiko von Donorgefäß- und/oder Leitungs-Kollaps), mehr einzuschränken, im Gegensatz zur arteriellen Seite, bei der der verwendete positive Druck hilft, die Leitung und das Empfängergefäß offen zu halten.
Es können zwei Katheter vom Hochleistungskanülen-Typ, die für eine kollabierte Einführung und Ausdehnung in situ konstruiert sind, verwendet werden. Beispielsweise können die hierin beschriebenen Doppellumen-Kanülen verwendet werden. In bestimmten Ausführungsformen kann eine koaxiale Konstruktion mit nur einer Gefäßpunktion für Blutableitung und Blutrückführung verwendet werden. Fachleute werden jedoch auch erkennen, dass die zwei Katheter benachbart angeordnet sein können. Es gibt auch verschiedene Konstruktionsmöglichkeiten für koaxiale Doppellumen-Katheter, die zur Einführung kollabiert sein können, einschließlich beispielsweise eines Doppellumen-Katheters, der aus zwei kollabierbaren Kathetern, einem innerhalb des anderen, besteht. In einer Ausführungsform kann das innere Lumen (das zur Rückführung des Blutes verwendet werden kann und daher eine positive Druckbeanspruchung haben kann) aus einem weichen, kollabierbaren, flexiblen Material hergestellt sein. Ein derartiges Material kann eine geringe oder keine Fähigkeit zur Selbstausdehnung haben. Blut kann dazu dienen, das innere Lumen zu entfalten, wenn es durch das innere Lumen gepumpt wird. Gemäß verschiedenen Ausführungsformen kann Blut durch das äußere Lumen ablaufen und durch das innere Lumen zurückkehren, oder umgekehrt.
Alternativ können zwei getrennte Katheter vorgesehen werden. Ein erster, selbstausdehnender Basis-Venenkatheter kann verwendet werden, um Blut zu sammeln, und ein zweiter, ein Rückführungskatheter, kann in einer koaxialen Position eingeführt werden, anstatt einen Dorn zum Dehnen der Kanüle zu verwenden. Die letztere Konstruktion kann ein spezielles Verzweigungsstück benutzen, das eine Trennung der zwei Blutströme (peripher gegenüber zentral) ermöglicht, um sie mit der zur Pumpe hin bzw. von der Pumpe weg verlaufenden Leitung zu verbinden.
Luftröhre (transoral, transnasal)
Die hierin beschriebenen Prinzipien und Ausführungsformen von Hochfluss-Kanülen können auch auf Luftröhren-Intubationen angewendet werden. Vorteile, die. mit dieser Verwendung verbunden sind, umfassen, aber ohne darauf beschränkt zu sein: (1) Bereitstellen eines selbstausdehnenden Schlauchs, der für mehrere Größen passen kann; (2) Ermöglichen, dass sich eine selbstausdehnende Kanüle auf den optimalen Durchmesser für eine gegebene Luftröhre ausdehnt; (3) Ermöglichen eines überlegenen intraluminaren Luftflusses durch Freimachen des Raums, der typischerweise von Ballons, die mit bekannten Verfahren verbunden sind, eingenommen wird; (4) Ermöglichen, dass der Teil des selbstausdehnenden Schlauchs, der innerhalb der Luftröhre sitzt, unbedeckt bleibt, was eine spontane Zilienbewegung und einen Schleimtransport in diesem Gebiet erlaubt; und (5) Ermöglichen, dass der selbstausdehnende Luftföhren-Schlauch über einen Führungsdraht eingeführt wird.
Es kann ein Dehnen des Schlauchs über einen hohlen Dorn erforderlich sein, um den selbstausdehnenden Schlauch vor der Einführung in eine Luftröhre zu kollabieren.
Im Gegensatz zu der selbstausdehnenden Kanüle, bei der die Anwesenheit einer konischen Spitze die Blutflüsse nicht beeinträchtigen kann, sollten beide Enden eines Luftröhrenschlauchs so weit wie möglich offen bleiben, um eine optimale Bronchienöffnung zu erlauben. Um dies zu erreichen, können die Drähte (oder die Mehrzahl flexibler Filamente) der Gitterstruktur der Luftröhrenkanüle (oder des sich ausdehnenden Luftröhrenschlauchs) am Luftröhrenende des Schlauchs eine Schlinge bilden. Diese Drähte können durch Haken oder Fäden, etc., festgehalten werden und können während der Einführung des Luftröhrenschlauchs nahe an der Spitze des Dorns (mit einer Kappe bedeckt, falls nötig) gehalten werden.
Tracheotomie
Die Technologie, die oben für einen Hochfluss-Schlauch innerhalb der Luftröhre dargelegt wurde, kann auch auf Tracheotomie-Schläuche angewendet werden. Die Abmessungen des Hochfluss-Schlauchs innerhalb der Luftröhre können für eine derartige Anwendung angepasst werden, und die Spitze für den kollabierten Zustand kann für die perkutane Einführung über einen Führungsdraht nach Dilatation mit Reihendilatatoren modifiziert werden.
Nicht-medizinische Verwendungen
Fachleute werden erkennen, dass die Kanülen der Erfindung bei vielen nicht-medizinischen Anwendungen, wozu der Transport von Materialien wie Fluiden, Pulvern und Gasen durch Rohre oder Schläuche, die oft einen festgelegten Durchmesser haben, der sich aus einer speziellen Zugangsöffnungs-Gestaltung ergibt, gehört, verwendet werden können. In solchen Situationen ist ein traditioneller Weg, einen Tank (oder ein anderes Gefäß) zu füllen oder zu leeren, ein Rohr oder einen Schlauch mit einem Durchmesser, der genauso groß oder geringer ist als der Durchmesser der Zugangsöffnung, zu wählen. Rohrleitungen mit einer relativ kleinen Querschnittsfläche im Vergleich zu ihrer Länge führen zwar zu einem signifikanten Druckabfall, aber die Verwendung leistungsstarker Pumpen geht üblicherweise die sich ergebende Strömungsbeschränkung an. Dieser Weg ist tendenziell wirkungsvoll, wenn ein positiver Druck verwendet wird, weil der Maximaldruck in erster Linie durch die Festigkeit der Rohrleitungswand und der zu transportierenden Medien begrenzt wird.
Wenn jedoch ein negativer Druck verwendet wird, müssen andere Überlegungen berücksichtigt werden. Erstens sind manche Fluide nicht gegen negative Drücke beständig (z.B. Verdampfung, Verlust von biologischer Aktivität etc.). Zweitens ist der maximale negative Druck begrenzt. Folglich sind Druckabfälle, die sich aus einer kleinen Querschnittsfläche ergeben, die wiederum eine Funktion einer kleinen Zugangsöffnung ist, ein ziemliches Thema.
Die Verwendung der Kanülen der Erfindung (z.B. Kanülen mit kollabierter Einführung und in situ-Ausdehnung) schafft signifikante Vorteile bei vielen technischen Anwendungen, wo eine kurze Verengung eines Wegs für Fluide oder andere Medien signifikant höhere Strömungen im Vergleich zu längeren engen Wegen zulässt.
Die Kanülen der Erfindung können verwendet werden, um mobile Tanks wie diejenigen, die beispielsweise in Autos, Lastkraftwägen, Schiffen, Flugzeugen, Tank flugzeugen und anderen Fahrzeugen zu finden sind, zu füllen und zu entleeren (durch eine enge Öffnung). Beispielsweise kann eine Kanüle der passenden Größe in die Gestalt mit geringem Querschnitt gebracht und in den Tank eingeführt werden. Die Kanüle kann dann wieder in ihre Gestalt mit normalem Querschnitt gebracht werden, und der Tank kann gefüllt oder entleert werden.
Die Kanüle kann auch verwendet werden, um Fluide oder Medien, die fluidartiges Verhalten zeigen, in feststehende Tanks wie Kavernen oder Silos zu füllen oder daraus zu entleeren. Zu Beispielen für Fluide oder Medien, die fluidartiges Verhalten zeigen, gehören, aber ohne darauf beschränkt zu sein, Wasser, Benzin, Kerosin, Brennstoff, Rohöl, Dampf, Gase, Pulver, Körner, Reis, Bohnen und dergleichen.
Die Eigenschaften der speziellen Kanüle, die in nicht-medizinischen Zusammenhängen verwendet wird, können in Abhängigkeit von dem zu kanülierenden Gegenstand variieren. Fachleute werden erkennen, dass für industrielle Anwendungen der Durchmesser der Kanüle in ihrer Gestalt mit normalem Querschnitt sehr weit sein kann. In ähnlicher Weise können die Kanülen aus stärkeren und dauerhafteren flexiblen Materialien hergestellt werden.
Das Entleeren eines Tanks von oben durch eine enge Zugangsöffnung erfordert einen Schlauch, der durch den engen Zugang hindurch bis zum Boden des Tanks reicht. Folglich sollte der sich ausdehnende Teil der Kanüle in dem Tank über einen wesentlichen Teil der Länge in dem Tank dicht bedeckt sein. Es ist jedoch nicht notwendig, dass die Abdeckung direkt mit dem Schlauchkörper, der irgendeine Art von ausdehnbarem Gerüst oder Gitter, das ein Lumen schafft, sein kann, verbunden oder daran befestigt ist. Bei Anwendungen mit negativem Druck kann die Abdeckung dergestalt locker mit dem ausdehnbaren Gerüst verbunden sein, dass der sich ergebende Sog die Abdeckung auf das Gerüst zieht und die Flüssigkeit von dem offenen Ende her durch den Schlauch zieht. Bei Anwendungen mit positivem Druck kann das Gerüst gewünschtenfalls entfernt werden, sobald die Abdeckung passend positioniert ist, da das druckbeaufschlagte Fluid die Abdeckung aufrecht erhält.
Verfahren zur Herstellung von Hochleistungskanülen
Kanülen können durch eine Vielfalt von Verfahren hergestellt werden. Beispielsweise kann die Mehrzahl an flexiblen Filamenten des Kanülenkörpers durch Weben, Verflechten oder Verstricken verschlungen oder verwoben werden. Ein Fachmann wird erkennen, dass verschiedene automatisierte und nicht-automatisierte Verfahren zum Verschlingen oder Verweben verwendet werden können. Die sich ergebende verschlungene Mehrzahl an flexiblen Filamenten kann beispielsweise eine gitterartige oder siebartige Struktur, deren Durchmesser variiert werden kann, bilden.
Alternativ kann eine ähnliche gitterartige oder siebartige Gestalt aus einer Mehrzahl von flexiblen Filamenten durch Ätzen, Schneiden oder in anderer Weise Entfernen von Teilen aus einem durchgehenden, offenendigen Körper, z.B. einem röhrenförmigen Körper, hergestellt werden. Beispielsweise kann der durchgehende Körper Materialien wie Kunststoff, Metall und Metall mit Formgedächtnis aufweisen. Teile aus einem durchgehenden Rohr können durch Laserschneiden oder Wasserschneiden des Rohrs entfernt werden, um die passende gitterartige Struktur zu erzeugen. Die sich ergebende plastische Kanüle ist in situ auf einen größeren Durchmesser (verglichen mit dem Durchmesser in ihrer Gestalt mit geringem Querschnitt) ausdehnbar.
Alternativ kann die Kanüle durch Spritzgießen hergestellt werden. Die die Mehrzahl an flexiblen Filamenten aufweisenden Materialien werden durch Erhitzen, durch chemische Mittel oder durch andere Mittel verflüssigt und in eine geeignete Form eingespritzt. In ähnlicher Weise kann der Kanülenkörper durch Extrusion hergestellt werden. Irgendwelche der obigen Herstellungsprozesse können kombiniert werden, um eine geeignete Kanüle zu erzeugen.
Zur Beschleunigung des Herstellungsprozesses kann ein fotoaktiviertes Material zum Einbetten der Drähte oder Filamente des Gitters an der Spitze der Kanüle verwendet werden. Beispielsweise können die flexiblen Filamente am distalen Ende der Kanüle mit einem fotoaktivierten Epoxyharz, das schneller härtet als andere Einbettungsmaterialien, eingebettet werden.
Die Erfindung wird in den folgenden Beispielen, die den in den Ansprüchen beschriebenen Umfang der Erfindung nicht beschränken, weiter beschrieben.
BEISPIEL 1: KANÜLENVERGLEICHE IN VIVO
Es wurden in vivo-Experimente an Rindern durchgeführt, um die Strömungsrate von Fluiden durch die Hochleistungskanüle 6 der Erfindung und andere im Handel erhältliche Kanülen verschiedener Durchmesser zu vergleichen. Speziell umfassten die Vergleiche die Kanülierung der oberen Kavavene (des Zielgefäßes) durch die Jugularvene (das Zugangsgefäß) nach Kalibrierung der Zugangsöffnung (durch die die Kanüle und der Blutfluss hindurchgehen müssen) auf Kanülen von 28 Charrière (9,33 mm), 24 Charrière (8 mm) und 20 Charrière (6,66 mm). Die getesteten Kanülen umfassten DLP-Kanülen (Medtronic), Biomedicus-Kanülen (Medtronic), allgemeine Thoraxdrain-Kanülen und die Hochleistungskanülen gemäß der gegenwärtigen Erfindung. Zur Sicherstellung standardisierter Bedingungen wurde die Schwerkraft-Drainage für jede der getesteten Kanülen auf 60 cm Wasser eingestellt.

Die Ergebnisse der Vergleiche sind in Tabelle 1 gezeigt. TABELLE 1

	Vergleich A			Vergleich B			Vergleich C
	28 Charrière (9,33 mm)			24 Charrière (8 mm)			20 Charrière (6,66 mm)
	Y	SD	N	Y	SD	N	Y	SD	N
DLP-Kanülen	4,117	0,076	3	3,317	0,076	3	1,733	0,153	3
Biomedicus-Kanülen	3,983	0,046	3	3,930	0,036	3	2,670	0,070	3
Thoraxdrain	3,603	0,055	3	2,947	0,117	3	2,210	0,046	3
Hochleistungskanülen	5,350	0,132	3	5,217	0,076	3	4,173	0,087	3

Die in Tabelle 1 dargestellten Ergebnisse zeigen die Strömungsrate von Fluiden (Y) in l/min durch jede der getesteten Kanülen. Die Ergebnisse zeigen auch für jede Kanüle die Standardabweichung (SD) und die getestete Anzahl (N). Für alle getesteten klinisch relevanten Kanülendurchmesser (d.h. 28 Charrière, 24 Charrière und 20 Charrière,) lieferten die hierin beschriebenen Hochleistungskanülen die besten Strömungsrate-Ergebnisse. Die Strömungsrate von Fluiden durch die Hochleistungskanülen war 33 bis 60% höher als die Strömungsrate durch die anderen üblicherweise verwendeten, im Handel erhältlichen Kanülen. Speziell war für das 20 Charrière-Ausflussgefäß die Strömungsrate mit der Hochleistungskanüle der Strömungsrate für die beste 28 Charrière-Kanüle überlegen (4,117 l/min gegenüber 4,173 l/min).
So demonstrierten diese Ergebnisse, dass die Hochleistungskanülen gemäß der gegenwärtigen Erfindung den üblicherweise von Fachleuten verwendeten Kanülen überlegen sind. Diese Ergebnisse lieferten den Beweis für das Prinzip, dass die Strömungsrate, die üblicherweise mit einer 28 Charrière-Kanüle erzeugt wird, auch von einer Hochleistungskanüle, die nur ein 20 Charrière-Loch erfordert, bereitgestellt werden kann. Die Ergebnisse dieser Vergleiche in vivo sind auch in 12 gezeigt.
BEISPIEL 2: VERWENDUNG VON HOCHLEISTUNGSKANÜLEN
Um die Hochleistungskanüle 6 zur Verwendung vorzubereiten, wird ein Dorn 7 (wie beispielsweise in 3A gezeigt) in die Kanüle 6 eingeführt. Als Nächstes wird die Kanüle 6 über dem Dorn 7 gedehnt, um ihren Durchmesser zu verringern. Wenn die Kanüle 6 vollständig in ihrer Gestalt mit geringem Querschnitt ist, hat sie einen minimalen Außendurchmesser.
Das zu kanülierende Gefäß wird dann mit einer scharfen Hohlnadel punktiert. Ein Führungsdraht 8 mit J-Spitze wird dann in das Gefäß eingeführt. Die passende Lage des Führungsdrahts wird durch Ultraschall, Fluoroskopie oder irgendein anderes geeignetes Mittel geprüft. Während der Führungsdraht in situ an Ort und Stelle gehalten wird, wird die Nadel dann aus dem Gefäß entfernt.
Um eine Weitung der Gefäßöffnung (z.B. der Zugangsöffnung) zu erzielen, wird ein kleiner (z.B. Nr. 1) Dilatator über dem Führungsdraht 8 angebracht und dann entfernt, während der Führungsdraht 8 an Ort und Stelle bleibt. Die Zugangsöffnung kann erneut geweitet werden, wobei ein mittlerer (Nr. 2) Dilatator verwendet wird, der eingeführt und entfernt wird. Schließlich wird der größte Dilatator (Nr. 3) eingeführt und entfernt.
Während sichergestellt wird, dass der Führungsdraht 8 in der passenden Stellung bleibt, wird die vollständig gedehnte (z.B. Gestalt mit geringem Querschnitt) und gesicherte Hochleistungskanüle 6 auf den Führungsdraht 8 verbracht. Dies wird erreicht durch Führen des Führungsdrahts 8 durch das mittige Loch 9 an der Spitze 10 der Kanüle 6 und durch das mittige Loch an der Spitze des Dorns 7. Die Kanüle 6 wird über den Draht durch das vorgeweitete Loch in dem Gefäß an der Zielstelle eingeführt.
Sobald der Dorn 7 entsichert ist, kann die Kanüle 6 zu jeder Zeit zurückgezogen werden. Für ein weiteres Vorschieben kann jedoch ein erneutes Verbringen der Kanüle 6 auf den Dorn 7 notwendig sein. Nachdem der Dorn 7 entsichert ist, dehnt sich die Hochleistungskanüle 6 in situ aus. Vor der vollständigen Entfernung des Dorns 7 sollte die Lage der Kanüle 6 geprüft und überwacht werden.
Sobald eine angemessene Kanülenposition erreicht ist, kann die Hochleistungskanüle 6 gesichert und der Dorn 7 entfernt werden. Schließlich kann die gesicherte Hochleistungskanüle 6 mit einer Leitung verbunden werden. Ein Dorn 7 kann zur erneuten Positionierung, wie erforderlich, verwendet werden.
BEISPIEL 3: HERSTELLUNG VON HOCHLEISTUNGSKANÜLEN
Die Herstellung der Hochleistungskanülen kann einige oder alle der folgenden Schritte umfassen: (a) Bestimmen des erforderlichen Durchmessers und der erforderlichen Länge; (b) Auswählen der passenden Materialien; (c) Herstellen der Kanüle 6; (d) Herstellen des Dorns 7; und (e) Herstellen eines Sicherungsmechanismus 12. Außerdem werden Fachleute auf den einschlägigen Gebieten erkennen, dass die Hochleistungskanülen der Erfindung auch durch irgendwelche an deren Verfahren oder Prozesse, die in der Technik bekannt sind, hergestellt werden können.
Eine Vielfalt von Parametern beeinflusst und definiert die Gestaltung des optimalen Durchmessers und der optimalen Länge der Hochleistungskanülen der Erfindung. Zu diesen Parametern gehören der Zielfluss, der Zielgefäß-Durchmesser, die Zielgefäß-Länge, der Zielgefäß-Zugangsdurchmesser, die Zielgefäß-Zugangslänge, die gewünschte bedeckte Länge der Kanüle 6 proximal zum Einführungspunkt und/oder der gewünschte Verbinder. In einer Ausführungsform kann die Kanüle 6 näherungsweise 3/8 Zoll im Durchmesser und 50 bis 70 cm in der Länge betragen, abhängig von der jeweiligen Anwendung. Die Bestimmung des passenden Durchmessers und der passenden Länge ist innerhalb der Routinefähigkeiten von Fachleuten.
Geeignete Materialien zur Herstellung der Hochleistungskanülen können als von der Kanülengröße unabhängige Materialien und von der Kanülengröße abhängige Materialien in Kategorien geordnet werden. Von der Größe unabhängige Materialien können umfassen, aber ohne darauf beschränkt zu sein, Polyurethane von medizinischer Qualität (die zur Einbettung der Kanülenspitze 10 verwendet werden), Silicone von medizinischer Qualität (die zur Abdeckung des Teils der Kanüle 6 nahe an dem Verbinder 11 verwendet werden), und Kunststoff-Trennmittel von medizinischer Qualität. Das Kanülenlumen 5 kann einen Platzhalter enthalten, der dahingehend wirkt, ein Loch für den Führungsdraht 8 in der eingebetteten Kanülenspitze 10 aufrecht zu erhalten.
Von der Kanülengröße abhängige Materialien umfassen die verschlungenen selbstausdehnenden Drähte und/oder eine Mehrzahl von flexiblen Filamenten, die den Kanülenkörper 4 ausmachen. Die Drähte können beispielsweise aus einem rostfreien Stahl von medizinischer Qualität, der mit einem Kunststoff beschichtet ist, hergestellt werden. Alternativ kann eine elastische Wabenstruktur, ein Gitter, lasergeschnittenes Nitinol oder ein Kunststoffgerüst verwendet werden. Andere von der Kanülengröße abhängige Materialien umfassen Formmassen zum Einbetten der Kanülenspitze 10, des Verbinders 11, des Dorns 7 und des Sicherungsmechanismus 12.
Die Hochleistungskanülen 6 der Erfindung können mit einer zusätzlichen Verarbeitungslänge an beiden Enden der Abmessungen der endgültigen Kanüle 6 hergestellt werden. Das verschlungene Drahtbündel am distalen Ende 3 der Kanüle 6 wird nach der Einführung eines mittigen Abstandhalterdrahts, der mit einer separaten Form des Einbettungsmaterials behandelt wurde, auf einen Minimaldurchmesser zusammengeschnürt. Jegliche Überschusslänge kann dann entfernt werden.
Unter Verwendung einer Form, die mit einem Trennmittel vorbereitet wurde, wird die Kanülenspitze 10 in der Form angeordnet. Ein zum Einbetten verwendetes Polyurethan wird gemischt, zentrifugiert und auf die Kanülenspitze 10 aufgetragen. Nach Polymerisation und Entformung wird der Platzhalter entfernt, wodurch ein Weg für den Führungsdraht 8 bereitgestellt wird. Die Spitze kann dann unter Verwendung eines fotoaktivierten Epoxyharzes eingebettet werden. Schließlich wird die Kanülenspitze 10 geschnitten und poliert.
Als Nächstes kann das proximale Ende 1 der Kanüle 6 beschichtet werden. Unter Verwendung von Positionierungswerkzeugen wird eine Teillängen-Tauchbeschichtung des proximalen Endes 1 durchgeführt. Diese Tauchbeschichtung kann ein Silicon von medizinischer Qualität oder irgendeine andere geeignete Beschichtung sein. Diese Beschichtung wird dann polymerisiert, und es können mehrere zusätzliche Schichten hinzugefügt werden. Schließlich kann das proximale Ende 1 der Kanüle 6 mit einem passenden Verbinder 11 ausgestattet werden. Alternativ (oder zusätzlich) können verschiedene Abschnitte der Kanüle beschichtet werden (d.h. in einer alternierenden Weise).
Zur Herstellung des Dorns 7 wird ein flexibler (d.h. plastischer) Stab aus Teflon (oder irgendein anderer flexibler Stab) von passendem Durchmesser mit einer konischen Spitze und einem mittigen Lumen für den Führungsdraht 8 verwendet. Die Länge des Stabs wird dann an die Länge der zu verwendenden Hochleistungskanüle 6 angepasst.
Schließlich wird der Verschlussmechanismus 12 hergestellt durch Auswählen einer passenden Kappe mit einem Verschlussmechanismus, die mit der Kanüle 6 zusammengesetzt wird. Es sollte aufgepasst werden, dass ein Verschlussmechanismus 12 von passender Länge für die gewählte Hochleistungskanüle 6 ausge wählt wird. Ein Beispiel für einen geeigneten Verschlussmechanismus 12 ist in den 12A bis 12C veranschaulicht. Alternativ wird der Verbinder mit einem Stopfen abgedeckt. Wenn die Kanüle mit einer Vorrichtung wie einer Perfusionsmaschine verbunden wird, wird ein Verbindungsüberschieber anstelle des Verbinders und des Verschlussmechanismus verwendet. Ein Überschieber, der in der Lage ist, die Kanüle an die Maschine zu koppeln, wird ausgewählt und über dem proximalen Ende der Kanüle angebracht.
Andere Ausführungsformen
Die Erfindung wurde zwar in Verbindung mit ihrer genauen Beschreibung beschrieben, aber die vorstehende Beschreibung ist dazu gedacht, den Umfang der Erfindung, die durch den Umfang der angefügten Ansprüche definiert wird, zu veranschaulichen, und nicht zu beschränken. Andere Aspekte, Vorteile und Abwandlungen sind innerhalb des Umfangs der folgenden Ansprüche. Für Fachleute versteht es sich, dass verschiedene Veränderungen in Form und Details durchgeführt werden können, ohne vom Umfang der Erfindung, der durch die angefügten Ansprüche umfasst wird, abzuweichen.

Claims

Doppellumen-Kanüle, die zur Einführung an einem Einführungspunkt geeignet ist, zur Verwendung bei der Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration, wobei die Kanüle aufweist: einen ersten Kanülenkörper (50) mit einem proximalen Ende (54), einem distalen Ende (52) und einem Lumen (56), das sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende (54, 52) erstreckt, und einen zweiten Kanülenkörper (60), der bezüglich des ersten Kanülenkörpers koaxial angeordnet ist, mit einem proximalen Ende (64), einem distalen Ende (62) und einem Lumen (66), das sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende (64, 62) erstreckt, wobei die Lumen des ersten und des zweiten Kanülenkörpers (50, 60) einen Durchmesser haben, wobei der erste und der zweite Kanülenkörper (50, 60) eine Mehrzahl flexibler Fasern aufweisen, die erlauben, dass der Durchmesser des ersten und des zweiten Lumens (56, 66) variiert wird, wobei das erste und das zweite distale Ende (52, 62) gewünschtenfalls außerdem eine Spitze aufweisen, wobei die Spitze entfernbar oder exzentrisch angeordnet ist; wobei die erste und die zweite Kanüle am Einführungspunkt jeweils einen engen Lumendurchmesser aufweisen, wobei der enge Durchmesser über einen kurzen Abschnitt der Gesamtlänge der Kanüle auftritt und wobei der kurze Abschnitt die Strömungsrate durch die Kanüle nicht behindert; mindestens einen Mechanismus, der bei Betätigung dazu dient, die Gestalt des ersten Kanülenkörpers (50), des zweiten Kanülenkörpers (60) oder sowohl des ersten Kanülenkörpers (50) als auch des zweiten Kanülenkörpers (60) zwischen einer Gestalt mit normalem Querschnitt und einer Gestalt mit geringem Querschnitt zu verändern; wobei, wenn die Doppellumen-Kanüle in Gebrauch ist, die Gestalt mit normalem Querschnitt dadurch ausgemacht wird, dass der erste und der zweite Kanülenkörper (50, 60) einen Lumendurchmesser am Einführungspunkt haben, der kleiner ist als der Lumendurchmesser sowohl proximal als auch distal zum Einführungspunkt, und wobei die Lumendurchmesser des ersten und des zweiten Kanülenkörpers (50, 60) distal zum Einführungspunkt bis zum Durchmesser einer umgebenden Gefäßumgebung oder bis zum maximalen Lumendurchmesser ausdehnbar sind, und wobei die Gestalt mit geringem Querschnitt dadurch ausgemacht wird, dass der erste und der zweite Kanülenkörper (50, 60) einen Lumendurchmesser am Einführungspunkt haben, der größer ist als der Lumendurchmesser distal zum Einführungspunkt; und die Strömungsrate durch die Lumen (56, 66) in der Gestalt mit normalem Querschnitt nicht behindert wird.
Doppellumen-Kanüle nach Anspruch 1, bei der die Mehrzahl von flexiblen Fasern ein oder mehrere Materialien aufweist, die ausgewählt sind aus der Gruppe, die aus Metallen, Metallen mit Formgedächtnis, Legierungen, Kunststoffen, Textilfasern, synthetischen Fasern und Kombinationen davon besteht.
Doppellumen-Kanüle nach Anspruch 1, bei der der mindestens eine Mechanismus ausgewählt ist aus der Gruppe, die aus einem Dorn, einem Elektromotor, einer Veränderung der Druckbeaufschlagung, einem Wickelband, einem Ballon und einer Hülle besteht.
Verfahren zur Herstellung der Kanüle nach Anspruch 1, wobei das Verfahren ausgewählt wird aus der Gruppe, die aus Spritzgießen, Laserschneiden, Wasserschneiden, Extrusion und Kombinationen davon besteht.
Doppelkanüle nach Anspruch 1, wobei die Kanülenspitze einen Kunststoff aufweist.
Doppelkanüle nach Anspruch 1, wobei die Kanüle für den Transport von Flüssigkeit, Gas oder Pulver geeignet ist.