JP2021132817A - 医療デバイス、医療デバイスセット - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンカテーテルの生体管腔に対する通過性とバルーンの保護性を向上させることが可能な医療デバイス及び医療デバイスセットを提供する。【解決手段】医療デバイス１００は、バルーンカテーテル２００用の補助デバイスであって、長尺状の基部シャフト１１０と、基部シャフト１１０の長手方向Ｘに沿って延在する延在部１２１と、延在部１２１に対して先端側に設けられ螺旋状に形成しているバルーン保護部１２２と、を備える先端部材１２０を有する。バルーン保護部１２２は、螺旋形状の径方向ｒにおいて内方に設けられ、バルーンカテーテル２００のバルーン２１０を少なくとも部分的に収容可能な空間部１２３と、先端側に向かって外径が小さくなるテーパー部１２４と、を備える。【選択図】図１

Description

本発明は、医療デバイス、医療デバイスセットに関する。

血管等の生体管腔に形成された病変部（狭窄部等）を拡張させる医療器具としてバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献１を参照）。

バルーンカテーテルは、長尺状のシャフトと、シャフトの先端部に配置されたバルーンと、を備えている。バルーンカテーテルは、ガイディングカテーテル等を介して穿刺部位から生体管腔に導入され、病変部に送達される。バルーンカテーテルは、バルーンが病変部において拡張されることによって血管壁等に対して処置を行うことができる。

特開２０１３−１９２７５５号公報

しかしながら、バルーンカテーテルを病変部に送達する際（デリバリー時）に、例えば、下記のような課題が生じ得る。

バルーンカテーテルが挿入される生体管腔は、平坦ではなく、曲がっていたり、部分的に狭まっていたりする可能性がある。そのため、バルーンカテーテルが生体管腔内を移動（通過）しにくい場合がある。そのため、生体管腔に対するバルーンカテーテルの通過性（プッシャビリティ）を向上させる必要がある。

また、デリバリー時のバルーンカテーテルは、生体管腔の壁面にバルーンの外表面が当たってしまう可能性がある。バルーンは、生体管腔の壁面に当たると、外表面のコーティングが剥がれ落ちる可能性がある。そのため、生体管腔に対するバルーンの保護性を向上させる必要がある。

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、バルーンカテーテルの生体管腔に対する通過性とバルーンの保護性を向上できるバルーンカテーテル用の医療デバイス及び医療デバイスセットを提供することを目的とする。

本発明の一態様に係る医療デバイスは、バルーンカテーテル用の補助デバイスであって、長尺状の基部シャフトと、前記基部シャフトの長手方向に沿って延在する延在部と、前記延在部に対して先端側に設けられ螺旋状に形成している保護部と、を備える先端部材と、を有し、前記保護部は、螺旋形状の径方向において内方に設けられ、バルーンカテーテルのバルーンを少なくとも部分的に収容可能な空間部と、先端側に向かって外径が小さくなるテーパー部と、を備える。

また、本発明の一態様に係る医療デバイスセットは、流体の供給または排出によって膨張収縮可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルと、前記基部シャフトの長手方向に沿って延在する延在部と、前記延在部に対して先端側に設けられ螺旋状に形成している保護部と、を備える先端部材を有し、前記保護部は、螺旋形状の径方向において内方に設けられ、前記バルーンカテーテルの前記バルーンを少なくとも部分的に収容可能な空間部を備え、前記保護部は、先端側に向かって外径が小さくなるテーパー部を備える。

上記医療デバイス、医療デバイスセットによれば、生体管腔に対するバルーンカテーテルの通過性とバルーンの保護性が向上する。

本実施形態に係る医療デバイスセットを示す斜視図である。 医療デバイスセットを示す側面図である。 本実施形態に係る医療デバイスの保護部を示す部分断面図である。 医療デバイスセットを示す分解斜視図である。 本実施形態に係る処置方法を示すフローチャートである。 医療デバイスセットを生体管腔に挿入した状態を示す図である。 バルーンカテーテルのバルーンを覆っていた保護部を移動させることによってバルーンを生体管腔に対して露出させた状態を示す図である。 バルーンを拡張した状態を示す図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。また、以下では基部シャフト１１０の長手方向を長手方向Ｘとする。また、長手方向Ｘと交差する基部シャフト１１０の周方向を周方向θとし、基部シャフト１１０の周方向θに対する径方向を径方向ｒとする。図１〜図９は本発明の第１実施形態に係る医療デバイスセット１０の説明に供する図である。

図１、図４に示すように、本実施形態に係る医療デバイスセット１０は、医療デバイス１００と、バルーンカテーテル２００と、を有する。

本明細書において、バルーンカテーテル２００は、血管Ｂ（「生体管腔」に相当する）の病変部Ｌに薬剤を塗布するための薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）として説明する。薬剤コーテッドバルーンは、病変部Ｌまでデリバリーされるときに、バルーン２１０が病変部Ｌの手前の血管Ｂの壁面に当たると、バルーン２１０に塗布した薬剤が流出してしまう可能性がある。このため、病変部Ｌにおいて効果的に薬剤を塗布するためには、デリバリー時のバルーン２１０を保護する必要がある。なお、薬剤を塗布する対象となる生体管腔は、血管に限定されず、例えば、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔等であってもよく、好ましくは冠動脈または下肢動脈である。

（医療デバイス）
医療デバイス１００は、バルーンカテーテル２００用の補助デバイスである。

医療デバイス１００は、図２、図３に示すように、基部シャフト１１０と、先端部材１２０と、固定部１３０と、を備える。なお、本明細書の説明において、医療デバイス１００の生体内に導入される側（先端部材１２０側）を「先端側」と称し、基部シャフト１１０側を「基端側」と称し、基部シャフト１１０が延伸する方向（図２の左右方向）を軸方向又は長手方向Ｘと称する。

基部シャフト１１０は、長尺状であり、かつ中空状である。基部シャフト１１０は、所定の剛性を備えた部材で構成され、生体管腔に挿入可能に構成している。すなわち、基部シャフト１１０は、外力を付与しない状態では略直線状に延在しつつ、生体管腔の形状に合わせて変形できるように構成している。基部シャフト１１０は、手元での操作を先端側に伝え易く、生体管腔に合わせて変形可能であれば特に限定されず、例えばニッケルとチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）系合金等の超弾性合金、真鍮、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、アルミ等の金属あるいは合金によって構成できる。

先端部材１２０は、線材である。先端部材１２０は、少なくとも部分的に基部シャフト１１０の先端側に設けられ、基部シャフト１１０と同様に手元での操作を先端側に伝え易く、生体管腔に合わせて変形可能である。本実施形態において先端部材１２０は、基部シャフト１１０と同時の材料によって構成されるが、先端部材１２０と基部シャフトが異なる材料であってもよい。

先端部材１２０は、図３に示すように、基部シャフト１１０の長手方向Ｘに沿って延在する延在部１２１と、延在部１２１に対して先端側に設けられるバルーン保護部（「保護部」に相当する）１２２と、を備えている。

延在部１２１は、略直線状である。延在部１２１の基端側は、図３に示すように、基部シャフト１１０の先端側から基端側に向けて少なくとも部分的に基部シャフト１１０の内腔に挿入され、延在部１２１の先端側は、基部シャフト１１０の先端側に向かって部分的に延在するように配置される。そのため、延在部１２１は、医療デバイス１００の基端側の剛性を向上することができる。したがって、先端部材１２０は、生体管腔に対する医療デバイス１００の通過性を向上させることができる。

本実施形態に係る医療デバイス１００は、先端側から基端側に向けて剛性が大きくなるため、長手方向Ｘの各部において急激な物性段差が生じるのを抑制できる。そのため、医療デバイス１００の先端側におけるキンク等の発生を抑制することができる。

バルーン保護部１２２は、螺旋形状である。バルーン保護部１２２は、基部シャフト１１０よりも先端側に設けられ、延在部１２１（または基部シャフト１１０）の長手方向Ｘに対して螺旋状に形成される。

バルーン保護部１２２は、螺旋形状の径方向ｒにおいて、バルーン保護部１２２を形成する線材１２２ａよりも内方に設けられた空間部１２３を有している（図６Ａを参照）。そのため、医療デバイス１００にバルーンカテーテル２００を組付けた際に、バルーン２１０は、バルーン保護部１２２によって形成される空間部１２３に少なくとも部分的に収容される。そのため、バルーン保護部１２２は、医療デバイス１００にバルーンカテーテル２００を組付けた状態でバルーンカテーテル２００を血管Ｂの病変部Ｌまでデリバリーする際に、バルーン２１０が病変部Ｌの手前の血管Ｂの壁面に当たることを防ぐことができる。したがって、バルーン保護部１２２は、生体管腔に対するバルーン２１０の保護性を向上させることができる。

バルーン保護部１２２は、図６Ａ等に示すように、少なくとも部分的に先端部材１２０（バルーン保護部１２２）の先端側に向かって外径が小さくなる（外径が漸減する）テーパー部１２４を有している。テーパー部１２４は、生体管腔に対する医療デバイス１００の挿入性を向上させることができる。

テーパー部１２４（バルーン保護部１２２）の最小内径ｒ１は、医療デバイス１００に組付けられるバルーンカテーテル２００のバルーン２１０の最大外径ｒ２よりも大きい（図６Ａを参照）。バルーン２１０の外径ｒ２とは、拡張前の状態での外径を指す。このように構成することによって、医療デバイス１００にバルーンカテーテル２００を組付けた際に、バルーン保護部１２２を形成する線材１２２ａとバルーン２１０の間に隙間が形成される。そのため、バルーン保護部１２２は、バルーンカテーテル２００のデリバリー時にバルーン２１０が血管Ｂの壁面に当たることをより防ぐことができる。

なお、バルーン保護部１２２の長手方向Ｘに対する長さは、医療デバイス１００に組付けられるバルーンカテーテル２００のバルーン２１０を部分的に収容し、保護できる限り、特に限定されないが、少なくともバルーン２１０の全長より長いほうが好ましい。また、バルーン保護部１２２を形成する線材１２２ａの線型や、線材１２２ａが螺旋方向に延在する際のピッチ、巻き数は特に限定されない。また、バルーン保護部１２２の長手方向Ｘに対する長さに対するテーパー部１２４の割合は、特に限定されない。

固定部１３０は、図３に示すように、基部シャフト１１０に対する先端部材１２０の位置を固定している。そのため、固定部１３０は、基部シャフト１１０に対するバルーン保護部１２２の位置を固定することができる。固定部１３０は、図３に示すように、基部シャフト１１０の先端側に設けられている。先端部材１２０は、前述したように、基部シャフト１１０の先端側から基端側に向けて少なくとも部分的に基部シャフト１１０の内腔に挿入されているため、固定部１３０は、基部シャフト１１０と先端部材１２０が重なった状態で基部シャフト１１０と先端部材１２０を固定することができる。これにより、基部シャフト１１０と先端部材１２０の接続部分が補強され、キンク等の発生を抑制することができる。

固定部１３０の固定方法は、例えば、ろう付けやはんだ付け等のろう接が適用される。固定箇所は、基部シャフト１１０や先端部材１２０を構成する材料に対して全周溶接であってもよく、スポット溶接であってもよい。なお、固定方法は溶接に限定されず、例えば、接着剤による接着を適用してもよい。

なお、基部シャフト１１０と先端部材１２０は上記において別体であると説明したが、一体的に構成されていてもよく、同一外径の線材の一部をコイル巻きして先端部材１２０を形成してもよく、線材の一部の外径を小さくしてコイル巻きして先端部材１２０を形成し、外径の太い線材部分を基部シャフト１１０としてもよい。

また、基部シャフト１１０は中実状の長尺体であってもよい。

また、基部シャフト１１０や先端部材１２０の断面形状は特に限定されない。該断面形状は略真円形（または円環形）が好ましいが、例えば、楕円形、矩形、その他の多角形であってもよい。

また、基部シャフト１１０や先端部材１２０には親水性コーティングが施されていてもよい。親水性コーティングを構成する材料は、吸水して膨潤性を示すものであればどのようなものであってもよい。例えば、親水性材料が挙げられ、親水性材料としては、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキシド系ポリマー、セルロース系ポリマー、アクリルアミド系ポリマー、ヒアルロン酸、ポリアクリル酸、無水マレイン酸系ポリマー、水溶性ナイロン及びそれらの誘導体が挙げられる。

また、医療デバイス１００は、手元部１４０をさらに有していてもよい。手元部１４０は、基部シャフト１１０の基端側に設けることができ、医師等の手技を行う者によって把持可能に構成できる。手元部１４０は、プラスチック等の比較的剛直な部材によって構成することができ、ハブでもよく、平板状でもよい。

（バルーンカテーテル）
バルーンカテーテル２００は、医療分野において一般的に使用されるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルで構成している。

図２、図４に示すように、バルーンカテーテル２００は、流体の供給および排出によって膨張収縮可能なバルーン２１０と、バルーン２１０が先端部に配置された長尺状のシャフト２２０と、シャフト２２０の基端側に配置されたハブ２３０と、を備える。シャフト２２０には、シャフト２２０のルーメン内にガイドワイヤＧＷを導入するためのガイドワイヤポート２００Ａを設けることができる。

図６Ａに示すように、バルーンカテーテル２００は、医療デバイス１００のバルーン保護部１２２が形成する空間部１２３に少なくとも部分的に挿入可能である。

本実施形態に係るバルーンカテーテル２００は、空間部１２３に挿入された状態で血管Ｂ内をデリバリーされる。そのため、バルーン２１０が血管Ｂの壁面に当たることによってバルーン２１０の外表面などが傷付くことを防止することができる。なお、バルーンカテーテル２００が担持する薬剤は、抗がん剤あるいは免疫抑制剤など血管内皮細胞の増殖を抑制する化合物が好ましく、具体的には例えばパクリタキセル、シロリムス、エベロリムスまたはバイオリムスのいずれか少なくとも１種類以上あるいは混合物を含む化合物によって構成することができ、好ましくは固体であり、より好ましくは結晶であるものが好ましい。

なお、バルーンカテーテル２００の手元付近（基端部付近）には、バルーン２１０を血管Ｂの病変部Ｌ、あるいは医療デバイス１００に対して位置合わせするためのマーカー２４０（図１を参照）等を設けてもよい。マーカー２４０を医療デバイス１００に対して位置合わせするために使用する場合、医療デバイス１００にはマーカー２４０に対応するマーカー１５０を設けてもよい（図１を参照）。

（処置方法）
次に、図５〜図６Ｃを参照して、本実施形態に係る薬剤の塗布方法を説明する。

薬剤の塗布方法は、図５を参照して概説すると、医療デバイスセット１０等の準備（Ｓ１）、医療デバイスセット１０の生体管腔への導入（Ｓ２）、医療用デバイス１００の後退（Ｓ３）、病変部Ｌへの薬剤の塗布（Ｓ４）、及び医療デバイスセット１０の抜去（Ｓ５）、を有する。

まず、医師等の術者は、薬剤を塗布する処置を開始するにあたり、バルーンカテーテル２００を準備する。また、術者は、バルーンカテーテル２００のバルーン２１０を保護するために使用する医療デバイス１００を準備する（Ｓ１）。

次に、術者は、図２、図４に示すように、バルーンカテーテル２００に医療デバイス１００を組み付ける（バルーン２１０をバルーン保護部１２２の空間部１２３に配置する）ことによって医療デバイスセット１０を用意し、医療デバイスセット１０を生体管腔の一例である動脈の病変部Ｌに導入する（Ｓ２）。具体的には、術者は、例えば腕の橈骨動脈から医療デバイスセット１０を導入し、冠動脈の狭窄部あるいは閉塞部である病変部Ｌにバルーン保護部１２２を配置する。バルーン保護部１２２は、前述したように線材で構成されているため、術者の操作に合わせて柔軟に変形しながらバルーン２１０が狭窄部あるいは閉塞部である病変部Ｌを通過することができ、病変部Ｌに配置されやすくなる。
術者は、医療デバイスセット１０を血管Ｂ内に導入する際、ガイディングカテーテル等の医療器具を適宜使用することができる。

次に、術者は、図６Ａに示すように、バルーンカテーテル２００のバルーン２１０を血管Ｂの病変部Ｌ（塗布対象部位）に配置する。そして、術者は、図６Ｂに示すように、医療デバイス１００のバルーン保護部１２２の先端側がバルーンカテーテル２００のバルーン２１０より基端側に配置されるように、医療デバイス１００を基端側へ後退させる（Ｓ３）。バルーン保護部１２２は、前述したように線材で構成されているため、術者の操作に合わせて柔軟に変形しながら医療デバイスセット１０の基端側へ移動する。

次に、術者は、図６Ｃに示すように、バルーン２１０を拡張させる。これにより、バルーン２１０は、図９に示すように径方向ｒの外方に変位し、外表面が病変部Ｌの内壁面に付着する。そのため、バルーン２１０に担持されていた薬剤が、病変部Ｌの内壁面に塗布される（Ｓ４）。

なお、バルーン２１０を拡張させる回数は、１回以上であれば特に限定されない。

次に、術者は、バルーン２１０を収縮させる（図示省略）。そして、術者は、バルーン２１０を収縮させた後、医療デバイスセット１０を基端側へ移動させることによって生体管腔から抜去する（Ｓ５）。医療用デバイスセット１０の後退は、医療用デバイス１００をバルーンカテーテル２００とともに抜去してもよく、病変部Ｌへの薬剤塗布前に医療用デバイス１００を体外に抜去してもよい。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１００は、バルーンカテーテル２００用の補助デバイスであって、長尺状の基部シャフト１１０と、基部シャフト１１０の長手方向Ｘに沿って延在する延在部１２１と、延在部１２１に対して先端側に設けられ螺旋状に形成しているバルーン保護部（保護部）１２２と、を備える先端部材１２０と、を有する。バルーン保護部１２２は、螺旋形状の径方向ｒにおいて内方に設けられ、バルーンカテーテル２００のバルーン２１０を少なくとも部分的に収容可能な空間部１２３と、先端側に向かって外径が小さくなるテーパー部１２４と、を備える。

このように構成することによって、医療デバイス１００にバルーンカテーテル２００を組付けた状態でバルーンカテーテル２００をデリバリーする際に、バルーン保護部１２２は、バルーン２１０が血管Ｂの壁面に当たることを防ぐことができるため、生体管腔に対しバルーン２１０の保護できる。また、バルーン保護部１２２は、テーパー部１２４を利用することによって生体管腔に対するバルーンカテーテル２００の挿入性、特に病変部Ｌの通過性を向上させることができる。

また、テーパー部１２４の最小内径ｒ１は、バルーンカテーテル２００のバルーン２１０の最大外径ｒ２よりも大きい。これにより、医療デバイス１００にバルーンカテーテル２００を組付けた際に、バルーン保護部１２２を形成する線材１２２ａとバルーン２１０の間に隙間が形成される。そのため、医療デバイス１００にバルーンカテーテル２００を組付けた状態でバルーンカテーテル２００をデリバリーする際に、バルーン保護部１２２は、バルーン２１０が血管Ｂの壁面に当たることをより防ぐことができる。

また、基部シャフト１１０は、中空状であり、延在部１２１の基端側は、基部シャフト１１０の先端側から基端側に向けて少なくとも部分的に基部シャフト１１０の内腔に挿入される。これにより、延在部１２１は、医療デバイス１００の基端側の剛性を向上させることができる。したがって、先端部材１２０は、生体管腔に対する医療デバイス１００の通過性、特に病変部Ｌの通過性を向上させることができる。

また、医療デバイス１００は、基部シャフト１１０の先端側に設けられ、基部シャフト１１０に対するバルーン保護部１２２の位置を固定する固定部１３０を有する。これにより、基部シャフト１１０に対する先端部材１２０の位置を固定することができる。

また、本実施形態に係る医療デバイスセット１０は、流体の供給または排出によって膨張収縮可能なバルーン２１０を備えるバルーンカテーテル２００と、長尺状の基部シャフト１１０と、基部シャフト１１０の先端側に設けられる先端部材１２０と、を備える医療デバイス１００と、を有する。先端部材１２０は、基部シャフト１１０の長手方向Ｘに沿って延在する延在部１２１と、延在部１２１に対して先端側に設けられ螺旋状に形成しているバルーン保護部１２２と、を備える。バルーン保護部１２２は、螺旋形状の径方向ｒにおいて内方に設けられ、バルーンカテーテル２００のバルーン２１０を少なくとも部分的に収容可能な空間部１２３と、先端側に向かって外径が小さくなるテーパー部１２４と、を備える。

このように構成することによって、バルーンカテーテル２００をデリバリーする際に、バルーン保護部１２２は、バルーン２１０が血管Ｂの壁面に当たることを防ぐことができる。そのため、生体管腔に対するバルーン２１０の保護性を向上させることができる。また、バルーン保護部１２２は、テーパー部１２４を利用することによって生体管腔に対するバルーンカテーテル２００の挿入性を向上させることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。

例えば、医療デバイス１００の固定部１３０は、術者が基部シャフト１１０に対する先端部材１２０（バルーン保護部１２２）の位置を固定するか否かを選択することができる部材によって構成されていてもよい。先端部材１２０は基部シャフト１１０の内腔を移動可能に構成されていてもよい。

また、バルーンカテーテル２００の種類は特に限定されない。バルーンカテーテル２００は、例えば、バルーン２１０に形成されたマイクロポアから薬剤を放出することによって、病変部Ｌに薬剤を塗布する薬物溶出型のバルーンカテーテルであってもよい。

また、バルーンカテーテル２００は上記においてラピッドエクスチェンジ型であると説明したが、バルーンカテーテル２００は、例えば、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであってもよい。

１０ 医療デバイスセット、
１００ 医療デバイス、
１１０ 基部シャフト、
１２０ 先端部材、
１２１ 延在部、
１２２ バルーン保護部（保護部）、
１２３ 空間部、
１２４ テーパー部、
２００ バルーンカテーテル、
２００Ａ ガイドワイヤポート、
２１０ バルーン、
２２０ シャフト、
Ｂ 血管（生体管腔）、
ｒ１、ｒ２ 寸法、
ｒ 径方向、
Ｘ 長手方向。

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。また、以下では基部シャフト１１０の長手方向を長手方向Ｘとする。また、長手方向Ｘと交差する基部シャフト１１０の周方向を周方向θとし、基部シャフト１１０の周方向θに対する径方向を径方向ｒとする。図１〜図６Ｃは本発明の第１実施形態に係る医療デバイスセット１０の説明に供する図である。

次に、術者は、図６Ｃに示すように、バルーン２１０を拡張させる。これにより、バルーン２１０は、図６Ｃに示すように径方向ｒの外方に変位し、外表面が病変部Ｌの内壁面に付着する。そのため、バルーン２１０に担持されていた薬剤が、病変部Ｌの内壁面に塗布される（Ｓ４）。

Claims (5)

1. バルーンカテーテル用の補助デバイスであって、
   長尺状の基部シャフトと、
   前記基部シャフトの長手方向に沿って延在する延在部と、前記延在部に対して先端側に設けられ螺旋状に形成している保護部と、を備える先端部材と、を有し、
   前記保護部は、螺旋形状の径方向において内方に設けられ、バルーンカテーテルのバルーンを少なくとも部分的に収容可能な空間部と、
   先端側に向かって外径が小さくなるテーパー部と、を備える、医療デバイス。
2. 前記テーパー部の最小内径は、前記バルーンカテーテルのバルーンの最大外径よりも大きい、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記基部シャフトは、中空状であり、
   前記延在部の基端側は、前記基部シャフトの先端側から基端側に向けて少なくとも部分的に前記基部シャフトの内腔に挿入される、請求項１または請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記基部シャフトの先端側に設けられ、前記基部シャフトに対する前記保護部の位置を固定する固定部を有する、請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 流体の供給または排出によって膨張収縮可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルと、
   長尺状の基部シャフトと、前記基部シャフトの先端側に設けられる先端部材と、を備える医療デバイスと、を有し、
   前記先端部材は、前記基部シャフトの長手方向に沿って延在する延在部と、前記延在部に対して先端側に設けられ螺旋状に形成している保護部と、を備え、
   前記保護部は、螺旋形状の径方向において内方に設けられ、前記バルーンカテーテルの前記バルーンを少なくとも部分的に収容可能な空間部と、先端側に向かって外径が小さくなるテーパー部と、を備える、医療デバイスセット。

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