JP7410940B2 - 医療用インプラント送達システム - Google Patents

Description

［０００１］本開示は、一般に、医療機器および血管内医療処置に関し、より具体的には、血管または他の体腔の標的部位にインプラントを送達するための機器に関する。

［０００２］血管内医療機器の使用は、多くの種類の血管疾患を治療するための効果的な方法になっている。一般に、適切な血管内機器が患者の血管系に挿入され、血管系を通って所望の標的部位にナビゲートされる。この方法を使用して、冠状動脈、脳、末梢血管系など、患者の血管系のほぼすべての標的部位にアクセスすることができる。

［０００３］ステント、ステントグラフト、分流器、および大静脈フィルタなどの医療用インプラントは、多くの場合、体内の所望の位置に配置するための送達デバイスと組み合わせて利用される。例えば、図１を参照すると、ステントなどの医療用インプラント１は、ステント送達機構３を介して送達シース２に装填され得る。ステント送達機構３は、ステント１が取り付けられている遠位先端５を有する送達ワイヤ４を具える。ステント送達機構３は、近位バンパー６ａおよび遠位バンパー６ｂをさらに含み、その間に、ステント１が送達シース２内で軸方向に変位可能なようにステント１に係合させる一方で、ステント１が送達シース２の外側に展開され、したがってもはや送達シース２に含まれなくなった時点でステント１を解放するための環状チャネル７が形成されている。この実施形態では、ステント１は、１つまたは複数の近位放射線不透過性マーカー８ａ（２つが図示されている）と、１つまたは複数の遠位放射線不透過性マーカー８ｂ（２つが図示されている）とを含む。近位放射線不透過性マーカー８ａは、バンパー６ａ、６ｂの間の環状チャネル７内に存在し、ステント１とステント送達機構３との間の係合を容易にする。

［０００４］図２Ａに示されるように、ステント１が引っ込められた非展開構成の送達シース２は、血管９の内腔に導入され、血管９内の標的位置に送達され得る。体内の標的位置に送達されたステント１は、その後、送達シース２を近位方向に後退させることにより、ステント送達機構３を介して送達シース２外に展開され、図２Ｂに示されるように、血管９を開いた閉塞されていない状態に維持しながら、血管９の壁を支持し補強するために、血管９内で拡大構成へと拡張され得る。ステント１は、自己拡張するように構成されてもよいし、バルーンなどの貯蔵された潜在的な半径方向の力によって拡張されてもよいし、または自己拡張とバルーン拡張の組み合わせで構成されてもよい。

［０００５］多くの場合、ステント送達機構３を患者内に残したまま送達シース２を患者から取り出し、展開されたステント１をステント送達機構３と再交差（re-cross）させ、別のデバイス（図示せず）をステント送達メカニズム３上に誘導して展開されたステント１と係合させることが望ましい。例えば、他のデバイスとは、ステントが自己拡張しない場合にステント１を拡張させて血管９の壁と接触するように、あるいはステントが自己拡張する場合に当該ステントが血管９の壁に確実に係合するように、展開されたステント１内で拡張されるバルーンカテーテルであり得る。

［０００６］しかしながら、展開されたステント１が送達ワイヤ３と交差することは、遠位先端５およびステント送達機構３のバンパー６ａ、６ｂと展開されたステント１の支柱との間の機械的相互作用が生じて問題となる場合がある。図２Ｃに示される一例として、特にステント１が血管９の湾曲部に展開された場合、送達ワイヤ４の遠位先端５が展開されたステント１のセルに食い込み、展開されたステント１の安全な再交差の妨げとなる場合がある。送達ワイヤ４の遠位先端３が展開されたステント１と再交差される場合でも、送達ワイヤ３の剛性のある部分が展開されたステント１内にある状態として、展開されたステント１内へバルーンカテーテルの送達が容易になるように、展開されたステント１を十分な量再交差させることが望ましい。しかしながら、図２Ｄに示されるように、ステント１を除去したことにより現在露出しているバンパー６ａ、６ｂの前縁がステント１の支柱に引っ掛かる可能性があり、それにより、バルーンカテーテルが展開されたステント１内に確実に誘導されるように展開されたステント１を十分な距離で再交差させるためのさらなる課題が生じる。

［０００７］開示される発明の例示的な実施形態では、インプラント送達システムが提供され、このシステムは、管腔を有する送達カテーテルと、前記送達カテーテルの管腔内にスライド可能に配置された細長い送達機構であって、環状チャネルおよび当該環状チャネル内に配置された圧縮可能な環状ブッシングを具え、当該環状ブッシングは圧縮プロファイルと拡張プロファイルとの間で配置されるように構成されている、細長い送達機構と、前記送達カテーテルと細長い送達機構との間に同軸に配置されたインプラントとを具え、この医療用インプラントは、管状本体および当該管状本体に取り付けられた少なくとも１つの係合要素とを具え、前記送達カテーテルの管腔は、前記少なくとも１つの係合要素を前記環状チャネル内に維持して前記環状ブッシングを圧縮プロファイルに押しやるように寸法形成されており、前記細長い送達メカニズムおよびインプラントを前記送達カテーテルの管腔内で同時に遠位に変位させ、前記送達カテーテルから前記医療用インプラントを展開させると、それによって前記環状ブッシングが拡張プロファイルになることが可能となる。

［０００８］前記医療用インプラントは、例えば、ステント、血流ダイバータ、または他のタイプの管状インプラントであり得る。前記細長い送達機構がさらに、近位端部および遠位端部を有する送達ワイヤと、当該送達ワイヤの遠位端部に取り付けられた近位バンパーと、前記送達ワイヤの遠位端部の、前記近位バンパーの遠位に取り付けられた遠位バンパーであって、それによって前記近位バンパーと遠位バンパーの間に環状チャネルが作成される遠位バンパーとを具え得る。前記医療用インプラントの管状本体は、前記送達ワイヤの遠位端部の、前記遠位バンパーの遠位の位置に配置することができ、その場合に細長い送達機構は、前記送達ワイヤの遠位端部の、前記遠位バンパーの遠位に配置されたコイル（放射線不透過性であり得る）と、該コイル上に取り付けられた管状遠位先端とを具え、前記医療用インプラントの管状本体は、前記管状遠位先端上に配置されている。前記少なくとも１つの係合要素のうちの１以上は、放射線不透過性であり、角度の付いたアームを具え、前記医療用インプラントの管状本体の近位端部に取り付けられている。前記送達機構の環状ブッシングは、ポリエステルベースの熱可塑性ポリウレタンから構成され、拡張プロファイルにあるときに、環状ブッシングは実質的に環状空間全体を占める。

［０００９］前記細長い送達機構は、圧縮力がない場合に湾曲形状（例えば、「ｊ」形状）をとるように事前に成形された遠位先端を具えてもよく、前記医療用インプラントの管状本体が前記遠位先端を真っ直ぐな形状となるように拘束し、前記細長い送達機構の遠位先端は、前記医療用インプラントが前記送達カテーテルから外に展開されたときに湾曲した形状となるように構成される。

［００１０］開示された発明の例示的な実施形態は、送達カテーテルの管腔内にスライド可能に配置されるように構成された細長い送達機構であり、当該細長い送達機構は、近位端部および遠位端部を有する送達ワイヤと、当該送達ワイヤの遠位端部に取り付けられた近位バンパーと、前記送達ワイヤの遠位端部に、前記近位バンパーの遠位に取り付けられた遠位バンパーであって、それによって前記近位バンパーと遠位バンパーの間に環状チャネルが作成される、遠位バンパーと、前記環状チャネル内に配置された圧縮可能な環状ブッシングであって、圧縮プロファイルと拡張プロファイルとの間で配置されるように構成された環状ブッシングとを具え、前記送達ワイヤの遠位端部が、前記遠位バンパーの遠位の位置でインプラントを受けるように構成されている。前記細長い送達機構は、前記送達ワイヤの遠位端部の、前記遠位バンパーの遠位に配置されたコイルと、当該コイル上に取り付けられた管状遠位先端とを具え、当該管状遠位先端は医療用インプラントを受けるように構成され、前記コイルは、放射線不透過性であり得る。前記環状ブッシングは、ポリエステルベースの熱可塑性ポリウレタンで構成することができ、拡張プロファイルでは、環状ブッシングは、実質的に環状空間全体を占める。前記細長い送達機構は、圧縮力がない場合に湾曲した（例えば、「ｊ」字型の）形状をとるように事前に成形された遠位先端をさらに含み得る。

［００１１］開示された発明の別の例示的な実施形態は、インプラント送達システムであって、管腔を有する送達カテーテルと、当該送達カテーテルの管腔内にスライド可能に配置された細長い送達機構であって、圧縮力がかかっていない場合に湾曲形状をとるように事前に成形された遠位先端を有する細長い送達機構と、前記送達カテーテルと細長い送達機構との間に同軸配置されたインプラントであって、この医療用インプラントは、前記細長い送達機構の遠位先端が真っ直ぐな形状をとるように拘束する管状本体を具え、前記医療用インプラントは、前記細長い送達機構と解放可能に係合しており、前記細長い送達機構およびインプラントは、前記送達カテーテルの管腔内で遠位方向に同時に変位させて、前記送達カテーテルから前記医療用インプラントを展開することができ、それによって前記細長い送達機構の遠位先端が湾曲形状となる。

［００１２］
前記細長い送達機構がさらに、近位端部および遠位端部を有する送達ワイヤと、当該送達ワイヤの遠位端部に取り付けられた近位バンパーと、前記送達ワイヤの遠位端部の、前記近位バンパーの遠位に取り付けられた遠位バンパーであって、これによって前記近位バンパーと遠位バンパーの間に環状チャネルが作成される、遠位バンパーと、前記医療用インプラントは、前記管状本体に取り付けられた少なくとも１つの係合要素を有し、当該少なくとも１つの係合要素は、前記環状チャネルに配置されて、前記医療用インプラントを解放可能に前記細長い送達機構と係合する。前記細長い送達機構はまた、前記環状チャネル内に配置された圧縮可能な環状ブッシングを具え、当該環状ブッシングは、圧縮プロファイルと前記拡張プロファイルとの間で配置されるように構成され、前記送達カテーテルの管腔は、前記係合要素を前記環状チャネル内に保持し、前記環状ブッシングを圧縮プロファイルに押しやるように寸法決定され、前記送達カテーテルから前記医療用インプラントが展開すると、前記環状ブッシングが拡張プロファイルをとれるようになる。前記医療用インプラントの管状本体が、前記遠位バンパーの遠位面と隣接するように前記細長い送達機構上に配置することができる。前記細長い送達機構はさらに、遠位バンパーの遠位の送達ワイヤの遠位端部に配置されたコイル（放射線不透過性であり得る）と、当該コイル上に取り付けられた管状遠位先端を具え、前記医療用インプラントの管状本体は、前記管状遠位先端上に配置される。少なくとも１つの係合要素のうちの少なくとも１つは、角度の付いたアームであり得、少なくとも１つの係合要素（放射線不透過性マーカーであり得る）は、医療用インプラントの管状本体の近位端部に取り付けられ得る。前記環状ブッシングは、拡張プロファイルにあるとき、実質的に環状空間全体を占める。

［００１３］開示された発明の実施形態の他のおよびさらなる態様および特徴が、添付の図を考慮して、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

［００１４］図面は開示された発明の例示的な実施形態の設計および有用性を示し、同じ要素には共通の参照番号が付されている。図面は一定の縮尺で描かれておらず、同じ構造または機能の要素は、図面全体を通して同じ参照番号で表されていることに留意されたい。これらの図面は、実施形態の詳細な説明を容易にすることのみを意図しており、その網羅的な説明として、または添付の特許請求の範囲によってのみ定義される開示された発明の範囲やそれらの均等物の限定として意図されていないことにも留意されたい。さらに、開示された発明の様々なクレームされた実施形態は、図面に示されているすべての態様または利点を有する必要はない。特定の実施形態に関連して説明される態様または効果は、必ずしもその実施形態に限定されるものではなく、そのように図示されていなくても、他の実施形態で実施してもよい。これらの図面は、開示された発明の典型的な実施形態のみを示し、したがってその範囲を限定すると見なされるべきではないことが理解され、開示された発明は、添付の図面を使用することにより、追加の特異性および詳細とともに説明および説明される。

［００１５］図１は、従来技術のインプラント送達システムの断面図である。 ［００１６］図２Ａ～２Ｄは、患者の血管系内にステントを展開するために図１のインプラント送達システムを使用する従来技術の方法を示す平面図である。 ［００１７］図３は、開示された発明の一実施形態に従って構築されたインプラント送達システムの側面図である。 ［００１８］図４は、図３のインプラント送達システムで使用される細長い送達機構の一実施形態の断面図である。 ［００１９］図５Ａは、環状空間を占有するために図４の細長い送達機構で使用されるコンプライアント環状ブッシングの一実施形態の断面図であり、特に圧縮プロファイルの環状ブッシングを示す。 ［００２０］図５Ｂは、図５Ａのコンプライアント環の断面図であり、特に拡大プロファイルで示されている。 ［００２１］図６は、図４の細長い送達機構の遠位端部の側面図であり、特に、取り付けられた未展開のステントを示している。 ［００２２］図７は、図６のステントの軸方向の図であり、特にステントの係合要素を示している。 ［００２３］図８は、患者の血管系内にステントを移植するために図３のインプラント送達システムを操作する例示的な方法を示すフロー図である。 ［００２４］図９Ａ～９Ｆは、図８の方法を示す平面図である。

［００２５］最初に図３を参照して、開示された発明の一実施形態に従って構築されたインプラント送達システム１０の一実施形態を説明する。インプラント送達システム１０は、一般に、細長い送達カテーテル１２、細長い送達機構１４、および医療用インプラント１６を具える。図示する実施形態では、ステント１６はステントとして説明されているが、代替の実施形態では、医療用インプラントは、細長い送達機構１４を介して再交差（re-crossing）が可能な任意の管状インプラント、例えば、フローダイバータであり得る。

［００２６］送達カテーテル１２は、例えば、シース、カテーテル、マイクロカテーテルなどの形態であり得る。インプラント送達システム１０は「オーバーザワイヤ（over-the-wire）」構成で使用することができ、これは送達カテーテル１２が既に導入されたガイドワイヤ（図示せず）を介して患者に導入され、送達カテーテル１２がガイドワイヤ（図示せず）の全長にわたって延在するものである。あるいは、インプラント送達システム１０は、ガイドワイヤ（図示せず）がガイドワイヤポート（図示せず）から送達カテーテル１２の遠位部分のみを通って延在する「迅速交換（rapid-exchange）」構成で使用されてもよい。他の代替実施形態では、インプラント送達システム１０は、ガイドワイヤの抜去後にシースまたはアクセスカテーテルの遠位部分を標的部位に残した状態で患者に導入され、インプラント送達システム１０をシースまたはアクセスカテーテル内で患者の血管系を通ってナビゲートするようにしてもよい。

［００２７］送達カテーテル１２の長さは、例えば約５０ｃｍ～３００ｃｍ、典型的には約６０ｃｍ～２００ｃｍであり得る。送達カテーテル１２は、標的部位での所望の治療のために、血管などの体の内腔にアクセスするように構成される。例えば、標的部位は、２～５ｍｍの管腔直径を有する小径の血管内であって、曲がりくねった血管経路を介してアクセス可能な場合があり、これに急な血管の曲がりや複数の血管分岐が含まれる場合がある。そのような場合、送達カテーテル１２は、小さい適切な直径および柔軟な構造を有する。

［００２８］いずれにせよ、送達カテーテル１２は、近位部分２０および遠位部分２２を有する細長いシース本体１８と、シース本体１８の近位部分２０と遠位部分２２との間に延びる内腔２４とを含む。シース本体１８の近位部分２０は患者の外側に留まり、インプラント送達システム１０の使用中にオペレータがアクセスできる一方、シース本体１８の遠位部分２２は、血管系の遠隔位置に到達してステント１６を患者の体の標的位置、例えば血管、動脈瘤頸部に隣接する血管、分岐血管などの閉塞部などに送達できるようなサイズで寸法決定される。送達カテーテル１２の管腔２４は、半径方向に収縮したインプラント１６および細長い送達機構１４の縦方向の動きに対応するようなサイズになっている。

［００２９］送達カテーテル１２は、細長い送達機構１４およびステント１６を水和させるため、流体を送達カテーテル１２に導入するために管腔２４と流体連絡する少なくとも１つの流体ポート２６を有し得る。送達カテーテル１２は、イメージング技術（例えば、透視室イメージング）を使用して、患者の血管系内における、あるいは未展開または展開済のステント１６と比較した送達カテーテル１２の遠位端の位置を識別するために使用できる放射線不透過性材料でなりシース本体１８に沿って形成された１つまたは複数のオプションのマーカーバンド（図示せず）を含み得る。

［００３０］送達カテーテル１２は、その長さに沿って、構成および／または特性の異なる１つまたは複数の領域を含み得る。例えば、シース本体１８の遠位部分２２は、近位部分２０の外径よりも小さい外径を有するようにして、遠位部分２２のプロファイルを低減して曲がりくねった血管系でのナビゲーションを容易にすることができる。さらに、遠位部分２２は、近位部分２０よりも柔軟にしてもよい。一般に、近位部分２０は、遠位部分２２よりも剛性のある材料から形成され、その結果、近位部分２０は患者の血管系を通って前進するのに十分な押し込み性を有する一方、遠位部分２２はより柔軟な材料から形成され、その結果、この遠位部分２２が柔軟性を維持し、ガイドワイヤ上を追従し易くなり、血管系の曲がりくねった領域内の遠隔位置にアクセスできるようになる。場合によっては、近位部分２０は、送達カテーテル１２の押し込み性を高めるために、編組層またはコイル層などの補強層を含んでもよい。送達カテーテル１２は、近位部分２０と遠位部分２２との間の移行領域を含み得る。

［００３１］送達カテーテル１２のシース本体１８は、ポリエチレン、ステンレス鋼といった、適切なポリマー材料、金属、および／または合金、または他の適切な生体適合性材料またはそれらの組み合わせなどで構成され得る。適切な金属および金属合金の例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６Ｌステンレス鋼などのステンレス鋼；超弾性（すなわち、擬弾性）または線形弾性ニチノールなどのニッケル－チタン合金；ニッケル－クロム合金；ニッケル－クロム－鉄合金；コバルト合金；タングステンまたはタングステン合金；タンタルまたはタンタル合金、金または金合金、ＭＰ３５－Ｎ（約３５％Ｎｉ、３５％Ｃｏ、２０％Ｃｒ、９．７５％Ｍｏ、最大１％Ｆｅ、最大１％Ｔｉ、最大０．２５％Ｃ、最大０．１５％Ｍｎ、および最大０．１５％Ｓｉの組成）；またはその類似物；または他の適切な金属、またはそれらの組み合わせまたは合金を含み得る。いくつかの適切なポリマーの例には、限定しないが、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスフォン、ナイロン、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、ポリエーテルエステル、ポリマー／金属複合材料、またはそれらの混合物、ブレンド、または組み合わせを含み得る。

［００３２］送達カテーテル１２のシース本体１８は、ポリマーコーティングによってカプセル化または囲まれたステンレス鋼フラットワイヤの編組シャフト構造を含み得る。非限定的な例として、ハイドロレンは、シース本体１８の外側部分を覆うために使用できるポリマーコーティングである。もちろん、システム１０は、特定の構造またはタイプの送達カテーテル１２に限定されず、当業者に知られている他の構造を、送達カテーテル１２のシース本体１８に使用することができる。送達カテーテル１２の管腔２４は、管腔２４内で縦方向に動かしたときにシース本体１８と細長い送達機構１４およびインプラント１６との間の摩擦力を低減するために、ＰＴＦＥなどの潤滑性コーティング（図示せず）で有利にコーティングされてもよい。

［００３３］細長い送達機構１４は、送達カテーテル１２の管腔２４内にスライド可能に配置され、一般に、近位部分３０および遠位部分３２を有する送達ワイヤ２８を含む。送達ワイヤ２８は、従来のガイドワイヤ、トルク可能なケーブルチューブ、またはハイポチューブから構成され得る。いずれの場合も、医療機器に一般的に関連する所望の特性を達成するために送達ワイヤ２８に使用可能な材料が多く存在する。いくつかの例には、金属、金属合金、ポリマー、金属－ポリマー複合材料など、または任意の他の適切な材料が含まれ得る。

［００３４］例えば、送達ワイヤ２８は、ニッケル－チタン合金、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金およびステンレス鋼の複合体を含み得る。場合によっては、送達ワイヤ２８はその長さに沿って同じ材料で作ることができ、またはいくつかの実施形態では、異なる材料で作られた部分またはセクションを含むことができる。いくつかの実施形態では、送達ワイヤ２８を構築するために使用される材料は、送達ワイヤ２８の異なる部分に様々な柔軟性および剛性特性を与えるように選択される。例えば、送達ワイヤ２８の近位部分３０と遠位部分３２は、異なる材料、例えば異なる弾性係数を有する材料で形成され、その結果、柔軟性が異なってもよい。例えば、近位部分３０はステンレス鋼で形成し、遠位部分３２はニッケルチタン合金で形成することができる。しかしながら、必要に応じて、任意の適切な材料または材料の組み合わせを送達ワイヤ２８に使用することができる。

［００３５］図４を参照すると、送達ワイヤ２８の遠位端の柔軟性を高めるために、送達ワイヤ２８は、比較的大きな直径の近位部分３０から比較的小さな直径の遠位部分３２へと先細になっている。この場合、細長い送達機構１４は、近位部分３０と遠位部分３２との間の送達ワイヤ２８の遷移領域に取り付けられたコイル３４をさらに含み、それにより、近位部分３０と遠位部分３２の間に均一なプロファイルを提供しつつ、遠位から近位部分３２への細長い送達機構１４の横方向の柔軟性を維持するようにしてもよい。細長い送達機構１４は、任意選択のガイドワイヤ管腔（図示せず）を含み得る。

［００３６］細長い送達機構１４は、送達ワイヤ２８の遠位端部３０に取り付けられた近位バンパー３６ａと、送達ワイヤ２８の遠位端３０において近位バンパー３６ａの遠位に取り付けられた遠位バンパー３６ｂとをさらに含み、それによって近位バンパー３６ａと遠位バンパー３６ｂとの間に環状チャネル３８を作成している。バンパー３６ａ、３６ｂは、ステンレス鋼またはニチノールなどの適切な生体適合性材料から構成され得る。バンパー３６ａ、３６ｂのそれぞれは円盤状であり、送達カテーテル１２の管腔２４に当接（engage）するようなサイズである。バンパー３６ａ、３６ｂの外面は、それらが形成される材料によって低摩擦性であり得る。代替的または追加的に、バンパー３６ａ、３６ｂの外面は、潤滑性コーティング、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングされ、これによって送達カテーテル１２の管腔２４を通るバンパー３６ａ、３６ｂの移動が容易になるようにしてもよい。バンパー３６ａ、３６ｂ、したがって環状チャネル３８は、好ましくは円形の断面を有するが、バンパー３６ａ、３６ｂおよび環状チャネル３８は、不規則な形状を含む非円形の断面を有してもよい。重要なことに、細長い送達機構１４は、環状チャネル３８内に配置された環状ブッシング４０をさらに含む。環状ブッシング４０は、圧縮プロファイル（図５Ａ）と拡張プロファイル（図５Ｂ）の間に位置するように構成され、これらは以降に詳述される。環状ブッシング４０は、圧縮プロファイルへと小さくなり膨張プロファイルへと展開できる適切な材料で構成することができ、例えばポリマー材料や、超弾性材料などの非ポリマー材料から構成され得る。好ましくは、環状ブッシング４０は、環状チャネル３８内に回転固定されておらず、したがって、環状チャネル３８内で自由に回転する。

［００３７］細長い送達機構１４は、好ましくは遠位バンパー３６ｂの遠位表面と隣接して、送達ワイヤ２８の遠位端部３０の周りの、遠位バンパー３６ｂの遠位に配置されたコイル４２をさらに含む。コイル４２は、後述するように、再交差処手順中の細長い送達機構１４の遠位先端４６の位置および湾曲の視覚化を助けるために、放射線不透過性であることが有利である。この場合、コイル４２は、白金、金、タングステン、またはそれらの合金または他の金属などの適切な生体適合性材料から構成され得る。あるいは、コイル４２の代わりに、細長い送達機構１４は、送達ワイヤ３６の遠位端部３０における遠位バンパー３６ｂの遠位に、溶融して配置された材料を含み得る。細長い送達機構１４は、アセンブリをユニボディ設計に完全に統合するために、送達ワイヤ２８とコイル３４、４２との間の空間を充填するポリマー４４をさらに含んでもよい。

［００３８］重要なことに、細長い送達機構１４は、非制約時に湾曲した形状（および好ましい実施形態ではＪ字型の形状）をとり、制約時に直線形状（点線で示す）をとるように事前成形された遠位先端４６をさらに具える。図示の実施形態では、遠位先端４６はコイル４２上に取り付けられているが、代替の実施形態では、遠位先端４６は送達ワイヤ２８の少なくとも一部から形成されてもよい。以下に詳述するように、追加された遠位先端４６の追加された厚さは、細長い送達機構１４の遠位先端の直径を増加させるだけでなく、展開されたステント１６の再交差を容易にする屈曲を作成する。

［００３９］図３に示されるように、ステント１６は、送達カテーテル１２と細長い送達機構１４との間に同軸配置される。細長い送達機構１４は、細長い送達機構１４を送達カテーテル１２に対して軸方向に並進させたらステント１６と係合し、ステント１６を患者の標的部位に送達できるように構成される。細長い送達機構１４とステント１６との間のインターフェースは、以下でさらに詳細に説明される。

［００４０］図６を参照すると、ステント１６は管状弾性体４８を含み、これが細長い送達機構１４の遠位先端４６を拘束して真っ直ぐな形状にするとともに、ステント１６が送達カテーテル１２から展開されたら、送達機構１４の遠位先端４６から拘束力を解放して、送達機構１４の遠位先端４６が湾曲形状となるようにする。ステント１６は、近位部分５０、遠位部分５２、および近位部分５０と遠位部分５２との間の管状本体４８を通って延びる内腔５４とを有する。ステント１６は、図３に示されるように、送達カテーテル１２の管腔２４内に半径方向に拘束されているときは送達構成を有する。好ましくは、管状弾性体４８の断面寸法は、ステント１６が送達構成にあるとき、送達カテーテル１２内で細長い送達機構１４およびインプラント１６の変位を容易にするために、バンパー３６ａ、３６ｂの断面寸法と同じである。

［００４１］ステント１６の管状本体４８は、間にセル５８を形成する複数の支柱５６を具え、送達カテーテル１２から外に展開されると、半径方向外側に拡張して展開構成になるようにバイアスされている。ステント１６は、金属、金属合金、ポリマー、金属－ポリマー複合材料などを含む医療機器に一般的に関連する任意の数の様々な材料、例えばステンレス鋼、コバルトベースの合金、金合金、エルジオロイ、ニッケル、チタン、プラチナ、ニチノール、形状記憶ポリマー、またはそれらの組み合わせから構築され得る。ステント１６も同様に、様々な態様で形成することができる。例えばステント１６は、ステント材料のチューブまたはシートからパターンをエッチングまたはカッティングすることによって形成することができる。すなわちステント材料のシートを所望のステントパターンに従ってカッティングまたはエッチングし、その上でシートを所望の実質的に管状の、分岐した、または他の形状に圧延または他の方法で形成することができる。ステント１６の場合、ステント材料の１つまたは複数のワイヤまたはリボンを、所望の形状およびパターンに織る、編む、または他の方法で形成することができる。ステント１６は、互いに溶接、結合、または他の方法で係合されたさらなる構成要素を含み得る。ステント１６が血流ダイバータとして使用される場合、ステント１６は、非多孔性、非透過性の生体適合性材料、カバーなどを含み得る。ステントなどのインプラント１６は、２０１３年１２月２３日に出願された米国特許出願第１４／１３９，８１５号「多層ステント」、２０１３年１２月１２日に出願された米国特許出願第１４／１０４，９０６号「ステント送達システム」にさらに記載されており、これらは参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

［００４２］さらに図７を参照すると、ステント１６は、管状本体４８の近位部分５０に形成された少なくとも１つ（この場合、３つ）の近位放射線不透過性マーカー６０ａ、および管状本体４８の遠位部分５２に形成された少なくとも１つの遠位放射線不透過性マーカー６０ｂ（この場合図７に示されていない３つ）をさらに含む。放射線不透過性マーカー６０ａ、６０ｂは、白金、金、タングステン、またはそれらの合金または他の金属などの適切な生体適合性材料から構成される。放射線不透過性マーカー６０ａ、６０ｂは、ステント１６が血管内の標的位置への送達中に視覚化されることを可能にする。すなわち、近位マーカー６０ａはステント１６の近位端の位置を示し、一方、遠位マーカー６０ｂはステント１６の遠位端の位置を示す。重要なことに、近位放射線不透過性マーカー６０ａは、細長い送達機構１４の環状チャネル３８と解放可能に係合する係合要素として機能する。図示の実施形態では、係合要素６０ａのそれぞれは、細長い送達機構１４の環状チャネル３８を捕捉する角度付き弾性アームの形態をとる。

［００４３］ステント１６の角度付き弾性アーム６０ａは、半径方向外向きに半径方向に変位するようにバイアスされている。しかしながら、送達カテーテル１２の管腔２４は、細長い送達機構１４の環状チャネル３８内に角度付きアーム６０ａを維持し、環状ブッシング４０を（図５ａに示されるような）圧縮プロファイルに押しやるように寸法構成され、細長い送達機構１４およびステント１６を、送達カテーテル１２の管腔２４内で同時に遠位方向に変位させて送達カテーテル１２からステント１６を展開できるようになっている。ステント１６が送達カテーテル１２の管腔２４から展開されると、角度付き弾性アーム６０ａが半径方向外向きに変位し、それによって係合が解除され、ステント１６を解放する。以下に詳述するように、環状ブッシング４０は、ステント１６が送達カテーテル１２から展開された後、（図５ｂに示される）拡張プロファイルとなって実質的に環状チャネル３８全体を埋める（すなわち、環状チャネル３８の少なくとも９０パーセントが占有される）。ただし最適には、環状ブッシング４０の外面がバンパー３６ａ、３６ｂの外面と完全に同一平面となり、それによって環状チャネル３８の不連続性を完全に排除して、以下でさらに詳細に説明するように、再交差プロセス中に展開されたステント１６に引っ掛からないようにしてもよい。このように、環状ブッシング４０は、好ましくは近位放射線不透過性マーカー６０ａを収容しつつ、環状チャネル３８を可能な限り占有するように形成される。

［００４４］係合要素６０ａは放射線不透過性の角度付きアームとして説明したが、代替の実施形態では、係合要素６０ａは放射線不透過性ではなく、角度付きアーム以外でも、環状チャネル３８と係合することができ環状ブッシング４０を圧縮プロファイルに配置する他の形態としてもよいことを理解されたい。

［００４５］次に、インプラント送達システム１０の構造および特徴をよりよく理解するために、インプラント送達システム１０を使用する例示的な方法１００（図８に示す）を説明する。インプラント送達システム１０の使用方法１００は、患者の血管系内の血管の標的部位での閉塞を治療するという文脈で説明され、前もって閉塞が血管から除去されていると仮定する。

［００４６］最初に、細長い送達機構１４およびインプラント１６（この場合、ステント）を、例えば送達カテーテル１２の近位端に導入し、続いてステント１６が送達カテーテル１２の遠位端に位置するまで、送達カテーテル１２の管腔２４内で細長い送達機構１４とインプラント１６を前進させることによって、送達カテーテル１２の前部に装填する（ステップ１０２）（図３を参照）。このステップは、製造元または医療関係者が実行することができる。ステント１６および細長い送達機構１４のバンパー３６ａ、３６ｂが、ステント１６が送達カテーテルの遠位端部１２に位置するまで、アイリスクリンパ（Machine Solutions, Inc.から入手可能）または漏斗を使用して、送達カテーテル１２の近位端にねじ込まれる。この時点で、ステント１６は細長い送達機構１４に固定され、その結果、細長い送達機構１４の遠位先端４６がステント１６によって拘束され、したがって真っ直ぐなプロファイルをとる（図４を参照）。ステント１６の係合要素５２（すなわち、角度付きアーム）は、環状ブッシング４０がその圧縮プロファイルをとるように、細長い送達機構１４の環状チャネル３８内に配置される（図５Ａを参照）。

［００４７］次に、通常の生理食塩水などの水和液を、送達カテーテル１２のシース本体１８の近位端部２０の液体ポートに導入し、シース本体１８の管腔２４を通して移動させて、ステント１６を水和する（ステップ１０４）。次に、インプラント送達システム１０の遠位端部を従来の方法で患者の血管系に導入し、送達カテーテル１２の遠位部分２０が患者の血管９内の標的部位に隣接するまで、（例えば、前もって配置されたガイドワイヤ上で）血管系を通して前進させる。（ステップ１０６）（図９Ａを参照）。シース本体１８の遠位部分２０上の放射線不透過性マーカー（図示せず）により、送達カテーテル１２が血管系を通って案内されるときに、解剖学的目印に対して送達カテーテルを視覚化するのが補助される。インプラント送達システム１０を同時に患者の血管系に導入することができ、その場合、ステップ１０２に関して上述したように細長い送達機構１４およびステント１６が最初に送達カテーテル１２に装填されるか、あるいは細長い送達機構１４なしで送達カテーテル１２が最初に患者の血管系に導入されて血管の標的部位に進められ、次いで、細長い送達機構１４およびステント１６がその後にステップ１０２に関して上記した方法で送達カテーテル１２内へと装填される。

［００４８］次に、送達カテーテル１２および細長い送達機構１４が、互いに対して軸方向に並進され（例えば、送達カテーテル１２を近位方向に引っ張ることによって、細長い送達機構１４を遠位方向に押すことによって、またはその両方によって）、それによって遠位方向に移動される。ステント１６が血管９の標的部位で送達カテーテル１２の管腔２４から外に展開するまで、送達カテーテル１２の管腔２４内でインプラント１６（この場合はステント）を前進させる（ステップ１０８）（図９Ｂ参照）。ステント１６の展開の結果として、すなわち細長い送達機構１４の遠位端部における送達カテーテル１２による圧縮力の解放の結果として、係合要素６０ａ（すなわち、角度付きアーム）の弾力性によってこれらがバンパー３６ａ、３６ｂの間の環状チャネル３８から半径方向外向きに移動し、ステント１６が細長い送達機構１４から解放され、これにより、細長い送達機構１４の環状ブッシング４０が拡張プロファイルとなり（ステップ１１０）、そして細長い送達機構１４の遠位先端４６が湾曲形状（この場合、Ｊ字型）となる（ステップ１１２）（図９Ｂ参照）。これにより、拡張された環状ブッシング４０が環状チャネル３８の全体を実質的に占有し（図５Ｂ参照）、遠位先端４６は自身の上に湾曲し、それによって細長い送達機構１４がステント１６と再交差（re-crossing）するのを阻害するエッジや薄型の機構が排除される。ステント１８の放射線不透過性マーカー（この場合、近位および遠位マーカー６０ａ、６０ｂ）により、送達カテーテル１２および標的部位に隣接する他の解剖学的特徴に対するステント１８の視覚化が可能になる。

［００４９］次に、展開されたステント１６は、遠位先端４６および環状チャネル３８が展開されたステント１６の遠位となるまで、細長い送達機構１４の遠位端と再交差される（ステップ１１６）（図９Ｃ参照）。細長い送達機構１４の遠位先端４６の増大した直径およびＪ字形の組み合わせ、ならびに細長い送達機構１４のバンパー３６ａ、３６ｂの間の環状チャネル３８内で環状ブッシング４０が拡張することにより、細長い送達機構１４が、再交差手順中にステント１６の支柱に引っ掛かったり絡まる可能性が回避されるか、少なくとも最小限に抑えられる。細長い送達機構１４の遠位端部にある放射線不透過性マーカー（この場合、送達ワイヤ２８の遠位部分３２に配置されたコイル４２）により、再交差手順中にステント１６に対する遠位先端４６の位置や形状の視覚化が可能となる。送達カテーテル１２は、細長い送達機構１４から取り外され（図９Ｄ参照）、最終的には患者から完全に抜去される（ステップ１１８）。

［００５０］送達カテーテル１２は、ステント再交差手順の前または後に除去することができる。別のカテーテル７０（この場合、バルーンカテーテル）が、細長い送達機構１４上を案内され、一方で遠位先端４６および環状チャネル３８は、バルーンカテーテル７０の）の手術要素７２（この場合、バルーン）が、標的部位（この場合、展開されたステント１６の内側）に隣接するまで、展開されたステント１６の遠位にある（ステップ１２０）（図９Ｅ参照）。次に、バルーンカテーテル７０が作動され、特に、バルーン７２が膨張して、血管を開いた状態、障害物のない状態に維持しながら、血管の壁を支持および補強するために、展開されたステント１６を血管の壁に対して半径方向に押し付ける（ステップ１２２）（図９Ｆ参照）。次に、バルーン７２が収縮され、細長い送達機構１４およびバルーンカテーテル７０が患者から取り外される（ステップ１２４）。

Claims (15)

1. インプラント送達システムにおいて、
   管腔を有する送達カテーテルと、
   前記送達カテーテルの管腔内にスライド可能に配置された細長い送達機構であって、環状チャネルおよび当該環状チャネル内に配置された圧縮可能な環状ブッシングを具え、当該環状ブッシングは半径方向内側に圧縮された構成と半径方向外側に拡張した構成との間で変位するように構成されている、細長い送達機構と、
   前記送達カテーテルと細長い送達機構との間に同軸に配置されたインプラントとを具え、当該インプラントは、管状本体および当該管状本体に取り付けられた少なくとも１つの係合要素を具え、前記送達カテーテルの管腔は、前記少なくとも１つの係合要素を前記環状チャネル内に維持して前記環状ブッシングを前記圧縮された構成に押しやるように寸法形成されており、前記細長い送達機構およびインプラントを前記送達カテーテルの管腔内で同時に遠位に変位させ、前記送達カテーテルから前記インプラントを展開させると、それによって前記環状ブッシングが前記拡張した構成になることが可能となり、
   前記細長い送達機構がさらに、近位部分および遠位部分を有する送達ワイヤと、当該送達ワイヤの遠位部分に取り付けられた近位バンパーと、前記送達ワイヤの遠位部分の、前記近位バンパーの遠位に取り付けられた遠位バンパーであって、それによって前記近位バンパーと前記遠位バンパーの間に環状チャネルが作成される、遠位バンパーとを具え、
   前記環状ブッシングは、前記拡張した構成にあるときに、前記環状チャネルのほぼ全体を占めており、
   前記インプラントおよび前記環状ブッシングが前記送達カテーテルの内部にあるときは、少なくとも１つの前記係合要素が、前記近位バンパーと前記遠位バンパーとの間で前記圧縮された構成の環状ブッシングに係合され、
   前記インプラントおよび前記環状ブッシングが前記送達カテーテルよりも遠位に送達されたときに、前記環状ブッシングが前記拡張した構成に変位して、少なくとも１つの前記係合要素が前記環状ブッシングから係合が解除されることを特徴とするインプラント送達システム。
2. 請求項１に記載のインプラント送達システムにおいて、少なくとも１つの前記係合要素が、半径方向外側に変位するようにバイアスされていることを特徴とするインプラント送達システム。
3. 請求項１または２に記載のインプラント送達システムにおいて、前記インプラントの管状本体は、前記送達ワイヤの遠位部分の、前記遠位バンパーの遠位の位置に配置されていることを特徴とするインプラント送達システム。
4. 請求項３に記載のインプラント送達システムにおいて、前記細長い送達機構がさらに、
   前記送達ワイヤの遠位部分の、前記遠位バンパーの遠位に配置されたコイルと、
   当該コイル上に取り付けられた管状の遠位先端とを具え、前記インプラントの管状本体は、前記管状の遠位先端上に配置されていることを特徴とするインプラント送達システム。
5. 請求項４に記載のインプラント送達システムにおいて、前記コイルが放射線不透過性であることを特徴とするインプラント送達システム。
6. 請求項１乃至５のいずれかに記載のインプラント送達システムにおいて、前記少なくとも１つの係合要素のうちの１以上が、角度の付いたアームを具えることを特徴とするインプラント送達システム。
7. 請求項１乃至６のいずれかに記載のインプラント送達システムにおいて、前記少なくとも１つの係合要素が、前記インプラントの管状本体の近位端部に取り付けられていることを特徴とするインプラント送達システム。
8. 請求項１乃至７のいずれかに記載のインプラント送達システムにおいて、前記少なくとも１つの係合要素のうちの１以上が放射線不透過性であることを特徴とするインプラント送達システム。
9. 請求項１乃至８のいずれかに記載のインプラント送達システムにおいて、前記細長い送達機構の環状ブッシングは、ポリエステルベースの熱可塑性ポリウレタンから構成されていることを特徴とするインプラント送達システム。
10. 請求項４に記載のインプラント送達システムにおいて、前記遠位先端が、圧縮力がない場合に湾曲した形状をとるように事前に成形されており、前記インプラントの管状本体が前記遠位先端を真っ直ぐな形状となるように拘束し、前記遠位先端は、前記インプラントが前記送達カテーテルから外に展開されたときに湾曲した形状となることを特徴とするインプラント送達システム。
11. 送達カテーテルの管腔内にスライド可能に配置されるように構成された細長い送達機構であって、
    近位部分および遠位部分を有する送達ワイヤと、
    当該送達ワイヤの遠位部分に取り付けられた近位バンパーと、
    前記送達ワイヤの遠位部分に、前記近位バンパーの遠位に取り付けられた遠位バンパーであって、それによって前記近位バンパーと前記遠位バンパーの間に環状チャネルが作成される、遠位バンパーと、
    前記環状チャネル内に配置された圧縮可能な環状ブッシングであって、半径方向内側に圧縮された構成と半径方向外側に拡張した構成との間で変位するように構成された環状ブッシングとを具え、
    前記送達ワイヤの遠位部分が、前記遠位バンパーの遠位の位置でインプラントの管状本体を受けるように構成されており、
    前記環状ブッシングは、前記拡張した構成にあるときに、前記環状チャネルのほぼ全体を占めており、
    前記インプラントおよび前記環状ブッシングが前記送達カテーテルの内部にあるときは、前記インプラントの少なくとも１つの係合要素が、前記近位バンパーと前記遠位バンパーとの間で前記環状ブッシングを前記圧縮された構成に押しており、
    前記インプラントおよび前記環状ブッシングが前記送達カテーテルよりも遠位に送達されたときに、前記環状ブッシングが前記拡張した構成に変位することを特徴とする送達機構。
12. 請求項１１に記載の細長い送達機構において、さらに、
    前記送達ワイヤの遠位部分の、前記遠位バンパーの遠位に配置された放射線不透過性のコイルと、
    当該コイル上に取り付けられた管状の遠位先端とを具え、当該管状の遠位先端は前記インプラントを受けるように構成されていることを特徴とする送達機構。
13. 請求項１１または１２に記載の細長い送達機構において、前記送達機構の環状ブッシングがポリエステルベースの熱可塑性ポリウレタンから構成されることを特徴とする送達機構。
14. 請求項１２に記載の細長い送達機構において、前記遠位先端は、圧縮力がかかっていない場合に湾曲形状をとるように事前に成形されていることを特徴とする送達機構。
15. 請求項１４に記載の細長い送達機構において、前記湾曲形状が「ｊ」形状を含むことを特徴とする送達機構。

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