JP2013223664A - バルーンカテーテル用保護スリーブ、バルーンカテーテルシステムおよびステントデリバリーシステム - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンカテーテルのバルーンの保護と露出を選択的に行うことができるバルーンカテーテル用保護スリーブを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル用保護スリーブ２のバルーン収容管体２２の内周に配置されている拡張部２３内に拡張用流体を注入して拡張部２３をバルーン収容管体２２の中心軸に向かって拡張させることにより、バルーン１２の先端側と基端側がそれぞれ拡張部２３で塞がれて、バルーン１２はバルーン収容管体２２の外部へ移動することが規制される。一方、拡張部２３内から拡張用流体を吸引して拡張部２３を収縮させることにより、バルーン１２がバルーン収容管体２２の外部へ移動可能となる。
【選択図】図１

Description

この発明は、バルーンカテーテル用保護スリーブに係り、特に生体管腔内に挿入されるバルーンカテーテルのバルーンを保護するためのスリーブに関する。
また、この発明は、バルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムおよびステントデリバリーシステムにも関している。

バルーンカテーテルは、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に狭窄部あるいは閉塞部等の病変部が発生した場合に、その病変部を拡張するために用いられる医療器具である。例えば、冠動脈に狭窄部が発生することで引き起こされる心筋梗塞、狭心症等の治療において、狭窄部をバルーンカテーテルにより内部から拡張する方法が採られることがある。バルーンカテーテルは、一般に、長尺のシャフト本体の先端側外周部にバルーン（拡張体）が配置された構造を有し、バルーンが病変部に位置するまで生体管腔内にシャフト本体が挿入された後、バルーンを径方向に拡張して病変部を押し拡げる。

このようなバルーンカテーテルを用いて病変部を押し拡げた後に、再び狭窄を引き起こすことを予防するため、近年、バルーンの外表面に再狭窄を抑制する効果のある薬剤をコーティングすることが提案されている。
一方、バルーンを病変部に送達する途中でバルーンにコーティングされた薬剤と血管等の生体管腔の内壁とがこすれることにより薬剤が剥離することを防止するため、例えば特許文献１には、保護カバーでバルーンを覆うようにしたバルーンカテーテルが開示されている。このバルーンカテーテルでは、バルーンが、保護カバーにより覆われた状態で生体管腔内に挿入され、病変部に到達したところで、保護カバーを後退させてバルーンを露出させている。保護カバーの存在により、病変部への送達途中における薬剤の剥離が防止される。

特表２００１−５１４９３６号公報

しかしながら、保護カバーは、バルーンカテーテルに固定されることなく、バルーンの外周部に被せられていたので、バルーンに対して相対的に移動しやすいものであった。このため、バルーンカテーテルと共に保護カバーを生体管腔内に挿入される際に、保護カバーがバルーンから外れた位置にまで相対移動し、バルーンの外表面が露出して薬剤が剥離するおそれがあった。

この発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたもので、バルーンカテーテルのバルーンの保護と露出を選択的に行うことができるバルーンカテーテル用保護スリーブを提供することを目的とする。
また、この発明は、このようなバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムおよびステントデリバリーシステムを提供することも目的としている。

この発明に係るバルーンカテーテル用保護スリーブは、先端部に拡張可能なバルーンが配置されたバルーンカテーテルに沿って延在する伸長部材と、伸長部材の先端部に配置されると共に収縮状態のバルーンを挿入して収容するためのバルーン収容管体と、バルーン収容管体の内周に配置されると共にバルーン収容管体の中心軸に向かって拡張可能な拡張部とを備え、拡張部を拡張させることによりバルーン収容管体に挿入されているバルーンがバルーン収容管体の外部へ移動することを規制し、拡張部を収縮させることによりバルーン収容管体に挿入されているバルーンがバルーン収容管体の外部へ移動可能となるものである。

拡張部の内部に形成された拡張室が伸長部材の内部に形成された拡張流体用ルーメンに連通していることが好ましい。
また、伸長部材は、バルーンカテーテルが挿入される管形状を有し、バルーン収容管体と一体に形成することができる。
拡張部は、バルーン収容管体の先端部の内周に配置された先端側拡張部分と、バルーン収容管体の基端部の内周に配置された基端側拡張部分からなることが好ましい。
また、拡張部は、バルーン収容管体の内周の周方向に沿って環状に形成される、あるいは、バルーン収容管体の内周の周方向に分割配置された複数の分割部分を有することができる。
好ましくは、バルーン収容管体は、先端に向かうほど外径が小さくなるテーパー形状を有する。

この発明に係るバルーンカテーテルシステムは、上記のバルーンカテーテル用保護スリーブと、バルーン収容管体の内部にバルーンが収容されたバルーンカテーテルとを備えたものである。
なお、バルーンの外表面に薬剤をコーティングすることができる。

この発明に係るステントデリバリーシステムは、上記のバルーンカテーテル用保護スリーブと、バルーン収容管体の内部にバルーンが収容されたバルーンカテーテルと、バルーンの外周に装着されたステントとを備えたものである。
なお、ステントの外表面に薬剤をコーティングすることができる。

この発明によれば、バルーン収容管体が収縮状態のバルーンを挿入して収容し、バルーン収容管体の内周に配置された拡張部を拡張させることによりバルーン収容管体に挿入されているバルーンがバルーン収容管体の外部へ移動することを規制し、拡張部を収縮させることによりバルーン収容管体に挿入されているバルーンがバルーン収容管体の外部へ移動可能となるので、バルーンカテーテルのバルーンの保護と露出を選択的に行うことが可能となる。

この発明の実施の形態１に係るバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムの全体構造を示す断面図である。 バルーンカテーテル用保護スリーブの拡張部を拡張した状態のバルーンカテーテルシステムの先端部近傍の構造を示す断面図である。 （Ａ）は図２のＡ−Ａ線断面図、（Ｂ）は図２のＢ−Ｂ線断面図である。 バルーンカテーテル用保護スリーブの拡張部を収縮した状態のバルーンカテーテルシステムの先端部近傍の構造を示す断面図である。 図４のＣ−Ｃ線断面図である。 バルーン露出時におけるバルーンカテーテルとバルーンカテーテル用保護スリーブの基端部を示す図である。 バルーン露出時におけるバルーンカテーテルとバルーンカテーテル用保護スリーブの先端部を示す図である。 実施の形態２に係るバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムの全体構造を示す断面図である。 図８のＤ−Ｄ線断面図である。 実施の形態２の変形例に係るバルーンカテーテル用保護スリーブを示す断面図である。 実施の形態３に係るバルーンカテーテル用保護スリーブを示し、（Ａ）は拡張部を収縮した状態、（Ｂ）は拡張部を拡張した状態を示す断面図である。 実施の形態４に係るバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムの先端部近傍の構造を示す断面図である。 実施の形態４の変形例に係るバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムの先端部近傍の構造を示す断面図である。 実施の形態１に係るバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたステントデリバリーシステムの全体構造を示す断面図である。

以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。
実施の形態１
図１に実施の形態１に係るバルーンカテーテル用保護スリーブを用いたバルーンカテーテルシステムの全体構造を示す。バルーンカテーテルシステムは、バルーンカテーテル１と、バルーンカテーテル１に沿うように配置された装着されたバルーンカテーテル用保護スリーブ２から構成されている。

バルーンカテーテル１は、長尺のシャフト本体１１を備え、シャフト本体１１の先端部近傍の外周部に周方向に拡張可能なバルーン１２が配置される一方、シャフト本体１１の基端部には分岐ハブ１３が取り付けられている。シャフト本体１１およびバルーン１２は、病変部の治療の際に血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に挿入されるもので、シャフト本体１１の内部にガイドワイヤ１４が進退可能に挿通される。なお、バルーン１２の外表面に病変部の治療のための薬剤がコーティングされており、バルーン１２は、収縮状態においても、シャフト本体１１より大きな外径を有しているものとする。また、バルーン１２の内部に位置するシャフト本体１１の外周部に、Ｘ線造影により認識するための図示しない造影性マーカーが配置されている。
分岐ハブ１３は、シャフト本体１１内に挿通されているガイドワイヤ１４の進退を行うための操作用ポート１５と、シャフト本体１１の内部を介してバルーン１２に対する拡張用流体の注入／吸引を行うための流体用ポート１６を有している。また、シャフト本体１１には、分岐ハブ１３の近傍に、バルーンカテーテル用保護スリーブ２を引いて後退させる際の目標ライン１７が表示されている。

一方、バルーンカテーテル用保護スリーブ２は、バルーンカテーテル１のシャフト本体１１に沿って延在するシャフト状の伸長部材２１を有し、伸長部材２１の先端部に円筒形状のバルーン収容管体２２が配置されている。バルーン収容管体２２は、バルーンカテーテル１の収縮状態のバルーン１２を収容するためのもので、バルーン収容管体２２の内周に拡張可能な拡張部２３が配置されている。また、伸長部材２１の基端部には、伸長部材２１の内部を介して拡張部２３に対する拡張用流体の注入／吸引を行うための流体用ポート２４が取り付けられると共に、バルーンカテーテル用保護スリーブ２を操作するための操作用つまみ２５が形成されている。
なお、バルーン１２がバルーン収容管体２２内に収容されているときのバルーンカテーテル用保護スリーブ２の操作用つまみ２５の位置とバルーンカテーテル１の目標ライン１７の位置との間の距離Ｌは、ほぼバルーン収容管体２２の長さ以上の値に予め設定されているものとする。

図２に示されるように、伸長部材２１の内部には、伸長部材２１の基端部から先端部にまで延びる拡張流体用ルーメン２６が形成されている。また、拡張部２３は、バルーン収容管体２２の先端部の内周の周方向に沿って環状に形成された先端側拡張部分２３ａと、バルーン収容管体２２の基端部の内周の周方向に沿って環状に形成された基端側拡張部分２３ｂからなっており、これら先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂの内部にそれぞれ拡張室２７が形成されている。なお、先端側拡張部分２３ａと基端側拡張部分２３ｂとの間の間隔は、予め、バルーンカテーテル１のバルーン１２の長さより大きい値に設定されている。
バルーン収容管体２２は、内管と外管からなる２重管構造を有し、内管に先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂが取り付けられ、内管と外管との間の空間を介して先端側拡張部分２３ａの拡張室２７と基端側拡張部分２３ｂの拡張室２７が伸長部材２１の拡張流体用ルーメン２６に連通している。伸長部材２１の拡張流体用ルーメン２６の基端部は、図１に示した流体用ポート２４に連通している。

図１および図２に示されるように、バルーンカテーテル用保護スリーブ２のバルーン収容管体２２の内部にバルーンカテーテル１のバルーン１２を挿入して収容した状態で、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の流体用ポート２４から拡張用流体を供給すると、拡張用流体は伸長部材２１の拡張流体用ルーメン２６を通してバルーン収容管体２２の内周に配置されている拡張部２３の先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂの拡張室２７内に注入される。この拡張用流体の注入に伴い、先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂは、バルーン収容管体２２の中心軸に向かって径方向に拡張される。

そして、例えば図２に示されるように、環状の先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂの内径がバルーンカテーテル１のシャフト本体１１の外径とほぼ等しくなるまで先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂが拡張されると、バルーン１２は収縮状態においてもシャフト本体１１より大きな外径を有しているため、バルーン１２の先端側と基端側がそれぞれ先端側拡張部分２３ａと基端側拡張部分２３ｂで塞がれることとなる。すなわち、図３（Ａ）および（Ｂ）に示されるように、先端側拡張部分２３ａと基端側拡張部分２３ｂの内径がバルーン１２の外径より小さくなり、バルーン１２は、バルーン収容管体２２の外部へ移動することが規制される。

一方、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の流体用ポート２４を介して先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂの拡張室２７内から拡張用流体を吸引すると、先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂは次第に収縮する。そして、図４および図５に示されるように、先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂの内径がバルーン１２の外径より大きくなるまで先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂが収縮すると、バルーン１２がバルーン収容管体２２の外部へ移動可能となる。

バルーンカテーテル１のシャフト本体１１の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、シリコン樹脂、ポリエーテル・エーテルケトン、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂を用いることができる。
バルーンカテーテル１のバルーン１２は、延伸可能な高強度ポリマーから形成されることが好ましく、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートの主要酸成分あるいは主要グリコール成分を変えたポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド（ナイロン１２、ナイロン１１、ＭＸＤ６ナイロン）、ポリアミドエラストマー、ＰＰＳ（ポリフェニレンスルフィド）等のポリアリーレンスルフィド等を構成材料として使用することができる。

また、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の伸長部材２１とバルーン収容管体２２は、バルーンカテーテル１のシャフト本体１１と同様に、ある程度の可撓性を有するものから形成されることが好ましい。すなわち、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、シリコン樹脂、ポリエーテル・エーテルケトン、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂を形成材料として用いることができる。
バルーンカテーテル用保護スリーブ２の拡張部２３は、バルーンカテーテル１のバルーン１２と同様に、延伸可能な高強度ポリマーから形成することができる。すなわち、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートの主要酸成分あるいは主要グリコール成分を変えたポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド（ナイロン１２、ナイロン１１、ＭＸＤ６ナイロン）、ポリアミドエラストマー、ＰＰＳ（ポリフェニレンスルフィド）等のポリアリーレンスルフィド等を構成材料として使用することができる。

次に、この実施の形態１の動作について説明する。
まず、図１および図２に示されるように、バルーンカテーテル用保護スリーブ２のバルーン収容管体２２の内部にバルーンカテーテル１のバルーン１２を挿入し、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の流体用ポート２４から伸長部材２１の拡張流体用ルーメン２６を通して拡張部２３の拡張室２７内に拡張用流体を注入することにより、拡張部２３の先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂを拡張させ、バルーン収容管体２２の内部から外部へのバルーン１２の移動を規制した状態とする。なお、バルーン１２は収縮された状態にあるものとする。

この状態で、バルーンカテーテル１の操作用ポート１５からシャフト本体１１の内部に挿入されたガイドワイヤ１４をシャフト本体１１の先端部から前方へ突き出し、このガイドワイヤ１４を先導案内としてバルーンカテーテル１をバルーンカテーテル用保護スリーブ２と共に血管等の生体管腔の内部、あるいは、既に生体管腔内に挿入されているガイディングカテーテルの内部に挿入する。
Ｘ線造影を行ってバルーン１２の内部に配置されている造影性マーカーを認識することにより、生体管腔内におけるバルーン１２の位置が確認される。

治療を必要とする病変部にバルーン１２が位置したことが確認されると、バルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル用保護スリーブ２の挿入操作が終了され、ここで、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の流体用ポート２４を介して先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂの拡張室２７内から拡張用流体を吸引することにより、先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂの内径がバルーン１２の外径より大きくなるまで先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂを収縮させる。これにより、バルーン１２はバルーン収容管体２２の外部へ移動可能となる。

そこで、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の基端部に形成されている操作用つまみ２５を手前に引くことにより、図６に示されるように、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の操作用つまみ２５の位置がバルーンカテーテル１の目標ライン１７の位置と一致するまで、バルーンカテーテル１に対してバルーンカテーテル用保護スリーブ２を相対的に後退させる。上述したように、バルーン１２がバルーン収容管体２２内に収容されているときにこれら操作用つまみ２５と目標ライン１７とがほぼバルーン収容管体２２の長さ以上の値に設定された距離Ｌだけ離れていたので、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の操作用つまみ２５の位置をバルーンカテーテル１の目標ライン１７の位置に一致させることにより、バルーンカテーテル用保護スリーブ２はバルーンカテーテル１に対してバルーン収容管体２２の長さ以上に後退することとなり、図７に示されるように、バルーン１２がバルーンカテーテル用保護スリーブ２の先端部から露出される。

ここで、バルーンカテーテル１の流体用ポート１６からシャフト本体１１の内部を通してバルーン１２内にバルーン拡張用流体が注入され、拡張用流体の注入圧力を確認しながら、目的の外径となるまでバルーン１２が拡張される。これにより、病変部である狭窄部または閉塞部の拡張が行われると共にバルーン１２の外表面にコーティングされている薬剤が病変部に供給される。
バルーン１２は、バルーンカテーテル用保護スリーブ２のバルーン収容管体２２内に収容されてバルーン収容管体２２の外部への移動が規制された状態で病変部まで挿入されるので、挿入途中においてバルーン１２の外表面が露出して薬剤が剥離することが防止される。

このようにして病変部に対する治療が終了すると、シャフト本体１１の内部を介してバルーン１２内からバルーン拡張用流体を吸引することによりバルーン１２を収縮させ、この状態で、バルーンカテーテル１がバルーンカテーテル用保護スリーブ２と共に生体管腔内から引き抜かれる。このとき、バルーンカテーテル１に対しバルーンカテーテル用保護スリーブ２を前進させてバルーン１２を再びバルーンカテーテル用保護スリーブ２のバルーン収容管体２２内に収容し、そのままバルーンカテーテル１とバルーンカテーテル用保護スリーブ２を生体管腔内から引き抜いてもよい。

以上のように、バルーンカテーテル用保護スリーブ２を使用することで、バルーンカテーテル１のバルーン１２の保護と露出を選択的に確実に行うことが可能となる。
なお、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の伸長部材２１は、基端部の操作用つまみ２５を引くことで先端部のバルーン収容管体２２がバルーンカテーテル１に対して確実に後退するだけの剛性を有するような太さ、すなわち断面積を備えることが望ましい。また、金属または耐伸張性の樹脂等からなるワイヤを伸長部材２１に埋め込む、あるいは伸長部材２１と一体に形成して所要の剛性を確保することもできる。

実施の形態２
図８に、実施の形態２に係るバルーンカテーテル用保護スリーブ３を用いたバルーンカテーテルシステムの全体構造を示す。このバルーンカテーテルシステムは、実施の形態１で用いられたバルーンカテーテル１のバルーン１２をバルーンカテーテル用保護スリーブ３で保護するようにしたものである。

バルーンカテーテル用保護スリーブ３は、バルーンカテーテル１のシャフト本体１１に沿って延在する管形状の伸長部材３１を有し、伸長部材３１の先端部に円筒形状のバルーン収容管体３２が一体に形成されている。伸長部材３１の基端部には、流体用ポート３４が取り付けられると共に操作用つまみ３５が形成されている。

伸長部材３１は、内管と外管からなる２重管構造を有し、これら内管と外管との間に拡張流体用ルーメン３６が形成され、内管の内部にバルーンカテーテル１が挿入されている。バルーン収容管体３２は、実施の形態１のバルーンカテーテル用保護スリーブ２におけるバルーン収容管体２２と同様の構造を有しており、バルーン収容管体３２の先端部と基端部の内周の周方向に沿ってそれぞれ環状に拡張部２３の先端側拡張部分２３ａと基端側拡張部分２３ｂが形成されている。これら先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂの内部に形成された拡張室２７が伸長部材３１の拡張流体用ルーメン３６に連通し、拡張流体用ルーメン３６の基端部は流体用ポート３４に連通している。

すなわち、実施の形態２に係るバルーンカテーテル用保護スリーブ３では、図９に示されるように、管形状の伸長部材３１の内部にバルーンカテーテル１が挿入されると共に、断面が環状の拡張流体用ルーメン３６が伸長部材３１に形成されている。
流体用ポート３４から拡張用流体を供給すると、拡張用流体は伸長部材３１の拡張流体用ルーメン３６を通してバルーン収容管体３２の内周に配置されている拡張部２３の先端側拡張部分２３ａおよび基端側拡張部分２３ｂの拡張室２７内に注入される。

このようなバルーンカテーテル用保護スリーブ３を用いても、実施の形態１と同様に、バルーンカテーテル１のバルーン１２の保護と露出を選択的に確実に行うことが可能となる。
また、伸長部材３１が管形状を有しているので、バルーンカテーテル用保護スリーブ３の基端部の操作により、先端部にまで回転トルクを付与しやすくなり、操作性が向上する。
この実施の形態２では、バルーンカテーテル１が管形状の伸長部材３１の内部に挿入されるので、バルーン１２がバルーン収容管体３２よりも基端側で露出することがなく、このため、バルーン収容管体３２の基端部の内周に配置された基端側拡張部分２３ｂを省略して拡張部２３を先端側拡張部分２３ａのみの構造としても、バルーン１２の保護を行うことができる。

なお、この実施の形態２において、２重管構造の伸長部材３１の代わりに、図１０に示されるように、内周の一部に拡張流体用ルーメン４２が形成された管形状の伸長部材４１を使用することもできる。

実施の形態３
上記の実施の形態１および２においては、拡張部２３がバルーン収容管体２２および３２の内周の周方向に沿って環状に形成されていたが、これに限るものではなく、バルーン収容管体の内周の周方向に分割配置されていてもよい。例えば、図１１（Ａ）に示されるように、バルーン収容管体５１の内周の周方向に分割配置された４つの分割部分５２から拡張部を構成することができる。それぞれの分割部分５２が、実施の形態１および２における拡張部２３と同様には、延伸可能な高強度ポリマーから形成され、これら分割部分５２の内部に拡張室５３が形成される。

４つの分割部分５２の拡張室５３にそれぞれ拡張用流体を注入することで、各分割部分５２の頂部が、バルーンカテーテル１のシャフト本体１１の表面に接触する程度にまでバルーン収容管体５１の中心軸に向かって拡張されると、シャフト本体１１より大きな外径を有するバルーン１２は、バルーン収容管体５１の外部へ移動することが規制される。
一方、図１１（Ｂ）に示されるように、それぞれの分割部分５２の拡張室５３から拡張用流体を吸引して、各分割部分５２の頂部がバルーン１２の外周部より径方向の外側に位置するまで各分割部分５２を収縮させることにより、バルーン１２はバルーン収容管体５１の外部へ移動可能となる。
なお、４つの分割部分５２に限らず、同様にして、周方向に２分割、３分割、あるいは５つ以上に分割された拡張部を形成することもできる。

実施の形態４
図８に示した実施の形態２のバルーンカテーテル用保護スリーブ３におけるバルーン収容管体３２に、図１２に示されるように、先端に向かうほど外径が小さくなるテーパー形状の先端部６１を形成することもできる。このような構成とすれば、バルーンカテーテル１と共にバルーンカテーテル用保護スリーブを生体管腔内、あるいは、既に生体管腔内に挿入されているガイディングカテーテルの内部に挿入する際に、挿入しやすくなり、操作性が向上する。

なお、図１２に示した先端部６１は円錐台形状の外周面を有していたが、図１３に示されるように、曲面により、先端に向かうほど外径が小さくなるテーパー形状の先端部６２を形成してもよい。
また、実施の形態１および３におけるバルーン収容管体２２および５１に、同様にしてテーパー形状の先端部を形成することもできる。

実施の形態５
図１４に実施の形態５に係るステントデリバリーシステムの全体構造を示す。このステントデリバリーシステムは、実施の形態１で用いられたバルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル用保護スリーブ２と、バルーンカテーテル１のバルーン１２の外周に装着されたバルーン拡張型のステント７１から構成されている。ただし、バルーンカテーテル１のバルーン１２の外表面に薬剤はコーティングされておらず、代わりにステント７１の外表面に病変部の治療のための薬剤がコーティングされている。
ステント７１は、生体管腔内の狭窄部あるいは閉塞部を拡張し、拡張された内腔を確保するためにそのまま留置されるものであり、縮径された状態でバルーン１２の外周に装着されている。

ステント７１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトニッケル合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等の金属材料が考えられる。また、金属材料でステント形状を作製した後に金、プラチナ等の貴金属メッキを施してもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。

ステント７１は、バルーン１２と共にバルーンカテーテル用保護スリーブ２のバルーン収容管体２２内に収容され、拡張部２３を拡張させることで、バルーン収容管体２２から外部へ移動することが規制されている。
この状態で、ステント７１が病変部に位置するまでバルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル用保護スリーブ２を挿入し、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の拡張部２３内から拡張用流体を吸引して拡張部２３を収縮させた後、バルーンカテーテル用保護スリーブ２を後退させてステント７１をバルーンカテーテル用保護スリーブ２の先端部から露出させる。

ここで、拡張用流体の注入圧力を確認しながらバルーンカテーテル１のバルーン１２内にバルーン拡張用流体が注入され、バルーン１２がステント７１を押し拡げながら拡張される。ステント７１が目的の径まで拡張されると、バルーン１２を収縮させ、ステント７１を病変部に留置したまま、バルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル用保護スリーブ２が生体管腔内から引き抜かれる。

このようにして、バルーン１２の外周に装着されたステント７１の保護と露出を選択的に確実に行うことが可能となる。このため、ステント７１の外表面に病変部の治療のための薬剤がコーティングされていても、病変部までの挿入途中においてステント７１の外表面が露出して薬剤が剥離することが防止される。
なお、バルーンカテーテル用保護スリーブ２の代わりに、実施の形態２〜４に示したバルーンカテーテル用保護スリーブを用いても、同様にして、ステントの保護と露出が選択的に確実に行われるステントデリバリーシステムを構成することができる。

上記の実施の形態１〜５では、分岐ハブ１３が取り付けられた基端部から先端部までガイドワイヤ１４が挿通される、いわゆるオーバー・ザ・ワイヤ型のバルーンカテーテル１を用いたが、先端部にのみガイドワイヤが通される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを用いることもできる。実施の形態２のように、バルーンカテーテル用保護スリーブ３が、バルーンカテーテル１のシャフト本体１１に沿って延在する管形状の伸長部材３１または４１を基端部まで有する場合、伸長部材３１または４１の側部に、拡張部２３が開放しないような切り込みが形成され、バルーンカテーテル１のガイドワイヤ用ルーメンを介して（基端側）開口部から導出されたガイドワイヤがこの切り込みから伸長部材の外側へと出される構成としてもよい。

１ バルーンカテーテル、２，３ バルーンカテーテル用保護スリーブ、１１ シャフト本体、１２ バルーン、１３ 分岐ハブ、１４ ガイドワイヤ、１５ 操作用ポート、１６ 流体用ポート、１７ 目標ライン、２１，３１，４１ 伸長部材、２２，３２，５１ バルーン収容管体、２３ 拡張部、２３ａ 先端側拡張部分、２３ｂ 基端側拡張部分、２４，３４ 流体用ポート、２５，３５ 操作用つまみ、２６，３６，４２ 拡張流体用ルーメン、２７，５３ 拡張室、５２ 分割部分、６１，６２ 先端部、７１ ステント。

Claims (11)

1. 先端部に拡張可能なバルーンが配置されたバルーンカテーテルに沿って延在する伸長部材と、
   前記伸長部材の先端部に配置されると共に収縮状態の前記バルーンを挿入して収容するためのバルーン収容管体と、
   前記バルーン収容管体の内周に配置されると共に前記バルーン収容管体の中心軸に向かって拡張可能な拡張部と
   を備え、前記拡張部を拡張させることにより前記バルーン収容管体に挿入されている前記バルーンが前記バルーン収容管体の外部へ移動することを規制し、前記拡張部を収縮させることにより前記バルーン収容管体に挿入されている前記バルーンが前記バルーン収容管体の外部へ移動可能となることを特徴とするバルーンカテーテル用保護スリーブ。
2. 前記拡張部の内部に形成された拡張室が前記伸長部材の内部に形成された拡張流体用ルーメンに連通している請求項１に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブ。
3. 前記伸長部材は、前記バルーンカテーテルが挿入される管形状を有し、前記バルーン収容管体と一体に形成されている請求項１または２に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブ。
4. 前記拡張部は、前記バルーン収容管体の先端部の内周に配置された先端側拡張部分と、前記バルーン収容管体の基端部の内周に配置された基端側拡張部分からなる請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブ。
5. 前記拡張部は、前記バルーン収容管体の内周の周方向に沿って環状に形成されている請求項１〜４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブ。
6. 前記拡張部は、前記バルーン収容管体の内周の周方向に分割配置された複数の分割部分を有する請求項１〜４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブ。
7. 前記バルーン収容管体は、先端に向かうほど外径が小さくなるテーパー形状を有する請求項１〜６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブ。
8. 請求項１〜７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブと、
   前記バルーン収容管体の内部にバルーンが収容されたバルーンカテーテルと
   を備えたことを特徴とするバルーンカテーテルシステム。
9. 前記バルーンの外表面に薬剤がコーティングされている請求項８に記載のバルーンカテーテルシステム。
10. 請求項１〜７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用保護スリーブと、
    前記バルーン収容管体の内部にバルーンが収容されたバルーンカテーテルと
    前記バルーンの外周に装着されたステントと
    を備えたことを特徴とするステントデリバリーシステム。
11. 前記ステントの外表面に薬剤がコーティングされている請求項１０に記載のステントデリバリーシステム。

Images