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HINTERGRUND
UND ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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1. Technischer Hintergrund:
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen
und insbesondere einen Ballonkatheter und ein Stentabgabesystem.
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2. Diskussion:
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Ballonkatheter
werden bei einer Vielzahl von therapeutischen Anwendungen verwendet,
einschließlich
intravaskuläre
Katheter für
Verfahren wie beispielsweise Angioplastie. Nahezu 1 Mio. Angioplastien
wurden 1997 weltweit durchgeführt,
um Gefäßerkrankungen
zu behandeln, einschließlich
koronarer, neurologischer und peripherer Blutgefäße, die teilweise oder vollständig blockiert
oder durch eine Stenose verengt waren. Die vorliegende Erfindung wird
beispielhaft hinsichtlich der Behandlung von koronarer und peripherer
Angioplastie beschrieben werden. Es sollte jedoch verstanden werden,
dass die vorliegende Erfindung einen jeglichen Ballonkatheter und
ein jegliches Stentabgabesystem betrifft, das eine erhöhte Stentretention
aufweist, und ist nicht auf Angioplastie beschränkt.
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Die
meisten Ballonkatheter haben einen vergleichsweise langen und flexiblen
röhrenförmigen Schaft,
der einen oder mehrere Durchgänge
oder Hohlräume
definiert, und einen aufblasbaren Ballon, der nahe an einem Ende
des Schaftes angebracht ist. Dieses Ende des Katheters, wo der Ballon
angeordnet ist, wird gewöhnlicherweise
als das „distale" Ende bezeichnet,
während
das andere Ende als das „proximale" Ende bezeichnet
wird. Der Ballon ist mit einem der Hohlräume, die sich durch den Schaft
erstrecken, zu Zwecken des selektiven Aufblasens und Entleerens
des Ballons verbunden. Das andere Ende dieses Aufblashohlraumes
führt zu
einem Sitz, der am anderen Ende gekoppelt ist, um die Schafthohlräume mit
verschiedenen Werkzeugen zu verbinden. Beispiele für diese
Art von Ballonkatheter sind in dem US-Patent Nr. 5,304,197 mit dem
Titel „Balloons
For Medical Devices and Fabrication thereof", an Pinchuk et al. am 18. April 1994
erteilt, und in US-Patent Nr. 5,370,615 mit dem Titel „Balloons
Catheter for Angioplasty",
am 6. Dezember 1994 an Johnson erteilt, und auch in EP-A-0855171
beschrieben.
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Ein übliches
Behandlungsverfahren zur Verwendung eines derartigen Ballonkatheters
besteht darin, den Katheter in den Körper eines Patienten vorzuschieben,
indem das distale Ende des Katheters perkutan durch einen Einschnitt
und entlang eines Körperdurchganges
gesteuert wird, bis der Ballon innerhalb der erwünschten Stelle angeordnet ist. Der
Begriff „erwünschte Stelle" bezeichnet die Stelle im
Körper
des Patienten, die derzeit für
die Behandlung durch medizinisches Fachpersonal ausgewählt ist.
Nachdem der Ballon innerhalb der erwünschten Stelle angeordnet ist,
kann er im Falle eines nicht elastischen oder nicht nachgebenden
Ballonmaterials selektiv auf einen vergleichsweise konstanten Durchmesser
aufgeblasen werden, um nach außen mit
vergleichsweise hohem Druck auf den Körperdurchgang zu drücken.
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Dieses
nach außen
Drücken
einer Konstriktion oder einer Verengung an einer erwünschten
Stelle in einem Körperdurchgang
soll diesen Körperdurchgang
oder den Hohlraum teilweise oder vollständig wieder öffnen oder
dilatieren, und dadurch seinen Innendurchmesser oder seine Querschnittsfläche erhöhen. Im
Falle eines Blutgefäßes wird
dieses Verfahren als Angioplastie bezeichnet. Das Ziel dieses Verfahrens
besteht darin, den Innendurchmesser oder die Querschnittsfläche des
Gefäßdurchganges oder
Hohlraums, durch den Blut strömt,
zu erhöhen, um
einen größeren Blutstrom
durch das neu expandierte Gefäß zu befördern. Das
Verengen des Körperdurchganghohlraums
wird als Läsion
oder Stenose bezeichnet und kann aus hartem Plaque oder einem viskosen
Thrombus gebildet sein.
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Unglücklicherweise
kann sich der Hohlraum an der Angioplastiestelle innerhalb etwa
sechs Monaten nach der Angioplastie wieder verschließen oder
wieder enger werden. Dieses Phänomen
wird als Restenose bezeichnet und kann so häufig wie bei 30 – 40 % der
Patienten mit perkutaner Transluminalangioplastie auftreten. Eine
Restenose kann ein zusätzliches
Verfahren erforderlich machen, wie beispielsweise eine weitere Angioplastie,
eine Arzneimitteltherapie oder sogar einen chirurgischen Eingriff einschließlich Bypassimplantation.
Es ist natürlich
erwünschenswert,
das Auftreten von Restenose zu verhindern oder zu beschränken, insbesondere
da einige Patienten keine bevorzugten Kandidaten für eine weitere
Interventionstherapie sein können.
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In
einem Bestreben, Restenose zu verhindern, können kurze flexible Zylinder
oder Gerüste, die
aus Metall oder Polymeren hergestellt sind, die als Stents bezeichnet
werden, permanent in das Gewebe implantiert werden, um den Hohlraum
offen zu halten, die Gefäßwand zu
verstärken
und den Blutstrom zu verbessern. Die Anwesenheit eines Stents führt dazu,
das Blutgefäß länger offen
zu halten, aber seine Verwendung kann durch verschiedene Faktoren
beschränkt
sein, einschließlich
Größe und Stelle des
Blutgefäßes, ein
komplizierter oder gewundener Gefäßverlauf etc. Selbst ein Gefäß mit einem
Stent kann schließlich
eine Restenose entwickeln.
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Einige
Stents werden auf die geeignete Größe expandiert, indem ein Ballonkatheter
aufgeblasen wird, die als „Ballon-expandierbare" Stents bezeichnet
werden, während
andere so konstruiert sind, dass sie der Kompression in einer „selbst-expandierenden" Art und Weise elastisch
widerstehen. Beide Ballon-expandierbare Stents und selbst-expandierende
Stents werden im Allgemeinen während
der Abgabe auf einen Durchmesser gekrimpt oder gepresst, der geringer
ist als der letztendlich entfaltete Durchmesser an der erwünschten
Stelle. Wenn sie an der erwünschten
Stelle innerhalb der Läsion
positioniert sind, werden sie durch Aufblasen eines Ballons entfaltet
oder man erlaubt ihnen, dass sie sich selbst auf den erwünschten
Durchmesser expandieren.
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Reibungskräfte können dazu
neigen, dass ein gekrimpter Stent in proximaler Richtung verrutscht,
während
das Kathetersystem nach vorne bewegt wird, oder in einer distalen
Richtung verrutscht, wenn der Arzt sich entscheidet, den Stent zurückzuziehen,
ohne ihn zu entfalten. Es ist natürlich erwünschenswert, den Stent in der
geeigneten Position während
des Vorschiebens entlang eines Gefäßweges an die erwünschte Stelle
zurückzuhalten.
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Entsprechend
ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Ballonkathetersysteme
für eine
erhöhte Stentpositionierungsretention
während
der Bewegung des Katheters in Längsrichtung
bereitzustellen.
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Es
ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, Verfahren bereitzustellen,
um Ballonkathetersysteme herzustellen, die eine verstärkte Stentpositionsretention
aufweisen.
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Diese
und verschiedene andere Ziele, Vorteile und Merkmale der Erfindung
werden aus der folgenden Beschreibung und den Ansprüchen offensichtlich
werden, wenn sie zusammen mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet
werden.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Ansicht eines Ballonkatheters von außen mit
einem Stent, der um den Ballon herum angebracht ist, angeordnet
gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung;
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2 ist
eine Querschnittsansicht des Ballonkatheters und Stents von 1 in
Längsrichtung;
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3 ist
eine transversale Querschnittsansicht des Ballonkatheters und Stents
von 2 entlang der Linie 3-3;
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4 ist
eine Querschnittsansicht in Längsrichtung
eines Ballonkatheters und Stents gemäß dem Stand der Technik;
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5 ist
eine teilweise Querschnittsansicht eines entleerten Ballonkatheters
und Stents in Längsrichtung,
die gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung angeordnet sind;
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6 ist
eine teilweise Querschnittsansicht eines teilweise aufgeblasenen
Ballonkatheters und Stents in Längsrichtung;
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7 ist
eine teilweise Querschnittsansicht eines vollständig aufgeblasenen Ballonkatheters
und Stents in Längsrichtung;
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Die 8 bis 12 veranschaulichen
ein Verfahren zum Herstellen des Ballonkatheterstentabgabesystems
der vorliegenden Erfindung; und
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13 ist
eine teilweise Querschnittsansicht eines Stents, der um einen Ballon
herum angebracht ist, der kleine Kanäle definiert, angeordnet gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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Die
folgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung ist lediglich veranschaulichender Natur und beschränkt als
solches in keinster Weise die vorliegende Erfindung, ihre Anwendung
oder Verwendungen. Zahlreiche Modifikationen können von den Fachleuten vorgenommen
werden, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.
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Unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen ist ein Ballonkathetersystem gezeigt,
wobei eine der bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung allgemein als 10 gezeigt ist. Der Ballonkatheter
von 1 weist einen aufblasbaren Ballon, einen relativ
langen und flexiblen röhrenförmigen Schaft und
einen Sitz auf. Der Ballon ist an dem Schaft an einem distalen Ende
des Schaftes befestigt und der Sitz ist an dem proximalen Ende des
Schaftes festgemacht.
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Der
Schaft definiert einen oder mehrere Durchgänge oder Hohlräume, die
sich durch den Schaft erstrecken, von denen wenigstens einer ein Aufblashohlraum
ist, der mit dem Ballon verbunden ist zu Zwecken des selektiven
Aufblasens und Entleerens des Ballons. Der Aufblashohlraum liefert
somit eine Fluidverbindung zwischen dem Inneren des Ballons am distalen
Ende des Aufblashohlraums und einer Sitzaufblasöffnung mit einer Kopplung oder
Luer-Lock-Befestigung am proximalen Ende zum Verbinden des Aufblashohlraums
mit einer Quelle für Aufblasdruckfluid
(nicht gezeigt) in der herkömmlichen
Art und Weise.
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In
der dargestellten Ausführungsform
ist der Schaft aus einem inneren und äußeren röhrenförmigen Körper konstruiert. Der innere
Körper
definiert einen Führungsdrahthohlraum,
während
der Aufblashohlraum durch den ringförmigen Raum zwischen dem inneren
und dem äußeren röhrenförmigen Körper definiert
ist. Der Führungsdrahthohlraum
ist so ausgestaltet, dass er einen verlängerten flexiblen Führungsdraht
verschiebend aufnimmt, so dass der Führungsdraht und der Katheter
unabhängig
voneinander nach vorne geschoben oder zurückgezogen werden können, oder
der Katheter entlang einem Weg geführt werden kann, der mit dem
Führungsdraht
ausgewählt
wird. Der Schaft kann natürlich
verschiedene Konfigurationen anstelle seiner koaxialen Konstruktion
aufweisen, einschließlich
einer einzelnen extrudierten Röhre,
die eine geeignete Anzahl von parallelen Hohlräumen, die Seite an Seite angeordnet
sind, einen proximalen Schaftabschnitt, der aus einer Metallhyporöhre ausgebildet
ist, und andere definiert.
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Der
proximale Sitz ist an dem proximalen Ende des Schaftes angebracht
und stellt eine Aufblasöffnung
und eine Führungsdrahtöffnung bereit, wiederum
mit einer Luer-Lock-Befestigung
oder einem hämostatischen
Ventil. Ein derartiges Ventil erlaubt, dass der Führungsdraht
den Führungsdrahthohlraum
durchquert und innerhalb dessen verschoben wird, während er
noch dem Verlust von Blut oder anderen Flüssigkeiten durch den Führungsdrahthohlraum
und die Führungsdrahtöffnung entgegensteht.
Wie in den Zeichnungen gezeigt, ist der innere und äußere röhrenförmige Körper sicher
innerhalb des Sitzes aufgenommen und durch eine ringförmige Spannungsentlastung
umgeben. Der Sitz stellt eine Fluidverbindung zwischen dem Führungsdrahthohlraum
und einer Führungsdrahtkopplung, ebenso
wie zwischen dem ringförmigen
Aufblashohlraum und der Aufblaskupplung bereit.
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Ein
Stent von irgendeiner geeigneten Art oder Konfiguration kann mit
dem Katheter der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden, wie
beispielsweise der gut bekannte, Ballonexpandierbare Palmaz-Schatz-Stent.
Verschiedene Arten und Typen von Stents sind auf dem Markt erhältlich und
viele verschiedene derzeit verfügbare
Stents sind zur Anwendung in der vorliegenden Erfindung akzeptabel,
ebenso wie neue Stents, die in der Zukunft entwickelt werden können. Der
in den Zeichnungen dargestellte Stent ist ein zylindrischer Metallgitterstent mit
einem anfänglichen
gekrimpten äußeren Durchmesser,
der durch Kraft durch den Ballon auf einen entfalteten Durchmesser
expandiert werden kann. Wenn in einem Körperdurchgang eines Patienten entfaltet,
kann der Stent so konstruiert sein, dass er bevorzugterweise radial
nach außen
drückt,
um den Durchgang offen zu halten.
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Wie
in den Zeichnungen gezeigt, weist der Ballon in seiner vollständig aufgeblasenen
Profilform einen zylindrischen Arbeitsabschnitt mit einem aufgeblasenen
Durchmesser auf, der zwischen einem Paar konischer Endabschnitte
und einem Paar proximaler und distaler Schenkel angeordnet ist,
die am Schaft angebracht sind. Der Ballon weist in seiner entleerten
Profilform bevorzugterweise mehrere Falten auf, die um den Schaft
herum gewickelt sind. Das Ballonmaterial ist bevorzugterweise im
Wesentlichen unelastisch und streckt sich um ein vergleichsweise geringes
Maß unter
einem Druck von 15 Atmosphären
oder mehr.
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Verschiedene
andere Materialien können verwendet
werden, einschließlich
Nylon, PEEK, Pebax, oder ein Blockcopolymer davon.
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Das
neue Ballonkathetersystem der vorliegenden Erfindung ist mit mehreren
Vorteilen verbunden. Einer dieser Vorteile besteht unter anderem
darin, dass der Ballon eine Laminatprofilform aufweist, die bei
verschiedenen Drücken
variiert. Der Ballon liegt anfangs in einem entleerten Zustand vor
und weist eine entleerte Profilform auf, wie speziell in 5 dargestellt,
mit einem zentralen Bettabschnitt mit einem entleerten Bettdurchmesser,
der von einem Paar aus proximalem und distalem Futter flankiert
wird, die entleerte Futterdurchmesser definieren, die größer sind
als der entleerte Bettdurchmesser.
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Die
Ballonfutter verjüngen
sich glatt in die proximate bzw. distale Richtung in proximale und
distale Schenkel, die an dem Schaft angebracht sind. Die entleerte
Ballonprofilform stellt somit ein Bett oder einen Aufnahmeabschnitt
dar zum Aufnehmen des Stents und trägt dazu bei, den Stent vor
Ort zu halten, während
Reibung oder nachteiliger Kontakt zwischen den Enden des Stents
und der Blutgefäßwand minimiert
wird. Die vorliegende Erfindung trägt dazu bei, das vordere oder
das distale Ende des Stents während
des Vorschiebens in den Patientenkörper und das proximate Ende
des Stents während eines
Zurückziehens
eines Kathetersystems zu schützen.
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Wie
spezifisch in 6 gezeigt, wird, wenn der Ballon
bei mittleren Drücken
aufgeblasen ist, er dazu neigen, Aufnahmeprofilformen aufzuweisen ähnlich der
ursprünglichen
entleerten und aufgenommenen Profilform von 5. Ein Merkmal
der vorliegenden Erfindung besteht in der Ausbildung von kleinen
Kanälen,
die die Fluidverbindung vom proximalen Ende des Ballons zum distalen
Ende erleichtern, selbst wenn der Ballon entleert ist. Der Ballon
neigt daher dazu, entlang seiner Länge gleichmäßiger aufzublasen, so dass
sich sowohl das proximale als auch das distale Ballonfutter zu im
Wesentlichen dem gleichen Zeitpunkt und mit im Wesentlichen gleichen Drücken aufblasen.
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Zusätzlich kann
das vorliegende Ballonkathetersystem modifiziert sein, um ein teilweises
Aufblasen des proximalen und distalen Endes des Stents zu initiieren,
einer Bewegung des Stents während
des Aufblasens in Längsrichtung
weiter zu widerstehen und ein wirksameres Fixieren des Stents vor
Ort innerhalb des Blutgefäßes zu erleichtern,
das als „Anheften" des Stents bezeichnet
wird.
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7 zeigt
den Ballon in seiner vollständig aufgeblasenen
Profilform. Die Stentbettform verschwindet und die Ballonprofilform ändert sich
oder wandelt sich in eine andere Profilform um, wenn er bei vollem
Aufblasdruck aufgeblasen wird. Diese vollständig aufgeblasene Form liefert
den bevorzugterweise zylindrischen Arbeitsabschnitt, wobei der Abschnitt
des Ballons, der den Stent stützt
und expandiert, einen aufgeblasenen Durchmesser aufweist, der größer ist
als irgendein anderer Teil des Ballons. Dieses Merkmal trägt dazu
bei zu verhindern, dass ein jeglicher Teil des Ballons übermäßig expandiert, was
ein örtliches
Trauma an der Blutgefäßwand verursachen
könnte.
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Entsprechend
tauschen die Abschnitte des vorliegenden Ballons die Positionen.
Der zentrale Bettabschnitt weist anfangs einen geringeren entleerten
Durchmesser auf als das proximale und das distale Futter, was einen
bevorzugterweise geringeren äußeren Maximaldurchmesser
für ein
leichtes Einführen
bereitstellt. Der anfängliche äußere maximale
Durchmesser wird als das „Primärprofil" bezeichnet. Im Gegensatz
dazu expandiert der zentrale Ballonabschnitt bei vollem Aufblasen
auf den größten Durchmesser
des Ballons, während
die Abschnitte, die zuvor die Futter ausbildeten, vergleichsweise
weniger expandieren. Tatsächlich
definieren die ehemaligen Futter den konischen proximalen und distalen Endabschnitt
der vollständig
aufgeblasenen Profilform.
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In
der entleerten Form wird der Ballon deshalb übergangsweise wieder in eine
andere Form geformt, als die, die sich üblicherweise aus einem einfachen
Entleeren und Falten eines zuvor bekannten Ballons ergeben könnte. Diese
vorübergehend
wieder ausgebildete Form verstärkt
die Stentpositionsretention und weist doch die bevorzugterweise
vollständig
aufgeblasene Form auf. Der Ballon der vorliegenden Erfindung trägt auch
dazu bei, den maximalen Profildurchmesser des Ballons, nachdem er
entleert ist, zu verringern, was als das „Sekundärprofil" bezeichnet wird.
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Ein
weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass
eine jegliche Art von physikalischem Kragen oder einer anderen Zurückhalteeinrichtung
innerhalb des Ballons oder auf der äußeren Ballonoberfläche oder
auf dem Ballonkatheterschaft fehlt, die unerwünschterweise das Primär- und/oder
Sekundärprofil
des Stentabgabesystems erhöhen
könnte.
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Ein
mögliches
Merkmal des Kathetersystems besteht darin, dass der Ballon in einem üblichen Muster
gefaltet werden kann, wenn er entleert ist, wobei der zentrale Bettabschnitt
des Ballons, der den Stent trägt,
eine größere Anzahl
von Falten aufweist als das proximale und distale Ballonfutter.
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Das
Ballonkathetersystem der vorliegenden Erfindung kann hergestellt
werden unter Verwendung irgendeiner der folgenden Verfahren, ebenso
wie verschiedene Modifikationen, die für die Fachleute auf dem Gebiet
offensichtlich sein werden. Der Ballon wird in irgendeine geeignete
bevorzugte Anzahl von Längsfalten
gefaltet, die um einen Abschnitt des Katheterschaftes gewickelt
werden, entweder manuell oder durch Verwendung einer Faltmaschine.
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Der
Ballon wird dann vorübergehend
in seinem gefalteten Zustand gehalten, indem eine Formröhre in der
proximalen Richtung auf den gefalteten Ballon geschoben wird, während die
Anordnung zur nächsten
Verarbeitungsstation bewegt wird. Man kann erlauben, dass sich der
Ballon über
Nacht setzt, was seine Neigung verbessert, seine gefaltete Form beizubehalten.
Nachdem die Formröhre
entfernt ist, wird ein Stent auf den gefalteten Ballon aufgeschoben.
Der Stent wird dann vorsichtig in einem gekrimpten Zustand um den
Ballon gekrimpt oder komprimiert, wobei die Falten intakt sind,
bei dem der Stent einen gekrimpten Außendurchmesser aufweist.
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Der
sich ergebende Ballonkatheter und die sich ergebende Stentanordnung
werden dann in eine röhrenförmige Form
gegeben, die einen Innendurchmesser aufweist, der geringfügig größer ist
als der gekrimpte Außendurchmesser
des Stents. Die röhrenförmige Form
sollte einen konstanten Innendurchmesser aufweisen, um zu verursachen,
dass die Ballonfutter die bevorzugte Form und den bevorzugten Durchmesser
aufweisen.
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Der
Ballon wird dann unter Druck gesetzt, indem eine unter Druck gesetzte
Flüssigkeit
oder ein unter Druck gesetztes Gas an der Aufblasöffnung und
durch den Aufblashohlraum angelegt wird. Der bevorzugte Druck des
Aufblasens innerhalb der röhrenförmigen Form
kann leicht den nominalen Berstdruck des Ballons überschreiten
und die Form wird eine Expansion des Stents verhindern, während erlaubt
wird, dass sich das proximale und distale Ballonfutter ausbildet.
Das unter Druck gesetzte Fluid kann bevorzugterweise trockener Stickstoff
sein und der Druck kann bevorzugterweise für eine ausgewählte Zeitspanne,
wie einige Minuten, aufrechterhalten werden.
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Während die
Form zusammen mit dem Ballonkatheter und der Stentanordnung unter
Druck gehalten wird, werden sie dann zu verschiedenen Zwecken in
einem heißen
Flüssigkeitsbad
gehalten. Zuerst trägt
die Hitze dazu bei, den Stent vor Ort hinsichtlich seiner Form zu
festigen, wodurch das erwünschte
proximale und distale Futter ausgebildet wird. Zweitens führt, wenn
der Ballon aus Nylon gemäß einer
der bevorzugten Ausführungsformen
hergestellt ist, das Wasser des Heizbades dazu, den Nylonweichmacher
des Ballonmaterials zu hydratisieren. Natürlich kann auch ein Heißluftsystem
oder eine andere Wärmequelle
verwendet werden. Die bevorzugte Temperatur des erhitzten Wasserbades ist
bevorzugterweise unterhalb der Temperatur des Ballonmaterials, die
zu einer andauernden Deformation führt, und die Zeit und der Druck
dieses Verfahrens können
verlängert
werden, um zu gewährleisten,
dass eine Temperatur zu der erwünschten
Laminatform und vorübergehenden
erneuten Umformung des Ballons führt.
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Die
Ballon-, Stent- und Formanordnung wird dann aus dem erhitzten Flüssigkeitsbad
entfernt, während
der Druck für
eine Zeitspanne aufrechterhalten wird. Nachdem der Druck abgebaut
ist, wird dann die Form entfernt und der Ballon und die Stentanordnung
können
getrocknet und erneut erhitzt werden, indem ein Heißdruckluftblasmundstück für eine Zeitspanne
angelegt wird.
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Mehrere
Merkmale dieses bevorzugten Verfahrens zur Herstellung des Ballonkatheterstentabgabesystems
der vorliegenden Erfindung haben eine gewisse Bedeutung für die Leistung
des sich ergebenden Produktes, einschließlich der Temperaturen, Drücke, Zeitspannen,
des gekrimpten Außendurchmessers
des Stents, des Innendurchmessers der Form ebenso wie der thermischen
Eigenschaften des Ballons, des Stents und der Form.
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Das
oben beschriebene, besonders bevorzugte Verfahren zur Herstellung
eines Ballonkatheterstentabgabesystems liefert offenkundig einen
Ballonkatheter mit einem bereits angebrachten Stent. Die Verfahren
der vorliegenden Erfindung können
jedoch auch verwendet werden, um einen Ballonkatheter herzustellen,
der die erwünschten
erhöhten
Stentretentionsfähigkeiten
aufweist, ohne einen enthaltenen Stent aufzunehmen. Entsprechend
kann der Arzt dann irgendeine Art von ausgewähltem Stent anbringen und manuell festkrimpen,
der die geeigneten Größen aufweist,
während
er noch den Vorteil der erhöhten
Stentpositionsretention der vorliegenden Erfindung realisiert. Dieses
modifizierte Verfahren zur Herstellung des Ballons der vorliegenden
Erfindung kann auch modifiziert werden, um Ballonfutter herzustellen,
die einen größeren anfänglichen
Außendurchmesser
als den des Stents aufweisen.
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Entsprechend
kann ein Ballonkatheter mit erhöhter
Stentpositionsretention hergestellt werden, ohne dass ein Stent
während
des Verfahrens erforderlich ist, durch ein Verfahren ähnlich dem
oben beschriebenen. Während
dieses modifizierten Verfahrens wird die Anwesenheit eines Stents
dadurch unnötig,
dass er durch einen „Phantomstent" ersetzt wird. Ein
Vorteil der Verwendung eines Phantomstents besteht darin, dass er
weniger kostet als ein tatsächlicher
Metallstent. Ein derartiger Phantomstent kann aus irgendeinem geeigneten
Kunststoffmaterial hergestellt sein, das in der Lage ist, den Temperaturen
und Drücken
des Herstellungsverfahrens zu widerstehen, ohne zu schmelzen oder
sich zu verformen. Geeignete Kunststoffmaterialien für den Phantomstent
können
somit beispielsweise PTFE oder Polyethylen umfassen.
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Da
der Kunststoff-Phantomstent nicht in der gleichen Art und Weise
wie ein tatsächlicher
Metallstent aufkrimpen wird, muss er mit einem Schlitz in Längsrichtung
oder bevorzugterweise einem spiraligen Schnitt versehen werden.
Der Phantomstent kann somit auf dem gefalteten Ballon installiert
und nach Ausbilden der Stentaufnahme mit den begleitenden Futtern
vermittels des Schnittes in dem Kunststoffmaterial entfernt werden.
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Wenn
ein Ballonkatheter gemäß den Verfahren
der vorliegenden Erfindung hergestellt und verarbeitet und der Phantomstent
dann entfernt wird, weist der sich ergebende Ballonkatheter eine
Stentaufnahme oder einen Bettabschnitt auf, der eine verbesserte
Stentpositionsretention für
irgendeinen Stent mit geeigneten Dimensionen aufweisen wird.
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In
der Tat kann die Größe der sich
ergebenden Ballonfutter maßgeschneidert
werden, indem die röhrenförmige Wandstärke des
Kunststoff-Phantomstents mit Bedacht ausgewählt wird, so dass sie größer ist
als die Wandstärke
des Stents.
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Es
sollte verstanden werden, dass eine unbegrenzte Anzahl von Konfigurationen
für die
vorliegende Erfindung realisiert werden könnte. Die vorhergehende Diskussion
beschreibt lediglich beispielhafte Ausführungsformen, die die Prinzipien
der vorliegenden Erfindung veranschaulichen, deren Umfang in den
nachfolgenden Ansprüchen
angegeben ist. Die Fachleute auf dem Gebiet werden aus der Beschreibung,
den Ansprüchen
und Zeichnungen leicht erkennen, dass viele Änderungen und Modifikationen vorgenommen
werden können,
ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.