JP6035033B2 - ステント拡張用バルーン、バルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステム - Google Patents

Description

この発明は、ステント拡張用バルーンに係り、特に生体管腔内に挿入されたステントを拡張させるためのバルーンに関する。
また、この発明は、ステント拡張用バルーンを用いたバルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステムに関する。

ステントは、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に狭窄部あるいは閉塞部等の病変部が発生した場合に、その狭窄部または閉塞部を拡張し、拡張された内腔を確保するためにそのまま留置する、管状の医療用具である。
ステントは、縮径された状態で病変部まで挿入され、病変部で拡張させて径を大きくすることにより内腔の確保を行うが、拡張の手段により、自ら拡張機能を有する自己拡張型ステントと、ステント内でバルーンを拡張させてバルーンの拡張力によりステントを拡張させるバルーン拡張型ステントとに大別される。
これらのうち、バルーン拡張型ステントは、図１１に示されるように、縮径されたステント１内にバルーン２を位置させて生体管腔内に挿入する必要があるため、ステント拡張用のバルーンとして収縮時の径の縮小化が要求されている。

例えば、特許文献１には、伸縮性に優れた弾性体を素材として使用することにより、カテーテルのシャフトに巻きつけてラッピングすることなく収縮させるようにしたバルーンが提案されている。このバルーンでは、ラッピングに起因するかさばり分だけ収縮時の径を縮小化することができる。

特開平１０−１５０５５号公報

一方、ステント拡張用バルーンは、管状のステント１を全長にわたって拡張させるために、ステント１よりも長いバルーン２が使用され、バルーン２の両端部にステント１から露出した露出部分３が形成される必要がある。
このため、特許文献１に提案された伸縮性に優れたバルーンにステント１を装着してステント１を拡張させようとすると、図１２に示されるように、ステント１で覆われていない露出部分３がステント１よりも大きな径にまで異常に過拡張され、病変部周辺の正常な生体管腔部分に負荷を掛け、傷つけるおそれがある。

この発明は、このような従来の課題を解消するためになされたもので、ステントから露出した露出部分の過拡張を抑制しながらステントの拡張を行うことができるステント拡張用バルーンを提供することを目的とする。
また、この発明は、このようなステント拡張用バルーンを用いたバルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステムを提供することを目的としている。

この発明に係る第１のステント拡張用バルーンは、軸方向中央のステント装着領域の外周にステントが装着されると共に拡張室内の圧力の変化に応じて拡張可能なステント拡張用バルーンであって、両端部分に配置され且つ中央部分よりも拡張に対して大きな強度を有する強化部を備え、強化部は、ステント装着領域とオーバーラップしており、中央部分が、拡張室内の圧力に応じて弾性的に伸縮する第１の弾性部材から形成され、強化部は、それぞれ軸方向に沿って延在する複数の補強繊維が周方向に間隔を隔てて第１の弾性部材に固着されたものからなる。
好ましくは、複数の補強繊維は、周方向に均等な間隔を隔てて配置されている。
複数の補強繊維は、それぞれ、ガラス繊維、炭素繊維、および芳香族ポリアミド系樹脂製繊維のいずれかからなることが好ましい。

この発明に係るバルーンカテーテルは、内部にバルーン拡張用ルーメンが形成された長尺のシャフト本体と、拡張室がバルーン拡張用ルーメンに連通されるようにシャフト本体に取り付けられた上記のステント拡張用バルーンとを備えたものである。
この発明に係るステントデリバリーシステムは、上記のバルーンカテーテルと、ステント拡張用バルーンのステント装着領域の外周に装着されたステントとを備えたものである。

この発明によれば、中央部分よりも拡張に対して大きな強度を有する強化部が両端部分に配置され、ステント装着領域とオーバーラップしているので、ステントから露出した露出部分の過拡張を抑制しながらステントの拡張を行うことが可能となる。

この発明の実施の形態１に係るステントデリバリーシステムの全体構造を示す側面図である。 実施の形態１で用いられたバルーンカテーテルのバルーン近傍の構造を示す側面図である。 図２のＡ−Ａ線断面図である。 実施の形態１で用いられたバルーンカテーテルのバルーン内部の構造を示す部分拡大断面図である。 実施の形態１で用いられたバルーンカテーテルのバルーン拡張時におけるバルーン近傍の構造を示す側面図である。 実施の形態１の変形例で用いられたステント拡張用バルーンの強化部の構造を示す部分拡大断面図である。 実施の形態１の他の変形例で用いられたステント拡張用バルーンの強化部の構造を示す部分拡大断面図である。 実施の形態２で用いられたバルーンカテーテルのバルーン近傍の構造を示す側面図である。 実施の形態２の変形例で用いられたバルーンカテーテルのバルーン内部の構造を示す部分拡大断面図である。 実施の形態２の他の変形例で用いられたバルーンカテーテルのバルーン内部の構造を示す部分拡大断面図である。 バルーン収縮時における従来のステントデリバリーシステムのバルーン近傍の様子を示す側面図である。 バルーン拡張時における従来のステントデリバリーシステムのバルーン近傍の様子を示す側面図である。

以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。
実施の形態１
図１に実施の形態１に係るステントデリバリーシステムの全体構造を示す。ステントデリバリーシステムは、バルーンカテーテル１１と、バルーンカテーテル１１に装着されたバルーン拡張型のステント１２から構成されている。
バルーンカテーテル１１は、長尺のシャフト本体１３を備え、シャフト本体１３の先端部近傍の外周部に拡張可能なステント拡張用バルーン１４が配置される一方、シャフト本体１３の基端部には分岐ハブ１５が取り付けられている。シャフト本体１３およびバルーン１４は、治療の際に血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に挿入されるもので、シャフト本体１３の内部にガイドワイヤ１６が進退可能に挿通される。分岐ハブ１５は、シャフト本体１３内に挿通されているガイドワイヤ１６の進退を行うための操作用ポート１７と、シャフト本体１３の内部を介してバルーン１４に対する拡張用流体の注入／吸引を行うための流体用ポート１８を有している。
ステント１２は、バルーン１４の外周部に装着されている。

図２に示されるように、シャフト本体１３は、外管１９と外管１９の内部に挿入された内管２０からなる２重管構造を有しており、内管２０の外周面と外管１９の内周面との間にバルーン拡張用ルーメン２１が形成されている。
内管２０は外管１９の先端部よりも先端側、すなわち前方に延びた前方延出部２０ａを有しており、この内管２０の前方延出部２０ａの外周にバルーン１４の先端部が接合されると共に、外管１９の先端近傍の外周にバルーン１４の基端部が接合されることで、バルーン拡張用ルーメン２１に連通した拡張室がバルーン１４の内部に形成されている。

バルーン１４は、拡張室内の圧力に応じて弾性的に伸縮する弾性部材２２を素材として形成されており、シャフト本体１３に巻きつけてラッピングすることなく収縮させることができるように構成されている。このような素材で形成されたバルーン１４は、ハイコンプライアントバルーンと呼ばれている。なお、バルーン１４は、シャフト本体１３に巻きつけてラッピングするものであってもよい。
また、バルーン１４は、ステント１２を全長にわたって均等に拡張させるために、ステント１２よりも長い全長を有しており、ステント１２が装着されるステント装着領域２３を中央として、ステント装着領域２３の両端側にそれぞれステント１２から露出する露出領域２４が形成されている。

さらに、バルーン１４の両端部分を形成する弾性部材２２にそれぞれ複数の補強繊維２５が固着され、これにより、バルーン１４の中央部分よりも拡張に対して大きな強度を有する強化部２６が形成されている。これにより、バルーン１４は中央部分がハイコンプライアント、両端部分の強化部２６がローコンプライアントあるいはノンコンプライアントな性質を有する。先端側の強化部２６は、内管２０の前方延出部２０ａの外周に接合されているバルーン１４の先端部からステント装着領域２３内にわずかに入る点Ｐ１までのバルーン１４の領域に形成され、基端部の強化部２６は、外管１９の外周に接合されているバルーン１４の基端部からステント装着領域２３内にわずかに入る点Ｐ２までの領域に形成されている。すなわち、双方の強化部２６が、それぞれステント装着領域２３とオーバーラップしている。

複数の補強繊維２５は、それぞれバルーン１４の長手方向に沿って延在しており、図３に示されるように、バルーン１４の周方向において均等な間隔を隔てて配置されている。
また、図４に示されるように、補強繊維２５は、バルーン１４と外管１９または内管２０との接合部からステント装着領域２３内にまで延びるように配置されている。
図４には、外管１９と内管２０の間に形成されたバルーン拡張用ルーメン２１に連通するバルーン１４の拡張室２７が示されている。この拡張室２７の内部で且つ内管２０の前方延出部２０ａの外周には、ステント１２の先端部および基端部のそれぞれの近傍に造影性マーカー２８が配置されている。これらの造影性マーカー２８は、生体管腔内に挿入されたステント１２の位置をＸ線造影により生体外部から把握するためのものである。

シャフト本体１３の外管１９および内管２０の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、シリコン樹脂、ポリエーテル・エーテルケトン、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂を用いることができる。
また、バルーン１４を形成する伸縮性に優れた弾性部材２２の形成材料としては、ゴム材、ポリアミドエラストマーなどの熱可塑性エラストマー等の弾性体を使用することができる。

補強繊維２５としては、ガラス繊維、炭素繊維、芳香族ポリアミド系樹脂製繊維等の強度の高い各種の繊維を用いることができ、図３に示したように、例えば８本の補強繊維２５が周方向に均等に配置される。
さらに、造影性マーカー２８は、Ｘ線造影により認識しやすい材質、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、または銀−パラジウム合金等から形成することができる。

ステント１２の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトニッケル合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等の金属材料が考えられる。また、金属材料でステント形状を作製した後に金、プラチナ等の貴金属メッキを施してもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。

次に、この実施の形態１の動作について説明する。
まず、バルーン１４のステント装着領域２３の外周部にステント１２を装着した状態で、操作用ポート１７からシャフト本体１３の内管２０の内部に挿入されたガイドワイヤ１６を内管２０の先端部から前方へ突き出し、このガイドワイヤ１６を先導案内としてバルーンカテーテル１１を血管等の生体管腔内に挿入する。このとき、バルーン１４の拡張室２７内に拡張用流体は注入されておらず、バルーン１４は収縮状態にあるものとする。また、Ｘ線造影を行ってバルーン１４の拡張室２７内に配置された造影性マーカー２８を認識することにより、生体管腔内におけるステント１２の位置が確認される。

治療を必要とする病変部にステント１２が位置したことが確認されると、バルーンカテーテル１１の挿入操作が終了され、ここで、流体用ポート１８からバルーン拡張用ルーメン２１を通してバルーン１４の拡張室２７内に拡張用流体が注入される。拡張用流体の注入に伴い、図５に示されるように、バルーン１４はステント装着領域２３の外周部に装着されたステント１２を押し拡げながら拡張される。

このとき、バルーン１４の両端の露出領域２４がそれぞれステント１２に覆われることなく、ステント１２から露出しているが、これら露出領域２４からステント装着領域２３内にまたがって補強繊維２５により補強された強化部２６が形成され、バルーン１４の中央部分よりも拡張に対して大きな強度を有しているため、露出領域２４がステント１２よりも大きな径にまで異常に過拡張されることが未然に防止される。
このようにして、拡張用流体の注入圧力を確認しながら、目的の径となるまでステント１２が拡張される。これにより、バルーン１４の過拡張に起因して病変部周辺の正常な生体管腔部分に負荷を掛けることなく、病変部である狭窄部または閉塞部の拡張を行うことができる。

ステント１２が目的の径まで拡張されると、バルーン拡張用ルーメン２１を介してバルーン１４の拡張室２７内から拡張用流体を吸引することによりバルーン１４を収縮させ、ステント１２を留置したまま、バルーンカテーテル１１が生体管腔内から引き抜かれる。
なお、強化部２６以外のバルーン１４の部分、すなわち、バルーン１４の中央部分は、弾性部材２２のみからなり、補強繊維２５によって補強されていないので、可撓性および柔軟性に富んでおり、バルーンカテーテル１１の生体管腔内への挿入等が円滑に行われる。

バルーン１４の露出領域２４は、生体管腔の内壁に直接接触する可能性があるので、強化部２６における補強繊維２５は、バルーン１４を形成する弾性部材の外面上に固着されるのではなく、図４に示されるように、弾性部材の内部に埋設される、あるいは、弾性部材の内面上に固着されていることが望ましい。
例えば、図６に示されるように、バルーン１４を形成する弾性部材を内層２９と外層３０とを接合した２層構造とし、これら内層２９と外層３０の間に補強繊維２５を埋設することができる。このとき、図７に示されるように、補強繊維２５の埋設位置に対応して外層３０の外面が隆起することなく滑らかであることがより好ましい。

上記の実施の形態１では、８本の補強繊維２５をバルーン１４の周方向に均等に配置したが、これに限るものではなく、８本未満の補強繊維２５あるいは９本以上の補強繊維２５を用いることもできる。ただし、補強繊維２５の本数が少な過ぎると、互いに隣接する補強繊維２５の間の弾性部材が異常に過拡張するおそれを生じ、補強繊維２５の本数が多過ぎると、バルーン１４の拡張性が損なわれ、ステント１２を全長にわたって均等に拡張させることができなくなるおそれを生じてしまう。したがって、実施の形態１のように、８本程度が好ましい。
また、上記の実施の形態１では、バルーン１４の長手方向に沿って延在する細長い補強繊維２５を用いたが、微細な多数の補強繊維を弾性部材２２の内部に分散させることによっても、バルーン１４の中央部分よりも拡張に対して大きな強度を有する強化部２６を形成することができる。

実施の形態２
上記の実施の形態１では、バルーン１４を構成する弾性部材２２に補強繊維２５を固着させることで強化部２６を形成したが、これに限るものではなく、図８に示されるステント拡張用バルーン３４のように、バルーンの中央部分を構成する第１の弾性部材３５よりも大きな強度を有する第２の弾性部材３６によって強化部２６を形成してもよい。
第２の弾性部材３６としては、例えば、第１の弾性部材３５よりも弾性率の大きな別材質の弾性体を使用することができる。
このように強化部２６の全体を強度の大きな第２の弾性部材３６から構成するようにしても、実施の形態１と同様に、露出領域２４の過拡張を抑制しながらステント１２の拡張を行うことが可能となる。

なお、第２の弾性部材３６として、第１の弾性部材３５と別材質のものを用いる代わりに、図９に示されるように、第１の弾性部材３５と同一材質で且つ第１の弾性部材３５よりも肉厚に形成されたものを使用することもできる。同一材質であっても、肉厚にすることで、第１の弾性部材３５よりも大きな強度を有する第２の弾性部材３６が形成される。
また、図１０に示されるように、第１の弾性部材３５に他の弾性層３７を接合して２層構造とすることで第２の弾性部材３６を形成してもよい。弾性層３７は、第１の弾性部材３５と同一材質とすることも、別材質とすることもできる。

上記の実施の形態１および２では、分岐ハブ１５が取り付けられた基端部から先端部までガイドワイヤ１６が挿通される、いわゆるオーバー・ザ・ワイヤ型のバルーンカテーテル１１を用いたが、先端部にのみガイドワイヤが通される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを用いたステントデリバリーシステムに対しても、同様にして、この発明を適用することができる。

１１ バルーンカテーテル、１２ ステント、１３ シャフト本体、１４，３４ ステント拡張用バルーン、１５ 分岐ハブ、１６ ガイドワイヤ、１７ 操作用ポート、１８ 流体用ポート、１９ 外管、２０ 内管、２１ バルーン拡張用ルーメン、２２ 弾性部材、２３ ステント装着領域、２４ 露出領域、２５ 補強繊維、２６ 強化部、２７ 拡張室、２８ 造影性マーカー、２９ 内層、３０ 外層、３５ 第１の弾性部材、３６ 第２の弾性部材、３７ 弾性層、２０ａ 前方延出部。

Claims (5)

1. 軸方向中央のステント装着領域の外周にステントが装着されると共に拡張室内の圧力の変化に応じて拡張可能なステント拡張用バルーンであって、
   両端部分に配置され且つ中央部分よりも拡張に対して大きな強度を有する強化部を備え、
   前記強化部は、前記ステント装着領域とオーバーラップしており、
   前記中央部分が、前記拡張室内の圧力に応じて弾性的に伸縮する第１の弾性部材から形成され、
   前記強化部は、それぞれ軸方向に沿って延在する複数の補強繊維が周方向に間隔を隔てて前記第１の弾性部材に固着されたものからなることを特徴とするステント拡張用バルーン。
2. 前記複数の補強繊維は、周方向に均等な間隔を隔てて配置されている請求項１に記載のステント拡張用バルーン。
3. 前記複数の補強繊維は、それぞれ、ガラス繊維、炭素繊維、および芳香族ポリアミド系樹脂製繊維のいずれかからなる請求項１または２に記載のステント拡張用バルーン。
4. 内部にバルーン拡張用ルーメンが形成された長尺のシャフト本体と、
   前記拡張室が前記バルーン拡張用ルーメンに連通されるように前記シャフト本体に取り付けられた請求項１〜３のいずれか一項に記載のステント拡張用バルーンと
   を備えたことを特徴とするバルーンカテーテル。
5. 請求項４に記載のバルーンカテーテルと、
   前記ステント拡張用バルーンの前記ステント装着領域の外周に装着されたステントと
   を備えたことを特徴とするステントデリバリーシステム。

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