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Die Erfindung betrifft ein Instrument
zum Implantieren von expandierbaren zylindrischen Gefäßprothesen,
sogenannten Stents oder Endoprothesen gemäß den Patentansprüchen. Das
Instrument umfasst einen flexiblen äußeren Tubus und einen darin angeordneten
inneren Tubus, die relativ zueinander verlagerbar sind.
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Gefäßverschlüsse und Einengungen von tubulären Körperröhren, wie
beispielsweise Luftröhre, Bronchien,
Speiseröhre,
Gallengänge,
Harnwege, Blutgefäße und ähnliche
können
durch operative und nicht operative Maßnahmen eröffnet werden. Bei den nicht
operativen Maßnahmen
werden Stents oder Endoprothesen in den Bereich der Stenose eingesetzt.
Stents bzw. Endoprothesen sind Gefäßstützen, die zur Abstützung der
Gefäßinnenwand
dienen und durch Kathetertechniken in das Gefäß eingebracht werden. Von Endoprothe sen
spricht man bei ummantelten Stents. Nachfolgend wird einheitlich
der Begriff Stent verwendet.
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Es gibt unterschiedlichste Ausführungsformen
von Stents in Kunststoff-, Metall- und Hybridkonstruktionen. Viele haben
fixierte Enddurchmesser und sind selbstexpandierend (
DE 91 16 881 U1 oder
DE 42 40 177 A1 ).
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Andere Ausführungsformen lassen sich durch
geeignete Werkzeuge, z.B. Ballons oder Spreizen, im Durchmesser
verändern,
um sie der anatomischen Situation anzupassen. Ein solcher Stent
ist aus der
US-A-5,201,901 bekannt.
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Weiterhin gehören auch Stents aus einer sogenannten
Formgedächtnislegierung
zum Stand der Technik. Eine Formgedächtnislegierung ist beispielsweise
Nitinol, bei der es sich um eine Nickel-Titan-Legierung handelt.
Diese weist zwei abgrenzbare Zustände auf, die temperaturabhängig eintreten.
Nach Vorbehandlung ist Nitinol im kalten Zustand martensitisch,
das heißt
plastisch verformbar ohne eine relevante elastische Rückstellkraft.
Bei Erwärmung geht
das Material in einen austenitischen elastischen Zustand über. Diese
Formgedächtniseigenschaft wird
zur Selbstentfaltung der Stents ausgenutzt.
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Auch für das Implantieren von Stents
sind verschiedenartige Werkzeuge bzw. Instrumente bekannt. Durch
die
US-A-4,580,568 zählt ein
Instrument zum Stand der Technik, bei dem ein Stent beim Einführvorgang
in einer Röhre
zusammengehalten wird. Zum Platzieren wird der Stent mit Hilfe eines Pushers
ausgeschoben. Die Positionierung des Stents in der Stenose ist hierbei
jedoch relativ schwierig, denn um den Stent genau in die Stenose zu
bringen, muss während
des Ausschiebens des Stents das Instrument feinfühlig zurückgezogen werden. Der Stent
kann dabei verrutschen oder sogar verspringen. Eine Wiederaufnahme
des Stents in das Instrument während
des Implantationsvorgangs ist nicht möglich.
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Bei dem aus der
US-A-5,158,548 bekannten Vorschlag
ist der Stent endseitig eines Katheters angeordnet. Er wird hier
von einer flexiblen Ummantelung gehalten, die durch Betätigung eines
im Katheter geführten
Drahts abgezogen werden kann (siehe hierzu insbesondere
16 bis
18).
Auch bei diesem Instrument ist eine Korrektur bzw. ein Rückgängigmachen
des Vorgangs während
der Implantation nicht möglich,
denn die Ummantelung kann den Stent beim Rückholen nicht komprimieren.
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Die bekannten Instrumente zum Implantieren
der Gefäßprothesen
erfüllen
folglich je nach Ausführungsform
ihre Funktion mehr oder weniger zufriedenstellend. Es ist jedoch
wünschenswert,
den Implantationsvorgang insgesamt feinfühliger ausführen und auch einen Stent in
vivo während
des Implantationsvorgangs hinsichtlich der Lage korrigieren zu können bzw.
den Stent in das Instrument zurück
zu holen.
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Der Erfindung liegt ausgehend vom
Stand der Technik die Aufgabe zugrunde, ein in seiner Funktion verbessertes
Instrument zum Implantieren von Gefäßprothesen zu schaffen, welches
eine sehr gute Positionierung einer Gefäßprothese in der Körperröhre gewährleistet
und bei dem auch die Möglichkeit
besteht, die Gefäßprothese,
so lange diese das Instrument noch nicht vollständig verlassen hat, wieder
zu komprimieren und aufzunehmen.
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Eine erste Lösung dieser Aufgabe besteht nach
der Erfindung in einem Instrument gemäß Patentanspruch 1.
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Das Instrument weist einen äußeren Tubus und
einen inneren Tubus auf, die zueinander relativ verlagerbar sind.
Kernpunkt der Erfindung bildet die Maßnahme, dass der innere Tubus
und der äußere Tubus
am distalen Ende durch eine Folie, insbesondere durch einen Folienschlauch
verbunden sind, wobei die Folie eine im Instrument positionierte
Gefäßprothese
mindestens bereichsweise ummantelt und zwar in einer Weise, dass
die Reibung zwischen der Gefäßprothese
und der zu dieser benachbarten Innenwand des äußeren Tubus reduziert wird.
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Die Folie ist im Bereich der Stirnseite
des äußeren Tubus
und im Abstand etwa der Länge
der Gefäßprothese
von der Stirnseite des inneren Tubus an dessen äußerer Oberfläche befestigt.
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Der Stent wird, nachdem er mit dem
Instrument in die Stenose gebracht worden ist, freigesetzt, indem
der äußere Tubus
zurückgezogen
wird, während
der innere Tubus örtlich
fixiert bleibt. Der Stent ist selbstexpandieren und entfaltet sich
fortschreitend mit der Rückzugsbewegung
des äußeren Tubus.
Der Absetzvorgang des Stents erfolgt auf diese Weise in distaler
Richtung, also vom Ende des äußeren Tubus aus
gesehen nach vorne.
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Eine zweite Lösung der der Erfindung zugrunde
liegenden Aufgabe besteht in einem Instrument gemäß Patentanspruch
2. Diese eigenständige Lösung charakterisiert
sich dadurch, dass der innere Tubus an seinem distalen Ende eine,
das distale Ende des äußeren Tubus übergreifende
Kappe aufweist, wobei eine Folie einerseits am freien Ende der Kappe
und andererseits stirnseitig des äußeren Tubus befestigt ist.
Die Folie ummantelt die Gefäßprothese
zur benachbarten Innenwand der Kappe hin.
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Die Kappe kann einstückiger Bestandteil
des inneren Tubus sein. Möglich
ist es selbstverständlich auch,
dass die Kappe als separates Bauteilelement ausgeführt und
am distalen Ende des inneren Tubus mit diesem gefügt ist.
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In der besonders vorteilhaften praktischen Ausführung gemäß Patentanspruch
3 ist vorgesehen, dass endseitig des äußeren Tubus ein im Durchmesser
verringerter Längenabschnitt
zur Aufnahme der Gefäßprothese
vorgesehen ist. Hierdurch wird ein Aufnahmeraum für die Gefäßprothese
zwischen der Kappe und dem inneren Tubus definiert.
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Mit dem Instrument in der Ausgestaltung
gemäß Patentanspruch
2 oder 3 erfolgt ein proximaler Absetzvorgang eines Stents. Damit
ist gemeint, dass sich der Stent bei der Vorschubbewegung des inneren
Tubus vom körperinneren
Ende der beiden Tuben aus gesehen nach hinten entfaltet und abgesetzt.
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Der technologische Zusammenhang zwischen
den eigenständigen
Lösungen
gemäß Patentanspruch
1 und Patentanspruch 2 ist in der Folie zwischen dem inneren und
dem äußeren Tubus
zu sehen. Die Folie vermindert die Reibung zwischen dem Stent und
der jeweils benachbarten äußeren Wand. Hierdurch
wird gezielt dem Umstand Rechnung getragen, dass der Stent sich
aufgrund seiner ihm innewohnenden Federeigenschaften versucht, zu
expandieren und somit an der benachbarten Wand eine hohe Haftreibung
erzeugt. Naturgemäß soll ein
Stent eine radiale Expansionskraft mit einer damit einhergehenden
hohen Reibung an der Gefäßwand erzeugen,
um implantiert in der Körperröhre lagestabil
zu bleiben. Diese Eigenschaft des Stents ist jedoch nachteilig beim
Absetzvorgang, da die nach außen gerichteten
Federkräfte
des Stents eben zu einer hohen Reibung an der benachbarten äußeren Wand führen. Hierdurch
wird der Absetzvorgang insbesondere, was die Feinfühligkeit
aber auch die Reversierbarkeit anbelangt, schwierig. Diese nachteilige
, Eigenschaft kann nun vermieden werden.
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Ein Stent kann mit Hilfe eines erfindungsgemäßen Instruments
in die Stenose gebracht werden. Zum Absetzen des Stents wird der äußere Tubus
zurückgezogen
bzw. der innere Tubus vorgeschoben. Dieser Vorgang kann infolge
der geringen Reibung zwischen Stent und benachbarter Außenwand
behutsam und kontrolliert ausgeführt
werden. Durch die Federkraft des Stents beginnt dieser sich zu öffnen. Mit
fortschreitendem Absetzvorgang setzt sich auch die Expansion des
Stents fort, so dass man von einem dosierten Implantationsvorgang
sprechen kann. Umgekehrt kann der Stent, solange er das Instrument
noch nicht vollständig
verlassen hat, wieder von diesem aufgenommen werden, indem der äußere Tubus
nach vorne geschoben bzw. der innere Tubus mit der Kappe nach hinten
gezogen wird. Hierbei wird der Stent eingeschnürt und komprimiert.
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Durch den dosierten und feinfühlig steuerbaren
Absetzvorgang des Stents in der Stenoseregion wird verhindert, dass
sich der Stent hinter oder vor die Ver engung schiebt oder sogar
springt. Ein genaues Platzieren des Stents ohne Fehlpositionierung
ist damit möglich.
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Der innere und der äußere Tubus
können aus
dem gleichen Werkstoff, aber auch aus verschiedenartigen Werkstoffen
bestehen. Für
die Praxis bieten sich Tuben aus Teflon an.
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Zweckmäßigerweise ist die Folie schlauchförmig ausgeführt, wie
dies Patentanspruch 4 vorsieht. Auch die Folie besteht vorzugsweise
aus Teflon. Sie ist jedoch im Vergleich zu den Tuben dünner und
flexibler.
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Nach den Merkmalen von Patentanspruch
5 ist zumindest der innere Tubus transparent. Auf diese Weise kann
der Absetz- bzw. Implantationsvorgang eines Stents mit einer geeigneten
Endoskop-Optik kontrolliert bzw. visuell überwacht werden. Zur Aufnahme
einer Endoskop-Optik im inneren Tubus weist dieser vorzugsweise
einen Durchmesser von ca. 5 mm auf. Grundsätzlich ist es aber auch denkbar,
den Implantationsvorgang röntgenologisch
zu überwachen.
In diesem Falle kann ein als Orientierungssensor dienender Draht
im inneren Tubus verlagert werden. Hierzu reicht es aus, wenn der
innere Tubus einen Durchmesser von beispielsweise 0,5 mm besitzt.
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Vorteilhaft bei dem erfindungsgemäßen Instrument
wirkt sich auch aus, dass über
den inneren Tubus auch während
der Behandlung ein Zugang zur Stenoseregion bzw. der Körperröhre bereit
gestellt wird. So können über den
inneren Tubus Hilfsmaßnahmen
ergriffen werden, beispielsweise die Verabreichung von Medikamenten
für die
lokal wirkenden Anästhetika.
Auch ist die Entnahme von Gewebeproben über den Innenraum des inneren
Tubus möglich.
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Der innere Tubus kann im äußeren Tubus
mit Abstand geführt
sein. Zur Führung
können
Abstandshalter zwischen dem inneren Tubus und dem äußeren Tubus
vorgesehen sein. Zweckmäßigerweise
erfolgt die Führung
des inneren Tubus direkt ohne Zwischenraum im äußeren Tubus. Für den Stent
ist dann am distalen Ende des Instruments ein entsprechender Aufnahmeraum
ausgebildet.
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Die Erfindung ist nachfolgend anhand
von in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen näher beschrieben.
Es zeigen:
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1 in
schematischer Darstellungsweise, das distale Ende einer ersten Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Instruments
mit darin angeordnetem Stent,
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2 die
Darstellung gemäß 1 während des Absetzvorgangs des
Stents,
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3 eine
zweite Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Instruments
und
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4 die
Darstellung gemäß 3 während des Absetzungsvorgangs
des Stents.
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Die 1 und 2 zeigen eine erste Ausführungsform
eines erfindungsgemäßes Instrument 1 mit
einem darin angeordneten Stent 2. Das Instrument 1 umfasst
einen äußeren Tubus 3 und
einen inneren Tubus 4. Die beiden Tuben 3, 4 bestehen
aus einem flexiblen transparenten Material wie Teflon und sind relativ
zueinander verlagerbar. Der Stent 2 ist selbstexpandieren.
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Der äußere Tubus 3 und der
innere Tubus 4 sind am distalen Ende 5 des Instruments 1 durch
eine flexible schlauchförmige
Folie 6 verbunden. Die Folie 6 ist im Bereich
der Stirnseite 7 am äußeren Tubus 3 und
im Abstand A etwa der Länge
des Stents 2 von der Stirnseite 8 des inneren
Tubus 4 an dessen äußeren Oberfläche 9 befestigt.
Der im Instrument 1 aufgenommene Stent 2 wird
so von der Folie 6 zum äußeren Tubus 3 hin
ummantelt.
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In den 1 und 2 ist eine Körperröhre, in die
der Stent 2 implantiert werden soll, mit 10 bezeichnet.
Das mit dem Stent 2 geladene distale Ende 5 des Instruments 1 wird
in die Körperröhre 10 bis zum
Bereich der Stenose eingeführt.
Hier soll der Stent 2 abgesetzt werden. Dies geschieht
wie in der 2 dargestellt
durch Zurückziehen
des äußeren Tubus 3 gemäß dem Pfeil
P1 während
der innere Tubus 4 in seiner Lage verbleibt.
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Die den Stent 2 ummantelnde
Folie 6 vermindert die Reibung zwischen dem Stent 2 und
der benachbarten Innenwand 11 des äußeren Tubus 3. Hierdurch
ist eine leichtgängige
feinfühlige
Bewegung des äußeren Tubus 3 möglich. Der
ansonsten oft festzustellende sogenannten Slip-Stick-Effekt aufgrund
der Haftreibung wird deutlich reduziert oder gar gänzlich vermieden.
Der Stent 2 entfaltet sich an der vorgesehenen Stelle in
distaler Richtung des Instruments 1. Bis zum vollständigen Freisetzen
des Stents 2 ist der Implantationsvorgang reversibel, d.h.
im Bedarfsfalle kann der Stent wieder gecrimpt und in das Instrument 1 zurückgeholt
werden. Hierzu wird der äußere Tubus 3 wieder
nach vorne bewegt. Aufgrund der Steifigkeit des äußeren Tubus 3 wird
der Stent 2 komprimiert, wobei auch hier die Folie 6 zu
einer Erleichterung des Aufschiebens und des Komprimierens des Stents 2 beiträgt.
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Mit dem Instrument 1 kann
der Stent 2 am gewünschten
Ort innerhalb der Stenose positioniert und sehr feinfühlig abgesetzt
werden. Unerwünschte Lageveränderungen
werden hierbei im Normalfall vermieden. Hierdurch kann auch die
Belastung eines Patienten während
des Eingriff verringert werden.
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Die Darstellung in den 1 und 2 ist schematisch zu verstehen. Der innere
Tubus 4 ist im äußeren Tubus 3 mit
radialem Abstand dargestellt. Eine Führung des inneren Tubus 4 im äußeren Tubus 3 kann
durch hier nicht dargestellte Abstandshalter erfolgen. Zweckmäßigerweise
liegt der innere Tubus 4 im äußeren Tubus 3 in dem
vom distalen Ende 5 abgewandten proximalen Bereich an dessen
Innenwand 11 an.
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Anhand der 3 und 4 ist
eine zweite Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Instruments 12 beschrieben.
Die Körperröhre ist
wiederum mit 10 bezeichnet.
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Das Instrument 12 umfasst
wiederrum einen äußeren Tubus 13 und
einen inneren Tubus 14, die zueinander relativ verlagerbar
sind. Ein Stent 15 wird am distalen Ende 16 des
Instruments 12 zwischen dem inneren Tubus 14 und
dem äußeren Tubus 13 aufgenommen.
Hierzu weist der äußere Tubus 13 endseitig
einen im Durchmesser verringerten Längenabschnitt 17 auf.
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Der innere Tubus 14 besitzt
an seinem distalen Ende 18 eine das distale Ende 19 des äußeren Tubus 13 übergreifende
Kappe 20 auf. Zur benachbarten Innenwand 21 der
Kappe 20 hin wird der Stent 15 von einer Folie 22 ummantelt.
Die Folie 22 ist als Schlauch ausgeführt und am freien Ende 23 der
Kappe 20 und stirnseitig des äußeren Tubus 13 befestigt.
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Der äußere Tubus 13 und
der innere Tubus 14 können
aus verschiedenartigen medizinisch anwendbaren flexiblen Materialien
bestehen. Es bietet sich wie zuvor beschrieben die Verwendung von
Teflon-Werkstoffen an. Zumindest der innere Tubus 14 ist
transparent, also durchsichtig ausgeführt. Hierdurch kann der Implantationsvorgang
eines Stents mittels einer Endoskop-Optik vom Innenraum des inneren
Tubus 14 aus visuell überwacht
werden.
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Der Implantation des Stents 15 wird,
nachdem das distale Ende 16 des Instruments 12 in
den Bereich der Stenose verbracht worden ist, abgesetzt, indem der
innere Tubus 14 in Pfeilrichtung P2 nach vorne geschoben
wird. Der Stent 15 wird folglich zum proximalen Ende 23 der
Kappe 20 hin freigegeben. Die Reibung zwischen dem unter
radialer Spannung stehenden Stent 15 und der benachbarten
Innenwand 21 der Kappe 20 wird durch die Folie 22 vermindert.
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Die Folie 22 besteht entsprechend
aus einem Material mit einem geringen Reibbeiwert. Auch hier wird
Teflon als besonders vorteilhaft angesehen. Die schlauchförmige Folie 22 ist
hierbei wesentlich dünner
als die Wandstärke
des inneren Tubus 14 und des äußern Tubus 13.
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Nachdem der Stent 15 implantiert
und vollständig
expandiert ist, kann das Instrument 12 aus der Körperröhre entfernt
werden. Hierbei wird der innere Tubus 14 mit der Kappe 20 durch
den expandierten Stent 15 zurückgezogen.
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Bis zur vollständigen Expansion bzw. dem Freisetzen
des Stents 15 kann dieser auch, falls nötig, im Instrument 12 wieder
aufgenommen werden. Hierzu wird der innere Tubus 14 in
umgekehrter Richtung des Pfeils P2 zurückgezogen und der Stent 15 durch
die Kappe 20 eingeschnürt
und komprimiert.
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- 1
- Instrument
- 2
- Stent
- 3
- äußerer Tubus
- 4
- innerer
Tubus
- 5
- distales
Ende v. 1
- 6
- Folie
- 7
- Stirnseite
v. 3
- 8
- Stirnseite
v. 4
- 9
- Oberfläche v. 4
- 10
- Körperröhre
- 11
- Innenwand
v. 3
- 12
- Instrument
- 13
- äußerer Tubus
- 14
- innerer
Tubus
- 15
- Stent
- 16
- distales
Ende v. 12
- 17
- Längenabschnitt
- 18
- distales
Ende v. 14
- 19
- distales
Ende v. 13
- 20
- Kappe
- 21
- Innenwand
v. 20
- 22
- Folie
- 23
- freies
Ende v. 20
- A
- Abstand
- P1
- Zurückziehen
v. 3
- P2
- Vorschieben
v. 14