DE102004033425A1

DE102004033425A1 - Verschlußsystem zur Versorgung rektaler bzw. analer Inkontinenz

Info

Publication number: DE102004033425A1
Application number: DE102004033425A
Authority: DE
Inventors: Fred Dr. Göbel
Original assignee: Microcuff GmbH
Current assignee: Advanced Medical Balloons GmbH
Priority date: 2004-06-01
Filing date: 2004-07-10
Publication date: 2006-01-05
Anticipated expiration: 2024-07-11
Also published as: DE102004033425B4

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verschlusssystem zur Versorgung rektaler bzw. analer Inkontinenz, umfassend ein Schaftelement mit einem distalen und einem proximalen Ende und mindestens einem Lumen, einem nahe dem distalen Ende auf dem Schaftelement haftfest und abgedichtet aufgebrachten aufgeblasenen intra-rektalen Ballon aus einem flexiblen dehnfähigen Kunststoffmaterial, der mit dem mindestens einen Lumen über eine Perforation in der Wandung des Schaftelementes kommuniziert und über das Lumen mit einem Füllmedium beaufschlagbar ist, und ein von dem intra-rektalen Ballon auf dessen proximaler Seite in Richtung proximales Ende des Schaftelementes beabstandet auf dem Schaftelement befestigtes und als Widerlager dienendes Ankerelement.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verschlußsystem zur Versorgung rektaler bzw. analer Inkontinenz.

Die Versorgung von Patienten mit rektaler bzw. analer Inkontinenz mit geeigneten, einen unbeeinträchtigenden Tagesablauf ermöglichenden Verschluß- oder Tamponadesystemen bleibt trotz vielfältiger Designvorschläge bislang ohne zufriedenstellende Lösung. Die Mehrzahl der Betroffenen ist daher immer noch auf die Verwendung von Windeln oder speziellen Inkontinenzeinlagen angewiesen.

Kontinenz herstellende rektale Verschlußsysteme werden bisher im wesentlichen in zwei Grundtypen beschrieben auf den Markt gebracht.

Am häufigsten in Verwendung sind rektale Tamponaden aus quellfähigem, selbst entfaltendem Schaumstoff- oder Cellulosematerial. Diese werden vom Patienten als gepreßter, etwa zäpfchenförmiger Körper, mit einem Gleitmittel bestrichen, über den Anus in das Rektum eingeführt und quellen dort durch Aufnahme von Darmsekret zum Teil um das Mehrfache ihres ursprünglichen Volumens an. Zur Verbesserung der Dichtungsleistung sind Quelltamponaden oft in Halbschalenform ausgebildet, wobei die Konvexität zum Anus hin gerichtet ist und sich in den terminalen Abschnitt des Rektums (Rektum-Ampulle) einschmiegt. Die Konkavität weist becherförmig zum rekto-sigmoidalen Darmabschnitt.

Nachteilig bei der Anwendung solcher Quellkörper ist, daß der aufgequollene Tamponadenkörper in vielen Fällen nur schwer und für den Patienten schmerz haft zu entfernen ist. Die Tamponade wird in der Regel durch eine an ihr angebrachte, durch den Anus reichende Zugleine vom Patienten entnommen. Verletzungen des empfindlichen Analkanals durch den Quellkörper sind nicht selten. Der prall im Rektum entfaltete Tamponadekörper kann vom Patienten darüber hinaus als irritierend empfunden werden und ein Stuhldranggefühl auslösen bzw. den Defäkationsreflex triggern. Bei Quelltamponaden handelt es sich um einen nicht-reinigungsfähigen bzw. nicht-wiederverwendbaren Einmalartikel. Da die rektale Tamponade oft mehrfach täglich gewechselt wird, kann der Verbrauch an Tamponaden (bis zu 10 Stück pro Tag) erheblich sein.

Neben Quellkörpern sind Tamponaden auf der Basis rektal platzierter, von außen befüllbarer Ballonkörper bekannt. Die Ballons dichten in der Regel im terminalen Abschnitt des Rektums durch allseitigen, direkten Kontakt mit der Wandung des Organs. Entsprechende Ballontamponaden wurden z.B. aus einfachen Blasenkathetern gefertigt beschrieben. Der Ballonkörper wird im Rektum raumfordernd aufgedehnt und über den durch den Anus ausgeführten Katheterschaft zum Anus hin in die terminate Ampulle gezogen. Durch einen geeigneten Stopper- oder Ankermechanismus außerhalb bzw. vor dem Anus kann der Ballonkörper in seiner Position, auf den Boden der Rektum-Ampulle fixiert und gehalten werden.

Konventionelle rektal dichtende Ballonkörper dehnen sich in der Regel unter relativ hohem Fülldruck auf und nehmen das Gewebe des Rektums unter zum Teil erhebliche Spannung. Das Organ wird in vielen Fällen sphärisch deformiert und aufgedehnt. Die Gewebedurchblutung kann durch die einwirkenden Kräfte zum Erliegen kommen, Ulzera sowie bleibende schwerwiegende strukturelle und funktionelle Organläsionen können die Folge sein. Der befüllte Körper wird zudem vom Patienten oft als Fremdkörper empfunden und kann mit einem permanenten bzw. kurzfristig intermittierenden Stuhldranggefühl verbunden sein. Die Anwendungsintervalle solcher Ballontamponaden sind daher in der Regel begrenzt, der kontinuierliche langfristige Gebrauch kann wegen des nicht unerheblichen Traumatisierungsrisikos nicht empfohlen werden.

Aus der DE 102 55 065 A1 ist bereits ein Blasenkatheter zur transuretalen Einführung in die Harnblase aus einem elastischen Katheterschaft mit einem daran befestigten auffüllbaren Ballonelement, der mit einem in die Wand des Katheterschaftes eingebundenen Auffüllkanal verbunden ist, bekannt zur Ableitung von Harn aus der Harnblase.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine raumfordernde, das gesamte terminate Rektum erfassende Dichtung mit Hilfe eines Verschlußsystems herzustellen, welches die diffuse, sich überwiegend radial gegen die lateralen Portionen der Rektum-Ampulle entwickelnde und gerichtete Kraftentwicklung herkömmlicher Ballondichtungen weitgehend vermeidet und bei langfristigem Gebrauch ein Traumatisierungsrisiko weitgehend vermeidet.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein Verschlußsystem zur Versorgung rektaler bzw. analer Inkontinenz gemäß den Merkmalen des Patentanspruches 1 gelöst. Das erfindungsgemäße Verschlußsystem zur Versorgung rektaler bzw. analer Inkontinenz umfaßt ein Schaftelement mit einem distalen und einem proximalen Ende und mindestens einem Lumen, einen nahe dem distalen Ende auf dem Schaftelement haftfest und abgedichtet aufgebrachten aufblasbaren intra-rektalen Ballon aus einem flexiblen dehnfähigen Kunststoffmaterial, der mit dem mindestens einen Lumen über eine Perforation in der Wandung des Schaftelementes kommuniziert und über das Lumen mit einem Füllmedium beaufschlagbar ist, und ein von dem intra-rektalen Ballon auf dessen proximaler Seite in Richtung proximales Ende des Schaftelementes beabstandet befestigtes und als Widerlager dienendes Ankerelement.

Erfindungsgemäße Weiterbildungen des Verschlußsystems sind den kennzeichnenden Merkmalen der Unteransprüche entnehmbar.

Im Gegensatz zu bisherigen ballonbasierten Tamponadesystemen, die eine raumfordernde, das gesamte terminate Rektum erfassende Dichtung herstellen, dichtet der erfindungsgemäße Verschluß durch einen vorzugsweise auf den Analkanal bzw. auf das den Analkanal umgebende Gewebe (Analring) einwirkenden Verschlußmechanismus. Die diffuse, sich überwiegend radial gegen die lateralen Portionen der Rektum-Ampulle entwickelnde und gerichtete Kraftentwicklung herkömmlicher Ballondichtungen wird weitgehend vermieden, statt dessen eine fokussierte, überwiegend in axialer Richtung von innen her auf den Rektumboden bzw. den Analring gerichtete Dichtung ausgeübt.

Der erfindungsgemäße, axial wirkende Dichtungsmechanismus wird durch eine besondere Ausformung und Anordnung des rektal dichtenden intra-rektalen Ballons auf dem den Ballon tragenden Schaftelement generiert. Die Wirkungsweise des analen Dichtungsmechanismus wird im Folgenden erläutert.

Das erfindungsgemäße Verschlußsystem besteht im wesentlichen aus drei Komponenten.

Eine Komponente wird von dem Schaftelement gebildet, welches den Analkanal passiert und den intra-rektal dichtenden Ballon trägt. Es ist vorzugsweise aus einem möglichst weichen, körperverträglichen Kunststoff gefertigt, der ausreichend Stabilität gewährleisten muß, um den Anus beim Einführen des dichtenden Ballons ohne Abknicken des Schaftes überwinden zu können. Sein vorderes Ende ist atraumatisch abgerundet. Der Schaftkörper kann beispielsweise aus einem Schlauchstück aus Weich-PVC bestehen.

Am vorderen Ende des Schaftstückes ist der intra-rektal dichtende Ballonkörper aufgebracht. Er besteht aus einer körperverträglichen Weichfolie und ist bereits vollständig bzw. nahezu vollständig in seiner Form und seinen endgültigen Ballonmaßen ausgeformt. Vorzugsweise besteht der Ballon aus einer möglichst dünnwandigen Folie. Solche Folien, beispielsweise aus Polyurethan, können im so genannten Blow-Moulding-Verfahren bis in den Wandstärkenbereich von wenigen Mikrometern hergestellt werden. Das Ballonmaterial weist idealerweise eine geringe Compliance auf, die deutlich geringer als die von silikon- oder latexähnlichen Materialien ist. Die Ballonfolie soll auch bei höherem Fülldruck nicht sphärisch ausbrechen, wie für Latex und Silikon typisch, und stattdessen die vorzugsweise gewählte Zylinderform beibehalten. Polyurethan-basierte Ballonfolien im mikroskopisch dünnen Wandstärkenbereich weisen eine der Funktionsweise des Verschlusses entsprechende Charakteristik auf.

Außerhalb des Körpers, unmittelbar vor dem Anus bzw. in der Analfalte liegend, ist auf dem Schaftstück ein als Widerlager dienendes Ankerelement aufgebracht. Seine Gestalt ist variabel. Es besteht vorzugsweise aus einem diskusförmigen oder auch sphärischen Ballonkörper, welcher ebenfalls aus Weichfolienmaterial gefertigt ist und dem Anus schonend und nicht irritierend anliegt. Der intra-rektal dichtende Ballon und der vor dem Anus gelegene, als Widerlager dienende Ballon können entweder separat oder durch einen gemeinsamen Füllkanal befüllt werden bzw. über diesen miteinander kommunizieren.

Der als Widerlager wirkende, vor dem Anus liegende Körper bzw. Anker kann alternativ als rechtwinklig, in T-Konfiguration am Schaftstück angebrachtes und in der Analfalte zu liegen kommendes Trägerstück ausgebildet sein. Es ist ebenfalls als kugel- oder kegelförmiges, aus Schaumstoff gefertigtes Element vorstellbar oder auch als in der Analfalte liegender Keil aus Weich-PVC, Preßzellulose oder Schaumstoff.

Für die erfindungsgemäße fokussierte, axial in Schaftrichtung auf den Anus wirkende, eine radiale Entfaltung weitgehend vermeidende Ballondichtung wird der intra-rektale Ballonkörper vorzugsweise in zylindrischer Form mit einem Durchmesser von ca. 3 bis 6 cm und einer Länge von ca. 5 bis 10 cm ausgebildet.

Das untere Ballonende des intra-rektalen Ballons wird in etwa 2 bis 4 cm Abstand vom Ankerelement-Widerlagerkörper auf dem Schaftelement fixiert. Das obere, zur Spitze des Schaftkörpers hin gerichtete Ballonende wird auf dem Schaftelement soweit zum fixierten unteren Ende hin verschoben, daß die sich einstellende Distanz zwischen den beiden Ballonenden bevorzugt 70 bis 50% der Zylinderlänge des sich entfaltenden, nicht montierten Ballonkörpers im Ruhezustand entspricht. Für die Wirkungsweise des erfindungsgemäßen Verschlußsystems ist es grundsätzlich von Vorteil, wenn der Fixierungspunkt des oberen Ballonendes so weit wie möglich zum unteren Ballonende auf dem Schaftelement verschoben wird.

Durch die Verwendung eines zylindrisch oder annähernd zylindrisch geformten intra-rektalen Ballonkörpers und die beschriebene spezifische Art der Verschiebung bzw. Einstülpung des spitzenwärts gerichteten Ballonendes, entwickelt der Ballon beim Befüllen die Tendenz sich derart auf dem Schaftelement zu positionieren, daß seine beiden Ballonenden sich in das Zentrum des sich entwickelnden Ballons bewegen bis sich der entfaltete Ballon in seinem spannungsärmsten Zustand auf dem Schaft einstellt. Es resultiert eine von der Schaftspitze weg gerichtete Rollbewegung des Ballons zum gegenüberliegenden fixierenden Ankerelement hin.

Der Ballon schmiegt sich so, mit einer axial gerichteten Gegenbewegung und axial wirkendem Anpreßdruck, dem Analring von innen in ideal dichtender, minimal irritierender Weise an. Der auf dem Anus liegende Preßdruck kann durch die Füllung des Ballons vom Patienten bequem reguliert und nach individuellem Bedarf eingestellt werden.

Die auf dem Analring lastende Kraft ist um so geringer, je dünnwandiger die verwendete Ballonfolie ist. Bei Verwendung mikrodünner Ballonfolien aus Polyurethan, wie z.B. den Materialtypen Pellethane^® 2363 von Dow Chemical oder Estane^®, in einer Wandstärke von ca. 0,005 bis 0,015 mm, sind Ballonfülldrucke von ca. 10 bis 20 mbar zur Erreichung einer suffizienten rektalen Dichtung ausreichend.

Bei derart geringen Fülldrucken ist auch bei ausgedehntesten Anwendungsintervallen nicht von einer Beeinträchtigung der Schleimhaut-Perfussion auszugehen, deren kapillarer Durchblutungsdruck in der Regel bei 25 bis 35 mbar liegt. Typische Fülldruck-assoziierte Läsionen oder Irritationen herkömmlicher Ballonverschlüsse können so vermieden werden.

Durch die weitgehende Begrenzung des Anpreßdruckes auf den Anus wirkt der nicht primär raumfordernde, mit geringem Druck beaufschlagte Dichtungskörper in der Regel nicht als Defäkationsreiz und wird daher vom Patienten als nicht irritierend empfunden.

Anhand der in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiele wird die Erfindung nachstehend näher erläutert. Es zeigen in schematischer Darstellung

1 einen Längsschnitt des Verschlußsystems für einen Rektal-Verschluß

2 den intra-rektalen Ballon in frei entfaltetem Ruhezustand

3 das Schaftelement mit darauf befestigtem intra-rektalen Ballon auzugsweise

4a den Rektal-Verschluß gemäß 1 im Ruhezustand im terminalen Rektum platziert

4b den Rektal-Verschluß gemäß 4a im mit Druck beaufschlagten Zustand

5 ein Verschlußsystem im terminalen Rektum im beaufschlagten Zustand mit einem Schaftelement mit eingeführter Sonde

6a ein Verschlußsystem mit einem integral ausgebildeten Ballonkörper im Ruhezustand und im beaufschlagten Zustand im terminalen Rektum

6b einen schematischen transversalen Schnitt S durch den Analkanal mit Ausbildung von Reservefalten des Ballonkörpers gem. 6a

7 das Ankerelement gem. 1 mit Schaftelement

8a–8d verschiedene Ausführungen des Ankerelementes für das Verschlußsystem

9a scheibenförmiges Ankerelement für das Verschlußsystem im Ruhezustand

9b das Verschlußsystem mit Ankerelement gem. 9a im angewandten beaufschlagten Zustand
In der 1 ist eine bevorzugte Ausbildung des erfindungsgemäßen Verschlußsystems als Rektal-Verschluß zur Versorung rektaler bzw. analer Inkontinenz schematisch dargestellt. Das Schaftelement 1 ist hier als Schlauch mit kreisrundem Querschnitt ausgebildet, welches an seiner dem Rektum zugewandten Seite, d.h. an seinem distalen Ende mit einer atraumatisch gerundeten Spitze 2 verschlossen ist. Das Schaftelement 1 sollte einen Außendurchmesser von ca. 12 mm idealerweise nicht überschreiten. Das von dem atraumatischen distalen Ende 2 des Schaftelementes bis zum proximalen Ende 1b durchgehende Lumen 1a des Schaftelementes wird am offenen proximalen Ende 1b, welches bei Anwendung außerhalb des Körpers liegt, mittels eines Verschlußkörpers 3, beispielsweise einer Kappe, verschlossen. Durch diesen Verschlußkörper 3 ist die Füllleitung 4 geführt, durch welche das Lumen 1b bzw. die hiermit kommunizierenden Ballons mit Füllmedium befüllt werden können. Die Füllleitung 4 ist endständig mit einem hier nicht dargestellten, selbstschließenden, für Gas und Flüssigkeiten als Füllmedium tauglichen Verschluß-Ventil versehen. Das Ventil ist in einen so genannten Pilot-Ballon integriert, der es dem Patienten ermöglicht, durch Betasten den jeweiligen Füllungszustand bzw. Fülldruck der im bzw. außerhalb des Körpers gelegenen Ballons abzuschätzen. Auf dem Schaftelement 1 sind voneinander beabstandet der intra-rektale Ballon 5, der dem distalen Ende 2 des Schaftelementes benachbart ist und der als Ankerelement dienende Widerlager-Ballon 6, der dem proximalen Ende 1b des Schaftelementes 1 benachbart ist, abgedichtet befestigt. Der intra-rektale Ballon 5 ist über die Perforation 7 in der Wandung des Schaftelementes 1 und der Widerlager-Ballon 6 ist über die Perforation 8 in der Wandung des Schaftelementes 1 mit dem Lumen 1a verbunden und die Ballons 5, 6 werden über die Füllleitung 4 und durch das Lumen 1a gleichzeitig befüllt. Die Distanz zwischen den Perforationen 7 und 8 des intra-rektalen Ballons 5 und des Widerlager-Ballons 6 beträgt idealerweise zwischen ca. 2 und 4 cm. Sie entspricht im wesentlichen der Länge des Analkanals eines Patienten. Um der jeweiligen Ausdehnung des Analkanals verschiedener Patienten grundsätzlich zu entsprechen, schlägt die Erfindung vor, den Rektal-Verschluß gem. 1 beispielsweise in zwei Varianten, einmal mit einer Distanz von 2 cm zwischen den beiden Perforationen und einmal mit der Distanz von 4 cm zwischen den beiden Perforationen des Schaftelementes herzustellen und zur Anwendung zu bringen.
In der 2 ist der intra-rektale Ballon 5 des Verschlußsystems gem. 1 als frei entfalteter, im Ruhezustand befindlicher, nicht auf dem Schaftelement montierter Komponente dargestellt. Der intra-rektale Ballon wird aus einem extrudierten Rohschlauchabschnitt mit einer vorzugsweisen Wanddicke im Bereich von 80 bis 140 μm aus einem flexiblen dehnfähigen Kunststoffmaterial, insbesondere einem Polyurethanmaterial im sogenannten Blow-Moulding-Verfahren in annähernd zylindrische oder walzenförmige Gestalt geblasen. Die Wanddicke des Ballons wird hierbei auf 5 bis 25 μm, vorzugsweise 5 bis 15 μm verringert, während die an den Seiten des Zylinders verbleibenden Schlauchenden 9, 10 nur etwa um die Hälfte der Wanddicke des Rohschlauchabschnitts auf eine Wanddicke von etwa 40 bis 60 μm aufgedehnt werden und damit entsprechend dicker sind. Der Innendurchmesser der Schlauchenden ist bevorzugt etwas kleiner als der Außendurchmesser des Schaftelementes. Der Ballon wird mit seinen beiden Schlauchenden 9, 10 auf das Schaftelement bevorzugt unter Aufweitung der Schlauchenden 9, 10 aufgebracht, so daß er auf dem Schaftelement unter Anpressung aufsitzt und dort dauerhaft beispielsweise zusätzlich mittels eines Klebemittels oder Verschweißung befestigt wird. Es ist darauf hinzuweisen, daß in den verschiedenen Figuren die Schlauchenden der Ballons nicht verdickt dargestellt sind, diese jedoch immer eine wesentlich größere Wanddicke als der aufgeblasene Teil der Ballons aufweisen. Der intra-rektale Ballon 5 wird vorzugsweise als annähernder Zylinder ausgebildet. Seine Länge L ist durch die beiden Umschlagpunkte der Ballonradien der beiden Ballonschultern R1 und R2 bestimmt. Der Durchmesser im zylindrischen Abschnitt des intra-rektalen Ballons ist mit D bezeichnet.
In der 3 ist das Prinzip der Anordnung und Fixierung des intra-rektalen Ballons 5 gemäß 2 auf dem Schaftelement 1 dargestellt. Zur Herstellung einer suffizienten, den axialen Dichtungseffekt, d.h. in Richtung der Längsachse des Schaftelementes 1, verursachenden Gegenbewegung des intra-rektalen Ballons wird der distale Fixierungsbereich des distalen Schlauchendes 10 des intra-rektalen Ballons 5 auf dem Schaftelement 1 in folgender Weise bestimmt und ausgeführt. Die Distanz E zwischen dem Fixierungspunkt 9a des proximalen Schlauchende 9 des intra-rektalen Ballons 5 und dem Fixierungspunkt 10a des distalen Schlauchendes 10 des intra-rektalen Ballons 5 (jeweils definiert als Umschlagpunkt des Ballons am fixierten Schlauchende in die freie nicht fixierte Schaftschulter R2) soll höchstens 70% der in der 2 beschriebenen Länge L der frei entfalteten nicht montierten im Ruhezustand befindlichen Ballons sein, wie auch gestrichelt in der 3 dargestellt. Die Funktion der axial gerichteten Ballongegenbewegung des erfindungsgemäßen Rektal-Verschlusses ist jedoch am effizientesten, wenn die Distanz zwischen der Perforation 7 im Schaftelement – Befüllöffnung für den intra-rektalen Ballon 5 – und dem Fixierungspunkt 10a kleiner als 50% der Länge L ist, bis herab zu 20% oder weniger.
Zur Erreichung der größtmöglichen Verschiebestrecke bzw. Gegenbewegung des intra-rektalen Ballons 5 in Pfeilrichtung P1 auf den Analring zu, wird, in einer besonderen Ausführungsform der Erfindung, das proximale Schlauchende 9 in unmittelbarer Nähe der Perforation 7 – Befüllöffnung für den intra-rektalen Ballon – fixiert. Das gegenüberliegende distale Schlauchende 10 wird soweit auf dem Schaftelement 1 zum proximalen Schlauchende 9 des intra-rektalen Ballons 5 hin verschoben bzw. in den Ballon hinein eingestülpt, daß es der Perforation 7 soweit wie möglich angenähert ist und die Perforation 7 so nah als möglich beim proximalen Ende des Ballons in dem Schaftelement 1 ausgebildet ist. Eine bevorzugte Form des Ankerelementes in der Ausbildung als Widerlager-Ballon gemäß 1 ist in der 7 nochmals dargestellt. Der Widerlager-Ballon 6 ist im frei entfalteten Ruhezustand als abgeflachter diskusförmiger Körper ausgebildet. Der Widerlager-Ballon 6 wird ebenfalls aus einem extrudierten Schlauchabschnitt aus einem flexiblen, dehnfähigen Kunststoffmaterial, vorzugsweise Polyurethan durch Blow-Moulding gefertigt, ausgehend von einem Schlauchabschnitt mit einer Wanddicke von etwa 80 bis 200 μm, wobei der Ballon zu einer Wanddicke von 5 bis 45 μm, vorzugsweise 5 bis 25 μm aufgeblasen wird und seitlich des diskusförmigen Körpers die geringer aufgeblasenen Schlauchenden mit einer Wanddicke von etwa 40 bis 80 μm zum Befestigen auf dem Schaftelement mit entsprechend größerer Wanddicke verbleiben. Der Ballon 6 wird nun auf das Schaftelement 1 unter Aufweitung der Schlauchenden 11, 12 aufgezogen unter Anpressung und unverschieblich, beispielsweise durch zusätzliches Verkleben oder Verschweißen auf dem Schaftelement 1 fixiert. Hierbei werden die beiden Schlauchenden 11, 12 des Widerlager-Ballons 6 symmetrisch zueinander und nahe der Perforation 8 in dem Schaftelement, durch welche die Befüllung des Widerlager-Ballons erfolgt, fixiert. Bevorzugt werden beide Schlauchenden 11, 12 mit jeweils gleicher Distanz von den Umschlagpunkten 11a, 12a des Ballons auf dem Schaftelement der Perforation 8 – Füllöffnung – benachbart fixiert. Der Widerlager-Ballon 6 bleibt stationär und stabilisiert sich beim Befüllen mit einem Füllmedium in radialer Richtung. In der beschriebenen Ausführung als mikrodünner Ballonkörper aus einer Weichfolie wird er im Analbereich vom Patienten optimal toleriert und ist in seiner Widerlager-Funktion für die Situationen des täglichen Lebens ausreichend.
Anstelle der Befüllung des intra-rektalen Ballons 5 und des Widerlager-Ballons 6 gemäß 1 über das zentrale Lumen 1a des Schaftelementes ist es auch möglich, die beiden Ballons durch voneinander separierte Füllkanäle, welche beispielsweise in die Wandung des Schaftelementes 1 integriert ausgebildet sind, zu befüllen und so die beiden Ballons in ihrem Fülldruck individuell einzustellen.
Alternativ ist es auch möglich gemäß einem weiteren Vorschlag der Erfindung, beide Ballons 5 und 6 auch aus einem einzigen zusammenhängenden Schlauchabschnitt in integrierter Form nach dem Blow-Moulding-Verfahren zu fertigen. Hierbei wird der intra-rektale Ballon und der Widerlager-Ballon aus einem extrudierten Schlauchabschnitt mit einer Wanddicke von 80 bis 140 μm aus einem flexiblen dehnfähigen Kunststoffmaterial im Blow-Moulding-Verfahren gefertigt, wobei die Ballons eine Wanddicke von 5 bis 45 μm erhalten und die seitlichen Schlauchenden weniger stark aufgeblasen werden zu einer Wanddicke von etwa 20 bis 80 μm und die beiden äußeren Schlauchenden der nicht verschiebbaren und abdichtenden Fixierung auf dem Schaftelement dienen und zwischen den beiden aufgeblasenen Ballonkörpern des intra-rektalen Ballons und des Widerlager-Ballons ein nicht aufgeblasenes Schlauchverbindungsstück mit einer der Wanddicke der Schlauchenden entsprechenden Wanddicke zur Distanzierung zwischen den beiden Ballonausformungen verbleibt, das ebenfalls auf dem Schaftelement aufgezogen und der nicht verschiebbaren und dichtenden Befestigung desselben auf dem Schaftelement dient. Bei dem so integrativ hergestellten Ballon, umfassend sowohl den intra-rektalen Ballon als auch den hiervon beabstandet ausgebildeten Widerlager-Ballon, soll der Durchmesser des intermediären zwischen den beiden Ballons gelegenen Verbindungsstückes so bemessen sein, daß es auf das Schaftelement 1 unter starker Spannung dislokationssicher aufsitzend aufgebracht werden kann und sich die Ballons nicht gegenseitig in ihrer Positionierung auf dem Schaftelement beeinflussen können bzw. sich nicht auf dem Schaftelement verschieben.
In der 4a ist die Platzierung des Rektal-Verschlusses gemäß 1 schematisch im terminalen Rektum im noch nicht mit Druck beaufschlagten Zustand dargestellt, in der 4b im mit Druck beaufschlagten Zustand. Die Rektum-Ampulle 13 nimmt den intra-rektalen Ballon 5 auf. Bei zunehmender Befüllung des intra-rektalen Ballons 5 und des Widerlager-Ballons 6 durch das über die Füllleitung 14 durch das Lumen 1a des Schaftelementes 1 und die Perforationen 7 und 8, welche das Schaftlumen 1a mit den Ballons verbinden, bewegt sich der intra-rektale Ballon 5 quasi vom distalen Ende wegrollend, siehe Pfeile, auf den Anus 14 hin und stülpt sich mit seinem dem Anus zugewandten proximalen Ende dichtend über den Analring 15, siehe 4b. Die Kraft wirkt vorwiegend in Längsrichtung des Schaftelementes 1 – axialer Richtung – auf den Anus ein, die lateralen Portionen der Rektum-Ampulle 13a bleiben somit weitgehend unberührt bzw. werden keiner relevanten Aufdehnung und Druck durch den intra-rektalen Ballon 5 ausgesetzt.
Im Falle einer von sigmoidal auf den intra-rektal platzierten Ballon anlastenden Stuhlsäule überträgt sich die anlastende Kraft auf den intra-rektalen Ballon 5 und führt zu einer radialen, in Bezug auf die Schaftelementlängsachse, die Dichtungsleistung unterstützenden Verformung des Ballons 5. Der ursprünglich zylindrisch geformte Ballon 5, siehe 4a, nähert sich einer sphärisch-diskoiden, dann auch gegen die Wandung des Rektums reichender und dort dichtender Form. Die sich so ergebende Deformation verschafft dem Patienten in der Regel den nötigen Zeitgewinn, um den Darm geordnet zu entleeren.
In der 5 ist eine Variante des Verschlußsystems dargestellt, wobei das distale Ende 2 des Schaftelementes 1 mit der Öffnung 2a versehen ist, die die Durchführung einer Sonde S durch das Schaftelement 1 ermöglicht und deren Öffnung 2a gegen aus dem Darm austretendes Gas und Sekret dichtet. Das Schaftelement 1 ist am distalen Ende 2 so weit verkürzt, daß es mit dem distalen Fixierungsbereich 10 des intra-rektalen Ballons 5 auf etwa gleicher Höhe abschließt. Der sich beim Befüllen des Ballons 5 entwickelnde Ballonkörper stülpt sich zirkulär über das distale Ende 2 und formt sich dichtend um den durchgeführten Sondenschaft S, siehe 5a. Bei erhaltener Dichtung kann der Sondenschaft S dann komfortabel, ohne relevanten Widerstand durch das Schaftelement 1 in den Darm ein- und ausgeführt werden. Diese Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verschlußsystems wäre z.B. für die Durchführung von Endoskopen geeignet, die mit geringem Widerstand durch den dann als Induktor (Einführstück) wirkenden Rektal-Verschluß bewegt bzw. gleiten sollen.
Wird die Sonde aus dem Schaftelement 1 entfernt, schließt sich das distale Ende des befüllten membranartigen Ballons 5, wirkt gleichsam als Ventil und vermeidet den Reflux von Darminhalt. Bei entsprechender erfindungsgemäßer Bemaßung und Ausführung der Fixierung des intra-rektalen Ballons 5 auf dem Schaftelement 1 kann so ein zuverlässiger Dichtungseffekt im distalen, das distale Ende des Schaftelementes 1 überragenden intra-rektalen Ballons im Segment 5a erreicht werden, wie er beispielsweise für eine kolo-rektale Irrigation, z.B. vor der Koloskopie, erforderlich ist. Bei dem Verschlußsystem gem. 5 mit einem durchgängigen Lumen 1a des Schaftelementes 1 mit Öffnungen am distalen und proximalen Ende des Schaftelementes ist für die Befüllung des intra-rektalen Ballons 5 und des Widerlager-Ballons 6 ein weiteres Lumen 100 als Füllvolumen in der Wandung des Schaftelementes 1 ausgebildet. Dieses Lumen 100 kommuniziert wiederum über Perforationen 7 und 8 mit dem intra-rektalen Ballon 5 bzw. dem Widerlager-Ballon 6. Die Füllleitung 4 wird über die Einführöffnung 101 dem Lumen 100 zugeführt. Die Füllleitung 4 kann an ihrem proximalen Ende wiederum mit einem Verschlußventil mit Pilot-Ballon 40 ausgestattet sein.
Zusammenfassend erfüllt das Verschlußsystem gemäß 5 zwei Dichtungsaufgaben, nämlich die irritationsarme axial gerichtete Dichtung zum Anus hin sowie die widerstandsarme, leicht gleitende Dichtung einer eingeführten Sonde, wobei beide Dichtungsfunktionen von einem einzigen Ballondichtungselement, nämlich dem intra-rektalen Ballon 5 erfüllt werden. Die Gestaltung des Ankerelementes als Widerlager kann in Form des hier vorgeschlagenen Widerlager-Ballons 6, aber auch variabel, wie beispielsweise gemäß den nachfolgenden 8a bis 8d und 9a, 9b beschrieben, ausgeführt werden.
In der 6a wird eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verschlußsystems erläutert, die in besonderer Weise auf die ambulante und prä-ambulante Versorgung rektal/hämorrhoidal blutender Patienten ausgerichtet ist. Der dichtende intra-rektale Ballon 5 ist hier so ausgebildet und proportioniert, daß er durch den Analkanal 15a reicht und vor dem Anus in den Widerlager-Ballon 6, der das Widerlager bildet, übergeht, also insgesamt aus einem durchgehenden einheitlichen Teil besteht. In der 6a ist rechtsseitig der axialen Längsachse X des Schaftelementes 1 der auf dem Schaftelement 1 aufgebrachte Gesamtballonkörper im aufgefalteten, nicht gedehnten, d.h. unbeaufschlagten Zustand UZ dargestellt. Linksseitig der axialen Längsachse X des Schaftelementes 1 ist der Gesamtballonkörper im in das Rektum eingesetzten und mit Fülldruck beaufschlagten Zustand BZ dargestellt. Der intra-rektale Ballon 5 und der als Ankerelement und Widerlager dienende Widerlager-Ballon 6 sind hierbei aus einem extrudierten Schlauchabschnitt mit einer Ausgangswanddicke von etwa 80 bis 140 μm aus einem flexiblen dehnfähigen Kunststoffmaterial, wie Polyurethan durch Aufblasen und Formen in einer Form – Blow-Moulding-Verfahren – gefertigt, wobei die beiden äußeren Schlauchenden 10 und 12 der Fixierung des Gesamtballons auf dem Schaftelement dienen. Der intra-rektale Ballon ist wiederum im wesentlichen in zylindrischer Form präformiert und der Widerlager-Ballon 6 diskförmig, die Wanddicke beträgt etwa 5 bis 45 μm, die seitlichen Schlauchenden sind dicker und weisen eine Wanddicke von etwa 20 bis 70 μm auf. Zwischen diesen beiden Ballonbereichen 5 und 6 ist ein taillierter Abschnitt T mit einem kleineren Durchmesser DT als der Durchmesser D des intra-rektalen Ballons 5 und der Durchmesser D6 des Widerlager-Ballons 6 aus dem ursprünglichen Schlauchabschnitt aufgeblasen und geformt. Dieser taillierte Abschnitt bildet das trans-anale Segment T, es ist in seinen Abmessungen dem Anwendungsgebiet angepaßt. Bei einer bevorzugten Bemessung des Durchmessers D des intra-rektalen Ballons von 3 bis 6 cm und des Durchmessers D6 des Widerlager-Ballons von 3 bis 6 cm oder auch etwas kleiner als der Durchmesser des intra-rektalen Ballons, jedoch größer als der Durchmesser DT des taillierten Abschnittes T, ist der Durchmesser DT des taillierten Abschnittes T zwischen 2 bis 4 cm zu wählen, bei einer Länge LT des taillierten Abschnittes T von 2 bis 4 cm.
Das trans-anale Segment T des Ballonkörpers ist in seinem Durchmesser, im Gegensatz zu den anderen Ausführungsformen der Erfindung, da eine Aufdehnung des Anus hier möglichst verhindert werden soll, deutlich vergrößert um den Analkanal und dortige blutende venöse Gefäße durch eine leichte Dilatation des Analkanals unter blutstillende Kompression nehmen zu können. Der Durchmesser des trans-analen Abschnittes T ist vorzugsweise so bemessen, daß er den bei der Dilatation erreichten Durchmesser des Anus deutlich übersteigt. Er sollte mindestens 2 cm betragen.
Im beaufschlagten Zustand gemäß 6a bilden sich Reservefalten R des Ballons im Bereich des trans-analen Segmentes T, wie im schematisch dargestellten transversalen Querschnitt gem. 6b ersichtlich. Durch die sich einstülpende Faltung R der residualen Ballonhülle des trans-analen Segmentes T im Analkanal 15a kann sichergestellt werden, daß der transmural auf das Gewebe wirkende Druck dem barometrisch gemessenen Druck im Ballon gleichgesetzt werden kann (Prinzip des residual diameter – low pressure). Solange sich bei der Blockung des Ballons Reservefalten R im trans-analen Segment T ausbilden, wird eine Aufdehnung der Wandung der Ballonhülle in diesem Ballonsegment vermieden, die in der Regel überhohe, für die Blutungsversorgung nicht erforderliche potentiell traumatisierende Fülldrucke benötigt. Die Faltung des trans-analen Segmentes T ermöglicht daher eine genau steuerbare Kraftexposition auch in niedrigsten Druckbereichen, welche patientenverträglich sind, insbesondere im Bereich von 10 bis 20 mbar. Blutungen, die in unmittelbarer Nähe des Analkanals in der terminalen Rektumportion V lokalisiert sind, werden durch den erfindungsgemäßen, in axialer Längserstreckung des Schaftelementes auf diesen Bereich ausgeübten Dichtungsdruck komprimiert. Für dieses Anwendungsgebiet ist das Schaftelement 1 am distalen Ende 2 mit der Austrittsöffnung 2a ausgebildet, durch welche Sekret, Blut oder Gas entweichen kann. Zur Drainage in ein Auffangbehältnis kann das Verschlußsystem gemäß 6a am proximalen Ende des Schaftelementes mit einem entsprechenden Konnektor K zum Anschluß an ein abführendes Schlauchelement ausgestattet sein. Die Fixierung des Gesamtballons 5, T, 6 auf dem Schaftelement 1 erfolgt entsprechend dem erfindungsgemäßen, in 3 dargestellten und erläuterten Prinzip. Da das durchgehende Lumen 1a des Schaftelementes 1 der Durchleitung von Sekret, Blut oder Darmgas dient, ist für die Befüllung des Ballons ein zusätzliches Fülllumen 100 in die Wandung des Katheterschaftes eingearbeitet, das über mindestens eine Perforation 7, 8 mit dem Inneren des Gesamtballons kommuniziert. Das Füllmedium wird über die durch die Einführöffnung 101 an das Lumen 100 angeschlossene Füllleitung 4 zugeführt.
Die beschriebene Äquivalenz von barometrisch gemessenem Fülldruck und transmural im Segment T auf den Ballon wirkende Kraft macht die hier beschriebene Ausführung des Verschlußsystems auch in idealer Weise als Trainings- bzw. Bio-Feedback-Vorrichtung nutzbar. Durch einfachen Anschluß eines Manometers an die Füllleitung 4 kann die Sphinkter-Funktion qualitativ und präzise quantitativ erfaßt und durch unmittelbare Rückmeldung an den Patienten im Verlauf entsprechend trainiert werden.
Anstelle der vorangehend erläuterten Verwendung des in der 6a dargestellten Verschlußelementes für die Behandlung rektal/hämorrhoidal blutender Patienten ist es auch möglich, dieses Verschlußelement gem. 6a zum Muskeltraining des Anusmuskels einzusetzen. Hierzu wird das trans-anale Segment T mit einem solchen einstellbaren und vom Patienten regulierbaren Druck beaufschlagt, daß eine einen Kontraktionsreiz des Anusmuskels auslösende Muskelbelastung erzeugt wird. Durch Anschluß eines Manometers an den Pilot-Ballon 40 ist somit ein Bio-Feedback-Training für den Patienten möglich, z.B. zur Trainierung des Sphinkter-Muskels und Wiederherstellung der rektalen Kontinenz.
Anstelle des Ankerelementes in Form eines aufblasbaren Widerlager-Ballons gemäß 7 können auch Ankerelemente mit einem Widerlager-Körper aus erfindungsgemäße rektale Verschlußsystem in Verbindung mit einem Schaftelement 1 und einem intra-rektalen Ballon 5 eingesetzt werden. In der 8a ist ein aus Schaumstoff gefertigtes Widerlager in Form eines Kegelelementes 17 dargestellt. 8b zeigt einen Widerlager-Körper aus Schaumstoff in Kugelform 16. In der 8c ist ein keilartig geformter Widerlager-Körper 18 aus Schaumstoff dargestellt, welches im rechten Winkel am Schaftelement angebracht, in der Analfalte platziert werden kann, siehe auch 8d.
In der 9a und 9b ist die Ausbildung des erfindungsgemäßen Verschlußsystems mit einem Ankerelement als Widerlager dargestellt, welches aus zwei scheibenförmigen, jeweils mit einer zentralen Ausnehmung zum Durchführen des Schaftelementes 1 versehenen Elementen 19, 20 besteht. Hierbei besteht das terminale Abschlußelement 19 des Widerlagers vorzugsweise aus einem weichen, biegbaren, körperverträglichen Kunststoff, wie Silikon, PUR, Weich-PVC, welches dauerhaft am Schaftelement 1 befestigt ist und zum proximalen Ende 1b des Schaftelementes 1 hin umgeschlagen werden kann, siehe 9b, und so in der Analfalte, in keilähnlicher Konfiguration platziert werden kann. Distal vom terminalen Abschlußelement 19 liegt eine saugfähige, flächige Schicht 20, beispielsweise aus einem textilen Vlies oder Filz, die unmittelbar vor dem Anus zu liegen kommt. Dieses Schichtelement 20 kann bei Wiederverwendung bzw. nach Reinigung des Verschlußsystems ausgewechselt werden.
Statt eines am Verschlußsystem selbst angebrachten Widerlagers, wie in den vorgenannten 7 bis 9 beschrieben, kann die Ankerfunktion auch durch ein entsprechendes, die Widerlager-Funktion gewährleistendes, in ein Bekleidungsstück, wie Slip des Patienten, integriert werden. So kann das Verschlußsystem z.B. durch einen endständigen Knopf, welcher in ein vor dem Anus gelegenes Knopfloch eines entsprechend gearbeiteten Slips eingefügt wird, verankert werden. Vorstellbar sind ebenfalls taschenartige Aufnäher in einem Slip zur Aufnahme der beiden Schenkel eines in T-Konfiguration am Ende des Schaftelementes angeordneten Trägerelementes.
Gemäß einer weiteren Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verschlußsystems wird vorgeschlagen, bei einer Ausbildung des Rektal-Verschlusses, wie beispielsweise in 1 dargestellt, das Schaftelement 1 am distalen Ende 2 mittels einer Perforation zu öffnen. Durch diese Perforation kann dann Darmgas über das Schaftelement nach außen durch eine weitere Öffnung, welche in der Verschlußkappe 3 ausgebildet ist, entweichen. Zur Geruchsbindung kann das zentrale Lumen 1a des Schaftelementes mit Aktivkohle oder einem anderen Filtermaterial befüllt werden. Um das Eindringen von Darmsekret in den Filter bzw. das Schaftlumen zu verhindern, kann die entsprechende Öffnung am distalen Ende 2 des Schaftelementes mit einem Patch oder Membran aus einem gasdurchlässigen aber nicht flüssigkeitspermeablen Material, wie beispielsweise Goretex^® versehen sein. Das Füllvolumen für die Ballone 5 und 6 des Verschlußsystems gem. 1 ist dann zusätzlich zum zentralen Lumen 1a in einer in der Wandung des Schaftelementes auszubilden und mit den Ballonen 5 und 6 über entsprechende Perforationen zu verbinden.
Da von vielen Patienten die trans-anale Platzierung eines größerlumigen Schaftelementes als unangenehm empfunden wird bzw. zur bleibenden Aufdehnung des Analringes führen kann, wird vorgeschlagen, daß zwischen dem intra-rektal und dem vor dem Anus liegenden Anteil des Verschlußsystems liegende Segment des Schaftelementes so weit zu taillieren bzw. im Durchmesser zu verjüngen, daß das Schaftelement im Analkanal nicht irritierend wirkt bzw. nicht mit den typischen Problemen eines dauerhaft dilatierten Analringes (nachhaltiger Verlust der Sphinkter-Funktion) einhergeht.
Erfindungsgemäß wird ein Ballon-basiertes Verschlußsystem zur Dichtung bei analer Verschlußinsuffizienz vorgeschlagen. Die Dichtung wird durch einen überwiegend in axialer Richtung auf den Anus einwirkenden Gegenbewegungseffekt des intra-rektalen Ballons zum Anus hin, der selbst bei niedrigstem Fülldruck eine suffiziente Organdichtung gewährleistet und die für konventionelle rektale Ballondichtungen typischen Irritationen bzw. Läsionen des terminalen Rektums vermeidet.

Claims

Verschlußsystem zur Versorgung rektaler bzw. analer Inkontinenz umfassend ein Schaftelement mit einem distalen und einem proximalen Ende und mindestens einem Lumen, einem nahe dem distalen Ende auf dem Schaftelement haftfest und abgedichtet aufgebrachten aufgeblasenen intra-rektalen Ballon aus einem flexiblen dehnfähigen Kunststoffmaterial, der mit dem mindestens einen Lumen über eine Perforation in der Wandung des Schaftelementes kommuniziert und über das Lumen mit einem Füllmedium beaufschlagbar ist, und ein von dem intra-rektalen Ballon auf dessen proximaler Seite in Richtung proximales Ende des Schaftelementes beabstandet auf dem Schaftelement befestigtes und als Widerlager dienendes Ankerelement.
Verschlußsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Schaftelement aus einem weichen körperverträglichen Kunststoffmaterial abknicksicher in selbsttragender Form mit einem Außendurchmesser kleiner gleich 13 mm gebildet ist.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Schaftelement mit einem geschlossenen atraumatisch ausgebildeten distalen Ende und einem mit dem offenen ausgebildeten proximalen Ende bis zum distalen Ende reichenden zentralen Lumen ausgebildet ist und das zentrale Lumen am offenen proximalen Ende mit einer abnehmbaren, eine Füllleitung für die Zufuhr eines Füllmediums durch das Lumen aufnehmenden Verschlußkörper verschließbar ist.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Füllleitung mit einem selbst schließenden, für ein gasförmiges oder flüssiges Füllmedium geeigneten Ventil ausgestattet ist, das mit einem Pilotballon zum Ertasten des jeweiligen Füllstandes (Fülldruckes) ausgerüstet ist.
Verschlußsystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Schaftelement ein offen ausgebildetes distales Ende und ein vom proximalen bis zum distalen Ende durchgängiges Lumen aufweist und in der Wandung des Schaftelementes ein weiteres Lumen für die Zufuhr des Füllmediums ausgebildet ist, das über eine Öffnung im proximalen Bereich des Schaftelementes an eine Füllleitung mit Ventil und Pilotballon anschließbar ist und über mindestens eine Perforation in der Wandung des Schaftelementes mit dem Inneren des aufzublasenden Ballons kommuniziert.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der intra-rektale Ballon aus einem extrudierten Schlauchabschnitt mit einer Wanddicke im Bereich von 80 bis 140 μm aus einem flexiblen dehnfähigen Kunststoffmaterial in annähernd zylindrischer oder walzenförmiger Gestalt unter Verringerung der Wanddicke auf 5 bis 25 μm im Blow-Moulding-Verfahren ausgeformt ist, wobei an beiden Seiten des Ballons weniger aufgeblasene Schlauchenden mit einer Wanddicke von 40 bis 60 μm zum Durchführen und Befestigen des Schaftelementes verbleiben.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der intra-rektale Ballon aus einem Polyurethan gefertigt ist.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der intra-rektale Ballon im aufgefalteten, nicht gedehnten Ruhezustand einen Durchmesser (D) von etwa 3 bis 6 cm und eine Länge (L) von etwa 5 bis 10 cm aufweist.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Ende des intra-rektalen Ballons in einem Abstand von etwa 2 bis 4 cm von dem Ankerelement auf dem Schaftelement fixiert ist.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der intra-rektale Ballon in seinem zylindrisch ausgeformten Bereich eine Wanddicke von 5 bis 15 μm aufweist.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Fülldruck des intra-rektalen Ballons 10 bis 30 mbar, vorzugsweise 10 bis 20 mbar beträgt.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende des intra-rektalen Ballons unter Einstülpung des Ballons auf das proximale, auf dem Schaftelement befestigte Ende des Ballons zu verschoben, befestigt ist.
Verschlußsystem nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das distale, auf dem Schaftelement befestigte Ende des intra-rektalen Ballons dem proximalen Ende desselben auf dem Schaftelement auf eine Distanz (E) entsprechend 70 – 20% der Länge (L) des intra-rektalen Ballons im aufgefalteten, nicht gedehnten Ruhezustand angenähert ist.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß der auf dem Schaftelement mit seinen beiden Schlauchenden befestigte intra-rektale Ballon beim Befüllen mit einem Füllmedium in der Lage ist, eine Rollbewegung vom distalen Ende des Schaftelementes in Richtung proximales Ende des Schaftelementes auszuführen.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß mittels des befüllten intra-rektalen Ballons ein zum proximalen Ende des Schaftelementes gerichteter axialer Anpreßdruck ausübbar ist, welcher mittels des Fülldruckes/Füllvolumens regulierbar ist.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Perforation in der Wandung des Schaftelementes, welches das Füllmedium zuführende Lumen mit dem Inneren des intra- rektalen Ballons verbindet, nahe dem proximalenn, auf dem Schaftelement befestigten Schlauchende des intra-rektalen Ballons ausgebildet ist.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß als Ankerelement ein diskusförmiger oder sphärischer Widerlager-Ballon aus einem flexiblen dehnfähigen Kunststoffmaterial vorgesehen ist, der mit einem Füllmedium beaufschlagbar und aufblasbar ist.
Verschlußsystem nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß der Widerlager-Ballon aus einem extrudierten Schlauchabschnitt mit einer Wanddicke von etwa 80 bis 200 μm aus einem flexiblen dehnfähigen Kunststoffmaterial in scheibenförmiger zylindrischer Gestalt unter Verringerung der Wanddicke auf 5 bis 45 μm im Blow-Moulding-Verfahren ausgeformt ist, wobei an beiden Seiten des Widerlager-Ballons weniger aufgeblasene Schlauchenden mit einer Wanddicke von 40 bis 80 μm zum Durchführen und Befestigen des Schaftelementes verbleiben.
Verschlußsystem nach Anspruch 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, daß der Widerlager-Ballon aus einem Polyurethan gefertigt ist.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 17 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß der Widerlager-Ballon und der intra-rektale Ballon mit dem gleichen Lumen des Schaftelementes für die Zufuhr des Füllmediums kommunizieren.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 17 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß das proximate und das distale Schlauchende des Widerlager-Ballons benachbart der Perforation in der Wandung des Schaftelementes, welches das das Füllmedium zuführende Lumen mit dem Inneren des Widerlager-Ballons verbindet, auf dem Schaftelement befestigt sind.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß der intra-rektale Ballon und der Widerlager-Ballon aus einem extrudierten Schlauchabschnitt aus einem flexiblen dehnfähigen Kunststoffmaterial durch Aufblasen und Formen in einer Form (Blow-Moulding-Verfahren) gefertigt sind und außer den beiden äußeren weniger als der Ballon aufgeblasenen Schlauchenden auch ein weniger als der Ballon aufgeblasenes Schlauchverbindungsstück zur Distanzierung zwischen den beiden Ballonausformungen verbleibt, und die Schlauchenden und das Schlauchverbindungsstück der nicht verschiebbaren und dichtenden Fixierung auf dem Schaftelement dienen.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß als Ankerelement ein Widerlagerkörper aus einem weichelastischen körperverträglichen Schaumstoff vorgesehen ist.
Verschlußsystem nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß der Widerlagerkörper eine im axialen Längsschnitt des Schaftelementes betrachtete ballig walzenförmige, kugelige, kegelige oder keilförmige Gestalt aufweist.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß als Ankerelement eine scheibenförmige, biegsame Platte aus einem weichen, körperverträglichen Kunststoffmaterial dauerhaft an dem Schaftelement fixiert ist, welche zum proximalen Ende des Schaftelementes hin umschlagbar ist.
Verschlußsystem nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß auf der distalen Seite des als Ankerelement dienenden Platte eine saugfähige flächige Schicht auswechselbar angeordnet ist.
Verschlußsystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß ein am proximalen Ende des Schaftelementes angeordneter Verschlußkörper mit einer Öffnung für die Ableitung von Darmgas durch das Lumen von der Öffnung am distalen Ende nach außen ausgebildet ist und die Öffnung am distalen Ende des Schaftelementes mit einer Membran aus einem gasdurchlässigen und nicht flüssigkeitspermeablen Material abgedeckt ist.
Verschlußsystem nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, daß in das vom distalen zum proximalen Ende des Schaftelementes reichende Lumen ein Filtermaterial, wie Aktivkohle zur Geruchsbindung eingebracht ist.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 5 bis 26, dadurch gekennzeichnet, daß das distale offene Ende des Schaftelementes etwa mit den Fixierungsbereichen des distalen Schlauchendes des intra-rektalen Ballons endet und durch das zentrale, durchgehende Lumen des Schaftelementes eine Sonde einführbar ist.
Verschlußsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß der intra-rektale Ballon und der Widerlager-Ballon aus einem extrudierten Schlauchabschnitt aus einem flexiblen dehnfähigen Kunststoffmaterial durch Aufblasen und Formen in einer Form (Blow-Moulding-Verfahren) gefertigt sind und zwischen dem intra-rektalen Ballon und dem Widerlager-Ballon ein taillierter Abschnitt mit einem kleineren Durchmesser als der Durchmesser des intra-rektale Ballons und des Widerlager-Ballons aufgeblasen und geformt ist und die beiden äußeren, weniger als der Ballon aufgeblasenen Schlauchenden der Fixierung auf dem Schaftelement dienen.
Verschlußsystem nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des intra-rektalen Ballons etwa 3 bis 6 cm, der Durchmesser des Widerlager-Ballons etwa 3 bis 6 cm und der Durchmesser des taillierten Abschnittes 2 bis 4 cm und die Länge des taillierten Abschnittes 2 bis 4 cm beträgt, die vorgenannten Abmessungen beziehen sich auf den aufgefalteten Ballon im nicht gedehnten Ruhezustand.