JP2008086340A - ステントデリバリーカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】薄肉にしても十分な剛性を保ちつつ、かつ、内視鏡により外側からチューブを透かしてステントの位置を確認することが容易なステントデリバリーカテーテルを提供する。
【解決手段】ステントデリバリーカテーテルの外管を、高分子材料からなる樹脂層と、この樹脂層に埋設され、複数本の線材を螺旋状に編組してなる管状の編組体と、を備え、編組体を平面視したときに、線材と内管の軸線とがなす角度をα（度）とするとき、 ３５＜α＜６０ なる関係を有するようにする。
【選択図】図３

Description

本発明は、ステントを体内に留置するために用いられ、線材を編組してなる管状の編組体を有するカテーテルチューブを備えたステントデリバリーカテーテルに関し、特に、薄肉にしても十分な剛性を保ちつつ、かつ、内視鏡によるステントの位置確認が容易なステントデリバリーカテーテルに関する。

例えば、癌細胞により狭窄化した消化器管や、動脈硬化に起因して狭窄化した血管の開存を確保するために、狭窄部位にステントを留置する医療方法が知られている。ステントは、狭窄部位で拡張されることによって管腔を確保されるように留置されるデバイスであり、拡張方法によって、自己拡張型のステントと、バルーン拡張型のステントとに大別される。これらは、狭窄の発生した部位等によって使い分けられるが、特に自己拡張型のステントを体内に留置する場合には、例えば特許文献１〜４に記載されているようなステントデリバリーカテーテルが用いられることが知られている。

特許文献１〜４に記載されているステントデリバリーカテーテルは、いずれも同心状に配置された２本の管より構成されており、内側の管（内管）と外側の管（外管）との間に自己拡張型ステントを配置した状態で体内に挿入され、ステントを留置すべき部位で、外側の管を体外側（近位端側）に向かって引くことでステントを開放し、体内に留置するものである。

一般に高分子材料で構成される外側の管（外管）を薄肉にすればするほど、体内に挿入するために必要な剛性が不足し、また、外力により容易に折れ曲がってしまう（キンクしてしまう）という問題が生じる。この問題を解決する手法の一つとして、主として複数の線材を編組してなる編組体を補強部材として用いて、この編組体をカテーテルチューブに埋設することが知られている。特許文献５には、上記編組体を構成する金属製の線材とカテーテルチューブの長手方向軸とがなす角度が、６０°〜８９°であるカテーテルチューブが開示されている。
特開２００４−２２３２６２号公報 特開平１０−５７５０２号公報 特開平１１−３１３８９３号公報 特開２００１−３７８８５号公報 特開２００５−３１２９５２号公報

ところで、狭窄部位の拡張を目的とする手術の際、術者は患者の体内で、ステントがカテーテルチューブのどの位置に配置されているかをよく把握する必要があるが、特に内視鏡下での手技においては、Ｘ線造影法によるステント位置確認と共に、該カテーテルチューブ内に配置されたステントを内視鏡によりチューブの外側から観察して、ステント位置及びステントリリース動作をよく確認しながら手技を行うことが重要となる。この場合、外管と内管との間に配置されるステントの位置を把握するには、外管の外側からその内側が透けて見えることが必要となる。

一方、チューブの強度を高めるために線材の数を多くすること等が考えられるが、このようにした場合、外管を通してその内側は見えにくくなってしまう。そこで本発明は、薄肉にしても十分な剛性を保ちつつ、かつ、内視鏡により外側からチューブを透かしてステントの位置を確認することが容易なステントデリバリーカテーテルを提供することを課題とする。

上記課題を解決するために、本発明にかかるステントデリバリーカテーテルは、遠位端及び近位端を有し、遠位端側の外周面上にステントを配置するためのステント配置部が形成された内管と、遠位端及び近位端を有し、内管の外周側に配置され、内管に対して軸方向に相対移動が可能な外管と、を有するステントデリバリーカテーテルであって、外管は、高分子材料からなる樹脂層と、この樹脂層に埋設され、複数本の線材を螺旋状に編組してなる管状の編組体と、を備え、編組体を平面視したときに、線材と内管の軸線とがなす角度をα（度）とするとき、
３５＜α＜６０
なる関係を満たすことを特徴とする。

また、本発明のステントデリバリーカテーテルは、その編組体が、ステント配置部に対応する位置以外の位置に設けられていることを特徴とする。例えば、外管の遠位端から１〜２０ｃｍの範囲で、ステント長さに応じて、編組体が配されていないことが好ましい。

本発明のステントデリバリーカテーテルによれば、薄肉にしても十分な剛性を保ちつつ、かつ、内視鏡によるステントの位置確認を容易に行うことができる。

以下、本発明の理解を容易にするために本発明の一実施形態について添付図面の参照符号を付記しつつ説明するが、それにより本発明が図示の実施形態に限定されるものではない。図１（ａ）は、本発明の一実施形態である、ステントデリバリーカテーテル１００（以下単にカテーテル１００ともいう。）の全体を示す側面図であり、カテーテル部１００ａの内部構造の理解を容易なものとするために、後述する外管２０が操作によって近位端側に移動してステント４０が露出している状態を示している。図１（ｂ）は、図１（ａ）の一点鎖線Ｘ−Ｘ’で切断した断面図である。

図１（ａ）に示されるように、カテーテル１００は、体内に挿入されるカテーテル部１００ａと、カテーテル部１００ａの近位端側に接続され、体外側から、体内のカテーテル部１００ａを操作するための操作部１００ｂとを備えている。

図１（ａ）及び図１（ｂ）に示されるように、カテーテル部１００ａは、遠位端及び近位端を有する内管１０と、遠位端２１及び近位端を有する外管２０と、内管１０の遠位端に設けられる先端チップ１２と、外管２０の外周を覆うように、外管２０と同心状に配される最外管３０とを備えている。先端チップ１２には、遠位端側に向けて細くなるようなテーパが形成されている。また、内管１０及び外管２０の遠位端近傍には、それぞれ造影マーカー１５、２５が取り付けられている。

内管１０には、図１（ｂ）に示されるように、ガイドワイヤを挿通するための内腔が形成されている。ガイドワイヤを体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、カテーテル部１００ａを構成する内管１０の内腔内にガイドワイヤに添わせることによりカテーテル部１００ａを体内の目的部位に挿入できる。また、内管１０の遠位端側には、ステント配置部１３が形成され、図１（ａ）に表されているように、ステント配置部１３には、ステント４０が内管１０を覆うように配置されている。

本実施形態においては、内管１０は、ステント配置部１３よりも近位端側で、内管内層１０ａと該内管内層１０ａを覆うように形成された内管外層１０ｂとを備える二層構造とされている。そして、内管内層１０ａの遠位端は内管外層１０ｂの遠位端より遠位端側に位置しており、これによって内管外層１０ｂの遠位端に段差が形成されている。この段差は、ステント４０を所定位置に留置する際に必要な操作である外管２０の近位端側への移動操作の際に、ステント４０が外管２０と共にステント配置部１３から近位端側に移動してしまわないようにするためのストッパの役割を果たしている。

内管１０の材料としては特に制限はないが、可撓性を有することが望まれ、また、ある程度の剛性と摺動性が求められるため、通常合成樹脂が使用される。本実施形態においては、内管内層１０ａが高剛性のポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂であり、内管外層１０ｂが摺動性に優れる高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）である。剛性や摺動性の向上等のために、材料の表面にコーティング等がなされていてもよい。内管１０の寸法は、通常、長さは外管２０と操作部１００ｂの長さを合計した程度であり、外径は０．５〜３．０ｍｍ程度である。

本実施形態のステントデリバリーカテーテル１００に装着されるステント４０に特に制限はないが、通常、自己拡張型のステントが用いられる。なお、自己拡張型ステントとは、収縮状態から自己の弾性力によって拡張するステントであり、通常はニッケルチタン合金やコバルトクロム合金などの超弾性金属あるいは形状記憶金属で構成される。

図１（ａ）に示される先端チップ１２は、カテーテル１００の挿入抵抗を低減し、体内への挿入を容易にする役割を果たしており、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、及びポリエチレン等のポリオレフィン樹脂を含む当分野で周知のあらゆる好適な材料から形成することができる。

外管２０（後に詳述する。）は、図１（ｂ）に示されるように、内管１０の外径よりもわずかに大きい内径を有しており、内管１０の外周側に軸芯を共有するように配置されている。内管１０の外周面と外管２０の内周面との間には、ステント４０が装着できるように所定の隙間が形成されている。外管２０の近位端は、操作部１００ｂに接続されている。外管２０は、操作部１００ｂを操作することにより、内管１０に対して軸方向に相対移動可能である。

図１（ａ）に示される最外管３０は、操作部１００ｂから遠位端方向に、一定長さの外管２０の外周面を覆うように、外管２０と同心円状に配された管であり、その近位端側が操作部１００ｂにおけるハウジング５０の前方キャップ５１の先端に固定されている。本実施形態において、最外管３０は必ずしも必須ではないが、外管２０がカテーテル部１００ａの最外層になると、ステント４０の留置操作である外管２０の近位端側への移動の際に、外管２０を手で保持することが不可能となる。なぜならば、近位端側に動こうとする外管２０を手で保持して、その位置で固定してしまうと、結果的に内管１０が体内壁に対して遠位端方向に移動してしまい、ステント４０の留置位置がずれやすくなるからである。したがって、カテーテル１００を手で保持することを可能とし、ステント４０の留置位置をずれにくくする観点からは、図示のような最外管３０を設けることが好ましい。最外管３０は、通常、長さが外管２０よりも５００〜１５００ｍｍ短く、内径が外管２０の外径よりも０．０５〜１．０ｍｍ程度大きい寸法で設けられる。材料は特に限定はないが、通常合成樹脂であり、図示のカテーテル１００においてはポリアセタールが使用されている。

図１（ａ）に示される内管１０及び外管２０の遠位端近傍に装着されている造影マーカー１５、２５は、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。内管１０及び／又は外管２０の遠位端近傍に造影マーカー１５、２５を装着すると、Ｘ線透視によって、造影マーカー１５、２５の位置を検出することが可能となり、カテーテル１００の先端部分の位置を正確に把握できるため好ましい。特に、図示のように内管１０と外管２０の両方に造影マーカー１５、２５を装着すると、それぞれの管の相対位置を把握することでステント４０が解放されたか否かが分かるため、好ましい。造影マーカー１５、２５の形状は特に限定されないが、リング状であることが好ましい。また、造影マーカー１５、２５は、内管１０及び／又は外管２０の内周面あるいは外周面に装着してもよいし、内管１０及び／又は外管２０に埋設してもよい。本実施形態では、上述のように内管外層１０ｂがステント４０のストッパの役割を果たしているが、内管１０が一層のみから構成されている場合等には、内管１０の外周面に造影マーカー１５を取り付けて段差を形成することにより、造影マーカー１５にストッパの役割を付与することもできる。

なお、操作部１００ｂとしては、図１に示す駆動レバー６０を操作して外管２０を近位端側に移動させる構成としたが、これには限定されず、例えば、外側の管を近位端側へ引くことによって、ステントを開放するような比較的簡易な構成としてもよい。要するに、外管を軸方向に移動させて、ステントの規制および開放を行うことができれば、その構成は特に限定されない。

カテーテル部１００ａを患者の体内に挿入するときには、ステント配置部１３に、縮径した状態のステント４０を配置した後、ステント４０の外周側を覆うように外管２０を配置する。つまり、ステントの留置操作を行う前のカテーテル１００では、外管２０の遠位端２１は、ステント４０の遠位端４１よりも遠位端側に位置している。すなわち、この状態では、外管２０は、ステント４０の全面を覆うことよってステント４０の径方向への拡張を規制している。

なお、図示の形態においては、ステント４０と内管１０及び外管２０との位置関係を明確にするために、内管１０のステント配置部１３上に拡張していない状態のステント４０が示されているが、ステント４０が自己拡張型のステントである場合には、図示のように外管２０から開放されると、拡張してステント配置部１３の外周面から離れた状態となる。

カテーテル１００が体内に導入された後、操作部１００ｂの後述する駆動レバー６０を操作すると、外管２０は操作部１００ｂの内部に引かれるように、内管１０に対して相対的に近位端側へ一定の距離を移動する。その結果、外管２０に完全に覆われていた内管１０のステント配置部１３の外周面上にあるステント４０の遠位端側の一部が露出する。上記駆動レバー６０の操作を繰り返すことにより、最終的にステント４０を正確に術者の意図した部位における内管１０のステント配置部１３の外周面上で完全に露出させることができる。そして、完全に露出したステント４０は、外方に拡張して体内に留置される。

本発明のステントデリバリーカテーテル１００によってステント４０を留置する体内の部位は特に限定されず、例えば、食道、十二指腸、胆管、小腸、大腸などの消化器管、尿管、尿道などの泌尿器管、気管あるいは血管など、あらゆる体腔にステント４０を留置するために用いることができる。なかでも、本発明のステントデリバリーカテーテル１００は、内視鏡を介して消化器管にステント４０を留置する場合に好適に用いられる。

本発明のステントデリバリーカテーテル１００は、その外管２０の構造に特徴を有している。外管２０は、高分子材料からなる樹脂層と、この樹脂層に埋設され、複数本の線材を螺旋状に編組してなる管状の編組体と、を備え、編組体を平面視したときに、線材と内管の軸線とがなす角度をα（度）とするとき、
３５＜α＜６０
なる関係を有することを特徴とする。かかる特徴を備えることにより、キンクしにくい剛性をカテーテルの外管２０に与えることができるとともに、カテーテルと並列的に体内に挿入された内視鏡を介したモニタ上の映像を目視することにより、術者は外管２０内部のステント４０の位置をより的確に把握できる。以下に、外管２０の構成につき詳述する。

図２は、外管２０の一例を示す斜視図である。なお、外管２０の層構成を明らかにするために、かかる一実施形態を、一端側の外層を除いて示す概略図である。図３は、外管２０が備える管状の編組体２０ｂの一部を平面視した状態を示す拡大図である。

図２に示す外管２０は、樹脂層８０と、この樹脂層８０に埋設された編組体２０ｂとから構成されている。なお、図１においては、断面を取る位置が外管２０の先端（遠位端）からかなり近位端よりに設定されている。外管２０の長手方向に関し、編組体２０ｂは、全長にわたり形成されている必要はない。編組体の存在は、外管２０の透明性に関しては阻害要因である一方、カテーテル先端部においては、耐キンク性等の剛性を近位端側ほどは要求しないからである。したがって、外管２０の遠位端から１〜２０ｃｍの長さにおいては、編組体２０ｂが配されていないことが好ましい。つまり、編組体２０ｂは、ステント配置部１３に相当する位置以外の位置にのみ設けられていることが好ましい。

樹脂層８０は、高分子材料からなる。樹脂層８０を構成する材料としては、外管２０を透かしてその内部にあるステント４０を目視できる透明な高分子材料であれば特に限定されない。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することがでる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。

また、樹脂層８０は、上記したような高分子材料からなる層を２以上積層して構成してもよい。この場合の各層の境界は、編組体２０ｂが存在する箇所に設けてもよく、それ以外の箇所に設けてもよい。図２に示す本実施形態では、樹脂層８０を、編組体１０が存在する箇所を境界として異なる材料を積層して構成しており、樹脂層８０は、編組体２０ｂより内側に位置する内層２０ａと、編組体２０ｂより外側に位置する外層２０ｃを有している。

さらに、樹脂層２を形成する高分子材料には、必要に応じて、アロイ化剤、相溶化剤、硬化剤、安定剤、着色剤等の各種添加物を配合してもよく、Ｘ線透視により体内のカテーテルチューブ１を確認できるようにＸ線不透過物質を長軸方向の一部に配合してもよい。Ｘ線不透過物質としては、例えばタングステン、硫酸バリウム、酸化ビスマス、金、白金等が挙げられる。

編組体２０ｂは、金属製の線材１１を複数本編組することにより構成され、全体として管状体をなす。この編組体２０ｂにおいて、各々の線材１１は、螺旋状に巻回された形状を有している。また、この編組体２０ｂは、樹脂層８０に埋設されていればよく、樹脂層８０の外周面近傍あるいは内周面近傍に偏らせて配置することもできる。図２に示す本実施形態においては、編組体２０ｂは、樹脂層８０を構成する内層２０ａと外層２０ｂとの境界位置に埋設されている。

編組体２０ｂを構成する線材１１の材料は、金属であれば、特に限定されないが、例えば、金、銀、白金、銅、イリジウム、ニッケル、チタン、タングステン、鉄、アルミニウム、錫、亜鉛などの金属単体や、ステンレス鋼、ニクロム鋼、ニッケル−チタン合金、チタン系合金などの合金が挙げられる。なかでも、加工性、強度、耐食性の観点より、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼を用いることが好ましい。また、線材１１を複数の金属を組み合わせて構成してもよい。複数の線材１１を異なる金属材料で形成してもよい。さらに、線材１１には、メッキやコーティングを施してもよい。

外管２０において、編組体２０ｂを構成する線材１１と外管２０の長手方向軸とがなす傾斜角度αは、３５°〜６０°であり、好ましくは４０°〜５５°であり、さらに好ましくは、４５°〜５０°である。線材１１の傾斜角度αが本発明の規定範囲を超えて大きすぎる、あるいは小さすぎると、平面視における線材１１が密となって、外管２０の透明度が低くなり、術者は外管２０内部のステント４０の位置を的確に把握することが困難となる。また、傾斜角度αが大きすぎると、外管２０の剛性が低下して、キンクしやすくなる。

外管２０において、編組体２０ｂを構成する線材１１の本数は、複数本であれば特に限定されず、上記の各条件を満たすように選定すればよいが、偶数本であることが好ましい。線材１１の本数が偶数本であれば、左巻き螺旋状の線材１１と右巻き螺旋状の線材１１を同数にして、編組体２０ｂを構成することにより、良好なバランスを有する編組体２０ｂを構成することができる。なかでも、編組体２０ｂを構成する線材１１の本数は、２〜３２本の範囲の偶数本であることがより好ましく、１６本であることが特に好ましい。このような本数の線材１１を用いることにより、編組体２０ｂの形成が容易になる。

外管２０は、図３に示すように平面視した場合において、編組体２０ｂの網目２２が、菱形となることが好ましい。編組体２０ｂの網目２２をそのような形状にすることで、編組体２０ｂが良好なバランスを有し、外管２０がよりキンクしにくくなる。編組体２０ｂの網目２２を菱形にするためには、編組体を構成する左巻き螺旋状の線材１１と右巻き螺旋状の線材１１を同数にして、それぞれ等間隔に配置すればよい。

編組体２０ｂの外径は、特に限定されず、外管２０により構成するステントデリバリーカテーテル１００の用途に応じて選定すればよく、通常、１．６〜３．６ｍｍ、好ましくは、１．９〜３．０ｍｍである。また、外管２０の肉厚も、特に限定されないが、本発明のステントデリバリーカテーテル１００は、その外管２０が比較的薄肉である場合に従来のカテーテルチューブに対して特に優れた作用効果を発揮するので、その肉厚は、０．０３〜０．３５ｍｍとすることが好ましく、０．０５〜０．２０ｍｍとすることが特に好ましい。

外管２０は、公知の編組体を埋設して備えるカテーテルチューブ（いわゆるブレードチューブ）の製造方法に従って製造することが可能であり、具体的には、予め編組体２０ｂの内側に位置する内層２０ａを形成しておき、この管の外周面にブレーダー装置により線材１１を巻きつけながら編組して編組体２０ｂを形成し、さらにその外周面に編組体２０ｂの外側に位置する外層２０ｃを押し出す方法や、予め編組体２０ｂを形成しておき、この編組体２０ｂに樹脂溶液を含浸させて樹脂層８０を形成する方法などにより製造することが可能である。

外管の外径、編組体を構成する線材のピッチ、傾斜角度αをそれぞれ変化させて、外管の強度、見えやすさ（透明性）に付いて評価した。結果を表１に示す。

本発明の規定に適合する実施例については、剛性（強度）を保持しつつ、透明性（見えやすさ）も良好であった。これに対し、傾斜角αが本発明の規定する範囲より大である比較例１及び２においては、剛性（強度）、透明性（見えやすさ）いずれも、実施例に劣る結果を示した。

本発明の一実施形態であるステントデリバリーカテーテル１００を示す側面図及び断面図である。 外管２０を示す斜視図である。 編組体２０ｂの一部を平面視した状態を示す拡大図である。

符号の説明

１０ 内管
１１ 線材
１３ ステント配置部
２０ 外管
２０ａ 内層
２０ｂ 編組体
２０ｃ 外層
４０ ステント
５０ ハウジング
６０ 駆動レバー
８０ 樹脂層
１００ ステントデリバリーカテーテル
１００ａ カテーテル部
１００ｂ 操作部

Claims (2)

1. 遠位端及び近位端を有し、遠位端側の外周面上にステントを配置するためのステント配置部が形成された内管と、遠位端及び近位端を有し、前記内管の外周側に配置され、前記内管に対して軸方向に相対移動が可能な外管と、を有するステントデリバリーカテーテルであって、
   前記外管は、高分子材料からなる樹脂層と、この樹脂層に埋設され、複数本の線材を螺旋状に編組してなる管状の編組体と、を備え、
   前記編組体を平面視したときに、前記線材と前記内管の軸線とがなす角度をα（度）とするとき、
   ３５＜α＜６０
   なる関係を満たすことを特徴とする、ステントデリバリーカテーテル。
2. 前記編組体は、前記ステント配置部に対応する位置以外の位置に設けられていることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーカテーテル。

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