JP7135858B2 - フィルターデバイス - Google Patents

Description

本発明は、末梢血管保護用のフィルターデバイスに関する。

下肢閉塞性動脈硬化症は、血管の動脈硬化による狭窄又は閉塞により下肢に虚血症状を示す疾患であり、最悪の場合、脚が壊疽を起こし、脚を切断する必要が生じる。現在、治療方法の一つとして、カテーテルを使用した血管内治療方法が提案されており、中でも、動脈硬化が進行し、高度に石灰化した病変では、硬い病変部を削り取るアテレクトミー術が利用されている。

一方で、アテレクトミー術中に発生した切削片等の塞栓が下流に流出し、末梢血管での梗塞を招く危険性が指摘されている。そのため、アテレクトミー術用デバイスによっては、末梢血管での梗塞の危険を回避するために、末梢血管保護用のフィルターデバイスの併用が推奨されている。

上記のような末梢血管保護用のフィルターデバイスとしては、ガイドワイヤーと、ガイドワイヤーを受け取るチューブと、チューブに接続され、閉じた先端部と開いた基端部を有するフィルターバスケットと、チューブに接続され、フィルターバスケットの基端部よりも基端側に配置された離間部材であって、先端保護装置が血管内で設置されている時にフィルターバスケットの基端部を開いた状態に維持するよう適合されている離間部材を備えおり、フィルターバスケットの端部がガイドワイヤー上を自由に動くことが可能である改良型先端保護装置が報告されている（特許文献１）。この改良型先端保護装置は、装置自体をガイドワイヤーとして利用することができるため、装置に沿ってアテレクトミー術用デバイスを目的患部に送達することができる。また、改良型先端保護装置のフィルターバスケットは、軸まわりを自由に回転可能であり、かつ、軸上を移動することが可能であるため、アテレクトミー術用デバイスと併用した場合に、回転運動又は前進運動といった術時に実施する所定の範囲の動きと連動することが無い。

一方、アテレクトミー術用デバイスと併用する用途ではなくとも、同様の血管保護用のフィルターデバイスが複数知られている。例えば、血管内への留置及び抜去が可能、かつ、フィルター部材の開口部の動脈内壁への密着が良好であり、組織片を確実に捕捉することができるフィルターデバイスとして、フィルター部材と、フィルター部材の開口に設けられたフィルター開閉部材と、ガイドワイヤーである芯材とを繋ぐ前方牽引用線材と、フィルター開閉部材とカテーテル部材とを繋ぐ後方牽引用線材を備えており、芯材のカテーテル部材に対する軸方向への移動によるフィルター開閉部材の変形及び復元により、フィルター部の開口を開閉し可能な脈管内血液フィルターが報告されている（特許文献２）。

また、血管内に配置される芯材と、開口が血流の上流側を向くように血管内に配置される袋状のフィルターと、フィルターの開口縁部に取り付けられたリング状弾性線材からなるフィルター部材と、フィルター部材を芯材に接続する線状体と、芯材が内部を通るスライドチューブを備えており、スライドチューブを芯材の先端側に移動させることによって、リング状弾性線材がスライドチューブの先端部外周面を径方向外側からくわえ込むように折れ曲がり、開口部を閉止することが可能である血管内遊離物捕捉器具が報告されている（特許文献３）。

特許５１００９３３号 特許４０６７３５３号 特許５９９８１４７号

しかしながら、多くのアテレクトミー術用デバイスは、ガイドワイヤーが挿入可能なルーメンを備えるため、末梢血管保護用のフィルターデバイスをガイドワイヤーとして利用し、アテレクトミー術用デバイスを目的患部に送達できることが望ましい。また、その際に、アテレクトミー術では、同一手技中に血管内の複数の病変を治療する場合があるため、フィルター部の留置場所を容易に変更できることが望ましい。

ここで、特許文献１の改良型先端保護装置をアテレクトミー術用デバイスと併用することを考えた場合、フィルターバスケットに開口部を縮径する機構を有しないため、血管に対して拡径したフィルターバスケットの留置場所を変更するためには、アテレクトミー術用デバイスを体外へ抜去した後、フィルターバスケットを縮径させるためのシースを挿入しなければならず、手技が煩雑となる。

また、特許文献２に記載の脈管内血液フィルターは、芯材及びカテーテル部材に牽引用線材が固定されているため、アテレクトミー術用デバイスと併用することを想定した場合、アテレクトミー術時の回転運動と連動し、牽引用線材が芯材又はカテーテル部材に絡まる可能性がある。この場合、フィルター部が有する開口部の制御が不十分となることで術中に発生した切削片等の塞栓を後逸させる可能性がある。さらに、フィルター部材を目的部位に誘導するガイドワイヤー機能として用いることを検討した場合、ガイドワイヤーとして用いた芯材に回転が加えられることで、牽引用線材が芯材又はカテーテル部材に絡まる可能性がある。この場合、フィルター部が有する開口部の制御が不十分となることで術中に発生した塞栓を後逸させる可能性がある。

また、特許文献３に記載されている血管内遊離物捕捉器具は、自身がガイドワイヤーとしても使用可能であるため、アテレクトミー術用デバイスとの併用も可能であるが、芯材にフィルター部材と接続する線状体が固定されているため、アテレクトミー術用デバイスと併用した場合、アテレクトミー術時の回転運動と連動し、線状体が芯材に絡まる可能性がある。この場合、フィルター部が有する開口部の制御が不十分となることで術中に発生した切削片等の塞栓を後逸させる可能性がある。さらに、血管内遊離物捕捉器具を血管湾曲部に留置し、アテレクトミー術用デバイスを前進させた場合、芯材が血管湾曲部の大湾側に寄せられることで、芯材に接続された線状体、並びに、線状体に接続されたリング状部材が連動し、リング状弾性線材が血管壁から離れる可能性がある。この場合、術中に発生した切削片等の塞栓を後逸させる可能性がある。

そこで本発明は、アテレクトミー術用デバイスとの併用時にフィルター部の留置場所を容易で変更でき、アテレクトミー術時中に発生した切削片等の塞栓を効率的に捕捉可能なフィルターデバイスを提供することを目的とする。

本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）～（６）の発明を見出した。
（１） 芯材と、上記芯材上に固定された押出部材と、上記押出部材よりも長手方向における基端側に配置され、上記芯材上を移動可能な第１のチューブと、上記押出部材よりも長手方向における先端側に配置され、上記芯材上を移動可能な第２のチューブと、上記第１のチューブ上を移動可能な第３のチューブと、上記第１のチューブ上に配置され、上記第３のチューブの先端側への押出を制限する第１の制限部材と、上記押出部材よりも長手方向における先端側に閉止端部を有し、かつ、基端側に開口部を有するように配置されたフィルターと、上記開口部に固定された弾性又は形状記憶性を有するリングと、一端が上記第３のチューブに固定され、かつ、他端が上記リングの一部に固定された２本の第１のワイヤーと、一端が上記リングの一部に固定され、かつ、他端が上記第２のチューブに固定された２本の第２のワイヤーと、を備え、上記フィルターは、上記芯材上に固定された押出部材が上記第２のチューブに接触した状態で押し込まれると、上記第１のワイヤー及び上記第２のワイヤーにより上記リングの形状が変形して開口径が縮径し、上記芯材上に固定された押出部材が上記第２のチューブから離されると、上記リングの形状が元に戻って開口径が拡径する、フィルターデバイス。
（２） 上記第１のワイヤーと上記リングの固定位置と、上記第２のワイヤーと上記リングの固定位置とが、上記芯材の中心軸に対して交互に配置されている、（１）記載のフィルターデバイス。
（３） 第２の制限部材が、上記第１のチューブ上に固定され、上記第３のチューブが上記第１のチューブの長手方向における基端側へ移動することを制限する、（１）又は（２）記載のフィルターデバイス。
（４） バネ状の部材が、上記芯材の長手方向における基端側に固定されている、（１）～（３）のいずれか記載のフィルターデバイス。
（５） 可撓性の部材が、上記芯材の長手方向における先端側に固定されている、（１）～（４）のいずれか記載のフィルターデバイス。
（６） ガイドワイヤーを挿通可能な第１のルーメンと、上記芯材を挿通可能な第２のルーメンとを有するダブルルーメンチューブを備え、上記ダブルルーメンチューブは、上記第２のチューブの長手方向における先端側に固定されている、（１）～４のいずれか一項記載のフィルターデバイス。

本発明によれば、フィルターデバイス本体をガイドワイヤーとして使用でき、フィルターデバイス本体に沿ってアテレクトミー術用デバイスを目的患部に送達させることができる。また、本発明のフィルターデバイスによれば、アテレクトミー術時に流出した切削片等の塞栓を下流側に設置したフィルターで効率的に捕捉できる。

本発明のフィルターデバイスの、第１の実施形態を示す説明図である。 本発明のフィルターデバイスの、第２の実施形態を示す説明図である。 本発明のフィルターデバイスの、第３の実施形態を示す説明図である。 第３の実施形態のフィルターデバイスの、先端部分の内部構造を示す説明図である。 本発明のフィルターデバイスの、第４の実施形態を示す説明図である。 第１の実施形態のフィルターデバイスの、開口部を縮径する過程を示す説明図である。 本発明のフィルターデバイスの、第５の実施形態を示す説明図である。 本発明のフィルターデバイスの、第６の実施形態を示す説明図である。 本発明のフィルターデバイスの、送達時の状態を示す説明図である。 比較例１の脈管内血液フィルターを示す説明図である。 回転を加えた際のねじれに関する実験の実験系を示す説明図である。 模擬塞栓粒子を用いた捕捉率実験の実験系を示す説明図である。

以下、本発明の具体的な実施形態を、図を交えて説明するが、本発明がこれらの態様に限定されるものではない。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致していない。

＜第１の実施形態＞
図１は、第１の実施形態にかかるフィルターデバイス１の概略図である。本発明のフィルターデバイス１は、例えば、下肢閉塞性動脈硬化症治療のためのアテレクトミー術を行う際に、術中に発生した切削片等の塞栓が末梢血管に流出し、梗塞を引き起こすことを防止するための末梢血管保護用のフィルターデバイスとして用いられる。第１の実施形態のフィルターデバイス１は、血管内の目的部位までフィルター部３を移動させる本体部２と、血栓を捕捉するためのフィルター部３と、フィルター部３の開口部の開口径を調整するための第１のワイヤー４１及び第２のワイヤー４２を備えている。

本体部２は、芯材２１と、芯材２１上に固定された押出部材２２と、長手方向において、押出部材２２よりも基端側に配置され、芯材２１上を移動可能な第１のチューブ２３と、長手方向において、押出部材２２よりも先端側に配置され、芯材２１上を移動可能な第２のチューブ２４と、第１のチューブ２３上を移動可能な第３のチューブ２５と、第１のチューブ２３上に配置され、第３のチューブ２５の先端側への押出を制限する第１の制限部材２３１を備えている。

芯材２１の素材は、一般的なガイドワイヤーに使用されるような、ステンレス鋼、高張力鋼、タングステン、コバルト合金又はニッケル合金等の金属が好ましい。

芯材２１の長さとしては、例えば、アテレクトミー術用デバイスと併用する場合、７００～３０００ｍｍ程度が好ましく、外径はφ０．１～０．３ｍｍ程度が好ましい。

第１の実施形態とは別の形態である、第２の実施形態のフィルターデバイス１０として、図２に記載されるように、芯材２１の長手方向における先端側に可撓性の部材２６を設けてもよい。この場合、フィルターデバイス１０を血管内へ挿入する時に血管壁などの生体組織に損傷を与えることが少ないものにすることが可能となる。

可撓性の部材２６は、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト合金、ニッケル合金、金、白金、タングステン等の金属を用いて作製したコイルを芯材２１の外周に接合することが考えられる。あるいは、可撓性を有する素材であるポリウレタン、ポリアミド、シリコーン、ポリプロピレン及びポリエチレン等のポリオレフィン並びにポリエーテルケトン樹脂（ＰＥＥＫ）、フッ素樹脂、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド等の熱可塑性樹脂を、芯材２１の先端側に接合することも考えられる。

押出部材２２の素材は、第２のチューブ２４を押し込むことができる素材であればどのような素材を用いてもよく、ステンレス鋼や高張力鋼、タングステン、コバルト合金、ニッケル合金等の金属、あるいは、ポリウレタン、ポリアミド、シリコーン、ポリプロピレン及びポリエチレン等のポリオレフィン並びにポリエーテルケトン樹脂（ＰＥＥＫ）、フッ素樹脂、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド等の熱可塑性樹脂が使用できる。

押出部材２２の外径としては、第２のチューブ２４の内径よりも大きければよく、例えば、アテレクトミー術用デバイスと併用する場合、最大で０．６ｍｍ程度が好ましい。

第１のチューブ２３、第２のチューブ２４及び第３チューブ２５の素材は、可撓性を有する素材であればどのような素材を用いてもよく、例えば、ポリウレタン、ポリアミド、シリコーン、ポリプロピレン及びポリエチレン等のポリオレフィン並びにポリエーテルケトン樹脂（ＰＥＥＫ）、フッ素樹脂、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド等の熱可塑性樹脂が使用できる。

第１のチューブ２３の材料をポリアミドやポリイミド等の樹脂とする場合は、芯材２１の褶動性を向上させるため、ポリテトラフルオロエチレン等の易滑性の高い樹脂を内層に組み込むことも考えられる。また、剛性を確保するために、ステンレス等の金属線やポリアミド等の樹脂を用いた編組層を内部に組み込むことも考えられる。

第１のチューブ２３の長さとしては、例えば、アテレクトミー術用デバイスと併用する場合、６００～１５００ｍｍ程度が好ましく、外径はφ０．３６ｍｍ程度が好ましい。上記構成とすることで、デバイスを搬送するためのガイドワイヤーとして用いることが可能となる。第１のチューブ２３の内径は、芯材２１がスムーズに摺動可能な径であればよい。

さらに、第１のチューブ２３は、チューブの表面に血栓が付着又は生成することが考えられるため、チューブの表面は、抗血栓性処理が施されていることが好ましい。

第１の制限部材２３１の外径は、第３のチューブ２５の内径よりも大きければよく、例えば、アテレクトミー術用デバイスと併用する場合、最大でφ１ｍｍ程度が好ましい。上記構成にすることによって、第３のチューブ２５が第１のチューブ２３に対して前進した場合も第１の制限部材２３１によって止められるため、第１のチューブ２３の長手方向における先端側に移動することを制限することが可能となる。

第２のチューブ２４の長さとしては、例えば、アテレクトミー術用デバイスと併用する場合、１０～３０ｍｍ程度が好ましい。また、第２チューブ２４の外径はφ０．２～０．５ｍｍ程度が好ましく、内径は芯材２１がスムーズに摺動可能な径であればよい。

第１の実施形態とは別の形態である、第３の実施形態のフィルターデバイス１１として、図３に記載されるように、芯材２１の長手方向における先端側に可撓性の部材２６を設ける代わりに、第２のチューブ２４は、長手方向における先端側にダブルルーメンチューブ２７を備えてもよい。このダブルルーメンチューブ２７は、図４の先端部分の内部構造に記載されるように、循環器系のカテーテル治療で一般的に使用されるガイドワイヤーが挿通可能な第１のルーメン２７１と、第２のチューブ２４が挿通可能な第２のルーメン２７２を備えている。第２のチューブ２４の長手方向における先端側に、芯材２１が移動可能なルーメン２７１と、ガイドワイヤーが挿通可能なルーメンを具備するダブルルーメンチューブ２７を有する場合、第２のチューブ２４は、第２のルーメン２７２に挿通されて固定されており、かつ、芯材２１が第２のルーメン２７２内を軸方向に移動可能である。上記構成とすることで、事前に留置したガイドワイヤーに沿って本体部２を移動させることで、フィルターデバイス１１を目的患部に送達することが可能となる。

第２のルーメン２７２は、貫通孔であってもよいが、図４に記載されるように、ダブルルーメンチューブの内部で終端となる非貫通孔が好ましい。上記構成にすることで、芯材２１を前進させた場合に、芯材２１がダブルルーメンチューブ２７の先端から突出することがないため、血管壁などの生体組織に損傷を与えることが少ないものにすることが可能となる。

ダブルルーメンチューブ２７の素材としては、可撓性を有する素材であればどのような素材を用いてもよく、例えば、ポリウレタン、ポリアミド、シリコーン、ポリプロピレン及びポリエチレン等のポリオレフィン並びにポリエーテルケトン樹脂（ＰＥＥＫ）、フッ素樹脂、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド等の熱可塑性樹脂が使用できる。

第３のチューブ２５の長さとしては、例えば、アテレクトミー術用デバイスと併用する場合、１～１０ｍｍ程度が好ましく、外径は０．５～１ｍｍ程度が好ましい。また、第３のチューブ２５の内径は、第１のチューブ２３上をスムーズに摺動可能な径であればよい。

フィルター部３は、袋状のフィルター３１と、フィルター３１の開口部に固定されて、開口部の開閉に寄与するリング３２とを備える。第１の実施形態におけるフィルター３１は、図１に記載されるように、長手方向における先端側を向く複数の山と長手方向における基端側を向く複数の谷とを交互に有する形状をしており、袋の底面が長手方向における先端側として閉止端部となり、袋の開口が長手方向における基端側として開口部となるように形成されている。

フィルター３１は、フィルターデバイス１の長手方向における先端側に配置されている。また、フィルター部３の閉止端部は、第２のチューブ２４上に固定されてもよいが、図１に記載されるように、芯材２１上あるいは第２のチューブ２４上を摺動可能な可動部材３３上に固定されていることが好ましい。上記構成とすることで、可動部材３３が、芯材２１上あるいは第２のチューブ２４上を移動することで、フィルター３１の長手方向の長さを変えることができる。

第１の実施形態におけるフィルター３１は、ポリマーをシート状にして複数の開孔を空けたものを、袋状に形成することで作られている。しかしながら、フィルターの開口率をより高めて血液の通過量を確保するため、ポリマーや金属の繊維をメッシュにしたものを袋状に形成することで作ってもよい。

フィルター３１の素材としては、ポリエステル、ポリウレタン及びポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のポリマー並びにニッケル合金等の超弾性特性に富む金属を用いてもよい。

また、フィルター３１は、血流の確保をしつつプラーク等の捕捉が可能な範囲であればどのような開孔のサイズのものを用いてもよく、シートに開孔を形成する場合は、孔径は３０～５００μｍが好ましく、メッシュ状とする場合、目開きの１辺が３０～５００μｍとなるように形成するのが好ましい。また、フィルターの表面には、抗血栓処理を施してもよい。

上記のフィルターデバイス１のフィルター３１は、芯材２１に対して自由に回転可能であり、かつ、芯材２１上を移動可能である。そのため、アテレクトミー術用デバイスと併用した場合に、アテレクトミー術時の所定の範囲内の動きに追従せずに、安定したフィルターの留置ができる。

リング３２は、長手方向に対する垂直方向において、リングの開口径が拡径又は縮径可能であり、かつ、折り曲げ可能な弾性又は形状記憶性を有する柔軟な線材であればどの様な素材でもよい。フィルター開口部が長手方向に対し垂直方向外側へ自己拡張することで、血管内壁への密着性が向上し、血管内治療等で発生した血栓や気泡などの塞栓を確実に捕捉することが可能となる。

リング３２に用いる素材は、その中でも様々な形状に変化しつつも元のリング形状に復元することが出来る超弾性特性に富む材料が適切である。そのため、形状記憶ポリマーや形状記憶合金で構成することが好ましく、ニッケル合金がより好ましい。

また、リング３２には、血管への留置を確認するため、Ｘ線造影性を備えることが望ましい。Ｘ線造影性を付与する方法として、リング３２の一部又は全体に、Ｘ線造影材料を備えてもよい。Ｘ線造影材料としては、金、プラチナ、タングステン及びパラジウム合金等が利用できる。

上記の開口部に固定されたリング３２は、長手方向に対し垂直方向に拡張可能な、弾性又は形状記憶性を有する線材で構成されていることが好ましい。フィルター部３の開口部が長手方向に対し垂直方向外側へ自己拡張することで、血管内壁への密着性が向上し、血管内治療等で発生した血栓や気泡などの塞栓を確実に捕捉することが可能となる。

フィルター部３の開口部の開口径としては、例えば、下肢末梢動脈に留置する場合、４０～８０ｍｍ程度が好ましい。フィルター部３のフィルター長としては、１０～５０ｍｍ程度が好ましい。

第１のワイヤー４１は、複数本設けられており、かつ、それぞれのワイヤーは芯材２１の中心軸に対して、向かい合うようにもしくはほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２のワイヤー４２も同様に、複数本設けられており、かつ、それぞれのワイヤーは芯材２１の中心軸に対して、向かい合うようにもしくはほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。

さらに、第１のワイヤー４１及び第２のワイヤー４２は、中心軸に対して交互に等角度となるように配置されていることが好ましい。上記構成とすることにより、フィルター部３の開口部の開口径の縮径が良好なものとなる。具体的には、第１の実施形態におけるフィルターデバイス１の第１のワイヤー４１と第２のワイヤー４２は、図１に記載されるように、２本ずつ設けられており、第１のワイヤー４１及び第２のワイヤー４２の一端は、中心軸に対して交互に９０度間隔となるようにリング３２に固定されている。その際に、第１のワイヤー４１の他端は、第３のチューブ２５に固定され、かつ、第２のワイヤー４２の他端は、第２のチューブ２４に固定されている。

上記のように第１のワイヤー４１とリング３２の固定位置と、第２のワイヤー４２とリング３２の固定位置とが、芯材２１の中心軸に対して交互に配置されている場合、フィルター３の開口部の変形が良好なものとなるため好ましい。

また、第１の実施形態とは別の形態のフィルターデバイス１２として、第１のワイヤー４１又は第２のワイヤー４２は、複数のワイヤーからなる第１のワイヤー群４１１又は第２のワイヤー群４２１を形成してもよい。この場合、上記ワイヤー群は、基準となるワイヤーから中心軸に対して０度から４５度の間に配置された複数本のワイヤーから構成される。

組合せの方法として、第１のワイヤー４１と第２のワイヤー群４２１のようにワイヤーとワイヤー群の組合せや、第１のワイヤー群４１１と第２のワイヤー群４２１のようにワイヤー群どうしの組合せのどちらでもよいが、第１のワイヤー４１又は第１ワイヤー群４１１と、第２のワイヤー４２又は第２のワイヤー群４２１は、中心軸に対して交互に等角度となるように配置されていることが好ましい。上記構成とすることにより、フィルター部３の開口部の開口径の縮径が良好なものとなる。具体的には、第４の実施形態のフィルターデバイスを示す図５に記載されるように、２本のワイヤーからなる第１のワイヤー群４１１と、同じく２本のワイヤーからなる第２のワイヤー群４２１が２組ずつ設けられており、第１のワイヤー群４１１と第２のワイヤー群４２２を構成する２本のワイヤーの間隔は、中心軸に対して４５度となり、かつ、第１のワイヤー群４１１及び第２のワイヤー群４２１の一端は、中心軸に対して交互に９０度間隔となるようにリング３２に固定されている。その際に、第１のワイヤー群４１１の他端は第３のチューブ２５に固定され、かつ、第２のワイヤー４２の他端は、第２のチューブ２４に固定されている。

第１のワイヤー４１及び第２のワイヤー４２の素材としては、ポリエステル、ポリアクリレート、ポリウレタン及びポリテトラフルオロエチレン(ＰＴＦＥ)等のポリマー並びにニッケル合金等の超弾性特性に富む金属を用いてもよい。上述のポリマーを使用する場合、ワイヤーの押込力を向上させるために、ポリイミド等の剛性材料を被覆することも考えられる。

この第１の実施形態におけるフィルターデバイス１では、開口部の開口径を縮径する過程を示す図６に記載されるように、芯材２１を第１のチューブ２３に対して相対的に押圧することで、フィルター部３の開口部の開口径が縮径できる。具体的には、芯材を押圧すると、押出部材２２が移動し、第２のチューブ２４の長手方向における基端側に接する。さらに押圧を加えると、押出部材２２によって第２のチューブ２４が押し出されることで、第２のチューブ２４が芯材２１の長手方向における先端側に移動する。この時、第２のチューブ２４が先端側に移動することで、第２のチューブ２４に固定された第２のワイヤー４２を介してリング３２に力が伝わり、また、リング３２に固定された第１のワイヤー４１を介して第３のチューブ２５に力が伝わる。これにより、フィルター部３及び第３のチューブ２５が長手方向における先端側に移動する。その際、第３のチューブ２５は、最終的に第１の制限部材２３１に接する。さらに芯材２１に押圧を加えると、第１の制限部材２３１により第３のチューブ２５の先端側への移動が止まる一方、第２のチューブ２４は先端側への移動を続けるため、第２のチューブ２４と第３のチューブ２５の距離は離れていく。第２のチューブ２４と第３のチューブ２５の距離が大きくなるにつれて、第１のワイヤー４１の位置が移動しないまま、第２のワイヤー４２が牽引されることでリング３２が変形し、フィルター部３の開口部の開口径が縮径される。

このように、上記のフィルターデバイス１は、芯材２１上に固定された押出部材２２が第２のチューブ２４に接触した状態で押し込まれると、第１のワイヤー４１及び第２のワイヤー４２によりリング３２の形状が変形してフィルター３１の開口径が縮径する。一方、芯材２１上に固定された押出部材２２が第２のチューブ２４から離されると、リング３２の形状が元に戻ってフィルター３１の開口径が拡径する。

第１の実施形態とは別の形態である、第５の実施形態のフィルターデバイス１３として、図７に記載されるように、第１のチューブ２３上において第３のチューブ２５よりも基端側に固定されて、第３チューブ２５が長手方向における基端側へ移動することを制限する第２の制限部材２３２を備えていてもよい。上記構成にすることにより、リング３２の血管壁への密着をより良好に行うことが可能となる。具体的には、フィルター部３を血管内に展開後、第１のチューブ２３を芯材２１に対して先端方向に押し込むことにより、第２の制限部材２３２が、芯材２１の長手方向における先端側に移動し、第３のチューブ２５の長手方向における基端側に接する。さらに、第１のチューブ２３を押し込むことにより、第２のチューブ２４に固定された第１のワイヤー４１を介してリング３２に血管壁に対して外向きの力が伝達されるため、リング３２の血管壁への密着性が向上する。

第１の実施形態とは別の形態である、第６の実施形態のフィルターデバイス１４として、図８に記載されるように、芯材２１の長手方向における基端側にバネ状の部材２８が固定されていてもよい。上記構成にすることにより、芯材２１をフィルター側に押圧した時に、第１のチューブ２３とバネ状の部材２８が接触することで自然長よりも短く圧縮変形する。芯材２１を押圧することで、フィルター部３の開口部の開口径を縮径した後、芯材２１への負荷をやめると、バネ状の部材２８が自然状態に戻ることで、フィルター部３の開口部の開口径が自然に拡径する。

バネ状の部材２８の素材として、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト合金、ニッケル合金、パラジウム合金、タングステン等を用いることができる。

この第１の実施形態におけるフィルターデバイス１では、送達時の状態を示す図９に記載されるように、本体部２及びフィルター部３が管状体５に挿通されていてもよい。上記構成にすることで、フィルター部３の開口径を縮径した状態で狭窄部を通過することが可能となるため、目的患部への送達が容易に行うことが可能となる。

以下、本発明のフィルターデバイス１の具体的な実施例について図を交えて説明する。

（実施例１）
図１に記載された、本発明のフィルターデバイス１を作製した。実施例１において、芯材２１は、線材φ０．２１ｍｍ、長さ１２００ｍｍのステンレス鋼材を使用した。

押出部材２２は、内径０．２４ｍｍ、肉厚０．０６ｍｍ、長さ２０ｍｍのポリイミドチューブを使用し、芯材２１に挿通した後、接着剤を使用して固定した。

第１のチューブ２３は、内層がポリテトラフルオロエチレン、中間層にステンレスブレード、外層にポリイミドの３層構造であり、外径φ０．３７ｍｍ、内径φ０．２４ｍｍ、長さ１０００ｍｍ程度のチューブを用い、芯材２１に挿通した。その際、押出部材２２よりも基端側に配置した。

第２のチューブ２４は、内径０．１８ｍｍ、肉厚０．０２ｍｍ、長さ２０ｍｍのポリイミドチューブを用い、芯材２１に挿通した。その際、押出部材２２よりも先端側に配置した。

第３のチューブ２５は、内径０．４５ｍｍ、肉厚０．０８ｍｍ、長さ３ｍｍのポリイミドチューブを用い、第１のチューブ２２に挿通した。

第１の制限部材２３１は、内径０．４５ｍｍ、肉厚０．０３ｍｍ、長さ３ｍｍのポリイミドチューブを用い、第１のチューブ２３にそれぞれ挿通した後、第１のチューブ２３の長手方向における先端側に、接着材を使用して固定した。

フィルター３１は、線径φ２８μｍのモノフィラメントのポリエステル繊維から形成され、目開きの１辺が１００μｍとなるメッシュを、袋の形状に形成し、開口時の開口部が、長手方向における先端側を向く複数の山と、長手方向における基端側を向く複数の谷と、を交互に有するようにした。

リング３２は、線径φ４８μｍのニッケル－チタン合金ワイヤーを５回多重巻きし、径がφ６ｍｍ、長手方向の長さ３ｍｍとなり、山と谷が交互にかつ等間隔に２つずつ形成され、全体の形状が波状になるように加工した。また、リング３２はフィルター３１にポリウレタンにて固定し、フィルター部３の全長が３３ｍｍ程度（リング３２を含む）となるように作製した。

第１のワイヤー４１及び第２のワイヤー４２は、線径φ６０μｍのポリイミドを被覆したポリアクリレート繊維を２本ずつ使用した。第１のワイヤー４１は、基端が第３のチューブ２５に固定し、かつ、先端がリング３２の谷部の頂点に固定した。また、第２のワイヤー４２は、基端がリングの山部の頂点に固定し、かつ、先端が第２のチューブ２４に固定した。

（比較例１）
比較例１として、特許文献２に記載の脈管内血液フィルター６を作製した。具体的には、図１０に記載されるように、芯材６１と芯材６１上をスライド可能なカテーテル部材６２と、先端側が開口し、基端側がカテーテル部材６２の先端側に固定されたフィルター６３と、フィルター部材６３の開口に設けられフィルター部材６３の折り畳み及び拡張を補助するフィルターリング６４と、フィルターリング６４と芯材６１の先端側とを接続する２本の前方牽引用線材６５と、フィルター開閉部材６３とカテーテル部材６２とをフィルター部材６３の内側において接続する２本の後方牽引用線材６６を備えている。なお、脈管内血液フィルター６は、芯材６１をカテーテル部材６２に対して相対的に移動させることでフィルターを変形させ、開口部を閉止することが可能となる。

芯材６１は、外径０．２１ｍｍ、長さが１２００ｍｍのステンレス鋼線を用いた。

カテーテル部材６２は、内層がポリテトラフルオロエチレン、中間層にステンレスブレード、外層にポリイミドの３層構造であり、外径φ０．３７ｍｍ、内径φ０．２４ｍｍ、長さ１０００ｍｍ程度のチューブを使用し、内腔に芯材６１を挿通した。

フィルター部材６３は、線径φ２８μｍのモノフィラメントのポリエステル繊維から形成され、目開きの１辺が１００μｍとなるメッシュを用いた。また、フィルター部材６３は、基端側が開口部となるように、先端側をカテーテル部材６２の先端側に固定した。

フィルターリング６４は、線径φ４８μｍのニッケル－チタン合金ワイヤー５回多重巻きし、開口径がφ６ｍｍの環状となるように加工した。また、フィルターリング５４はフィルター５３にポリウレタンにて固定し、フィルター部５３の全長が３０ｍｍ程度となるように作製した。

前方牽引用線材６５は、線径φ６０μｍのポリエステル繊維を２本ずつ使用し、一端をフィルターリング６４に固定し、もう一端を芯材６１の先端に固定した。

また、後方牽引用線材６６は、線径φ６０μｍのポリエステル繊維を２本ずつ使用し、一端をフィルターリング５４に固定し、もう一端をカテーテル部材５２の先端に固定した。

なお、前方牽引用線材６５と後方牽引用線材６６は、カテーテル部材５２の中心軸に対して交互に９０度間隔となるようにフィルターリング５４に固定した。

（比較例２）
比較例２として、拡径した際のフィルター開口部の開口径がφ６ｍｍの末梢保護デバイス９（ＳｐｉｄｅｒＦＸ（登録商標）；Ｃｏｖｉｄｉｅｎ社製）を用いた。末梢保護デバイス９は、シャフトの先端側に塞栓物質を捕捉・回収するためのフィルターが取り付けられており、フィルター開口部の外周上にコアシャフトが配置された構造を有する形状となっている。

（回転を加えた際のねじれに関する実験）
比較例１に記載の脈管内血液フィルター６を、φ５ｍｍの模擬血管チューブ７に展開し、脈管内血液フィルター６に沿ってアテレクトミー術用デバイス８を挿入した。その後、アテレクトミー術用デバイス８に回転を１回加えた結果、前方牽引用線材６５が、芯材６１、カテーテル部材６２及びフィルター部材６３に絡まり、かつ、後方牽引用線材６６が、カテーテル部材６２に絡まることで、フィルター部材６３にねじれが発生した。さらに回転をもう１回加えると、フィルター部材６３の開口が不十分となった。

比較例１の脈管内血液フィルター６は、アテレクトミー術用デバイスと併用した場合に、アテレクトミー術時の所定の範囲内の動きに追従し、牽引用線材が芯材、カテーテル部材又はフィルター部材６３に絡まることを確認した。この場合、フィルター部がねじれることで、切削片等の塞栓を捕捉できるフィルター部の容積が減少する。さらに、フィルター部が有する開口部の制御が不十分となることで、術中に発生した塞栓を後逸させる可能性がある。

一方、実施例１に記載のフィルターデバイス１を、回転を加えた際のねじれに関する実験の実験系を示す図１１に記載されるように、模擬血管チューブ７に展開し、フィルターデバイス１に沿ってアテレクトミー術用デバイス８を挿入した後、アテレクトミー術用デバイス８に回転を加えた結果、フィルター部３へのねじれは発生せず、開口が不十分となることはなかった。以上により、実施例１に記載のフィルターデバイス１は、アテレクトミー術用デバイスと併用した場合に、アテレクトミー術時の所定の範囲内の動きに追従せずに、留置をすることが可能である。

（模擬塞栓粒子を使用した湾曲部での捕捉実験）
曲率半径がおよそ４０ｍｍの湾曲部を有し、内径がφ５ｍｍの模擬血管チューブ７１を用意した。模擬血管チューブ７１内部を４４ｗｔ％のグリセリン水溶液で満たした。図１２に記載されるように、湾曲部の頂点に、実施例１に記載のフィルターデバイス１を留置した後、フィルターデバイス１に沿ってアテレクトミー術用デバイス８を挿入した。その際、フィルターデバイス１が有するフィルター部３とアテレクトミー術用デバイス８の先端がおよそ２０ｍｍ離れるように配置した。その後、実施例１に記載のフィルターデバイス１を留置した場所よりも上流の位置から、直径が３００μｍの真球状の模擬塞栓粒子９１を模擬血管チューブ７１内部に投入した。模擬塞栓粒子９１を投入後、アテレクトミー術用デバイス８を抜去し、続けて、芯材２１を第１のチューブ２３に対して相対的に押圧することで、フィルター部３の開口部の開口径を縮径し、フィルターデバイス１を回収した。回収後、フィルターデバイス１のフィルター部３の内部に捕捉・回収された模擬塞栓粒子９１の個数を測定するとともに、フィルターデバイス１のフィルター部３から後逸した模擬塞栓粒子９１の個数を測定した。模擬血管チューブ７１内部に投入した模擬塞栓粒子９１の個数に対する実施例１に記載のフィルターデバイス１で捕捉・回収した模擬塞栓粒子９１の個数の割合を百分率し、捕捉率としたところ、実施例１のフィルターデバイス１の捕捉率は９９％以上であった。なお、模擬血管チューブ７１内部に投入した模擬塞栓粒子９１の個数は、フィルター部３の内部に捕捉・回収された模擬塞栓粒子と、フィルター部３から後逸した模擬塞栓粒子の個数を足し合わせて算出した。

比較例２を用いて、同様に模擬塞栓粒子９１を使用した湾曲部での捕捉実験を行ったところ、捕捉率は８７％であった。

この結果について検討すると、比較例２の末梢保護デバイス９は、フィルター開口部の外周上にコアシャフトが配置されていることから、末梢保護デバイス９を湾曲部に留置してアテレクトミー術用デバイス８を挿入した場合、末梢保護デバイス９のコアシャフトが、アテレクトミー術用デバイス８により模擬血管チューブの中心軸方向に引き寄せられることで、模擬血管壁との間で空隙が発生し、模擬塞栓粒子が後逸し、その結果として捕捉率が低下することを確認した。対して、実施例１に記載のフィルターデバイス１では、リング３２の円周上に本体部２が取り付けられていないため、比較例２で生じた現象は起きなかった。

本発明のフィルターデバイスは、例えば、下肢閉塞性動脈硬化症治療のためのアテレクトミー術を行う際に、治療部位の下流側に留置することにより、アテレクトミー術中に発生した切削片等の塞栓が末梢血管に流出し、梗塞を引き起こすことを防止することで、末梢血管の保護が可能である。

１・・・フィルターデバイス、２・・・本体部、３・・・フィルター部、６・・・脈管内血液フィルター、７・・・模擬血管チューブ、８・・・アテレクトミー術用デバイス、９・・・末梢保護デバイス、１０、１１、１２、１３、１４・・・フィルターデバイス、２１・・・芯材、２２・・・押出部材、２３・・・第１のチューブ、２４・・・第２のチューブ、２５・・・第３のチューブ、２６・・・可撓性の部材、２７・・・ダブルルーメンチューブ、２８・・・バネ状の部材、３１・・・フィルター、３２・・・リング、３３・・・可動部材、４１・・・第１のワイヤー、４２・・・第２のワイヤー、６１・・・芯材、６２・・・カテーテル部材、６３・・・フィルター部材、６４・・・フィルターリング、６５・・・前方牽引用線材、６６・・・後方牽引用線材、７１・・・模擬血管チューブ、９１・・・模擬塞栓粒子、２３１・・・第１の制限部材、２３２・・・第２の制限部材、４１１・・・第１のワイヤー群、４２１・・・第２のワイヤー群、２７１・・・第１のルーメン、２７２・・・第２のルーメン

Claims (6)

1. 芯材と、
   前記芯材上に固定された押出部材と、
   前記押出部材よりも長手方向における基端側に配置され、前記芯材上を移動可能な第１のチューブと、
   前記押出部材よりも長手方向における先端側に配置され、前記芯材上を移動可能な第２のチューブと、
   前記第１のチューブ上を移動可能な第３のチューブと、
   前記第１のチューブ上に配置され、前記第３のチューブの先端側への押出を制限する第１の制限部材と、
   前記押出部材よりも長手方向における先端側に閉止端部を有し、かつ、基端側に開口部を有するように配置されたフィルターと、
   前記開口部に固定された弾性又は形状記憶性を有するリングと、
   一端が前記第３のチューブに固定され、かつ、他端が前記リングの一部に固定された２本の第１のワイヤーと、
   一端が前記リングの一部に固定され、かつ、他端が前記第２のチューブに固定された２本の第２のワイヤーと、を備え、
   前記フィルターは、前記芯材上に固定された押出部材が前記第２のチューブに接触した状態で押し込まれると、前記第１のワイヤー及び前記第２のワイヤーにより前記リングの形状が変形して開口径が縮径し、前記芯材上に固定された押出部材が前記第２のチューブから離されると、前記リングの形状が元に戻って開口径が拡径する、フィルターデバイス。
2. 前記第１のワイヤーと前記リングの固定位置と、前記第２のワイヤーと前記リングの固定位置とが、前記芯材の中心軸に対して交互に配置されている、請求項１記載のフィルターデバイス。
3. 第２の制限部材が、前記第１のチューブ上に固定され、前記第３のチューブが前記第１のチューブの長手方向における基端側へ移動することを制限する、請求項１又は２記載のフィルターデバイス。
4. バネ状の部材が、前記芯材の長手方向における基端側に固定されている、請求項１～３のいずれか一項記載のフィルターデバイス。
5. 可撓性の部材が、前記芯材の長手方向における先端側に固定されている、請求項１～４のいずれか一項記載のフィルターデバイス。
6. ガイドワイヤーを挿通可能な第１のルーメンと、前記芯材を挿通可能な第２のルーメンとを有するダブルルーメンチューブを備え、
   前記ダブルルーメンチューブは、前記第２のチューブの長手方向における先端側に固定されている、請求項１～４のいずれか一項記載のフィルターデバイス。
   

Images