DE69022220T2

DE69022220T2 - Herzkranzarterienkatheter und verfahren zur herstellung.

Info

Publication number: DE69022220T2
Application number: DE69022220T
Authority: DE
Inventors: Geoffrey Martin
Original assignee: Vas Cath Inc
Current assignee: Vas Cath Inc
Priority date: 1989-01-31
Filing date: 1990-01-30
Publication date: 1996-05-02
Anticipated expiration: 2010-01-31
Also published as: US5226880A; ATE127356T1; EP0456663B1; AU4967790A; EP0456663A1; CA1329091C; HK1007518A1; WO1990008568A1; DE69022220D1

Description

Diese Erfindung betrifft Angioplastie-Katheter zur Verwendung in der Behandlung stenosierter Blutgefäße. Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zum Herstellen des Katheters.
Ein Angioplastie-Katheter ist typischerweise länglich und rohrförmig und ist mit einem Ballon nahe an oder bei seinem distalen Ende und strahlenundurchlässigen Bändern, die die Enden des Ballons definieren, versehen. Der Katheter wird an einem passenden Ort eingesetzt und in das stenosierte Blutgefäß eingeführt, bis der Ballon sich an dem verengten Bereich des Blutgefäßes befindet. Fluid aus einer externen Zufuhrauelle wird dann verwendet, um den Ballon aufzublasen, so daß er die verengende Plaque zusammendrückt und die mit Plaque überzogenen Wände des Blutgefäßes dehnt. Wenn der Arzt dahingehend befriedigt ist, daß das Blutgefäß ausreichend aufgeweitet worden ist, wird der Ballon entleert und der Katheter entfernt.
Angioplastie-Katheter sind seit einer Anzahl von Jahren bei der Behandlung von Blutgefäßen, die mit Plaque verstopft oder stenosiert sind, verwendet worden. Ein Angioplastie-Katheter umfaßt nahe seinem distalen Ende einen Ballon, der mittels unter Druck stehendem Fluid aufgeblasen werden kann, das durch ein Lumen in den Katheter geliefert wird. Die Behandlung umfaßt das Anordnen des Ballons in dem stenosierten Abschnitt des Blutgefäßes, gefolgt von Aufblasen und Entleeren. Während des Aufblasens drückt der Ballon die Plaque zusammen und dehnt das Blutgefäß, so daß die Querschnittsfläche der Stenose erhöht wird, bis sie vergleichbar mit der des nicht verstopften Blutgefäßes ist. Wenn die Behandlung beendet worden ist, wird der Ballon entleert und der Katheter entfernt. Das behandelte Blutgefäß behält im wesentlichen seinen vergrößerten Querschnitt, um den freien Strom von Blut durch diesen Abschnitt zu erlauben.
Um in befriedigender Weise zu arbeiten, muß ein geeigneter Angioplastie-Katheter eine Anzahl von Eigenschaften besitzen. Für das leichte Einsetzen ist es bevorzugt, daß der Katheter flexibel ist, eine relativ geringe Querschnittsfläche hat und eine glatte äußere Oberfläche hat, die frei von plötzlichen Änderungen im Querschnitt ist. Auch hat das Verfahren des Einsetzens des Katheters eine große Auswirkung auf die Form des Katheters. Der Katheter, der der Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, ist für das Einsetzen durch Verwenden der Seldinger-Technik bekannt und hat daher bevorzugt ein abgeschrägtes distales Ende und ein Lumen, um den Seldinger-Führungsdraht aufzunehmen. Der Katheter endet an einer Öffnung in dem abgeschrägten Ende, die im wesentlichen koaxial zu dem Hauptkörper des Katheters ist. Jedoch der vielleicht wichtigste Teil des Katheters ist der Ballon, der stark genug sein muß, dem Aufgeben hoher Drücke ohne Risse zu widerstehen und der sich immer zu einer vorbestimmten Form und Größe aufblasen und dann zum Zurückziehen zusammenfallen muß. Auch sollte der Ballon ein kontinuierlicher Teil des Katheters sein, mit Flexibilität, um die Manipulation um Krümmungen zu erlauben, wenn der Katheter eingesetzt und zurückgezogen wird, und die Struktur, die den Ballon trägt, muß eine angemessene Unterstützung während aller Phasen der Verwendung geben.
Eine andere Betrachtung bei Angioplastie-Kathetern ist die Einfachheit der Verwendung. Es ist bevorzugt, daß der Katheter ohne die Notwendigkeit, Druck oder Vakuum während des Einsetzens aufzugeben, eingesetzt werden kann, und es ist auch wünschenswert, die Verwendung von Mechanismen zum Verdrillen des Ballons oder das Manipulieren desselben vor dem Aufblasen an der Stelle des stenosierten Blutgefäßes zu vermeiden. Auch sollte nach dem Aufblasen der Ballon sicher und frei von Fehlern sein, die das Auseinanderplatzen und Aufbrechen des Materials verursachen könnten.
Ein Ansatz, einen glatten Katheter für das verbesserte Einsetzen zur Verfügung zu stellen, wird in der US-A-4,540,404 an Wolvek gefunden. Hier ist eine Hülle über dem Ballon vorgesehen, die eine kontinuierliche Fläche mit einem Spitzenabschnitt bildet, so daß eine saubere äußere Fläche während des Einsetzens gebildet wird. Die Hülse muß jedoch während des Einsetzens an ihrem Platz gehalten werden, um sicherzustellen, daß sie sich nicht von der Spitze abtrennt, und nach dem Einsetzen wird die Hülse entlang dem Katheter zurückgezogen, um den Ballon in der Nähe des stenosierten Blutgefäßes freizusetzen. Die Struktur leidet an mehreren Nachteilen. Zu allererst muß die Hülse eine bedeutsame Dicke haben, und dies wird den effektiven Gesamtguerschnitt des Katheters erhöhen, was zu einer möglichen Schwierigkeit führt, den Katheter an der Stelle der Stenose einzusetzen. Weiter kann der Ablauf der Bewegung der Hülse Material von der Stelle ablösen und es freigeben, so daß es sich in dem Blutstrom bewegt, und nach dem Verwenden des Ballons kann die Mülse nicht in effektiver Weise in ihre ursprüngliche Position zurückgeführt werden. Als ein Ergebnis muß der Katheter zurückgezogen werden, wobei die freiliegende Spitze sich an den Wänden der Blutgefäße reibt.
Ein weiterer Ansatz wird in der US-A-4,637,396 an Cook gelehrt. Diese Struktur verwendet ein laminiertes Material für den Ballon, wobei die mittlere von drei Schichten aus gestricktem Material mit begrenzten Ausdehnungseigenschaften ist, um die Größe des Ballons zu kontrollieren. Unterstützung wird auf einem zentralen flexiblen Dorn gegeben, der es dem Ballon ermöglichen würde, relativ zu dem Hauptdurchmesser des Katheters verlagert zu werden, so daß, wenn sich die Struktur in einem Blutgefäß bewegt, Unregelmäßigkeiten an Krümmungen dazu führen würden, den Ballon abzulenken, so daß die sich ergebende Schwäche in dem Katheter durch die Einsetzkraft überwunden werden müßte. Insgesamt ist diese Struktur kompliziert, schwierig herzustellen und zeigt keine kontinuierliche Außenfläche für das sanfte Einsetzen aufgrund der Flexibilität des Ballons und der Möglichkeit zum Ablenken des Ballons, wenn sich der Katheter um Krümmungen bewegt.
Eine Anordnung, die in der US-A-4,702,252 beschrieben ist, umfaßt einen Dilatations-Katheter mit einer Welle, mit einem Rohr aus geflochtenem Material, das über einen Hauptabschnitt seiner Länge in einem äußeren Überzug aus halbstarrem, unelastischem Material eingekapselt ist. Ein äußerer Überzug aus elastischem Material erstreckt sich über einen kleinen Abschnitt der Länge des geflochtenen Rohres an oder nahe seinem distalen Ende. Ein innerer Überzug, auch aus elastischem Material, ist über der gesamten Länge der Innenseite des Rohres vorgesehen. Der distale Endabschnitt des Katheters ist somit durch Druck aufblasbar, der von innerhalb der Welle aufgegeben wird, um einen Ballon zu bilden.
Ein weiteres interessierendes Patent ist die US-A-4,762,130, die einem etwas unterschiedlichen Zweck dient, aber das Problem des Vorhandenseins eines glatten äußeren Aussehens während des Einsetzens anspricht. Die Strukturen, die in diesem Patent gezeigt sind, sind für die Verwendung beim Eingreifen des Plaque-Aufbau durch Dehnen, um eine wendelartige Konfiguration zu zeigen, die aufgrund ihrer Form Plague einfängt und ermöglicht, daß die Plaque mechanisch zusammen mit dem Katheter zurückgezogen wird. Ein Ballon wird verwendet, der eine Form der Struktur hat, welche so gemacht werden kann, daß sie sich in eine Wendelform dehnt, und eine umgebende flexible Hülle entspricht der Wendelform. Die Hülle ist hauptsächlich dazu, eine glatte Fläche während des Einsetzens zu bilden und dem vorzeitigen Aufrichten der Wendelform während des Einsetzens vorzubeugen. Wenn er einmal aufgerichtet ist, behält der Ballon seine Form bei, um Plaque einzufangen, die dann mit dem aufgeblasenen Ballon ausgezogen wird.
Andere Ansätze, Katheter herzustellen, die einige der Probleme in der Technik lösen, werden in der US-A-4,338,942, 4,403,612 und 4,608,984 gelehrt, die alle an Thomas J. Fogarty ausgegeben sind. Die Strukturen verwenden innere und äußere Ballons, wobei die inneren unausdehnbar sind und die äußeren elastisch sind. Wieder ist die Struktur derart, daß in der Umgebung des Ballons es während des Einsetzens einige Ablenkung könnte, und dies ist nicht wünschenswert. Weiterhin erfordert die Struktur die Verwendung einer äußeren Steuerung, um den inneren Ballon in eine gespeicherte Position zu drehen, und es gibt keine Einrichtungen zur Verwendung mit einem Seldinger-Draht.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen verbesserten Angioplastie-Katheter zur Verfügung zu stellen, der nicht an den Nachteilen leidet, die beim Stand der Technik bemerkt worden sind.
Gemäß einem ihrer Aspekte stellt die Erfindung einen Angioplastie-Katheter zur Verfügung, der einen länglichen, rohrförmigen Hauptkörper aufweist, der benachbart seiner Spitze mit einem aufblasbaren Ballon versehen ist, wobei der Hauptkörper sich kontinuierlich mit einem im wesentlichen konstanten Querschnitt von einem proximalen Ende zu der Spitze an einem distalen Ende erstreckt, wobei der Körper ein Fluidzufuhrlumen definiert, das sich in Längsrichtung von dem proximalen Ende erstreckt und kurz vor dem distalen Ende endet, wobei ein Verbindungsstück an dem Körper an dem proximalen Ende zum Anschließen einer Fluidzufuhr befestigt ist, wobei das Innere des Ballons mit dem Inneren des Körpers kommuniziert, um das Aufblasen des Ballons durch eine Zufuhr von Fluid zu ermöglichen, das entlang des Körpers von dem proximalen Ende des Körpers gepumpt wird, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper eine Seitenöffnung definiert, welche für die Kommunikation mit dem Lumen benachbart der Spitze sorgt, wobei sich das Lumen von dem proximalen Ende des Körpers zu der Seitenöffnung erstreckt, wobei der Ballon eine innere rohrförmige, unelastische, flexible Membran, die dichtend an dem Körper liegt und die Seitenöffnung enthält, und ein äußeres rohrförmiges Hülsenelement aus elastischem Material, das dichtend an den Enden der Anordnung des Körpers und der Membran liegt, aufweist, wobei die innere rohrförmige, unelastische, flexible Membran, wenn sie aufgeblasen ist, einen länglichen Zylinder definiert, der einen Teil des Körpers umgibt, und sich entlang diesem erstreckt, wobei das äußere rohrförmige Hülsenelement aus einem elastischen Material hergestellt ist, das, wenn der Ballon vollständig entleert ist, in einem in Längsrichtung gespannten Zustand ist, wobei die Anordnung derart ist, daß, wenn der Ballon in dem entleerten Zustand ist, das äußere rohrförmige Element der inneren, rohrförmigen Membran angepaßt ist, so daß der Ballon eng an dem Hauptkörper liegt, im wesentlichen als ein länglicher glatter Zylinder, aufgrund der Längs spannung in dem äußeren rohrförmigen Element.
Ein Beispiel eines Katheters gemäß der Erfindung wird nun mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben werden, in denen:
Figur 1 eine perspektivische Ansicht eines Angioplastie- Katheters gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
Figur 2 eine vergrößerte isometrische Ansicht eines Ballons ist, der Teil des Katheters bildet, wobei Teile weggebrochen sind;
Figur 3 eine Schnittansicht auf der Linie 3-3 der Figur 1 ist;
Figur 4 eine Schnittansicht auf der Linie 4-4 der Figur 1 ist;
Figur 5 eine schematische Schnittansicht ist, die das Ziehen von Material veranschaulicht, um eine Membran zu bilden, die als Teil des Ballons verwendet wird;
Figur 6 eine Schnittansicht ist, die das Verfahren zum Herstellen einer Spitze auf dem Katheter veranschaulicht; und
Figuren 7 bis 9 die Anordnung des Ballons und der zugeordneten Hülle auf dem Katheter veranschaulichen.
Die bevorzugte Ausführungsform des Angioplastie-Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung wird nun in Einzelheiten beschrieben werden, zunächst mit Bezug auf Figur 1 der Zeichnungen. Diese Ansicht zeigt einen Angioplastie-Katheter, im allgemeinen mit der Bezugsziffer 20 bezeichnet, der einen flexiblen Hauptkörper 22 mit einem distalen Ende 24, welches eine abgeschrägte Spitze 25 definiert, um das Einsetzen in eine Vene eines Patienten zu erleichtern, und einem proximalen Ende 26 für die Verbindung, mittels eines Verbindungsstückes 28, mit den jeweiligen distalen Enden eines Führungsdrahtrohres 30 und eines Fluidzufuhrrohres 32 umfaßt. Die Rohre 30, 32 kommunizieren mit jeweiligen kreisförmigen Führungsdraht- und Fluidzufuhr-Lumina 34, 36, die innerhalb des Hauptkörpers 22 definiert sind (Figur 3) und sind mit Luer-Paßstücken 35, 37 an den jeweiligen proximalen Enden versehen. Unterschiedlich gefärbte Markierungshülsen 38, 39 helfen dabei, die Rohre voneinander zu unterscheiden (obwohl in der Praxis das Fluidzufuhrlumen 36 einen beträchtlich geringeren Querschnitt hat als das Lumen 34).
Der Körper 22 erstreckt sich von dem Verbindungsstück 28 zu der Spitze 24 und läuft durch einen Ballon 40, von dem Einzelheiten unten angegeben werden. Ein rohrförmiger Versandschutz (nicht gezeigt) zum Anordnen über dem distalen Ende 24 und dem Ballon 40 würde normalerweise vorgesehen sein, um den Ballon zu schützen und um ihn in einem zusammengelegten Zustand, bereit für das Einsetzen, zu halten.
Bezug wird nun auf Figur 2 der Zeichnungen genommen, die das distale Ende des Katheters in größeren Einzelheiten zeigt, wobei der Ballon in einem zusammengefallenen Zustand im durchgezogenen Umriß und in einem aufgeblasenen Zustand im Phantomumriß gezeigt ist. Der Ballon 40, angeordnet an dem distalen Ende 24, umfaßt eine Nylonmembran 41, die flexibel und im wesentlichen unausdehnbar ist (d. h. nicht elastomer) und, wenn er aufgeblasen ist, in der Form eines Zylinders vorliegt, der abgeschrägte Enden hat (wie es im Phantomumriß angegeben ist). Das distale und proximale Ende der Membran sind paßgenau über dem distalen Ende 24 des Hauptkörpers 22 angeordnet, wobei das distale Ende an den Körper bis kurz vor der abgeschrägten Spitze 25 angepaßt ist. Eine Seitenöffnung oder Öffnung 50 in der Wand des Hauptkörpers 22 bietet Fluidkommunikation zwischen dem kleineren Fluidzufuhrlumen 36 und dem inneren des Ballons 40 zwischen dem Körper 22 und der Membran des Ballons. Eine Hülle 45 aus elastischem Material ist über die Membran 41 gespannt, um den Ballon fertigzustellen. Die Hülle ist an den Enden 46 und 48 befestigt, um die Anordnung fertigzustellen (wie es später beschrieben wird).
Ein Paar strahlenundurchlässiger Streifen 54, 55 ist um den Körper 22 innerhalb des Ballons 40 und nahe den Enden 46, 48 befestigt, um die Position des Ballons zu überwachen.
Um den Ballon 40 aufzublasen, wird Fluid unter Druck durch das Fluidzufuhrrohr 32 und das Fluidzufuhrlumen 36 geliefert, und dann durch die Öffnung 50 in den Ballon 40. Somit wird der Ballon durch den Fluiddruck radial nach außen geschoben, um die Form anzunehmen, die in kettenartigen Linien in Figur 3 gezeigt ist, so daß der Ballon 40 einen Durchmesser größer als der des Hauptkörpers 22 hat. Die Membran 41 steuert die Größe und Form, und Energie wird in der Hülle 45 gespeichert. Beim Entleeren und beim Zurückziehen des Fluides durch Saugen (d. h. negativen Druck) bewirkt die Energie in der Hülle, daß sich die Membran faltet und zusammenfällt, um nahe der Außenfläche des Körpers zu liegen, wie es in Figur 4 gezeigt ist, wo, wegen der Schwierigkeiten beim Zeichnen eines solchen dünnen Materials im Schnitt, der Abstand zwischen der Hülle und dem Körper vergrößert ist.
Die Membran 41 (Figur 1) wird durch eine Prozedur gebildet, die in schematischer Weise in Figur 5 veranschaulicht ist. Ein Rohr 56 aus Nylon mit einer Wanddurchmesserdicke von etwa 0,38 mm (0,015 Zoll) liegt in einer Kupferform 84, die aus zwei Hälften 86, 88 besteht. Das Rohr 56 ist an einem unteren Ende 90 aufgeschnitten, und eine Klammer 92 ist an einem kurzen Endstück 94 befestigt, das sich von der Form 84 erstreckt, um das Ende des Rohres zu versiegeln und sicherzustellen, daß das Rohr nicht von der Form abgezogen wird. Das Rohr und die Form werden dann in einem erhitzten Ölbad 96 bei etwa 1700 bis 175ºC über drei Minuten abgehängt. Das Gesamtgewicht der Form und der Zubehörteile beträgt etwa 150 g, und dieses Gewicht neigt dazu, das erhitzte Rohr zu verstrecken, so daß die molekulare Ausrichtung axial entlang der Länge des Rohres wird.
Nach drei Minuten in dem Ölbad 96 wird ein Druck von 28 kg/cm² (400 psi) auf das Innere des Rohres von einer äußeren Zufuhrquelle (nicht gezeigt) aufgegeben, was bewirkt, daß es sich deformiert, um das Innere der Form zu besetzen, wobei Öl in der Form aus der Form durch Entlastungslöcher 98 geschoben wird. Nach einem kurzen Zeitintervall wird der Druck freigegeben, und die Form, die die sich die ergebende Membran 100 enthält, wird aus dem Ölbad entfernt und in Freon gebracht, das als ein Kühlmittel wirkt und das Öl dispergiert. Die Membran behält die abgeschrägt zylindrische Form der Form bei, wobei der deformierte Abschnitt eine Wanddicke in der Größenordnung von 0,00635 bis 0,0127 mm (0,00025 bis 0,0005 Zoll) hat.
Die Spitze 25 (Figur 1) wird durch ein Verfahren gebildet, das in Figur 6 gezeigt ist. Ein erhitzter Stempel 76 hat eine innere Form, die der der geforderten Spitze entspricht, und eine Öffnung 78, die mit der Spitze ausgerichtet ist, um einen Endteil des Dorns 80 aufzunehmen, der durch das Führungsdrahtrohr des Körpers greift. Eine Stange oder ein Dorn 82 ist in dem Fluidzufuhrrohr vorgesehen, und unter dem Einfluß der Wärme von dem Stempel 46 wird der Körper in den Stempel vorgeschoben und in die Form deformiert, die in Figur 6 gezeigt ist. Es wird aus dieser Figur deutlich, daß das Fluidzufuhrrohr an diesem Ende abgeschlossen ist, wohingegen das Führungsdrahtrohr in einem offenen Zustand gehalten worden ist, um Zugang für den Seldinger-Draht während des Einsetzens zu liefern. Die Form der Struktur ist derart, daß das Ende konisch ist, so daß der Seldinger-Draht relativ zu dem Katheter während des Einsetzens zentriert wird.
Bezug wird als nächstes auf Figur 7 genommen, die einen der früheren Schritte beim Herstellen eines Ballons auf dem Körper 22 des Katheters veranschaulicht. Man sieht, daß die Membran 51 über das distale Ende des Katheters gestreift und auf dem Körper 22 positioniert worden ist. Pfeile geben an, wo erhitzte Dorne aufgebracht werden würden, um die Membran an den Körper 22 an seinen Enden anzusiegeln. Die nicht ausdehnbare Membran würde ganz glatt an dem Körper anliegen, und dies kann nicht genau gezeichnet werden, was der Grund ist, daß es wie in Figur 7 lediglich zu Zwecken der Veranschaulichung gezeigt.
Nachdem die Schritte der Figur 7 beendet worden sind, wird eine Hülle, die länger als die fertiggestellte Hülle 45 ist, die in Figur 2 angegeben ist, über den Körper gestreift, bis das proximale Ende hinter der Membran liegt. Dieses Ende wird dann in einer ähnlichen Weise zu der versiegelt, die für die Membran benutzt worden ist, in der Richtung der Pfeile, und nachdem dies beendet ist, wird die Hülle in Längsrichtung gedehnt, wie es durch die Pfeile 102 angegeben ist, um eine Geringbelastung aufzubringen, die dazu führen wird, die Membran eng in den Körper zu bringen. Wenn die Hülle in dieser Weise gedehnt wird, werden Wärme und Druck in der Richtung der Pfeile 104 aufgegeben, um die Hülle in diesem Zustand zu versiegeln, indem sie natürlich die Membran eng in Kontakt mit dem Körper 22 bringen wird. Dies kann nicht genau veranschaulicht werden.
Nachdem die Hülle aufgebracht worden ist, wird überschüssiges Material mit Messern 106 abgeschnitten und dann, um die Enden der Hülle zu versiegeln und um sie glatt zu machen, werden erhitzte Stempel 108, 110 in die Position gebracht, wie sie in Figur 9 gezeigt ist, und so betrieben, daß sie das Ende der Hülle in eine glatte Kontur mit dem Körper deformieren. Dies wird in der Richtung der Pfeile 112 wiederholt, um eine ähnliche Wirkung an dem anderen Ende der Hülle zu erzielen.
Der sich ergebende Ballon wird auf dem Körper 22 getragen, der natürlich etwas zusammengedrückt sein wird, als ein Ergebnis der Spannung, die auf die Hülle 45 aufgegeben ist. Da der Körper kontinuierlich mit dem Rest des Katheters ist und wegen dem vernachlässigbaren Widerstand gegen Krümmung in dem Ballon selbst wird sich der Körper des Katheters um Konturen in den Blutgefäßen ohne Impedanz bewegen. Weiterhin ist das Profil des Ballons sehr klein, und als ein Ergebnis kann er in dem stenosierten Abschnitt des Blutgefäßes für das nachfolgende Aufblasen positioniert werden, ohne daß die Stenose gestört wird. Beim Aufblasen steuert die Membran die Größe des Ballons und weiter wird Energie in der Hülle gespeichert, so daß, wenn der Druck abgeschaltet wird, die Hülle den Ballon zurück in seine ursprüngliche Position in enge Nähe zu dem Körper bringen wird.
Bei der bevorzugten Ausführungsform hat der Hauptkörper einen Außendurchmesser von 5 French (etwa 0,165 mm (0,0065 Zoll)) mit einem Führungsdrahtlumen von etwa 0,94 mm (0,037 Zoll) und einem Fluidzufuhrlumen von etwa 0,43 mm (0,017 Zoll). Der Abschnitt 56 (der der ursprünglichen Extrusion entspricht) beträgt 7 French (etwa 2,286 mm (0,090 Zoll)), und die Lumina haben 1 mm und 0,06 mm (0,039 und 0,024 Zoll) als Durchmesser.
Die Hülle kann aus Latex hergestellt werden (wobei in diesem Fall ein Epoxyharz medizinischer Qualität verwendet werden würde, um es zu befestigen), aus Polyurethan oder Nylonmaterialien wie PEBAX. Die Wanddicke der Hülle liegt in der Größenordnung von 0,127 mm (0,005 Zoll).
Bei der Verwendung wird der Katheter in herkömmlicher Weise eingebracht, wobei die Seldinger-Technik verwendet wird, und der endgültige Ort wird gefunden, indem die Positionen der strahlenundurchlässigen Streifen 54, 55 überwacht werden. Wenn er plaziert ist, wird der Seldinger-Draht zurückgezogen, der Ballon 40 wird aufgeblasen, indem ein unter Druck stehendes Fluid dem Fluidzufuhrlumen 34 aufgegeben wird. Dieser Druck überwindet die Restkräfte in der belasteten Hülle 45 und dehnt den Ballon aus, um die Plaque in der Vene oder Arterie zusammenzudrücken. Der Ballon kann aufgeblasen werden, bis die Membran 41 voll ausgedehnt ist. Nach der Verwendung wird der Druck abgebaut und gespeicherte Energie in der Hülle bringt den Ballon zum Zusammenfallen und enthält die Membran, wobei eine relativ glatte und ununterbrochene Außenfläche vorliegt.
Es wird offensichtlich sein, daß die Struktur, die beschrieben ist, in vieler Hinsicht Vorteile gegenüber dem Stand der Technik hat. Zu allererst ist der Körper kontinuierlich und er ist in der Lage, eingesetzt zu werden, wobei die Seldinger- Technik verwendet wird; die unausdehnbare Membran wird gegen Aufplatzen und Lösen durch die Hülle kontrolliert, die um sie dichtend gelegt ist; der Körper ist kontinuierlich über den Ballon hinaus und insbesondere durch ihn hindurch, um Unterstützung für den Katheter zu geben, wenn er eingesetzt wird. Diese und weitere Vorteile werden aus der Erfindung deutlich.
Die beispielhafte bevorzugte Ausführungsform, die in der Offenbarung beschrieben ist, und andere Ausführungsformen liegen alle innerhalb des Rahmens der Erfindung, wie sie in den Ansprüchen definiert ist.

Claims

1. Ein Angioplastie-Katheter weist einen länglichen, rohrförmigen Hauptkörper (22) auf, der mit einem aufblasbaren Ballon (40) benachbart seiner Spitze (25) versehen ist, wobei der Hauptkörper (22) sich kontinuierlich mit einem im wesentlichen konstanten Querschnitt von einem proximalen Ende zu der Spitze an einem distalen Ende erstreckt, wobei der Körper ein Fluidzufuhrlumen (36) definiert, das sich in Längsrichtung von dem proximalen Ende erstreckt und kurz vor dem distalen Ende endet, wobei ein Verbindungsstück (28) an dem Körper an dem proximalen Ende zum Anschließen einer Fluidzufuhr befestigt ist, wobei das Innere des Ballons (40) mit dem Inneren des Körpers (22) kommuniziert, um das Aufblasen des Ballons (40) durch eine Zufuhr von Fluid zu ermöglichen, das entlang des Körpers (22) von dem proximalen Ende des Körpers (22) gepumpt wird, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (22) eine Seitenöffnung (50) definiert, welche für die Kommunikation mit dem Lumen benachbart der Spitze sorgt, wobei sich das Lumen (36) von dem proximalen Ende des Körpers (22) zu der Seitenöffnung (50) erstreckt, wobei der Ballon (40) eine innere rohrförmige, unelastische, flexible Membran (41), die dichtend an dem Körper liegt und die Seitenöffnung enthält, und ein äußeres rohrförmiges Hülsenelement (45) aus elastischem Material, das dichtend an den Enden der Anordnung des Körpers und der Membran 1iegt, aufweist, wobei die innere rohrförmige, unelastische, flexible Membran, wenn sie aufgeblasen ist, einen länglichen Zylinder definiert, der einen Teil des Körpers (22) umgibt und sich entlang diesem erstreckt, wobei das äußere rohrförmige Hülsenelement (45) aus einem elastischen Material hergestellt ist, das, wenn der Ballon (40) vollständig entleert ist, in einem in Längsrichtung gespannten Zustand ist, wobei die Anordnung derart ist, daß, wenn der Ballon (40) in dem entleerten Zustand ist, das äußere rohrförmige Element (45) der inneren, rohrförmigen Membran (41) angepaßt ist, so daß der Ballon (40) eng an dem Hauptkörper (22) 1iegt, im wesentlichen als ein länglicher glatter Zylinder, aufgrund der Längsspannung in dem äußeren rohrförenigen Element (45).

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die innere rohrförmige Membran (41) in einem in Längsrichtung vorbelasteten Zustand ist, wobei sie durch eine Formtechnik vorgeformt ist, die einen Längs- Streckschritt umfaßt.

3. Katheter nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß das äußere rohrförmige Element (45) eine Dicke hat, die in der Größenordnung von zehnmal größer als der Dicke der inneren rohrförmigen Membran (41) ist.

4. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die innere rohrförmige Membran (41) eine bevorzugte molekulare Ausrichtung hat, in eine Richtung, die sich entlang der Länge der inneren rohrförrnigen Membran (41) erstreckt.

5. Katheter nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die innere rohrförmige Membran (41) aus Nylon mit einer Dicke in dem Bereich von 0,00635 bis 0,0127 mm (0,00025 bis 0,0005 Zoll) hergestellt ist.

6. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper weiter ein Führungsdrahtlumen (34) definiert, daß sich in Längsrichtung von dem proximalen zu dem distalen Ende erstreckt und an der Spitze (25) endet, um Zugang zum Verwenden eines Seldinger-Drahtes in dem Führungsdrahtlumen zu bieten.

7. Angioplastie-Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, der weiter strahlenundurchlässige Streifen (54, 55) auf dem Körper (22) umfaßt, die die Erstreckung des Ballons (40) entlang der Körpers definieren.

8. Verfahren zum Herstellen eines Angioplastie-Katheters (20) nach Anspruch 1, wobei das Verfahren gekennzeichnet ist durch die Schritte des Legens einer unelastischen rohrförmigen Membran (41) über den Hauptkörper (22) und des Befestigens von Endabschnitten der Membran (41) an dem Hauptkörper (22), des Legens einer elastischen Hülle (45) über die Membran, des Befestigens der Hülle (45) an einem ihrer Enden (48) an dem Körper (22), des Streckens der Hülle (45) längs zum Körper (22), um zu bewirken, daß die Hülle (45) in Längsrichtung belastet wird, und, wobei die Hülle in einem gestreckten Zustand ist, des Befestigens des gegenüberliegenden Endes der Hülle (45) an dem Hauptkörper (22), so daß die Hülle die Membran (41) in enger Nähe zu dem Körper (22) vor der Verwendung begrenzt und die Membran (41) nach der Verwendung in diese Position zurückführt.

9. Verfahren nach Anspruch 8, gekennzeichnet durch den weiteren Schritt des Aufgebens von Wärme auf die Membran (41) vor ihrer Befestigung an dem Hauptkörper (22), des Aufgebens von Belastung in Längsrichtung auf die Membran (41), während sie in einem erwärmten Zustand ist, um zu bewirken, daß die molekulare Ausrichtung ihres Materials axial entlang ihrer Länge wird, des Aufblasens der Membran (41) über wenigstens einen Teil ihrer Länge, um es an eine rohrförmige Formfläche (100) anzupassen, und des Abkühlens der Membran, wobei bewirkt wird, daß sie eine zylindrische Konfiguration beibehält.