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Die
Erfindung betrifft allgemein einen Katheterballon für medizinische
Dilatations- und Stentabgabeverfahren. Insbesondere betrifft die
Erfindung die Fähigkeit
eines Ballons mit einer Umkehrkegelkonfiguration, einen Stent auf
dem Ballonkörper durch
selektives Falten des Ballonmaterials zu befestigen, was die Umkehrkegel
bildet.
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Ballonkatheter
werden bei der Behandlung vielfältiger
medizinischer Zustände
verwendet. Breiten Einsatz finden sie im Zusammenhang mit Harnwegs-,
Gallenwegs- und Gefäßverfahren.
Zu den häufigeren
Verwendungszwecken für
Ballonkatheter zählt
aber die Gefäßangioplastie
der peripheren und Koronararterien.
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Ein
Gefäßangioplastieverfahren
dilatiert die Arterien, die obstruiert sind (die Stenose), was den Blutfluß durch
diesen Bereich der Gefäßarchitektur verbessert.
In einem typischen Angioplastieverfahren wird ein Ballonkatheter
in das Arteriensystem des Patienten perkutan eingeführt. Gewöhnlich erfolgt
diese perkutane Einführung
durch die Oberschenkelarterie. Sobald er sich innerhalb des Arteriensystems
des Patienten befindet, wird der Ballonkatheter vorgeschoben, bis
das distale Ende des Katheters, an dem der Ballon sitzt, benachbart
zur Obstruktion angeordnet ist. Sobald er benachbart zur Stenose
liegt, wird der Ballon unter Fluiddruck aufgeblasen, um die Arterie
im Bereich der Stenose aufzudehnen.
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Stents
und Stentabgabeanordnungen werden im Zusammenhang mit der Gefäßangioplastie genutzt.
Da sich dilatierte Stenosen bekanntlich wieder verschließen, wird
oft ein Stent implantiert, um die Durchgängigkeit des Gefäßes aufrecht
zu erhalten.
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Ein
Stent ist eine allgemein zylindrische Prothese, die über einen
Ballonkatheter in ein Lumen eines Körpergefäßes eingeführt wird. Der Stent wird auf
dem Ballon in einer Konfiguration mit einem allgemein reduzierten
Durchmesser positioniert und befestigt. Sobald der Ballonkatheter
benachbart zur gewünschten
Stelle in der Gefäßarchitektur
positioniert ist, wird der Ballon expandiert. Anschließend bewirkt diese
Ballonexpansion, daß der
Stent seine Radialkonfiguration von einem reduzierten Durchmesser (Abgabedurchmesser)
auf einen expandierten (Setzdurchmesser) vergrößert. In seiner expandierten Konfiguration
unterstützt
und verstärkt
der Stent die Gefäßwand, während er
das Gefäß in einer
offenen und unverschlossenen Konfiguration hält.
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Die
Struktur und die Funktionen von Stents sind bekannt. Dargestellt
sind Stents, die im Zusammenhang mit der Gefäßangioplastie verwendet werden,
in der US-A-5064435 (Porter), US-A-5071407 (Termin et al.), US-A-5221261
(Termin et al.), US-A-5234457 (Anderson), US-A-5370691 (Samson),
US-A-5378239 (Termin et al.), US-A-5401257 (Chevalier, Jr. et al.)
und US-A-5464450
(Buschemi et al.).
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Ein
Unterscheidungsmerkmal zwischen Stents ist, ob sie selbstexpandierend
oder ballonexpandierbar sind. Sowohl selbstexpandierende als auch
ballonexpandierbare Stents sind bekannt und weithin verfügbar. Die
Erfindung betrifft insbesondere die verbesserte Stentbefestigung
und sicherere Stentaufgabe beim Abgeben und Setzen ballonexpandierbarer
Stents.
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Ballonexpandierbare
Stents sind auf ihren reduzierten Durchmesser um den Ballonabschnitt der
Katheteranordnung aufgepreßt
bzw. aufgecrimpt. Auf den Ballon werden die Stents mit der Hand
oder mit einem Werkzeug vorsichtig aufgecrimpt. Sobald der Stent
angeordnet ist, ist das Kathetersystem abgabebereit. Allerdings
gibt es zwei Komplikationen beim Aufcrimpen von Stents auf Ballonkatheter:
(1) zu starkes Crimpen kann den Stent, den Ballon oder das Innenlumen
des Katheters beschädigen;
und (2) unzureichende Befestigungskraft führt dazu, daß der Stent
seine Axialposition beim Vorschieben in der menschlichen Anatomie
nicht halten kann.
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Die
meisten expandierbaren Stents haben einen Mindestkompressionsdurchmesser.
Der Mindestkompressionsdurchmesser ist das kleinste Radialprofil,
auf das ein Stent verkleinert werden kann, ohne Beschädigung am
Stent zu verursachen. Oft verringert diese Beschädigung die Funktionalität und Zuverlässigkeit
der Stentexpansion sowie seine Fähigkeit,
die Offenheit einer Gefäßwand zu
wahren. Ferner muß der
Stent über
jenem Abschnitt des Ballons aufgecrimpt werden, der expandierbar
ist, damit die gesamte Länge
des Stents beim Setzen gegen die Gefäßwand expandiert. Normalerweise
hat der expandierbare Abschnitt derzeitiger Ballons einen ungenügenden Außendurchmesser
zur direkten Befestigung eines Stents in der gefalteten, abgelassenen
Ballonkonfiguration. Daher bewirkt das Aufcrimpen eines Stents nur
auf dieses Teilstück,
daß sich der
Stent unerwünscht
verbiegt oder er in Axialposition nicht ausreichend gehalten wird,
ohne den Durchmesser unter dem Ballon künstlich zu vergrößern oder
andere Maßnahmen
zu ergreifen, Volumen zum Aufcrimpen des Stents zu erzeugen.
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Die
Beibehaltung der Axialposition des Stents beim Vorschieben des Katheters
zur Setzstelle ist kritisch. Ist ein Stent auf dem Ballon nicht
ausreichend verpreßt,
so ist der Stent möglicherweise nicht
richtig an der Katheteranordnung befestigt und könnte sich beim Vorschieben
in der menschlichen Anatomie vom Katheter lösen. Daher ist es wichtig, daß die Stelle,
an der der Stent zu befestigen ist, einen Außendurchmesser (in der gefalteten
abgelassenen Konfiguration) hat, der größer oder gleich dem Mindestkompressionsdurchmesser
des Stents ist, damit er an der Ballonkatheteranordnung sicher befestigt
werden kann. Zur Beibehaltung der Axialbefestigung eines Stents
um den Ballonkatheter gibt es eine Reihe von Vorrichtungen.
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Die
US-A-4950227 (Savin et al.) betrifft ein Stentabgabesystem, bei
dem eine Hülse
den distalen und/oder proximalen Rand des Stents bei der Abgabe überlappt:
Diese Hülse
wahrt die Axialposition des Stents beim Vorschieben der Katheteranordnung
zur Setzstelle. Um den Stent zu setzen, werden die Stentränder von
der (den) Schutzhülse(n)
befreit, wonach die Hülse
zum Abgabekatheter zur Entfernung kollabiert.
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Die
WO 98/07390, veröffentlicht
am 26. Februar 1998, offenbart einen Abgabekatheter unter Verwendung
von Halterungskörpern,
die Außendurchmesser
haben, die den Mindestkompres sionsdurchmesser eines Stents übersteigen.
Die Außendurchmesser
der Halterungskörper
sind auch über
den Umfang größer als
der Durchmesser des abgelassenen Ballons. Daher ist der Stent sicher
auf die Halterungskörper
aufgecrimpt, um die Axialposition beim Vorschieben des Katheters
zu gewährleisten.
Allerdings beeinträchtigt
der Gebrauch von Halterungskörpern
die Flexibilität
des Innenschafts im Ballon, was nicht erwünscht ist.
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Die
US-A-5522882 betrifft ein Stent-Implantat-Abgabesystem mit einem
Katheter, einem expandierbaren Ballon mit nicht zulaufenden Enden,
der nahe dem distalen Ende des Katheters positioniert ist, einem
Stent, der um die Mitte des Ballons über den Umfang positioniert
ist, und einem Implantat, das um den Stent über den Umfang positioniert
ist. Erreichen läßt sich
die Ballonkonfiguration mit nicht zulaufenden Enden durch 1) Vorformen
des Ballons in die gewünschte
Geometrie, die im wesentlichen nicht zulaufende Enden aufweist,
2) Positionieren einer nicht nachgiebigen Hülle über jedes der Enden eines vorhandenen
Ballons mit zulaufenden Enden oder 3) umgekehrtes Befestigen des
ersten und zweiten Endes eines nachgiebigen Röhrenteils am Katheter, um die
gewünschte
Ballonkonfiguration auszubilden.
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Die
US-A-5662607 betrifft einen Katheter zum Zuführen von Flüssigkeit zum Koronarsinus in einem
Perfusionsverfahren mit einem röhrenförmigen Katheterkörper, der
ein Innenlumen, ein proximales Ende und ein distales Ende hat, und
einer aufblasbaren Manschette (Ballon) benachbart zum distalen Ende
des Katheters. Die Manschette hat ein proximales Ende und ein distales
Ende, die den Katheterkörper
jeweils umschließen
und daran hermetisch abgedichtet sind. Ferner weist die Manschette ein
längliches
Mittelteilstück
mit einer Länge
von mindestens 1 Zoll auf. Ist die aufgeblasene Manschette über eine
ausreichende Entfernung im Koronarsinus positioniert, um die Manschette
darin festzuhalten, blockiert sie die linke Koronarvene, wo sie
auf den Koronarsinus trifft.
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Die
Erfindung ist durch die Merkmale der Ansprüche festgelegt und betrifft
allgemein eine Kathetervorrichtung, die zur Angioplastiedurchführung und zur
Stentabgabe in Körper höhlen geeignet
ist. Insbesondere betrifft die Erfindung einen Ballonkatheter, der
einen Ballon mit Umkehrkegelkonfiguration hat. Durch diese Umkehrkegelkonfiguration
können Stents
oder andere implantierbare Vorrichtungen sicher, aber reversibel
direkt am Körper
eines Katheterballons befestigt werden, ohne daß zusätzliche Vorrichtungen, z. B.
Halterungskörper,
nötig sind, Kosten
verursachen oder die Leistung beeinträchtigen.
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Der
Katheter beinhaltet eine Möglichkeit
zum selektiven Falten des Ballonmaterials, um einen Stent auf einem
Ballon zu befestigen, der nicht mit Umkehrkegeln geformt ist. Insbesondere
betrifft die Ausführungsform
verbesserte Anordnungen zwischen technisch bekannten Ballonkathetern
und einem Stent. Diese Ausführungsform
lehrt eine Einrichtung zum reversiblen Anbringen und Befestigen
eines Stents an einem Ballonkatheter, ohne daß zusätzliche Befestigungsvorrichtungen
nötig sind.
Insbesondere veranschaulicht diese Ausführungsform die Bildung gefalteter
Körper,
die als Volumenmassen agieren, an denen ein Stent anzubringen ist.
Eine weitere Ausführungsform
der Erfindung ist die Manipulation von Ballonmaterialdichten bei
der Umkehrkegelkonfiguration oder bei jenen Ballons, die in der Technik
bekannt sind, um einen gewünschten
Außendurchmesser
für die
gefalteten Körper
zu erhalten.
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Weiterhin
betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Befestigen eines Stents
an einem Katheterballon.
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1 ist
eine Seitenansicht einer Ballonkatheteranordnung;
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2 ist
eine Querschnittansicht eines im Stand der Technik bekannten Ballons
mit Halterungskörpern,
die über
dem Innenlumen plaziert sind;
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3 ist
eine Querschnittansicht eines bevorzugten Katheterballons in einem
expandierten Zustand mit einer Umkehrkegelkonfiguration; und
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4 ist
eine Querschnittansicht einer bevorzugten Katheterballonkonfiguration
in einem abgelassenen Zustand mit einem Stent, der am Katheterballonkörper sicher
angebracht ist.
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1 ist
eine Seitenansicht einer Ballonkatheteranordnung 10. Allgemein
weist die Ballonkatheteranordnung 10 einen Katheterschaft 12 mit
einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16 auf.
Vorzugsweise weist der Katheterschaft 12 mindestens zwei
Lumen auf, die sich im Katheterschaft 12 erstrecken. Mindestens
ein Lumen ist vorzugsweise ein Führungsdrahtlumen 18.
Das Führungsdrahtlumen 18 kann
sich über
die gesamte Länge
des Katheterschafts 12 erstrecken (z. B. ein über dem
Draht laufender Katheter), oder es kann sich entlang einem Abschnitt
des Katheterschafts 12 erstrecken, wobei es aus dem Katheterschaft 12 am
distalen Ende 16 austritt (z. B. durch einen Operateur
austauschbarer Katheter).
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Ein
weiteres Lumen, das notwendig ist, die Erfindung zu ermöglichen,
ist ein Aufblaslumen 20. Das Aufblaslumen 20 ermöglicht Fluidkommunikation
zwischen einer Aufblasquelle und einem aufblasbaren Ballon 22.
Allgemein ist das proximale Ende des Aufblaslumens 20 an
der Aufblasquelle befestigt, während
das distale Ende des Aufblaslumens 20 in Fluidkommunikation
mit dem Inneren des aufblasbaren Ballons 22 steht. In einer
bevorzugten Ausführungsform
hat das proximale Ende des Katheterschafts 12 einen Verteiler.
Ein Zweig dieses Verteilers kann die Aufblasquelle mit dem Aufblaslumen 20 verbinden.
Daher kann dieser Zwei verwendet werden, den aufblasbaren Ballon 22 aufzublasen
und abzulassen, mit dem das Aufblaslumen 20 in Fluidverbindung
steht. In bevorzugten Ausführungsformen
hat der Schaft eine koaxiale Gestaltung mit einem Innenröhrenteil,
das in einem Außenröhrenteil
gemäß 1 koaxial
angeordnet ist. Das Führungsdrahtlumen 18 liegt
im Innenröhrenteil,
während
das Aufblaslumen durch den Ringraum zwischen dem Innen- und Außenröhrenteil
gebildet ist. Alternativ könnte ein
Einzelschaft mit Mehrfachlumen genutzt werden.
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Das
distale Ende 16 des Katheterschafts 12 weist den
Spitzenabschnitt der Ballonkatheteranordnung 10 auf. Am
distalen Ende des Spitzenabschnitts befindet sich vorzugsweise eine
weiche distale Spitze. Diese weiche distale Spitze weist allgemein
Polymermaterial auf, das die Nachführung durch Arterienbiegungen
verbessert.
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Nahe
dem Spitzenabschnitt des Katheterschafts liegt der aufblasbare Ballon 22.
In bevorzugten Ausführungsformen
ist das proximale Ende des Ballons am Außenröhrenteil nahe dessen distalen Ende
hermetisch befestigt, während
das distale Ende des Ballons am Innenröhrenteil nahe dessen distalen Ende
hermetisch befestigt ist, das sich aus dem Außenröhrenteil distal erstreckt.
Den aufblasbaren Ballon 22 umgibt eine Vorrichtung 24 zur
Wahrung der Offenheit einer Gefäßwand. Diese
Vorrichtung 24 ist mit dem aufblasbaren Ballon 22 allgemein
expandierbar. Ein ballonexpandierbarer Stent steht exemplarisch
für eine
solche Vorrichtung.
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Die
Ballonkatheteranordnung 10 von 1 kann bei
der Behandlung vielfältiger
medizinischer Zustände
verwendet werden. Insbesondere kann die Ballonkatheteranordnung 10 im
Zusammenhang mit Harnwegs-, Gallenwegs- und Gefäßverfahren zum Einsatz kommen.
Wenngleich andere Verfahren durchgeführt werden können, wird
die Erfindung speziell in Bezug auf die Gefäßangioplastie der peripheren
und Koronararterien diskutiert.
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2 ist
eine Querschnittseitenansicht des distalen Spitzenabschnitts eines
in der Technik bekannten Ballons. Speziell zeigt 2 einen
expandierten aufblasbaren Ballon 32, wobei der distale Spitzenabschnitt
des Katheterschafts ein proximales Ende 34 und ein distales
Ende 36 aufweist. Durch den gesamten distalen Spitzenabschnitt
verläuft
ein Innenlumen 38 zum Aufnehmen eines Führungsdrahts. Am proximalen
Ende des distalen Spitzenabschnitts 34 befindet sich ein
Aufblaslumen 40, das sich längsseits des Innenlumens 38 erstreckt.
Dieses Aufblaslumen 40 steht in Fluidkommunikation mit
einer Aufblasquelle, die den Aufblaszustand des Ballons 32 steuert.
Das Aufblaslumen 40 ist mit dem aufblasbaren Ballon 32 am
Ende des Außenröhrenteils 42 verbunden.
Zum Fluidverbinden des Aufblaslumens 40 mit dem aufblasbaren
Ballon 32 gibt es viele Möglichkeiten. Die dargestellte
Möglichkeit
soll nicht zur Einschränkung,
sondern nur zur Veranschaulichung dienen. Der aufblasbare Ballon 32 von 2 weist
mindestens drei getrennte Bereiche auf. Obwohl sie sich unterscheiden,
bleiben diese Bereiche Teil eines durchgängigen Ballons. Unterschieden sind
die Bereiche nur, um die gestalterischen Merkmale des Ballons zu
veranschaulichen.
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Der
erste Bereich ist das mittelste Teilstück 44 des Ballons 32.
Das mittelste Teilstück 44 ist
der Abschnitt des Ballons, der im Aufblaszustand parallel zur Gefäßwand oder
zum Innendurchmesser eines Stents verläuft und einen Eingriff damit
herstellt. Das mittelste Teilstück 44 weist
den Großteil
des aufblasbaren Ballons 32 auf. Die Länge des mittelsten Teilstücks 44 technisch
bekannter Ballons endet normalerweise vor Erreichen der Taillenbereiche 48 des Ballons.
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Die
zweiten Bereiche sind die Kegelteilstücke 46 des Ballons.
Die Kegelteilstücke 46 sind
die Abschnitte des Ballons, die den Durchmesser des Ballons verkleinern,
damit er mit dem Schaft 12 verbunden sein kann.
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Die
dritten Bereiche sind die Taillen 48 des Ballons. Hierbei
handelt es sich um Teilstücke
des Ballons, die parallel zum Katheterschaft 12 verlaufen, ihn überlappen
und daran kleben. Die Taillen 48 des Ballons sind hermetisch
abgedichtet, um Aufblasfluid am Entweichen zu hindern. Vorzugsweise
dichtet ein Kleber die Taillenteilstücke 48 des Ballons
am Außenröhrenteil 42 am
proximalen Ballonende und am Außendurchmesser
des Innenlumens 38 am distalen Ballonende ab. Zu anderen
geeigneten Verfahren zum Abdichten der Taillen 48 gehören die
Einwirkung von Wärme,
ein Polymerüberzug
o. ä. Gemäß 2 weist
der Ballon ein einzelnes mittelstes Teilstück, ein proximales Kegelteilstück, ein
distales Kegelteilstück,
eine proximale Taille und eine distale Taille auf.
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Die
Kegelteilstücke
des Ballons an jedem Ende reduzieren den Durchmesser auf den der
Taille und bilden einen Winkel (Theta) oder Kegelwinkel gemäß 2 relativ
zum mittelsten Teilstück 44.
In einem Querschnitt eines Ballons gemäß 2 ist der Innenwinkel
(innerhalb des Ballons), der zwischen dem mittelsten Teilstück 44 und
dem Kegelteilstück 46 gebildet
ist, der Kegelwinkel Theta des Ballons 32.
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Der
bekannte Ballon 32 in 2 weist
einen Kegelwinkel Theta von etwa 120 Grad auf. Die meisten in der
Technik bekannten Ballons weisen gemäß der Festlegung hierin einen
Kegelwinkel Theta größer 90 Grad
auf. Mit diesem Kegelwinkel müssen
die Kegelteilstücke 46 des
Ballons zu den Enden des Katheterschafts 12 vom mittelsten
Teilstück
zu den Taillen gemäß 2 zulaufen.
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Expandierbare
Stents und andere implantierbare Vorrichtungen müssen an der Katheteranordnung
formschlüssig
befestigt sein. Allerdings haben die meisten expandierbaren Stents
einen Mindestkompressionsdurchmesser. Der Mindestkompressionsdurchmesser
ist das kleinste Radialprofil, auf das ein Stent verkleinert werden
kann, ohne den Stent oder seine mechanischen Eigenschaften zu beschädigen. Zu
starke Kompression könnte
die Funktionalität
und Zuverlässigkeit
der Stentexpansion sowie seine Fähigkeit
verringern, die Offenheit einer Gefäßwand aufrecht zu erhalten.
Ist ein Stent ferner zu schwach komprimiert, so ist der Stent möglicherweise
nicht richtig an der Katheteranordnung befestigt. Dadurch bewegt
sich der Stent eventuell axial auf dem Ballon. Daher ist es wichtig,
daß die
Stelle, an der der Stent zu befestigen ist, einen wirksamen Volumenaußendurchmesser
hat, der größer oder
gleich dem Mindestkompressionsdurchmesser des Stents ist.
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Ferner
muß der
Stent über
seine Länge
auf einem expandierbaren Abschnitt des Ballons angeordnet werden.
Notwendig ist dies, damit der gesamte Stent bei der Abgabe expandiert
wird und über
seine Länge
mit der Wand des Gefäßes in Kontakt
steht. Somit darf sich ein auf dem Ballon von 2 angeordneter
Stent an jedem Ende nicht über
das mittelste Teilstück
oder den expandierbaren Abschnitt hinaus erstrecken.
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Ein
eindeutiges Merkmal für
den distalen Spitzenabschnitt von 2 ist, daß er Halterungskörper 50 aufweist.
Die Halterungskörper 50 sind
vorzugsweise ringartige oder komprimierbare zylindrische Elemente,
die über
dem Innenlumen 38 und unter dem mittelsten Abschnitt 44 des
Ballons plaziert sind. Die Bedeutung dieser Halterungskörper 50 ist, daß sie sich
vom Innenlumen 38 radial erstrecken, um eine Oberfläche mit
ausreichendem Durchmesser zur Stentanordnung zu bilden. Daher kann
ein Stent auf die Halterungskörper 50 sicher
aufgecrimpt werden, ohne den Mindestkompressionsdurchmesser des
Stents zu unterschreiten. Die Erfindung betrifft eine Ballongestaltung,
bei der Halterungskörper 50 nicht
nötig sind.
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In 3 ist
eine Querschnittansicht eines bevorzugten distalen Spitzenabschnitts
einer Ballonkatheteranordnung der Erfindung mit einem aufblasbaren
Ballon 62 in einem expandierten Zustand dargestellt. Der
aufgeblasene Ballon 62 in 3 veranschaulicht
einen bevorzugten Umkehrkegelballon. Der distale Spitzenabschnitt
des bevorzugten Umkehrkegelballons weist ein proximales Ende 64 und ein
distales Ende 66 ähnlich
wie die in der Technik bekannten auf. Durch den gesamten distalen
Spitzenabschnitt verläuft
ein Innenlumen 68 zum bevorzugten Aufnehmen eines Führungsdrahts.
Am proximalen Ende 64 des distalen Spitzenabschnitts befindet
sich ein Aufblaslumen 70, das in einem Ringraum längsseits
des Innenlumens 68 gebildet ist. Das Aufblaslumen 70 steht
in Fluidkommunikation mit einer Aufblasquelle, die den Aufblaszustand
des Umkehrkegelballons 62 steuert. Das Aufblaslumen 70 ist
mit dem Umkehrkegelballon 62 an einer Öffnung 72 verbunden.
Zum Fluidverbinden des Aufblaslumens 70 mit dem Umkehrkegelballon 62 gibt
es viele Möglichkeiten.
Die dargestellte Möglichkeit
soll nicht zur Einschränkung,
sondern lediglich zur Veranschaulichung dienen.
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Ähnlich wie
in der Technik bekannte Ballons 32 weist der bevorzugte
Umkehrkegelballon 62 drei getrennte Bereiche auf. Im Gegensatz
zu technisch bekannten Ballons 32, z. B. gemäß 2,
hat der bevorzugte Umkehrkegelballon 62 einen eindeutigen Kegelwinkel
Theta, um einen Ballon mit eindeutiger Form und Struktur zu bilden,
der so funktioniert, daß er
für Volumen
zum Aufcrimpen eines Stents auf das Ballonmaterial ohne Verwendung
von Halterungskörpern
sorgt.
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Das
mittelste Teilstück 74 des
bevorzugten Umkehrkegelballons 62 erstreckt sich längs über der proximalen
und distalen Taille 78 des Ballons, was Verlängerungsabschnitte 80 bildet.
Die Verlängerungsabschnitte 80 des
mittelsten Teilstücks 74 des bevorzugten
Umkehrkegelballons 62 ermöglichen dem Ballonmaterial,
auf den Taillenabschnitten 78 des Ballons in einem abgelassenen
Zustand zu ruhen. Diese Zusatzvolumenabschnitte über den Taillen des Ballons
bilden gefaltete Körper 100.
Die gefalteten Körper 100 erzeugen
einen effektiven Volumenaußendurchmesser,
der größer oder
gleich dem Mindest kompressionsdurchmesser eines Stents ist. Daher
unterstützen
diese gefalteten Körper 100 das Aufcrimpen
des Stents.
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Da
sich das mittelste Teilstück 74 des
Umkehrkegelballons 62 über
die Taillen 78 des Ballons längs erstreckt 80,
ist der Kegelwinkel Theta des Ballons vorzugsweise kleiner als 90
Grad. Um die Taille 78 des Ballons unter dem verlängerten
mittelsten Teilstück 80 zu
bilden, muß das
Kegelteilstück 76 des Umkehrkegelballons
nach innen zur Axialmitte des Ballons gerichtet werden. Ist das
Kegelteilstück 76 nach
innen gerichtet, muß der
Kegelwinkel Theta kleiner als 90 Grad sein. 3 veranschaulicht
das Kegelteilstück 76,
das nach innen zur Mitte des Umkehrkegelballons 62 und
zum Katheterschaft 12 gerichtet ist. Außerdem zeigt 3 den
entsprechenden Kegelwinkel Theta (etwa 45 Grad), der notwendig ist,
die nötige
Neigung für
das Kegelteilstück 76 zu
erhalten. Ferner stellt der Querschnitt von 3 dar, daß ein Kegelwinkel
Theta unter 90 Grad im abgelassenen Zustand eine S-förmige Konfiguration an den
Enden des bevorzugten Umkehrkegelballons 62 erzeugt.
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Ist
der Umkehrkegelballon 62 gemäß 4 abgelassen,
faltet sich das verlängerte
Ballonmaterial 80 des mittelsten Teilstücks 74, was mehrschichtige
gefaltete Körper 100 über den
Taillen 78 des Ballons bildet. Diese gefalteten Körper 100 werden
an beiden Enden des Umkehrkegelballons 62 gebildet. Dieses
Zusatzvolumen der gefalteten Körper 100 über den
Taillenabschnitten 78 des Ballons ergibt einen wesentlich
vergrößerten Umfangsdurchmesser an
diesen Stellen, wenn der Ballon abgelassen ist. Dieser vergrößerte Umfangsdurchmesser
ist so ausgewählt,
daß er
größer oder
gleich dem Mindestkompressionsdurchmesser der meisten Stents ist.
Daher kann ein Stent 102 auf den gefalteten Körpern 100 und
Taillen eines abgelassenen Umkehrkegelballons 62 sicher
befestigt werden, da sich die gefalteten Körper 100 radial weiter
erstrecken als der Mindestkompressionsdurchmesser eines typischen
Stents. 4 veranschaulicht einen Stent 102,
der auf den gefalteten Körpern 100 in
der Positionierung über den
Taillen 78 des Ballons sicher angebracht ist.
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In
einem Verfahren wird der Stent 102 über dem Umkehrkegelballon 62 positioniert,
wo er vorsichtig auf das Ballonmaterial aufgecrimpt wird, insbesondere
auf die gefalteten Körper 100,
die über den
Taillen gefaltet sind. Dieses Aufcrimpen kann mit der Hand oder
mit einem Crimpwerkzeug o. ä.
geschehen. Ist der Stent 102 an den gefalteten Körpern 100 sicher
befestigt, so ist der Stent 102 zur Abgabe in der Gefäßarchitektur
bereit.
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Ist
der bevorzugte Umkehrkegelballon 62 über der Stelle positioniert,
an der der Stent zu setzen ist, wird der Ballon radial expandiert.
Die Radialexpansion des Ballons entfaltet die gefalteten Körper 100,
was das längliche
mittelste Teilstück 74 bildet. Danach
expandiert der Umkehrkegelballon 62 den Stent 102,
bis der Stent 102 die Gefäßwand erreicht. In dieser Position
ist der Stent 102 voll gesetzt und kann die Offenheit der
Gefäßwand beibehalten.
Abschließend
wird der Umkehrkegelballon 62 abgelassen und aus dem Gefäßsystem
entfernt.
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Die
gefalteten Körper 100 des
Umkehrkegelballons können
in anderen geformten Ballons repliziert sein. In einer zusätzlichen
Ausführungsform können die
gefalteten Körper 100 in
aufblasbaren Ballons 32 mit Kegelwinkeln Theta von 90 Grad
oder mehr gebildet sein (siehe 2).
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Diese
aufblasbaren Ballons 32 haben alle drei getrennte Bereiche
wie zuvor beschrieben. Die mittelsten Teilstücke 44 verlaufen alle
längs mit
dem Katheterschaft. Das Kegelteilstück 46 ist gemäß dem Kegelwinkel
Theta geneigt. Bei Ballons mit einem Kegelwinkel Theta von 90 Grad
oder mehr ist das Kegelteilstück 46 allgemein
zu den Enden des Katheterschafts 12 geneigt.
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Bei
der Bildung gefalteter Körper 100 in
diesen Ballonkonfigurationen muß das
Kegelteilstück 46 ausreichend
lang sein, damit das Ballonmaterial gefaltet und über die
Taillen 48 des Ballons gezogen werden kann. Der Grad, in
dem sich dies realisieren läßt, ist
eine Funktion des mittelsten Teilstückdurchmessers relativ zum
Taillendurchmesser. Das Zusatzvolumen der gefalteten Körper 100 über den
Taillenabschnitten 48 des Ballons vergrößert dem Umfangsdurchmesser
an diesen Stellen. Dieser vergrößerte Umfangsdurchmesser
ist vorzugsweise größer als
der Mindestkompressionsdurchmesser der meisten ballonexpandierbaren
Stents. Daher kann ein Stent 102 auf den gefalteten Körpern 100 eines
abgelassenen Ballons mit einem Kegelwinkel Theta von 90 Grad oder
mehr sicher befestigt werden, da sich die gefalteten Körper 100 radial
weiter erstrecken als der Mindestkompressionsdurchmesser eines typischen
Stents.
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Gemäß 3 sind
die gefalteten Bereiche, die die gefalteten Körper 100 des Umkehrkegelballons
bilden, allgemein steifer als ein herkömmlicher Ballon 32 (siehe 2).
Außerdem
haben diese gefalteten Bereiche allgemein eine kurze Länge. Diese Eigenschaften
tragen dazu bei, den Katheter durch kurvenreiche Biegungen in der
menschlichen Anatomie nachzuführen.
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Das
Ballonmaterial in jeder der diskutierten Ausführungsformen von Katheterballons
variiert in Abhängigkeit
von der gewünschten
Nachgiebigkeit des Ballonmaterials. Im allgemeinen ist das für die Ausführungsformen
erwünschte
Ballonmaterial entweder ein Polyetherblockamid (PEBAX) oder Polyethylen.
Ist ein nachgiebiges Ballonmaterial erwünscht, sind für Niederdruck
bestimmte, relativ weiche oder flexible Polymermaterialien bevorzugt,
z. B. thermoplastische Polymere, thermoplastische Elastomere, Polyethylen
(hoher Dichte, niedriger Dichte, mittlerer Dichte, niedriger Dichte
mit linearer Struktur), verschiedene Copolymere und Mischungen von Polyethylen,
Ionomere, Polyester, Polyurethane, Polycarbonate, Polyamide, Polyvinylchlorid,
Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymere, Polyether-Polyester-Copolymere
und Polyetherpolyamid-Copolymere. Ist ein nicht nachgiebiges Ballonmaterial
erwünscht, sind
Materialien mit relativ steifen Eigenschaften vorteilhaft, z. B.
Poly(ethylenterephthalat), Polyimid, thermoplastisches Polyimid,
Polyamide, Polyester, Polycarbonate, Polyphenylensulfide, Polypropylen und
steife Polyurethane.
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An
allen der zuvor diskutierten Ausführungsformen kann die Ballondicke
variiert sein. Zu Gründen
für das
Variieren der Ballondicke zählen
u. a. leichteres Bilden der gefalteten Körper 100 und/oder Erhöhen des
Umfangsdurchmessers, den die gefalteten Körper 100 ergeben,
sowie Erreichen verschiedener Bemessungsdrücke des Ballons. Material kann
zugefügt
und/oder entfernt werden, um richtiges Falten zu erreichen. Gebiete
von besonderem Interesse für
die Ballondickensteigerung sind die verlängerten Bereiche des mittelsten
Teilstücks
und die Kegelteilstücke
des Ballons.
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Zur
Herstellung der Umkehrkegelausführungsform
wird ein in der Technik bekannter Ballon 32 (z. B. wie
in 2) auf herkömmliche
Weise geformt. Danach wird ein Sekundärvorgang eingeleitet, um den
Ballon in eine Umkehrkegelform umzuformen. Zuerst wird der herkömmliche
Ballon im mittelsten Teilstück
einer Form mit einer Umkehrkegelgestalt plaziert. Danach wird der
Ballon im mittelsten Teilstück
der Form über
einem Dorn mit niedrigem Druck aufgeblasen. Die Kegelenden der Form
werden anschließend
vorbewegt, um die Form zu schließen. Danach wird der Ballon
unter einen höheren Druck
gesetzt, und die Form wird auf eine ausreichende Temperatur erwärmt, um
bleibende Formänderung
zu bewirken und die umgekehrten Kegel nach dem Formen zu behalten.
Das Erwärmen
kann durch jedes derzeit in der Technik bekannte Verfahren erreicht
werden, u. a. durch Gleichstrom (GS), Hochfrequenz (HF), Induktion
und Infrarotstrahlung (IR). Nach Bildung der Umkehrkegel läßt man den
Ballon abkühlen.
Allgemein erfolgt das Abkühlen,
indem der Ballon unter Luftdruck plaziert wird, während er
sich in der Form befindet, oder in einem kalten Wasserbad plaziert
wird. Alternativ könnte
der Ballon herkömmlich
geblasen und die Kegel umgekehrt werden, wenn er mit dem Innenlumen
und dem Außenröhrenteil verklebt
wird, ohne daß eine
sekundäre
Wärmeformgebung
stattfindet.
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Sobald
der Umkehrkegelballon hergestellt ist, wird der Ballon gefaltet,
um die gefalteten Körper 100 zu
bilden. Die gefalteten Körper 100 werden
gebildet, indem die abgelassenen Umkehrkegel über den Taillen 48 des
Ballons plaziert werden. Erreichen läßt sich dies durch Falten und
Ziehen des abgelassenen Ballonmaterials über die Taillen 48 des
Ballons. Der notwendige Faltungsgrad hängt vom Mindestkompressionsdurchmesser
des zu verwendenden Stents ab. Das Falten der gefalteten Körper 100 muß einen
Umfangsdurchmesser ermöglichen,
der größer als
der Mindestkompressionsdurchmesser des Stents ist. Abschließend wird
ein Stent 102 auf den gefalteten Körpern 100 befestigt.
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In
der vorstehenden Beschreibung wurden zahlreiche Merkmale und Vorteile
der durch dieses Dokument erfaßten
Erfindung dargestellt. Freilich wird klar sein, daß diese
Beschreibung in vielen Aspekten nur zur Veranschaulichung dient. Änderungen können in
Einzelheiten vorgenommen werden, insbesondere in Form, Größe und Anordnung
von Teilen, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Natürlich ist
der Schutzumfang der Erfindung in den beigefügten Ansprüchen festgelegt.