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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Kanülierung
eines Hohlorgans, insbesondere eines venösen Blut-führenden
Gefäßes, mit einer Kanüle, die ein proximales
Ende, ein distales Ende und einen zwischen dem proximalen und dem distalen
Ende gelegenen Zwischenabschnitt aufweist, wobei die Kanüle
nach Einbringung in das Gefäß in Fluidverbindung
mit dem Gefäß steht.
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Derartige
Vorrichtungen, die eine Kanüle aufweisen, werden im chirurgischen
und medizinischen Bereich vielfältig eingesetzt. Eine typische
Kanüle stellt ein Röhrchen mit einem vorwiegend
festgesetzten Durchmesser dar, welches ein Chirurg oder Arzt dazu
einsetzt, um Blut abzunehmen oder zuzuführen, bzw. um einen
Blutdurchgang zwischen dem Blutkreislauf eines Patienten und einem
extrakorporalen System zu schaffen. So kann ein extrakorporaler
Kreislauf für bspw. eine extrakorporale Blutoxygenierung
durch eine Blutpumpe aufrechterhalten werden, oder aber, unter Ausnützung
des körpereigenen Blutdrucks, pumpenlos. Die extrakorporale
Lungenunterstützung kommt bei Patienten mit akutem Lungenversagen
zum Einsatz, bei welchen unter Vermeidung der Risiken der konventionellen Beatmung
Kohlendioxid aus dem Blut entfernt und eine Sauerstoffanreicherung
stattfindet. Das sauerstoffreiche Blut wird anschließend
dem Patienten wieder zugeführt. Dabei werden zwei einzelne
Kanülen oder eine Doppellumenkanüle in Periphergefäße eingebracht,
wonach das Blut über ein kurzes Schlauchsystem durch eine
so genannte Membranlunge und zurück in den Kreislauf des
Patienten fließt. Bei Anwendungen in der Intensivmedizin
werden Kanülen beispielsweise durch ein Periphergefäß des
Beines oder des Halses eingeführt. Dieses System hat den
Vorteil, dass über Tage und sogar Wochen hinweg ein ausreichender
Gasaustausch erreicht werden kann, wodurch bspw. aggressive Beatmung
und beatmungsinduzierte Schäden (VALI) vermieden werden
können und sich die Lunge regenerieren kann.
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Venöse
Kanülen sind mit verschiedenen Dimensionen und Durchmessern
in Abhängigkeit des Gefäßes, insbesondere
dessen Größe, und Anwendung einsetzbar. Gewöhnlich
besitzen flexible Katheter oder Kanülen ein festgesetztes
Lumen und eine festgesetzte Größe hinsichtlich
ihres Außendurchmessers.
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Da
im venösen Kreislaufbereich ein geringer Blutdruck herrscht,
muss zur aktiven venösen Drainage für den extrakorporalen
Kreislauf Druck aufgebaut werden, was durch den Einsatz einer Pumpe
erreicht wird. Dabei kann es bei hohen Blutdurchflüssen
durch die Kanüle zu einer Abnahme des Blutdrucks, und somit
zu einem Unterdruck im Gefäß kommen. Dies kann
zum Kollabieren des Gefäßes führen, da
die Gefäßwände von dem außerhalb
des Gefäßes herrschenden Drucks nach innen gedrückt, was
zum Verschluss des Gefäßes und zur Unterbrechung
der Blutströmung führt.
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Der
Durchmesser und die Länge der venösen Kanüle
spielen in Abhängigkeit vom gewünschten Blutfluss
bspw. bei der venösen Blutzufuhr in einen extrakorporakn Kreislauf
mit veno-venösem oder venoarteriellem Anschluss eine tragende
Rolle. Sie bestimmt z. B. auch das Ausmaß bzw. die Vermeidung
des Bluttraumas durch Unterdruck bzw. resultierende übermäßige
Scherkräfte
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Im
Stand der Technik sind Kanülen bekannt, die über
ihre gesamte Länge im Lumen erweitert werden können,
sowie Kanülen, die darüber hinaus einen Okklusionsballon
an einem Ende aufweisen.
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So
ist aus der
US 6,613,038
B2 eine Kanüle bekannt, die durch das Gewebe in
einem unexpandierten Zustand mit einem kleinen Durchmesser eingeführt
wird, und die dann durch Entfernen einer Hülle der Kanüle
in ihrer gesamten Länge radial auswärts expandiert,
sobald sie in das gewünschte Gefäß bzw.
Gewebe eingeführt worden ist.
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Ferner
ist aus der
US 6,679,871 eine
Kanüle bekannt, welche entlang ihrem Lumen einen inflatierbaren
Ballon aufweist, der nach Einbringen in ein Blutgefäß expandiert
werden kann. Dieser Katheter kann ferner einen verschließenden
Ballon aufweisen, der nach seiner Expansion das Gefäß komplett
verschließt.
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Die
oben genannten Ausführungsformen der Kanülen sind
jedoch nicht geeignet, die im Stand der Technik bekannten Probleme
zu überwinden, da auch bei diesen Kanülen die
Gefahr besteht, dass das Gefäß, insbesondere periphere
Gefäße, verschlossen wird, wodurch ein Blutstau
verursacht werden kann.
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Daher
ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zu Kanülierung
eines venösen Gefäßes bereitzustellen,
mit der die im Stand der Technik beschriebenen Nachteile überwunden
werden können.
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Gemäß der
vorliegenden Erfindung wird die Aufgabe dadurch gelöst,
dass bei der eingangs genannten Vorrichtung das distale Ende eine
expandierbare Struktur aufweist, die von einem nicht-expandierten
Zustand in einen expandierten Zustand überführbar
ist, wobei die expandierbare Struktur zumindest im expandierten
Zustand Öffnungen aufweist.
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Die
der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird auf diese Weise vollkommen
gelöst.
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Vorliegend
wird mit „proximal" das Ende der venösen Kanüle
bezeichnet, das zum Anwender hin gerichtet ist und nach dem Einsatz
der Kanüle außerhalb des Gefäßes
zu liegen kommt.
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Mit „distal"
wird vorliegend das Ende der venösen Kanüle bezeichnet,
das vom Anwender weg zeigt, und in das Gefäß einzuführen
ist.
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Mit
der Vorrichtung gemäß der Erfindung wird nach
Einführen der venösen Kanüle in ein Gefäß,
insbesondere in ein peripheres Gefäß wie die Vena
femoralis oder die Vena jugularis, durch die Öffnungen
in der expandierbaren Struktur am distalen Ende gewährleistet,
dass das Gefäßlumen in einem offenen Zustand gehalten
und die Kollabierung des Gefäßes vermieden wird.
Gleichzeitig wird das Ansaugen der Gefäßwand durch
die Kanüle und des resultierende Verschließen
der Kanüle verhindert, sodass dadurch sowohl der Blutfluss
in dem Gefäß als auch der Blutfluss in der venösen
Kanüle gesichert wird. Ferner besteht nicht die Gefahr
einer Hämolyse und der damit einhergehende Beschädigung
von Erythrozyten sowie einer Leukozytenaktivierung, welche durch
Saugeffekte hervorgerufen werden kann.
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Die
erwähnten Vorteile werden dadurch gewährleistet,
dass nach Einbringung der Kanüle in das Gefäß das
distale Ende expandiert werden kann, wobei gleichzeitig die Öffnungen
der expandierenden Struktur des distalen Endes freigegeben werden.
Mit der Expansion kann sich darüber hinaus die expandierende
Struktur des distalen Endes bspw. an die Gefäßwand
des Blut-führenden Gefäßes anlegen, wodurch
vorteilhafterweise ferner ein sicherer Sitz der venösen
Kanüle in dem Gefäß gewährleistet wird.
Unabhängig davon, ob sich die expandierbare Struktur an
die Gefäß wand anlegt oder nicht, wird mit der
expandierbaren Struktur allgemein gewährleistet, dass zwischen
Kanüle und Gefäßwand ein Abstand gewährleistet
wird, der ein Verschließen oder Kollabieren des Gefäßes
verhindert.
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Um
eine hinreichende Blutentnahme zu gewährleisten, kann die
Kanüle darüber hinaus eine derartige Größe
bzw. Durchmesser aufweisen, dass sie nicht jeweils vollständig
an den Gefäßwänden anliegt, sondern in
ihrem Bereich, der sich vom proximalen Ende und über den
Zwischenabschnitt erstreckt, jeweils einen größeren
Durchmesser als das Gefäß besitzt. Das distale
Ende weist vorzugsweise vor und während des Einführens
der Kanüle einen noch kleineren Durchmesser auf als das
proximale Ende und der Zwischenabschnitt, um einen möglichst
schonenden Zugang zu dem Gefäß zu verschaffen.
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Durch
die expandierbare Struktur und den hierin vorgesehenen Öffnungen
wird gewährleistet, dass das venöse Blutgefäß an
der Kanülierungsstelle nicht kollabiert, wodurch ein venöser
Unterdruck und eine folgende Blutschädigung vermieden werden kann.
Auf der anderen Seite ist sichergestellt, dass eine größere
Menge Blutes aus dem Körper über die Kanüle
entnommen werden kann. Das dem Gefäß über
die Kanüle entnommene Blut wird bspw. einem extrakorporalen
Kreislauf zugeführt und – bei einem extrakorporalen
Herz-Lungen-Kreislauf – bspw. über Membranoxygenatoren
mit Sauerstoff angereichert und dem Körper wiederum über
venöse oder arterielle Kanülen zugeführt.
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Mit
der erfindungsgemäßen venösen Kanüle wird
eine Vorrichtung zur Kanülierung eines blutführenden
Gefäßes bereitgestellt, die einen kleinen Widerstand
zur Blutströmung und gleichzeitig einen physiologischen
Rückfluss aus der Körperperipherie ermöglicht.
Mit der vorliegenden Erfindung wird vermieden, dass die Kanüle
zum Verschluss eines Gefäßes führt und
damit die Blutströmung durch die die Kanüle und
im Gefäss beeinträchtigt wird.
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Ferner
ist bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung von
Vorteil, dass die Kanüle hinsichtlich ihrer Größe
bzw. durchschnittlichem Durchmesser dem jeweils zu kanülierenden
venösen Gefäß angepasst werden kann,
wodurch ein erhöhter Blutfluss innerhalb der Kanüle
trotz beschränkter Einführungsgröße ermöglicht
wird. Dem Fachmann wird klar sein, dass die Größe
bzw. der Durchmesser der Kanüle von der Größe
des venösen Gefäßes abhängt,
des kanüliert werden soll, und kann demnach in Abhängigkeit
vom Patienten, dem gewünschtem Einsatzzweck und dem venösen
Gefäß variieren.
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Während
der Einführung durch die Gefäßwand wird
dabei die expandierbare Struktur am distalen Ende der Vorrichtung
in einem zusammengedrückten/Querschnittskomprimierten bzw.
nicht-expandierten Zustand gehalten, und weist einen beschränkten
Durchmesser auf. Nach Einbringen der venösen Kanüle
in das bspw. periphere Gefäß kann das distale
Ende mit der expandierbaren Struktur in den expandierten Zustand überführt
werden, wodurch die expandierbare Struktur am distalen Ende in Kontakt
mit der Gefäßwand kommen kann. Aufgrund der durch
die expandierbare Struktur ausgeübte Kraft in radialer
Richtung wird das Gefäß offen gehalten, insbesondere
durch die Gewährleistung eines Abstandes zwischen Kanüle
und Gefäßwänden.
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Erfindungsgemäß weist
die expandierte Spitze Öffnungen auf, die das Vorbeiströmen
eines Teil des Blutes ermöglichen. Vorteilhafterweise kann
daher der Anteil des Blutes, der nicht durch die Kanüle und
dadurch aus dem Körper heraus fließt, bei geringfügigem
Durchflusswiderstand die Kanüle umfließen.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform ist bevorzugt, wenn die
expandierbare Struktur eine selbstexpandierbare Struktur ist.
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Bei
dieser Ausführungsform besitzt also die Vorrichtung im
sog. Ruhezustand, d. h. expandierten Zustand, eine bereits expandierte
Struktur an ihrem distalen Ende, wobei durch Ausübung einer
Kraft auf die expandierte Struktur diese in einen zu sammengedrückten,
komprimierten Zustand überführt werden kann. In
diesem komprimierten Zustand kann die Vorrichtung in das gewünschte
Gefäß eingeführt werden, wobei nach Platzierung
in dem Gefäß durch Kraftentlastung die Struktur
wieder in den expandierten Zustand übergeht. Dieser Übergang
in die expandierte Form wird in vergleichbaren Fachgebieten als selbstexpandierbar
bezeichnet.
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Diese
Maßnahme hat den Vorteil, dass die Kanüle, insbesondere
die Spitze bzw. das distale Ende der Kanüle, bereits in
der expandierten Konfiguration hergestellt werden kann, die somit
ihrem Ruhezustand entspricht. Vor und während der Einführung
in das Gefäß kann das distale Ende mit der expandierbaren
Struktur derart druck- bzw. kraftbelastet werden, dass die expandierbare
Struktur aufgrund der Komprimierung in eine langgestreckte Form
gedehnt wird, wodurch sich das distale Ende im Vergleich zum restlichen
Durchmesser der Kanüle verjüngt. Wird der Druck
bzw. die Kraft nach erfolgter Einführung in das venöse
Gefäß entfernt, kehrt die expandierbare Struktur
des distalen Endes wieder in ihre ursprüngliche expandierte
Konfiguration zurück. Soll die venöse Kanüle
nach erfolgter Anwendung wieder entfernt werden, wird die expandierbare Struktur
des distalen Endes wieder durch Kraft in den komprimierten, sich
in Längsrichtung zur venösen Kanüle erstreckenden
Zustand überführt, wodurch sich die Spitze bzw.
das distale Ende wiederum verjüngt und einfach aus dem
venösen Gefäß entfernt werden kann.
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In
einer anderen Ausführungsform kann bevorzugt sein, wenn
die expandierbare Struktur über bspw. Kraft-/Druckeinwirkung
in den expandierbaren Zustand überführbar ist.
Dies kann bspw. durch einen inflatierbaren Ballon erfolgen, der
innerhalb der expandierbaren Struktur vorgesehen ist. Der sich ausbreitende
Ballon überträgt dabei die Kraft auf die expandierbare
Struktur, wodurch diese in den expandierten Zustand überführt
wird.
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Insgesamt
ist bevorzugt, wenn die expandierbare Struktur ein Material aufweist,
das ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend elastische Kunststoffe,
superelastische Kunststoffe, elastische Metalle, superelastische
Metalle, insbesondere Nitinol.
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In
einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn die
expandierbare Struktur ein Material aufweist, das Shape-Memory-Eigenschaften
besitzt.
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Dem
Fachmann wird anhand einer Anzahl im Stand der Technik bekannten
Materialien klar sein, welches Material gewählt werden
kann bzw. muss, wobei sich im Stand der Technik insbesondere Nitinol als
geeignetes Material herausgestellt hat.
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In
einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn die
expandierbare Struktur den Aufbau eines selbstexpandierbaren Flechtstents
besitzt.
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Selbstexpandierbare
Flechtstents sind im Stand der Technik hinreichend bekannt und beschrieben.
Diese stellen in einem bestimmten Winkel geflochtene Drahtkonstrukte
dar, die sich nach Entfernen einer komprimierenden Hülle
selbst entfalten.
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Je
nach dem spezifischen Winkel, in dem der Stent geflochten ist, lassen
sich die Öffnungen in der expandierbaren Struktur einstellen.
Diese Struktur kann sich gemäß dem bevorzugten
Beispiel am distalen Kanülenende der erfindungsgemäßen
Vorrichtung befinden und bildet dann die expandierbare Struktur.
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In
einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung ist bevorzugt, wenn die venöse Kanüle
ein drahtverstärktes, stentartiges Grundgerüst
aufweist, wobei das proximale Ende und der Zwischenabschnitt zur
Ausbildung eines Flüssigkeitsdichten Röhrenabschnitts
mit einem Kunststoff beschichtet sind.
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Diese
Ausführungsform hat den Vorteil, dass die Drahtstruktur
der venösen Kanüle entlang ihrer Länge
Stabilität verleiht, wobei gleichzeitig das distale Ende
frei von dem elastischen Kunststoff ist und daher Öffnungen
aufweist, deren Größe und Form durch den Flechtwinkel
des drahtverstärkten Grundgerüsts vorgegebenen
wird; ferner kann sich das distale Ende, da es nicht mit einem Stabilität
verleihenden Kunststoff beschichtet ist, nach Druckentlastung expandieren,
wodurch die Öffnungen freigegeben werden.
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In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist bevorzugt,
wenn der Winkel, mit dem das Drahtgrundgerüst geflochten
wird, über dessen Länge variabel ist.
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Durch
diese Maßnahme kann in unterschiedlichen Bereichen des
Grundgerüsts – und letztendlich auch der Kanüle – ein
unterschiedlicher Winkel erreicht werden, mit dem sich wiederum
die Größe der Öffnungen regulieren lässt.
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In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist der Kunststoff,
mit dem die Vorrichtung gemäß der Erfindung zumindest
teilweise beschichtet werden kann, ausgewählt aus der Gruppe
umfassend Polyurethan, Silicon und Teflon.
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Danach
wird bei dem Ausführungsbeispiel zunächst bspw.
ein geflochtener Drahtstent bereitgestellt, der entweder über
seine gesamte Länge, oder aber lediglich in bestimmten
Abschnitten einen ganz bestimmten Flechtwinkel aufweist. Dieses „Grundgerüst"
wird anschließend in seinem proximalen Ende und in seinem
Zwischenabschnitt mit einem Kunststoff beschichtet, das distale
Ende hingegen bleibt frei von der Kunststoffbeschichtung. Das proximale Ende
und der Zwischenabschnitt bilden daher ein dichtes Röhrchen,
durch das bspw. Blut geleitet werden kann, während das
distale Ende unbeschichtet ist und die Struktur eines Flechtstents
aufweist. Dieser bildet daher im expandierten Zustand am distalen Ende Öffnungen,
die durch den Winkel der sich schneidenden/überlappenden
Drähte des Flechtstents gebildet werden. Durch das expandierte
Ende kann die Kanüle durch die Anlagerung der Drähte
an die Gefäßwand einerseits im venösen
Gefäß verankert werden; andererseits kann durch
die Öffnungen Blut an der Kanüle vorbei fließen
und nicht nur in diese hinein, wodurch insbesondere der physiologische Rückfluss
zum Herzen gewährleistet ist und venöse Blutstauungen
bzw. Thrombosen vermieden werden.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform weist die Vorrichtung ferner
einen Dilator mit einem proximalen und einem distalen Bereich sowie
mit einem zwischen proximalen und distalen Bereich gelegenen Zwischenabschnitt
auf, wobei der Dilator zur Einführung der venösen
Kanüle innerhalb dieser vorgesehen ist.
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Ein
Dilator ist ein üblicher Vorrichtungsbestandteil von Kanülen.
Mit einem Dilator werden die Gefäße gedehnt und
dadurch für die Einführung der Kanüle
und deren Festsetzung im venösen Gefäß vorbereitet.
Vorliegend wird also bei der erfindungsgemäßen
Vorrichtung der Dilator in die Kanüle eingeführt,
um das Einführen der Kanüle in ein Gefäß zu erleichtern,
und bildet damit einen integralen Bestandteil der Vorrichtung.
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Bei
einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung ist bevorzugt, wenn durch den Dilator die expandierbare
Struktur ihrer Länge nach verschiebbar ist.
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Diese
Ausführungsform hat den Vorteil, dass der Dilator, der
ohnehin oft Bestandteil eines Kanülierungssystems ist,
zur Einführung der Kanüle in deren nicht-expandierten
Zustand eingesetzt werden kann. Der Dilator wird hierbei vor der
Einführung der Kanüle in das venöse Gefäß in
die Kanüle eingeführt und verkantet sich an dem
distalen Ende der venösen Kanüle mit der expandierbaren
Struktur, wodurch bei einem weiteren Vorschieben des Dilators in
die Kanüle die expandierbare Struktur verschoben, bzw.
in die Länge gezogen wird. Durch dieses Verschieben wird der
ursprüngliche Durchmesser der expandierbaren Struktur verringert.
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Ferner
ist allgemein bevorzugt, wenn die expandierbare Struktur durch Entfernen
eines Dilators, der innerhalb der Vorrichtung zur Einführung
der Kanüle in ein venöses Gefäß geführt
wird, in ihren expandierten Zustand überführbar
ist.
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Der
Dilator wird dabei zur Einführung der Vorrichtung innerhalb
der venösen Kanüle geführt, und ermöglicht
beim Durchgang durch die Haut und durch die Gefäßwand
die Stabilität der Kanüle und dient der Erweiterung
des venösen Gefäßes. Der Dilator kann
vorliegend die notwendige Kraft erbringen, um die expandierbare
Struktur des distalen Endes in den nicht-expandierten Zustand, bzw.
in die langgestreckte Form zu bringen.
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Dies
kann bspw. durch eine besondere Ausführung des distalen
Bereiches des Dilators erfolgen, wonach der Dilator in diesem Bereich
an seiner äußeren Oberfläche Strukturen
aufweist, die sich bei Einführung des Dilators in die Kanüle
mit der expandierenden Struktur verkanten, und bei einem weiteren
Vorschieben in Richtung distal die expandierbare Struktur in die
Länge strecken. Bei einem Rückziehen des Dilators
entkantet sich die expandierbare Struktur von den Strukturen der
Oberfläche des Dilators, wodurch dieser durch die Kanüle
und aus dem Gefäß herausgeführt werden
kann und die expandierbare Struktur des distalen Endes der Kanüle
in deren expandierten Zustand überführt wird.
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Diese
Maßnahme kann bspw. dadurch erreicht werden, dass die expandierbare
Struktur am distalen Ende der Vorrichtung die Form eines auf den Zwischenabschnitt
der Kanüle aufgesetzten kugelförmigen, drahtverstärkten
Grundgerüsts aufweist. Das Ende dieses Grundgerüsts,
welches sich zum Gefäß öffnet, ist dabei
verjüngt und weist einen kleineren Durchmesser auf als
ein distaler Bereich des Dilators. Aufgrund der Verwendung eines
elastischen, vorzugsweise superelastischen, Materials für
die expandierbare Struktur – also dem Grundgerüst – und im
Zusammenspiel mit dem kleineren Durchmesser des Grundgerüsts
nimmt der Dilator bei dessen Einführung in die Kanüle
beim Auftreffen auf die verjüngte Struktur diese in Schiebrichtung
mit, wodurch die expandierbare Struktur in die Länge gezogen
wird. Der Umfang der Längenausdehnung der expandierbaren
Struktur hängt von dem verwendeten Material der expandierbaren
Struktur und ggf. dem Flechtwinkel ab, wenn ein geflochtenes Grundgerüst
verwendet wird.
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Andererseits
kann aber auch eine flexible Hülle oder ein hüllartiger
Abschnitt vorgesehen sein, der zur Einführung der Vorrichtung
in ein Gefäß zumindest über die expandierbare
Struktur geführt ist, und der die expandierbare Struktur
damit vor und während der Einführung der Vorrichtung
im nicht-expandierten Zustand hält. Nach korrekter Platzierung der
Kanüle kann dann die Hülle – bspw. durch
Zurückziehen in Richtung Anwender – entfernt werden, wodurch
die expandierbare Struktur freigegeben wird und sich expandieren
kann.
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Ein
weiteres Merkmal der erfindungsgemäßen Vorrichtungen
ist das variable Lumen der venösen Kanülen. Die
Kanülenspitze, also das distale Ende, die sich im Gefäß befindet,
weist zur Einbringung der venösen Kanüle einen
niedrigeren Durchmesser auf als der proximale Teil und/oder der
Zwischenabschnitt der Kanüle. Dadurch werden die Verletzungsgefahr
und die Störung der Strömungsverhältnisse außerhalb
der Kanüle reduziert. Im Gegensatz zu den im Stand der
Technik bekannten venösen Kanülen ist es daher
nicht notwendig, die Kanüle weit in das venöse
Gefäß einzuschieben, um die Lage der Kanüle
auch durch einen relativ breiten Durchmesser zu sichern. Mit der
expandierbaren Struktur wird gewährleistet, dass zumindest
ein Abstand zwischen Gefäßwänden und
Kanüle gesichert ist. Die Kanüle kann also nur
zu einem geringen Teil mit ihrem distalen Ende in das venösen
Gefäß eingeführt werden, wobei das distale
Ende beim Einführen in das Gefäß einen
geringeren Durchmesser aufweist, wodurch Gefäßverletzungen
vermieden werden. Gleichzeitig weist die Kanüle in dem
Teil, der außerhalb des venösen Gefäßes
liegt, d. h. im proximalen Ende, einen größeren
Durchmesser auf, wodurch der gesamte Widerstand zum Blutdurchfluss
in der Kanüle abnimmt. Die Durchmesservergrößerung
stellt nun keine Verletzungsgefahr mehr dar, weil das Gewebe außerhalb
des Gefäßes ohne negative Folgen ausgedehnt werden
kann.
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Ferner
ist von Vorteil, dass der dünne Teil der Kanüle,
also das distale Ende, innerhalb des venösen Gefäßes
wesentlich kürzer ist als der breitere Teil außerhalb
des Gefäßes, wodurch sich ein insgesamt sehr kleiner
Widerstand ergibt.
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Die
genaue Einführung der Kanüle in das venöse
Gefäß bis zur gewünschten Länge
kann auf verschiedene Weisen erfolgen.
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In
einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn der
Dilator eine kanalartige Passage aufweist, der sich vom distalen
Bereich des Dilators bis zumindest dem Zwischenabschnitt des Dilators
erstreckt.
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Die
Passage kann sich dabei entweder als kanalartige Vertiefung auf
der Außenoberfläche des Dilators befinden, oder
aber als vollständig im Dilator vorgesehener Kanal.
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Insbesondere
ist bevorzugt, wenn die kanalartige Passage als längliche
Vertiefung auf der Oberfläche des Dilators vorgesehen ist,
wobei ein Ende der Passage als Einlass im distalen Bereich des Dilators
vorgesehen ist und wobei das andere Ende der Passage als Auslass
im proximalen Ende oder im Zwischenabschnitt vorgesehen ist.
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Diese
Ausführungsform hat den Vorteil, dass durch die kanalförmige
Passage die Gefäßseite mit der Anwenderseite verbunden
werden kann. Dies bedeutet, dass, wenn die Kanüle mit dem
Dilator in das venöse Gefäß eingeschoben
wird, und sich das distale Ende von sowohl der Kanüle als
auch dem Dilator innerhalb des venösen Gefäßes
befindet, das sich in dem Gefäß befindende Blut
wegen der herrschenden Kapillarkräfte und des Blutdrucks
in die kanalförmige Vertiefung fließt. Über
die kanalförmige Vertiefung, die ihren Beginn, d. h. den
Einlass, am distalen Ende besitzt, wird das Blut dann mindestens
bis zum Zwischenabshcnitt des Dilators geführt, wo es durch Austritt
aus dem Auslass der kanalförmigen Passage für
den Anwender sichtbar wird. Dadurch wird für den Anwender
sichtbar, dass die Positionierung der Vorrichtung erfolgreich war,
und dass in einem nächsten Schritt die Kanüle
durch Entfernen des Dilators freigesetzt werden kann.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn der
Einlass und der Auslass der kanalartigen Passage jeweils mit einer
membranartigen Abdeckung versehen sind. Insbesondere ist bevorzugt,
wenn die kanalartige Passage des Dilators ein fließfähiges
oder gasförmiges Medium, wie bspw. Luft, Stickstoff, Kochsalzlösung,
aufweist.
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Diese
Maßnahme hat den Vorteil, dass der Nachweis des erfolgreichen
Gefäßzuganges auch ohne Blutdurchgang durch die
Passage des Dilators erfolgen kann.
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Die
Ausführungsform mit der membranartigen Abdeckung hat den
Vorteil, dass, wenn sich die Kanüle im Gefäß befindet,
die Membran über dem Einlass der kanalar tigen Passage im
Gefäß von dem Blutdruck gedehnt und nach innen
gedrückt wird. Wenn am anderen Ende der kanalartigen Passage, bzw.
am Auslass, eine weitere Membran die Passage abdichtet, so wölbt
sich diese aufgrund des erhöhten Drucks in der Passage
auf.
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Dabei
kann bei einer bevorzugten Ausführungsform vorgesehen sein,
dass sich in der Passage Gas befindet, welches vorzugsweise kompressibel
ist.
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Ferner
kann in der Passage auch eine Flüssigkeit vorhanden sein,
so dass bei erfolgter Gefäßzugangslegung eine
Membranwölbung auf der Anwenderseite durch die Volumenverdrängung
der Flüssigkeit in der Passage bewirkt wird. In diesem Fall
kann die Flüssigkeit beispielsweise eine Kochsalzlösung
sein, die entweder bereits im Dilator vorhanden ist, oder aber vom
Anwender vor Gebrauch eingeführt wird.
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In
einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn die
Membran des Dilators an der Gefäßseite eine wesentlich
größere Fläche als die Membran an der
Anwenderseite aufweist.
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Diese
Maßnahme hat den Vorteil, dass eine kleine Wölbung
der menbranartigen Abdeckung an der Blutseite zu einer größeren
Wölbung an der Anwenderseite, und somit zu einem eindeutigen
Signal für den Anwender, führt.
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Insgesamt
ist bevorzugt, wenn zumindest Teile der erfindungsgemäßen
Vorrichtung mit zumindest einem biokompatiblen Material beschichtet
sind. Ein solches Material wird gewählt, um die Blutgerinnungsgefahr
und Entzündungsreaktionen, die durch Kontakt der venösen
Gefäße und des Blutes mit Fremdmaterial ausgelöst
werden, zu vermindern, wenn nicht sogar um diese zu verhindern.
Verschiedene natürliche und/oder synthetische Materialien, die
für den beanspruchten Einsatz geeignet sind, sind dem Fachmann
aus dem Stand der Technik bekannt.
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In
einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn die
Kanüle über ihre Länge einen variablen
Durchmesser besitzt.
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Diese
Maßnahme hat den Vorteil, dass bspw. das distale Ende der
Kanüle zur Einführung der Kanüle in ein
Gefäß einen kleineren Durchmesser aufweisen kann
als das proximale Ende, bzw. der Zwischenabschnitt der Kanüle.
Entsprechend kann der in die Kanüle einzubringende Dilator
der Form und damit den unterschiedlichen Durchmessern einer Kanüle
angepasst sein.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ferner die Verwendung der Vorrichtung
zur Kanülierung eines venösen Blut-führenden
Gefäßes.
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Bei
solchen Verwendungen kann die erfindungsgemäße
Vorrichtung bspw. im Zusammenhang mit einem Lung-Assist-Device in
der extrakorporalen Lungenunterstützung eingesetzt werden.
Mit der neuen Vorrichtung ein Kollabieren der Gefäßwände vermieden
und dadurch der Blutfluss im venösen Gefäß und
in der Kanüle gesichert.
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Mit
der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zur Kanülierung
eines venösen Blut-führenden Gefäßes
bereitgestellt, durch welche mittels der schmalen und expandierbaren
Kanülenspitze ein schneller und schonender Gefäßzugang
unter variablen anatomischen und physiologischen Bedingungen auch
bei Noteinsätzen ermöglicht wird. Mit der erfindungsgemäßen
Vorrichtung wird die Verletzungs- und Überdehnungsgefahr,
die bei großen Kanülen besteht, wesentlich verringert.
Ferner wird ein Verschluss des Peripheriegefäßes
durch die Kanüle über die Expandierung des distalen
Endes verhindert, so dass ein Blutstau in diesen Gefäßen
vermieden werden kann. Ferner wird die Durchflussrate innerhalb
der Kanüle unter physiologischen Bedingungen maximiert.
Der Strömungswiderstand im kleinen Kanülendurchmesser
innerhalb des Gefäßes wird durch den kleinen Widerstand
im großen Durchmesser außerhalb der Kanüle
kompensiert. Der resultierende Kanülenwider stand ist damit
insgesamt kleiner als bei traditionellen Kanülen, obwohl
der venöse Blutrückstrom aus den Extremitäten
zum Herz nicht beeinträchtigt wird.
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Weitere
Vorteile ergeben sich aus den beigefügten Figuren sowie
der nachstehenden Beschreibung.
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Es
versteht sich, dass die vorstehend genannten und die nachstehend
noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils
angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder
in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden
Erfindung zu verlassen.
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Ausführungsbeispiele
der Erfindung sind in der Zeichnung dargestellt und werden in der
nachfolgenden Beschreibung näher erläutert. Es
zeigen:
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1 einen
Ausschnitt einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung, in dem das distale Ende mit der expandierbaren Struktur
gezeigt ist;
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2a einen
Ausschnitt einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung, nämlich das distale Ende im Querschnitt, im
kraftbelasteten Zustand der expandierbaren Struktur;
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2b den
Ausschnitt aus 2a, wobei sich hier die expandierbare
Struktur durch Kraftentlastung im expandierten Zustand befindet;
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3 einen
Ausschnitt einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung;
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4a ein
Kanülierungsschema aus dem Stand der Technik;
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4b das
Einbringen einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung in ein Blut-führendes Gefäß;
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5 eine
Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung, bei der der Dilator eine Passage aufweist;
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6a das
distale Ende einer weiteren Ausführungsform der Vorrichtung,
die eine membranartige Abdeckung auf der Passage aufweist;
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6b die
membranartige Abdeckung der Ausführungsform aus 5a für den Ausgang am proximalen
Ende der Vorrichtung der Passage.
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In 1 ist
mit 10 insgesamt ein Ausschnitt einer Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Kanülierung
eines blutführenden venösen Gefäßes
gezeigt. Die Vorrichtung 10 weist eine Kanüle 12 auf
mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende 14 sowie
einem Zwischenabschnitt 15 auf, der zwischen proximalen
Ende und distalem Ende 14 liegt. Das distale Ende 14 weist
eine expandierbare Struktur 16 auf, die im Gefäß 18 im
expandierten Zustand vorliegt. Ferner sind mit 20 Öffnungen
in der expandierbaren Struktur 16 gezeigt. Die Kanüle 12 weist
ferner eine Kanülenöffnung auf, über die
die Fluidverbindung des venösen Gefäßes
mit der Vorrichtung hergestellt wird
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Wie 1 zu
entnehmen ist, wurde das distale Ende 14 der Kanüle 12 in
das venöse Gefäß 18 eingeführt.
In 1 hat sich die expandierbare Struktur 16 des
distalen Endes 14 im expandierten Zustand an die Gefäßwände
angelegt. Andererseits muss die expandierbare Struktur sich nicht
an die Gefäßwand anlegen, sie sichert lediglich
durch ihre Form einen Abstand der Kanüle von den Gefäßwänden.
Dadurch sichert sie den Sitz der Kanüle 12 bzw. der
Vorrichtung 10 insgesamt in dem Gefäß.
Nach Einführen der Vorrichtung in das Gefäß 18 gelangt somit
ein Teil des in dem venösen Gefäß 18 geführten
Blutes über die Kanülenöffnung in die
Kanüle 12 und anschließend außerhalb
des Körpers eines Patienten, bspw. in einen extrakorporalen
Kreislauf. Der andere Teil des Blutes, der nicht in die Kanüle 12 geführt
wird, strömt durch die Öffnungen 20 an
der Kanüle vorbei und gelangt in Gefäßabschnitte
unterhalb der Kanülierungsstelle.
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Die Öffnungen
der expandierbaren Struktur können jede beliebige Form
einnehmen, insbesondere solche, die strömungstechnisch
geeignet sind, also solche, die ein günstiges Aufteilungs-Verhältnis zwischen
dem über die Kanüle 12 abzuführendem Blut
und dem im Gefäß 18 weiterzuleitendem
Blut ermöglichen.
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In 2a und 2b sind
wiederum Abschnitte einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung gezeigt, wobei gleiche Elemente wie in 1 mit
den gleichen Bezugszeichen versehen wurden. In 2a und 2b ist
das distale Ende 14 der Kanüle 12 mit
der expandierbaren Struktur 16 insgesamt im Längsschnitt
gezeigt, wobei sich in der Kanüle 12 ferner ein
Dilator 22 befindet.
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Der
Dilator kann ein üblicherweise in diesem Gebiet verwendeter
Dilator darstellen, und Materialien wie Kunststoffe aufweisen. Dilatoren
dienen, wie bereits weiter oben erwähnt, im Allgemeinen
der Dehnung der Gefäße, in die die Kanülen
eingebracht werden sollen.
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In 2a befindet
sich die expandierbare Struktur in ihrem nicht-expandierten Zustand.
Ferner ist der Dilator 22 durch die Kanüle 12 geführt,
der sich auch durch die expandierbare Struktur 16 hindurch erstreckt
und diese dadurch entlang der Längsachse des Dilators streckt,
bzw. verschiebt, und dadurch den Querschnitt der expandierbaren
Struktur, den sie im expandierten Zustand besitzt, verkleinert.
Die Verschiebung kann bspw. durch ein Verkanten des Dilators mit
der expandierbaren Struktur erreicht werden. In diesem Zustand wird
folglich auf die expandierbare Struktur 16 eine Kraft ausgeübt,
mit der sie bis zur erfolgreichen Platzierung der Kanüle 12 im
Gefäß 18 gehalten wird.
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In 2b ist
der expandierte Zustand der expandierbaren Struktur 16 des
distalen Enden 14 der Kanüle 12 gezeigt,
in den sie nach Platzierung der Kanüle 12 im Gefäß 18 überführt
wird. Diesen Zustand erreicht sie durch Entfernen des Dilators 22 und
konsequenter Kraftentlastung. Bei diesem Ausführungsbeispiel
weist die expandierbare Struktur ein Material mit superelastischer
Eigenschaft auf, bzw. ist aus diesem hergestellt, die es ermöglicht,
dass die expandierbare Struktur in expandierter Form hergestellt,
zur Einführung in ein venöses Gefäß zusammengedrückt,
und nach Platzierung der Kanüle 12 im Gefäß 18 und
nach Entfernen der auf sie ausgeübten Kraft ihre ursprüngliche
Form wiederhergestellt werden kann.
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In 3 ist
ein Ausschnitt einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung dargestellt, wobei das distale Ende 34 der
Kanüle 32 gezeigt ist, welches eine expandierbare
Struktur 36 aufweist. Wie der 3 zu entnehmen
ist weist die expandierbare Struktur 36 die Gestalt einer
geflochtenen Drahtstruktur nach Art eines Flechtstents auf. Die
in 3 gezeigte Ausführungsform befindet sich
im expandierten Zustand. Wie 3 zu entnehmen
ist weist die expandierbare Struktur 36 Öffnungen 38 auf,
die nach Platzieren der Kanüle 32 in einem venösen
Gefäß gewährleisten, dass ein Teil des in
dem Gefäß geführten venösen
Blutes an der Kanüle vorbei in unterhalb der Kanülierungsstelle
gelegene Bereiche geführt wird.
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Erfindungsgemäß kann
die Vorrichtung als Grundgerüst eine geflochtene Drahtstruktur
aufweisen, deren proximales Ende sowie der Zwischenabschnitt mit
einem Kunststoff beschichtet sind. Durch die Beschichtung dieser
Abschnitte wird ein flüssigkeitsdichter, röhrchenförmiger
Kanülenabschnitt geschaffen, der an seinem distalen Ende
noch den Aufbau und die Form der geflochtenen Struktur aufweist. Das
Grundgerüst kann dabei über seine Länge
unterschiedliche Flechtwinkel aufweisen.
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Andererseits
kann die Vorrichtung auch derart aufgebaut sein, dass die expandierbare
Struktur separat hergestellt und mit den weiteren Abschnitten der
Kanüle fest verbunden wird.
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In
den 4a und 4b ist
ein prinzipieller Unterschied zwischen Kanülen des Standes
der Technik und Ausführungsformen der erfindungsgemäßen
Vorrichtung dargestellt: Die im Stand der Technik bekannten Kanülen 52,
gezeigt in 4a, weisen einen konstanten
Durchmesser auf, wohingegen die erfindungsgemäße
Vorrichtung – schematisch dargestellt in 4b – ein
variables Lumen aufweisen kann: Die Kanüle 42 besitzt
innerhalb des Gefäßes 48 einen niedrigeren
Durchmesser, wodurch die Verletzungsgefahr und die Störung
der Strömungsverhältnisse außerhalb der
Kanüle reduziert wird. Gleichzeitig weist die Kanüle
außerhalb des venösen Gefäßes 48 einen
größeren Durchmesser auf als der Abschnitt der
Kanüle, der sich in dem venösen Gefäß befindet,
wodurch der gesamte Widerstand zum Blutdurchfluss in der Kanüle
abnimmt. Da der dünne Teil der Kanüle 42 innerhalb
des Gefäßes 48 wesentlich kürzer
ist als der Teil mit dem größeren Durchschnitt
außerhalb des Gefäßes 48, ergibt
sich insgesamt ein sehr kleiner Widerstand. Die Möglichkeit,
den Teil der Kanüle, der sich innerhalb des Gefäßes 48 befindet,
kurz zu halten, wird durch die expandierbare Struktur – in 4b nicht
gezeigt – ermöglicht. Erst diese Struktur ermöglicht
bei dieser Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung die Verankerung der Kanüle in einem venösen Gefäß,
so dass es nicht notwendig ist, längere Abschnitte in die
Gefäße einzuführen, um eine sichere Platzierung
zu erhalten.
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In 5 ist
ein Ausschnitt einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung dargestellt. In 5 ist mit 62 insgesamt
die Kanüle bezeichnet, sowie mit 64 das distale
Ende der Kanüle 62. Die expandierbare Struktur
ist mit 66 gekennzeichnet, die Öffnungen der expandierbaren Struktur 66 mit 68.
Ferner ist in 5 zu erkennen, dass die Kanüle 62 mit
Hilfe eines Dilators 72 in ein Gefäß 88 eingeführt
wurde. Der Dilator 72 weist eine Passage 76 auf,
die in 5 mit gestrichelten Linien gekennzeichnet ist.
Die Passage 76 befindet sich an einer Oberfläche
des Dilators 72 und erstreckt sich ausgehend von dem distalen
Abschnitt 73 des Dilators 72 bis zumindest in
einen Zwischenabschnitt 74 des Dilators 72. Durch
die Einbringung des Dilators 72 in die Kanüle 62 und
damit auch in die expandierbare Struktur 66, wird diese
in Längsrichtung des Dilators 72 verschoben. Durch
die in der expandierbaren Struktur 66 vorgesehenen Öffnungen 68 gelangt Blut
in die Passage 76. Da der Zwischenabschnitt der Kanüle 62 keine Öffnungen
aufweist, schließt die Kanüle die Passage 76 in
deren weiteren Verlauf in Längsrichtung dicht ab, so dass
das durch die Öffnungen 68 in die Passage 76 eingeflossene
Blut durch die Passage 76 bis zu deren Ausgang geführt wird,
der sich im Zwischenabschnitt oder am proximalen Ende des Dilators 72 befindet,
jedenfalls aber in dem Bereich des Dilators 72, der sich
nicht mehr innerhalb der Kanüle befindet. Sobald daher
nach Einbringung der Kanüle 62 in ein venöses
Gefäß Blut am Ausgang der Passage 76 auftritt,
kann der Anwender der Vorrichtung erkennen, dass die Kanüle weit
genug eingebracht wurde.
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In
den 6a und 6b sind
Ausschnitte einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung gezeigt. In den 6a und 6b wurden
gleiche Bezugszeichen wie in 5 verwendet,
sofern gleiche Elemente beschrieben werden. In den 6a und 6b ist
zu erkennen, dass die Passage 76 an ihrem Einlass (siehe 6b) im
distalen Bereich des Dilators 72 sowie an ihrem Auslass
(siehe 6a) mit einer membranartigen Abdeckung 78 bedeckt
ist. Bei dieser Ausführungsform ist die Passage mit einem
Medium, bspw. Kochsalzlösung, gefüllt. Wird die
Kanüle in ein Gefäß eingeführt,
so wird die Membran, sobald sie in Kontakt mit dem fließenden
Blut kommt, an dieser Stelle eingedrückt. Durch Druckübertragung
auf das in der Passage 76 vorliegende Medium wird die Membran am
Auslass gewölbt, wodurch der Anwender wiederum erkennen
kann, dass die Kanüle das venöse Gefäß erreicht
hat.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - US 6613038
B2 [0007]
- - US 6679871 [0008]