DE60012098T2

DE60012098T2 - Ballonkatheter

Info

Publication number: DE60012098T2
Application number: DE60012098T
Authority: DE
Inventors: Katsuya Osaka-shi Miyagawa; Yoshikazu Osaka-shi Kishigami; Yuji Osaka-shi Tanaka
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 1999-08-25
Filing date: 2000-08-23
Publication date: 2005-09-08
Anticipated expiration: 2020-08-24
Also published as: JP2001061967A; JP3804351B2; EP1078647A1; DE60012098D1; US6468243B1; EP1078647B1

Description

Erfindungsgebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Ballonkatheter, welcher insbesondere für medizinische Untersuchungen, welche unter Verwendung eines Herzkatheters durchgeführt werden, geeignet ist.
Hintergrund der Erfindung
In dem kardialen Gebiet wurden in letzter Zeit eine therapeutische Katheterbehandlung und eine chirurgische Behandlung durchgeführt. Für die therapeutische Behandlung des Herzens müssen Herzfunktion und Blutflussdynamik präzise eingeschätzt werden. Zusätzlich zu dem Einschätzen in einem konstanten Zustand davon ermöglicht das Einschätzen von kardiovaskulärer Funktion, welche einer Änderung unter Last entspricht, eine vorläufige Einschätzung der Herzfunktion und von möglichen Verletzungen. Basierend auf der Beziehung zwischen ventrikulärem Druck und Volumen unter einer Abnahme einer Vorlast aufgrund, zum Beispiel eines temporären Verschlusses der unteren Hohlvene können eine Herzkontraktion, ein Herz-Kreislauf-Kopplungsverhältnis und ein ventrikuläres Energieverhältnis, welche nicht durch die Last beeinflusst werden, abgeleitet werden. Für eine solche Abschätzung wird ein Ballonkatheter vorübergehend verwendet, um ein Blutgefäß zu verschließen.
Wie in 4 dargestellt, ist im Allgemeinen ein kleiner aufblähbarer Ballon 10 an dem Kopf eines Ballonkatheters angebracht. Durch Aufblähen des Ballons 10 kann ein Blutgefäß verschlossen werden. Im Allgemeinen liegt der kleine aufblähbare Ballon 10, wenn er entleert ist, in Gestalt eines Rohrs (nicht gezeigt) oder eines Balls (wie in 4 gezeigt) vor. Da der ballähnliche Ballon üblicherweise aus Latex oder einem gummiähnlichen Material, wie zum Beispiel Silikongummi oder Polyisopren, gefertigt ist, weist der ballförmige Ballon eine höhere Ausdehnung und Schrumpfung auf. Daher weist der Ballon 10 vorzugsweise eine Ballform auf, wenn es für den Durchmesser des aufgeblähten Ballons erforderlich ist, ein Fünffaches oder mehr des Durchmessers des Ballons vor dem Aufblähen zu betragen, um das Blutgefäß zu verschließen.
Der Ballon in der Gestalt eines Balls weist jedoch, wenn er entleert ist, einen größeren Durchmesser als der Ballon in der Gestalt eines Rohres auf. Der entleerte Ballon in der Gestalt eines Balls weist somit üblicherweise einen Durchmesser von ungefähr 2 mm bis 5 mm und eine Dicke von 0,1 mm bis 0,5 mm auf und neigt dazu, an einer Rückflusssperre oder einem Kopf einer Einführungshülse, welche den Ballon in den Körper eines Patienten einsetzt, hängen zu bleiben, so dass ein potenzielles Beschädigungsrisiko für den Ballon besteht. Wenn eine Einführungshülse mit einem größeren Ausmaß verwendet wird, um solch ein Problem zu vermeiden, ist das Beschädigungsrisiko für die Blutgefäße, insbesondere das Herz-Kreislauf-System eines Patienten, nachteiligerweise erhöht.
In United-States-Patent Nr. 5,853,389 ist ein Ballon für einen Ballonkatheter offenbart, welcher einen rohrförmigen Zentralabschnitt und Übergangsabschnitte, die wie durch Spiralrippen an jedem Ende des Zentralabschnitts gedrängt, welche mit rohrförmigen Endabschnitten von geringerem Durchmesser als der Zentralabschnitt in Verbindung stehen, in Falten gefaltet sind, umfasst. Der Ballonkatheter dieser Referenz ist jedoch verglichen mit dem Durchmesser davon vergleichsweise lang und das Einführen in eine Einführungshülse ist mühsam. Ferner kann der entleerte Durchmesser des Zentralabschnitts mehr als ein Fünftel des Durchmessers in einem voll aufgeblähten Zustand betragen, weil das Material des Ballons nicht ein ausdehnbares Material, wie zum Beispiel Latex und gummiartige Materialien, sein kann und der Zentralabschnitt eine Vielzahl von Falten aufweist, wie in Fig. 6 dieser Referenz dargestellt.
Aus der EP 0 737 488 A1 ist ein Ballonkatheter gemäß dem Oberbegriff des unabhängigen Anspruchs 1 und ein Verfahren zum Herstellen eine Ballonkatheters gemäß dem Oberbegriff des unabhängigen Anspruchs 5 bekannt. Der Ballonkatheter dieses Dokuments umfasst einen länglichen Ballon und einen Katheterschaft, wobei der Ballon in Form einer Schraube verdreht ist und an einem distalen Ende des Schafts angebracht ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Ballonkatheter bereitzustellen, welcher leicht Blutgefäße verschließen kann, von welchem der Ballon einen kleinen Durchmesser aufweist, wenn er entleert ist, und für welchen eine dünnere Einführungshülse verwendet werden kann. Des Weiteren ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zum Anfertigen eines solchen Ballonkatheters bereitzustellen.
Erfindungsgemäß wird die obige Aufgabe durch einen Ballonkatheter wie im unabhängigen Anspruch 1 definiert bzw. ein Verfahren zum Herstellen eines Ballonkatheters wie im unabhängigen Anspruch 5 definiert gelöst. Die abhängigen Ansprüche definieren bevorzugte und vorteilhafte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Draufsicht, welche ein Beispiel des Ballonkatheters der vorliegenden Erfindung darstellt.
2 ist eine vergrößerte Ansicht des Hauptteils des Ballonkatheters wie in 1 gezeigt.
3 ist eine Draufsicht, welche den Ballonkatheter mit aufgeblähtem Ballon darstellt.
4 ist eine Draufsicht, welche einen herkömmlichen Ballonkatheter darstellt.
5 ist ein Querschnitt des verdrehten Ballons des Ballonkatheters wie in 2 gezeigt.
Ausführungsbeispiel der Erfindung
Beispiele der Erfindung werden auf Basis der Zeichnungen beschrieben.
Wie in 1 und 2 dargestellt, umfasst der Ballonkatheter einen Schaft 2, einen entleerten ballförmigen Ballon 1, welcher modifiziert ist, die Form einer Schraube aufzuweisen und an dem distalen Ende des Schafts 2 angebracht ist, und einen Zweiwege-Absperrhahn 5, welcher durch ein Verbindungsrohr 4 mit einem Verbindungsstück 3 an dem proximalen Ende des Schafts 2 verbunden ist. Ferner ist eine Infusionsöffnung 6 für physiologische Kochsalzlösung an dem proximalen Ende des Zweiwege-Absperrhahns 5 angeordnet.
Der Schaft 2 kann von einer Oberschenkelvene durch einen Hülseneinführer (nicht in der Figur gezeigt) in ein Blutgefäß eingeführt werden und ist von einer solchen Härte, dass er keine Beschädigung des Blutgefäßes verursacht. Der Querschnitt des Schaftes 2 hat die Form eines Kreises oder eine Form nahe einem Kreis, während der Außendurchmesser des Schaftes 2 1 bis 2 mm beträgt. Hohlräume (nicht in der Figur gezeigt) zum Einführen physiologischer Kochsalzlösung, um den Ballon 1 aufzublähen, sind durch den Schaft 2 hindurch ausgebildet. Die Anzahl der Hohlräume ist bedarfsabhängig bestimmt. Der Schaft 2 ist mit einem Doppelrohr, von welchen Rohren eines ein Hohlraum (nicht in der Figur gezeigt) für einen Führungsdraht und ein anderes ein Hohlraum zum Einführen physiologischer Kochsalzlösung ist, zufriedenstellend ausgebildet.
Als den Schaft 2 bildende Materialien können Kunststoffe, wie zum Beispiel Polyolefin, Polyamid, Polyester, Fluorkunststoff, Silikonharz, Polyvinylchlorid und Polyurethan, Naturkautschuk, Edelstahl und Ähnliche verwendet werden.
Der Ballon 1 kann zu einer Größe aufgebläht werden, welche geeignet ist, eine Wand des Blutgefäßes zu berühren, wodurch der Blutfluss blockiert wird. Weil der Durchmesser des Blutgefäßes gewöhnlich maximal ungefähr 30 mm beträgt, ist der äußere Durchmesser des entleerten Ballons, bevor er in die Form einer Schraube modifiziert wird, vorzugsweise 2 mm bis 5 mm, die Dicke der Wand des entleerten Ballons ist vorzugsweise 0,1 mm bis 0,5 mm und seine Ausdehnung während des Aufblähens ist vorzugsweise fünf- bis achtfach.
Als Materialien, aus welchen ein solcher Ballon 1 zusammengesetzt ist, werden synthetische Gummis, wie zum Beispiel Silikongummi und Polyisopren, Naturkautschuk, Latex und Ähnliche verwendet.
Der hohle Ballon 1 der vorliegenden Erfindung weist eine Ballform und zwei offene Enden auf, und der aufgeblähte Durchmesser beträgt gewöhnlich 10 bis 40 mm.
Der Ballon 1 kann durch Kleben der beiden offenen Enden des hohlen Ballons 1 unter Verwendung eines Klebstoffes, zum Beispiel Klebstoff vom Cyanoacrylat-Typ oder Silikon-Typ, an dem distalen Ende des Schafts 2 angebracht werden. Spezieller ist ein offenes Ende 12 des hohlen Ballons 1 an einem von dem distalen Ende des Schafts 2 entfernten Ende befestigt; und durch Verdrehen wird der Ballon 1 verdreht, um die Form des Ballons in die Form einer Schraube um den Schaft 2 herum zu modifizieren, und das andere Ende 11 des Ballons wird ausreichend and dem Schaft 2 befestigt.
Der Ballon wird in einer Längsrichtung des Katheters verdreht. Die Verdrehungsanzahl des Ballons hängt von dem Durchmesser ab, ist jedoch vorzugsweise ein bis fünf Mal. Der Querschnitt des Ballons 1, welcher um den Schaft 2 herum verdreht ist, ist in 5 gezeigt.
Die Verwendung des Ballonkatheters der vorliegenden Erfindung wird unten beschrieben.
Ein solcher Ballonkatheter, wie in 1 gezeigt, wird von einer Oberschenkelvene aus eingesetzt, um den Ballon 1 zu einer gewünschten Blutgefäßstelle zu überführen. Nachdem die Position in einem Blutgefäß bestätigt wurde, wird physiologische Kochsalzlösung, welche zum Beispiel ein Kontrastmittel enthält, durch den Hohlraum (nicht in der Figur gezeigt) in den Ballon 1 injiziert, um den Ballon wie in 3 gezeigt auszudehnen und dadurch das Blutgefäß zu verschließen. Nach Beendigung der Maßnahmen wird der Ballon 1 entleert, um den Ballonkatheter aus dem Blutgefäß zu entfernen. Der Ballon 1 nimmt dann die anfängliche Schraubenform, wie in 1 gezeigt, wieder ein.
Auswirkungen der Erfindung
Wie aus der oben genannten Beschreibung entnommen werden kann ermöglicht die Verwendung des Ballonkatheters der vorliegenden Erfindung die Verringerung von Widerstand während des Einsetzens und Entfernens des Ballonkatheters in den Hülseneinführer, um dadurch Beschädigung des Ballons zu vermeiden. Weil ein dünnerer Hülseneinführer verwendet werden kann, kann zusätzlich Beschädigung eines Blutgefäßes durch den Hülseneinführer vermindert werden. Ferner kann der entleerte Ballon leicht an dem distalen Ende des Schafts eingerichtet werden.

Claims

Ballonkatheter, umfassend einen Katheterschaft (2) und einen Ballon (1), welcher an einem distalen Ende des Schafts (2) angebracht ist, wobei der Ballon (1), wenn entleert, die Form einer Schraube hat und zwei offene Enden (11, 12) aufweist, wobei jedes der offenen Enden (11, 12) an dem Schaft (2) angebracht ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1), wenn aufgebläht, eine Ballform aufweist und, wenn entleert und vor einem Verdrehen, einen Durchmesser von ungefähr 2 mm bis 5 mm und eine Dicke von 0,1 mm bis 0,5 mm aufweist, und, wenn verdreht, ein bis fünf Mal in einer Längsrichtung des Katheters (2) verdreht ist, und der Ballon (1) auf 5- bis 8-mal seiner entleerten Größe aufgebläht werden kann.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballonkatheter ferner einen Zweiwege-Absperrhahn (5) umfasst, welcher durch ein Verbindungsrohr (4) mit einem Verbindungsstück (3) an einem Basisende des Schafts (2) verbunden ist.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1) aus einem Material hergestellt ist, welches aus einer Gruppe aus synthetischem Gummi, Naturkautschuk und Latex ausgewählt ist.
Ballonkatheter gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (2) zum Einsetzen in ein Herz-Kreislauf-System geeignet ist.
Verfahren zum Herstellen eines Ballonkatheters, umfassend die Schritte Befestigen eines offenen Endes (12) eines entleerten hohlen Ballons (1) an einem distalen Ende eines Katheterschafts (2) mit einem Klebstoff, Verdrehen des Ballons (1) in die Form einer Schraube um den Schaft (2) herum, und Befestigen eines anderen offenen Endes (11) des Ballons (1) an dem Schaft (2) mit einem Klebstoff, während der Ballon (1) verdreht ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1), wenn aufgebläht, eine Ballform aufweist und, wenn entleert und vor dem Verdrehen, einen Durchmesser von ungefähr 2 mm bis 5 mm und eine Dicke von ungefähr 0,1 mm bis 0,5 mm aufweist und beim Verdrehen ein bis fünf Mal in einer Längsrichtung des Katheters (2) verdreht wird, und der Ballon (1) auf 5- bis 8-Mal seiner entleerten Größe aufgebläht werden kann.