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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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In
US
5,490,838 (US-Patentanmeldung Nr. 08/294,659 von Miller)
mit dem Titel „Method
of Inserting a Balloon Catheter" wird
ein Ballonkatheter offenbart, bei dem der Ballon in seiner nichtaufgeblasenen Konfiguration
eine glatte zylindrische Wand aufweist und dessen Durchmesser nicht
größer als
der Rest des Katheters ist. Der Ballon ist, in seiner ursprünglichen
Form, ein Rohr, das aus einem elastisch expandierbaren kaltverfestigbaren
Kunststoff hergestellt ist, wie beispielsweise bekannte Formen von
Nylon oder Polyethylen (Polyethylenterephthalat).
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Ein angegebener Vorteil eines derartigen Ballons
liegt in der Tatsache begründet,
dass es während
der Ballon mit zunehmendem Innendruck expandiert einen Druckbereich
gibt, bei dem die Kaltverfestigung in erster Linie erfolgt, die
eine Wirkung dahingehend hat, dass sich die Expansion des Ballons
mit zunehmendem Druck verringert oder eliminiert wird. Wenn somit
ein Arzt den Ballon in einem Patienten auf diesen Druckbereich expandiert,
kann er oder sie ohne die Notwendigkeit einer direkten Beobachtung
sicher sein, dass der Ballondurchmesser nicht größer als ein vorab bestimmter
maximaler Durchmesser ist.
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Weiterhin verwendet ein weit verbreitetes chirurgisches
Verfahren zur Verhinderung der Restenose in Arterien einen Katheterdilatationsballon,
der von einem expandierbaren röhrenförmigen Stent
umgeben ist, z. B. einem Drahtstent oder einen mit Öffnungen
versehenen Röhrenstent
der Art, wie er von Johnson & Johnson
Corporation vertrieben wird. Der Ballon und der Stent werden wie
erwünscht
innerhalb einer Arterie oder einem anderen Gefäßhohlraum eines Patienten positioniert.
Dann wird der Ballon expandiert, um den Stent in eine erwünschte Konfiguration
zu expandieren. Es ist wünschenswert,
eine Überexpansion
von einem derartigen Ballon zu vermeiden, während der Stent expandiert
wird.
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Herkömmliche Arteriendilatationsballone sind
flexible, aber nicht sehr streckbar, so dass sie anfänglich in
einer gefalteten Konfiguration aufgerollt sind. Es sind Nachteile
aufgetreten, wenn diese Ballone mit Stents verwendet werden, infolge
der Möglichkeit,
dass, infolge von Unregelmäßigkeiten
beim Entfalten, bestimmte Abschnitte des Stents stärker nach
außen
mit Druck beaufschlagt werden als andere Abschnitte.
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Wenn ein Stentballon dazu neigt,
während der
Expansion des Stents ein Ende oder das andere zuerst zu expandieren
anstatt zuerst in der Mitte zu expandieren, dann kann der Stent
auch durch eine derartige asymmetrische Expansion vom Ballon abgezogen
werden, so dass der Stent nur teilweise expandiert wird. Das kann
natürlich
ein großes
Problem während
des chirurgischen Eingriffes darstellen und kann dazu führen, dass
der Stent nicht angemessen in der expandierten Konfiguration positioniert
wird.
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Gemäß dieser Erfindung wird ein
Katheterballon bereitgestellt, der vor dem Aufblasen sehr eng sein
und der sich für
eine optimale Implantation von Stents innerhalb des Körpers und
auch für
andere medizinische Anwendungen, die für Katheterballons üblich sind,
in Umfangsrichtung aufblähen
kann, was in vorhersagbarer Weise abhängig ist vom Aufblasdruck.
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Anspruch 1 ist formuliert, so dass
die aus EP-A-0 485 903 bekannten Merkmale in der Präambel angegeben
sind.
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BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Gemäß dieser in Anspruch 1 definierten
Erfindung wird ein Katheterballon mit einem Stent darüber bereitgestellt.
Der Ballon kann umfassen:
- (A) Ein Abschnitt
eines streckbaren Rohres, das in der Lage ist, sich einer molekularen
Orientierung zu unterziehen, wird radial gestreckt bis der radial
gestreckte Rohrabschnitt eine erwünschte Erhöhung der molekularen Orientierung
aufweist. Der Begriff „streckbar" oder „gestreckt", wie hierin verwendet,
impliziert, dass das Rohr dazu neigt, nicht auf seine ursprüngliche
Konfiguration nach einem derartigen Strecken zurückzuschrumpfen, sondern spontan
im Wesentlichen in seiner gestreckten Konfiguration verbleibt, unabhängig von spezifischen
Maßnahmen,
wie beispielsweise Erhitzen, um das Kunststoffgedächtnis oder
dergleichen zu aktivieren.
- (B) Wenigstens ein Teil des obigen Rohrabschnittes in Längsrichtung
gestreckt ist, um eine erwünschte
Erhöhung
der molekularen Orientierung in Längsrichtung relativ zum Rohr
zu erzeugen.
- (C) Danach der Rohrabschnitt als Teil eines Katheters in einen
Patienten eingeführt
ist, beispielsweise in die Koronararterie. Ein Hohlraum des Rohrabschnittes
wird unter Druck gesetzt, um eine radiale Expansion des Rohrabschnittes
innerhalb des Patienten zu verursachen, aus Vorteilen, wie in der
angeführten
Anmeldung von Miller angegeben und wie auch im Folgenden beschrieben.
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Weiter kann in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung ein Ballon aus thermoplastischem Rohr hergestellt werden
durch radiales Strecken von wenigstens einem Abschnitt des thermoplastischen
Rohres, während
ein zentraler Bereich des Rohrabschnittes veranlasst wird, sich
zu einer geringeren Wandstärke
zu strecken als Endabschnitte des Rohrabschnittes. Bevorzugterweise
streckt man dann wenigstens einen Teil des Rohrabschnittes in Längsrichtung,
um den Durchmesser des Katheterballons zu verringern, der aus dem
thermoplastischen Rohr vor dem Ausblasen hergestellt ist. Wenn der
verwendete Thermoplast signifikant auf molekularer Basis orientiert
werden kann, dann kann der Ballon auch biaxial durch den Schritt
des radialen Streckens und den Schritt des Streckens in Längsrichtung
ausgerichtet werden. Diese Eigenschaft von vielen Kunststoffen ist
eine gut bekannte und verstandene Eigenheit.
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Danach kann man den Rohrabschnitt
als Teil eines Katheters in einen Patienten einführen, den Hohlraum des Rohres
in ausreichendem Maß unter Druck
setzen, um eine radiale Expansion des Rohrabschnittes zu verursachen,
damit diese innerhalb des Patienten erfolgt, während der Rohrabschnitt von einem
expandierbaren Stent für
die Implantation umgeben ist. Da durch diese Erfindung ein zentraler
Bereich des Rohrabschnittes bevorzugterweise eine geringere Wandstärke aufweisen
kann als Endabschnitte des gleichen Rohrabschnittes, erfolgt wenigstens anfangs
eine radialere Expansion des zentralen Bereiches des Rohrabschnittes
als der Endabschnitte davon. Somit kann zuerst ein zentraler Abschnitt
des Stents innerhalb des Patienten expandiert werden, wobei nachfolgend
der ganze Stent durch weiteres Aufblasen des aus dem Rohrabschnitt
gebildeten Ballons expandiert werden kann, um spontan zu gewährleisten,
dass sich der Stent während
des Aufblasens des Ballons und der Expansion des Stents nicht auf
dem Ballon verschiebt. Die radiale Expansion des Ballons neigt dazu,
in der Mitte zu beginnen und setzt sich zu den Enden hin fort. Somit
wird ein umgebender, zentrierter Stent nicht von dem Ballon heruntergestoßen, wie
dies der Fall sein kann, wenn der Ballon an einem Ende zuerst expandiert.
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Wie in der zuvor zitierten Patentanmeldung beschrieben
kann die radiale Expansion des Ballons auch eine molekulare Orientierung
des Rohrabschnittes verursachen, was zu einem Kaltverfestigen führt, so
dass bei einem vorab bestimmten Druckbereich der Durchmesser des
von dem Rohrabschnitt gebildeten Ballons vergleichsweise konstant
und bekannt ist.
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Sofern erwünscht, kann vor Schritt (A)
oben, wenigstens ein Teil des Kunststoffrohrabschnittes in Längsrichtung
gestreckt werden, um eine erhöhte molekulare
Orientierung in Längsrichtung
zu erzeugen. Die Details davon und die obigen Streckschritte können durchgeführt werden,
wie in Pinchuk et al. US-Patent Nr. 5,156,612 beschrieben, mit der
Ausnahme, dass entgegen den Lehren dieses Patentes der letzte darin
offenbarte Ballonaufblasschritt innerhalb des Patienten erfolgt
und nicht als ein Verfahrensschritt bei der Herstellung des Ballons
und des Katheters.
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Viele verschiedene Kunststoffformulierungen erfahren
eine molekulare Orientierung, damit sie für die Herstellung von Kunststoffrohren
zur Prozessierung gemäß dieser
Erfindung verwendbar sind. Speziell kann das den Ballon bildenden
Kunststoffrohr aus streckbaren Formen von Nylon und Polyethylenpolymeren
oder -copolymeren (wie beispielsweise Poly(ethylen-propylen)) hergestellt
sein, welche erwünschte
Eigenschaften für
die Anwendung hierin aufweisen. Spezifisch können Nylon 612, 11 und 12 verwendet
werden, typischerweise mit einer relativen Lösungsviskosität von etwa
1,6 bis 2,2, wie bestimmt durch den International Standards Organisation
Test ISO 307/DIN 53 727 mit m-Kresol als ein Lösungsmittel unter Verwendung
einer Konzentration von 0,5 g Nylon 12 pro 100 ml M-Kresol. Bei Nylon
12 wird eine relative Lösungsviskosität von etwa
2,1 bevorzugt.
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Der Rohrabschnitt, der in den Patienten
eingeführt
werden soll, weist bevorzugterweise vor der Druckbeaufschlagung
von Schritt (C) oben innerhalb des Patienten einen Durchmesser von
nicht mehr als etwa dem Zweifachen des minimalen Durchmessers vom
benachbarten Schlauch des Katheters auf. Bevorzugterweise kann der
oben diskutierte prä-expandierte
Rohrabschnitt einen Durchmesser von weniger als 50% über dem
minimalen Durchmesser von benachbartem Katheterschlauch aufweisen
und ist bevorzugterweise im Wesentlichen gleich dem Durchmesser
eines derartigen Katheterschlauches, so dass sich der Rohrabschnitt,
der zum Ballon werden soll, leicht zusammen mit dem Rest des Katheterschlauches
in einen nichtexpandierten röhrenförmigen Stent
schiebt und ohne Schwierigkeiten in ein Blutgefäß oder einen Gefäßhohlraum
schiebt.
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Der gebildete Ballon weist auch bevorzugterweise
eine äußere Wand
auf, die glatt und frei von Falten ist, im Gegensatz zu derzeitigen
herkömmlichen
Katheterdilatationsballonen für
die Angioplastie und dergleichen. Dies wird möglich durch die Streckfähigkeit
des Katheterrohrabschnittes, der den erwünschten Ballon bilden soll,
während
gleichzeitig ein oder mehrere erwünschte maximale Ballonexpansionsdurchmesser
(einer größer als
der andere) optional bei vorher bestimmten Druckbereichen in der
Art und Weise erreicht werden können,
wie sie in der zitierten Patentanmeldung von Miller beschrieben
ist.
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Es wird auch bevorzugt, dass die
Länge des Kunststoffabschnittes,
der in Schritt (A) oben radial gestreckt wird, geringer ist als
und in der Länge
des Kunststoffabschnittes enthalten ist, der in Längsrichtung
in Schritt (B) gestreckt wird. Der Stent, wenn er auf den hierin
beschriebenen Ballon aufgebracht ist, kann bevorzugterweise in Längsrichtung über die Länge des
Kunststoffabschnittes zentriert werden, der in Schritt (A) radial
gestreckt wird. Wie oben beschrieben neigt ein zentraler Abschnitt
des Ballons dieser Erfindung bevorzugterweise dazu, zuerst zu expandieren,
was dazu führt,
dass ein zentraler Abschnitt des Stents zuerst verglichen mit Endabschnitten
davon zuerst expandiert. Dann werden auch die Endabschnitte des
Kunststoffröhrenabschnittes,
die in Längsrichtung
gestreckt sind, expandieren, um die Endabschnitte des Stents zu
veranlassen, auch zu expandieren. Durch diese Technik wird der Stent
jedoch nicht von dem Ballon herunterrutschen, was zur Vermeidung
des Problems führt,
das bei einigen chirurgischen Eingriffen aufgetreten ist.
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Andere orientierbare thermoplastische
Materialien können
genauso wie Nylon und Polyethylen als orientierbare Thermoplasten
für die
Anwendung als Katheterballon gemäß dieser
Erfindung verwendet werden. Sie können aus anderen Materialien
ausgewählt
werden, wie beispielsweise Polyamidblockcopolymere, Polyamidcopolymere,
amorphe Polyamide und Polyestercopolymere.
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In einem jeden der Schritte (A) und
(B) oben wird die molekulare Orientierung des Rohres erreicht, indem
eine Kraft angelegt wird, die größer ist als
die Fließgrenze
des Materials, um ein Strecken zu verursachen, aber geringer ist,
als seine letztendliche Zugfestigkeit. Bei der radialen Expansion
oder dem Streckschritt (A) kann eine Kontrolle der Stelle des Materials,
die gestreckt wird, vorgenommen werden durch die örtliche
Anwendung von Hitze, um die Fließgrenze des erwünschten
Bereiches zu verringern, wo eine radiale Expansion erreicht werden
soll. Eine Abstufung der angelegten Hitze kann die Mitte des neu
gebildeten Ballons veranlassen, sich mehr als die Endabschnitte
zu strecken und somit eine geringere Wandstärke aufzuweisen. Alternativ
kann das Rohr anfänglich
einen dünneren
zentralen Abschnitt aufweisen.
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Der Schlauchbereich kann sequenziell
durch Strecken in Längsachse
umorientiert werden, gefolgt von radialem Druckstrecken, ohne einen
wesentlichen Verlust an Formgebungsfähigkeit. Es kann in einigen
Fällen
wünschenswert
sein, die entsprechenden Schritte (A) und (B) mehrere Male zu wiederholen,
wie dies gewünscht
wird.
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BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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In den Zeichnungen stellt 1 eine perspektivische Ansicht
eines Abschnittes eines Kunststoffrohres oder, sofern erwünscht, eine
ganze Rohrlänge
dar, die biaxial gemäß dieser
Erfindung für
die Ausbildung eines Katheterballons orientiert werden soll;
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2 ist
eine perspektivische Ansicht des Rohrabschnittes von 1, nachdem dieser in Längsrichtung
gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gestreckt worden ist;
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3 ist
eine perspektivische Ansicht des Kunststoffrohrabschnittes von 2, nachdem ein kleinerer
Abschnitt davon radial gemäß Schritt
(A), wie oben beschrieben, gestreckt worden ist;
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4 ist
eine perspektivische Ansicht der Röhre von 3, nachdem sie wieder in Längsrichtung
gemäß Schritt
(B), wie oben beschrieben, gestreckt worden ist und zeigt einen
Stent, der darauf zu Veranschaulichungszwecken platziert ist; und
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5 ist
eine perspektivische Teilansicht eines Katheters, der den Kunststoffrohrballon
der vorliegenden Erfindung umfasst, der auf dem Ende des Katheters
angebracht ist, und in eine Koronararterie eingeführt ist,
wobei schematisch der Stent gezeigt wird, der den Ballon nach dessen
teilweisem Aufblasen umgibt, wobei ein zentraler Abschnitt des Stents und
des Ballons stärker
aufgeblasen sind als Endabschnitte davon;
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BESCHREIBUNG
VON SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Unter Bezugnahme auf die Figuren
wird ein Verfahren zur Herstellung eines Ballonkatheters zum Aufblasen
und ein Verfahren zum Aufblasen des Ballons veranschaulicht. Ein
Kunststoffrohr 10 wird gemäß 1 bereitgestellt, wobei das Kunststoffmaterial
des Rohres bevorzugterweise die Fähigkeit aufweist, sich einer
biaxialen Orientierung zu unterziehen. Z. B. kann ein vergleichsweise
niedrigkristallines Nylon 12 verwendet werden, um die Röhre 10 herzustellen.
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Das Rohr 10 kann an ein
Katheterrohr 12 entweder während der Herstellungsschritte
des Verfahrens gemäß der Erfindung
oder nachfolgend vor der Verwendung des Expandierens des Ballons
innerhalb des Patienten gebunden werden. Alternativ kann das Rohr 10 integral
mit dem Katheterrohr 12 extrudiert werden.
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Als ein erster bevorzugter Schritt,
insbesondere bei Verwendung mit Nylon 612, 11 oder 12, wird das
Rohr 10 in Längsrichtung
wie in 2 gestreckt, um
eine erwünschte,
erhöhte
molekulare Orientierung in Längsrichtung
relativ zur Röhre
zu erzeugen, wie durch Rohr 10a veranschaulicht, das den
gestreckten Abschnitt von Rohr 10 nach dem ersten Verarbeitungsschritt
umfasst. Die spezifischen Bedingungen für diese Verarbeitung können variieren, abhängig von
den Materialien, sind aber im Allgemeinen den Fachleuten auf dem
Gebiet der molekularen Orientierung von Kunststoffen bekannt. Auch
können die
einschlägigen
Offenbarungen von Pinchuk et al., US-Patent Nr. 5,156,612, bei der
Entwicklung eines spezifischen Verfahrens verwendet werden, wobei die
Offenbarungen dieses Patentes durch Bezugnahme hierin aufgenommen
werden.
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3 entspricht
dem Verfahrensschritt (A) oben, wie zuvor diskutiert. Man kann einen
Abschnitt des Rohres 10a aus 2 mit
einem herkömmlichen Heizgerät 14 erhitzen,
so dass die Fließgrenze
des erhitzten Kunststoffes relativ zum restlichen Kunststoff von
Rohr 10b absinkt, was Rohr 10a entspricht, wie
durch den Verfahrensschritt von 3 modifiziert.
Dann kann der Hohlraum 16 des Rohres in einer Form 17 mit
Druck beaufschlagt werden, um die Ballonexpansion zu beschränken und
dafür zu
sorgen, dass ein vorläufiger
Ballon 18 gebildet wird. Dem Ballon 18 wird eine
erwünschte,
erhöhte
radiale Expansion und molekulare Orientierung verliehen, was zu
wenigstens einem Grad an biaxialer Orientierung von Ballon 18 führt.
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Das Heizgerät 14 kann einen zentralen
Bereich 19 umfassen, der einen zentralen Abschnitt 18a von
Ballon 18 etwas mehr als die Endabschnitte 18b des
Ballons erhitzt. Somit kann die Wandstärke von Ballon 18a relativ
zur Wandstärke
der Ballonendabschnitte 18b geringfügig verringert sein. Die Form 17 kann
eine geeignete nach außen
gerichtete Ausformung aufweisen, wenn dies erwünscht ist, um das hinzugefügte Strecken
und Ausdünnen
der Wände des
Zentralbereiches 18a aufzunehmen. Die Wandstärke von
Zentralkatheterballonabschnitt 18a kann etwa 7,6 μm bis 38,1 μm (0,0003
bis 0,0015 Zoll) betragen, während
die Wandstärke
der Endabschnitte 18b etwa 5 μm (0,0002 Zoll) dicker ist als
die Wandstärke
von Abschnitt 18a nach der Expansion von 3 und vor dem Prozessieren von 4.
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Danach wird der Schritt aus 4 durchgeführt, der
der zuvor beschriebene Schritt (B) ist, bei dem der Rohrabschnitt 10b in
Längsrichtung
gestreckt wird, um den Rohrabschnitt 10c zu bilden, wie in 4 gezeigt. Der Ballon 18 weist
eine Verringerung des Durchmessers auf, wobei das zuvor durchgeführte Druckbeaufschlagen
im Inneren innerhalb des Rohres abgestellt wird, um das erwünschte Strecken
in Längsrichtung
zur weiteren molekularen Orientierung des Kunststoffrohres in Längsrichtung
zu erleichtern. Bevorzugterweise weist der gebildete Ballon an seinen
entgegengesetzten Enden einen gleichen Durchmesser auf.
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Dann ist, entgegen dem zitierten
Patent von Pinchuk et al., der Katheter für die medizinische Anwendung
fertig mit Ausnahme der bekannten und notwendigen Schritte wie beispielsweise
Sterilisierung, Hinzufügen
von Bestandteilen und dergleichen. Der Katheterabschnitt 10c kann
mit dem Rest des Katheters verbunden werden, sofern dies zuvor noch nicht
gemacht worden ist.
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Unter Bezugnahme auf 5 wird ein Katheter 12 gezeigt,
der den Kunststoffrohrabschnitt 10c trägt. Der Hohlraum 16 steht
mit einem Aufblashohlraum 17 des Restes des Katheters 12 in
Verbindung. Der Rohrabschnitt weist ein geschlossenes distales Ende 19 in
dieser Ausführungsform
auf. Sofern jedoch erwünscht,
können
Katheter mit einer Mehrzahl von Hohlräumen bereitgestellt werden,
wobei wenigstens ein Hohlraum durch das Ende 19 geht, während der
Aufblashohlraum im Bereich von Ballon 18 endet.
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Der Ballon 18 trägt einen
röhrenförmigen expandierbaren
Stent 22 aus Drahtgeflecht oder einem mit Öffnungen
versehenen Rohr nach herkömmlichem
Design, wobei der Katheter 12 und der Stent 22 gezeigt
sind, während
sie eine Arterie 24 eines Patienten besetzen. Der Stent 22 wird über den
Kunststoffrohrabschnitt 10c platziert, während er
sich in der zusammengedrückten
Konfiguration von 1 befindet.
Dann, wenn der Ballon 18 und der Stent 22 an dem
richtigen Platz in der Arterie 24 positioniert worden sind,
wird der Hohlraum des Katheters 10c auf einen vorbestimmten
Druck aufgeblasen. Der Ballon 18 expandiert, wie in 5 gezeigt, wobei die Mitte
des Ballonabschnittes 18 mittig innerhalb des Stents 22 angeordnet
ist. Die Mitte von Ballon 18 expandiert zuerst, da sie
eine geringfügig
geringere Wandstärke
aufweist, was einen zentralen Abschnitt 26 von Stent 22 schneller
nach außen
expandiert als die Expansion der Endabschnitte 28 des Stents.
Dies führt
dazu, dass der Stent auf dem Ballon in Position bleibt und nicht
durch seine Expansion vom Ballon herunter gezwungen wird, wie dies
vorkommen kann, wenn die Expansion an einem Endabschnitt des Stents
beginnt. Danach können
die Endabschnitte 30 des Ballons weiter als gezeigt aufgeblasen
werden, um hinzugefügte
Abschnitte des Stents 22 radial nach außen in eine vollständig expandierte
Konfiguration zu treiben, wie mit den gepunkteten Linien gezeigt.
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Nach der erwünschten Expansion des Stents kann
die Druckbeaufschlagung des Hohlraumes von Röhre 10c weggenommen
werden, was dazu führt, dass
der Ballon 18 zusammenfällt,
so dass der Katheter 20 und sein distaler Rohrabschnitt 10c zurückgezogen
werden können,
wodurch der expandierte Stent 22 in der Arterie zurückgelassen
wird.
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Infolge des Fehlens von Falten im
Ballon, der sich als ein Rohr ausstreckend mit einer sich verdünnenden
Seitenwand expandiert, kann der Stent mit gleichmäßigeren
Umfangsdrücken
gegen alle seine inneren Oberflächen
expandiert werden (unabhängig von
der Frage der zentralen Präexpansion
des Ballons). Dies führt
zu einer besseren Platzierung des Stents als sie mit Katheterballonen
nach dem Stand der Technik oft erreicht werden kann. Auch kann der Ballon 18 bei
einem vorab eingestellten Durchmesser seine Expansion in einem vorab
bestimmten erhöhten
Druckbereich infolge Kaltverfestigung einstellen, was die Sicherheit,
dass der Ballon nicht überaufgeblasen
wird, erhöht.
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Das Vorstehende wurde nur zu Zwecken
der Veranschaulichung angeführt
und soll den Schutzumfang der Erfindung dieser Anmeldung, die durch die
unten angegeben Ansprüche
definiert wird, nicht beschränken.