JP5960909B2 - ステント - Google Patents

Description

この発明は、生体管腔内の病変部に留置されるステントに関する。

従来、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた病変部に対して、ステントデリバリー用のデバイスを用いてステントを送達し、このステントを生体管腔内に留置するステント治療が行われている。

例えば、特表２００８−５０７３７６号公報には、生体管腔内の送達時に、シース（鞘）の収縮状態でシースとシャフト（ホルダ）の間に挟まれ、病変部においてシースの後退により露出されて自己拡張するステントが開示されている。このステントの端部には、露出時に、ステントがシースの後退に追従しないように、リベットが取り付けられている。すなわち、リベットは、ステントの内面及び外面から突出するように取り付けられ、シャフトの隆起部に引っ掛かることで、シャフト上でのステントの拘束（位置止め）を実現している。

ところで、リベットは、ステントの内側から突出していることで、生体管腔内への留置後に体液の流動を妨げる可能性がある。このため、リベットの突出量は可及的に少ないことが望ましいが、この場合は、リベットと隆起部の引っ掛かりが外れやすくなり、ステントがシースの移動に追従してしまうという不都合が生じる。

また、特表２００８−５０７３７６号公報には開示されていないものの、上記のように自己拡張するステントは、露出時に病変部に対して位置ずれが生じ易く、留置不良となってしまうおそれがある。よって、ステント治療では、露出時にステントの位置ずれが生じた場合に、シースを後退から進出に切り換えることでシース内にステントを一旦戻す動作を行う。このため、ステントは、シースの両方向（後退及び進出）の移動に追従しない構成であることが望ましい。

本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、シースの移動時におけるステントの追従をより確実に防止することが可能であり、しかも生体管腔内への留置状態で体液の影響を抑制することができるステントの提供を目的とする。

上記の目的を達成するために、本発明は、空洞部を有する筒状に形成されたステントであって、当該ステントは、拡張状態と、前記拡張状態から中心軸側に収縮した収縮状態とに移行自在であり、前記収縮状態において前記空洞部を囲う内面から前記中心軸側に突出し、前記拡張状態において前記収縮状態の突出位置よりも前記内面側に変位する可動突出部を有することを特徴とする。

上記によれば、ステントは、収縮状態において、空洞部を囲う内面から中心軸側に可動突出部が突出していることで、例えば、シースの内腔に収容される内側構造体の隆起部に可動突出部を強固に引っ掛けることができる。従って、ステントは、内側構造体上の拘束力が向上し、シースの移動に対する追従を防止することができる。その結果、術者は、生体管腔内でステントを精度よく拡張することが可能となり、所望位置にステントを良好に留置することができる。

また、ステントは、拡張状態において、収縮状態の突出位置よりも内面側に可動突出部が変位することで、生体管腔内を流動する体液の影響を受けることが抑制される。すなわち、ステントは、生体管腔内での留置状態が安定的に維持され、また体液の流動の妨げを低減することができる。

この場合、当該ステントは、生体管腔内を送達可能なシースの内腔に前記収縮状態で収容されると共に、前記内腔に挿入された内側構造体を囲うように配置され、前記可動突出部は、前記内側構造体と相対的に前記シースが移動可能な方向に傾斜しており、前記内面から最も突出する前記可動突出部の頂部が前記内側構造体の外周面に形成された係止部に引っ掛かり可能であることが好ましい。

このように、シースが移動可能な方向に可動突出部が傾斜していることにより、ステントは、内側構造体の係止部に対し可動突出部を突っ張るように当てることができる。よって、シースの移動に対するステントの追従をより確実に防止することができる。

また、当該ステントは、ステント本体を構成する素線及び前記可動突出部を構成する素線からなり、前記可動突出部を構成する前記素線は、形状記憶合金から形成されるとよい。

このように、可動突出部を構成する素線が形状記憶合金から形成されることで、可動突出部は、ステントの収縮状態で、中心軸側に容易に突出することができる。また、可動突出部は、ステントの拡張状態で、ステント本体を構成する素線と共に円滑に弾性復帰して、内面側に変位することができる。

さらに、前記可動突出部を構成する前記素線は、前記ステント本体を構成する前記素線よりも柔軟性を有することが好ましい。

このように、可動突出部を構成する素線が柔軟性を有することで、ステントを構成する素線の収縮状態で、積極的に弾性変形して中心軸側に突出することができる。

ここで、前記ステント本体を構成する前記素線は、前記ステントの軸方向端部に向かって延在する一対の延在部と、前記一対の延在部に湾曲しつつ連なる折返し頂部とを有し、前記可動突出部を構成する前記素線は、前記拡張状態で、前記収縮状態の突出方向に傾くように前記一対の延在部に連結されるとよい。

このように、可動突出部が、拡張状態で、収縮状態の突出方向に傾いていることで、ステントを拡張状態から収縮状態に移行する際（弾性変形時）に、可動突出部を中心軸側に簡単に突出させることができる。

また、前記可動突出部を構成する前記素線は、前記拡張状態で、前記突出方向の反対側に谷部を有していてもよい。

このように、可動突出部が、突出方向の反対側に谷部を有することで、弾性変形時に、谷部を折り込むように動作することができ、可動突出部の中心軸側への突出をより確実に行うことができる。

さらに、前記可動突出部の両端部は、前記一対の延在部上の２つの連結点に各々連結され、前記２つの連結点間の前記可動突出部を構成する前記素線に沿った長さは、前記２つの連結点間の前記ステント本体を構成する前記素線に沿った長さよりも短いことが好ましい。

このように、２つの連結点間の可動突出部を構成する素線に沿った長さが、ステント本体を構成する素線に沿った長さよりも短いことで、ステントの拡張状態で、ステントの内面側に可動突出部を充分に寄せることができ、可動突出部が体液の流動を受けることをより低減することができる。

本発明の一実施形態に係るステント及びステントを収容するデバイスを示す一部側面断面図である。 図１のステントの収縮状態を展開して示す部分平面図である。 図１のステントの拡張状態を展開して示す部分平面図である。 図１のアンカー部とステント係止部の係合状態を示す部分斜視図である。 図５Ａは、収縮状態におけるアンカー部及び基端折返し部の一部を示す平面図であり、図５Ｂは、図５Ａの側面図であり、図５Ｃは、図５ＡのＶＣ−ＶＣ線断面図である。 図６Ａは、拡張状態におけるアンカー部及び基端折返し部の一部を示す平面図であり、図６Ｂは、図６Ａの側面図であり、図６Ｃは、図６ＡのＶＩＣ−ＶＩＣ線断面図である。 図７Ａは、図１のステントの拡張時の動作を説明するための第１説明図であり、図７Ｂは、図１のステントの拡張時の動作を説明するための第２説明図であり、図７Ｃは、図１のステントの拡張時の動作を説明するための第３説明図である。 図８Ａは、第１変形例に係るステント及びステントを収容するデバイスの部分側面断面図であり、図８Ｂは、図８Ａのステントのみの部分平面図であり、図８Ｃは、第２変形例に係るステント及びステントを収容するデバイスの部分側面断面図であり、図８Ｄは、図８Ｃのステントのみの部分平面図である。 図９Ａは、第３変形例に係るステント及びステントを収容するデバイスの部分側面断面図であり、図９Ｂは、第４変形例に係るステント及びステントを収容するデバイスの部分側面断面図である。

発明を実施するための状態

以下、本発明に係るステントについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

ステントは、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた病変部に対し、生体管腔内インターベンション手技（ステントを収容するデバイスにより生体管腔内を送達する手技）によって留置される。特に、本実施形態に係るステントは、血管に生じた狭窄部（病変部）に対し留置され、狭窄部を拡張及び支持するものについて詳述していく。

図１に示すように、このステント１０は、ステントデリバリー用のデバイス１２（カテーテル）の先端側に収容されて血管内の狭窄部に送達される。デバイス１２は、狭窄部に送達可能な長さを有するシース１４と、シース１４内に挿入されステント１０が外周面上に載置されるシャフト１６と、シャフト１６の基端部に連結されデバイス１２の操作がなされる操作部１８とを備える。

シース１４は、血管内に挿入及び送達される可撓性を有する管体であり、軸方向（長手方向）に貫通形成された収容ルーメン２０（内腔）を有している。収容ルーメン２０は、シース１４の内壁１４ａが略一定の内径で周囲を囲うことにより構成され、シャフト１６が進退自在に配置される。また、シース１４の先端面には、この収容ルーメン２０に連通する先端開口２０ａが形成されており、先端開口２０ａからはシャフト１６の先端部分が露出される。

シャフト１６は、シース１４の軸方向長さ（全長）よりも長く形成されており、シース１４の軸方向両端部から露出される。シャフト１６の先端側には、シャフト１６の外壁１６ａを囲うようにステント１０が載置される。ステント１０は、シース１４の内壁１４ａとシャフト１６の外壁１６ａの間に挟まれるようにして、収容ルーメン２０に収容される。

また、シャフト１６の内部には、ガイドワイヤルーメン２２が軸方向に沿って貫通形成されている。ガイドワイヤルーメン２２には、血管内を先行送達されるガイドワイヤ（図示せず）が挿入される。デバイス１２は、このガイドワイヤに沿って血管内に挿入及び送達される。

さらに、シャフト１６の先端部には、先端方向に先細りとなるノーズコーン２４が設けられている。シャフト１６は、ノーズコーン２４の中心部を貫通しており、ノーズコーン２４の先端面には、ガイドワイヤルーメン２２に連通するワイヤ送出口２２ａが形成されている。ノーズコーン２４の基端面は、平坦状に形成され、シース１４の先端面に液密に接触可能である。このため、血管内の送達時には、収容ルーメン２０の先端開口２０ａが閉じられ、収容ルーメン２０内に血液が流入することが防止される。

シャフト１６は、ノーズコーン２４の基端面に比較的近い位置がステント１０の載置部となっている。この載置部の外壁１６ａには、シース１４の進退にともなうステント１０の追従（ステント１０の軸線方向の位置ずれ）を防止するステント係止部２６が設けられている。ステント係止部２６は、シャフト１６の外壁１６ａの周方向に沿って形成された環状の第１隆起部２８及び第２隆起部３０により構成されている。第１隆起部２８は、第２隆起部３０よりも先端側に設けられ、後述するステント１０のアンカー部４６に係合する。第２隆起部３０は、第１隆起部２８よりも径方向外側に突出しておりステント１０の基端（折返し頂部４０ｂ）に対向している。第２隆起部３０は、シース１４を後退操作した際に、ステント１０の基端が接触することで、ステント１０の追従（後退）を防止する。

ステント１０は、自己拡張機能を有するステント本体１１により構成され、シース１４の内部（収容ルーメン２０）に、拡張が規制されて折り畳まれた状態（収縮状態）で収容される。ステント１０は、シース１４がシャフト１６と相対的に後退し、シース１４から露出されると自動的に拡張し、狭窄部を支持可能な拡張状態に移行する。

図２及び図３に示すように、このステント本体１１は、所定形状を呈するように形状記憶されたステントストラット３２（素線）によって構成される。すなわち、ステントストラット３２は網目状を構成するように周方向に連結されることで、円筒状のステント本体１１を形成している。これにより、ステント１０は、軸方向に貫通する空洞部３４（図１参照）を有することになり、この空洞部３４には、ステント１０をデバイス１２に収容する際にシャフト１６が挿入される。

ステントストラット３２は、シース１４からの露出にともない自己拡張可能な弾性力（特に超弾性）を有する適切な材料で構成されることが好ましい。ステントストラット３２を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、タンタル等の各種金属や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、或いは、これらを適宜組み合わせたもの等が挙げられる。

ステント本体１１は、自然状態において留置される血管１００（図７Ａ参照）の内径よりも大径な外径で、且つ狭窄部１０２（図７Ａ参照）の発症範囲よりも長い軸方向長さを有する筒状本体部３６と、筒状本体部３６の先端側に連なる先端折返し部３８（図１参照）と、筒状本体部３６の基端側に連なる基端折返し部４０を備える。なお、先端折返し部３８は、基端折返し部４０と対称的な形状（但し、アンカー部４６を備えない）に形成されるため、以下の説明では、基端折返し部４０について代表的に説明し、先端折返し部３８は説明を省略するものとする。

筒状本体部３６は、収縮状態において、径方向内側に縮まると共に、軸方向に伸びるように弾性変形する。筒状本体部３６は、ステントストラット３２が湾曲形成されることで、異なる形状に形成されたＶ状骨格部４２と波状骨格部４４とを有し、Ｖ状骨格部４２と波状骨格部４４は軸方向に沿って複数並べられ、且つ周方向に沿って交互に配置されている。すなわち、筒状本体部３６は、Ｖ状骨格部４２の列と波状骨格部４４の列が周方向に交互に設けられることで円筒状に形成される。

１つのＶ状骨格部４２は、Ｖ状頂部４２ａと、Ｖ状頂部４２ａに連なる一対のＶ状延在部４２ｂとを有する。１つの波状骨格部４４は、筒状本体部３６の周方向に振幅する波状頂部４４ａと、この波状頂部４４ａ間を湾曲して連なる波状延在部４４ｂとを有する。一対のＶ状延在部４２ｂは、Ｖ状頂部４２ａと波状頂部４４ａの間を架橋しており、これによりＶ状骨格部４２の列と波状骨格部４４の列が相互に連結されている。

筒状本体部３６に連なる基端折返し部４０は、Ｖ状骨格部４２に対向するようにステント本体１１の周方向に沿って複数設けられる。この基端折返し部４０は、波状頂部４４ａとの連結部分から基端方向に延びる一対の基端側延在部４０ａと、この一対の基端側延在部４０ａに湾曲しつつ連なる折返し頂部４０ｂとを有する。すなわち、基端折返し部４０は、一方の波状頂部４４ａから延びるステントストラット３２を折返し頂部４０ｂにおいて折り曲げることにより、ステント１０の基端を形成し、さらに他方の波状頂部４４ａに向かってステントストラット３２を延ばすことにより、ステントストラット３２で囲んだ空間を形成している。

基端折返し部４０は、収縮状態（図２参照）で、一対の基端側延在部４０ａが互いに近接し合うように変位し、これにより折返し頂部４０ｂが大きな曲率で湾曲した状態となる。また、拡張状態（図３参照）では、一対の基端側延在部４０ａが互いに離間するように変位し、これにより折返し頂部４０ｂが小さな曲率で湾曲した状態となる。

そして、ステント１０は、ステント本体１１（基端折返し部４０）に対しアンカー部４６（可動突出部）を備えた構成となっている。既述したように、ステント１０の露出時には、留置すべき位置（所望位置）から位置ずれしてステント１０を拡張してしまう可能性があり、この場合には、シース１４の操作を後退から進出に切り替えて、収容ルーメン２０にステント１０を再収容する動作を行う。このシース１４の進出時に、ステント１０は、シース１４の内壁１４ａから干渉（摩擦）を受けて先端方向に移動する圧力（進出力）がかかる。アンカー部４６は、ステント１０がシース１４の進出に追従してシャフト１６上を移動することを防止する、すなわちシャフト１６上でのステント１０の載置位置を維持するために設けられる。

図４に示すように、アンカー部４６は、ステント１０の収縮状態で、空洞部３４を構成する内面１０ａよりもステント１０の中心軸Ｏ（図１参照）側に突出（進出）することで、シャフト１６の第１隆起部２８に引っ掛かり可能となる。これにより、ステント１０が先端方向に進出しようとしても、アンカー部４６と第１隆起部２８の係合により、この進出が阻止される。また、アンカー部４６は、ステント１０が血管内に展開されて拡張状態となることで、ステント１０の内面１０ａ側に後退する（引っ込む）構成となっている（図７Ｃも参照）。

アンカー部４６は、基端折返し部４０の基端側延在部４０ａの途中位置に設けられる。アンカー部４６は、折返し頂部４０ｂの湾曲形状に対向するように、全体として略Ｖ字形状（或いは略円弧状）を描くアンカーストラット４８（素線）によって構成されている。アンカーストラット４８の両端部は、基端側延在部４０ａの一対の連結点Ｃ１、Ｃ２に対しそれぞれ連結されている。すなわち、ステント１０の基端部には、基端折返し部４０とアンカー部４６とにより閉塞したセル（クローズドセル）が形成されている。

アンカー部４６は、ステント１０の周方向に並ぶ基端折返し部４０に対し１つおきに設けられる。これにより、ステント１０の周方向には、３つのアンカー部４６が略等間隔（１２０°間隔）に形成される。ステント１０に設けられるアンカー部４６の数は、特に限定されるものではないが、２つ以上によって構成され、隣り合うアンカー部４６同士が互いに均等間隔となる位置に形成されるとよい。このように２つ以上のアンカー部４６を有すると、シャフト１６の第１隆起部２８に対し各アンカー部４６をそれぞれ均等的に（一方に偏らずに）引っ掛けることができる。勿論、ステント１０には、アンカー部４６が１つだけ設けられてもよい。

図５Ａ〜図６Ｃに示すように、アンカー部４６は、基端折返し部４０の折返し頂部４０ｂに対向する変位頂部５０と、変位頂部５０から一対の連結点Ｃ１、Ｃ２まで延びる一対の架橋部５２とを有する。変位頂部５０は、収縮状態で、ステント１０の内面１０ａ（図１参照）から最も離間した突出位置に突出する、すなわち、アンカー部４６の中で最も大きく変位（突出）する部位である。一対の架橋部５２は、この変位頂部５０を弾性的に変位させる作用部位である。

つまり、図６Ａ〜図６Ｃに示すステント１０（基端折返し部４０）の拡張状態では、一対の基端側延在部４０ａが相互に離間することによって、一対の架橋部５２を幅方向（ステント１０の周方向）に延ばすように作用し、これにともない変位頂部５０をステント１０の内面１０ａ側に引きつけている。そして、図５Ａ〜図５Ｃに示すステント１０の収縮状態では、一対の基端側延在部４０ａが相互に近接することによって、一対の架橋部５２を幅方向（ステント１０の周方向）に縮めるように作用し、これにともないステント１０の中心軸Ｏ側（図５Ｃ中の下側）に変位頂部５０を突出（進出）させる。変位頂部５０は、突出（進出）した位置でシャフト１６の第１隆起部２８に接触することになり、これによりアンカー部４６の引っ掛かりを実現する。

このアンカー部４６は、一対の連結点Ｃ１、Ｃ２間を結ぶアンカーストラット４８の軸長（アンカー部４６の寸法）が、基端折返し部４０の一対の連結点Ｃ１、Ｃ２間を結ぶステントストラット３２の軸長よりも短く形成されている。これにより、アンカー部４６は、拡張状態で、基端折返し部４０により広げられて、緩やかな略Ｖ字形状を呈する。すなわち、一対の連結点Ｃ１、Ｃ２間のアンカーストラット４８に沿った長さが、一対の連結点Ｃ１、Ｃ２間のステントストラット３２に沿った長さよりも短いことにより、ステント１０の拡張状態で、ステント１０の内面１０ａ側にアンカー部４６を充分に寄せることができる。

また、アンカー部４６は、図６Ｂに示すように、拡張状態において、基端折返し部４０に対して所定の傾斜角度θだけ傾くように構成されている。すなわち、アンカー部４６は、基端折返し部４０（ステントストラット３２）の軸線によって構成される第１面３２ａに対し、アンカーストラット４８の軸線によって構成される第２面４８ａが傾くようにステント１０に連結される。これにより、図５Ｂに示すように、ステント１０の収縮状態でも、一対の架橋部５２が斜め先端方向に突出して変位頂部５０を支持する。

アンカー部４６の第２面４８ａは、収縮状態における基端折返し部４０の第１面３２ａに対する傾斜角度θが、０＜θ＜４５°の範囲に設定されていることが好ましい。この範囲に傾斜角度θが設定されていることで、アンカー部４６は、ステント１０にかかる進出力を、対向する第１隆起部２８に直接的に伝達することができ、相互の引っ掛かり状態を良好に維持することができる。

また、収縮状態におけるアンカー部４６（変位頂部５０）の突出量は、シャフト１６の外壁１６ａとステント１０の内面１０ａ間の隙間や第１隆起部２８の突出高さ、又はステントストラット３２の厚み等に応じて適宜設計するとよい。例えば、ステントストラット３２の厚みが２０μｍである場合は、アンカー部４６が１０μｍ以上突出することが好ましい。これにより、第１隆起部２８に対するアンカー部４６を充分に強固に引っ掛けることができる。

アンカー部４６（アンカーストラット４８）を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、ステント本体１１（ステントストラット３２）の構成材料で挙げたものを好適に用いることができる。特に、収縮状態から拡張状態に移行する際に、容易に弾性復帰をなすように形状記憶合金であることが好ましく、例えば、生体温度（３７℃付近）で超弾性を示す４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金により構成することがより好ましい。ステントストラット３２とアンカーストラット４８は、同一の材料（組成）により成形されてもよく、異なる材料により成形されてもよい。

アンカーストラット４８は、ステントストラット３２よりも細く形成されており、基端折返し部４０よりも弾性変形し易くなっている。すなわち、アンカーストラット４８は、ステントストラット３２よりも柔軟性を有する。従って、ステント１０のデバイス１２収容時に、ステント１０を拡張状態から収縮状態に移行する際、アンカー部４６が容易に弾性変形する。つまり、ステント１０の中心軸Ｏに平行な基端折返し部４０に対し架橋部５２が積極的に変形し、変位頂部５０が内面１０ａから中心軸Ｏ側に容易に突出（進出・変位）する。

また、ステント１０の拡張状態において、変位頂部５０の突出方向と反対側の部分には、谷部５４（折り目）が形成されていることが好ましい。図６Ｃに示すように、谷部５４は、断面視で、一対の架橋部５２がステント１０の外面１０ｂ側に反りつつ内面１０ａ側に傾くことにより形成されている。これにより、この谷部５４は、ステント１０の収縮時に、アンカー部４６の弾性変形を中心軸Ｏ側にスムーズにガイドする。

アンカー部４６の形成方法は、特に限定されるものではなく、種々の加工方法をとり得る。例えば、ステント本体１１と同一の材料によりアンカー部４６を形成する場合は、同一の母材から切削及び研削等の除去加工を実施すればよく、ステント本体１１と異なる材料により形成する場合は、ステント本体１１に対し溶接、かしめ等による接合加工を実施すればよい。また、除去加工や接合加工では、ステント本体１１の基端折返し部４０に対しアンカー部４６を平行に形成しておき、後工程において形状記憶合金のヒートセット、プレスによる塑性変形等で上述した形状に加工してもよい。

なお、アンカー部４６は、ステント本体１１と異なるＸ線造影性を有するように構成されてもよい。これにより、Ｘ線撮影下においてアンカー部４６の位置が確認可能となり、ステント治療を良好に実施させることができる。

本実施形態に係るステント１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下作用効果について説明する。

図１に示すように、ステント１０は、ステント治療の実施前に、シース１４の収容ルーメン２０にシャフト１６と共に収容されている。この収容にともない、ステント１０は、シース１４の内壁１４ａからの押圧力を受けて弾性変形し収縮状態となる。また、ステント１０は、シャフト１６の第１隆起部２８と第２隆起部３０の間にアンカー部４６が挟まれるようにシャフト１６先端側に載置されている。アンカー部４６は、ステント１０が収縮状態となっていることで、ステント１０の内面１０ａから中心軸Ｏ側に突出している。

以上の状態で、術者（医師等）は、デバイス１２の基端側を把持操作して、Ｘ線撮影下において、デバイス１２の先端部を血管１００内の狭窄部１０２に向けて送達する。そして、デバイス１２の先端部が狭窄部１０２に達した段階で、デバイス１２からステント１０を展開する。

図７Ａに示すように、ステント１０の展開では、シャフト１６と相対的にシース１４を後退することで、ステント１０をシース１４の先端開口２０ａから露出していく。ステント１０は、シース１４からの露出にともない、先端側から径方向外側に自動的に拡張し拡張状態に移行する。ステント１０は、その拡張力により、外面１０ｂが血管１００の血管壁１００ａを押し広げるように作用し、血管１００に対してステント１０が固定される。拡張時には、ステント１０に対してシース１４の内壁１４ａから基端方向に向かう圧力（後退力）がかかるが、ステント１０の折返し頂部４０ｂが第２隆起部３０に当たることによりステント１０の移動（位置ずれ）が規制される。従って、ステント１０はシース１４からスムーズに露出される。

また、術者は、ステント１０の露出時（シース１４の後退操作時）に、デバイス１２の先端部及び狭窄部１０２の位置をＸ線撮影下において確認し、狭窄部１０２に対しステント１０が所望位置に展開されているか否かを判断する。仮に、狭窄部１０２に対しステント１０がずれて展開していると判断した場合には、ステント１０をデバイス１２内に再収容する。

図７Ｂに示すように、ステント１０の再収容では、シャフト１６と相対的にシース１４を進出することで、ステント１０を収縮状態としつつ収容ルーメン２０に収容していく。この際、ステント１０には、シース１４の内壁１４ａから先端方向に向かう圧力（進出力）がかかるが、アンカー部４６が第１隆起部２８に当たることによりステント１０の移動（位置ずれ）が規制される。

このアンカー部４６は、ステント１０の収縮状態において、斜め先端方向に傾斜して突出しており、第１隆起部２８に対して強い抵抗力を発揮することが可能である。すなわち、ステント１０が先端方向に移動しようとすると、第１隆起部２８に引っ掛かったアンカー部４６が突っ張るように作用することになり、ステント１０の先端方向への移動を強固に規制することができる。従って、ステント１０はシース１４内にスムーズに収容される。

図７Ｃに示すように、ステント１０は、血管１００内の所望位置に正常に留置されることで、狭窄部１０２を良好に拡張支持することができる。この留置状態では、ステント１０が拡張状態となっており、アンカー部４６がステント１０の内面１０ａ側に変位した位置にある。つまり、アンカー部４６がステント１０の内面１０ａに殆ど収まった状態となるため、ステント１０は、血管１００内の血液の流動による影響が、アンカー部４６にかかることを抑制することができる。従って、ステント１０は、狭窄部１０２に対し安定的に留置される。

また、アンカー部４６は、ステント１０の留置状態で、基端折返し部４０の一対の基端側延在部４０ａを周方向に広げるように弾性力を付与する。このため、ステント１０の基端部は、アンカー部４６を有していない従来のステントよりも拡張力が大きくなっており、血管壁１００ａに対する密着力（係止力）が向上している。従って、アンカー部４６によって、ステント１０を一層確実に留置することができるという効果も得られる。

以上のように、本実施形態に係るステント１０によれば、アンカー部４６が、ステント１０の収縮状態において、空洞部３４を囲う内面１０ａから離間して中心軸Ｏ側に突出していることで、シース１４の収容ルーメン２０に収容されるシャフト１６の第１隆起部２８に強固に引っ掛けることが可能である。従って、ステント１０は、シャフト１６に対する拘束力の向上が図られ、シース１４の進出に対する追従を防止することができる。その結果、術者は、血管１００内でステント１０を精度よく拡張することが可能となり、ステント１０を所望位置に良好に留置することができる。また、ステント１０は、拡張状態において、アンカー部４６が収縮状態の突出位置よりも内面１０ａ側に変位することで、血管１００内を流動する血液の影響を受けることが抑制される。すなわち、ステント１０は、血管１００内での留置状態が安定的に維持される。

この場合、アンカー部４６が弾性変形可能なアンカーストラット４８により構成されることで、ステント１０の収縮状態では中心軸Ｏ側に容易に突出し、ステント１０の拡張状態ではステントストラット３２と共にスムーズに弾性復帰して、ステント１０の内面１０ａ側に変位することができる。

また、アンカー部４６は、拡張状態において、収縮状態の突出方向に傾いていることで、ステント１０を拡張状態から収縮状態に移行する際（弾性変形時）に、アンカー部４６を中心軸Ｏ側に簡単に突出させることができる。しかも、アンカー部４６が突出方向の反対側に谷部５４を有することで、弾性変形時に、谷部５４を折り込むように動作することができ、中心軸Ｏ側への突出（進出・変位）をより確実に行うことができる。

さらに、アンカーストラット４８の長さがステントストラット３２の長さより短いことで、ステント１０は、拡張状態において、内面１０ａ側にアンカー部４６を充分に寄せることができ、アンカー部４６が血液の流動を受けることをより低減することができる。

なお、本発明に係るステント１０は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の構成を取り得ることは勿論である。以下、本発明の変形例についていくつか挙げて説明していく。なお、以下の説明において、本実施形態に係るステント１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については同じ符号を付し、その詳細な説明を省略する。

〔第１変形例〕
図８Ａ及び図８Ｂに示すように、第１変形例に係るステント１０Ａは、シース１４に収容された収縮状態で、斜め先端方向に突出する第１アンカー部６０と、斜め基端方向に突出する第２アンカー部６２とを備えた構成となっている。第１アンカー部６０は、本実施形態に係るアンカー部４６と同一の構成であり、第２アンカー部６２は、この第１アンカー部６０よりも先端側に設けられている。

第２アンカー部６２は、ステント１０Ａの内面１０ａから突出した状態で、シャフト１６に突出形成された１つの隆起部６４（ステント係止部２６Ａ）を対称軸として第１アンカー部６０と略対称的な形状に形成されている。すなわち、図８Ａに示すように側面断面視では、第１アンカー部６０と同程度の傾斜角度で傾斜し、図８Ｂに示すように平面視では、第１アンカー部６０と同じ略Ｖ字形状を呈する。

第１及び第２アンカー部６０、６２は、相互の変位頂部６０ａ、６２ａの間にシャフト１６の隆起部６４が進入するように所定間隔離間している。隆起部６４は、第１及び第２アンカー部６０、６２の変位頂部６０ａ、６２ａの間に存在することで、第１及び第２アンカー部６０、６２の両方を引っ掛けることが可能である。

すなわち、ステント１０Ａを露出するためにシース１４を後退すると、ステント１０Ａに後退力がかかるが、この場合は、第２アンカー部６２が隆起部６４に引っ掛かることになり、ステント１０Ａの基端方向の位置ずれを防止することができる。逆に、ステント１０Ａを再収容するためにシース１４を進出すると、ステント１０Ａに進出力がかかるが、この場合は、第１アンカー部６０が隆起部６４に引っ掛かることになり、ステント１０の先端方向の位置ずれを防止することができる。

このように、第１変形例に係るステント１０Ａは、第１及び第２アンカー部６０、６２を備えることにより、ステント１０Ａの軸方向（先端方向及び基端方向）の移動を防止することができる。このため、シャフト１６側は隆起部６４を１つ設ければよいことになる。また、第１及び第２アンカー部６０、６２は、ステント１０の基端折返し部４０の拡張をより効果的に補助することもできる。

〔第２変形例〕
図８Ｃ及び図８Ｄに示すように、第２変形例に係るステント１０Ｂは、アンカー部７０に孔部７２が形成されており、シャフト１６に設けられたピン７４（ステント係止部２６Ｂ）が挿入可能な構成となっている。すなわち、アンカー部７０の変位頂部７０ａは、平板状に形成されており、この変位頂部７０ａの中央部に孔部７２が形成されている。

変位頂部７０ａは、ステント１０Ｂの収縮状態において、一対の架橋部５２により支持されてステント１０Ｂの内面１０ａから中心軸Ｏ側に突出する。この突出にともない、孔部７２にはピン７４が挿入される。

このため、ステント１０Ｂに対しシース１４から後退力がかかっても、変位頂部７０ａ（孔部７２）とピン７４の引っ掛かりによって、ステント１０Ｂの基端方向の位置ずれを防止することができる。同様に、ステント１０Ｂに対しシース１４から進出力がかかっても、変位頂部７０ａ（孔部７２）とピン７４の引っ掛かりによって、ステント１０Ｂの先端方向の位置ずれを防止することができる。

〔第３変形例〕
図９Ａに示すように、第３変形例に係るステント１０Ｃは、アンカー部４６を基端折返し部４０の軸方向に２つ設けた構成となっている。これら２つのアンカー部４６、４６´は、収縮状態で共に斜め先端方向に突出して、シャフト１６に設けられた第１隆起部２８及び第３隆起部２８´にそれぞれ接触することにより、ステント１０Ｃの位置ずれを一層強固に防止することができる。

要するに、ステントの軸方向上におけるアンカー部の数は、１つに限定されず複数形成してもよい。また、ステントの軸方向に対するアンカー部の形成位置も特に限定されるものではなく、例えば、ステントの先端側や胴体部分に形成してもよい。

〔第４変形例〕
図９Ｂに示すように、第４変形例に係るステント１０Ｄは、アンカー部８０の変位方向がステント１０Ｄの内面１０ａに対して直交方向となるように構成されている。すなわち、ステント１０Ｄの収縮によって、一対の基端側延在部４０ａを互いに近接させると、アンカー部８０の一対の架橋部８０ａは、中心軸Ｏに対し直交するように突出（進出）する。一方、シャフト１６の外壁１６ａには、ステント係止部８２（第１隆起部８２ａ及び第２隆起部８２ｂ）が設けられており、アンカー部４６はこの第１及び第２隆起部８２ａ、８２ｂの間に進入する。

これにより、ステント１０Ｄに対しシース１４から後退力がかかっても、アンカー部８０と第１隆起部８２ａの引っ掛かりによって、ステント１０Ｄの基端方向の位置ずれを防止することができる。同様に、ステント１０に対しシース１４から進出力がかかっても、アンカー部８０と第２隆起部８２ｂの引っ掛かりによって、ステント１０Ｄの先端方向の位置ずれを防止することができる。

また、アンカー部の他の変形例としては、ステントの再収容を考慮しない場合、本実施形態に係るアンカー部４６のように斜め先端方向に突出する構成とは逆に、斜め基端方向にのみ突出するアンカー部を設けて、シース１４の後退時におけるステント１０の追従を防止するように構成してもよいことは勿論である。

さらに、本実施形態に係るステント１０のように、アンカーストラット４８をステントストラット３２よりも細く形成することで柔軟性をもたせるだけでなく、ステントストラット３２よりも弾性率が低い材料によってアンカーストラット４８を形成して、アンカー部の弾性変形を円滑になすようにしてもよい。

またさらに、シャフト１６に形成されるステント係止部２６は、シャフト１６の外壁１６ａから突出する構造（隆起部）に限定されるものではなく、例えば、シャフト１６の外壁１６ａに溝を形成して、アンカー部４６をこの溝内に進入させる構成としてもよい。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (7)

1. 空洞部（３４）を有する筒状に形成されたステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）であって、
   当該ステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）は、拡張状態と、前記拡張状態から中心軸（Ｏ）側に収縮した収縮状態とに移行自在であり、
   前記収縮状態において前記空洞部（３４）を囲う内面（１０ａ）から前記中心軸（Ｏ）側に突出し、前記拡張状態において前記収縮状態の突出位置よりも前記内面（１０ａ）側に変位する可動突出部（４６、６０、７０、８０）を有する
   ことを特徴とするステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）。
2. 請求項１記載のステント（１０、１０Ａ〜１０Ｃ）において、
   当該ステント（１０、１０Ａ〜１０Ｃ）は、生体管腔内を送達可能なシース（１４）の内腔（２０）に前記収縮状態で収容されると共に、前記内腔（２０）に挿入された内側構造体（１６）を囲うように配置され、
   前記可動突出部（４６、６０、７０、８０）は、前記内側構造体（１６）と相対的に前記シース（１４）が移動可能な方向に傾斜しており、前記内面（１０ａ）から最も突出する前記可動突出部（４６、６０、７０、８０）の頂部（５０、６０ａ、７０ａ）が前記内側構造体（１６）の外周面に形成された係止部（２６、２６Ａ、２６Ｂ、８２）に引っ掛かり可能である
   ことを特徴とするステント（１０、１０Ａ〜１０Ｃ）。
3. 請求項１又は２記載のステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）において、
   当該ステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）は、ステント本体（１１）を構成する素線（３２）及び前記可動突出部（４６、６０、７０、８０）を構成する素線（４８）からなり、
   前記可動突出部（４６、６０、７０、８０）を構成する前記素線（４８）は、形状記憶合金から形成される
   ことを特徴とするステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）。
4. 請求項３記載のステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）において、
   前記可動突出部（４６、６０、７０、８０）を構成する前記素線（４８）は、前記ステント本体（１１）を構成する前記素線（３２）よりも柔軟性を有する
   ことを特徴とするステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）。
5. 請求項３記載のステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）において、
   前記ステント本体（１１）を構成する前記素線（３２）は、前記ステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）の軸方向端部に向かって延在する一対の延在部（４０ａ）と、前記一対の延在部（４０ａ）に湾曲しつつ連なる折返し頂部（４０ｂ）とを有し、
   前記可動突出部（４６、６０、７０、８０）を構成する前記素線（４８）は、前記拡張状態で、前記収縮状態の突出方向に傾くように前記一対の延在部（４０ａ）に連結される
   ことを特徴とするステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）。
6. 請求項５記載のステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）において、
   前記可動突出部（４６、６０、７０、８０）を構成する前記素線（４８）は、前記拡張状態で、前記突出方向の反対側に谷部（５４）を有する
   ことを特徴とするステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）。
7. 請求項５記載のステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）において、
   前記可動突出部（４６、６０、７０、８０）の両端部は、前記一対の延在部（４０ａ）上の２つの連結点（Ｃ１、Ｃ２）に各々連結され、
   前記２つの連結点（Ｃ１、Ｃ２）間の前記可動突出部（４６、６０、７０、８０）を構成する前記素線（４８）に沿った長さは、前記２つの連結点（Ｃ１、Ｃ２）間の前記ステント本体（１１）を構成する前記素線（３２）に沿った長さよりも短い
   ことを特徴とするステント（１０、１０Ａ〜１０Ｄ）。

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