DE60028918T2

DE60028918T2 - Einführkatheter für eine selbstausdehnbare Prothese

Info

Publication number: DE60028918T2
Application number: DE60028918T
Authority: DE
Inventors: Henrik Sonderskov Klint
Original assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Current assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Priority date: 2000-01-28
Filing date: 2000-01-28
Publication date: 2007-01-11
Anticipated expiration: 2020-01-29
Also published as: EP1120094B1; DE60028918D1; ATE330563T1; EP1120094A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Einführsystem bestehend aus einer Einführvorrichtung mit einem Distalende und einem Schaftteilstück mit einem sich in Längsrichtung vom Proximalende zum Distalende erstreckenden Lumen, einer in einem Prothesenbehälter am Distalende des Einführsystems angeordnete selbstausdehnbaren Prothese und einem im Lumen der Einführvorrichtung liegenden Druckglied.
Eine radial zusammendrückbare und selbstausdehnbare Prothese wie etwa ein Stent, ein Stenttransplantat, ein Ventilglied oder ein Filter liegt vorgespannt vor, um sich in einem Körperlumen zur Unterstützung der Lumenwandung und/oder um die Wand nach außen auszudehnen, zu erweitern und zu verankern. Stents werden in Lumen in einem Körper eingesetzt wie etwa Adern, Harnwegen, Gallenwege, etc. Selbstexpandierbare Stents werden normalerweise über einen Katheter an eine gewünschte Stelle in einem Lumen gebracht, in das der Stent in einer radial zusammengedrückten Konfiguration eingespannt ist. Im geladenen Zustand des dicht im Katheter komprimierten selbstexpandierbaren Stents übt dieser eine beträchtliche Kraft auf den umgebenden Katheterkörper aus.
Ein Einführsystem dieser Art geht aus der EP-A/812 579 der Nitinol Devices and Components Inc. hervor, deren Einführsystem aus einem herkömmlichen Ka theter mit einem röhrenförmigen Glied an dessen Distalende zur Aufnahme eines radial zusammengedrückten Stents besteht. Das röhrenförmige Glied besteht aus einer Gedächtnisformlegierung, wobei die Wand des röhrendförmigen Gliedes teilweise genutet ist, um die Biegsamkeit des Gliedes bei Biegeverformung zu erhöhen. Wenn das Einführsystem zur gewünschten Stelle manövriert wurde, wird der Stent durch das Anbringen einer Druckkraft gegen das Proximalende des Stents relativ zum Katheter und dem röhrenförmigen Glied, zum Beispiel mittels eines Stabs mit einem Kolben an dessen Distalende, ausgestoßen. Der Katheter verbiegt sich unter dem Drehmoment und die Nute im röhrenförmigen Glied können den komprimierten Stent greifen, wenn dieser zum Freisetzen nach vorne gedrückt wird.
Ein anderes Einführsystem ist in der EP-A 696 447 offenbart, in der eine Prothese über das Distalende eines Schaftes übertragen wird, in dem diese in radial zusammengedrückter Weise von einer Hülle gehalten wird. Nach dem Einführen des Katheters mit dem Stent zu einem gewünschten Zielort in dem Körperlumen kann die Prothese durch proximales Einziehen der Hülle freigesetzt werden. Dieser Katheter wird unter einem Drehmoment ebenfalls verbogen, wobei die Hülle aufgrund deren großen Durchmessers nur eine begrenzte Biegsamkeit aufweist.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Einführsystem mit einer Einführvorrichtung bereit zu stellen, die an deren Distalfläche sehr biegsam ist und dennoch ein Drehmoment übertragen kann.
Unter Berücksichtung dessen ist das Einführsystem gemäß der vorliegenden Erfindung dadurch gekennzeichnet, dass das Schaftteilstück der Einführvorrichtung aus einer ersten multifilen Reihe bestehend aus zumindest zwei nebeneinander plazierten spiralförmig gewundenen Drähten besteht, die geeignet sind, ein Drehmoment auf das Distalende der Einführvorrichtung zu übertragen.
Durch die Herstellung des Schaftteilstücks aus einer Reihe aus zwei oder mehr Drähten, welche spiralförmig mit einer annähernd der Breite der benachbarten Drähte in der Reihe entsprechenden Neigung gewunden sind, übertragen die gewundenen Drähte ein Drehmoment und ebenfalls in Axialrichtung der Einführvorrichtung zu dessen Distalende hin gerichtete Kraftkomponenten. Diese Anordnung weist nachweislich einen sehr hohen Knickwiderstand der Einführvorrichtung auf. Wenn der Schaft stark gebogen wird, behält dessen Querschnitt eine kreisförmige Form und die durch die spiralförmig gewundenen Drähte übertragenen Kräfte neigen weniger dazu, sich an der Biegestelle zu konzentrieren. Dies ist ein gesonderter Vorteil gegenüber Ausführungen nach dem bisherigen Stand der Technik, in dem Schäfte unter Biegung oval verformt werden und daher eher zum Knicken neigen. Die Einführvorrichtung kann überraschenderweise deren Fähigkeiten zur Übertragung eines Drehmoments und Drucks vermutlich aufgrund des guten Knickwiderstandes beibehalten, wenn diese einem gewundenen Weg mit zwei oder mehr Schleifen folgt.
Wegen der sehr hohen Flexibilität, der Fähigkeit, Druck und Drehmoment zu übertragen, und der Fähigkeit des Aufbaus dieser drei Eigenschaften sogar in einer sehr gekrümmten Umgebung mit zwei oder mehr engen Schlaufen, kann das Einführsystem in sehr kleinen und entfernten Gefäßen verwendet werden. Das Einführsystem kann sogar ohne die Verwendung eines separaten Führungsdrahtes verwendet werden, da der Schaft der Einführvorrichtung wie ein Führungsdraht zur gewünschten Stelle zur Freisetzung der Prothese manövriert werden kann. Durch die Abwesenheit eines Führungsdrahtes kann die Flexibilität des Einführsystems weiter verbessert werden.
In einer Gestaltung wird die Prothesenhülle an der Verlängerung der ersten Reihe spiralförmig gewundener Drähte angebracht. Hierdurch wird ein vom Schaft teilstück getrenntes Design und die Herstellung der Prothesenhülle möglich. Das Anbringen an der direkten Verlängerung der Drahtreihe lässt die Prothesenhülle Torsionalbewegungen des Schaftteilstückes folgen.
Obwohl die Prothesenhülle auf irgendeine Weise konstruiert sein kann, welche dem von der zusammengedrückten Prothese auf die Innenseite der Prothesenhülle ausgeübten Druck standhalten kann, wird es bevorzugt, dass die Prothesenhülle ein rohrförmiges Segment eines multifilar gewundenen Aufbaus ist, wie etwa ein Aufbau aus umflochtenem Draht, der der Prothesenhülle eine hohe Flexibilität verleiht. Bevorzugterweise besteht die Prothesenhülle aus einer Anordnung einer zweiten spiralförmig gewundenen multifilaren Drahtreihe. Die letztere Konstruktion ermöglicht einen sehr diminutiven äußeren Durchmesser, da nur eine einzelne Drahtschicht benötigt wird.
In einer anderen Gestaltung liegt die Prothesenhülle als Distalsegment der ersten spiralförmig gewundenen multifilaren Reihe an Drähten vor. Diese integrierte Konstruktion ist sehr einfach herzustellen, weil die selbstexpandierbare Prothese einfach in das Distalendstück des Schaftteilstücks geladen wird. Darüber hinaus ist sie sehr sicher in der Handhabung, da sehr wenige Teile verwendet werden.
Bei Anwendungen, in denen es gewünscht ist, ein Einführsystem mit relativ kleinen äußeren Abmessungen zu verwenden, wird eine Prothesenhülle bevorzugt, die ein größeres Lumen aufweist als das Schaftteilstück. Die Draht- oder Wanddicke, die benötigt wird, um dem nach außen gerichtetem Druck der radial zusammengedrückten Prothese standzuhalten, ist geringer als die Drahtdicke zur Übertragung eines Axialschubs (Drückbarkeit) über eine große Schaftlänge wie etwa 80 cm oder mehr. Durch die Ausstattung des Schaftteilstücks mit dem kleinesten Lumen kann dieses die größte Wanddicke in einem gegebenen äußeren Durchmesser aufweisen. Die Hülle weist dementsprechend eine geringere Wandstärke auf als das Schaftteilstück, aber den gleichen äußeren Durchmesser.
In einer weiteren Gestaltung, die eine Alternative zur Verwendung einer herkömmlichen stabförmigen Drückvorrichtung mit einem unflexiblen Schaft darstellt, weist das Drückglied einen Schaft aus einer dritten spiralförmigen multifilaren Reihe an Drähten auf, die dem Drückglied einen hohlen Aufbau mit der Fähigkeit zur Drehmoment- und Druckübertragung verleiht, ähnlich der des Schaftteilstücks des Einführsystems. Wegen des kleineren äußeren Durchmessers der dritten Drahtreihe ist eine höhere Flexibilität gegeben.
In einer noch anderen Gestaltung weisen die Drähte der ersten Reihe und möglicherweise auch die der zweiten und dritten Reihe einen Neigungswinkel im Bereich von 35° bis 76°, bevorzugt im Bereich von 40° bis 70°, auf. Obwohl es möglich ist, andere Neigungswinkel zu verwenden, stellen die Winkel in diesen Bereichen eine ausgeglichene Lösung der Anforderungen für eine gewünschte hohe Flexibilität, eine gute Druckübertragung und eine feine Drehmomentübertragung bereit. Der innere Bereich von 40° bis 70° ist vor allem für das Freisetzen einer Prothese an sehr entlegenen, kleinen Gefäßen wie etwa in Adern im Gehirn nützlich, wohingegen der Unterbereich von 35° bis 40° bei der Erforderlichkeit einer großen Flexibilität und der Unterbereich von 70° bis 76° bei einer hohen Druckübertragung anwendbar sind. Es ist natürlich möglich, unterschiedliche Neigungswinkel an verschiedenen Segmenten der individuellen Reihe von Drähten und/oder unterschiedliche Neigungswinkel für verschiedene Reihen von Drähten zu wählen.
In einer weiteren Gestaltung besteht die Reihe oder bestehen die Reihen von Drähten aus einer oder mehrerer Gruppen aus 2 bis 12 spiralförmig gewundenen Drähten, bevorzugt aus 4 bis 8 spiralförmig gewundenen Drähten. Durch die Verwendung verschiedener Drähte kann deren Gesamtdicke der gewünschten Neigung für den gegebenen Durchmesser der Einführvorrichtung entsprechend angepasst werden. Gruppen von mehr als 12 Drähten neigen unter spiralförmiger Biegung in einem gewöhnlichen Windungsprozess zum Verbiegen. Für Drähte mit einem runden Querschnitt wird eine Anzahl von 4 bis 8 Drähten pro Gruppe bevorzugt, für flache Drähte oder Drähte mit einer ovalen Form können aber zwei oder drei Drähte pro Gruppe geeigneter sein.
Um einheitliche und wohl definierte Eigenschaften des Einführsystems entlang dessen Länge zu fördern, können die Drähte in einer Gruppe nahe beieinander angeordnet werden, so dass sie sich gegenseitig stützen. Auf diese Weise wird ein mögliches Ausschlagen eines einzelnen Drahtstrangs durch die anderen Drähte in der Gruppe auf ein Minimum reduziert. Da die Drähte in der Gruppe mit einer gewöhnlichen Bewegung in den spiralförmigen Lauf gebracht werden, können sich Zwischenräume zwischen den Drehungen der Gruppe an Drähten bilden.
Es ist möglich, die Flexibilität der Einführvorrichtung durch eine maschinelle Verringerung des äußeren Durchmessers der Drähte in der ersten Reihe, zum Beispiel durch Schleifen, in einem Bereich der Einführvorrichtung zu erhöhen. Der Bereich kann entlang der gesamten Länge des Schaftteilstücks der Einführvorrichtung ausgedehnt werden, so dass dieser durch die Bearbeitung ein sehr präziser äußerer Durchmesser gegeben wird. In einer anderen Gestaltung ist der Bereich ein Distalbereich, der in eine spitz zulaufende Form mit sich in Distalrichtung verringerndem äußerem Durchmesser gebracht wird, um der Vorrichtung in Richtung des Distalendes eine erhöhte Flexibilität zu verleihen, wodurch das Einführen in sehr diminutive Gefäße erleichtert wird. Die sich aus der maschinellen Bearbeitung ergebende verringerte Querschnittsfläche der Drähte erhöht die Biegeflexibilität der Einführvorrichtung erheblich, ohne die Fähigkeit, Drehmoment zu übertragen, zu verringern.
In einer bevorzugten Gestaltung ist die Distalspitze des Einführsystems mit Mitteln zum Markieren ausgestattet, um diese strahlungsundurchlässig zu machen, beispielsweise durch eine Gold- oder Platinbeschichtung, Lötung, Hartlötung oder durch Laserverschweißen eines strahlungsundurchlässigen Mittels auf die Distalspitze. Die Markierung erleichtert die genaue Positionierung der Prothese.
Um die wechselseitige Bewegung der Teile im Einführsystem während der Freisetzung der Prothese zu fördern, kann das Druckglied mit einer Beschichtung ausgestattet sein, die die Reibung zwischen dem Druckglied und der Einführvorrichtung verringert, und/oder kann die innere Oberfläche des Schaftteilstücks der Einführvorrichtung mit einer reibungsmindernden Beschichtung ausgestattet sein, und/oder kann die innere Oberfläche der Prothesenhülle mit einer derartigen Beschichtung versehen sein.
Es wird bevorzugt, dass das Einführsystem zumindest über einen 30 cm langen Distalbereich verfügt mit einem maximalen äußeren Durchmesser von unter 3,0 mm und geeigneterweise von weniger als 2,0 mm. Ein maximaler Durchmesser von 3 mm in dem Bereich des Einführsystems, der durch das Gefäßsystem vorgeschoben wird, ermöglicht eine gerade perkutane Einführung durch die Seldinger Technik und eine einfache Navigation durch die Kurven in den größeren Gefäßen. Auf die Verwendung einer herkömmlichen separaten Platte, um die Prothese komprimiert zu halten, kann gänzlich verzichtet werden, da die Prothesenhülle selbst die Prothese vollkommen zusammengedrückt halten kann, wobei der äußere Durchmesser der Hülle und des Schaftteilstückes mit dem maximalen äußeren Durchmesser des ins Gefäßsystem eingeführten Teils des Einführsystems identisch ist. Folglich kann der äußere Durchmesser unter 2,0 mm und sogar unter 1,00 mm gehalten werden, was das Einführen in ziemlich feine und diminutive Gefäße, wie etwa die externen und internen Karotisarterien, ermöglicht. Es ist des weiteren möglich, den äußeren Durch messer auf maximal 0,75 mm zu begrenzen, was das Vorrücken der Prothese in zum Beispiel die Leber oder andere Weichteilbereiche ermöglicht, wobei die Verringerung des maximalen äußeren Durchmessers auf unter 0,30 mm in einem Distalendbereich mit einer Länge von zumindest 10 cm sogar die am weitesten entfernten Gefäßbereiche zugänglich macht.
In einer weiteren Gestaltung variiert die Anzahl an Drähten in der ersten spiralförmig gewundenen Reihe an Drähten entlang der Länge der Einführvorrichtung. Dies kann durch eine während des Windungsprozesses ausgeführte Verringerung der Anzahl an Drähten in der Reihe erreicht werden. Die geringere Anzahl an Drähten in der Reihe ermöglicht das Winden der verbleibenden Drähte unter einem größeren Neigungswinkel, wodurch die Flexibilität der Vorrichtung erhöht wird. Es wird bevorzugt, dass die Anzahl in Distalrichtung verringert wird, so dass die Weichheit der Einführvorrichtung ohne jeglichen Materialwechsel und ein Verbinden mehrerer separater Vorrichtungssegmente erhöht wird.
Wenn die Einführvorrichtung Gefäße mit großen Lumen durchqueren muss, um zu schwieriger erreichbaren kleinen Gefäßen zu gelangen, kann die erste spiralförmig gewundene Reihe an Drähten in einem Proximalsegment des Schaftes durch ein zusätzliches rohrförmiges Glied, wie etwa eine Kanüle, versteift werden.
Nachfolgend werden Beispiele der Erfindung mit Bezug auf die sehr schematischen Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 eine Seitenansicht einer Gestaltung des Einführsystems gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt,
2 bis 6 vergrößerte Teilansichten als Längsschnittansichten von verschiedenen Gestaltungen des Einführsystems aus 1 zeigt,
7 und 8 Teilansichten im Längsschnitt zweier weiterer Gestaltungen sind,
9 eine Illustration des Einführsystems in einer Stellung im Gefäßsystem während des Freisetzens der Prothese darstellt, und
10 einen Windungsprozess einer multifilaren Reihe an Drähten veranschaulicht.
In der nachfolgenden Beschreibung der veranschaulichten Gestaltungen werden gleichlautende Bezugsziffern für Merkmale desselben Typs verwendet.
Ein in 1 dargestelltes Einführsystem ist im allgemeinen mit 1 gekennzeichnet und umfasst eine Einführvorrichtung 2 mit einem Distalende 3 und einem Schaftteilstück 4, das sich zwischen einer Prothesenhülle 5 an einem Distalende und einem starr mit dem Schaftteilstück verbundenen proximalen Befestigungsglied 6 erstreckt. Das Schaftteilstück besteht aus einer ersten spiralförmig gewundenen multifilaren Reihe an Drähten 7 und weist ein sich zentral in Längsrichtung ausdehnendes Lumen 8 auf.
Das Einführsystem weist des weiteren ein Druckglied 9 auf, das durch das Lumen 8 eingeführt werden kann. Ein Griff oder Triebstock 10 befindet sich auf dem Druckglied, um es in Distalrichtung vorwärts zu drücken, wenn eine in der Hülle 5 liegende Prothese 11 von der Einführvorrichtung durch Herausdrücken aus der Hülle 5 freigesetzt werden soll. Der Triebstock 10 und das Druckglied 6 können Teil einer einheitlichen Steuervorrichtung sein, die manuell ausgelöst wird, sobald die Prothese eingeführt und an der gewünschten Gefäßstelle plaziert wurde.
Am Distalende des Druckgliedes 9 können Mittel zum Einrasten 12 auf die Prothese 11 wirken. Die Mittel zum Einrasten können zum Beispiel einen Teller umfassen, dessen Abmessungen in die Hülle 5 passen und der an das Proximalende der Prothese stößt, so dass der Teller die Prothese aus der Hülle herausdrückt, sobald das Druckglied vorwärts gedrückt wird. Die Mittel zum Einrasten können auch als ein gedehntes Glied gestaltet sein, das sich konzentrisch in der radial zusam mengedrückten Prothese ausdehnt und mit der Prothese an mehreren Stellen entlang deren Länge einrastet, so dass die Prothese aus der Hülle teilweise gezogen und teilweise gedrückt wird. Die Einrastpunkte oder Flächen können durch radiale Vorsprünge, Haken, Buckel, oder irgendwelche andere Art von Mitteln zum Einrasten, wie etwa ein Material mit hoher Reibung, wirken. Dies kann vorteilhaft sein, wenn die Prothese eine ausgedehnte Länge aufweist, insbesondere dann, wenn diese einen unter Druck zu Buckelbildung neigenden Aufbau aufweist.
Durch den Begriff „Prothesenhülle" wird irgendeine Struktur oder Bereich nahe oder am Distalende einer Einführvorrichtung gemeint, in der eine radial zusammendrückbare rohrförmige Prothese während des Steuerns der Einführvorrichtung und der Prothese durch ein Körperlumen aufbewahrt wird. Die Prothesenhülle 5 kann aus einer Länge eines rohrförmigen Materials bestehen, das in sich flexibel ist oder durch Schnitte oder durch dessen Aufbau wie etwa ein Aufbau aus gewundenen oder umflochtenen Drähten flexibel wird. Wenn die Prothese eher kurz ist oder in einem größeren Gefäß mit einer eher geraden Form, wie etwa die Aorta, eingesetzt werden soll, muss die Hülle nicht flexibel sein und kann aus einem steifen rohrförmigen Glied bestehen.
Die Länge der Prothesenhülle ist zumindest genau so groß wie die Länge der geladenen Prothese. Wie auch immer können andere Längen möglich sein. Wie in 6 veranschaulicht, kann die Hülle eine wesentlich größere Länge aufweisen als die geladenen Prothese, so dass die Prothese in eine Position am Proximalende der Hülle geladen werden kann und eine leere Distallänge in der Hülle erzeugt wird. Diese leere Distallänge wird durch die Anwesenheit der geladenen Prothese nicht versteift und ist folglich sehr weich und flexibel. Die Länge kann zum Beispiel derart gewählt werden, dass die freie Distallänge im Bereich von 5 bis 150 mm, bevorzugt im Bereich von 10 bis 50 mm liegt.
In einer bevorzugten Gestaltung besteht die Prothesenhülle 5 aus einer zweiten spiralförmig gewundenen multifilaren Reihe an Drähten. Wie aus 2 hervorgeht, kann die zweite Reihe an Drähten unabhängig von der ersten Reihe an Drähten hergestellt werden und andere Abmessungen oder andere Materialien als die erste Reihe an Drähten aufweisen. Die Hülle 5 wird dann durch zum Beispiel Laserschweißen, Löten, Klammern oder mechanisches Verschließen wie etwa Presspassen in das Lumen des Schaftteilstücks oder Binden mit Fasern oder Nahtmaterial in axialer Verlängerung der ersten Reihe an Drähten befestigt. In 3 und 4 ist eine alternative Gestaltung dargestellt, in der die Prothesenhülle 5 unter Verwendung eines Distalsegmentes 13 der ersten Reihe an Drähten 7 als Hülle mit dem Schaftteilstück 4 integral vorliegt.
In der Gestaltung aus 3 sind das innere Lumen des Schaftteilstücks und der Hülle 5 gleich groß, was die Vorteile mit sich bringt, dass die Prothesen von verschiedener Länge in ein und demselben Einführsystem geladen werden können und dass vom Proximalende der Einführvorrichtung ein Druckglied geladen werden kann, das feste Mittel zum Einrasten 12 mit einem nur geringfügig kleinerem Durchmesser als dem des inneren Lumens 8 aufweist.
In der Gestaltung nach 2 wird das Druckglied vom Distalende des Schaftteilstücks eingeführt, bevor die Prothese in die Hülle 5 geladen wird. Dies ermöglicht es den Mitteln zum Einrasten 12 einen größeren Durchmesser aufzuweisen als das Lumen 8 des Schaftteilstücks 4.
In der Gestaltung nach 6 ragt die radial zusammengedrückte Prothese radial nach innen über die Stufe im Durchmesser des inneren Lumens am Übergang zwischen der Hülle 5 und des Schaftteilstücks 4 hinaus hervor. Folglich ist es möglich, ein Druckglied 9 mit Mitteln zum Einrasten mit einem kleineren Durchmesser als dem des Lumens 8 zu verwenden und die Prothese durch Druck gegen das Proximalende der Prothese immer noch aus der Hülle 5 drücken zu können.
Der Schaft des Druckgliedes 9 kann aus einem festen Draht oder Stab mit einem kleinen Durchmesser, wie in 3 dargestellt, bestehen, oder er kann aus einer dritten spiralförmig gewundenen, multifilaren Reihe an Drähten 14, wie in 2 veranschaulicht, hergestellt werden.
Die Hülle der Gestaltung nach 4 wird durch maschinelle Bearbeitung der Innenseite der gewundenen Drähte auf ein größeres Lumen hergestellt. Dies kann zum Beispiel durch Funkenerosion oder Mahlen erfolgen. In letzteren Fall wird das Distalendteilstück der gewundenen Drähte in einem Sicherungsring befestigt, der in Hinsicht auf ein konzentrisch befestigtes Mahlrad in Längsrichtung verschiebbar ist.
Ein Mahlvorgang kann ebenfalls zur Herstellung eines spitz zulaufenden Abschnittes 20 im Schaftteilstück 4 (wie in 5 skizziert) verwendet werden. Der spitz zulaufende Abschnitt kann sich entlang einer wesentlichen Länge des Schaftteilstücks erstrecken. Im spitz zulaufenden Abschnitt verringert sich der Durchmesser der Einführvorrichtung auf den Durchmesser D2. Wegen dem spitz zulaufenden Abschnitt erhält die Einführvorrichtung eine sich allmählich erhöhende Transversalflexibilität und eine höhere Weichheit, wobei aber ein Drehmoment überraschenderweise dennoch vollkommen auf die Hülle übertragen wird. Als eine Alternative oder als Ersatz für das Mahlen kann das Schaftteilstück aus mehreren Drahtteilstücken bestehen, in denen die Drähte wechselseitig unterschiedliche Durchmesser und Querschnittsflächen aufweisen.
Die Drähte in der ersten, zweiten und/oder dritten spiralförmig gewundenen multifilaren Reihe an Drähten bestehen aus einem linear elastischem Material wie etwa Edelstahl, Titan oder Tantal oder aus einer superelastischen Legierung wie etwa Nitinol. Bevorzugt weist der Draht eine elementare Zugfestigkeit im Bereich von 1800 bis 2700 N/mm² auf, gegebenenfalls aber auch niedrigere oder höhere Werte. Der Aufbau (Schaftteilstück 4 der Einführvorrichtung, der Schaft des Druckgliedes 9 und/oder die Hülle 5) wird durch Platzierung einer Gruppe aus zwei bis zwölf Drähten in einer Reihe nebeneinander hergestellt, zum Beispiel gemäß des gewünschten Neigungswinkels, und durch die Windung der Gruppe an Drähten um ein Spindel 15. Weil die Reihe an Drähten gewunden ist, wird jeder einzelne Draht durch die anderen Drähte in der Bewegung eingeschränkt und plastisch in eine permanente spiralförmige Gestalt verformt, die ohne weitere Beschränkungen durch die verbleibenden Drähte in der Reihe beibehalten wird.
Der Windungsprozess kann auf dem Innenseitenende eines röhrenförmigen Haltegliedes hergestellt werden, wo die Reihe an Drähten durch Rotation und gleichzeitiges Drücken der Drähte gegen die Innenseite der Halterung bearbeitet wird. Der gewundene Draht verlässt dann das andere Ende der Halterung. Dies stellt einen Schaft mit einem sehr genauen Außendurchmesser her. Alternativ kann der Windungsprozess um eine Spindel 7 ausgeführt werden, wie in 10 dargestellt ist, wo eine Reihe A aus vier identischen Drähten 16 gewunden wird. Nach der Windung kann die Spindel mit den gewundenen Drähten einer Wärmebehandlung ausgesetzt werden, um zurückbleibende Spannungen der Drähte zu entfernen. Die Wärmebehandlung kann zum Beispiel für zwei Stunden in einem Ofen bei 500°C stattfinden. Im allgemeinen kann die Temperatur im Bereich zwischen 400 und 600°C liegen und die Haltezeit bei dieser Temperatur über mehrere Stunden, z.B. bis zu 20 Stunden, betragen. Nach der Wärmebehandlung wird die Spindel von den Drähten entfernt. Die sich ergebende spiralförmig gewundene multifilare Reihe an Drähten behält auch unter schwerster Spannung, Verbiegen oder Druck ihre ursprüngliche Stellung, wahrscheinlich weil jeder einzelne Draht durch die umgebenden Drähten in der Reihe gehalten wird. Der Windungsprozess kann derart beeinflusst werden, dass sich die Windungen gegenseitig berühren, wird aber bevorzugt so ausgeführt, dass sich zwischen den Windungen ein Zwischenraum B ergibt (7). Der Zwischenraum erleichtert das Biegen des Schaftteilstücks in engen Windungen.
Die Größe des Neigungswinkels a (8) hängt vom Durchmesser der Drähte, dem Durchmesser der Anordnung und der Anzahl der Drähte in einer Reihe ab. Der am meisten bevorzugte Neigungswinkel a für die Einführvorrichtung und Druckglied liegt im Bereich von 40° bis 65° oder 50° bis 70°. Wie auch immer ist die Kombination der Drehmoment- und Druckübertragung und die Transversalflexibilität für Neigungswinkel im Bereich von 50 bis 68° normalerweise wohl ausgeglichen. Der Durchmesser d des Drahtes liegt herkömmlich im Bereich von 0,06 bis 0,75 mm und bevorzugt im Bereich von 0,15 und 0,45 mm.
Um die Spitze des Einführsystems auf einem Bildschirm sichtbarer zu machen, ist es wünschenswert, ein strahlungsundurchlässiges Material wie etwa Platin oder Gold zu verwenden. In der in 5 veranschaulichten Gestaltung ist das Abwurfende der Distalspitze 3 des Einführsystems mit Mitteln zum Markieren 17 zur Herstellung einer Strahlungsundurchlässigkeit, zum Beispiel mit einer Goldbeschichtung oder einem Goldfaden, ausgestattet. Die Einführvorrichtung kann entlang deren Länge einen einheitlichen Durchmesser aufweisen. Im dem Fall, in dem die Einführvorrichtung einen in Richtung des Distalendes abnehmenden Durchmesser aufweist, kann eine vorgefertigte Einführvorrichtung mit einem einheitlichen Durchmesser auf die gewünschten Abmessungen gemahlen werden.
Als eine Alternative oder Ergänzung zum Mahlen kann die Einführvorrichtung aus mehreren Drahtteilstücken, in denen die Drähte im wechselseitig unterschiedliche Durchmesser und Querschnittsflächen aufweisen, bestehen. In einem Proximalteilstück können die Drähte einen größeren Durchmesser aufweisen als die Drähte in einem Distalteilstück.
Nachfolgend werden einige Beispiele von Einführsystemen gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben.
Beispiel 1:
Eine Einführvorrichtung besteht aus einer ersten spiralförmig gewundenen Reihe aus 4 Drähten mit einem Drahtdurchmesser d von 0.35 mm. Der Schaft der gewundenen Drähte weist ursprünglich einen Außendurchmesser von 1,67 mm und ein inneres Lumen von 0,97 mm auf. Die Hülle besteht aus einer zweiten spiralförmig gewundenen Reihe aus vier Drähten mit einem Drahtdurchmesser von 0,20 mm. Die Länge der Hülle beträgt 37 mm, der Außendurchmesser 1,70 mm und ein Innendurchmesser 1,3 mm. In der Hülle befindet sich ein radial zusammengedrückter Stent. Der geladene Stent weist eine Länge von 35 mm auf und liegt in Relation zum Distalende der Hülle vertief vor. Das Druckglied besteht aus einer dritten spiralförmig gewundenen Reihe aus vier Drähten mit einem Drahtdurchmesser von 0,28 mm und einem Schaftaußendurchmesser von 0,91 mm. Auf dem Distalende des Schaftes befindet sich ein Kolbenelement oder ein Einrastglied. Der Schaft und die Hülle der Einführvorrichtung wurden auf einen gemeinsamen äußeren Durchmesser von 1,5 mm (4,5 French) gemahlen. Der vollkommen selbstexpandierte Stent weist einen Außendurchmesser von 8 mm auf. Die Einführvorrichtung wurde in einer komplex gewundenen Anordnung mit drei aufeinander folgenden Schleifen mit einem Schleifendurchmesser von 20 mm axial durch zwei Schleifen mit einem Schleifendurchmesser von 15 mm getrennt und einer Anzahl weiterer Windungen zur Darstellung einer komplexen Gefäßstruktur platziert. Dann wurde der Schaft der Einführvorrichtung manipuliert und konnte leicht vor und zurück bewegt und gespannt werden. Daraufhin wurde das Druckglied in Relation zum Schaftteilstück vorwärts gedrückt und der Stent konnte ohne feststellbare Biegungen oder Bewegungen der Einführvorrichtung einfach aus der Hülle herausgedrückt werden.
Beispiel 2:
Eine Einführvorrichtung besteht aus einer ersten spiralförmig gewundenen Reihe aus 5 Drähten mit einem Drahtdurchmesser d von 0,30 mm. Die Windung des Schaftes weist einen Außendurchmesser von 1,20 mm und ein inneres Lumen von 0,6 mm auf. Die Hülle besteht aus einer zweiten spiralförmig gewundenen Reihe aus vier Drähten mit einem Drahtdurchmesser von 0,15 mm. Die Hülle weist eine Länge von 60 mm, einen Außendurchmesser von 1,20 mm und einen Innendurchmesser von 0,9 mm auf. In der Hülle befindet sich eine radial zusammengedrückte Prothese. Die geladene Prothese weist eine Länge von 20 mm auf und befindet sich am Proximalende der Hülle mit einem 40 mm langem, sehr weichem freien Distalhüllenende. Das Druckglied besteht aus einem einzelnen 0,35 mm Drahtstab mit einem Einrastglied an dessen Distalende. Im vollkommen selbstexpandierten Zustand weist die Prothese einen äußeren Durchmesser von 3 mm auf. Die Einführvorrichtung wurde durch ein komplex gewundenes Gefäßsystem mit mehreren aufeinander folgenden rückläufigen Windungen in Gefäßen mit einem Lumen von nur 2 mm und weniger. Daraufhin wurde das Druckglied in Relation zum Schaftteilstück vorwärts gedrückt und der Stent konnte einfach und wohl kontrolliert aus der Hülle gedrückt werden.
Beispiel 3:
Ein kombiniertes Hüllen- und Distalschaftsegment einer Einführvorrichtung besteht aus einer ersten spiralförmig gewundenen Reihe aus 8 Drähten mit einem Drahtdurchmesser d von 0,075 mm. Die Windung weist einem äußeren Durchmesser von 0,25 mm und einem inneren Lumen von 0,1 mm auf. Das kombinierte Hüllen- und Distalschaftsegment weist eine Länge von 12 cm auf. Eine Prothese mit einem Außendurchmesser von 0,07 mm wurde radial zusammengedrückt und in die Hülle gedrückt. Die geladene Prothese weist eine Länge von 10 mm auf und liegt in der Hülle am Proximalende 25 mm vom Distalhüllenende entfernt. Das Druckglied besteht aus einem einzelnen 0,08 mm starken Drahtstab. Das Druckglied wird für die Freisetzung der Prothese verwendet.
Wenn das Einführsystem in das Gefäßsystem eingeführt werden soll, wird zunächst eine perkutane Punktionsstelle hergestellt, zum Beispiel durch die Seldinger Technik, oder es wird eine bereits vorhandene Punktionsstelle verwendet. Daraufhin wird das Schaftteilstück der Einführvorrichtung durch die Kanüle, Ummantelung oder hemostatisches Ventil an der Punktionsstelle eingeführt und das Einführsystem vorgerückt und durch das Gefäßsystem zu der Stelle navigiert, an der die Prothese freigesetzt werden soll. Wegen der sehr hohen Flexibilität und Fähigkeit, Druck und Drehmoment zu übertragen, kann das Einführsystem ohne die Verwendung eines Führungsdrahtes, eines Katheters oder einer Ummantelung zur Bewältigung scharfer Kurven auf dem Weg zur Stelle der Freisetzung der Prothese vorgerückt werden. Wenn sich die Prothesenhülle an der gewünschten Position befindet, wird das Druckglied aktiviert und die Prothese, wie in 4 bis 9 dargestellt, zur Expansion herausgedrückt.
Bei manchen Anwendungen ist es wünschenswert, eine Prothese mit einer aktiven Substanz wie etwa Zellwachstumshemmstoffen, freizusetzen. Die aktive Substanz kann eine derart kurze Haltbarkeitsdauer aufweisen, dass diese kurz vor der Freisetzung der Prothese auf der Prothese aufgebracht werden muss. Dies kann durch Eintauchen des Distalendes der Einführvorrichtung, nämlich der Prothese in der Hülle, in eine flüssige aktive Substanz erfolgen.
Einzelne Merkmale der verschiedenen Gestaltungen können in weiteren Gestaltungen gemäß der Erfindung kombiniert werden.

Claims

Einführsystem (1) bestehend aus einer Einführvorrichtung (2) mit einem Distalende (3) und einem Schaftteilstück (4) mit einem sich in Längsrichtung vom Proximalende zum Distalende (3) erstreckenden Lumen (8), einer in einem Prothesenbehälter (5) am Distalende des Einführsystems angeordneten selbstausdehnbaren Prothese (11) und einem im Lumen der Einführvorrichtung liegenden Druckglied (9), dadurch gekennzeichnet, dass das Schaftteilstück (4) der Einführvorrichtung aus einer ersten multifilen Reihe, bestehend aus zumindest zwei nebeneinander plazierten spiralförmig gewundenen Drähten, hergestellt ist, die geeignet sind, ein Drehmoment auf das Distalende (3) der Einführvorrichtung zu übertragen.
Einführsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Prothesenbehälter (5) an der ersten spiralförmig gewunden multifilen Reihe an Drähten (7) in axialer Richtung befestigt ist.
Einführsystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Prothesenbehälter (5) ein rohrförmiges Segment des multifil gewunden Aufbaus ist.
Einführsystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Prothesenbehälter (5) eine zweite spiralförmig gewundene multifile Reihe an Drähten darstellt.
Einführsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Prothesenbehälter (5) ein Distalsegment (13) der ersten spiralförmig gewundenen multifilen Reihe an Drähten (7) darstellt.
Einführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Prothesenbehälter (5) ein größeres Lumen aufweist als das Lumen (8) des Schaftteilstücks (4).
Einführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Prothesenbehälter (5) länger als die Prothese ist.
Einführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Prothesenbehälter (5) 5 bis 150 mm länger ist als die Prothese (11).
Einführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Druckglied (9) einen Schaft aus einer spiralförmig gewundenen multifilen Reihe an Schaftdrähten (14) aufweist.
Einführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Drähte in der ersten Reihe an Drähten (7) und möglicherweise auch in der zweiten Reihe an Drähten oder in der Reihe an Schaftdrähten (14) einen Steigungswinkel im Bereich von 26 bis 76° aufweisen.
Einführsystem nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Drähte in der ersten Reihe an Drähten (7) und möglicherweise auch in der zweiten Reihe an Drähten oder in der Reihe an Schaftdrähten (14) einen Steigungswinkel im Bereich von 40 bis 65° aufweisen.
Einführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Reihe oder die Reihen an Drähten (7, 14) aus einer oder mehreren Gruppen aus vier bis acht spiralförmig gewundener Drähte besteht.
Einführsystem nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Drähte in einer Gruppe nahe beieinander angeordnet vorliegen.
Einführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Drähte in der ersten Reihe in einem Bereich der Einführvorrichtung einen geringeren äußeren Durchmesser aufweisen.
Einführsystem nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Bereich ein Distalbereich in Kegelform mit in Distalrichtung verringertem äußerem Durchmesser ist.
Einführsystem nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Distalspitze (3) des Einführsystems mit Mittel zum Markieren (17) ausgestattet ist, um es strahlungsundurchlässig zu machen.
Einführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Druckglied (9) mit einer Beschichtung zur Reibungsminderung zwischen dem Druckglied (9) und dem Einführsystem, und/oder die innere Oberfläche des Schaftteilstückes (4) des Einführsystems mit einer Beschichtung zur Reibungsminderung und/oder die innere Oberfläche des Prothesenbehälters (5) mit einer solchen Beschichtung ausgestattet ist.
Einführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Einführsystem zumindest in einer 30 cm langen Distalfläche einen maximalen Außendurchmesser von weniger als 2,0 mm aufweist.
Einführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Einführsystem zumindest in einer 30 cm langen Distalfläche einen maximalen Außendurchmesser von weniger als 1,00 mm aufweist.
Einführsystem nach Ansprüche 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Einführsystem in einer Distalendfläche mit einer Länge von zumindest 10 cm einen maximalen äußeren Durchmesser von weniger als 0,30 mm aufweist.
Einführsystem nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl der Drähte in der ersten spiralförmig gewundenen Reihe an Drähten (7) entlang der Länge der Einführvorrichtung variiert.
Einführsystem nach einem der Ansprüche 4 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl der Drähte in der zweiten spiralförmig gewundenen Reihe an Drähten entlang der Länge der Einführvorrichtung variiert.
Einführsystem nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in einem Proximalsegment des Schaftes (4) die erste spiralförmig gewundene Reihe an Drähten (7) durch ein zusätzliches röhrenförmigen Glied versteift wird.