WO2006069704A2

WO2006069704A2 - Vorrichtung zum positionieren eines stents

Info

Publication number: WO2006069704A2
Application number: PCT/EP2005/013795
Authority: WO
Inventors: Ernst-Peter Strecker; Piotr Woelke
Original assignee: Ernst-Peter Strecker; Piotr Woelke
Priority date: 2004-12-23
Filing date: 2005-12-21
Publication date: 2006-07-06
Also published as: DE102004062296A1; WO2006069704A3

Abstract

Eine Vorrichtung zum Positionieren eines wendelförmigen Stents in einem Körper weist Drehmittel auf zur Förderung einer Drehung des Stents (10) beim Freisetzen aus einem Katheter (14).

Description

Vorrichtung zum Positionieren eines Stents

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Positionieren eines Stents aus elastischem Draht in einem Körper, mit einem Katheter, in dem der Stent eine erste Ges- talt mit langgestrecktem Draht annimmt, wobei der Draht nach Austritt aus dem Katheter eine zweite Gestalt annimmt, in welcher er einen größeren Durchmesser annimmt, wie z.B. ein Helix-Stent.

Wendeiförmige Stents zur Behandlung pathologischer Körpergefäße sind weithin be- kannt, z.B. Charles T. Dotter: Transluminally-placed Coil Spring Endarterial Tube Grafts" in der Zeitschrift „Investigative Radiology" H. 4, 1969, S. 329-332, oder auch DE 197 03 482 Al und WO 00/27303. Solche wendeiförmigen Drahtstents werden auch als Helix-Stents oder Coil-Stents bezeichnet (bisweilen auch als Spiral-Stents, wobei der Begriff der Spirale im Sinne einer Helix verstanden wird).

Solche wendet- oder helixförmigen Stents haben gegenüber herkömmlichen Stents anderer Bauweise erhebliche Vorteile. Sie können bei hoher Elastizität (zum Beispiel bei Verwendung eines Drahtes aus superelastischem Nitinol) als langgestrecktes Filament durch einen sehr engen Katheter in den Patientenkörper, zum Beispiel in ein Gefäß, eingebracht werden und nehmen beim Austritt aus dem Katheter dann die gewünschte Wendelform an. Der Stand der Technik kennt auch Helixstents, die beim Einführen in den Körper als Helix mit einem kleineren Durchmesser zusammengehalten werden und dann, nach Freisetzen aus dem Katheter, an der zu behandelnden Stelle in einem Gefäß oder dergleichen durch einen Lösemechanismus auf einen grö- ßeren Durchmesser springen.

Beim vorstehend genannten Stand der Technik kann der Durchmesser der Wendel im Funktionszustand im Verhältnis zum Innendurchmesser des Katheters, in dem der langgestreckte Wendeldraht zuvor in den Patientenkörper eingeführt worden ist, ex- trem groß sein, praktisch ist der Durchmesser des Stents in seiner Funktion als Stützmittel für zum Beispiel die Gefäßwände unabhängig von seinem Einführdurch- messer, sodass ein sehr schlanker Katheter zum Positionieren des Stents verwendet werden kann.

Darüber hinaus hat ein wendeiförmiger Stent insbesondere die Vorteile, dass er eine relativ hohe radiale Federkraft aufweist, in Richtung seiner Längsachse streckbar und stauchbar ist, eine besondere Flexibilität hat und in sich, also um seine eigene Achse verdrehbar ist. Auch ist der Stent nicht nur in Richtung der Längsachse komprimierbar sondern auch radial komprimierbar. Diese Eigenschaften von wendeiförmigen Stents sind insbesondere bedeutsam bei Einsatz in der A. Femoralis und in der A. Poplitea (Kniearterie). Bei Einsatz in der Kniearterie kommt es bei Bewegungen des Beines zu Streckungen, Verkürzungen, Rotationen und Kompressionen des Stents.

Ein Problem besteht bei wendeiförmigen Stents gemäß dem Stand der Technik allerdings darin, dass es beim Freisetzen des Stents aus dem Katheter dazu kommen kann, dass der Stent nicht seine gewünschte Funktionsform als regelmäßige Wendel (Helix) annimmt. Es kommt vor, dass sich der aus dem Katheter austretende Draht nicht im Drehsinn der Wendel bewegt sondern während des Austretens zum Beispiel seine Drehrichtung ändert und sich dann der nachfolgende Teil des Stents mit entgegengesetzter Drehrichtung im Gefäß absetzt. Eine solche fehlerhafte Positionierung des Stents im Gefäß hat zur Folge, dass die Gefäßwände nicht gleichmäßig durch den Draht des Stents gestützt werden. Schlimmstenfalls kann es sogar vorkommen, dass sich der Drahtabschnitt zwischen den Teilen des Stents, wo die Änderung der Drehrichtung auftritt, quer durch das Gefäßlumen erstreckt und damit an dieser Stelle einen erhöhten Widerstand für das durchfließende Blut bildet mit Flußturbulenzen, bis hin zur Gefahr eines Gefäßverschlusses.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zum Positionieren eines Stents der Eingangs genannten Art bereitzustellen, mit der der Stent einfach und sicher in der gewünschten Weise im Patientenkörper positionierbar ist. Dies wird erfindungsgemäß dadurch erreicht, dass der Stent und/oder der Positionierkatheter mit Drehmitteln versehen sind zur Förderung einer Drehung des Stents im Katheter beim Übergang aus einer ersten langgestreckten Gestalt, in der er durch einen Katheter schiebbar ist, in eine zweite, expandierte Gestalt, in der er seine s Stützfunktion erfüllt.

Während des Positionierens dreht sich nach der Erfindung derjenige Anteil z.B. des Helixstents, der schon im Gefäß abgesetzt ist, nicht mehr, vielmehr verbleibt dieser Stentteil im wesentlichen in seiner eingenommenen Lage im Gefäß (oder an einer lo anderen zu behandelnden Stelle). Eine Drehung des bereits im Gefäß abgesetzten Stentteils könnte demgegenüber schädliche Folgen haben, da die Stentwindungen bei einer Bewegung relativ zu den Gefäßwänden Scherkräfte ausüben, die zu einer Schädigung oder Verletzung der Gefäßwand führen könnten. Es dreht sich gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung somit nur der Helixanteil, der wäh- i5 rend des Positionierens noch im Katheter ist, d.h. zwischen dem Pusher und der distalen Öffnung des Katheters. Die genannte Drehung des Stents erfolgt dabei bevorzugt relativ zum Katheter. Zum Beispiel ermöglicht die Erfindung, den Pusherdraht mit dem damit verbundenen Stent festzuhalten und den Katheter relativ zum Stent zu drehen.

20

Nach der Erfindung wird also z.B. ein Helixstent entsprechend seiner Wendelung in seine Endposition geschraubt.

Im Katheter hat der langgestreckte Stentdraht eine sehr hohe radiale Federkraft, d.h.

25 in diesem Zustand steckt in dem langgestreckten Stent eine hohe potentielle Energie. Beim Freisetzen des Stents aus dem Katheter, wird diese Spannkraft (potentielle Energie) weitgehend umgesetzt in eine Bewegung, insbesondere Drehung des Drahtes, gegebenenfalls unter Mitwirkung eines sogenannten Pushers (Schiebedrahts). Durch die Spannkraft (potentielle Energie) erfolgt neben der Drehung des aus dem

30 Katheter austretenden Stentdrahtes auch eine Förderung des Stents in axialer Richtung des Katheters aus diesem heraus. Der Begriff „Draht" im Sinne dieser Erfindung beinhaltet Filamente, die nicht notwendig kreisförmigen Querschnitt haben müssen. Vielmehr kann der Draht auch einen rechteckförmigen oder anderen Querschnitt aufweisen. Bei einem rechteckförmigen Querschnitt des Drahtes ist das Risiko einer unerwünschten Verdrehung mit einer Verwerfung der Helix geringer als bei einem Draht mit kreisförmigem Querschnitt. Auch erfasst der Begriff „Draht" im Sinne dieser Erfindung Gebilde, die in an sich bekannter Weise durch Laser-Schneiden aus einem Rohr oder auch durch chemisches Ätzen aus einem Rohr hergestellt sind. Weiterhin erfasst der Begriff „Draht" im Sinne dieser Erfindung Stents, aus denen ein Medikament freigesetzt wird („drug- eluting"). Als Material für den Draht kommt nicht nur ein Metall in Betracht, sondern auch Kunststoff (Polymer).

Auch kann der Draht des Stent einen ovalen oder ellipsenförmigen Querschnitt auf- weisen, wobei die lange Achse des Querschnitts parallel verläuft zur Längsachse des Stents.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung mit Katheter, Stent und Drehmitteln ist besonders geeignet zur Behandlung von Femoropoplitearlgefäßen und auch Unterschenkelgefä- ßen, sowie zur Behandlung von Gehirngefäßen, z.B. zum Abdecken eines Aneurysmas, welches zusätzlich noch mit sogenannten Embolisationscoils versorgt wird. Dabei überdeckt der Helix-Stent ein breitbasiges Aneurysma und die Embolisationscoils werden durch die Streben des Stents in das Aneurysma eingebracht. Damit kann verhindert werden, dass die Embolisationscoils abgeschwemmt werden, da sie durch die Windungen des Helix-Stents am Ort gehalten werden.

Eine weitere bevorzugte Indikation des erfindungsgemäßen Systems aus Katheter und Stent ist die Aortendissektion. Dabei löst sich eine innere Wandschicht (des Gefäßes) von der radial äußeren Wandschicht über eine längere Strecke ab (wie eine Tapete von der Wand). Dabei entstehen ein sogenanntes wahres und ein falsches Lumen, die beide von Blut durchströmt werden. Das erfindungsgemäße Stent- Positioniersystem ist besonders geeignet, das wahre Lumen offen zu halten, da ein Katheter mit einem relativ kleinen Durchmesser benutzt werden kann. Eine chirurgische Intervention zu Freilegung des Gefäßes, z.B. der A. Femoralis, kann damit vermieden werden. Im Stand der Technik wurden bei einer derartigen Indikation häufig sogenannte Stentgrafts benutzt, die im noch nicht expandierten Zustand einen so großen Durchmesser aufweisen, dass eine Freilegung des Gefäßes durch einen Chirurgen notwendig war.

Im Stand der Technik sind sogenannte Pusher (Schiebedrähte) zur Positionierung der Stents weithin bekannt. Mit ihnen wird der Stent durch den Katheter geschoben. Gemäß einer Ausgestaltung der Erfindung ist das Drehmittel zumindest teilweise am Pusher angeordnet. Zum Beispiel kann gemäß einer einfachen Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen sein, dass der Pusher an seinem distalen Ende (also fern vom Operateur) in Bezug auf eine Drehung im Drehsinn der Wendel drehfest mit dem Stent verbunden ist, wobei am proximalen Ende des Pushers (also nahe dem Operateur) eine Einrichtung zum Drehen des Pushers vorgesehen ist, in einer einfachen Ausgestaltung zum Beispiel ein Handgriff, mit dem der Pusher drehbar ist Damit kann dann beim Freisetzen des Stents aus dem distalen Katheterende die gewünschte Drehung erzeugt werden. Ein Lösen des Pushers vom Stent ist dann durch Dre- hung des Pushers in entgegengesetzter Richtung möglich. Dabei kann sich der freigesetzte Stent am Katheterende abstützen.

Es hat sich gezeigt, dass auch ohne Handgriff eine einfache Drehung des Pus- herdrahtes ausreichen kann, den Stent ordnungsgemäß freizusetzen. Bei Verwen- düng eines Handgriffes (oder auch einer einfachen Drehbarkeit des Drahtes) kann gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung eine Schleifkupplung zwischen der proximalen Drehstelle und dem distalen Pusherdrahtteil vorgesehen sein, die sicherstellt, dass bei der Drehung ein vorgegebenes Drehmoment nicht überschritten wird. Bei zuviel Drehkraft kann der zu positionierende Stent im Katheter unerwünscht defor- miert werden. In Abwandlung des vorstehend beschriebenen einfachen Ausführungsbeispieles, bei dem der Pusherdraht durch einfaches Drehen mittels eines Gewindes vom Stent gelöst wird, kann der Pusherdraht mit dem Stentende so verlötet sein, dass durch Elektrolyse eine Ablösung möglich ist. Diese Technik ist als solche bekannt zum Plat- zieren von Embolisationscoils zum Verschließen von Gefäßen.

Gemäß einer anderen bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist das Drehmittel so ausgestaltet, dass es eine freie Drehung des Stents um seine Längsachse beim Übergang aus der genannten ersten in die zweite Gestalt ermöglicht. Dabei kann die potentielle Energie des im Katheter gefangenen, langgestreckten Stents beim Freisetzen verwendet werden, um dem wendeiförmigen Stent eine Drehung entsprechend dem Drehsinn der Wendel zu verleihen und ihn damit aus dem Katheter zu bewegen.

Gemäß einer anderen Ausgestaltung der Erfindung kann das Drehmittel auch am oder im Katheter vorgesehen sein, zum Beispiel derart, dass an oder in der Innenwand des Katheters nahe dessen distalem Ende Formen vorgesehen sind, durch die der austretende Stent in die gewünschte Drehung versetzt wird, ähnlich dem Lauf eines Gewehres, mit dem ein Geschoss in Drehung (Drall) versetzt wird.

Der Katheter kann so gestaltet sein, dass sein distales Ende axial gegenüber seinem proximalen Abschnitt verdrehbar ist. Dies kann bei der Positionierung eines He- lixstents vorteilhaft sein, als dadurch die Reibung des Stentdrahtes gegenüber der Katheterwand vermindert wird.

Für den Katheter wird bevorzugt ein relativ steifes Material eingesetzt, zum Beispiel aus sogenanntem Peak. Die Innenwände des Katheters sollten möglichst glatt sein, damit die Reibung zwischen dem Stentdraht und der Katheterwand möglichst gering ist. Zur Vermeidung von Reibung kann der Katheter zum Beispiel mit einem Kunst- Stoff, wie PTFE (Polytetrafluorethylen) überzogen sein. Auch kann der Stentdraht mit einer Überhüllung überzogen sein, die den Stent bei Röntgendurchleuchtung oder auch bei einer MRT-Bildgebung besser sichtbar macht.

Eine andere Ausgestaltung der Erfindung sieht vor, dass die Drehmittel im Stent s selbst vorgesehen werden derart, dass eine relative Drehung von Stentteilen zueinander ermöglicht ist. Bei dieser erfindungsgemäßen Lösung des Problems sind im Verlauf des wendeiförmigen Stentdrahtes ein oder mehrere Gelenke oder Verbindungsstücke vorgesehen, die eine lokale axiale Drehung von Stentteilen relativ zueinander ermöglichen, wobei der Begriff „axial" sich hier nicht auf die Längsachse lo des Stents als ganzem bezieht, sondern auf die lokale Richtung des Stentdrahtes am Ort des Gelenkes bzw. Verbindungsstückes. Bei dieser Ausgestaltung des Stents kann sich der noch im Katheter befindliche Teil des Stents in Bezug auf den zuvor schon in das Gefäß freigesetzten Teil des Stents verdrehen. Auch hierdurch wird die Erreichung des erfindungsgemäßen Zieles gefördert, nämlich eine regelrechte Platzierung i5 des Stents im Gefäß, wobei alle Windungen des Stents die gewünschte Drehrichtung einnehmen.

Eine weitere bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung sieht vor, dass das Drehmittel ein Koppelelement zwischen einem Pusher und dem Stent aufweist, das in dem Ka- 20 theter verschiebbar ist und in dem der Pusher zwei Betriebsstellungen einnehmen kann: eine erste Betriebsstellung, in welcher der Stent aus dem Katheter freisetzbar ist und eine relative Drehung zwischen dem Stent und dem Pusher ermöglicht ist, und

25 - eine zweite Betriebsstellung, in welcher durch Drehung des Pushers das Koppelelement vom freigesetzten Stent lösbar ist.

Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung zeichnet sich das erfindungsgemäße Stent-Positioniersystem dadurch aus, dass der Stent an seinem distalen Ende 30 einen größeren Durchmesser hat als in seinem proximalen, also näher am Operateur gelegenen Abschnitten. Vorzugsweise kann auch die Steigung der distateln Wendel größer sein (siehe Figur 12). Dies hat folgenden Vorteil: Wenn der Stent insgesamt über seine gesamte Länge den gleichen Durchmesser hat, kann es vorkommen, dass der Stentdraht, wenn er aus der distalen Öffnung des Katheters heraustritt, sich zur Seite und unter Umständen sogar auch nach rückwärts, d.h. proximal bewegt. Da- durch entsteht eine Verwerfung der Helix direkt am Anfang des Austretens. Hat hingegen gemäß dieser Ausgestaltung der Erfindung der Stent an seinem distalen Ende (also dem Ende, das zuerst aus dem Katheter austritt) einen etwas größeren Durchmesser als in seinem übrigen Bereich, dann wird der Stentdraht gleich zu Beginn der Positionierung an der Gefäßwand gehalten und die regelrechte Platzierung des Stents ist besser gewährleistet.

Eine andere Variante der Erfindung zeichnet sich aus durch ein im Katheter verschiebbares Röhrchen, in dem der Stent seine erste Gestalt mit langgestrecktem Draht annimmt Dabei hat das Röhrchen an oder nahe seinem distalen Ende eine Barriere, hinter der ein proximales Ende des Stents so positionierbar ist, dass dieses Ende durch eine in distaler Richtung wirkende Kraft über die Barriere drückbar ist, so dass der Stent aus dem Katheter freigesetzt wird. Diese Barriere hat den besonderen Vorteil, dass beim Positionieren des Stents im Falle eines Misslingens der Positionierung der Stent mit dem Röhrchen wieder in den Katheter zurückgezogen werden kann, um entweder einen neuen Positioniervorgang für den Stent durchzuführen, oder den Stent insgesamt aus dem Patientenkörper herauszuführen und mit einem anderen Stent eine Positionierung vorzunehmen.

Aus den vorstehenden Beschreibungen ergibt sich, dass die Erfindung ein System betrifft, aus einer Vorrichtung zum Positionieren eines Stents und dem Stent selbst sowie Positionierhilfsmitteln.

Die Erfindung hat auch den Vorteil, dass bei einer falschen Platzierung des Stents oder bei sonstigen Komplikationen, der Stent wieder mit dem Pusherdraht zurückge- zogen werden kann, sofern er noch nicht vom Pusherdraht gelöst ist. Die Erfindung ist nicht nur hilfreich bei der Positionierung eines Helix-Stents, sondern auch allgemein bei anders geformten Stents, bei denen eine Drehbewegung die Positionierung des Stents fördert, wie zum Beispiel geschlitzte elastische Rohrstents, gewebte oder gestrickte schlauchförmige Stents.

Nachfolgend werden Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der Zeichnung näher beschrieben. Es zeigt:

Figur 1 Schematisch ein erstes Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung zum Posi- tionieren eines Stents, wobei der Stent aus einem Katheter freigesetzt ist.

Figur 2 Eine Einzelheit des Ausführungsbeispieles gemäß Figur 1, wobei der Stentdraht langgestreckt im Katheter angeordnet ist.

Figur 3 Das Ausführungsbeispiel gemäß den Figuren 1 und 2, wobei der Stent freigesetzt und von einem am Pusher angeordneten Koppelelement gelöst ist.

Figur 4 Ein Ausführungsbeispiel für ein Koppelelement.

Figur 5 Einen Schnitt entlang der Linie I-I von Figur 4.

Figur 6 Einen Schnitt entlang der Linie II-II von Figur 4.

Figur 7 Das Koppelelement gemäß Figur 4 in einem anderen Betriebszustand.

Figur 8 Einen Schnitt entlang der Linie IH-III von Figur 7.

Figur 9 Ein anderes Ausführungsbeispiel eines Koppelelementes zwischen einem Pusher und einem Stent. Figur 10 Ein Ausführungsbeispiel eines Stents mit Drehmitteln, die in den Stent integriert sind.

Figur 11 Ein Detail von Figur 10 in vergrößertem Maßstab.

Figur 12 Einen Stent mit besonderer Ausgestaltung.

Figur 13 Einen Stent mit einem Schlauch und einer Substanz im Zwischenraum zwischen dem Stentdraht und dem Schlauch.

Figur 14 Einen Stent mit einem Schlauch und einem biologisch aktiven Material im Zwischenraum zwischen dem Schlauch und dem Stentdraht.

Figur 15 Ein anderes Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung zum Positionieren eines Stents in einem ersten Zustand beim Positioniervorgang.

Figur 16 Das Ausführungsbeispiel einer Positioniervorrichtung gemäß Figur 15 in einem anderen Positionierzustand, in dem der Stent weitgehend aus dem Katheter freigesetzt ist.

Figur 17 Das in den Figuren 15 und 16 gezeigte Ausführungsbeispiel mit vollständig aus dem Katheter herausgeschobenem Stent.

Figur 18 Ein Detail des Ausführungsbeispiels gemäß den Figuren 15, 16 und 17, nämlich das Ende des Schieberöhrchens mit Barriere und Aufweitung des proximalen Endes des Stentdrahtes.

Figur 19 Eine Abwandlung des Ausführungsbeispiels gemäß Figur 18. Figur 20 Einen Schnitt senkrecht zur Längsachse durch die Anordnung gemäß Figur 19 in Höhe der Barriere.

Figur 21 Eine Abwandlung des Ausführungsbeispiels gemäß den Figuren 19 und 20, also ein Ende des Schieberöhrchens mit Barriere.

Figur 22 Ein Ausführungsbeispiel für eine Gestaltung des proximalen Endes der Vorrichtung mit einer Schleifkupplung zur Begrenzung des Drehmoments, welches über einen Pusherdraht oder Schiebedraht auf einen Stent übertragbar ist.

Figur 23 Ein anderes Ausführungsbeispiel eines Stents, der ähnlich einem Helix- Stent ist, mit einer Drehung des Stents im Katheter beim Positionieren.

Figur 24 Ein weiteres Ausführungsbeispiel eines anderen Stents und dessen Drehung im Katheter beim Positionieren.

Figur 1 zeigt einen wendeiförmigen Stent 10, der in eine Arterie 12 eingesetzt ist. Zuvor ist der Stent 10 durch einen Katheter 14 an die Einsatzstelle geschoben wor- den. Im Katheter 14 verläuft ein sogenannter Pusher (Schiebedraht) 16. Die Figuren zeigen nur den hier interessierenden Bereich der Arterie und des Katheters 14, also das distale, vom Operateur entfernte Ende der Vorrichtung zur Darstellung des Freisetzens des Stents aus dem Katheter 14 in die Arterie 12, worum es bei der Erfindung geht.

Der Stent 10 besteht aus einem federelastischen Draht, zum Beispiel aus einer superelastischen Legierung mit Formgedächtniseffekt (z.B. Nitinol). Katheter 14 und Pusher 16 können als solche von herkömmlicher Bauart sein. Zwischen dem Pusher 16 und dem Stent 10 liegt ein Koppelelement 18, das weiter unten näher beschrieben wird. Das distale Ende des Katheters 14 ist mit 20 bezeichnet.

Figur 2 zeigt den Stent 10 in einer langgestreckten ersten Gestalt, in welcher er durch den Katheter 14 mittels des Pushers 16 geschoben wird. An der Spitze 22 des Drahtes des Stents 10 befindet sich ein Marker (der Marker ist in der Figur nicht gesondert gezeichnet. Er kann zum Beispiel als Verdickung am Drahtende ausgebildet sein, zum Beispiel in Form eines aufgesetzten Zylinders oder Elipsoids), mit dem die momentane Position des Stents z.B. mit Röntgenstrahlung feststellbar ist Es ist auch möglich, den Marker zwischen den Enden des Stents zu positionieren, also zum Beispiel etwa in der Mitte des Stents.

Das System gemäß Figur 2 (und entsprechend Figuren 1 und 3) kann um einen Füh- rensdraht (in Figur 2 nicht ausdrücklich dargestellt) ergänzt werden. Solche Führungsdrähte als Solche sind dem Fachmann bekannt. Der Führungsdraht kann durch den Katheter 14, am Stent 10 und auch am Koppelelement 18 vorbei geschoben werden. Der Führungsdraht wird bis zur Einsatzstelle des Stents geschoben. Über den Führungsdraht kann dann das Katheter-Stentbesteck eingeführt werden. Wenn das Katheter-Stentbesteck an seinem Einsatzort positioniert ist, wird der Führungsdraht in proximaler Richtung (also nach außen) zurückgezogen und entfernt. Dann kann der Stent 10 aus dem Katheter herausgeschoben werden.

Figur 3 zeigt einen Zustand des Systems, in dem der Stent 10 vom Koppelelement 18 gelöst und an seinem Einsatzort seinen Funktionszustand eingenommen hat, in dem er die Arterie 12 stützt. Danach können der Katheter 14 mit dem Koppelelement 18 und dem Pusher 16 aus der Arterie entfernt werden. Das Einsetzen des Katheters 14 in eine Arterie, z.B. femoral, ist als solches im Stand der Technik bekannt.

Figur 4 zeigt Einzelheiten eines Ausführungsbeispieles des Koppelelementes 18. Das dem Koppelelement zugekehrte Ende des Drahtes des Stents 10 ist mit einem Au- ßengewinde 26 versehen. Auf dieses Außengewinde 26 ist das Koppelelement 18 mit einem Innengewinde 28 aufschraubbar.

An seinem distalen Ende ist der Pusher 16 mit einem Kopf 30 versehen. Der Kopf 30

5 weist an seiner distalen Spitze einen stumpfen Kegel 32 auf. Wird der Pusher 16 in Richtung des Pfeiles 36, der die Längsachse des Systems und seiner Komponenten markiert, gedrückt, dann schlägt der Kegel 32 gegen einen Ring 34 im Koppelelement 18. Wird in diesem Zustand der Stent 10 über das distale Ende 20 des Katheters 14 hinaus geschoben und verlässt dabei der Stent nach und nach das distale lo Ende 20 des Katheters, dann geht er aus der in Figur 2 gezeigten langgestreckten Gestalt in eine zweite, expandierte Gestalt über, also die wendeiförmige Gestalt gemäß Figur 1 bzw. Figur 3. Die Anordnung des Kegels 32 und des Ringes 34 im Koppelelement 18 gemäß Figur 4 ermöglicht, dass der Stent 10 zusammen mit dem Koppelelement 18 in Bezug auf den Kopf 30 eine Drehung ausführen können, ent- i5 sprechend dem Pfeil Pi in Figur 4. Aufgrund des Gleitens zwischen Kegel 32 und Ring 34 ist also der Stent 10 (mitsamt der äußeren Hülle des Koppelelementes 18) frei drehbar, sodass beim Freisetzen des Stents 10 aus dem distalen Ende 20 des Katheters 14 das Auftreten von Verwerfungen im freigesetzten Stent vermieden ist. Der Schnitt entlang der Linie I-I gemäß Figur 5 zeigt, dass der Kopf 30 am Ende des Pus-

2o hers 16 frei in dem hülsenförmigen Koppelelement 18 drehen kann. In dieser Stellung kann durch Drücken des Pushers 16 gemäß dem Pfeil 36 auch der Stent gemäß Figur 2 durch den Katheter 14 geschoben werden, ohne dass die Gefahr besteht, dass der Pusher 16 am Stent vorbei distal vordringt. Die potentielle Energie im gespannten Federdraht des Stents gemäß Figur 2 wird beim Freisetzen aus dem dista- 5 len Ende 20 des Katheters 14 nicht nur die Expansion des Stents bewirken, sondern am distalen Ende des Katheters auch ein Abgleiten des Stents an der Katheterkante, wodurch sowohl eine Bewegung des Stents in die Arterie 12 hinein als auch eine Drehung des Stents in Richtung des Pfeiles P₁ gefördert wird. Dabei wird simultan der Katheter 14 zurückgezogen, während der Pusher 16 ortsfest gehalten wird. Es ist 0 auch möglich, den Pusherdraht vorzuschieben, während der Katheter zurückgezogen wird. Nachdem der Stent aus dem Katheter gemäß Figur 1 vollständig freigesetzt ist, wird der Pusher 16 gemäß Figur 7 entsprechend dem Pfeil 36a in eine zweite Betriebsstellung zurückgezogen, in welcher der Kopf 30 in Eingriff mit der Hülse des Koppelele- mentes 18 kommt.

Figur 8 zeigt, dass in dieser Betriebsstellung eine Drehung des sechseckigen Kopfes 30 gemäß dem Pfeil P2 eine Drehung des Koppelelementes 18 bewirkt, sodass das Gewinde 28 des Koppelelementes vom Gewinde 26 am Stent abgeschraubt wird und somit das Koppelelement 18 den Stent gemäß Figur 3 freigibt. Um ein Verklemmen zwischen Koppelelement und Stent zu vermeiden und ein sicheres Abschrauben des Koppelelementes vom Stent zu ermöglichen, weist der Stent ein stumpfes Ende 38 auf, das gegen eine Spitze 39 im Koppelelement 18 anschlägt. Dadurch ist ein Verklemmen des Gewindes vermieden.

Figur 9 zeigt eine einfachere Ausgestaltung eines Koppelelements 18a. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist das Koppelelement 18a starr mit dem Pusher 16a verbunden. Mit einem Innengewinde 28 ist das Koppelelement 18a auf ein Außengewinde 26 am Ende 10a des Stents 10 aufgeschraubt. Das stumpfe Ende 38 am Stentdraht und die Spitze 39 im Koppelelement 18a entsprechen dem Ausführungsbeispiel gemäß Figur 4. Die Aufschraubrichtung ist durch den Pfeil P₃ angedeutet. Mit dem Pusher 16a wird der Stent 10 (von dem in Figur 9 nur sein dem Koppelelement 18 zugekehrtes Ende dargestellt ist) im Katheter 14 (in Figur 9 nicht gezeigt) zu dem distalen Katheterende 20 analog Figur 1 geschoben und der Stent wird aus dem Katheter freige- setzt. Beim Ausführungsbeispiel nach Figur 9 wird eine regelrechte Positionierung des Stents in der Arterie dadurch gefördert, dass Mittel vorgesehen sind, um dem Stent 10 beim Freisetzen aus dem Katheter eine leichte Drehung entsprechend dem Drehsinn des wendeiförmigen Stents zu erteilen. Dies wird beim Ausführungsbeispiel gemäß Figur 9 in einfacher Weise dadurch erreicht, dass am proximalen Ende des Pushers 16a, also nahe dem Operateur, Mittel vorgesehen sind (nicht gezeigt, z.B. ein Handgriff am Pusher), um den Pusher 16a entsprechend dem Pfeil P₃ leicht zu drehen. Dabei bleibt das Gewinde 26/28 in Anschlag zwischen dem Stimende 38 des Stents und der Spitze 39 im Koppelelement 18a. Nachdem der Stent 10 vollständig aus dem Katheter 14 freigesetzt ist, kann durch Drehung des Pushers 16a an dessen proximalen Ende entgegengesetzt zur Richtung des Pfeiles P₃ das Koppelelement s vom Stent 10 gelöst werden.

Die Figuren 10 und 11 zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel der Positionierung eines Stents in einer Arterie. Auch in Figur 10 sind Bauteile und Komponenten, die denen der vorherigen Ausführungsbeispiele entsprechen, mit den gleichen Bezugs- lo zeichen versehen. Figur 10 zeigt oben den Zustand des Systems, in dem der langgestreckte Stent 10a im Katheter 14a zur Einsatzstelle geschoben wir, während in Figur 10 unten das System in einem Zustand gezeigt ist, in dem, entsprechend Figur 1, der Stent 10a aus dem Ende 20 des Katheter 14 freigesetzt ist.

i5 Beim Ausführungsbeispiel nach den Figuren 10 und 11 sind im Draht des Stents 10a Drehmittel 40 vorgesehen, die in Figur 11 in vergrößertem Maßstab dargestellt sind. Die Drehmittel 40 beinhalten ein Gelenk oder eine Koppelung, welche eine lokale Verdrehbarkeit von Teilen des Stents 10a relativ zueinander ermöglichen. Entsprechend Figur 10 sind im Stent beim dargestellten Ausführungsbeispiel zwei Gelenke

20 40 vorgesehen, die jeweils bei Stentdrahtabschnitte 10x und 10y gemäß Figur 11 miteinander so verbinden, dass eine Drehung des einen Stentabschnittes 10y in Bezug auf den anderen Stentabschnitt 10x möglich ist. Hierzu ist der Stentdraht in dem Gelenk 40 unterbrochen. Das Gelenk 40 weist eine äußere Hülse 46 auf, in der ein Ring 44 angeordnet ist. Die Stentabschnitte 10x, 10y weisen an ihren Enden jeweils

25 eine Verdickung 42 auf, durch die die Stentabschnitte in der Hülse 46 gehalten werden. Diese Anordnung ermöglicht insbesondere eine axiale Verdrehung der beiden Stentabschnitte relativ zueinander, wobei hier die axiale Verdrehung nicht bezogen ist auf die Längsachse des Stents insgesamt (also die Achse des Stents 10, die in Figur 1 mit der Längsachse der Arterie 12 zusammenfällt), sondern vielmehr auf die 0 lokale Achse des Stentdrahtes unmittelbar am Gelenk 40 entsprechend Figur 11. Die Drehmittel in Form des Gelenkes 40 nach den Figuren 10 und 11 fördern ebenfalls eine regelrechte Ablage des Stents in der Arterie, verhindern also Verwerfungen im positionierten Stent.

Figur 12 zeigt eine besonders bevorzugte Ausgestaltung eines Helixstents, bei dem an einem Ende eine oder mehrere Windungen der Wendel einen größeren Durchmesser D_d und/oder Steigung aufweisen als die übrigen Windungen des Stents, die den Durchmesser D_p haben. Im Einsatz wird das Ende des Stents mit dem größeren Wendeldurchmesser (in Figur 12 also links) zuerst aus dem Katheterende austreten und sich dabei relativ stabil in der Ader festlegen, sodass ein unerwünschtes Abgleiten des Stents zur Seite oder sogar in proximaler Richtung vermieden werden kann.

Eine besondere Ausgestaltung eines Stents gemäß den Figuren 13, 14 sieht vor, dass über den Draht des Stents ein Schlauch, inbesondere Kunststoffschlauch gezogen ist, der den Stentdraht ganz oder teilweise abdeckt. Ein solcher Schlauch, der den Draht des Stents aufnimmt, ist bevorzugt so ausgestaltet, dass sein Innendurchmesser etwas größer ist als der Außendurchmesser des Drahtes, sodass zwischen dem Draht und der Innenwand des Schlauches ein Freiraum verbleibt. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausgestaltung wird in diesen Freiraum zwischen Draht und Schlauch ein Medikament angeordnet, das dann durch den Schlauch allmählich freigesetzt wird (sogenanntes „drug-eluting"). Hierfür können besondere Perforationen im Schlauch vorgesehen sein, die eine gezielte zeitabhängige Freisetzung des Medikamentes bewirken. Es ist auch möglich, in dem Freiraum zwischen Draht und Schlauch ein Röntgenkontrastmittel unterzubringen. Damit kann die Positionierung des Stents optimal überwacht werden. In beiden Fällen, also der Anordnung eines Medikamentes oder auch eines Röntgenkontrastmittels im Freiraum zwischen Draht und Schlauch, werden die Enden des Schlauches am Draht abgedichtet.

Figur 13 zeigt einen Schnitt durch einen Stent 10 mit einem Schlauch 50. Der Maß- stab ist gegenüber den anderen Figuren erheblich vergrößert. In den Figuren 13 und

14 ist nur der Schnitt durch den Stentdraht 10 dargestellt und durch den Schlauch 50 mit einem Durchmesser, der deutlich größer ist als der Durchmesser des Stentdrah- tes 10, sodass zwischen dem Schlauch 50 und dem Stentdraht 10 ein Raum gebildet wird. Dieser Raum ist beim Ausführungsbeispiel gemäß Figur 13 mit einer Substanz 54 gefüllt, in der ein oder mehrere Medikamente gelöst sind. Durch die Poren 52 im Schlauch 50 kann das Medikament 54 zeitgesteuert entsprechend der gewünschten Dosis freigesetzt werden.

Figur 14 zeigt ein Ausführungsbeispiel, bei dem in den Freiraum zwischen einem Schlauch 50 und dem Stentdraht 10 biologische Zellen 58 eingebracht sind, zum Bei- spiel gentechnisch veränderte Zellen, die biologisch aktiv sind. Beim Ausführungsbeispiel nach Figur 14 haben die Poren 56 im Schlauch 50 eine Größe, die es erlaubt, dass Nährstoffe aus dem Blut in den Freiraum im Schlauch zur Versorgung der Zellen 58 eindringen können, wobei jedoch die Poren 56 so klein sind, dass die Zellen selbst nicht nach außen aus dem Schlauch 50 heraus gelangen. Es ist auch möglich, die Größen der Poren 56 so einzustellen, dass Antikörper nicht durch die Poren nach innen in den Freiraum zwischen Schlauch 50 und Stentdraht 10 eindringen können und somit die Zellen nicht zerstören können. Weiterhin können in den Freiraum im Schlauch 50 auch gentechnisch veränderte Bakterien oder Viren (Vektoren) eingebracht werden, die in ähnlicher Weise ihre Funktion ausüben. So einbrachte schwe- bende Substanzen, wie zum Beispiel Viren, Bakterien, oder Zellkulturen, können auch aktiv am Stoffwechsel wie ein Organ teilnehmen, d.h. sie können zum Beispiel aufgrund ihrer Rezeptoren bei Bedarf in den Körper Stoffe, z.B. Hormone, abgeben, z.B. könnten kultivierte Inselzellen Insulin bei Diabetes mellitus Erkrankten absondern.

Ein besonderer Vorteil eines Spiralstents gegenüber anders gestalteten herkömmlichen Stents liegt darin, dass beim Einbringen des Spiralstents mit einem umhüllenden Schlauch gemäß den vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispielen auf den Schlauch selbst kein besonders starker Druck ausgeübt wird, da der Stentdraht mit Hülle sehr schonend eingeschoben werden kann. Es wird dabei eine starke Kompres- sion des Stentschlauches und von dessen Inhalt im Freiraum vermieden. Bei herkömmlichen ballonexpandierbaren Stents oder auch selbstexpandierenden Stents wird hingegen auf die Außenflächen bzw. die Innenflächen der einzelnen Stentwin- düngen sehr erheblicher Druck ausgeübt, was für die anhand der Figuren 13 und 14 beschriebenen Ausführungsbeispiele mit einem Schlauch nachteilige Folgen haben könnte.

Bei den Ausführungsbeispielen der Erfindung kann der Katheter 14 auch als Ballonkatheter ausgebildet sein. Dies hat zur Folge, dass der Arbeitsablauf bei der Stentbe- handlung vereinfacht werden kann. Zunächst wird mit dem Ballonkatheter die Arterie aufgedehnt. Falls dann der Arzt mit dem Ergebnis nicht zufrieden ist, da noch eine Reststenose besteht, kann er über den gleichen Katheter, also den Ballonkatheter, den Helix-Stent einführen. Über einen Ladekatheter, der proximal außerhalb des Patienten an den im Patienten liegenden Katheter angebracht wird, wird dann der Stent in gestrecktem Zustand vom Ladekatheter in den Patienten katheter, hier den PTA- Katheter, geschoben und von da aus in den Patienten implantiert. Bei diesem Verfah- ren ist ein Katheterwechsel nicht nötig.

Es hat sich bei den Helix-Stents ergeben, dass diese sich besonders gut im Gefäß platzieren, wenn die Abstände zwischen den Stentwindungen eine bestimmte Entfernung haben, nämlich zum Beispiel bei einem Helix-Stent mit einer Drahtstärke von 0,2 mm, z.B. Nitinol, und einem Durchmesser von 6 mm sollte der Abstand zwischen den Stentwindungen (Schlaufenabstand) etwa bei 5 mm ± 2 mm liegen, bevor der Stent implantiert wird. Bei einem solchen Schlaufenabstand wird vermieden, dass die Stentschlaufen seitwärts im Gefäß umkippen. Beim Positionieren des Stents in das Gefäß ist es möglich, dass der Arzt die Wendeln entsprechend der Erkrankung des Gefäßes mit kleineren oder größeren Abständen zueinander implantieren kann.

Die Figuren 15 bis 22 zeigen weitere Ausführungsbeispiele von Systemen aus einer Positioniervorrichtung und einem Stent. Diese Systeme ähneln den oben anhand der Figuren 1 bis 8 beschriebenen Ausführungsbeispielen, weisen jedoch auch wesentli- che Abwandlungen auf. Einander entsprechende oder funktionsähnliche Bauteile sind in den Figuren mit den gleichen Bezugszeichen versehen. Die Figuren 15, 16 und 17 zeigen ein Gefäß 12, in dem ein Katheter 14 vorschiebbar ist. Der Stent 10 befindet sich in seiner ersten, langgestreckten Gestalt im Katheter 14. Statt eines sogenannten Pushers ist bei diesem Ausführungsbeispiel ein dünnes 5 Röhrchen 60 vorgesehen, um den Stent 10 im Katheter 14 vorzuschieben. Das Röhrchen 60, welches aufgrund dieser Funktion auch als Schieberöhrchen bezeichnet werden kann, nimmt an seinem distalen Ende (in den Figuren 15 bis 17 links) ein proximales Ende des Stents 10 auf. Das proximale Ende des Stents 10 hat eine Aufweitung 66, zum Beispiel in Form eines aufgepressten Zylinders oder Kolbens. Dies lo wird in den Figuren 18 bis 21 näher dargestellt, siehe unten.

Proximal hinter der Aufweitung 66 am proximalen Ende des Stents 10 befindet sich im Schieberöhrchen 60 ein Draht 62, der im Schieberöhrchen 60 verschiebbar ist. Mit dem Draht 62 ist das proximale Ende des Stents 10 mit seiner Aufweitung 66 gegen i5 die Barriere 64 im Schieberöhrchen 60 drückbar.

Das Schieberöhrchen 60 besteht vorzugsweise aus einem Metall und kann zum Beispiel einen Außendurchmesser von 1 mm oder weniger haben. Ein solches Röhrchen passt gut durch das Lumen eines PTA-Katheters, welches im Falle des Einsatzes für 20 periphere Gefäße an den Beinen und im Becken einen Lumen-Durchmesser von 0,035 Inch hat.

Im Zustand gemäß Figur 16 ist das Röhrchen 60 bis an das distale Ende des Katheters 14 geschoben und der Stent 10 ist weitgehend aus dem Katheter 14 herausge- 25 schoben. Beim Freisetzen des Stents aus dem Katheter 14 erfolgt die oben insbesondere anhand der Figuren 1 bis 7 beschriebene Drehung des Stents im Katheter 14. Im Zustand gemäß Figur 16 ist auch mittels des Drahtes 62 die Aufweitung 66 am proximalen Ende des Katheters 10 über die Barriere 64 gedrückt.

0 Im Zustand gemäß Figur 17 ist das aufgeweitete Ende 66 des Stents 10 vollständig vom Katheter 14 befreit und der Stent hat seine endgültige Position im Gefäß 12 ein- genommen. Der Katheter 14 und mit ihm das Röhrchen 60 sowie der Draht 62 können aus dem Gefäß zurückgezogen werden.

Treten hingegen Komplikationen beim Freisetzen des Stents auf und ist der Stent

5 noch nicht vollständig aus dem Katheter 14 freigesetzt, dann befindet sich das proxi- ale Ende des Stents mit seiner Aufweitung 66 noch hinter der Barriere 64, d.h. die

Aufweitung 66 des Stents liegt proximalseitig der Barriere 64. Dies bedeutet, dass durch Zurückziehen des Röhrchens 60 in proximaler Richtung im Katheter 14 der

Stent in den Katheter 14 zurückgezogen werden kann. Dies ermöglicht, den im ers- lo ten Versuch nicht optimal platzierten Stent entweder vollständig aus dem Gefäß zu entfernen oder einen neuen Platzierungsversuch mit dem Stent in der beschriebenen

Weise durchzuführen.

Figur 18 zeigt eine Ausgestaltung des distalen Endes des Röhrchens 60 im Zusam- i5 menwirken mit dem Draht 62 und der Aufweitung 66 am proximalen Ende des Stents

10. Gemäß Figur 18 ist die Barriere 64 bei diesem Ausführungsbeispiel (anders als beim Ausführungsbeispiel gemäß den Figuren 15 bis 17) am äußersten distalen Ende des Röhrchens 60 ausgeformt. Die Barriere 64 hat hier die Form einer Einengung des

Lumens des Röhrchens 60. Die Aufweitung 66 am proximalen Ende des Stents liegt

20 vor dem Freisetzen des Stents proximal hinter der Barriere 64. Der Draht 62 ist an seiner distalen Spitze konisch ausgeformt und schlägt mit seiner Spitze gegen das proximale Ende der Aufweitung 66. Zwischen Draht 62 und Aufweitung 66 können grundsätzlich auch Drehkraft-Übertragungsmittel vorgesehen werden, wie sie oben anhand der anderen Ausführungsbeispiele beschrieben sind. Auch kann zur Übertra-

25 gung von Drehkräften vom Draht 62 auf den Stent 10 ein reibender Eingriff zwischen dem Draht und dem proximalen Ende des Stents vorgesehen sein.

Die Barriere 64 in Form einer Einengung am distalen Ende des Röhrchens 60 ermöglicht zweierlei: zum Einen kann bei korrekter Freisetzung und Platzierung des Stents 0 im Gefäß die kolbenförmige Aufweitung 66 am proximalen Ende des Stents mittels des Drahtes, der hierzu in distaler Richtung gedrückt wird, über die Barriere 64 her- ausgedrückt werden. Die Materialien des Röhrchens, die Abmessungen der Barriere und die Abmessungen der Aufweitung 66 am Stent sind so bemessen, dass mit einer dosierten Schiebekraft über den Draht 62 die Teile hinreichend nachgeben, um die Barriere zu überwinden.

Zeigt sich andererseits, dass der Stent nicht in der gewünschten Weise freigesetzt und im Gefäß platziert ist, ermöglicht die Barriere 64, dass der Stent wieder in den Katheter zurückgezogen werden kann. Hierzu ist der kraftschlüssige Widerstand, den die Barriere in Bezug auf die Aufweitung 66 am Stentende ausübt, so bemessen, dass der Stent zurückgezogen werden kann.

Die Figuren 19 und 20 zeigen eine abgewandelte Ausführungsform der Barriere 64a, diesmal nahe, aber leicht beabstandet vom distalen Ende des Röhrchens 60. Auch in dieser Figur ist, wie bei Figur 18, der Katheter weggelassen. Bei den Figuren 19 und 20 hat die Barriere 64a die Form von drei radialen Ausbauchungen in das Lumen des Röhrchens 60 hinein. Die Aufweitung 66a am proximalen Ende des Stents 10 hat hier die Form eines Zylinders, der fest auf dem Ende des Stentdrahtes sitzt und in proximaler Richtung über das Ende des Stentdrahtes vorsteht. In die so gebildete Aufnahme in der Aufweitung 66a greift das konische Ende des Drahts 62. Die Funktion ist analog der oben anhand der Figur 18 beschriebenen Funktion, d.h. die Barriere 64a ermöglicht die selben Handhabungen des Stents wie beim zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiel.

Figur 21 zeigt eine weitere Variante der Barriere 64, die bei diesem Ausführungsbei- spiel asymmetrisch ausgebildet ist, in Form einer einseitigen Einengung des Querschnitts des Röhrchens 60. In Abwandlung der Figur 21 könnte die Einengung auch zweiseitig, also zum Beispiel auf gegenüberliegenden Seiten sein. Auch der zylindrische Aufweitungskörper am proximalen Ende des Stents 10 zeigt bei diesem Ausführungsbeispiel eine einseitige, im Schnitt sekantenförmige Einengung und sitzt so in der Barriere. Dies ermöglicht einerseits bei korrekt freigesetztem und positioniertem Stent ein vollständiges Herausdrücken mit Hilfe des Drahtes (in Figur 21 nicht ge- zeigt) in distaler Richtung (in Figur 21 also nach rechts) und andererseits dann, wenn der Stent nicht sicher in der gewünschten Weise positioniert ist, ein Zurückziehen des Stents mit dem Röhrchen 60 in proximaler Richtung in den Katheter (in Figur 21 nicht gezeigt), also in der Figur nach links.

Die asymmetrische Ausgestaltung der Bauteile gemäß Figur 21 hat den Vorteil, dass mit einfachen Mitteln eine Drehung des Stents im Katheter (in Figur 21 nicht gezeigt) durch Drehung des Röhrchens 60 möglich ist. Beim Vorschieben des Stentsdrahtes aus dem Katheter werden bei diesem Ausführungsbeispiel synchron zwei Bewegun- gen ausgeführt, zum Einen eine Schiebebewegung in distaler Richtung und gleichzeitig eine Drehung des Röhrchens durch den Operateur. Auch bei diesem Ausführungsbeispiel fördert die Drehbewegung im Katheter eine korrekte Platzierung des Stents im Gefäß. Der schon im Gefäß abgesetzte Teil des Stents bewegt sich dabei nicht, so dass keine bedenklichen Reibungskräfte zwischen Stent und Innen- wand des Gefäßes auftreten.

Um zu starke Drehkräfte am Stent zu vermeiden, ist gemäß Figur 22 eine Drehmomentbegrenzung vorgesehen, .d.h. auf den Stent wird kein Drehmoment übertragen, das größer ist als ein vorgegebener Maximalwert, welcher so bemessen ist, dass für den gegebenen Stent und seinen typischen Einsatz erfahrungsgemäß keine Komplikationen aufgrund eines zu großen Drehmoments auftreten. Hierzu zeigt Figur 22 eine Schleifkupplung, die, je nach dem Ausführungsbeispiel, den Draht 62 oder das Röhrchen 60 hinsichtlich des damit übertragenen Drehmoments beaufschlagt.

Die Schleifkupplung gemäß Figur 22 befindet sich also am proximalen Ende des Systems außerhalb des Patientenkörpers. Der Arzt betätigt die Schleifkupplung beim Plazieren des Stents. Es wird eine Drehmomentbegrenzung hinsichtlich des Schiebedrahts 62 erreicht. Hierzu ist der Draht 62 (dies kann analog auch auf das Röhrchen 60 bezogen werden, insbesondere beim Ausführungsbeispiel gemäß Figur 21) im Bezug auf einen Haltekörper 72 mittels einer Gewindeklemme starr eingeklemmt. Ein Drehkörper 74 ist drehbar in Bezug auf den Haltekörper 72 gelagert und wird mittels einer Feder 76 vorgespannt. Die Feder 76 drückt in der Figur den Drehkörper nach links, vom Haltekörper 72 weg. Der Arzt dreht den Drehkörper 74, wenn er über den Draht 62 ein Drehmoment auf den Stent im Katheter 14 ausüben will. Gleichzeitig wird zur Freisetzung des Stents aus dem Katheter der Drehkörper 74 in distaler Rich- tung gedrückt (in Figur 22 nach rechts). Die Spreizkraft der Feder 76 ist so bemessen, dass aufgrund der schleifenden Reibung zwischen Drehkörper 74 und Haltekörper 72 nur ein begrenztes Drehmoment auf den Draht 62 übertragbar ist.

Die vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele, insbesondere gemäß den Figu- ren 15 bis 17, können dahingehend erweitert werden, dass außenseitig des Katheters 14 noch ein Ballonkatheter positioniert wird. Das in den Figuren 15 bis 17 beschriebene Besteck aus Katheter und Stent kann auch durch einen als solches gut bekannten Angiographiekatheter mit einem Durchmesser von typischerweise 0,035 Inch eingebracht werden. Der Katheter 14 mit darin untergebrachtem Stent, zum Beispiel Helix-Stent, hat in seiner gestreckten Form einen so kleinen Durchmesser, dass der Katheter wie ein Angeographieführungsdraht durch das Lumen eines üblichen PTA- Katheters geschoben werden kann. Hierdurch kann das Behandlungsverfahren vereinfacht werden. Es ist damit auch möglich, zuerst mit einem Ballonkatheter das Gefäß mit seinen Einengungen zu behandeln. Ist das Ergebnis nicht ausreichend, wird der Ballonkatheter nochmals in die zuvor behandelte Gefäßstelle vorgeschoben, und sodann durch das Lumen des Ballonkatheters das oben beschriebene Stentbesteck eingeführt, woraufhin dann der Ballonkatheter zurückgezogen werden kann und der Stent über den koaxial zusätzlich gelegten Katheter freigesetzt werden kann, wie oben beschrieben.

Dies ist in Figur 23 dargestellt, wo ein geschlitzter Rohr-Stent zu einer Helix geschnitten ist. Ansonsten entsprechen die Bauteile mit gleichen Bezugszeichen hinsichtlich ihrer Funktion den obigen Ausführungsbeispielen.

Die vorstehend anhand von Helix-Stents beschriebenen Ausführungsbeispiele von Bestecken, bestehend aus Stents und Positioniervorrichtungen hierfür, können auch bei anders geformten Stents eingesetzt werden, zum Beispiel bei schlauchförmigen Stents und Rohr-Stents vom geschlitzten Typ (Palmaz), die selbstexpandierend sind. Dies ist zum Beispiel derart möglich, dass ein solcher selbstexpandierender Rohr- Stent zu einer Helix geschnitten wird. Im expandierten Zustand des Rohr-Stents wür- de die so geschnittene Naht klaffen und die Schlitze im Mantel des Stents würden sich von ihrer Schlitzform zu eine Rautenform verformen. Beides fördert die Expansion. Die offenen Bereiche (aufklaffenden Bereiche) zwischen den Windungen könnten zusätzlich noch mit elastischen Brücken versehen sein, um ein Eindringen von Körpergewebe in den Stent zu vermeiden.

In einer weiteren Ausgestaltung und Abwandlung der vorstehenden Ausführungsbeispiele könnte die Drehtechnik bei einem schlauchförmigen Stent so eingesetzt werden, dass im nicht expandierten Zustand der Stent um seine Längsachse in sich verdreht, d.h. verdrillt wird, zum Beispiel wie ein Schiffstau. Durch eine solche Ver- drehung wird der Durchmesser des Stents im nicht expandierten Zustand weiter verringert. Dies ist in Figur 24 dargestellt mit einem gewebten Rohr-Stent, der in einem Katheter 14 verdreht ist.

Claims

5 Patentansprüche

1. Vorrichtung zum Positionieren eines Stents (10) aus elastischem Draht in einem Körper, mit einem Katheter (14), in dem der Stent (10) eine erste Gestalt mit langgestrecktem Draht annimmt, wobei der Draht nach Austritt aus dem lo Katheter eine zweite Gestalt annimmt, in welcher er einen größeren Durchmesser aufweist, gekennzeichnet durch Drehmittel (18; 18a; 14; 40) zur Förderung einer Drehung des Stents im Katheter (14) beim Übergang aus der ersten in die zweite Gestalt.

i5 2. Vorrichtung nach Anspruch 1 mit einem Pusher (16) zum Befördern des Stents (10) durch den Katheter (14), dadurch gekennzeichnet, dass das Drehmittel (18; 18a) zumindest teilweise an einem Pusher (16) angeordnet ist.

3. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, 20 dass das Drehmittel zumindest teilweise am oder im Katheter (14) ausgeformt ist.

4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Drehmittel (18) für eine Drehung des Stents um seine

25 Längsachse relativ zu einem Pusher (16) beim Übergang des Stents von der ersten in die zweite Gestalt ausgelegt sind.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Drehmittel (18) eine Drehung des Stents um seine Längs-

30 achse erlaubt. 6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Drehmittel (40) im Stent vorgesehen sind, die eine Drehung von Stentteilen relativ zueinander ermöglichen.

5 7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Drehmittel ein Koppelelement (18) zwischen einem Pusher (16) und dem Stent (10) aufweisen, das in dem Katheter (14) verschiebbar ist und in dem der Pusher (16) zwei Betriebsstellungen einnehmen kann: eine erste Betriebsstellung, in welcher der Stent (10) aus dem Katheter lo (14) freisetzbar ist und eine relative Drehung zwischen dem Stent (10) und dem Pusher (16) ermöglicht ist, und eine zweite Betriebsstellung, in welcher durch Drehung des Pushers das Koppelelement (18) vom freigesetzten Stent (10) lösbar ist.

i5 8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit einem im Katheter (14) verschiebbaren Röhrchen (60), in dem der Stent (10) seine erste Gestalt mit langgestrecktem Draht annimmt.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Röhrchen 20 (60) an oder nahe seinem distalen Ende eine Barriere (64) aufweist, hinter der ein proximales Ende (66) des Stents (10) positionierbar ist, wobei dieses Ende des Stents durch eine Kraft über die Barriere (64) drückbar ist.

10. Helixstent, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine Wendeldrehung an 25 einem Ende des Stents einen größeren Durchmesser hat als andere Wendeldrehungen des Stents.

11. Stent, gekennzeichnet durch einen den Stentdraht überziehenden Schlauch mit einem Medikament und/oder einem Röntgenkontrastmittel zwischen dem 0 Stentdraht und dem Schlauch.