KR102228712B1 - 자가 확장 스텐트용 원위 포획 장치 - Google Patents

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디퍼이 신테스 프로덕츠, 인코포레이티드
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Abstract

전달 시스템은 축방향으로 관통하여 형성되는 통로를 갖는 슬리브 및 하나 이상의 탄성 변형 가능한 섹션들을 구비하는 원위 포획 장치를 포함한다. 하나 이상의 탄성 변형 가능한 섹션들 각각은 자유 종결 단부 및 슬리브의 원위 단부에 장착된 대향 단부를 갖는다. 탄성 변형 가능한 섹션들은, (i) 탄성 변형 가능한 섹션이 슬리브로부터 멀어지는 방향으로 원위 방향으로 편의되는(biased) 완전 확장 상태와, (ii) 탄성 변형 가능한 섹션들 각각의 자유 종결 단부가 슬리브의 근위 단부를 향하는 방향으로 탄성 변형 가능한 섹션 자체 위에서 후방으로 근위방향으로 편향되는 후퇴 상태 사이에서 천이된다.

Description

자가 확장 스텐트용 원위 포획 장치{DISTAL CAPTURE DEVICE FOR A SELF-EXPANDING STENT}
본 발명은 신체의 관 내에 이식하기 위한 자가 확장 혈관내 장치(self-expanding intravascular device)에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 혈관 장애의 치료에서 자가 확장 스텐트와 함께 사용하기 위한 개선된 원위 포획 장치(distal capture device)에 관한 것이다.
확장 가능한 스텐트, 즉 확장 가능한 튜브형 골격 구조체가, 질병이 있는 혈관의 보강, 폐색된 혈관의 개방 또는 동맥류에서의 압력의 완화와 같은 치료를 위해, 오늘날 일반적으로 사용되고 있다. 확장 가능한 스텐트는 "벌룬 확장 가능(balloon expandable)" 또는 "자가 확장"으로 분류될 수 있다. 벌룬 확장 가능한 스텐트는 벌룬의 팽창에 따라 확장되는 반면, 자가 확장 스텐트는 그렇지 않을 경우 스텐트를 탄성적으로 압착된 상태에서 유지시키는 힘의 제거 시 자동적으로 확장된다. 상이한 유형들의 자가 확장 스텐트들, 예를 들어 레이저 절단된 스텐트 또는 편조(braided) 스텐트가 개발되었다. 카테터 기반 전달 시스템(catheter-based delivery system)이 확장 가능한 스텐트를 혈관 내에서 원하는 위치에 위치시키는 데 사용된다. 많은 시스템들이 스텐트를 원하는 위치로 전달하는 데 이용 가능하다. 몇몇 예시적인 전달 시스템의 구성들이 미국 특허 제7,309,351호, 제7,201,769호, 제7,037,331호, 제7,001,422호, 제6,960,228호, 제6,960,227호, 제6,955,685호, 제6,833,003호, 제6,818,013호, 6,673,106호, 제6,612,012호에 개시되어 있으며, 이들 모두는 본 발명의 동일한 양수인에 의해 공유되며, 각각이 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된다.
혈관 내에서의 스텐트의 축방향 이동은, 감소된 직경을 갖는 압착/비확장 상태에 있는 동안에 스텐트를 수용하기 위해 축방향으로 관통하여 형성되는 루멘(lumen)을 갖는 전달 카테터를 사용하여 일어난다. 카테터는 충분하게 가요성이지만 그런데도 강성이어서, 카테터가 혈관을 통해 이동할 때 원위방향으로 가압될 수 있게 한다. 압착 상태에 있는 동안에, 스텐트는 전달 카테터의 근위 단부(proximal end)를 통해 루멘 내로 도입된다. 종래의 자가 확장 스텐트들은 스텐트가 카테터를 통해 원위방향으로 진행하는 것을 돕도록 가압 표면을 가질 수 있다. 전달 카테터의 원위 단부(distal end)로부터 외부로 나올 때, 스텐트는 혈관의 내측 표면과 물리적으로 접촉하는 확장 상태로 자동적으로 전개된다.
확장 가능한 스텐트의 원위 또는 선단 에지는 전달 카테터를 통해 이동할 때 전달 카테터의 내측 표면에 대항하여 외향으로 가압한다. 스텐트의 작은 크기 및 정교한 구성으로 인해, 스텐트가 카테터의 루멘을 통해 축방향으로 이동하는 데 필요한 전달력을 최소화하는 것이 바람직하다. 축방향으로 이동할 때, 자가 확장 스텐트의 원위 또는 선단 에지가 바람직하지 못하게 반경방향으로 확개 개방됨으로써, 전달 카테터의 루멘 내의 진로를 따라 직면하게 되는 임의의 방해물(예컨대, 특징부(feature), 에지 또는 결함부)을 지나 가압되도록 상당한 추가적인 전달력을 요구할 수 있다. 따라서, 전달 카테터의 루멘을 따라 배치된 임의의 방해물을 지나 스텐트의 원위 선단 에지를 가압하는 데 요구되는 추가적인 전달력을 없애거나 최소화하는 자가 확장 스텐트를 위한 개선된 전달 시스템을 개발하는 것이 바람직할 것이다.
본 발명의 일 태양은 근위방향으로 편향된 후퇴 상태에 있는 동안에 원위 포획 장치의 복수의 탄성 변형 가능한 섹션들에 의해 자가 확장 스텐트의 원위 단부가 반경방향으로 구속됨으로써, 전달 카테터의 루멘 내에 배치된 방해물들을 지나 축방향으로 자가 확장 스텐트를 가압하는 데 필요한 추가적인 전달력에 대한 필요성을 없애거나 최소화하는 카테터 기반 전달 시스템에 관한 것이다.
본 발명의 다른 태양은 축방향으로 관통하여 형성되는 통로를 갖는 슬리브 및 하나 이상의 탄성 변형 가능한 섹션들을 구비하는 원위 포획 장치를 포함하는 전달 시스템에 관한 것이다. 하나 이상의 탄성 변형 가능한 섹션들 각각은 자유 종결 단부(free terminating end) 및 슬리브의 원위 단부에 장착된 대향 단부를 갖는다. 탄성 변형 가능한 섹션들은, (i) 탄성 변형 가능한 섹션이 슬리브로부터 멀어지는 방향으로 원위 방향으로 편의되는(biased) 완전 확장 상태와, (ii) 탄성 변형 가능한 섹션들 각각의 자유 종결 단부가 슬리브의 근위 단부를 향하는 방향으로 탄성 변형 가능한 섹션 자체 위에서 후방으로 근위방향으로 편향되는(deflected) 후퇴 상태 사이에서 천이된다.
본 발명의 또 다른 태양은, 축방향으로 관통하여 형성되는 통로를 갖는 슬리브 및 하나 이상의 탄성 변형 가능한 섹션들을 구비하는 원위 포획 장치를 포함하는 전달 시스템의 사용 방법에 관한 것이다. 전달 시스템은 근위 단부 및 대향하는 원위 단부를 갖는 자가 확장 스텐트를 추가로 포함하고, 스텐트의 원위 단부는 원위 포획 장치의 슬리브의 근위 단부와 중첩된다. 하나 이상의 탄성 변형 가능한 섹션들 각각은 자유 종결 단부 및 슬리브의 원위 단부에 장착된 대향 단부를 갖는다. 탄성 변형 가능한 섹션들은, (i) 탄성 변형 가능한 섹션이 슬리브로부터 멀어지는 방향으로 원위 방향으로 편의되는 완전 확장 상태와, (ii) 탄성 변형 가능한 섹션들 각각의 자유 종결 단부가 슬리브의 근위 단부를 향하는 방향으로 탄성 변형 가능한 섹션 자체 위에서 후방으로 근위방향으로 편향되는 후퇴 상태 사이에서 천이된다. 이 방법은 (i) 자가 확장 스텐트를 압착 상태로 유지하는 것, 및 (ii) 원위 포획 장치의 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 섹션을, 슬리브의 근위 단부를 향하는 방향으로 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 섹션 자체 위에서 근위 방향으로 편향되는 후퇴 상태로 유지하여, 자가 확장 스텐트의 원위 단부가 반경방향으로 확장되는 것을 억제하는 것을 동시에 행하면서, 전달 시스템을 혈관을 통해 축방향으로 혈관 내의 치료 부위로 이동시키는 단계를 포함한다.
본 발명의 상기 및 다른 특징들은, 몇몇 도면들에 걸쳐 유사한 도면부호들이 유사한 요소들을 지칭하는 본 발명의 예시적인 실시예들의 도면 및 하기의 상세한 설명으로부터 보다 용이하게 명백해질 것이다.
<도 1a>
도 1a는 본 발명에 따른 원위 포획 장치의 예시적인 실시예의 확대 사시도.
<도 1b>
도 1b는 선단 원위 단부로부터 본, 도 1a의 원위 포획 장치의 확대도.
<도 2>
도 2는 스텐트 없이 (원위방향으로 편의된) 완전 확장 상태에서의 원위 포획 장치를 포함하는 본 발명의 전달 시스템의 부분 확대 단면도.
<도 3>
도 3은 전달 시스템이 혈관을 통해 축방향으로 이동할 때 압착 상태의 자가 확장 스텐트의 선단 원위 단부를 덮는 (근위방향으로 편향된) 후퇴 상태의 원위 포획 장치를 포함하는 전달 시스템의 부분 확대 단면도.
<도 4>
도 4는 확장 상태의 자가 확장 스텐트의 원위 단부가 혈관 내의 원하는 위치에서 전개된 채로, (원위방향으로 편의된) 완전 확장 상태의 원위 포획 장치를 포함하는 본 발명의 전달 시스템의 부분 확대 단면도.
용어들 "근위"/"근위방향으로" 및 "원위"/"원위방향으로"는 환자에게 의료 장치를 삽입할 조작자(예컨대, 외과의, 내과의, 간호사, 기술자 등)로부터 각각 더 가까운 방향 또는 멀어지는 방향을 말하는데, 이때 장치의 팁-단부(즉, 원위 단부 또는 선단 단부)가 환자의 신체 내부에 삽입된다. 따라서, 예를 들어, "근위방향"은 조작자를 향한 방향을 지칭하는 반면, "원위방향"은 조작자로부터 멀리 의료 장치의 선단 또는 팁-단부를 향한 방향을 지칭한다.
용어 "스텐트"는, 신체 부위, 예를 들어 질병이 들거나 달리 면역력이 저하된 신체 루멘(예컨대, 혈관 또는 관상동맥)에 강성, 확장력 또는 지지력을 제공하거나 제공하도록 구성된 장치 또는 구조물을 지칭한다.
용어 "자가 확장 스텐트"는, 외부 구속력을 받을 때에는 감소된 직경 구성을 갖고 외부 구속력이 철회되었을 때에는 확대된 직경으로 자동적으로 확장되는 스텐트를 지칭한다.
본 발명의 원위 포획 장치는 자가 확장 스텐트와 함께 사용된다. 임의의 유형의 자가 확장 스텐트, 예를 들어 레이저 절단된 스텐트 또는 편조 스텐트가 사용될 수 있다.
도 2는 자가 확장 스텐트 또는 전달 카테터가 없는 예시적인 전달 시스템(12)의 부분 확대 단면도이다. 전달 시스템(12)은 일반적으로 와이어, 바람직하게는 니티놀로 제조되지만 다른 금속 합금들 또는 중합체 재료로 또한 제조될 수 있는 긴 코어 부재(26)를 포함한다. 코어 부재(26)는, 코어 부재(26)의 근위 섹션(28)이 코어 부재(26)의 원위 섹션(30) 보다 큰 직경을 갖도록 축방향으로 하나 이상의 축방향 테이퍼들을 갖게 형상화되고 설계될 수 있다. 바람직하게는, 코어 부재(26)의 근위 섹션(28)의 직경은 대략 0.041 ㎝(0.016 인치)인 반면, 원위 섹션(30)의 직경은 대략 0.0051 ㎝(0.002 인치)이다. 근위 섹션(28)의 보다 큰 직경은 전달 카테터(14)를 통해 코어 부재(26)를 가압하기에 충분한 강성을 부과하는 반면, 원위 섹션(30)의 보다 작은 직경은 코어 부재(26)가 비교적 좁은 직경의 혈관들을 이동하도록 가요성을 제공한다.
도 2의 전달 시스템(12)은 코어 부재(26)의 원위 섹션(30) 주위에 배치된 근위 원통형 부재(32)를 추가로 포함한다. 바람직하게는, 근위 원통형 부재(32)는 대략 0.041 ㎝(0.016 인치)의 외경을 갖는 나선으로 권취된 가요성 코일이다. 코일은 중합체 재료로 제조될 수 있지만, 바람직한 재료는 금속이다. (스텐트가 주위에 장착되는) 중간 원통형 부재(34)가 또한 근위 원통형 부재(32)로부터 원위방향으로 코어 부재(26) 주위에 배치되고 근위 원통형 부재로부터 미리 결정된 거리로 이격되어 제1 간극(36)을 형성한다. 제1 간극의 길이는 바람직하게는, 대략 0.048 ㎝(0.019 인치) 내지 대략 0.48 ㎝(0.19 인치)의 범위이고, 가장 바람직하게는 대략 0.10 ㎝(0.040 인치)의 길이이다. 중간 원통형 부재(34)는, 대략 0.030 ㎝(0.012 인치)의 바람직한 외경을 갖는 원통형 슬리브 또는 코일일 수 있다. 중간 원통형 부재(34)는 마커(marker)로서 역할하고 바람직하게는 백금, 금 또는 탄탈륨과 같은 재료로부터 형성된 방사선 불투과성 부분을 포함할 수 있다. 이러한 방사선 불투과성 부분은 바람직하게는 자가 확장 스텐트에 대해 중앙에 위치되고, 바람직하게는 자가 확장 스텐트의 길이의 대략 10%보다 큰 길이를 갖는다.
원위 원통형 부재(38)가 또한 중간 원통형 부재(34)로부터 원위방향으로 코어 부재(26) 주위에 배치되고 중간 원통형 부재로부터 이격되어 사이에 제2 간극(40)을 형성한다. 제2 간극(40)의 바람직한 길이는 대략 0.048 ㎝(0.019 인치) 내지 대략 0.48 ㎝(0.19 인치)의 범이고, 가장 바람직하게는 대략 0.10 ㎝(0.040 인치)의 길이일 수 있다. 바람직하게는, 원위 원통형 부재(38)는 대략 0.041 ㎝(0.016 인치)의 외경을 갖는 나선으로 권취된 가요성 코일이다. 코일은 중합체 재료로 제조될 수 있지만, 한번 더 말하면, 바람직한 재료는 금속이다. 원위 원통형 부재(38)는 또한 코어 부재(26)가 안내 와이어로서 사용될 수 있도록 형상화 가능할 수 있다. 예를 들어, 원위 원통형 부재(38)는 코어 부재(26)가 신체의 혈관구조를 통해 용이하게 진행하여 나가도록 약간 경사질 수 있다.
도 3을 참조하면, 전달 시스템(12)은 축방향으로 관통하여 형성되는 루멘(16)을 갖는 전달 카테터(14)(긴 튜브)를 추가로 포함한다. 전달 카테터(14)의 루멘(16)은 바람직하게는 대략 0.025 ㎝(0.010 인치) 내지 대략 0.64 ㎝(0.25 인치) 범위의 직경을 가지며, 가장 바람직하게는 대략 0.053 ㎝(0.021 인치)의 직경을 갖는다. 바람직하게, 전달 카테터(14)의 근위 섹션(18)은 대략 60 D 내지 대략 75 D의 범위의 듀로미터(durometer)를 갖는 나일론 재료로 형성된다. 근위 섹션(18)은 혈관을 이동하기에 충분한 가요성이지만, 그런데도 혈관을 통해 원위방향으로 가압될 수 있도록 충분하게 강성이다. 전달 카테터(14)의 대향하는 원위 또는 선단 섹션(22)은 바람직하게는, 대략 25 D 내지 대략 55 D의 듀로미터를 갖는, 가장 바람직하게는 대략 40 D의 듀로미터를 갖는 펠레탄(pellethane) 재료로 형성된다.
혈관 내로의 전달 카테터(14)의 삽입을 돕기 위해, 전달 시스템(12)은 바람직하게는 전달 카테터(14)의 근위 섹션(18)에 결합된 날개형 허브(24)를 포함한다. 날개형 허브(24)는 바람직하게는 플라스틱으로 제조되고, 전달 카테터(14)의 루멘(16) 내에 활주식으로 배치되도록 구성된다.
자가 확장 스텐트(10)는 중간 원통형 부재(34) 상에 장착된다. 자가 확장 스텐트(10)를 위한 임의의 유형의 패턴 또는 구성이 고려되며 본 발명의 범주 내에 있다. 그러한 스텐트들의 예들이, 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된, 발명의 명칭이 "혈관내 스텐트 장치(Intravascular Stent Device)"인 2004년 1월 6일자로 허여된 미국 특허 제6,673,106호, 및 발명의 명칭이 "혈관내 스텐트 장치"인 2004년 11월 16일자로 허여된 미국 특허 제6,818,013호에 개시되어 있다. 자가 확장 스텐트(10)는 바람직하게는 니티놀의 튜브형 단편(piece)으로부터 레이저 절단되고, 이후에 체온에서 초탄성 특성을 나타내도록 처리된다. 자가 확장 스텐트(10)는, 스텐트(10)의 각자의 근위 단부(48) 및 원위 단부(50)에 부착되고 스텐트(10)의 길이방향 축을 따라 연장되는 근위 및 원위 다리부(leg)(44, 46)들을 포함할 수 있다. 게다가, 자가 확장 스텐트(10)는, 스텐트(10)의 근위 단부(48), 스텐트(10)의 근위 다리부(44), 및/또는 단부(48, 50)들 사이에서의 스텐트를 따른 임의의 위치에서 부착될 수 있는 앵커(anchor) 부재(52)들을 포함한다. 앵커 부재(52)들은 일반적으로 스텐트(10)의 길이방향 축에 평행하게 연장되고 스텐트(10)의 길이방향 축을 향해 하방으로 연장되는 중합체 또는 금속 재료로부터 만들어진 돌출부들일 수 있다.
바람직하게는, 앵커 부재(52)들은 형광 투시 가시화(fluoroscopic visualization) 동안에 사용하기 위한 방사선 불투과성 재료로 제조된 나선으로 권취된 가요성 코일들이다. 자가 확장 스텐트(10)가 중간 원통형 부재(34) 상에 위치되어 장착될 때, 스텐트(10)의 근위 단부(48) 또는 근위 다리부(44)들에 부착된 앵커 부재(52)는 제1 간극(36)과 정렬되어 제1 간극 내에 배치된다. 자가 확장 스텐트(10)의 근위 단부는 앵커 부재(52)에 의해, 반면에 그의 대향하는 원위 단부는 원위 포획 장치(54)에 의해, 제 위치에 고정된다. 따라서, 자가 확장 스텐트(10)는 스텐트(10)를 손상시키거나 변형시키지 않으면서 전달 카테터(14)를 통해 가압되고 당겨질 수 있다. 어떠한 방식으로도(예컨대, 와이어 또는 봉합사를 통해) 스텐트(10)에 고정됨이 없이, 본 발명에 따른 원위 포획 장치(54)는, 전달 카테터(14)의 루멘(16)을 통해 축방향으로 이동할 때 스텐트(10)의 원위 선단 단부(46)가 확개 개방되는 것을 반경방향으로 억제하도록 배치된다. 원위 포획 장치(54)는 원위 원통형 부재(38)와 중간 원통형 부재(34) 사이의 제2 간극(40) 내에서 코어 부재(26)를 따라 활주식으로 배치된다.
도 1a를 참조하면, 본 발명의 원위 포획 장치(54)는 근위 단부(58), 원위 단부(60), 및 축방향으로 관통하여 형성되는 통로(62)를 갖는 슬리브(56)를 포함한다. 통로(62)는 코어 부재(26)가 활주식으로 관통 통과하게 하기에 충분히 큰 직경을 갖는다. 슬리브(56)의 외경은 스텐트(10)를 통해 축방향으로 형성된 개구(8)보다 더 작다. 따라서, 도 3에 도시된 바와 같이, 자가 확장 스텐트(10)가 전달 카테터(14)에 로딩될 때, 슬리브(56)의 근위 단부(58)의 일부분만이 스텐트(10)의 원위 선단 단부(50)로부터 시작하여 스텐트의 개구(8) 내로 삽입된다.
원위 포획 장치(54)는 또한 원위 엽상(leaf) 구성요소를 함께 나타내는 복수의 탄성 변형 가능한 섹션(64)들을 포함한다. 본 발명에 따르면, 원위 포획 장치(54)는 단일 재료(예컨대, 니티놀 또는 스프링강)로 제조된 단일의 일체형 단편일 수 있다. 대안적으로, 슬리브(56)는 개별 재료편 대신에 단순히 용접 유형의 특징부일 수 있다. 원위 포획 장치(54)가 2개 이상의 단편들(예컨대, 원위방향으로 편의된 위치에서 복수의 탄성 변형 가능한 섹션(64)들을 결합시키고/시키거나 유지하는 데 적합한 임의의 재료(예컨대, 백금, 스테인레스강 또는 폴리이미드)로 제조된 슬리브, 및 바람직하게는 니티놀 또는 스프링강으로 제조된 원위 엽상 구성요소)인 것이 또한 고려된다. 어느 구성도, 용접, 크림핑(crimping), 솔더링(soldering) 또는 접착제 접합과 같은 그러나 이로 한정되지 않는 임의의 방식으로, 코어에 고정될 수 있다. 또 다른 구성에서, 슬리브(56)는 원위 엽상 요소의 일부분 위에 장착함으로써 원위 리프 요소를 코어에 고정시킬 수 있다.
각각의 탄성 변형 가능한 섹션(64)은 자유 종결 단부(68), 및 슬리브(56)의 원위 단부(60)에 고착, 부착, 장착, 연결 또는 달리 고정된 대향하는 근위 단부(66)를 갖는다. 도면들에 도시된 예시적인 실시예에서, 탄성 변형 가능한 섹션(64)들은, 근위방향으로 편의된 위치에 있을 때 소성 변형되지 않는/항복 강도를 초과하지 않는 니티놀 또는 임의의 다른 재료(예컨대, 금속 또는 중합체)와 같은 탄성 변형 가능한 재료로 제조된 폐쇄형 루프이다. 플랩(flap)과 같은 다른 구성들이 루프 대신에 이용될 수 있다. 3개의 탄성 변형 가능한 섹션(64)들이 도시되어 있음에도 불구하고, 본 발명은 임의의 개수의 하나 이상의 탄성 변형 가능한 섹션들을 포함하도록 변경될 수 있다.
각각의 탄성 변형 가능한 섹션(64)은 2개의 상태들 사이에서 적응할 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 어떠한 외부 후퇴력도 없는 완전 확장 상태에 있는 동안에, 탄성 변형 가능한 섹션(64)들은 자유 종결 단부(68)가 (슬리브의 원위 단부를 지나 연장되지 않는다면) 슬리브(56)의 원위 단부(60)와 적어도 실질적으로 정렬되도록 슬리브(56)로부터 멀어지는 방향으로 원위방향으로 편의된다. 도 3에 도시된 바와 같이, 자유 종결 단부(68)들이 외부 후퇴력을 받을 때, 각각의 탄성 변형 가능한 섹션(64)은, 관련된 자유 종결 단부(68)가 근위방향으로 편향되는(즉, 슬리브(56)의 근위 단부(58)를 향해 편향되는) 후퇴 상태로, 탄성 변형 가능한 섹션 자체 위에서 구부러질 수 있다. 구체적으로, (슬리브(56)의 근위 단부(58)를 향하는 근위방향으로의) 외부 후퇴력은, 각각의 탄성 변형 가능한 섹션(64)의 적어도 일부분이 그 자체 위에서 후방으로 구부러질 때까지, 자유 종결 단부(68)에 인가된다. 바람직하게는, 외부 후퇴력은 적어도, 각각의 탄성 변형 가능한 섹션(64)의 자유 종결 단부(68)가 슬리브(56)의 원위 단부(60)와 실질적으로 정렬되거나 슬리브의 원위 단부를 지나 근위방향으로 연장될 때까지 인가된다. 전달 카테터(14) 내로 로딩될 때, 후퇴 상태에 있는 동안의 복수의 탄성 변형 가능한 섹션(64)들은, (도 3에 도시된 바와 같이) 이들이 물리적으로 접촉되는 루멘(16)의 내측 벽들에 의해, 완전 확장 상태로 복귀하거나 거꾸로 천이되는 것이 방지된다. 원위 단부(22)가 자유 종결 단부(68)를 내보낼 때까지 전달 카테터(14)를 근위방향으로 인출할 때, 탄성 변형 가능한 섹션(64)들은 (탄성 변형 가능한 섹션들이 근위방향으로 편향된) 후퇴 상태로부터 (탄성 변형 가능한 섹션들이 원위방향으로 편의된) 완전 확장 상태로 자동적으로 복귀되거나 천이된다. 도 4에 도시된 바와 같이, 원위 포획 장치(54)가 (탄성 변형 가능한 섹션들이 원위방향으로 편의된) 완전 확장 상태에 있는 동안에, 자가 확장 스텐트(10)의 원위 선단 단부는 혈관의 내측 벽과 물리적 접촉을 할 때까지 반경방향 외향으로 확장되게 된다. 일단 전개되면, 자가 확장 스텐트(10)는 혈관 내의 원하는 위치의 제 위치에 앵커링되거나 고정될 수 있다. 완전 확장 상태에서, 모든 탄성 변형 가능한 섹션(46)들의 최대 외경은 자가 확장 스텐트(10)에 형성된 축방향 개구(8)의 직경보다 작아, 완전 확장 상태에 있는 동안의 코어 부재(26) 및 원위 포획 장치(54)가 전달 카테터(14)의 루멘(16)으로부터 근위방향으로 인출되어서 확장된 스텐트를 혈관 내의 제 위치에 남길 수 있도록 한다.
도 2에 도시된 예시적인 전달 시스템(12)의 제조 동안에, 원위 포획 장치(54)는, 슬리브(56)의 근위 단부(58)가 중간 원통형 부재(34)에 근접하는 상태로, 중간 원통형 부재(34)와 원위 원통형 섹션(38) 사이의 제2 간극(40) 내에서 코어 부재(26) 주위에 배치된다. 완전 확장 상태에 있는 동안에 스텐트(10)는 축방향 개구(8)를 통해 코어 부재(26)를 따라 활주 가능하다. 도 3에 도시된 예시적인 전달 시스템(12)에서, 스텐트(10)는 중간 원통형 부재(34)와 실질적으로 정렬될 때까지 코어 부재(26)를 따라 활주되고, 스텐트(10)의 원위 선단 단부는 원위 포획 장치(54)의 슬리브(56)의 근위 단부(58)의 일부분하고만 축방향으로 중첩된다. (축방향 및/또는 반경방향의) 외력이 스텐트(10)에 인가되어, 스텐트를 완전 확장 상태로부터, 완전 확장 상태의 직경에 비해 감소된 직경을 갖는 압착 상태로 천이하게 한다. 스텐트(10)는 원위 포획 장치(54)에 의해 스텐트의 원위 선단 단부에서 코어 부재(26)를 따라 축방향으로 상호맞물리는 반면, 대향하는 근위 단부는 앵커 부재(52)에 의해 구속된다.
탄성 변형 가능한 섹션(64)들의 자유 종결 단부(68)들은 탄성 변형 가능한 섹션들 자체 위에서 근위방향으로 후방으로 구부러져/후퇴되어(예컨대, 근위방향으로 편향되어) 스텐트(10)의 원위 단부와 중첩되고 반경방향으로 구속된다. 이를 달성하기 위한 하나의 방식은 탄성 변형 가능한 섹션(64)들을 테이퍼 형성된 튜브를 통해 가압하여 탄성 변형 가능한 섹션들을 근위방향으로 편의시킴과 동시에 반경방향으로 구속하는 것에 의한다. 탄성 변형 가능한 섹션(64)들을 근위방향으로 편의시키고, 탄성 변형 가능한 섹션들이 확개 개방되는 것을 완전하지는 않지만 다소 반경방향으로 억제하기 위해 다른 방법들이 고려된다. 바람직하게는, 탄성 변형 가능한 섹션(64)들이 이러한 후퇴 상태에 있는 동안에, (i) 자유 종결 단부(68)들이 (슬리브의 원위 단부를 지나 연장되지 않는다면) 슬리브(56)의 원위 단부(60)와 적어도 실질적으로 정렬되도록 근위방향으로 연장되고, (ii) 후퇴된 탄성 변형 가능한 섹션(64)들 모두는 함께 전개 카테터(14)의 루멘(16) 내에 수용되기에 충분히 작은 직경을 형성한다. (자유 종결 단부(68)들이 근위방향으로 편향된) 이러한 후퇴 상태에서, 원위 포획 장치(54)는 스텐트(10)의 원위 단부를 반경방향으로 구속하여, 스텐트의 원위 단부가 전달 카테터(14)의 루멘(16)을 통해 축방향으로 이동할 때 반경방향으로 확개 개방될 수 있는 정도를 금지하거나 최소화한다. 스텐트(10)가 압착 상태로 유지되고 탄성 변형 가능한 섹션(64)들이 (근위방향으로 편향된) 후퇴 상태에 있는 코어 부재(26)가 이어서 전달 카테터(14)의 근위 단부(18)를 통해 루멘(16) 내로 도입된다.
일단 전개 카테터(14) 내에 설치되면, 복수의 탄성 변형 가능한 섹션(64)들은 전개 카테터(14)의 루멘(16)의 내측 벽들과 물리적으로 접촉함으로써, 탄성 변형 가능한 섹션들을 (근위방향으로 편향된) 후퇴 상태에서 유지시킨다. 이어서, 본 발명에 따른 로딩 전달 시스템이 혈관 내로 삽입되고 혈관을 통해 축방향으로 치료 부위에 근접한 위치까지 이동한다. 도 3에서 명확히 도시된 바와 같이, 전달 카테터(14) 내로 로딩된 때, 스텐트(10)의 원위 선단 단부는 (후퇴 상태의) 복수의 탄성 변형 가능한 섹션(64)들에 의해 구속되거나 포획되거나 덮임으로써, 스텐트(10)의 원위 단부가 반경방향으로 확개 개방되는 것을, 전부 방지하는 것이 아니라면, 최소화한다. 따라서, 원위 포획 장치는, 전개 카테터(14)의 루멘(16) 내에 배치된 임의의 방해물을 넘어 스텐트를 축방향으로 전진시키기 위한 추가적인 전달력에 대한 필요성을, 없애는 것이 아니라면, 최소화한다.
일단 혈관 내에서 원하는 위치에 위치되면, 코어 부재(26)가 제 위치에 유지되는 동안, 탄성 변형 가능한 섹션(64)들의 자유 종결 단부(68)들이 전개 카테터(14)로부터 내보내질 때(즉, 자유 종결 단부(68)들이 전개 카테터(14)의 루멘(16)의 내측 벽들에 의해 더 이상 물리적으로 구속되지 않을 때)까지, 전달 카테터(14)가 근위방향으로 부분적으로 인출된다. 자유 종결 단부(68)들이 전달 카테터(14)의 루멘(16)의 내측 표면에 의해 더 이상 구속되지 않자마자, 탄성 변형 가능한 섹션(64)들은 (원위방향으로 편의된) 완전 확장 상태로 자동적으로 뒤로 복귀되고, 이이서, 도 4에 도시된 바와 같이, 스텐트(10)의 원위 부분이 혈관(70)의 내측 벽과 물리적으로 접촉할 때까지 자동적으로 확장된다. 전달 카테터(14)는, 스텐트의 근위 부분이 확장되어 앵커 부재(52)가 해제되게 될 때까지, 근위방향으로 다시 더 이동된다. 스텐트(10)는 이제 완전히 전개된다. 전개된 스텐트(10)가 제 위치에 유지되는 동안, (원위방향으로 편의된) 완전 확장 상태의 원위 포획 장치(54)와 함께 코어 부재(26)가 혈관으로부터 근위방향으로 인출될 수 있다.
본 발명에 따른 원위 포획/해제 장치는 제조가 비교적 저렴하고, 종래의 자가 확장 스텐트 전달 시스템의 설계를 변경할 필요없이 종래의 자가 확장 스텐트 전달 시스템과 함께 사용하기에 적합하며, 매우 신뢰성이 있다.
본 발명에 따르면, 후퇴 상태에 있는 동안에 원위 포획 장치의 복수의 탄성 변형 가능한 섹션들에 의해 자가 확장 스텐트의 원위 단부가 반경방향으로 구속됨으로써, 전달 카테터의 루멘 내에 배치된 방해물들을 지나 축방향으로 자가 확장 스텐트를 가압하는 데 필요한 추가적인 전달력에 대한 필요성을, 없애는 것이 아니라면, 최소화한다.
따라서, 본 발명의 바람직한 실시예에 적용된 바와 같은 본 발명의 기본적인 신규한 특징이 도시되고 설명되며 적시되었지만, 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어나지 않고서도 도시된 장치의 형태 및 세부 사항과 그 작동 측면에서의 다양한 생략, 대체 및 변경이 당업자에 의해 이루어질 수 있는 것으로 이해될 것이다. 예를 들어, 동일한 결과를 달성하기 위해 실질적으로 동일한 방식으로 실질적으로 동일한 기능을 수행하는 이들 요소 및/또는 단계의 모든 조합이 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 명백히 의도된다. 기술된 일 실시예로부터 다른 실시예로의 요소의 대체도 또한 충분히 의도되고 고려된다. 또한, 도면들은 반드시 축적에 맞게 도시되지는 않았으며 이들은 단지 본질적으로 개념적임을 이해하여야 한다. 따라서, 단지 본 명세서에 첨부된 특허청구범위의 범주에 의해 지시되는 것으로만 제한되는 것으로 의도된다.
모든 허여된 특허, 계류 중인 특허 출원, 공보, 저널 기사, 서적 또는 본 명세서에 인용된 임의의 다른 참고문헌은 각각 전체적으로 참고로 포함된다.

Claims (17)

  1. 전달 시스템으로서,
    원위 포획 장치(distal capture device)를 포함하고,
    상기 원위 포획 장치는,
    근위 단부(proximal end), 반대 편의 원위 단부, 및 축방향으로 관통하여 형성되는 통로를 갖는 슬리브(sleeve); 및
    적어도 하나의 탄성 변형 가능한 섹션을 포함하고,
    상기 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 섹션 각각은 자유 종결 단부(free terminating end) 및 상기 슬리브의 상기 원위 단부에 장착된 반대편 단부를 가지며,
    상기 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 섹션은 (i) 상기 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 섹션이 상기 슬리브로부터 멀어지는 방향으로 원위 방향으로 편의되는(biased) 완전 확장 상태와, (ii) 상기 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 섹션 각각의 상기 자유 종결 단부가 상기 슬리브의 상기 근위 단부를 향하는 방향으로 상기 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 섹션 자체 위에서 후방으로 근위 방향으로 편향되는(deflected) 후퇴 상태 사이에서 천이되고,
    상기 전달 시스템은 근위 단부와 반대 편의 원위 단부를 갖는 자기 확장 스텐트를 더 포함하며, 상기 자기 확장 스텐트의 원위 단부는 상기 원위 포획 장치의 슬리브의 근위 단부와 중첩되며,
    상기 자기 확장 스텐트의 원위 단부는 상기 후퇴 상태에서 상기 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 섹션에 의해 상기 슬리브의 반경 방향으로 구속되는, 전달 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 원위 포획 장치의 슬리브의 통로 내에 활주식으로 수용 가능한 코어 부재(core member)를 추가로 포함하는, 전달 시스템.
  3. 제2항에 있어서, 근위 단부, 반대 편의 원위 단부, 및 상기 원위 포획 장치와 상기 코어 부재를 수용하기 위해 축방향으로 관통하여 형성된 루멘(lumen)을 갖는 전달 카테터(catheter)를 추가로 포함하는, 전달 시스템.
  4. 삭제
  5. 제1항에 있어서, 상기 원위 포획 장치는 상기 스텐트에 고정되지 않는, 전달 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 상기 원위 포획 장치는 복수의 탄성 변형 가능한 섹션들을 갖는, 전달 시스템.
  7. 제6항에 있어서, 상기 원위 포획 장치는 3개의 탄성 변형 가능한 섹션들을 갖는, 전달 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 상기 슬리브는 비탄성 변형 가능한 재료로 제조되는, 전달 시스템.
  9. 제1항에 있어서, 상기 원위 포획 장치의 상기 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 섹션은, 상기 슬리브의 상기 근위 단부를 향하는 방향으로 어떠한 외부 후퇴력도 받지 않을 때, 원위 방향으로 편의되는 상기 완전 확장 상태에 있는, 전달 시스템.
  10. 제1항에 있어서, 상기 원위 포획 장치의 상기 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 섹션은, 상기 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 섹션의 상기 자유 종결 단부가 상기 슬리브의 상기 근위 단부를 향하는 방향으로 외부 후퇴력을 받을 때, 근위 방향으로 편향되는 상기 후퇴 상태에 있는, 전달 시스템.
  11. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 섹션은, 상기 자유 종결 단부가 상기 슬리브의 근위 단부를 향하는 방향으로 외부 후퇴력을 받을 때에만, 상기 완전 확장 상태로부터 상기 후퇴 상태로 천이되는, 전달 시스템.
  12. 제1항에 있어서, 상기 슬리브의 외경은 상기 자가 확장 스텐트를 통해 축방향으로 형성된 개구보다 작은, 전달 시스템.
  13. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 섹션은 루프(loop) 또는 플랩(flap)인, 전달 시스템.
  14. 삭제
  15. 삭제
  16. 삭제
  17. 삭제
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