JP6785106B2

JP6785106B2 - 医療システム

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Inventors: 皓太羽室
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Description

本発明は、生体管腔に挿入して使用される医療用システムに関する。

血管等の生体管腔の狭窄や閉塞等が生じた病変部を、経皮的に生体管腔へ挿入可なデバイス（バルーンカテーテルやステント留置用カテーテルなど）によって治療する方法が知られている。ところで、バルーンカテーテルによる治療では、大量の血栓が病変部から剥がれ落ち、デブリとなって下流側へ流れる可能性がある。例えば、下肢動脈の病変部の場合、血栓の量が多いためにデブリが発生しやすい。デブリは、血液に載って流れると、末梢血管を詰まらせる原因となり、望ましくない。

このため、バルーンカテーテルによる処置の前に、フィルターを血栓の下流側に留置する方法が行われている（例えば、特許文献１を参照）。病変部が慢性完全閉塞病変（ＣＴＯ：ＣｈｒｏｎｉｃＴｏｔａｌＯｃｃｌｕｓｉｏｎ）である場合、下肢動脈の上流側からフィルターを留置しようとすると、閉塞部の一部を破壊する必要がある。このため、フィルターを留置する前にデブリが発生し、デブリを完全に捕集できず、望ましくない。したがって、病変部を通さずに、下肢動脈の下流側（末梢側）からフィルターを導入する方法もある。下肢動脈の下流側からフィルターを導入する場合、病変部を通過せずにフィルターを留置できるため、デブリを効果的に捕集できる。

特表２００３−５０６１４１号公報

下肢動脈の下流側（末梢側）の血管は、上流側と比べて細い。このため、下肢動脈の下流側からフィルターを導入する場合、フィルターに捕集した大量のデブリを、下流側から回収することは困難である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内の物体を効果的に捕集でき、かつ体外へ除去できる医療用システムを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用システムは、生体管腔内の物体を捕集して体外へ除去するための医療用システムであって、弾性的に拡張および収縮変形可能である捕集部と、弾性的に収縮させた前記捕集部を収容でき、当該捕集部を拡張させつつ外部へ放出可能な搬送デバイスと、前記捕集部を収縮させつつ回収可能な回収デバイスと、を有し、前記捕集部は、第１の方向側に第１の係合部を有し、前記捕集部は、遠位側へ向かって開く凹部を有するように籠状に編まれた通気性を有するフィルター部と、前記フィルター部から遠位側へ延在する線材により形成される支持ワイヤと、を有し、前記第１の係合部は、前記支持ワイヤの遠位部に配置され、前記捕集部の前記フィルター部は、拡張時に最大外径を有する最大部から前記第１の方向へ向かう外周面に、前記第１の方向へ向かいつつ前記捕集部の径方向内側へ向かって延在する回収補助部を有し、前記搬送デバイスは、前記第１の方向側を当該搬送デバイスの遠位側へ向けた状態で、前記捕集部を外部へ放出可能であり、前記回収デバイスは、前記第１の係合部と係合する第２の係合部を備える長尺な回収シャフトを有し、前記第２の係合部は、係合した前記第１の係合部を前記第１の方向へ牽引可能である。

上記のように構成した医療用システムは、病変部の下流側から搬送デバイスを生体管腔内に挿入し、病変部を通過させることなく、病変部の下流側に捕集部を留置できる。このため、病変部から離脱する物体を効果的に捕集できる。さらに、病変部処置が完了した後、病変部よりも上流側から生体管腔内に回収デバイスを挿入し、第２の係合部を第１の係合部に係合させて、捕集部を第１の方向へ牽引して回収デバイスに回収できる。このとき、第１の係合部が、捕集部の第１の方向側に位置している。このため、回収シャフトの第２の係合部は、第１の係合部に係合しやすく、かつ第１の方向へ牽引することが可能である。したがって、病変部よりも上流側の生体管腔を利用して、捕集部に捕集された物体を捕集部とともに効果的に回収できる。前記捕集部は、拡張時に最大外径を有する最大部から前記第１の方向へ向かう外周面に、前記第１の方向へ向かいつつ前記捕集部の径方向内側へ向かって延在する回収補助部を有する。これにより、拡張して生体管腔に留置された捕集部を、第１の方向に向かって牽引する際に、回収補助部が生体組織や回収用管体に対して円滑に接する。このため、捕集部の回収が容易となるとともに、生体組織の損傷を抑制できる。

前記回収デバイスは、前記回収シャフトを収容可能であって、遠位側の開口部から前記捕集部を内部に回収可能な回収用管体をさらに有し、前記回収シャフトは、前記回収用管体の遠位側の開口部から突出して前記捕集部に係合し、当該捕集部を前記回収用管体の内部に牽引可能であってもよい。これにより、回収シャフトにより捕集部を牽引することで、捕集部に捕集された物体を、捕集部とともに回収用管体に効果的に回収できる。

前記捕集部は、前記第１の係合部に前記第１の方向への力が作用する際に、当該捕集部の径方向内側へ向かって収縮してもよい。これにより、捕集部を第１の方向へ牽引することで捕集部が収縮するため、捕集部を回収することが容易となる。

前記捕集部は、前記第１の係合部に捩れ力が作用する際に、当該捕集部の径方向内側へ向かって収縮してもよい。これにより、捕集部の第１の係合部に捩れ力を作用させることで捕集部が収縮するため、捕集部を回収することが容易となる。

実施形態に係る医療用システムを示す平面図である。実施形態に係る医療用システムの各部材を分けた状態を示す平面図である。血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は搬送デバイスを血管内に挿入した状態、（Ｂ）は捕集部を血管に留置した状態を示す。血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）はバルーンカテーテルを血管内に挿入した状態、（Ｂ）はバルーンを拡張させた状態を示す。血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は回収デバイスを血管内に挿入した状態、（Ｂ）は回収デバイスにより捕集部を回収している状態を示す。回収デバイスにより捕集部を回収した状態を示す断面図である。医療用システムの第１の変形例を示す断面図である。医療用システムの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第２の変形例、（Ｂ）は第３の変形例を示す。医療用システムの第４の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は回収シャフトを捕集部に係合する前の状態、（Ｂ）は回収シャフトを捕集部に係合した状態を示す。医療用システムの第５の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は回収シャフトを捕集部に係合する前の状態、（Ｂ）は回収シャフトを捕集部に係合した状態を示す。医療用システムの第６の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は回収シャフトを捕集部に係合した状態、（Ｂ）は回収シャフトにより捕集部を牽引する状態を示す。医療用システムの第７の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は回収シャフトを捕集部に係合した状態、（Ｂ）は回収シャフトにより捕集部を牽引する状態を示す。医療用システムの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第８の変形例、（Ｂ）は第９の変形例を示す。医療用システムの第１０の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は回収シャフトを捕集部に係合した状態、（Ｂ）は回収シャフトにより捕集部を牽引する状態を示す。医療用システムの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第１１の変形例、（Ｂ）は第１２の変形例を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係る医療用システム１は、下肢動脈の閉塞や狭窄が生じた病変部を治療する際に、病変部の血栓、プラーク、石灰化病変等が脱落して発生するデブリ（物体）を捕集して体外に除去するデバイスである。なお、本明細書では、各デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。また、除去する物体は、必ずしも血栓、プラーク、石灰化病変に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。また、本明細書では、血管内の血液の流れの源側を「上流側」と称し、血液の流れが向かう側を「下流側」と称する。動脈において、下流側は、末梢側を意味する。

本発明の実施形態に係る医療用システム１は、図１、２に示すように、捕集部１０と、搬送デバイス２０と、回収デバイス３０と、処置デバイス４０とを有する。

捕集部１０は、血管内のデブリを捕集するフィルターとして機能する。捕集部１０は、弾性的に拡張および収縮変形可能な螺旋状の線材である。捕集部１０は、外力が作用しない自然状態において、自己の弾性力（復元力）により拡径した拡張状態（図２を参照）となる。捕集部１０は、拡張状態において、螺旋状の螺旋部１１と、螺旋部１１の第1の方向Ｘ側に位置する第１の係合部１２とを有する。捕集部１０は、血管内に配置される際に、第１の係合部１２側から血管内に挿入され、第１の係合部１２が上流側に位置する。捕集部１０の第１の係合部１２が向く方向である第1の方向Ｘは、血管内で捕集部１０が回収デバイス３０によって回収される方向であり、上流方向である。螺旋部１１は、螺旋の中心軸に沿う方向の略中央部に、最も外径が大きい最大部１３を有する。螺旋部１１の最大部１３よりも第1の方向Ｘ側の部位は、第１の係合部１２に向かって外径が徐々に減少する。螺旋部１１は、第1の方向Ｘの逆方向に向かって、最大部１３から外径が徐々に減少する。

第１の係合部１２は、回収デバイス３０に設けられる第２の係合部３３に係合可能である。係合とは、２つの部位が接触し、一方を移動させる際に、それに伴って他方も移動するように係り合うことを意味する。第１の係合部１２は、捕集部１０を構成する線材の端部が折り返されて形成されるフックである。

拡張状態における捕集部１０の、螺旋の中心軸に沿う長さは、適宜選択可能であるが、例えば５〜５０ｍｍである。拡張状態における最大部１３の外径は、適用する血管の内径に応じて適宜設定可能であるが、例えば３〜１５ｍｍである。捕集部１０を構成する線材の外径は、適宜設定可能であるが、例えば０．１〜２ｍｍである。

捕集部１０の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）などの金属材料、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などの樹脂材料または金属材料と樹脂材料の組み合わせが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

搬送デバイス２０は、捕集部１０を血管内に搬送するためのデバイスである。搬送デバイス２０は、捕集部１０を収容可能な搬送用管体２１と、搬送用管体２１から捕集部１０を放出するための押圧シャフト２５とを備える。

搬送用管体２１は、遠位側の端部に先端開口部２２を有し、近位側の端部に基端開口部２３を有している。搬送用管体２１は、収縮させた捕集部１０および押圧シャフト２５を内部に収容可能である。搬送用管体２１は、遠位部の内部に捕集部１０を収容し、捕集部１０の近位側に、押圧シャフト２５を収容できる。捕集部１０の第1の方向Ｘは、搬送用管体２１の遠位側を向いている。この状態の押圧シャフト２５の近位部は、手技者が操作できるように、基端開口部２３よりも近位側に突出している。

押圧シャフト２５は、搬送用管体２１の内部に収容可能な長尺な管体である。押圧シャフト２５は、ガイドワイヤを挿入可能な貫通孔２６を有している。なお、押圧シャフト２５は、貫通孔２６を有さなくてもよい。押圧シャフト２５は、搬送用管体２１に対して相対的に遠位側へ移動することで、搬送用管体２１の内部の捕集部１０を、先端開口部２２から放出させることができる。

搬送用管体２１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。搬送用管体２１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

押圧シャフト２５の構成材料は、特に限定されないが、上述の搬送用管体２１や捕集部１０に適用可能な材料を適用できる。

回収デバイス３０は、血管内に留置された捕集部１０を回収するデバイスである。回収デバイス３０は、回収シャフト３１と、ガイディングカテーテル３５（回収用管体）とを備えている。

回収シャフト３１は、直線状に延在するシャフト基部３２と、シャフト基部３２の遠位側に設けられる第２の係合部３３とを備えている。第２の係合部３３は、捕集部１０の第１の係合部１２と係合可能である。第２の係合部３３は、回収シャフト３１を構成する線材の端部が折り返されて形成されるフックである。

回収シャフト３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

ガイディングカテーテル３５は、一般的に使用される公知のカテーテルである。ガイディングカテーテル３５は、カテーテル管体３６と、カテーテルハブ３７とを備えている。カテーテル管体３６は、回収シャフト３１および捕集部１０を収容可能なルーメンを備えている。カテーテル管体３６は、遠位側の端部に遠位側開口部３８を有している。カテーテルハブ３７は、カテーテル管体３６の近位側の端部に固定されている。カテーテルハブ３７は、遠位側開口部３８と連通する近位側開口部３９を有している。

カテーテル管体３６の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。カテーテル管体３６は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

処置デバイス４０は、一般的に使用される公知のバルーンカテーテル４０である。バルーンカテーテル４０は、長尺なシャフト部４１と、シャフト部４１の遠位部に設けられるバルーン４２と、シャフト部４１の基端に固着されたバルーンカテーテルハブ４３とを有している。バルーン４２は、バルーンカテーテルハブ４３から流体を供給または排出することで、拡張または収縮する。なお、処置デバイスは、病変部からデブリが発生する可能性のある処置に用いられるものであれば、バルーンカテーテルでなくてもよい。例えば、処置デバイスは、ステントを留置するためのデバイスや、血栓等を切削するアテレクトミー用のデバイス等であってもよい。

次に、本実施形態に係る医療用システム１の使用方法を、下肢動脈の狭窄または閉塞した病変部Ａ（図３（Ａ）を参照）を治療する場合を例として説明する。搬送デバイス２０は、病変部Ａよりも下流側（末梢側）から血管内に挿入する。搬送デバイス２０を挿入する動脈は、例えば、総大腿動脈、浅大腿動脈、膝窩動脈、前脛骨動脈、後脛骨動脈、ひ骨動脈、足底動脈、足背動脈である。回収デバイス３０は、病変部Ａよりも上流側の動脈である。回収デバイス３０を挿入する動脈は、例えば、橈骨動脈、上腕動脈である。なお、下肢動脈の上流側の動脈は、通常、下流側の動脈よりも太い。

まず、病変部Ａよりも下流側において、血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入する。次に、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ５０を血管内へ挿入する。

次に、図１に示すように、捕集部１０および押圧シャフト２５を搬送用管体２１内に収容した搬送デバイス２０を準備する。捕集部１０は、搬送用管体２１の遠位側端部に近い位置に配置され、収縮状態で形状が拘束されている。押圧シャフト２５は、基端開口部２３から近位側に突出している。

次に、体外に位置するガイドワイヤ５０の近位側端部を、搬送用管体２１のルーメンおよび押圧シャフト２５の貫通孔２６に挿入する。続いて、図３（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ５０を先行させつつ、ガイドワイヤ５０に沿って、搬送用管体２１を病変部Ａの下流側まで到達させる。

次に、押圧シャフト２５の移動を手で抑えつつ、搬送用管体２１を近位側へ移動させる。なお、搬送用管体２１の移動を手で押さえつつ、押圧シャフト２５を遠位側へ移動させてもよい。このとき、押圧シャフト２５の遠位側端部が捕集部１０に接触する。そして、押圧シャフト２５に対して搬送用管体２１が相対的に近位側に移動することで、捕集部１０が、図３（Ｂ）に示すように、搬送用管体２１の先端開口部２２から放出される。これにより、捕集部１０が自己の復元力により拡張し、最大部１３を含む範囲が血管の内壁面に接触する。使用される捕集部１０の拡張可能な最大径は、挿入される血管径よりも大きい。このため、捕集部１０は、血管を押し広げつつ血管に食い込み、血管に対して強固に留置される。捕集部１０は、第1の方向Ｘ側の部位から放出される。したがって、第1の係合部１２が、血管内で上流側を向く。病変部Ａの下流側に留置された捕集部１０は、血流を阻害することなく、病変部Ａから生じるデブリＤ（図４（Ｂ）を参照）を捕集するフィルターとなる。

次に、ガイドワイヤ５０、搬送用管体２１および押圧シャフト２５を生体外へ抜去する。これにより、搬送デバイス２０により捕集部１０を留置する手技が完了する。捕集部１０を留置する際には、病変部Ａよりも下流側から搬送デバイス２０を挿入し、病変部Ａの下流側に捕集部１０を留置する。このため、搬送デバイス２０は、病変部Ａを通過する必要がない。したがって、捕集部１０の留置が容易である。また、捕集部１０を留置する際に病変部ＡからデブリＤが発生せず、安全性が高い。なお、下肢動脈の末梢血管は細いが、捕集部１０を搬送して留置する手技は、問題なく実施できる。

次に、病変部Ａよりも上流側において、血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入する。次に、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ５１を血管内へ挿入する。

次に、体外に位置するガイドワイヤ５１の近位側端部を、ガイディングカテーテル３５の遠位側開口部３８に挿入する。続いて、ガイドワイヤ５１を先行させつつ、ガイドワイヤ５１に沿ってガイディングカテーテル３５を病変部Ａの上流側まで到達させる。

次に、体外に位置するガイドワイヤ５１の近位側端部を、バルーンカテーテル４０のルーメンに挿入する。続いて、図４（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ５１に沿って、バルーンカテーテル４０を病変部Ａに到達させる。なお、ガイドワイヤ５１が病変部Ａを通過できるように、別途準備されるサポートカテーテルを使用することもできる。ガイドワイヤ５１およびバルーンカテーテル４０を病変部Ａの内部に位置させる際には、病変部Ａから血栓が離脱してデブリＤが発生する可能性がある。しかしながら、病変部Ａの下流側に、既に捕集部１０が留置されているため、デブリＤが捕集部１０に捕集される。このため、デブリＤが末梢血管へ流れることを抑制でき、安全性が高い。

次に、バルーンカテーテルハブ４３からバルーン４２に流体を供給し、図４（Ｂ）に示すように、バルーン４２を拡張させる。これにより、病変部Ａがバルーン４２により押し広げられ、血液の流路が確保される。この後、バルーンカテーテルハブ４３からバルーン４２の内部の流体を排出し、バルーン４２を収縮させる。この後、ガイディングカテーテル３５を血管に残して、バルーンカテーテル４０を体外へ抜去する。これにより、バルーンカテーテル４０による処置が完了する。バルーンカテーテル４０による一連の処置において、バルーン４２により押し広げられる病変部Ａから血栓が離脱してデブリＤが発生する可能性がある。しかしながら、病変部Ａの下流側に捕集部１０が留置されているため、デブリＤが捕集部１０に捕集される。このため、デブリＤが末梢血管へ流れることを抑制でき、安全性が高い。

次に、ガイディングカテーテル３５を、捕集部１０の近傍まで押し進める。このとき、病変部Ａから血栓が離脱してデブリＤが発生する可能性がある。しかしながら、デブリＤは、捕集部１０に捕集される。次に、ガイディングカテーテル３５のカテーテルハブ３７に、回収シャフト３１の第２の係合部３３が設けられる側を挿入する。続いて、回収シャフト３１を押し進め、図５（Ａ）に示すように、第２の係合部３３を、ガイディングカテーテル３５の遠位側開口部３８から血管内に突出させる。なお、第２の係合部３３は、第１の係合部１２と係合可能であれば、ガイディングカテーテル３５から突出しなくてもよい。続いて、第１の係合部１２に第２の係合部３３を係合させる。このとき、第１の係合部１２は、捕集部１０の上流側（第１の方向Ｘ側）に位置しているため、上流側から挿入される第２の係合部３３に係合しやすい。

次に、回収シャフト３１をガイディングカテーテル３５に対して上流側へ移動させる。これにより、捕集部１０は、上流方向（第１の方向Ｘ）へ移動し、ガイディングカテーテル３５に接触する。ガイディングカテーテル３５に接触した捕集部１０は、図５（Ｂ）に示すように、ガイディングカテーテル３５に収容可能な大きさに収縮し、ガイディングカテーテル３５の内部に収容される。この後、図６に示すように、ガイディングカテーテル３５に捕集部１０の全体が収容される。これにより、捕集部１０により捕集されたデブリＤは、捕集部１０とともにガイディングカテーテル３５に収容される。下肢動脈の上流側で挿入されるガイディングカテーテル３５の内径は、下流側で挿入される搬送用管体２１の内径よりも大きい。このため、大量のデブリＤが生じても、効果的にガイディングカテーテル３５の内部に収容できる。この後、デブリＤを収容したガイディングカテーテル３５を捕集部１０とともに生体外へ抜去し、捕集部１０を回収する手技が完了する。

以上のように、本実施形態に係る医療用システム１は、生体管腔内の物体を捕集するための医療用システム１であって、弾性的に拡張および収縮変形可能である捕集部１０と、弾性的に収縮させた捕集部１０を収容でき、捕集部１０を拡張させつつ外部へ放出可能な搬送デバイス２０と、捕集部１０を収縮させつつ回収可能な回収デバイス３０と、を有し、捕集部１０は、第１の方向Ｘ側に第１の係合部１２を有し、搬送デバイス２０は、第１の方向Ｘ側を当該搬送デバイス２０の遠位側へ向けた状態で、捕集部１０を外部へ放出可能であり、回収デバイス３０は、第１の係合部１２と係合する第２の係合部３３を備える長尺な回収シャフト３１を有し、第２の係合部３３は、係合した第１の係合部１２を第１の方向Ｘへ牽引可能である。

上記のように構成した医療用システム１は、病変部Ａの下流側から搬送デバイス２０を生体管腔内に挿入し、病変部Ａを通過させることなく、病変部Ａの下流側に捕集部１０を留置できる。このため、病変部Ａから離脱するデブリＤを効果的に捕集できる。さらに、病変部Ａの処置が完了した後、病変部Ａよりも上流側から生体管腔内に回収デバイス３０を挿入し、捕集部１０を回収できる。このとき、第１の係合部１２が、捕集部１０の第１の方向Ｘ側、すなわち上流側に位置している。このため、回収シャフト３１の第２の係合部３３が、上流側から第１の係合部１２に係合しやすく、かつ係合した第１の係合部１２を上流側へ牽引して回収できる。したがって、病変部Ａよりも上流側の太い血管を利用して、捕集部１０に捕集されたデブリＤを捕集部１０とともに効果的に回収できる。また、本医療用システム１は、捕集部１０を留置する際に、搬送デバイス２０を病変部Ａへ通過させないため、病変部Ａが完全閉塞している場合に、特に有効である。

また、回収デバイス３０は、回収シャフト３１を収容可能であって、遠位側開口部３８から捕集部１０を内部に回収可能なガイディングカテーテル３５（回収用管体）を有し、回収シャフト３１は、ガイディングカテーテル３５の遠位側開口部３８から突出して捕集部１０に係合し、当該捕集部１０をガイディングカテーテル３５の内部に牽引可能である。これにより、回収シャフト３１により捕集部１０を牽引することで、捕集部１０に捕集されたデブリＤを、捕集部１０とともにガイディングカテーテル３５に効果的に回収できる。

また、本発明は、上記の医療用システム１の使用方法を含む。当該使用方法は、捕集部１０を弾性的に収縮させて収容した搬送デバイス２０から捕集部１０を放出して拡張させるステップと、第１の係合部１２に対して第１の方向Ｘ側から第２の係合部３３を係合させるステップと、回収シャフト３１により捕集部１０を第１の方向Ｘへ牽引するステップと、を有する。

上記のように構成した医療用システム１の使用方法は、第１の係合部１２に対して第１の方向Ｘ側から第２の係合部３３を係合させて、捕集部１０を第１の方向Ｘへ牽引しつつ回収できる。このとき、第１の係合部１２が、捕集部１０の第１の方向Ｘ側に位置している。このため、回収シャフト３１の第２の係合部３３は、第1の方向Ｘ側から第１の係合部１２に係合しやすく、かつ捕集部１０を第１の方向Ｘへ牽引することが可能である。

また、本発明は、前述の医療用システム１を用いた処置方法（治療方法）をも有する。当該処置方法は、捕集部１０を弾性的に収縮させて収容した搬送デバイス２０を、病変部Ａの下流側から生体管腔内に挿入し、病変部Ａの下流側の位置まで導入するステップと、搬送デバイス２０から捕集部１０を放出して拡張させ、生体管腔に留置するステップと、病変部Ａから脱落するデブリＤを捕集部１０により捕集するステップと、病変部Ａの上流側から、回収デバイス３０を生体管腔内に挿入するステップと、第２の係合部３３を第１の係合部１２に係合させるステップと、回収シャフト３１を上流方向（第１の方向Ｘ）へ牽引して捕集部１０を捕集したデブリＤとともに回収デバイス３０に収容するステップと、を有する。

上記のように構成した処置方法は、病変部Ａの下流側から搬送デバイス２０を生体管腔内に挿入し、病変部Ａを通過させることなく、病変部Ａの下流側に捕集部１０を留置できる。このため、病変部Ａから離脱するデブリＤを効果的に捕集できる。さらに、病変部Ａの処置が完了した後、病変部Ａよりも上流側から生体管腔内に回収デバイス３０を挿入し、第１の係合部１２に第２の係合部３３を係合させて、上流方向（第１の方向Ｘ）へ牽引しつつ回収できる。このとき、第１の係合部１２が、捕集部１０の第１の方向Ｘ側、すなわち上流側に位置している。このため、回収シャフト３１の第２の係合部３３は、上流側から第１の係合部１２に係合しやすく、かつ捕集部１０を上流側へ牽引することが可能である。したがって、病変部Ａよりも上流側の太い血管を利用して、捕集部１０に捕集されたデブリＤを捕集部１０とともに効果的に回収できる。本医療用システム１は、捕集部１０を留置する際に、搬送デバイス２０を病変部Ａへ通過させないため、病変部Ａが完全閉塞している場合に、特に有効である。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療用システム１を、静脈で使用してもよい。また、医療用システム１が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。また、ガイディングカテーテル３５に捕集部１０を回収する際に、カテーテルハブ３７にシリンジ等を連結して吸引してもよい。これにより、ガイディングカテーテル３５のルーメンに負圧が生じるため、捕集部１０に捕集されたデブリＤを、ガイディングカテーテル３５によって吸引して効果的に収容できる。

また、図７に示す第１の変形例のように、回収用管体６０は、ガイディングカテーテル３５でなくてもよい。回収用管体６０は、ガイディングカテーテル３５の内部に収容可能である。これにより、捕集部１０およびデブリＤは、回収用管体６０に収容される。このため、ガイディングカテーテル３５を残して、捕集部１０およびデブリＤを収容した回収用管体６０を体外へ引き抜くことができる。したがって、ガイディングカテーテル３５を用いて、他の処置をさらに行うことができる。

また、図８（Ａ）に示す第２の変形例のように、係合部７１は、リング状であってもよい。なお、前述の実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。また、図８（Ｂ）に示す第３の変形例のように、第１の係合部８１および第２の係合部８２が、磁性体であってもよい。この場合、第１の係合部８１および第２の係合部８２の少なくとも一方が、磁性を帯びている。このような構成であっても、第２の係合部８２が、磁力によって第１の係合部８１に係合可能である。

また、図９（Ａ）に示す第４の変形例のように、第２の係合部９１は、湾曲したワイヤ９２を複数備えてもよい。ワイヤ９２は、両端部がシャフト基部３２に連結されている。このような第２の係合部９１は、図９（Ｂ）に示すように、少なくとも１つのワイヤ９２が、第１の係合部１３に引っ掛かることで容易に係合できる。

また、図１０（Ａ）に示す第５の変形例のように、第２の係合部１０２は、回収シャフト１０１の近位部の操作で開閉可能なクランプ１０６を備えてもよい。クランプ１０６は、シャフト基部１０３に対してピン１０４により回転可能に連結されている。クランプ１０６の遠位側端部と、シャフト基部１０３の遠位側端部には、互いに近接および離間する当接部１０５が設けられる。クランプ１０６の近位側端部は、シャフト基部１０３の近位部まで延在する操作ワイヤ１０８が連結されている。クランプ１０６は、板バネ１０７によって、当接部１０５が開いた状態に付勢されている。この状態で、操作ワイヤ１０８を牽引すると、図１０（Ｂ）に示すように、板バネ１０７が曲がりつつ当接部１０５が閉じる。これにより、第２の係合部１０２は、第１の係合部１２を挟むように第１の係合部１２に係合可能である。操作ワイヤ１０８の牽引を止めると、板バネ１０７の付勢力により、当接部１０５を開くことができる。

また、図１１（Ａ）に示す第６の変形例のように、捕集部１１０は、通液性を有する籠状に編まれたフィルター部１１１を有してもよい。捕集部１１０は、フィルター部１１１と、フィルター部１１１から遠位側へ延在する支持ワイヤ１１２と、支持ワイヤ１１２の遠位側に位置する第１の係合部１１３とを有している。フィルター部１１１は、弾性的に変形可能な線材を編組することで、拡張状態において、遠位側に向かって開く凹部を有するカップ形状となる。このため、フィルター部１１１は、凹部によってデブリＤを効果的に捕集できる。また、フィルター部１１１は、拡張時の最大外径を有する最大部１１４から第１の方向Ｘへ向かう外周面に、第１の方向Ｘへ向かいつつ捕集部１１０の径方向内側へ向かって延在する回収補助部１１５を有する。捕集部１１０は、弾性的に変形可能な線材により構成されているため、収縮して搬送用管体２１およびガイディングカテーテル３５に収容可能である。

支持ワイヤ１１２は、フィルター部１１１の遠位側端部の２カ所に固定される１本の線材である。支持ワイヤ１１２は、遠位側で折り返されており、この折り返された部位が、第１の係合部１１３である。フィルター部１１１および支持ワイヤ１１２の線材の構成材料は、前述の捕集部１０の構成材料を適用できる。

支持ワイヤ１１２とフィルター部１１１の結合部１１６は、第１の係合部１１３よりも径方向外側に位置している。このため、捕集部１１０の第１の係合部１１３に第１の方向Ｘへの力が作用する際に、図１１（Ｂ）に示すように、フィルター部１１１の第1の方向Ｘ側の端部が、径方向内側へ向かって収縮する。このため、捕集部１１０をガイディングカテーテル３５（回収用管体）に収縮させつつ回収することが容易となる。また、フィルター部１１１が径方向内側へ向かって収縮することで、フィルター部１１１に捕集されたデブリＤがフィルター部１１１に囲まれる。このため、デブリＤを脱落させずに回収することが容易となる。

また、捕集部１１０は、拡張時の最大外径を有する最大部１１４から第１の方向Ｘへ向かう外周面に、第１の方向Ｘへ向かいつつ捕集部１１０の径方向内側へ向かって延在する回収補助部１１５を有する。これにより、拡張して生体管腔に留置された捕集部１１０を、第１の方向Ｘに向かって牽引する際に、回収補助部１１５が生体組織やガイディングカテーテル３５に対して円滑に接する。このため、捕集部１１０の回収が容易となるとともに、生体組織の損傷を抑制できる。回収補助部１１５は、滑りやすいように、低摩擦材料がコーティングされてもよい。低摩擦材料は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料や、ダイヤモンドライクカーボンが挙げられる。また、回収補助部１１５に位置する線材自体が、低摩擦材料（例えばＰＴＦＥ）により構成されてもよい。

また、図１２（Ａ）に示す第７の変形例のように、捕集部１２０は、第６の変形例と異なり、３本以上の支持ワイヤ１２１を有してもよい。支持ワイヤ１２１は、フィルター部１１１の第1の方向Ｘ側の端部の結合部１２３に固定される。支持ワイヤ１２１が第1の方向Ｘ側で集合する部位が、第１の係合部１２２である。支持ワイヤ１２１とフィルター部１１１の結合部１２３が、第１の係合部１２２よりも径方向外側に位置している。このため、捕集部１２０の第１の係合部１２２に第１の方向Ｘへの力が作用する際に、第６の変形例と同様に、捕集部１２０は、径方向内側へ向かって収縮する。このため、捕集部１２０を第１の方向Ｘへ牽引することで、ガイディングカテーテル３５に回収することが容易となる。また、捕集部１２０を第１の方向Ｘへ牽引することで、フィルター部１１１に捕集されたデブリＤがフィルター部１１１に囲まれる。このため、デブリＤを脱落させずに回収することが容易となる。

また、回収シャフト３１を回転させると、捕集部１２０の第１の係合部１２２に捩れ力が作用する。これにより、フィルター部１１１の第1の方向Ｘ側の端部が、図１２（Ｂ）に示すように、径方向内側へ向かって収縮する。このため、捕集部１２０を収縮させつつガイディングカテーテル３５に回収することが容易となる。また、フィルター部１１１が径方向内側へ向かって収縮することで、フィルター部１１１に捕集されたデブリＤがフィルター部１１１に囲まれる。このため、デブリＤを脱落させずに回収することが容易となる。なお、図１１に示す第６の変形例において、回収シャフト３１を回転させても、同様の効果を得られる。しかしながら、第７の変形例では、支持ワイヤ１２１とフィルター部１１１の結合部１２３が周方向に３カ所以上設けられるため、フィルター部１１１を安定して縮径させることができる。

また、図１３（Ａ）に示す第８の変形例のように、捕集部１３０は、第６の変形例と異なり、網状の支持ワイヤ１３１を有してもよい。なお、支持ワイヤ１３１の網目の間隔は、フィルター部１１１の網目の間隔よりも広い。このような構成であっても、第２の係合部３３を、支持ワイヤ１３１の線材が交差する何れかの位置（第１の係合部）に係合できる。

また、図１３（Ｂ）に示す第９の変形例のように、捕集部１４０は、第６の変形例と異なる形状のフィルター部１４１を有してもよい。フィルター部１４１は、外径が最大となる最大部１４２と第1の方向Ｘ側の端部１４３の間で、径が減少している縮小部１４４を有する。

また、図１４（Ａ）に示す第１０の変形例のように、捕集部１５０は、網状に編まれたフィルター部１１１と、フィルター部１１１の第1の方向Ｘ側の端部に周方向に並んで設けられる複数のリング部１５１と、全てのリング部１５１を通る環状の支持ワイヤ１５２を有してもよい。支持ワイヤ１５２の第1の方向Ｘ側の折り返される部位が、第１の係合部１５３となる。第１の係合部１５３に第２の係合部３３を係合させて牽引すると、図１４（Ｂ）に示すように、支持ワイヤ１５２によって、フィルター部１１１の第1の方向Ｘ側の凹部の入口が窄められる。これにより、フィルター部１１１に捕集されたデブリＤがフィルター部１１１に囲まれるため、デブリＤを脱落させずに回収することが容易となる。

また、図１５（Ａ）に示す第１１の変形例のように、螺旋状の捕集部１６０が、捕集部１６０を搬送用管体２１から押し出すための押圧シャフト１６１と一体の線材であってもよい。捕集部１６０が押圧シャフト１６１に連結されていれば、捕集部１６０を押圧シャフト１６１により押すだけでなく、牽引しつつ位置決めすることも可能となる。これにより、血管内での捕集部１６０の位置を、高精度に設定できる。捕集部１６０は、導線１６３を介して高周波電流が流れる電極１６２により、押圧シャフト１６１から溶断可能である。

また、図１５（Ｂ）に示す第１２の変形例のように、捕集部１７０は、通液性を有する柔軟なメッシュ１７１を有してもよい。メッシュ１７１は、例えば、螺旋部１１の下流側の外周面（または内周面）を覆っている。メッシュ１７１が設けられることで、デブリＤをより確実に捕集できる。

１医療用システム、
１０、１１０、１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１７０捕集部、
１１螺旋部、
１２、７１、８１、１１３、１２２、１５３第１の係合部、
１３、１１４、１４２最大部、
２０搬送デバイス、
２１搬送用管体、
３０回収デバイス、
３１、１０１回収シャフト、
３２、１０３シャフト基部、
３３、８２、９１、１０２第２の係合部、
３５ガイディングカテーテル（回収用管体）、
３８遠位側開口部、
４０処置デバイス（バルーンカテーテル）、
６０回収用管体、
１１５回収補助部、
Ａ病変部、
Ｄデブリ（物体）、
Ｘ第１の方向。

Claims

生体管腔内の物体を捕集して体外へ除去するための医療用システムであって、
弾性的に拡張および収縮変形可能である捕集部と、
弾性的に収縮させた前記捕集部を収容でき、当該捕集部を拡張させつつ外部へ放出可能な搬送デバイスと、
前記捕集部を収縮させつつ回収可能な回収デバイスと、を有し、
前記捕集部は、第１の方向側に第１の係合部を有し、
前記捕集部は、遠位側へ向かって開く凹部を有するように籠状に編まれた通気性を有するフィルター部と、前記フィルター部から遠位側へ延在する線材により形成される支持ワイヤと、を有し、
前記第１の係合部は、前記支持ワイヤの遠位部に配置され、
前記捕集部の前記フィルター部は、拡張時に最大外径を有する最大部から前記第１の方向へ向かう外周面に、前記第１の方向へ向かいつつ前記捕集部の径方向内側へ向かって延在する回収補助部を有し、
前記搬送デバイスは、前記第１の方向側を当該搬送デバイスの遠位側へ向けた状態で、前記捕集部を外部へ放出可能であり、
前記回収デバイスは、前記第１の係合部と係合する第２の係合部を備える長尺な回収シャフトを有し、
前記第２の係合部は、係合した前記第１の係合部を前記第１の方向へ牽引可能である医療用システム。
前記回収デバイスは、前記回収シャフトを収容可能であって、遠位側の開口部から前記捕集部を内部に回収可能な回収用管体をさらに有し、
前記回収シャフトは、前記回収用管体の遠位側の開口部から突出して前記捕集部に係合し、当該捕集部を前記回収用管体の内部に牽引可能である請求項１に記載の医療用システム。
前記捕集部は、前記第１の係合部に前記第１の方向への力が作用する際に、当該捕集部の径方向内側へ向かって収縮する請求項１または２に記載の医療用システム。
前記捕集部は、前記第１の係合部に捩れ力が作用する際に、当該捕集部の径方向内側へ向かって収縮する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用システム。