JP6605907B2

JP6605907B2 - ステント

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Publication number: JP6605907B2
Application number: JP2015199590A
Authority: JP
Inventors: 京典白川
Original assignee: Piolax Medical Devices Inc
Current assignee: Piolax Medical Devices Inc
Priority date: 2015-10-07
Filing date: 2015-10-07
Publication date: 2019-11-13
Anticipated expiration: 2035-10-07
Also published as: JP2017070512A

Description

本発明は、例えば、胆管、尿管、気管、血管等の管状器官や、体腔、その他の体内組織に留置されるステントに関する。

以前から、胆管、尿管、気管、血管、食道等の管状器官や体腔などの体内に生じた、狭窄部や閉塞部に、ステントを留置して、狭窄部や閉塞部を拡張させて、胆汁や血液等を流れやすくしたり、或いは、動脈瘤が生じた箇所にステントを留置して、その破裂を防止したりする等といった、ステントを用いた治療が行われている。これらのステントとしては、例えば、金属線材を編み組みして円筒状に形成したものや、金属円筒をレーザーカット等で加工してメッシュ筒状に形成したものが用いられている。

上記のような金属円筒をレーザーカットしてなるステントは、ショートニングしにくく（軸方向の長さが変わりにくい性質）、管状器官の所定位置に精度よく留置可能な利点を有している。このようなレーザーカット構造のステントとして、下記特許文献１には、複数のセグメント支柱が、山型又は谷型の移行部を介してジグザグパターンに屈曲されて形成された、複数の環状セグメントを有しており、隣接する環状セグメントどうしが、複数のコネクタ支柱を介して、軸方向に連結されてなるステントが記載されている。

また、周方向に隣接するコネクタ支柱の間に配置されたセグメント支柱は、山型に屈曲した形状をなしている。更に、各セグメント支柱は、その頂部が、ステントの軸方向の他端側に向けて配置されており、ステント留置時には、各セグメント支柱の頂部を、ステントの引き抜き方向と反対側に向けて留置されるようになっている。

特表２００７−５２９２４５号公報

上記特許文献１のステントの場合、各セグメント支柱の頂部が、引き抜き方向と反対側に向けて留置されるので、引き抜き方向（手元側）に引っ張ると、各セグメント支柱の頂部が管状器官内周に引っ掛かりにくくなり、ステントが移動しやすい。一方、ステントが引き抜き方向と反対側に移動しようとすると、各セグメント支柱の頂部が管状器官内周に引っ掛かるため、移動しにくい。このように、上記ステントは、移動しにくい方向と移動しやすい方向があるため、ステントを所定の位置に留置しても、その位置からずれやすいという不都合があった。

したがって、本発明の目的は、体内での留置時において、ステントの軸方向の一端側又は他端側の両方向に移動しにくくして、ステントの位置ずれを抑制することができる、ステントを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明は、メッシュ状に成形された金属筒からなるステントであって、前記ステントの軸方向の一端側から他端側に向けて連続し、かつ、並列して延びる複数の軸線部と、隣接する前記軸線部の間に、該軸線部の延びる方向に沿って所定間隔をおいて配置され、隣接する前記軸線部どうしを互いに連結し、山形に屈曲した頂部を有する複数のストラット部とを備え、前記ステントの軸方向の所定位置を境界にして、該境界から前記ステントの軸方向の一端側に配置された各ストラット部の前記頂部の向きと、前記境界から前記ステントの軸方向の他端側に配置された各ストラット部の前記頂部の向きとが、互いに反対方向となるように構成されていることを特徴とする。

本発明のステントにおいては、前記境界から前記ステントの軸方向の一端側に配置された各ストラット部の頂部が、前記ステントの軸方向の一端側に向いていると共に、前記境界から前記ステントの軸方向の他端側に配置された各ストラット部の頂部が、前記ステントの軸方向の他端側に向いていることが好ましい。

本発明のステントにおいては、前記境界から前記ステントの軸方向の一端側に配置された各ストラット部の頂部が、前記ステントの軸方向の他端側に向いていると共に、前記境界から前記ステントの軸方向の他端側に配置された各ストラット部の頂部が、前記ステントの軸方向の一端側に向いていることが好ましい。

本発明のステントにおいては、前記軸線部は、前記ステントの軸方向に対して螺旋形状をなすように設けられていることが好ましい。

本発明のステントにおいては、前記境界には、所定形状に屈曲した屈曲部が設けられていることが好ましい。

本発明のステントにおいては、各ストラット部は、前記ステントの外径方向に突出した形状をなしていることが好ましい。

本発明のステントにおいては、前記境界には、Ｘ線不透過性のマーカーが設けられていることが好ましい。

本発明によれば、ステントを体内組織の所定位置に留置した際、ステントの軸方向の所定位置を境界にして、境界から軸方向の一端側に配置された各ストラット部の頂部の向きと、境界から軸方向の他端側に配置された各ストラット部の頂部の向きとが互いに反対方向となるように構成されているので、ステントが軸方向のどちらの方向に移動しようとしても、軸方向の一端側に配置された各ストラット部、又は、軸方向の他端側に配置された各ストラット部のいずれかの頂部が体内組織に引っ掛かるので、ステントの位置ずれを抑制することができる。

本発明に係るステントの第１実施形態を示しており、（ａ）はステントを構成するステント本体の斜視図、（ｂ）はステント本体にカバーが被覆された場合の斜視図である。同ステントの断面図である。同ステントを構成するステント本体の展開図である。同ステントを体内に留置した状態を示す説明図である。同ステントを隣接する体内組織にバイパスさせた場合の、拡大概略説明図である。同ステントを医療用チューブ内に回収する際の状態を示す拡大説明図である。本発明に係るステントの第２実施形態を示しており、その展開図である。本発明に係るステントの第３実施形態を示しており、その展開図である。本発明に係るステントの第４実施形態を示しており、（ａ）はステントを構成するステント本体の斜視図、（ｂ）はステント本体にカバーが被覆された場合の斜視図である。同ステントの断面図である。同ステントを構成するステント本体の展開図である。同ステントを隣接する体内組織にバイパスさせた場合の、概略説明図である。同ステントを隣接する体内組織にバイパスさせた場合の、拡大概略説明図である。本発明に係るステントの第５実施形態を示しており、その展開図である。本発明に係るステントの第６実施形態を示しており、その側面図である。本発明に係るステントの第７実施形態を示しており、その展開図である。本発明に係るステントの第８実施形態を示しており、その展開図である。

以下、図１〜６を参照して、本発明に係るステントの第１実施形態について説明する。

図１（ａ）に示すように、この実施形態のステント１０は、複数のメッシュ状の開口３５が設けられ、軸方向の両端部３１，３３が開口した略円筒状をなしたステント本体３０を有している。

また、図２に示すように、このステント１０は、ステント本体３０の内側に内側カバー６０が被覆されていると共に、ステント本体３０の外側に外側カバー７０が被覆された構造をなした、いわゆるカバードステントとなっている。なお、内側カバー６０や外側カバー７０を被覆させないステントとしてもよく、内側カバー６０又は外側カバー７０の一方のみを、被覆させたステントとしてもよい。

前記ステント本体３０の軸方向の両端部３１，３３は、軸方向外方に向けて次第に拡径したラッパ状をなしており、管状器官等の体内組織の内周に対する係合力が高められている。なお、ステント本体３０の一端部３１や他端部３３のみを拡径させてもよく、両端部３１，３３を拡径させずにストレート状としてもよい。また、ステント本体３０の軸方向の途中に、拡径した部分を設けて、体内組織の内周に対して係合力を高めてもよい。

なお、以下の説明においては、ステント本体３０の一端部３１が設けられた端部側を、「ステントの軸方向の一端側」とし、ステント本体３０の他端部３３が設けられた端部側を、「ステントの軸方向の他端側」とする。

また、このステント１０は、メッシュ状に成形された金属筒からなるものである。例えば、金属円筒をレーザー加工やエッチング等で加工して、後述する複数の軸線部４０やストラット部５０を形成することで、ステント本体３０を設けたり、或いは、金属板にレーザー加工等で複数の軸線部４０やストラット部５０を予め形成しておき、この金属板を円筒状に屈曲させることで、ステント本体３０を設けたりしてもよい。すなわち、本発明における「メッシュ状に成形された金属筒」には、加工を施した金属板を筒状に屈曲させて成形されたものも含む意味である。

上記ステント本体３０は、常時は拡径した状態となる自己拡張型であるが、バルーンカテーテルの外周に装着しておき、ステント内側に配置されたバルーンを膨らませることで、拡径させるバルーン拡径型としてもよい。

そして、図１及び図３に示すように、ステント本体３０は、ステント１０の軸方向の一端側から他端側に向けて連続し、かつ、並列して延びる複数の軸線部４０と、隣接する軸線部４０，４０の間に、軸線部４０の延びる方向に沿って所定間隔をおいて配置され、隣接する軸線部４０，４０どうしを互いに連結するように、両端部５３，５３が隣接する軸線部４０，４０に接続された、山形に屈曲した頂部５１を有する複数のストラット部５０とを備えている。

図３の展開図を併せて参照すると、この実施形態における軸線部４０は、ステント１０の軸方向の一端側から他端側に向けて、ステント１０の軸方向Ｃに沿って直線状をなすように連続的に延びている。そして、この軸線部４０が互いに平行となるように、ステント１０の周方向に所定間隔をあけて、複数並列して配置されている。

なお、軸線部としては、ステントの軸方向の一端側から他端側に向けて連続し、かつ、並列して延びていればよく、例えば、螺旋形状をなしていたり、蛇行した屈曲形状をなしていたりしてもよく（これらについては、後述の他の実施形態（図７及び図８参照）で説明する）、特に限定はされない。また、後述する実施形態（図１４参照）と同様に、ステントの軸方向の所定位置に設けた後述する「境界」、すなわち、軸線部の延びる方向の所定位置に、所定形状に屈曲した屈曲部を設けてもよい。

更に、前記軸線部４０は、ステント１０の周方向に３〜２４個設けられていることが好ましく、８〜１６個設けられていることがより好ましい。また、隣接する軸線部４０の間隔（隣接する軸線部の向き合う側辺どうしの間隔）は、外力のない拡張状態で、７５０〜３４０００μｍとされることが好ましく、１０００〜１５０００μｍとされることがより好ましい。

また、軸線部４０の延びる方向の所定位置には、Ｘ線不透過性のマーカー４３が設けられている。ここでは、軸線部４０の延びる方向の中央位置に、軸線部４０の線幅よりも拡径した円形状の拡径部４１が形成されており、該拡径部４１にそれよりも縮径した円形状のＸ線不透過性のマーカー４３が固着されている。このマーカー４３としては、例えば、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ｗ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金や、ＢａＳＯ４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有した合成樹脂、ステンレスなどからなる。また、マーカー４３の形成位置は、軸方向一端側や他端側に設けたり、並列して配置された軸線部に対して一つおきや２つおきに設けたり、更に、マーカー４３の形状は、四角形等であってもよく、マーカー４３の位置や形状は、特に限定されない。

そして、図３に示すように、山形に屈曲した形状をなした各ストラット部５０は、ステント１０の軸方向の所定位置を境界にして、該境界からステント１０の軸方向の一端側に配置された各ストラット部５０の頂部５１の向きと、前記境界からステント１０の軸方向の他端側に配置された各ストラット部５０の頂部５１の向きとが、互いに反対方向となるように構成されている。

なお、この実施形態におけるストラット部５０は、頂部５１が鋭角状に尖っていると共に、その両側部が次第に拡開した略Ｖ字状をなし、両端部５３，５３が隣接する軸線部４０，４０にそれぞれ接続されるようになっているが、例えば、頂部５１が丸みを帯びた略Ｕ字状をなしていてもよく、隣接する軸線部４０，４０どうしを連結可能であって、頂部を有する山形に屈曲した形状であればよい。

また、この実施形態においては、図３に示すように、ステント１０の軸方向の所定位置、ここではステント１０の軸方向の中央位置（マーカー４３が設けられた位置）を境界として、該境界からステント１０の軸方向の一端側（一端部３１側）に配置された各ストラット部５０の頂部５１が、ステント１０の軸方向の一端側に向いていると共に、前記境界からステント１０の軸方向の他端側（他端部３３側）に配置された各ストラット部５０の頂部５１が、ステント１０の軸方向の他端側に向いている。

すなわち、ステント１０の境界から軸方向一端側に配置された各ストラット部５０の頂部５１と、前記境界から軸方向他端側に配置された各ストラット部５０の頂部５１との双方が共に、ステント１０の軸方向外方に向けて、かつ、互いに反対方向となるように配置されている。

更に図３に示すように、隣接する軸線部４０，４０の間に複数のストラット部５０が配置された列を、ステント１０の周方向に沿って、Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４，Ｓ５，Ｓ６，Ｓ７としたときに、各列Ｓ１〜Ｓ７には、ステント１０の軸方向中央位置を境界として軸方向一端側及び軸方向他端側に、複数のストラット部５０がほぼ均等な間隔で且つ同じ数だけそれぞれ配置されている（ここでは４個ずつ）。なお、軸方向に隣接するストラット部５０どうしの間隔（隣接するストラット部の向き合う辺どうしの間隔）は、外力のない拡張状態で、５００〜４００００μｍとされることが好ましく、１５００〜３００００μｍとされることがより好ましい。

なお、この実施形態では、ステント１０の軸方向中央位置を所定位置とし、この位置を境界としたが、前記所定位置は、例えば、ステント１０の軸方向一端側寄りの位置としたり、軸方向他端寄りの位置としたりしてもよく、特に限定はされない。

また、ステント１０の境界から軸方向一端側又は軸方向他端側にそれぞれ配置されたストラット部５０は、軸方向一端側又は軸方向他端側において、それぞれ１〜１５個配置されていることが好ましく、４〜１０個配置されていることがより好ましい。なお、この実施形態では、ステント中央を境界として軸方向一端側及び他端側に同一個数のストラット部５０が配置されているが、例えば、軸方向一端側又は他端側の一方におけるストラット部５０の個数を多くし、軸方向一端側又は他端側の他方におけるストラット部５０の個数を少なくしてもよい。

更に図３に示すように、所定の軸線部４０，４０の間に配置された各ストラット部５０と、これに対してステント１０の周方向において隣接する他の軸線部４０，４０の間に配置された各ストラット部５０とは、軸線部４０の延びる方向に対して整合する位置に設けられている。すなわち、このステント１０においては、所定の軸線部４０と該軸線部４０に対して周方向の一方側に隣接する軸線部４０との間に配置された各ストラット部５０と、前記所定の軸線部４０と該軸線部４０に対して周方向の他方側に隣接する軸線部４０との間に配置された各ストラット部５０とは、軸線部４０の延びる方向に対して整合する位置に設けられている。ここでは、各列Ｓ１〜Ｓ７における全てのストラット部５０は、軸線部４０の延びる方向に対して互いに整合して配置されている。

ただし、所定の軸線部４０，４０の間に配置された各ストラット部５０と、周方向に隣接する他の軸線部４０，４０の間に配置された各ストラット部５０とを、軸線部４０の延びる方向に対して位置ずれさせてもよい。すなわち、所定の軸線部４０と該軸線部４０に対して周方向の一方側に隣接する軸線部４０との間に配置された各ストラット部５０を、前記所定の軸線部４０と該軸線部４０に対して周方向の他方側に隣接する軸線部４０との間に配置された各ストラット部５０に対して、軸線部４０の延びる方向に位置ずれして軸線部４０に連結された構造としてもよい。例えば、所定の軸線部４０，４０の配置されたストラット部５０の個数を偶数個とし、そのストラット部５０の位置を、周方向の一方側又は他方側に隣接する他の軸線部４０，４０の間に配置されたストラット部５０に対して、軸線部４０の延びる方向にずらすことにより、ストラット部５０を、軸線部４０の延びる方向に向けて、交互に千鳥状に配置してもよい。

なお、この実施形態においては、Ｓ１〜Ｓ７列のすべてにおいて、境界を介して複数のストラット部５０が配置された構造をなしているが、この構造は、ステント１０の周方向に沿って一個おきの列に設けたり、二個おきの列に設けたりしてもよく、特に限定はされない。

また、上記ストラット部５０は、後述する実施形態（図１５参照）と同様に、ステント１０の外径方向に突出した形状をなしていてもよい。

更に図２に示すように、複数の軸線部４０の軸方向一端部には、リング状をなした引き抜き部３７が設けられ、これらの引き抜き部３７には、ループ状をなした引き抜きワイヤ３９が挿通されており、図６に示すように、この引き抜きワイヤ３９を鉗子７等で把持して引っ張ることで、ステント１０をカテーテルやシース等の医療用チューブ８内に回収できるようになっている。なお、図１（ａ）及び図３においては、便宜上、引き抜き部３７を省略している。

また、この実施形態においては、図３に示すように、軸線部４０の線径（幅）は、ストラット部５０の線径（幅）と同一となっているが、軸線部４０の線径をストラット部５０の線径よりも小さく形成してもよい。この場合、軸線部４０の剛性がストラット部５０の剛性よりも低くなり、軸線部４０が撓みやすくなり、キンクしにくくすることができる。

ステント本体３０の材質は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ等や、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等の形状記憶合金などが好ましい。

更に上述したように、ステント本体３０の内側に内側カバー６０が被覆されていると共に、ステント本体３０の外側に外側カバー７０が被覆されている。図２の断面図に示すように、内側カバー６０は、ステント本体３０の内側を被覆すると共に、その厚さ方向途中に至る部分まで埋設し、外側カバー７０は、ステント本体３０の外側を被覆すると共に、内側カバー６０に埋設されていない部分に至るまで埋設しており、両カバー６０，７０によって、ステント本体３０のメッシュ状の開口３５が塞がれている。

また、内側カバー６０及び外側カバー７０は、例えば、ポリウレタン、シリコーン、天然ゴム、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、更には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、ポリブタジエン等のオレフィン系ゴム、スチレン系エラストマーなどで形成されることが好ましい。

なお、図５及び図６に示す場合や、後述する図９〜１３に示す第４実施形態における、図１２及び図１３に示す場合においては、便宜上、内側カバー６０及び外側カバー７０を省略している。

次に、上記構成からなる本発明のステント１０の、使用方法の一例について説明する。なお、この使用方法は一例であり、特に限定はされない。

図４に示すように、十二指腸１の下部には、乳頭２が設けられており、この乳頭２から胆管３や膵管４が分岐して伸びている。また、図示しない肝臓により生成される胆汁は、胆管３内を流動し、乳頭２を通過して十二指腸１へと供給されるようになっている。ここでは、乳頭２を通して、胆管３内にステント１０を留置する際の手順について説明する。

なお、本発明のステント１０は、胆管３以外にも、膵管４や、十二指腸１、食道、気管、大腸、血管等の管状器官や、体腔、その他の体内組織に留置することもでき、適用箇所は特に限定されない。

まず、ステント１０を縮径させて、カテーテルやシース等の医療用チューブ８（図６参照）内に収納する。この際には、ステント１０の軸方向の一端側又は他端側を、体内に対する医療用チューブ８やステント１０の挿入方向に向けて、ステント１０を縮径させて、医療用チューブ８内に収納する。この実施形態の場合は、便宜上、他端側を医療用チューブ８の先端側に向けることにする。

この状態で周知の方法によって、図示しない内視鏡のルーメンを通じてガイドワイヤを胆管３に挿入した後、同ガイドワイヤを介して医療用チューブ８を挿入していくことで、ステント１０を、軸方向他端側から胆管３内に挿入する。そして、医療用チューブ８の先端部が胆管３の所定位置に到達したら、医療用チューブ８を停止する。その後、プッシャ等を介してステント１０の移動を規制しつつ、医療用チューブ８を手前に引くことで、医療用チューブ８の先端からステント１０を解放させ、ステント１０を拡径させることにより、図４に示すように、ステントの他端側を胆管３内に配置すると共に、ステントの一端側を乳頭２からやや突き出るように配置して、ステント１０を留置する。

このとき、医療用チューブ８の先端部からステント１０を徐々に開放していき、ステント１０の位置を確認しつつ留置していく。すなわち、図６に示すように、ステント１０の位置をＸ線不透過性のマーカー４３や内視鏡等で確認しながら、医療用チューブ８の先端部から、ステント１０の前記境界まで、ステント１０を開放していく。このとき、ステント１０の留置位置が適切でなく、ステント挿入操作をやり直す必要が生じることがある。

この場合には、図６に示すように、ステント一端側に配置されたループ状の引き抜きワイヤ３９を、鉗子７で把持して、ステント１０を操作者の手元側に向けて引っ張ったり、或いは、図示しないループ状のスネアを、ステント一端側に引っ掛けて、スネアを介してステントを引っ張ったりして、ステント１０を医療用チューブ８内に引き戻すことができる。

このとき、この実施形態においては、ステント１０の境界からステント１０の軸方向の挿入側（この実施形態では他端側）に配置された各ストラット部５０の頂部５１が、ステント１０の軸方向の挿入側（この実施形態では他端側）に向いているので（図３参照）、上記のように、ステント１０を手元側に引っ張って医療用チューブ８内に再収納する際に、医療用チューブ８の先端部から押出された各ストラット部５０の頂部５１が、ステント１０の引っ張り方向とは反対方向に向いた状態となるため（図６参照）、ステント１０が胆管３の内周等の体内組織に引っ掛かりにくくなり、ステント１０を医療用チューブ８内にスムーズに収納することができる。

また、この実施形態においては、軸線部４０の延びる方向の所定位置、この実施形態ではストラット部５０の向きが変わる境界部に、Ｘ線不透過性のマーカー４３が設けられているので、Ｘ線透視下において、マーカー４３の位置を把握することができ、ステント１０の留置位置を確認しやすくすることができる。更に、マーカー４３の位置を把握することで、医療用チューブ８の先端開口からの、ステント１０の開放量を把握することができるので、ステント１０の境界から軸方向一端側に向けて配置された最初のストラット部５０（マーカー４３から数えて左側１個目のストラット部５０）の頂部５１が、医療用チューブ８の先端開口から飛び出ることを確実に防止することができ、ステント１０を医療用チューブ８内に、よりスムーズに再収納することができる。なお、医療用チューブ８の先端開口から、頂部５１が軸方向一端側に向いたストラット部５０が飛び出ていると、ステント再収納時に、頂部５１がチューブ開口周縁に引っ掛かりやすくなり、再収納しにくい。

そして、ステント１０を医療用チューブ８から完全に開放して、胆管３の所定位置に留置すると、拡径したステント１０の各ストラット部５０が、胆管３の内周に係合して、胆管３の所定位置にステント１０を留置することができる（図４参照）。

このとき、このステント１０においては、図３に示すように、ステント１０の軸方向の所定位置を境界にして、境界から軸方向の一端側に配置された各ストラット部５０の頂部５１の向きと、境界から軸方向の他端側に配置された各ストラット部５０の頂部５１の向きとが互いに反対方向となるように構成されているので、ステント１０が軸方向のどちらの方向（例えば、胆管３の手前側や胆管３の奥側）に移動しようとしても、軸方向の一端側に配置された各ストラット部５０、又は、軸方向の他端側に配置された各ストラット部５０のいずれかの頂部５１が、体内組織（ここでは胆管３の内周）に引っ掛かるので、ステント１０の位置ずれを抑制することができる。

また、この実施形態においては、図３に示すように、ステント１０の境界からステント１０の軸方向の一端側に配置された各ストラット部５０の頂部５１が、ステント１０の軸方向の一端側に向いていると共に、前記境界からステント１０の軸方向の他端側に配置された各ストラット部５０の頂部５１が、ステント１０の軸方向の他端側に向いた構造となっている。

そのため、図５に示すように、隣接する体内組織Ｓ１，Ｓ２の間（例えば、十二指腸と胆管との間や、胃と肝内胆管との間等）をバイパスするようにステント１０を挿入して留置した際に、隣接する体内組織Ｓ１，Ｓ２が近接する方向に移動するのを、各ストラット部５０の頂部５１が係合して抑制するので、隣接する体内組織Ｓ１，Ｓ２どうしが癒着するのを抑制することができる。

また、このステント１０は、メッシュ状に成形された金属筒からなるものであるので、ステント１０の縮径時及び拡径時におけるショートニングが少なく、留置位置が位置ずれしにくいという性質を有している。これに加えて、軸線部４０がステント一端側から他端側に向けて連続して延び、かつ、隣接する軸線部４０，４０がストラット部５０で連結された構造であるので、ステント１０の縮径時及び拡径時に、軸線部４０が伸び縮みせず、各ストラット部５０が、頂部５１を境にして、その両側部がパンタグラフのように開閉して、ステント１０が縮径又は拡径するため、ステント１０のショートニングをより一層少なくして、体内組織の所望位置に精度良く留置することができる。

更に、ステントの一端側から他端側に向けて連続して並列に伸びる複数の軸線部４０を有しているので、上述したように、ステント回収時や位置修正時等の際に、ステント１０が引っ張られた場合であっても、ステント１０全体の構造を変形させにくくして、保形性能を高めることができる。なお、ステントが線材を編み組みした構造である場合や、軸線部を有しない構造の場合、ステントの引っ張り時にステント構造が変形しやすいという問題がある。

図７には、本発明に係るステントの第２実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態のステント１０Ａは、軸線部の配置が前記実施形態と異なっている。図７の展開図に示すように、この実施形態における軸線部４０Ａは、ステント１０Ａの軸方向の一端側から他端側に向けて、ステント１０Ａの軸方向Ｃに対して螺旋形状をなすように連続的に延びており、これが互いに平行となるように複数並列して設けられている。

また、図７に示すように、所定の軸線部４０Ａ，４０Ａの間に配置された各ストラット部５０は、周方向の一方側又は他方側に隣接する他の軸線部４０Ａ，４０Ａの間に配置された各ストラット部５０に対して、軸線部４０Ａの延びる方向（螺旋状に延びる方向）に位置ずれして軸線部４０Ａに連結されている。

なお、図７に示すように、ステント１０Ａの軸方向Ｃに対する、各軸線部４０Ａの角度θは、１０〜８０°であることが好ましく、２０〜７０°であることがより好ましい。

そして、この実施形態においては、軸線部４０Ａは、ステント１０Ａの軸方向に対して螺旋形状をなすように設けられているので、軸線部が直線状に延びるものと比べて（第１実施形態）、ステント１０Ａが曲がるときの柔軟性を高めることができ、例えば、ステント１０Ａを収納した医療用チューブを屈曲した管状器官に進行させる際や、屈曲した管状器官にステント１０Ａを留置する際に、ステント１０Ａをキンク（折れ曲がり）しにくくさせることができる。

図８には、本発明に係るステントの第３実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態のステント１０Ｂは、前記第２実施形態と同様に、軸線部４０Ｂがステント１０Ｂの軸方向Ｃに対して螺旋形状をなすように連続的に延びていると共に、各軸線部４０Ｂが蛇行して延びた形状をなしている。

すなわち、隣接して配置された軸線部４０Ｂ，４０Ｂは、互いの間隔が広がる部分Ｌ１と、互いの間隔が狭まる部分Ｌ２とが、軸線部４０Ｂの延びる方向に向けて、交互に繰り返されるように屈曲して、蛇行したような形状に形成されている。

また、各軸線部４０Ｂは、間隔が広がる部分Ｌ１を構成する第１線状部４４と、間隔が狭まる部分Ｌ２を構成する第２線状部４５と、両線状部４４，４５の端部どうしを連結する斜めに延びる斜線状部４６とから構成されている。

各ストラット部５０は、その両端部５３，５３が、軸線部４０Ｂ，４０Ｂの、斜線状部４６，４６に連結されており（図８参照）、ステント１０Ｂが縮径して、各ストラット部５０の両側部が閉じた状態において、軸線部４０Ｂ，４０Ｂの、互いに間隔が広がる部分Ｌ１の内側に、各ストラット部５０がそれぞれ配置されるようになっている。

また、この実施形態のように、軸線部が蛇行している場合における「軸線部の延びる方向」とは、少なくとも、隣接する軸線部における、互いの間隔が広がる部分Ｌ１を形成する線分（ここでは第１線状部４４）が延びる方向を意味し、この線分を含むものであれば、本実施形態の軸線部に含まれ、例えば、軸線部がジグザグ状に蛇行するような、ステントの周方向に延びる線分を有するものも含まれる。なお、この実施形態では、互いの間隔が広がる部分Ｌ１を形成する第１線状部４４と、互いに間隔を狭まる部分Ｌ２を形成する第２線状部４５との延びる方向が同一向きとなっている。

更に、図８においてはステント１０Ｂの展開図が示されているが、ステント１０Ｂが筒状をなしている場合は、隣接して配置された軸線部４０Ｂ，４０Ｂの、互いの間隔が広がる部分Ｌ１と、互いの間隔が狭まる部分Ｌ２とが、軸線部４０Ｂの延びる方向に対して直交する方向に交互に設けられた構造となっている。

なお、このステント１０Ｂにおいては、ステント１０Ｂの周方向中央に配置された軸線部４０Ｂの、延びる方向の中央にマーカー４３が配置されているが、並列して配置された他の軸線部４０Ｂにマーカー４３を設けて、ステント１０Ｂの周方向に複数個のマーカー４３を配置してもよく、特に限定はない。

そして、この実施形態においては、隣接する軸線部４０Ｂ，４０Ｂは、互いの間隔が広がる部分Ｌ１と、互いの間隔が狭まる部分Ｌ２とが、軸線部４０Ｂの延びる方向に向けて交互に繰り返されるように屈曲して形成されているので、軸線部４０Ｂの延びる長さを長く確保することができ、体内組織との接触面積を大きく確保して、所定位置にしっかりと留置することができる。また、軸線部４０Ｂが軸方向成分だけでなく、周方向成分を持つことになるので、ステント１０Ｂを拡径させて、体内組織（胆管３等）を拡張させたときの保持力を高めることができる。更にステント１０Ｂを縮径させたときに、ストラット部５０が、隣接する軸線部４０Ｂ，４０Ｂの、互いの間隔が広がる部分Ｌ１の内側に配置されるので、ステント１０Ｂをより縮径させやすくすることができる。

図９〜１３には、本発明に係るステントの第４実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態のステント２０は、前記第１実施形態に対して、各ストラット部５０の頂部５１の向きが、逆向きの構造となっている以外は、すべて同様の構造をなしている。したがって、ステント本体３０の構造や態様、軸線部４０の構造や態様、ストラット部５０の構造や態様、ステント本体３０の材質、ステント１０がカバーで覆われた構造、ステント１０の使用方法等は、すべて第１実施例のステント１０と同様である。すなわち、上記の第１実施形態の説明において、「ステント１０」という文言は、「ステント２０」と読み替えることができる。

すなわち、図１１に示すように、この第４実施形態のステント２０は、ステント２０の軸方向の所定位置、ここではステント２０の軸方向の中央位置（マーカー４３が設けられた位置）を境界にして、該境界からステント２０の軸方向の一端側（一端部３１側）に配置された各ストラット部５０の頂部５１が、ステント２０の軸方向の他端側に向いていると共に、前記境界からステント２０の軸方向の他端側（他端部３３側）に配置された各ストラット部５０の頂部５１が、ステント２０の軸方向の一端側に向いた構造をなしている。

言い換えると、ステント２０の境界から軸方向一端側に配置された各ストラット部５０の頂部５１と、前記境界から軸方向他端側に配置された各ストラット部５０の頂部５１との双方が共に、ステント２０の軸方向内方に向けて、かつ、互いに反対方向となるように配置されている。

なお、後述する第５〜第８実施形態も、第４実施形態と同様に、前記第１〜第３実施形態に対して、各ストラット部５０の頂部５１の向きが、逆向きの構造となっている。

そして、この第４実施形態のステント２０は、例えば、図１２に示すような箇所に留置することができる。すなわち、図１２に示すように、十二指腸１の下部からは乳頭２を介して胆管３や膵管４が分岐して伸びており、また、肝臓５により生成される胆汁は、肝内胆管３ａを介して胆管３（総胆管）へと供給されるようになっている。

この実施形態のステント２０は、乳頭２を迂回して胆汁を十二指腸１へと供給するために、十二指腸１と胆管３との間にステント２０を留置してバイパスしたり（内瘻を造成する）、或いは、胆汁を胃６へ供給するために、胃６と肝内胆管３ａとの間にステント２０を留置してバイパスしたりすることができる。

例えば、十二指腸１と胆管３との間にステント２０をバイパスする場合には、ステント２０を医療用チューブ内に収容後、穿刺針で十二指腸１や胆管３を穿刺して、それらにガイドワイヤを架け渡し、その後、ダイレータ等で穿刺孔を拡径させる。そして、ガイドワイヤを介して医療用チューブを挿入し、その先端部を胆管３内に留置した後、プッシャ等でチューブ先端からステント２０を解放することで、十二指腸１と胆管３との間にステント２０をバイパスすることができる（図１２参照）。

一方、胃６と肝内胆管３ａとの間にステント２０をバイパスする場合も、上記と類似した手順で行うことができる。すなわち、穿刺針で胃６や肝内胆管３ａを穿刺して、それらにガイドワイヤを架け渡した後、ダイレータ等で穿刺孔を拡径させる。そして、ガイドワイヤを介して医療用チューブを挿入し、その先端部を肝内胆管３ａ内に留置した後、プッシャ等でチューブ先端からステント２０を解放することで、胃６と肝内胆管３ａとの間にステント２０をバイパスすることができる（図１２参照）。

なお、図１３には、十二指腸１と胆管３との間にステント２０をバイパスさせた場合、及び、胃６と肝内胆管３ａとの間にステント２０をバイパスさせた場合の、拡大した概略説明図が記載されている。

そして、この実施形態においては、ステント２０の軸方向の所定位置を境界にして、該境界からステント２０の軸方向の一端側に配置された各ストラット部５０の頂部５１が、ステント２０の軸方向の他端側に向いていると共に、前記境界からステント２０の軸方向の他端側に配置された各ストラット部５０の頂部５１が、ステント２０の軸方向の一端側に向いた構造をなしているので、上述したように、隣接する体内組織の間（例えば、十二指腸１と胆管３との間や、胃６と肝内胆管３ａとの間等）をバイパスするようにステント２０を留置した際に、例えば臓器の蠕動運動などによって、隣接する体内組織が互いに離反する方向に移動するのを、各ストラット部５０の頂部５１が各体内組織に係合して抑制するため、ステント２０がバイパスする体内組織から抜けてしまうことを抑制することができる。

図１４には、本発明に係るステントの第５実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態のステント２０Ａは、軸方向の所定位置である境界に、所定形状に屈曲した屈曲部４７が設けられている。図１４に示すように、この実施形態の場合は、ステント２０Ａの境界である、各軸線部４０の延びる方向の中央に、略Ｕ字状に屈曲したＵ字状屈曲部４８が、その屈曲部分をステント２０の周方向側に向けて、軸線部４０の延びる方向に沿って交互に反対方向に配置されて、蛇行するような構造をなしており、該屈曲部４７の途中部分にＸ線不透過性のマーカー４３が固着されている。なお、屈曲部としては、上記形状に限らず、略Ｓ字状に屈曲していたり、Ｖ字状に屈曲していたりしてもよく、特に限定はされない。

この実施形態では、ステント２０Ａの境界に、所定形状に屈曲した形状をなした屈曲部４７が設けられているので、例えば、胃６（図１２参照）が蠕動する等して、隣接した体内組織が互いに近接する方向に移動しても、屈曲部４７が適宜伸び縮みすることによって、その移動を吸収して、各ストラット部５０の頂部５１と体内組織との係合を維持して、ステント２０Ａが体内組織から外れることを防止することができる。また、屈曲部４７によってステント２０Ａをキンクしにくくさせることができる。なお、この実施形態の屈曲部４７を有する形状は、図１〜８に示した実施形態のステントにも適用することができる。

図１５には、本発明に係るステントの第６実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態のステント２０Ｂは、各ストラット部５０が、ステント２０Ｂの外径方向に突出した形状をなしている。具体的には、各ストラット部５０の頂部５１が、ステント２０Ｂの外径方向から離れるように突出した形状となっている。

そして、この実施形態においては、各ストラット部５０が、ステント２０Ｂの外径方向に突出した形状をなしているので、その頂部５１を体内組織の内壁に、よりしっかりと係合させることでき、ステント２０Ｂの位置ずれを、より効果的に抑制することができる。

図１６には、本発明に係るステントの第７実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態のステント２０Ｃは、その軸線部４０Ａが、ステント２０Ｃの軸方向の一端側から他端側に向けて、ステント２０Ｃの軸方向Ｃに対して螺旋形状をなすように連続的に延びており、これが互いに平行となるように複数並列して設けられた構造をなしている（図７の第２実施形態と同様の構造）。したがって、この実施形態では、前記第２実施形態と同様の作用効果を得ることができる。

図１７には、本発明に係るステントの第８実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態のステント２０Ｄは、軸線部４０Ｂがステント２０Ｄの軸方向Ｃに対して螺旋形状をなすように連続的に延びていると共に、各軸線部４０Ｂが蛇行して延びた形状をなしている（図８の第３実施形態と同様の形状）。

なお、この実施形態では、前記第３実施形態と同様に、軸線部が蛇行している場合における「軸線部の延びる方向」とは、少なくとも、隣接する軸線部における、互いの間隔が広がる部分を形成する線分が、延びる方向を意味している。更に、図１７はステント２０Ｄ展開図が示されているが、ステント２０Ｄが筒状をなしている場合は、隣接して配置された軸線部４０Ｂ，４０Ｂの、互いの間隔が広がる部分Ｌ１と、互いの間隔が狭まる部分Ｌ２とが、軸線部４０Ｂの延びる方向に対して直交する方向に交互に設けられた構造となっている。また、このステント２０Ｄにおいては、ステント２０Ｄの周方向中央に配置された軸線部４０Ｂの、延びる方向の中央にマーカー４３が配置されているが、並列した配置された他の軸線部４０Ｂにマーカー４３を設けて、ステント２０Ｄの周方向に複数個のマーカー４３を配置してもよく、特に限定はない。そして、この実施形態では、前記第３実施形態と同様の作用効果を得ることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で、各種の変形実施形態が可能であり、そのような実施形態も本発明の範囲に含まれる。

１０，１０Ａ，１０Ｂ，２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄステント
３０ステント本体
３１一端部
３３他端部
３５開口
４０，４０Ａ，４０Ｂ軸線部
４３マーカー
４７屈曲部
５０ストラット部
５１頂部
５３，５３両端部
６０内側カバー
７０外側カバー

Claims

メッシュ状に成形された金属筒からなるステントであって、
前記ステントの軸方向の一端側から他端側に向けて連続し、かつ、並列して延びる複数の軸線部と、
隣接する前記軸線部の間に、該軸線部の延びる方向に沿って所定間隔をおいて配置され、隣接する前記軸線部どうしを互いに連結し、山形に屈曲した頂部を有する複数のストラット部とを備え、
前記ステントの軸方向の所定位置を境界にして、該境界から前記ステントの軸方向の一端側に配置された各ストラット部の前記頂部の向きと、前記境界から前記ステントの軸方向の他端側に配置された各ストラット部の前記頂部の向きとが、互いに反対方向となるように構成されており、
前記軸線部は、前記ステントの軸方向に対して螺旋形状をなすように延びており、
各ストラット部の前記頂部が、前記軸線部の螺旋形状に延びる方向に向くように屈曲することを特徴とするステント。
メッシュ状に成形された金属筒からなるステントであって、
前記ステントの軸方向の一端側から他端側に向けて連続し、かつ、並列して延びる複数の軸線部と、
隣接する前記軸線部の間に、該軸線部の延びる方向に沿って所定間隔をおいて配置され、隣接する前記軸線部どうしを互いに連結し、山形に屈曲した頂部を有する複数のストラット部とを備え、
前記ステントの軸方向の所定位置を境界にして、該境界から前記ステントの軸方向の一端側に配置された各ストラット部の前記頂部の向きと、前記境界から前記ステントの軸方向の他端側に配置された各ストラット部の前記頂部の向きとが、互いに反対方向となるように構成されており、
前記境界から前記ステントの軸方向の一端側に配置された各ストラット部の頂部が、前記ステントの軸方向の他端側に向いていると共に、前記境界から前記ステントの軸方向の他端側に配置された各ストラット部の頂部が、前記ステントの軸方向の一端側に向いていることを特徴とするステント。
前記境界から前記ステントの軸方向の一端側に配置された各ストラット部の頂部が、前記ステントの軸方向の一端側に向いていると共に、前記境界から前記ステントの軸方向の他端側に配置された各ストラット部の頂部が、前記ステントの軸方向の他端側に向いている請求項１記載のステント。
前記境界には、所定形状に屈曲した屈曲部が設けられている請求項１〜３のいずれか１つに記載のステント。
各ストラット部は、前記ステントの外径方向に突出した形状をなしている請求項１〜４のいずれか１つに記載のステント。
前記境界には、Ｘ線不透過性のマーカーが設けられている請求項１〜５のいずれか１つに記載のステント。