JP7103218B2 - フィルターデバイス - Google Patents

Description

本発明は、血栓等を捕捉するためのフィルターデバイスに関する。

心房細動は不整脈の一種で、心房が不規則な収縮を繰り返すことで血液循環が悪化し、不快感や倦怠感を引き起こすことが知られている。そのため、心房細動の主な発生源である肺静脈及びその周辺の左心房後壁等の心筋組織を熱焼灼するカテーテルアブレーション術により、心房細動を治療する方法が近年広く行われている。

一方で、血液循環の悪化により発生していた血栓や、アブレーション術の熱により患部や医療機器上で発生した血栓が、治療により回復した血流に流されて末梢血管での梗塞を招く問題がある。

現在、末梢血管の梗塞等の危険を回避するために、遊離した血栓やプラーク等の物質を受け止めるためのフィルターデバイスが開発されている。このようなフィルターデバイスとしては、血流の上流側で塞栓が発生する可能性のある手術や処置等が行われる場合に使用可能な塞栓捕捉装置が報告されている（特許文献１）。また、血管内への留置及び抜去可能であり、フィルターの開口部の動脈内壁への密着が良好であり、組織片を確実に捕捉することができる脈管内血液フィルターが報告されている（特許文献２）。

特許５７４９０９４号 特許４０６７３５３号

血液循環の悪化により発生していた血栓やアブレーション実施時に熱焼灼部から発生した血栓が、治療により回復した血流に流されて、脳などの末梢器官へ流出する前にフィルターで捕捉する際、捕捉した塞栓が体内へ再び遊離することが無い様、フィルターの開口部を確実に封止し体外へ抜去できることが望ましい。

特許文献１に記載されている塞栓捕捉装置は、フィルター部の開口が、シャフト部材の先端側を向き、血流と開口が対向するよう配置しており、マイクロカテーテル内に収納することでフィルター部が折りたたまれて閉じるようになっているが、フィルター部に閉止する機構を有しないため、収納時の折りたたみがうまくいかない場合、捕捉した塞栓を後逸させる可能性がある。

また、特許文献２に記載されている脈管内血液フィルターは、フィルター開閉部材と芯材とを繋ぐ前方牽引用線材と、フィルターリングとカテーテル部材とを繋ぐ後方牽引用線材を具備し、芯材のカテーテル部材に対する軸方向への移動によるフィルター開閉部材の変形及び復元により、フィルター部の開口を開閉している。しかしながら、この脈管内血液フィルターは、芯材がガイドワイヤーとしての役割を果たし、術中にフィルターを目的部位に誘導するガイドワイヤーとしての機能を用いると、ガイドワイヤーである芯材に回転が加えられることで、牽引用線材が芯材又はカテーテル部材に絡まる可能性がある。この場合、フィルター部が有する開口部の制御が不十分となることで術中に発生した塞栓を後逸させる可能性がある。

そこで本発明は、フィルター部が有する開口部の開閉を十分に制御して塞栓を捕捉し、かつ、捕捉した塞栓を後逸させることなく体外へ抜去できるフィルターデバイスを提供することを目的とする。

本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）～（４）の発明を見出した。
（１） 側面に孔を有する第１のチューブと、上記第１のチューブに挿通されて、上記第１のチューブの長手方向における基端側から突出した第２のチューブと、上記第１のチューブの長手方向における基端側に閉止端部を有し、かつ、該長手方向における先端側が開口部となるように配置されたフィルターと、上記開口部に固定された弾性又は形状記憶性を有するリングと、上記第１のチューブと上記第２のチューブの間に挿通され、基端が該第２のチューブに固定され、かつ、先端が上記第１のチューブの長手方向における先端側から突出して上記リングの一部に固定された第１のワイヤーと、上記第１のチューブと上記第２のチューブの間に挿通され、基端が第２のチューブに固定され、かつ、先端が上記孔から突出して上記リングの一部に固定された第２のワイヤーと、を備え、上記開口部は、長手方向における基端側を底面とした場合に袋状に開閉可能であり、上記第２のチューブを長手方向における基端側に牽引することで閉止できる、フィルターデバイス。
（２） 上記孔は、第１のチューブの中心軸に対して等角度であり、かつ、同一円周上に配置されている、（１）記載のフィルターデバイス。
（３） 上記リングは、円筒形状であり、上記第１のワイヤーと、上記リングの固定位置と、上記第２のワイヤーと、上記リングの固定位置とが、上記第１のチューブの中心軸に対して交互に配置されている、（１）又は（２）記載のフィルターデバイス。
（４） 上記リングは、上記長手方向における先端側を向く複数の山と上記長手方向における基端側を向く複数の谷とを交互に有し、上記第１のワイヤーと上記リングの固定位置は、上記山の頂点に配置され、上記第２のワイヤーと上記リングの固定位置は、上記谷の頂点に配置されている、（１）又は（２）記載のフィルターデバイス。

本発明によれば、第１のチューブに対し、第２のチューブを相対的に移動させる操作によって、第１のワイヤー及び第２のワイヤーがフィルターの開口部を開閉するため、確実かつ容易に開口部を閉止することができる。このため、捕捉した塞栓をフィルター部から流出させること無く体外へ抜去することが可能となる。

また、第２のチューブの内腔をガイドワイヤーが挿通可能であり、事前に留置したガイドワイヤーに沿ってデバイスを送達することが可能であるため、デバイスに回転を加える必要がない。

記載された発明によれば、開口部に固定されたリングが、長手方向に対し垂直方向に拡張可能な、弾性又は形状記憶性を有する線材で構成されてある。そのため、フィルター開口部が長手方向に対し垂直方向外側へ自己拡張することで、血管内壁への密着性が向上し、血管内治療等で発生した血栓や気泡などの塞栓を確実に捕捉することが可能となる。

記載された発明によれば、リングは円筒形状であり、上記第１のワイヤーと上記リングの固定位置と、上記第２のワイヤーと上記リングの固定位置とが、上記第１のチューブの中心軸に対して交互に配置されている。そのため、開口部の閉止をより確実にするための良好なフィルターの変形が可能になる。

また、ワイヤーを基端側へ牽引した際に、第１のワイヤーと第２のワイヤーの牽引力の違いによりリングが波状に変形するため、開口部の閉止がより良好なものとなる。

記載された発明によれば、リングは、上記長手方向における先端側を向く複数の山と上記長手方向における基端側を向く複数の谷とを交互に有する形状であり、上記第１のワイヤーと上記リングの固定位置は、上記山の頂点に配置され、上記第２のワイヤーと上記リングの固定位置は、上記谷の頂点に配置されている。そのため、開口部の閉止をより確実に実施するための良好なフィルターの変形が可能になる。

本発明のフィルターデバイスの第１の実施形態を示す説明図である。 図１のフィルターデバイスの、第１のチューブを示す説明図である。 図１のフィルターデバイスの、フィルター部の開口時の拡大断面図である。 図１のフィルターデバイスを先端側から見た拡大図である。 図１のフィルターデバイスの、フィルター部の閉止時の拡大断面図である 図１のフィルターデバイスの、開口部を閉止する過程を示す説明図である。 本発明のフィルターデバイスの第２の実施形態を示す説明図である。 図７のフィルターデバイスの、フィルター部の開口時の拡大断面図である。 図７のフィルターデバイスの、フィルター部の閉止時の拡大断面図である。 図７のフィルターデバイスの、開口部を閉止する過程を示す説明図である。 比較例１のフィルターデバイスを示す説明図である。 比較例２の脈管内血液フィルターを示す説明図である。 模擬塞栓粒子を用いた後逸率実験の実験系を示す説明図である。

以下、本発明の具体的な実施形態を、図を交えて説明するが、本発明がこれらの態様に限定されるものではない。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致していない。

＜第１の実施形態＞
図１は、第１の実施形態にかかるフィルターデバイス１の概略図である。本発明のフィルターデバイス１は、例えば、心房細動治療のためのカテーテルアブレーション術を行う際に、血液循環の悪化により発生していた血栓や、熱焼灼部から発生した血栓が、治療により回復した血流に流されて末梢血管へ流出し、梗塞を引き起こすことを防止するためのデバイスとして用いられる。第１の実施形態のフィルターデバイス１は、血管内の目的部位までフィルター部を移動させるための本体部２と、血栓を捕捉するためのフィルター部３と、フィルター部３の開口部の開閉を行うための第１のワイヤー４１及び第２のワイヤー４２を備えている。

本体部２は、第１のチューブ２１と、第１のチューブ２１の内腔に挿通された第２のチューブ２２とを備えている。第２のチューブ２２は、第１のチューブ２１の基端側から第２のチューブ２２の基端が突出しており、第１のチューブ２１に対して相対的に移動させることが可能になっている。また、第２のチューブ２２の内腔に、ガイドワイヤーを挿通することが可能である。これにより、事前に留置したガイドワイヤーに沿って本体部２を移動させることで、フィルターデバイス１を目的患部に送達することが可能となる。

第１のチューブ２１は、後述する第２のワイヤー４２が挿通可能な孔２３を備えている。第１のチューブ２１は、第２のワイヤー４２の本数に対応した複数の孔２３を備えていることが好ましい。また、孔２３を複数備えている場合、孔２３の配置は、第１のチューブ２１の中心軸に対してほぼ等角度で、かつ、同一の円周方向に配置されていることが好ましい。第１の実施形態における第１のチューブ２１は、図２に記載されるように、同一の円周方向に４つの孔２３を有しており、４つの孔２３は、それぞれ第１のチューブ２１の中心軸に対して９０度間隔となるように配置されている。また、第１のチューブ２１の長手方向における基端側には、コネクター２４が固定されている。

第１のチューブ２１及び第２のチューブ２２の素材は、可撓性を有する素材であればどのような素材を用いてもよく、例えば、ポリウレタン、ポリアミド、シリコーン、ポリプロピレン及びポリエチレン等のポリオレフィン並びにポリエーテルケトン樹脂（ＰＥＥＫ）、フッ素樹脂、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド等の熱可塑性樹脂が使用できる。

第１のチューブ２１の材料をポリアミドやポリイミド等の樹脂とする場合は、第２のチューブ２２の褶動性を向上させるため、ポリテトラフルオロエチレン等の易滑性の高い樹脂を内層に組み込むことも考えられる。また、剛性を確保するために、ステンレス等の金属線やポリアミド等の樹脂を用いた編組層を内部に組み込むことも考えられる。

第１のチューブ２１の長さとしては、例えば、フィルターデバイス１を大腿動脈から挿入し上行大動脈へ設置する場合、７００～１２５０ｍｍ程度が好ましい。また、第１のチューブ２１の外径は、１．５～３．３ｍｍ程度が好ましく、１．７～３．３ｍｍ程度がより好ましい。

また、第１のチューブ２１は、一体になって成型されたチューブを用いてもよく、複数のチューブを繋ぎ合わせて形成したチューブを用いてもよい。

さらに、第１のチューブ２１は、チューブの表面に血栓が付着又は生成することが考えられるため、チューブの表面は、抗血栓性処理が施されていることが好ましい。

第２のチューブ２２の長さとしては、第１のチューブ２１よりも長ければよく、８００～１３５０ｍｍ程度が好ましい。また、第２のチューブ２２の内径は、循環器系のカテーテル治療で一般的に使用されるガイドワイヤーが挿通可能であればよく、例えば、０．０１４～０．０３５ｉｎｃｈのガイドワイヤーが挿通可能な０．４０～１．００ｍｍ程度が好ましい。

第２のチューブ２２の内腔へのガイドワイヤーの挿入を容易にするためには、第２のチューブ２２の先端は、フィルター部３の開口時に、第１のチューブ２１の先端と一致するか先端より突出するように構成されていることが好ましい。上記構成により、第２のチューブ２２内腔へのガイドワイヤーの挿入が容易に実施可能となる。

コネクター２４は、図１に記載されるように、第１のチューブ２１の基端側に固定されており、第１のチューブ２１の内腔に生理食塩液等を流入可能な液体流入ポート２４１と、第２のチューブ２２の操作時及び非操作時に血液の漏洩を防止する止血弁２４２を備えている。止血弁２４２は、回転運動等により弁が開閉可能であるとなお良い。上記構成とすることで、止血弁２４２の開放時には第２のチューブ２２が操作可能となり、止血弁２４２の閉止時には第２のチューブ２２が固定可能となる。

フィルター部３は、袋状のフィルター３１と、フィルター３１の開口部に固定されて、開口部の開閉に寄与する円筒形状のリング３２を備える。図１に記載されるように、第１の実施形態におけるフィルター３１は、袋状をしており、袋の底面が第１のチューブの長手方向における基端側として閉止端部となり、袋の開口が長手方向における先端側として開口部となるように形成されている。

フィルター３１は、フィルターデバイス１の長手方向における先端側に配置されている。また、第１の実施形態であるフィルターデバイス１では、フィルター３１の閉止端部は、第１のチューブ２１に固定されており、フィルターデバイス１の全体は、ちょうど傘が逆に開くような形状となっている。フィルター部３の開口部の径としては、例えば、フィルターデバイス１を上行大動脈に設置する場合、２５～４０ｍｍ程度が好ましい。

また、第１の実施形態とは別の形態として、フィルターデバイスは、第１のチューブ２１上を移動可能なように配置された第３のチューブを有していてもよい。この第３のチューブは、第１のチューブよりも内径が大きく、かつ、チューブの長さが短く形成されており、第１のチューブ２１に対して相対的に移動させることが可能になっている。また、第３のチューブを有する場合、フィルター３１は、第３のチューブに固定されていてもよい。この場合、第３のチューブが第１のチューブ２１上を移動することで、フィルター３１の長手方向の長さを変えることができる。また、第３のチューブは、捕捉した塞栓を後逸させないように、第１のチューブ２１と第３のチューブとの隙間が５００μｍ以下になるような内径を有していることが好ましい。

第１の実施形態におけるフィルター３１は、ポリマーをシート状にして複数の開孔を空けたものを、袋状に形成することで作られている。しかしながら、フィルターの開口率をより高めて血液の通過量を確保するため、ポリマーや金属の繊維をメッシュにしたものを袋状に形成することで作ってもよい。

フィルター３１の素材としては、ポリエステル、ポリウレタン及びポリテトラフルオロエチレン等のポリマー並びにニッケル合金等の超弾性特性に富む金属を用いてもよい。

また、フィルター３１は、血流の確保をしつつプラーク等の捕捉が可能な範囲であればどのような開孔のサイズのものを用いてもよく、シートに開孔を形成する場合は、孔径は３０～５００μｍが好ましく、メッシュ状とする場合、目開きの１辺が３０～５００μｍとなるように形成するのが好ましい。また、フィルターの表面には、抗血栓処理を施してもよい。

リング３２は、長手方向に対し垂直方向において、リングの径が拡張可能であり、かつ、折り曲げ可能な弾性又は形状記憶性を有する柔軟な線材であればどの様な素材でもよい。しかしながら、様々な形状に変化しつつも元のリング形状に復元することができる超弾性特性に富む材料が適切である。そのため、形状記憶ポリマーや形状記憶合金で構成することが好ましく、ニッケル合金がより好ましい。

また、リング３２には、血管への留置を確認するため、Ｘ線造影性を備えることが望ましい。Ｘ線造影性を付与する方法として、リング３２の一部又は全体に、Ｘ線造影材料を備えてもよい。Ｘ線造影材料としては、金、プラチナ、タングステン及びパラジウム合金等が利用できる。

第１の実施形態であるフィルターデバイス１では、リング３２が円筒形状であり、フィルター３１の開口部に固定されている。

第１の実施形態における第１のワイヤー４１は、第１のチューブ２１に挿通されており、一端が第２のチューブ２２に固定され、かつ、もう一端が第１のチューブ２１の長手方向における先端側から突出してリング３２に固定されている。また、第２のワイヤー４２は、第１のチューブ２１に挿通されており、一端が第２のチューブ２２に固定され、かつ、もう一端が第１のチューブ２１の孔２３から突出してリング３２に固定された、２本以上のワイヤーからなる。

ワイヤーの素材としては、ポリエステル、ポリウレタン及びポリテトラフルオロエチレン等のポリマー、ステンレス鋼線並びにニッケル合金のような超弾性特性に富む金属が好適である。線径としては、第２のチューブ２２を操作した際に、フィルター部３の開口部の開閉がスムーズに実施可能な径であればよい。

第１の実施形態における第１のワイヤー４１及び第２のワイヤー４２の一端は、図３に記載されるようにリング３２に取り付けら固定されており、もう一端は第２のチューブ２２上に固定されている。

また、第１のワイヤー４１と第２のワイヤー４２は、フィルター部３の開口部を確実に閉止するため、第１のワイヤー４１とリング３２の固定位置と、第２のワイヤー４２とリング３２の固定位置とが、第１のチューブの中心軸に対して交互に配置されていることが好ましい。また、この固定位置は、それぞれが等角度に配置されていることがより好ましい。フィルターデバイス１では、図４に記載されるように、第１のワイヤー４１と第２のワイヤー４２は４本ずつ設けられており、第１のワイヤー４１と第２のワイヤー４２が中心軸に対して交互に４５度間隔となるようにリング３２に固定されている。

さらに、フィルター部３は、第２のチューブ４２を長手方向における基端側に牽引することで、フィルター部３の開口部を閉止可能にしているが、フィルターデバイス１においては、第２のチューブ２２を基端側へ牽引した際に、第１のワイヤー４１とリング３２の接触する固定部が第１のチューブ２１の先端に到達するのと同時に、第２のワイヤー４２とリング３２の接触する固定部が孔２３に到達することが好ましい。この実施例のフィルターデバイス１では、図５に記載されるように、第２のチューブ２２を牽引した際に、第２のチューブ２２上に固定された第１のワイヤー４１及び第２のワイヤー４２が引っ張られることで、第１のワイヤー４１とリング３２の接触する固定部を第１のチューブ２１の先端に近づけ、同時に、第２のワイヤー４２とリング３２の接触する固定部を孔２３に近づけることで、円筒形状のリング３２を変形させている。このリング３２の変形を一動作で行うため、第１のワイヤー４１と第２のワイヤー４２は、第２のチューブ２２上に固定されている。

図６に記載されるように、フィルターデバイス１によれば、第２のチューブ２２を把持し基端側へ牽引することで、第１のワイヤー４１及び第２のワイヤー４２とリング３２との固定部が第１のチューブ２１に接近し、円筒形状のリング３２が波状に変形する。そのため、フィルター３１がリング３２の形状に合わせて複数の山と谷とを有する形状に変形し、リング３２が第１のチューブ２１に接触することで、フィルター部３の開口部を閉止することが可能である。

＜第２の実施形態＞
図７は、第２の実施形態にかかるフィルターデバイス１０の概略図である。この実施例のフィルターデバイス１０は、血管内の目的部位までフィルター部を移動させるための本体部２と、血栓を捕捉するためのフィルター部３と、フィルター部３の開口部の開閉を行うための第１のワイヤー４１及び第２のワイヤー４２を備えている。

この実施例のフィルターデバイス１０と上述したフィルターデバイス１の相違は、リング３３が、長手方向における先端側を向く複数の山と長手方向における基端側を向く複数の谷とを交互に有する形状であり、その他については上述したフィルターデバイス１と同じである。同じ部位については同じ符号を設定することとする。

本体部２は、第１のチューブ２１と、第１のチューブ２１の内腔に挿通された第２のチューブ２２とを備えている。第２のチューブ２２は、第１のチューブ２１の基端側から第２のチューブ２２の基端が突出しており、第１のチューブ２１に対して相対的に移動させることが可能になっている。また、第２のチューブ２２の内腔に、ガイドワイヤーを挿通することが可能である。これにより、事前に留置したガイドワイヤーに沿って本体部２を移動させることで、フィルターデバイス１０を目的患部に送達することが可能となる。

第１のチューブ２１は、後述する第２のワイヤー４２が挿通可能な孔２３を備えている。第１のチューブ２１は、第２のワイヤー４２の本数に対応した複数の孔２３を備えていることが好ましい。また、孔２３を複数備えている場合、孔２３の配置は、第１のチューブ２１の中心軸に対してほぼ等角度で、かつ、同一の円周方向に配置されていることが好ましい。第２の実施形態における孔２３は、図２に記載されるように、第１のチューブの同一の円周方向に４つの孔２３を有しており、４つの孔２３は、それぞれ第１のチューブ２１の中心軸に対して９０度間隔となるように配置されている。また、第１のチューブ２１の長手方向における基端側には、コネクター２４が固定されている。

第２のチューブ２２の内腔へのガイドワイヤーの挿入を容易にするためには、第２のチューブ２２の先端は、フィルター部３の開口時に、第１のチューブ２１の先端と一致するか先端よりわずかに突出するように構成されていることが好ましい。

第２の実施形態におけるコネクター２４は、図７に記載されるように、第１のチューブ２１の基端側に固定されており、第１のチューブ２１の内腔に生理食塩液等を流入可能な液体流入ポート２４１と、第２のチューブ２２の操作時及び非操作時に血液の漏洩を防止する止血弁２４２を備えている。止血弁２４２は、回転運動等により弁が開閉可能であるとなお良い。上記構成とすることで、止血弁２４２の開放時には第２のチューブ２２が操作可能となり、止血弁２４２の閉止時には第２のチューブ２２が固定可能となる。

フィルター部３は、袋状のフィルター３１と、フィルター３１の開口部に固定されて、開口部の開閉に寄与する長手方向における先端側を向く複数の山と長手方向における基端側を向く複数の谷とを交互に有する形状のリング３３とを備える。図７に記載されるように、第２の実施形態におけるフィルター３１は、開口時の開口部が長手方向における先端側を向く複数の山と長手方向における基端側を向く複数の谷とを交互に有する袋の形状をしており、袋の底面が第１のチューブの長手方向における基端側として閉止端部となり、袋の開口が長手方向における先端側として開口部となるように形成されている。また、フィルター３１の閉止端部は第１のチューブ２１に固定されており、フィルターデバイス１の全体は、ちょうど傘が逆に開くような形状となっている。

第２の実施形態であるフィルターデバイス１０は、長手方向における先端側を向く複数の山と長手方向における基端側を向く複数の谷とを交互に有する形状を有するリング３３がフィルター３１の開口部に固定されている。具体的には、図７に記載されるように、山と谷がそれぞれ４箇所ずつ形成されたリング３３が、フィルター部材３１に固定されている。

第２の実施形態における第１のワイヤー４１は、第１のチューブ２１に挿通されており、一端が第２のチューブ２２に固定され、かつ、もう一端が第１のチューブ２１の長手方向における先端側から突出してリング３３に固定されている。また、第２のワイヤー４２は、第１のチューブ２１に挿通されており、一端が第２のチューブ２２に固定され、かつ、もう一端が第１のチューブ２１の孔２３から突出してリング３３に固定された、２本以上のワイヤーからなる。

第２の実施形態であるフィルターデバイス１０は、図８に記載されるように、第１のワイヤー４１の一端がリング３３の山の頂点に固定されており、第２のワイヤー４２の一端が、リング３３の谷の頂点に固定されている。また、第１のワイヤー４１及び第２のワイヤー４２のもう一端は、第２のチューブ２２上に固定されている。

さらに、フィルター部３は、第２のチューブ４２を長手方向における基端側に牽引することで、フィルター部３の開口部を閉止可能にしているが、フィルターデバイス１０においては、第２のチューブ２２を基端側へ牽引した際に、第１のワイヤー４１とリング３３の接触する固定部が第１のチューブ２１の先端に到達すると同時に、第２のワイヤー４２とリング３３の接触する固定部が孔２３に到達することが好ましい。フィルターデバイス１０では、図９に記載されるように、第２のチューブ２２を牽引した際に、第２のチューブ２２上に固定された第１のワイヤー４１及び第２のワイヤー４２が引っ張られることで、リング３３の山の頂点を第１のチューブ２１の先端に近づけ、同時に、リング３３の谷の頂点を孔２３に近づけることで、長手方向における先端側を向く複数の山と長手方向における基端側を向く複数の谷とを交互に有する形状を有するリング３３を変形させている。このリング３３の変形を一動作で行うため、第１のワイヤー４１と第２のワイヤー４２は、第２のチューブ２２上に固定されている。

図１０に記載されるように、フィルターデバイス１０によれば、第２のチューブ２２を把持し基端側へ牽引することで、長手方向における先端側を向く複数の山と長手方向における基端側を向く複数の谷とを交互に有する形状を有するリング３３が変形し第１のチューブ２１に接近するとで、フィルター３１がリング３３の形状に合わせて変形し、リング３３が第１のチューブ２１に接触することで、フィルター部３の開口部を閉止することが可能である。

以下、本発明のフィルターデバイス１０の具体的な実施例について図を交えて説明する。

（実施例１）
図７に記載された、本発明のフィルターデバイス１０を作製した。実施例１において、第１のチューブ２１は、複数のチューブを繋ぎ合わせて１本のチューブとして形成した。具体的には、外径φ１．５８ｍｍ、内径φ１．２５ｍｍ、長さ３０ｍｍ程度のポリアミドチューブを用意し、先端側からおよそ２４ｍｍに位置する同一の円周方向に、中心軸に対して９０度間隔となるようにφ０．５ｍｍ程度の孔２３を４つ通孔した。

第２のチューブ２２は、内径０．６ｍｍ、肉厚０．０２ｍｍ、長さ１２００ｍｍのポリイミドチューブを用い、ポリアミドチューブに挿通した。

フィルター３１は、線径φ２８μｍのモノフィラメントのポリエステル繊維から形成され、目開きの１辺が１００μｍとなるメッシュを、袋の形状に形成し、開口時の開口部が、長手方向における先端側を向く複数の山と、長手方向における基端側を向く複数の谷と、を交互に有するようにした。

リング３３は、線径φ０．２０ｍｍのニッケル－チタン合金ワイヤーを、径がφ３２ｍｍ、長手方向の長さ２０ｍｍとなり、山と谷が交互にかつ等間隔に４つずつ形成され、全体の形状が波状になるように加工した。また、リング３３はフィルター３１にポリウレタンにて固定しフィルター部３の全長が５５ｍｍ程度（リング３３を含む）となるように作製した。

第１のワイヤー４１は、線径φ４２μｍのニッケル－チタン合金線を４本ずつ使用し、一端をリング３３の山の頂点に括り付けた。

また、第２のワイヤー４２は、線径φ０．１５ｍｍのステンレス鋼材を４本ずつ使用し、一端をリング３３の谷の頂点にハンダにて固定した。

第１のワイヤー４１と第２のワイヤー４２のもう一端は、図９に記載されるように、第２のチューブ２２を牽引した際に、リング３３の山の頂点が第１のチューブ２１の先端に到達すると同時に、リング３３の谷の頂点が孔２３に到達するよう、第２のチューブ上に固定した。その際、第２のチューブ２２の先端部からおよそ５０ｍｍとなるように固定した。

その後、内層がポリテトラフルオロエチレン、中間層にステンレスブレード、外層にポリイミドの３層構造であり、外径φ２．０ｍｍ、内径φ１．６ｍｍ、長さ１０００ｍｍ程度のチューブを、ポリアミドチューブの長手方向における基端側に接着剤で接着し、繋ぎ合わせて第１のチューブ２１とした。最後に、フィルター３１の基端側を第１のチューブ２１の外側に接着剤で固定化した。

（実施例２）
実施例２として、リング３３の長手方向の長さが１５ｍｍとなり、かつ、フィルター部３の全長が５０ｍｍ程度となるように構成し、さらに、第１のチューブ２１の先端側からおよそ２０ｍｍに位置するように孔２３が通孔された点以外は、実施例１と同様の方法でフィルターデバイス１１を作製した。

（実施例３）
実施例３として、リング３３の長手方向の長さが１０ｍｍとなり、かつ、フィルター部３の全長が４５ｍｍ程度となるように構成し、さらに、第１のチューブ２１の先端側からおよそ１６ｍｍに位置するように孔２３が通孔された点以外は、実施例１と同様の方法でフィルターデバイス１２を作製した。

（比較例１）
比較例１として、図１１に記載されるように、第２のチューブ２２、孔２３、第１のワイヤー４１及び第２のワイヤー４２を備えない点以外は、実施例１と同様の方法でフィルターデバイス１３を作製した。この場合、第１のワイヤー４１と第２のワイヤー４２が存在しないため、フィルター部を閉止する機構を持たない。

（比較例２）
比較例２として、特許文献２に記載の脈管内血管フィルター５を作製した。具体的には、図１２に記載されるように、芯材５１と芯材５１上をスライド可能なカテーテル部材５２と、先端側が開口し、基端側がカテーテル部材５２の先端側に固定されたフィルター５３と、フィルター部材５３の開口に設けられフィルター部材５３の折り畳みおよび拡張を補助するフィルターリング５４と、フィルターリング５４と芯材５１の先端側とを接続する２本の前方牽引用線材５５と、フィルター開閉部材５３とカテーテル部材５２とをフィルター部材５３の内側において接続する２本の後方牽引用線材５６を備えている。なお、脈管内血管フィルター５は、芯材５１をカテーテル部材５２に対して相対的に移動させることでフィルターを変形させ、開口部を閉止することが可能となる。

芯材５１は、外径０．５５ｍｍ、長さが１２００ｍｍのステンレス鋼線を用いた。

カテーテル部材５２は、外径φ１．７ｍｍ、内径φ１．６ｍｍ、長さ１０００ｍｍ程度のポリイミドチューブを用いた、カテーテル部材５２の内腔に挿通した。

フィルター５３は、線径φ２８μｍのモノフィラメントのポリエステル繊維から形成され、目開きの１辺が１００μｍとなるメッシュを用いた。また、フィルター５３は、先端側が開口部となるように、基端側をカテーテル部材５２の先端側に固定した。

フィルターリング５４は、線径φ０．１０ｍｍのニッケル－チタン合金ワイヤーを、径がφ３２ｍｍの環状となるように加工した。また、フィルターリング５４はフィルター５３にポリウレタンにて固定し、フィルター部５３の全長が５５ｍｍ程度となるように作製した。

前方牽引用線材５５は、線径φ４２μｍのニッケル－チタン合金線を２本ずつ使用し、一端をフィルターリング５４に固定し、もう一端を芯材５１の先端から１０ｍｍの箇所に固定した。

また、後方牽引用線材５６は、線径φ４２μｍのニッケル－チタン合金線を２本ずつ使用し、一端をフィルターリング５４に固定し、もう一端をカテーテル部材５２の先端から４０ｍｍの箇所に固定した。

なお、前方牽引用線材５５と後方牽引用線材５６は、カテーテル部材５２の中心軸に対して交互に９０度間隔となるようにフィルターリング５４に固定した。

（模擬塞栓粒子を用いた後逸率の比較実験）
図１３に記載の後逸率を比較するための実験モデルの模式図のように、内径３０ｍｍの管１００を用意し、その中を水で満たした。メッシュ部に１５０μｍの模擬塞栓粒子１２０を投入し、管１００に設置した。その後、１０Ｆｒ．のシースイントロデューサー１１０を通過させ、フィルターデバイス１０の回収操作を行い、回収した模擬塞栓粒子の個数及び流出した模擬塞栓粒子の個数から、後逸率の比較実験を行った。ここで、後逸率とは、投入した模擬塞栓粒子の個数に対して、回収できずに流出した模擬塞栓粒子の個数の割合をパーセンテージで示したものである。その際、実施例１～３では、第２のチューブ２２を把持し、基端側へ牽引することで、フィルター部３の開口部を閉止し、回収操作を実施した。結果としては、以下の表１に記載されるように、フィルター部３の開口部の閉止が可能である実施例１～３では後逸率が５％未満であったのに対し、比較例１は４２％程度であった。以上により、捕捉した塞栓が体内へ再び遊離することが無い様、フィルター部の開口部を確実に封止することが望ましいと言える。

（回転を加えた際のねじれに関する実験）
比較例２に記載の脈管内血管フィルター５の芯材５１を把持し、芯材５１をカテーテル部材５２に対して先端側へ前進させることで、フィルター部材５３の開口部を閉止した。その後、カテーテル部材５２を固定した状態で、芯材５１を把持し、回転を加えた。さらに、芯材５１をカテーテル部材５２に対して牽引することでフィルター部を開口した。結果としては、牽引用線材５５及び５６が芯材５１又はカテーテル部材５２に絡まり、フィルター部材５３の開口が不十分となった。

比較例２の脈管内血液フィルター５は、芯材がガイドワイヤーとしての役割を果たし、術中にフィルターを目的部位に誘導するガイドワイヤーとしての機能を用いると、ガイドワイヤーである芯材に回転が加えられることで、牽引用線材が芯材又はカテーテル部材に絡まることが確認できた。この場合、フィルター部が有する開口部の制御が不十分となることで術中に発生した塞栓を後逸させる可能性がある。対して、実施例１に記載のフィルターデバイス１０では、第２のチューブの内腔をガイドワイヤーが挿通可能であり、事前に留置したガイドワイヤーに沿ってデバイスを送達することが可能であるため、そもそもデバイスに回転を加える必要がない。

本発明のフィルターデバイスは、心房細動治療時のカテーテルアブレーション術や、経皮的大動脈弁置換術等の血管内治療時に、上行大動脈に留置することにより、治療時に発生した塞栓を捕捉回収し、末梢血管の梗塞を予防することが可能である。

１・・・フィルターデバイス、２・・・本体部、３・・・フィルター部、１０、１３・・・フィルターデバイス、５・・・脈管内血液フィルター、２１・・・第１のチューブ、２２・・・第２のチューブ、２３・・・孔、２４・・・コネクター、３１・・・フィルター部材、３２、３３・・・リング、４１・・・第１のワイヤー、４２・・・第２のワイヤー、５１・・・芯材、５２・・・カテーテル部材、５３・・・フィルター部材、５４・・・フィルターリング、５５・・・前方牽引用線材、５６・・・後方牽引用線材、１００・・・管、１１０・・・シースイントロデューサー、１２０・・・模擬塞栓粒子、２４１・・・液体流入ポート、２４２・・・止血弁

Claims (4)

1. 側面に孔を有する第１のチューブと、
   前記第１のチューブに挿通されて、前記第１のチューブの長手方向における基端側から突出した第２のチューブと、
   前記第１のチューブの長手方向における基端側に閉止端部を有し、かつ、該長手方向における先端側が開口部となるように配置されたフィルターと、
   前記開口部に固定された弾性又は形状記憶性を有するリングと、
   前記第１のチューブと前記第２のチューブの間に挿通され、基端が該第２のチューブに固定され、かつ、先端が前記第１のチューブの長手方向における先端側から突出して前記リングの一部に固定された第１のワイヤーと、
   前記第１のチューブと前記第２のチューブの間に挿通され、基端が第２のチューブに固定され、かつ、先端が前記孔から突出して前記リングの一部に固定された第２のワイヤーと、
   を備え、
   前記開口部は、長手方向における基端側を底面とした場合に袋状に開閉可能であり、前記第２のチューブを長手方向における基端側に牽引することで閉止できる、フィルターデバイス。
2. 前記孔は、第１のチューブの中心軸に対して等角度であり、かつ、同一円周上に配置されている、請求項１記載のフィルターデバイス。
3. 前記リングは、円筒形状であり、
   前記第１のワイヤーと前記リングとの固定位置と、前記第２のワイヤーと前記リングとの固定位置とが、それぞれ複数設けられており、前記第１のチューブの中心軸に対して円周方向に交互に配置されている、請求項１又は２記載のフィルターデバイス。
4. 前記リングは、前記長手方向における先端側を向く複数の山と前記長手方向における基端側を向く複数の谷とを交互に有し、
   前記第１のワイヤーと前記リングの固定位置は、前記山の頂点に配置され、
   前記第２のワイヤーと前記リングの固定位置は、前記谷の頂点に配置されている、請求項１又は２記載のフィルターデバイス。

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