JP6273613B2 - ばねが組み込まれたカテーテル先端 - Google Patents

Description

本発明は、血管内カテーテルに関し、特に、例えば、ステント・デリバリーおよび経皮血管形成に使用するための可撓性カテーテル先端に関する。本発明のカテーテル先端は、経皮手法で特に有用な特徴を有するように特別に設計され、この経皮手法において、カテーテルは、事前に配置されたステントを含む狭窄血管、蛇行血管、または血管を通り抜けなければならない。

標準的なステント・デリバリー・システムでは、カテーテルの近位部は、これを比較的硬くまたは不撓性にする材料から製作され、これによってカテーテルに適切なプッシャビリティ（押込伝達性、pushability）を与える。一方、カテーテルの遠位部は、ステントが蛇行血管を通過して望ましいターゲットに適切に移送されることを可能にするように、むしろ可撓性であるように製作される。

バルーン・カテーテルの場合、カテーテルの遠位部にあるバルーンは、萎んだ状態で移送され、カテーテルの内部拡張チューブの周囲に巻きつけられ、クリンピング（捲縮）された（crimped）ステントで覆われる。バルーンの遠位では、カテーテル先端は、通常テーパが付されており、バルーン遠位ショルダーは、カテーテルの内部拡張チューブに融着される。カテーテル全体は、ガイド・ワイヤ上を滑らかに動くように設計され、カテーテル先端は、例えば、病変を貫通し、湾曲した血管を通過し、または血管内に事前に配置されたステントを通過するためにカテーテルの先導部の役割りを果たす。

カテーテル先端の特性は、カテーテルが血管の粗面、血管の病変または閉塞の表面、または事前に配置されたステントのストラットに引っ掛かるか否かを大きく決定する。

ステント・デリバリー・システムの、血管形成術用バルーンシステム上での現在のカテーテル先端は、プラスチック材料でできており、一般にテーパが付されており、困難な解剖学的構造を通してのカテーテルのデリバラビリティ（到達性、deliverability）を目的とした先端形状を有している。デリバラビリティを最適化するために、２つのパラメータを調整することができる。カテーテル先端は、蛇行血管を収容するための長手方向可撓性を有するように設計され得るものであり、かつ／または先端形状およびその半径方向剛性は、障害に遭遇した時に先端の遠縁部の崩壊および／またはカテーテル先端の近位ネックのよじれを避けるために修正され得る。長手方向可撓性は、非常に薄いまたは可撓性の材料を必要とし、その一方で、プッシャビリティおよび半径方向剛性は、厚いまたは硬い材料を必要とするため、カテーテル先端において両方のパラメータを同時に最適化することには問題がある。

従って、長手方向に可撓性およびプッシャビリティであり、かつその遠端部（特に遠縁部）に半径方向剛性を有する血管内カテーテル先端の技術には、カテーテルのデリバラビリティを最適化する必要性がある。

本明細書は、その遠端部に長手方向可撓性、プッシャビリティ、および半径方向剛性を有する血管内カテーテル先端を開示する。長手方向可撓性とは、長手方向軸に沿って曲がる（例えば、蛇行血管のナビゲーションを容易にするために）能力を意味する。本明細書におけるカテーテル先端は、２つの構成要素を含む。カテーテル先端の第一構成要素は、カテーテル先端に望ましい長手方向可撓性およびプッシャビリティを与えるばね状構造を含む。カテーテル先端の第二構成要素（遠端部）は、半径方向剛性を提供し、カテーテルが血管を通して動かされる際に、例えば、プラークまたは事前にインプラントされたステントのストラットを広がり（flaring）かつ引っ掛かることを防ぐために、丸みとテーパが付されている。よって、例えば、遠端部は、半径方向剛性を与えるために十分に厚いまたは硬い材料から製作することができる。これら２つの構成要素を１つのカテーテル先端にこのように組み合わせることによって、本明細書は、カテーテルのデリバラビリティを最適化するために、他の点では矛盾する構造的かつ機能的なパラメータを有する装置を開示する。

他の実施形態では、１つの構成要素であるばね状構造が、カテーテル先端に長手方向可撓性およびプッシャビリティを、カテーテル先端の遠端部に半径方向剛性を提供する。

さらに他の実施形態では、カテーテル先端は、さらに、バルーンの遠端部と隣接し、かつばね状の要素と連動してカテーテル先端に長手方向可撓性を与えるばね状の要素に取り付けられまたは一体化された可撓管を含む。

本明細書における装置は、例えば、ステントなどの補綴具の血管内デリバリー、またはバルーン血管形成のために使用され得る。バルーン・カテーテルが使用される場合は、カテーテル先端は、バルーンの遠位にあるカテーテルの一部を構成する。カテーテルにバルーンが取り付けられていない実施形態において、例えばカテーテル自体が拡張可能であり得る胆管ステントシステムでは、胆管にカテーテルを通すために、拡張可能なカテーテルの端部に本明細書で開示するカテーテル先端を取り付けてもよい。一般に、カテーテル先端は、このようなカテーテルの遠縁部よりも数ミリ先に延在し得る。

向上デリバラビリティパラメータ（enhanced deliverability parameters）の利点に加えて、本明細書で開示するカテーテル先端の他の望ましい効果は、より高いＸ線不透過性であり、これによって、処置すべき解剖学的構造にカテーテルを挿入する際の、カテーテル先端の位置に関する有益なフィードバックをオペレータに提供し得る。

図１は、ステント・デリバリー・システム上の、ばね状の要素を含むカテーテル先端の一実施形態を示す。図１Ａは、カテーテル先端上のばね状の要素の位置を示す。 図２Ａは、湾曲した血管内のバルーン・カテーテル・システム上の従来のカテーテル先端を示す。 図２Ｂは、湾曲した血管内のバルーン・カテーテル上の可撓性カテーテル先端の一実施形態を示す。 図３Ａは、従来のカテーテル先端の先端突出部を示す。 図３Ｂは、ばね状の要素と半径方向剛性の遠端部とを有する可撓性カテーテル先端の一実施形態に先端突出部がないことを示す。 図４Ａは、狭窄血管内のバルーン・カテーテル上の従来のカテーテル先端を示す。 図４Ｂは、狭窄血管内のバルーン・カテーテル・システム上の可撓性かつプッシャビリティを有するカテーテル先端の一実施形態を示す。

他の点では矛盾する２つのパラメータを１つのカテーテル先端に組み合わせることによって血管内カテーテルのデリバラビリティを向上させるために、本明細書で開示する装置は、長手方向可撓性、プッシャビリティ、および半径方向剛性を有するカテーテル先端を提供する。特に、カテーテル先端は、長手方向に可撓性であるだけでなく、カテーテル先端にプッシャビリティを提供することができ、かつ半径方向剛性を有し得る、つまり、カテーテル先端に半径方向のサポートを提供することができるばね状の要素を含む。また、カテーテル先端は、ばね状の要素の遠端部よりも延在する遠端部を含み得る。遠端部は、先端にプッシャビリティを与え、かつカテーテル先端の遠縁部の広がりを防ぐまたは最小限に抑えるために、また一方で、湾曲したガイド・ワイヤ上で滑って移動するように、テーパが付された形状を有し、かつ十分な半径方向剛性を有する材料から作られることが好ましい。

新規な特徴の組み合わせによって、カテーテル先端の遠縁部が、内腔壁の粗面または事前にインプラントされたステントに引っ掛かるリスクを最小限にして、オペレータが、蛇行血管、病変もしくは狭窄血管、またはステントが挿入された血管を通じてガイド・ワイヤを越えて血管内カテーテルを誘導することを可能にし、かつ可撓性カテーテル先端が、血管狭窄または閉塞の抵抗に対して座屈する（buckle）または崩壊するリスクを最小限にすることができる。

本明細書で開示する装置について添付の図面を参照して以下に考察し、説明する。これらの図面は、本発明を理解するための例示として、かつ本発明の特定の実施形態の概略を示すために提供されるものであることに留意して下さい。当業者は、等しく本発明の範囲内である他の同様の例を直ちに認識するであろう。これらの図面は、添付の請求の範囲に定義される本発明の範囲を制限することを意図するものではない。

カテーテル先端は、カテーテル先端に長手方向可撓性のみならず、プッシャビリティを提供するばね状の要素を含む。ばね状の要素は、カテーテル先端に半径方向剛性も与え得る。カテーテル先端２０の一実施形態は、バルーン拡張可能なステント・デリバリー・システム上の図１および図１Ａで示される。図１で示されるのは、バルーン８０、バルーン拡張可能なステント８５、オプションのＸ線不透過性マーカー１５、およびばね状の要素３０を含むカテーテル先端２０である。ここではバルーン拡張可能なステントシステム上に示されているが、カテーテル先端２０は、蛇行性のまたは部分的に閉塞された内腔をナビゲートしなければならない任意のカテーテルで使用され得る。図１Ａでより詳細に示されるように、カテーテル先端２０の本実施形態は、例えば本実施形態では、引張ばねなどのばね状の要素３０を含む。ばね状の要素３０は、その近端部から遠端部への一定の直径を有してもよく、または遠端部に向かってテーパが付されてもよい。

カテーテル先端がバルーン拡張可能ステントシステム上で使用される図１および１Ａに示されるように、ばね状の要素３０は、バルーン８０の遠位に位置している。ばね状の要素３０は、バルーン・ショルダーに隣接し得る。あるいは、図１で示されるように、ばね状の要素３０は、遠位方向に例えば１または２ｍｍ、または近位方向にバルーンの中央または近位結合部（すなわち、バルーンと外管の間の連結部）まで、バルーン・ショルダーから離れて位置し得る。あるいは、ばね状の要素は、カテーテル先端２０の遠縁部４５の約０.５ｍｍ近位に位置する。ばね状の要素３０の遠位に遠縁部４５まで延在するカテーテル先端２０の部分は、カテーテル先端２０の遠端部４０である。遠端部４０は、プッシャビリティと半径方向剛性の両方を提供するのに十分な硬さを有し得る。一実施形態では、遠端部４０は、ポリアミドなどの硬い材料で製作し得る。他の実施形態（図示されない）では、ばね状の要素３０は、カテーテル先端２０の遠縁部４５まで延在し、カテーテル先端２０の遠端部４０に半径方向剛性を提供し得る。この他の実施形態では、ばね状の要素３０は、その遠端部に向かってテーパが付され得るが、その必要はない。

ばね状の要素３０がバルーン８０のショルダーから離れたところに位置している場合は、図１に示されるように、カテーテル先端２０は、バルーン８０の遠端部とばね状の要素３０の近端部との間の距離をブリッジするスペーサー部３５を含み得る。スペーサー部３５は、長手方向可撓性管であってよい。一実施形態では、スペーサー部３５は、ばね状の要素３０の近端部にバルーン・ショルダーの遠端部を接続する。スペーサー部３５を製作するために使用される材料は、例えば、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）を含み得る。あるいは、スペーサー部３５は、ばね状の要素３０が挿入される可撓管の延在部であってよい。可撓管のための適切な材料の例は、ＰＥＢＡＸ、ポリウレタン、または類似の適切な材料などのブロック共重合体を含む。このような可撓管は、ばね状の要素３０の遠端部をちょうど越えて延在してもよく、そこで可撓管が遠端部４０の近端部と隣接している。 カテーテル先端２０の遠端部４０は、ナイロン、ＰＥＢＡＸ、または多様な共重合体などの材料で製造されたプラスチック管で形成され得る。遠端部４０のテーパは、加熱によってもたらされ得る。多様な管およびばね部材は、熱融着によって接続され得る。

図２Ａは、優れたプッシャビリティを達成するために硬い材料でできている従来のカテーテル先端が、どのように湾曲した血管の内腔の粗面に引っ掛かり得るかを示している。図２Ａで示されているのは、従来のカテーテル先端１と、従来のカテーテル先端１が例示のために取り付けられたバルーン・カテーテルのバルーン８０と、ガイド・ワイヤ５０とである。ガイド・ワイヤ５０が血管壁９０の曲面部に接触すると、ガイド・ワイヤ５０は図２Ａに示されるように長手方向に曲がる傾向がある。従来のカテーテル先端１は、ガイド・ワイヤ５０よりも長手方向可撓性が低い。よって、図２Ａの挿入図でより詳細に示されるように、従来の硬いカテーテル先端１の遠縁部５は、曲がったガイド・ワイヤ５０から血管壁に向かって突き出し、そこで遠縁部５は、血管壁９０の内腔の粗面９１に引っ掛かる可能性があり、カテーテルのデリバラビリティを困難にし、かつ血管壁９０に損傷を与える可能性がある。同様に、カテーテルが、ステントが挿入された血管をトラバースしなければならない場合は、このような従来の装置の突出する遠縁部５は、事前に配置されたステントのストラットまたは他の構造に引っ掛かる可能性がある。

図２Ｂは、カテーテル先端の遠縁部が湾曲した血管の内腔壁の粗面に引っ掛かるリスクを最小限に抑える一実施形態の特徴を示す。特に、図２Ｂは、湾曲した血管において、２つのセクション、すなわち、ばね状の要素３０を含むプッシャビリティを備える可撓性のセクションと、遠端部４０での硬くかつ半径方向剛性を有するセクションとから成るカテーテル先端２０、およびカテーテル先端２０が例示のために取り付けられたバルーン・カテーテルのバルーン８０を示す。図２Ｂの挿入図は、ばね状の要素３０の長手方向可撓性をより詳細に示す。ばね状の要素３０の長手方向可撓性によって、カテーテル先端２０は、血管内腔の曲面に沿って長手方向に撓むため、ガイド・ワイヤ５０と共に容易に撓むことを可能にする。よって、遠端部４０は、ガイド・ワイヤ５０で密に追跡することができ、遠縁部４５は、突出して血管壁９０の内腔の粗面９１に引っ掛かることはない。本実施形態では、図２Ｂの挿入図で示されるように、遠端部４０はテーパが付されており、このテーパは、遠縁部４５が血管壁９０の内腔の粗面９１に引っ掛かるリスクをさらに減少し得る。ばね状の要素２０が可撓管に挿入されない本実施形態または他の実施形態では、ばね状の要素２０は、ばねの可撓性の特性を変えずに滑らかな表面を作成し、かつ構造の追跡性を改良するために、可撓性のポリマーまたは類似の材料の層で覆われるかまたは埋め込まれ得る。このような覆いのための材料の例は、ポリウレタンおよびＰＥＢＡＸを含む。

図３Ａは、バルーン血管形成システムに取り付けられた従来のカテーテル先端１を示し、またバルーン８０と、カテーテル先端１の遠縁部５の突出について技術的な問題を示す。従来のカテーテル先端１の長さに沿って可撓性および半径方向剛性が欠けていると、従来のカテーテル先端１の遠縁部５ａは、血管を通って曲がる際に、ガイド・ワイヤ５０から突出する傾向がある。従来のカテーテル先端の遠端部の大きな内径および厚い壁は、さらに、突出した遠縁部の問題に貢献し得る。

一方、図３Ｂは、カテーテル先端２０の可撓性と半径方向剛性の組み合わせが、カテーテル先端の一実施形態（また、バルーン血管形成システムのカテーテルに取り付けられている）の遠縁部４５の広がりをいかに最小限に抑えるかを示している。図３Ｂに描かれているのは、スペーサー部３５、ばね状の要素３０、および遠端部４０を含むカテーテル先端２０と、バルーン血管形成システムのバルーン８０と、ガイド・ワイヤ５０とである。遠端部４０の半径方向剛性およびテーパ形状は、ばね状の要素３０の可撓性と組み合わせて、ガイド・ワイヤを越えた遠縁部４５の突出を制限する。ばね状の要素３０の長手方向可撓性は、カテーテル先端２０がガイド・ワイヤと共に曲がることを可能にして、ガイド・ワイヤから遠縁部４５に対する力を最小限にし、かつ遠端部４０の半径方向剛性は、プラスチックの変形を最小限に抑える。図３Ｂに示されるように、ガイド・ワイヤ５０の曲げの結果として、ガイド・ワイヤ５０からのこのようなカテーテル先端２０の遠縁部４５は突出しない。図３Ｂで示される実施形態では、遠端部４０は、プッシャビリティを提供するために十分な半径方向剛性および硬さを有する材料から製作し得る。他の実施形態では、遠縁部４５の半径方向剛性は、ばね状の要素３０自体（図示されない）によって提供され得る。このような実施形態では、カテーテル先端２０の遠端部にプッシャビリティおよび半径方向剛性を提供するために、ばね状の要素３０がカテーテル先端２０の遠縁部４５、または遠縁部４５の近くに延在することが好ましい。この他の実施形態では、ばね状の要素３０にテーパが付されることが好ましい。

図４Ａで示されるように、カテーテル先端が血管の狭窄部と遭遇した場合に、従来のカテーテル先端によって維持される剛性と弾性との間の推定される妥協によって、よじれが生じ得る。例えば、よじれは、バルーンの遠端部またはカテーテル先端内の他の任意の局所的な柔らかいまたは弾力性のある点の近くで生じ得る。バルーン・カテーテル上の従来のカテーテル先端は、図４Ａで、狭窄９５を有する血管９０を通して押し込まれているのが示されている。また、バルーン血管形成バルーンのためのバルーン８０（このバルーンに従来のカテーテル先端１が例示のために取り付けられている）と、ガイド・ワイヤ５０とが示されている。図４Ａの挿入図で示されるように、従来のカテーテル先端が狭窄９５を通して前進させられた際に、狭窄物は、カテーテル先端に対する摩擦または抵抗を生じ、従来のカテーテル先端１が血管プラークのより硬い物質に負け、よじれるか座屈することとなる。これは、狭窄物が大きなカルシウム沈着を含む（これは珍しいことではない）ときに特に問題である。

一方、可撓性カテーテル先端は、より大きいプッシャビリティを提供し、その可撓性の本体およびスペーサー部のために、よじれを生じない。このことは図４Ｂで示され、バルーン・カテーテルに取り付けられた一実施形態は、狭窄血管を通して押し込まれているのが示されている。図示されているのは、ばね状の要素３０、スペーサー部３５、および遠端部を含むカテーテル先端と、カテーテル先端が例示のための取り付けられているバルーン血管形成システムのバルーン８０と、ガイド・ワイヤ５０とである。ばね状の要素３０がカテーテル先端２０に長手方向可撓性および半径方向のサポートのみならず、改良されたプッシャビリティを提供し得るので、カテーテル先端に対する狭窄９５による摩擦によって、カテーテル先端２０がよじれることはない。カテーテル先端２０の遠端部４０に関して、本実施形態では、ばね状の要素３０自体は、遠端部４０に十分なプッシャビリティを提供し得るものであり、かつ／または遠端部４０は、プッシャビリティ並びに十分な半径方向剛性を提供するのに十分に硬くまたは厚い材料から製作し得る。

長手方向可撓性、半径方向剛性、およびプッシャビリティの望ましい特性を有するあらゆる構造が、ばね状の要素として適している。ばね状の要素の例としては、引張ばね、アコーディオンプラスチック管、および編組のアコーディオンプラスチック管を含む。例えば圧縮ばねを含むいくつかのばねは、ばね状の要素としては好ましくない。引張ばねは、カテーテルが押された時にカテーテルのプッシャビリティまたはカテーテル先端の制御にネガティブな影響を与え得るばねの圧縮または変形を可能にすることなく、長手方向軸に沿って屈曲する助けとなる密に充填されたコイルを有する。

ばね状の要素のための適切な材料は、例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール、または本明細書の説明から当業者にとって明らかであろう他の適切な材料を含む。ばね状の要素のばね定数の適切な範囲は、０.３〜２５ｇＦ／ｍｍである。ばね状の要素が巻ワイヤ（例えば、ステンレス鋼ワイヤ）から作られている場合、ワイヤの直径は、０.０４〜０.３ｍｍ、好ましくは０.０６〜０.２ｍｍの範囲であり得る。当業者は、これらのパラメータから、他の材料から構成されるばね状の要素のための適切なワイヤの直径の範囲を認識するであろう。ばね状の要素は、より高いＸ線不透過性を備えるカテーテル先端を提供するために、Ｘ線不透過性の材料を使用して構築され得るものであり、よって、カテーテル先端の改良されたイメージングを可能にする。

カテーテル先端の実施形態は、本明細書において、バルーン拡張可能ステントシステムおよびバルーン血管形成システムのカテーテルに取り付けられることが示され、説明された。しかし、例えば自己拡張型ステントシステム、他の血管内補綴具を移送するために使用される血管内カテーテル、または他の治療用血管内カテーテルを含む、あらゆる血管内カテーテル上で使用されことが企図される。

実施形態によって本明細書において特に示され説明された内容について、本発明の精神または範囲から逸することなく、多くの変更、追加、修正、及びその他の適用がなし得ることが、当業者によって理解されるであろう。従って、以下の請求項によって定義される本発明の範囲は、すべての予測可能な変更、追加、修正又は適用を含むことが意図されている。

Claims (18)

1. 可撓性とプッシャビリティとを備えるカテーテル先端であって、
   内側と外側を有する長手方向可撓性管と、
   前記長手方向可撓性管と同一空間に広がり、前記カテーテル先端の遠縁部まで延びるばね状の要素と、
   を含むことを特徴とするカテーテル先端。
2. 前記ばね状の要素が、前記カテーテル先端に長手方向可撓性およびプッシャビリティを付与することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル先端。
3. 前記ばね状の要素は、前記カテーテル先端に半径方向剛性を付与することを特徴とする請求項２に記載のカテーテル先端。
4. 前記ばね状の要素は、前記遠縁部までテーパが付されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル先端。
5. 前記ばね状の要素は、前記長手方向可撓性管の内側または前記長手方向可撓性管の外側に位置することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル先端。
6. 前記ばね状の要素の近位に位置するバルーンをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル先端。
7. 前記バルーンの遠端部と前記ばね状の要素の近端部との間に位置するスペーサー部をさらに含むことを特徴とする請求項６に記載のカテーテル先端。
8. 前記スペーサー部は、前記長手方向可撓性管の延在部であることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル先端。
9. 前記ばね状の要素が、前記バルーンに隣接することを特徴とする請求項６に記載のカテーテル先端。
10. 前記ばね状の要素が、引張ばね、アコーディオンプラスチック管または編組のアコーディオンプラスチック管のいずれかであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル先端。
11. 前記ばね状の要素が、非圧縮性を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル先端。
12. 前記ばね状の要素が、Ｘ線不透過性の材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル先端。
13. 可撓性とプッシャビリティとを備えるカテーテル先端であって、
    内側と外側を有する長手方向可撓性管と、
    前記長手方向可撓性管と同一空間に広がる、非圧縮性を有するばね状の要素とを含み、
    前記ばね状の要素は、前記カテーテル先端の遠縁部までテーパが付され、
    前記ばね状の要素が、前記カテーテル先端に長手方向可撓性およびプッシャビリティを付与することを特徴とするカテーテル先端。
14. 前記ばね状の要素の近位に位置するバルーンをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル先端。
15. 前記長手方向可撓性管が、前記バルーンの遠端部と隣接することを特徴とする請求項１４に記載のカテーテル先端。
16. 前記長手方向可撓性管が、前記ばね状の要素に取り付けられまたは一体化されたことを特徴とする請求項１４に記載のカテーテル先端。
17. 前記ばね状の要素は、前記長手方向可撓性管の内側または前記長手方向可撓性管の外側に位置することを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル先端。
18. 前記ばね状の要素は、前記カテーテル先端に長手方向可撓性およびプッシャビリティを同時に付与することを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル先端。