WO2015078969A1

WO2015078969A1 - Vorrichtung zum implantieren eines selbstexpandierbaren stents in ein hohlorgan

Info

Publication number: WO2015078969A1
Application number: PCT/EP2014/075817
Authority: WO
Inventors: Marco Bartosch; Heiner Peters; Boris Schmitt
Original assignee: Deutsches Herzzentrum Berlin
Priority date: 2013-11-27
Filing date: 2014-11-27
Publication date: 2015-06-04
Also published as: DE102013224298A1

Abstract

Vorrichtung zum Implantieren eines selbstexpandierenden Stents in ein Hohlorgan Zum transluminalen Einführen und zur Ablage eines selbstexpandierbaren Stents, insbesondere eines Herzklappenstents, in ein Hohlorgan wird der Stent in einem komprimierten Zustand am distalen Ende eines schlauchförmigen, flexiblen Implantationskatheters 2 angeordnet, der einen schlauchförmigen Außenkatheter 5, einen Innenkatheter 4 und eine zwischen dem Außenkatheter 5 und dem Innenkatheter 4 angeordnete schlauchringförmigen Schraubenzugfeder 6 aufweist, die mit ihrem distalen Ende das proximale Ende des Stents abstützt. Der Stent entfaltet sich am Implantationsort zur Anlage an das Hohlorgan durch Zurückziehen des Außenkatheters 5 gegenüber der Schraubenzugfeder 6, die gegenüber dem Außenkatheter 5 in Richtung des proximalen Endes des Implantationskatheters 2 vorgespannt oder deren distales Ende gegenüber dem Außenkatheter 5 um ein Maß zurückgezogen ist, das größer als die axiale Länge des Stents ist.

Description

Vorrichtung zum Implantieren eines selbstexpandierbaren Stents

in ein Hohlorgan

Beschreibung Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum transluminalen Einführen und zur Ablage eines selbstexpandierbaren Stents in ein Hohlorgan gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 .

Stents zur transluminalen Implantation in Hohlorgane wie Blutgefäße oder zum Einsetzen von stentgestützten, d.h. in einem Stent verankerten, Herzklappen werden üblicherweise an passender Stelle auf einem Mandrin, Implantationskatheter oder Ballonkatheter angeordnet, mit einer auf den Mandrin, Implantationskatheter oder Ballonkatheter aufgezogenen Außenhülle komprimiert und anschließend mit dem Mandrin, Implantationskatheter o- der Ballonkatheter an der vorgesehenen Stelle innerhalb des Hohlorgans positioniert. Zum Aussetzen des Stents wird die Außenhülle zurückgezogen, so dass sich der selbstexpan- dierbare Stent an die Innenwand des Hohlorgans anlegen kann. Dabei nehmen selbstexpandierende Stents, die aus einem im Wesentlichen röhrenförmigen Grundkörper bestehen, der von einem komprimierten Zustand mit einem minimalen Querschnittsdurchmesser in einen expandierten Zustand mit einem vergrößerten Querschnittsdurchmesser überführbar ist, nach dem Zurückziehen der Außenhülle eigenständig ihren expandierten Zustand an, während nicht selbstexpandierende Stents beispielsweise durch Aufblasen eines in den Stent eingeführten Ballons in den expandierten Zustand überführt werden.

Um insbesondere bei selbstexpandierenden Stents zu vermeiden, dass der Stent aufgrund der bei der Selbstexpansion auftretenden Kräfte eigenständig aus der Au ßenhülle heraus- springt, bevor die Au ßenhülle kontrolliert vollständig zurückgezogen ist, ist aus der DE 10 201 1 015 738 A1 die Anordnung eines Halteelements am Stent bekannt, das zur Kopplung des Stents mit einem Positionierelement eines Implantationskatheters ausgebildet ist. Durch das Zusammenwirken des Halteelements mit dem Positionierelement kann der Stent in seiner Position gehalten werden, bis die Außenhülle kontrolliert vollständig zurückgezogen ist, um somit bis zu diesem Punkt Fehlplatzierungen aufgrund eines ungewollten Aufspringens des Stents zu vermeiden und eine Repositionierung des Stents zu ermöglichen. Durch die Au ßenhülle wird dabei das Halteelement in radialer Richtung nach au ßen hin gehalten und dadurch ein Au ßer-Eingriff-Gelangen zwischen dem Halteelement des Stents und dem Positionierelement verhindert bis die Außenhülle soweit zurückgeschoben ist, dass das Halteelement freiliegt und sich in radialer Richtung nach außen bewegen kann, wodurch es au ßer Eingriff mit dem Positionierelement gelangt.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabenstellung zugrunde, eine Vorrichtung der ein- gangs genannten Art anzugeben, die einen sicheren Transport eines am distalen Ende eines schlauchförmigen, biegsamen und knickfesten Implantationskatheters in einem komprimierten Zustand angeordneten Stents auch bei einem Vorschub entlang eines ein- oder mehrfach gebogenen Implantationspfads und ein gezieltes Entfalten am gewünschten Implantationsort gewährleistet.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung zum transluminalen Einführen und zur Ablage eines selbstexpandierenden röhrenförmigen Stents in ein Hohlorgan gewährleistet durch den Einsatz eines biegsamen, knickfesten Implantationskatheters mit einem schlauchförmigen Au ßenkatheter, einem schlauchförmigen Innenkatheter und eine zumindest am distalen Ende des Implantationskatheters zwischen dem Außenkatheter und dem Innenkatheter angeordnete schlauchringförmige Schraubenzugfeder, die mit ihrem distalen Ende das proximale Ende des Stents abstützt, der sich erst am Implantationsort durch Zurückziehen des Außenkatheters gegenüber der Schraubenzugfeder zur Anlage an das Hohlorgan entfaltet, einen sicheren Transport des Stents auch bei einem Vorschub entlang eines ein- oder mehrfach gebogenen bzw. gekrümmten Implantationspfads und ein gezieltes Entfalten am gewünschten Implantationsort. Der durch die Kombination eines schlauchförmigen Außenkatheters und einer vom Außenkatheter ummantelten schlauchringförmigen Schraubenzugfeder gebildete Implantationskatheter ist einerseits biegsam, andererseits aber auch hinreichend knickfest, so dass ein Stent transluminal auch über mehrere Biegungen zum Implantationsort vorgeschoben werden kann, ohne dass es durch ein Abknicken des Implantationskatheters zu einer Verlet- zung von Gefäßwandungen kommt. Damit eignet sich der erfindungsgemäße Implantationskatheter insbesondere zur Implantation selbstexpandierender Stents. Beim Einsatz eines derartigen Implantationskatheters wird der Stent in das distale Ende des schlauchförmigen Au ßenkatheters bzw. in eine mit dem distalen Ende des Au ßenkatheters verbundene hohlzylindrische Kapsel eingesetzt, so dass sich das distale Ende der Schraubenzugfeder an das proximale Ende des Stents anlegt. Durch Zurückziehen des schlauchförmigen Au ßenkatheters wird der vorzugsweise selbstexpandierende Stent am Implantationsort freigesetzt und legt sich aufgrund seiner selbstexpandierenden Eigenschaften kraftschlüssig an die Innenwand des Hohlorgans an. Beim Vorschub des Implantationskatheters von der Punktionsstelle zum Implantationsort tritt aber das Problem auf, dass der schlauchförmige Au ßenkatheter in Form einer äu ßeren Kunststoffhülle und die schlauchringförmige Schraubenzugfeder unterschiedliche Biegecharakteristiken aufweisen. Während die neutrale Phase des schlauchförmigen Au ßenkatheters, in der weder Dehnungen noch Stauchungen auftreten, in der Mitte bzw. Mittel- achse des Au ßenkatheters liegt, verläuft die neutrale Phase der schlauchringförmigen Schraubenzugfeder entlang der Innenkontur der Schraubenzugfeder, so dass an Biegungen beim transluminalen Vorschub des Implantationskatheters das distale Ende der Schraubenzugfeder weiter vordringt als der schlauchförmige Au ßenkatheter. Da dies der Wirkung eines Zurückziehens des schlauchförmigen Au ßenkatheters gleichzusetzen ist, besteht die Gefahr, dass zumindest ein Teil des selbstexpandierenden Stents freigesetzt wird und dieser Teil vom komprimierten Zustand in einen teilweise expandierten Zustand übergeht, so dass ein weiterer Vorschub des Implantationskatheters blockiert wird und/oder die Gefahr einer Verletzung der Gefäßwand besteht. Um sicher zu stellen, dass der Stent beim Vorschub von der Punktionsstelle zum Transplantationsort auch an Biegungen oder Krümmungen nicht vorzeitig freigesetzt wird, sondern sich erst am gewünschten Implantationsort durch Zurückziehen des Au ßenkatheters gezielt entfaltet, ist das distale Ende der Schraubenzugfeder gegenüber dem distalen Ende Au ßenkatheter um ein Maß zurückgezogen oder das distale Ende der Au ßenkatheter ge- genüber dem distalen Ende der Schraubenzugfeder um ein Maß vorverlagert, das grö ßer als die axiale Länge des Stents ist.

Alternativ oder zusätzlich kann die Schraubenzugfeder gegenüber dem Au ßenkatheter in Richtung des proximalen Endes des Implantationskatheters vorgespannt werden. Vorzugsweise ist die schlauchringförmige Schraubenzugfeder abschnittsweise, insbesondere in Abschnitten stärkerer Krümmungen oder Biegungen von der Punktionssteile zum Implantationsort, zwischen dem Au ßenkatheter und dem Innenkatheter angeordnet, während in den übrigen Abschnitten eine Schlauchverbindung besteht.

Vorzugsweise ist die Vorspannung der Schraubenzugfeder in Abhängigkeit von der Anzahl und dem Grad der Biegungen von der Punktionssteile zum Implantationsort einstellbar, so dass der Operateur beispielsweise unter Anwendung der Seldinger-Technik den Implantationskatheter entlang eines Führungsdrahtes von der Punktionssteile zum Implantationsort vorschieben kann, ohne Gefahr zu laufen, dass aufgrund von Biegungen ein vorzeitiges Freisetzen des selbstentfaltbaren Stents erfolgt oder vor, während oder nach Biegungen die Position oder Vorspannung der Schraubenzugfeder nachgestellt werden muss, wobei ein zu starkes Vorspannen der Schraubenzugfeder die Gefahr eines unerwünschten Knickens der Schraubenzugfeder an Biegungen oder Krümmungen erhöht.

In bevorzugten Ausführungsformen ist das distale Ende des Außenkatheters zur Aufnahme des komprimierten röhrenförmigen Stents aufgeweitet oder mit einer röhrenförmigen Kapsel, deren Durchmesser größer ist als der Durchmesser des Au ßenkatheters, zur Aufnahme des komprimierten röhrenförmigen Stents verbunden. Dadurch wird das Bestücken des Implantationskatheters mit dem Stent wesentlich erleichtert und am Übergang des Außenkatheters zum aufgeweiteten distalen Ende des Außenkatheters bzw. zur röhrenförmigen Kapsel ein Anschlag zum Vorspannen der Schraubenzugfeder gegenüber dem Außenkatheter bereitgestellt. Bei Anordnung einer Aufweitung des Au ßenkatheters oder Verwendung einer röhrenförmigen Kapsel am distalen Ende des Außenkatheters wird diese vorzugsweise an ihrem proximalen Ende so ausgeführt, dass ihre Außenkontur mit der Außenkontur des schlauchförmigen Au ßenkatheters eben abschließt und dann flach auf den Enddurchmesser ansteigt. Die Durchmesseränderung der Innenkontur der Aufweitung bzw. Kapsel wird so ausge- führt, dass ein merklicher Absatz entsteht, der der Schraubenzugfeder als Anschlag dient um eine Vorspannung aufzubauen.

Alternativ kann bei Verwendung einer aufgesetzten Kapsel im Verbindungsbereich zwischen Kapsel und Außenkatheter ein Reduzierstück vorgesehen werden, das dichtend so- wohl an der Innenwand der Kapsel als auch an der Au ßenwand des Au ßenkatheters an- liegt und eine von der Außenwand des Außenkatheters zur Außenwand der Kapsel ansteigende Rampe aufweist. Die Innenkontur des Reduzierstückes wird dabei analog der Aufweitung bzw. Kapsel als Anschlag ausgeführt. Das Reduzierstück bzw. die Au ßenkontur der Kapsel gewährleistet einen vorsprungfreien Übergang von der Kapsel zum Au ßenkatheter, so dass die Gefahr einer Verletzung einer Gefäßwand oder der implantierten Herzklappe beim Vorschub und Rückzug des Implantationskatheters vermieden wird. Darüber hinaus stellt das Reduzierstück eine große Verbindungsfläche beispielsweise für eine Klebeverbindung zwischen der Kapsel und dem Au- ßenkatheter bereit.

Um zu gewährleisten, dass der Implantationskatheter trotz der relativ steifen und wenig biegsamen Kapsel auch um enge Biegungen bzw. Krümmungen problemlos vorgeschoben werden kann, ist das Reduzierstück elastisch, in Biegungen nach Art eines Gelenks wir- kend, ausgebildet.

Eine weitere Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Lösung besteht darin, dass das distale Ende der Schraubenzugfeder mit einem Pusher verbunden ist, der eine kreisscheibenförmige Anlagefläche aufweist, deren Außenrand an der Innenwand des aufgeweiteten dista- len Endes des Außenkatheters oder der röhrenförmigen Kapsel anliegt.

Durch die Verbindung des distalen Endes der Schraubenzugfeder mit dem eine kreisförmige Andruckfläche aufweisenden Pusher wird die axiale Anlagefläche des Stents von der sehr schmalen, kreisringförmigen Oberfläche des Spiraldrahtes der Schraubenzugfeder auf eine großflächige Anlagefläche übertragen, so dass bei entsprechender Passung zwischen dem Außendurchmesser der scheibenförmigen Oberfläche des Pushers und dem Innendurchmesser der hohlzylindrischen Aufweitung oder der Kapsel der Stent am Implantationsort vollständig ausgebracht wird, ohne dass es zu einem Verklemmen von Teilen des proximalen Endes des Stents innerhalb der röhrenförmigen Kapsel kommt.

Durch die Ausbildung eines senkrecht von der kreisförmigen Andruckfläche des Pushers abstehenden Hohlzylinders, der kraft- und/oder formschlüssig mit der Innenwand der Schraubenzugfeder verbunden ist, wird eine einfache form- und kraftschlüssige Verbindung zwischen dem Pusher und der Schraubenzugfeder hergestellt, ohne dass die Durch- führung eines Führungsdrahtes durch das distale Ende des Implantationskatheters behindert wird. Durch die Aufweitung des Au ßenkatheters oder die Verbindung des Außenkatheters mit der röhrenförmigen Kapsel kann sich der Pusher beim Vorspannen der Schraubenzugfeder mit seiner dem Innenraum der Aufweitung des Außenkatheters bzw. der röhrenförmigen Kapsel entgegengesetzten Oberfläche der kreisförmigen Andruckfläche an dem umlaufenden Vorsprung abstützen, so dass durch Zurückziehen der Schraubenzugfeder auf diese eine Zugkraft ausgeübt wird, die zur gewünschten Vorspannung führt.

In weiterer Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Lösung besteht der Innenkatheter aus einer flexiblen, schlauchförmigen Hülle zur Aufnahme eines gegebenenfalls kunststoffummantelten Führungsdrahtes, der vor dem Einführen des Implantationskatheters von der Punktionsstelle zum Implantationsort verlegt wird. Nach der Verlegung des Führungsdrahtes wird der Innenkatheter des Implantationskatheters auf den Führungsdraht aufgesteckt und der Implantationskatheter entlang des Führungsdrahtes bis zum Implantationsort vor- geschoben.

Durch die Verbindung des distalen Endes des Innenkatheters mit einer Katheterspitze, deren distales Ende eine sich verjüngende Kontur und deren proximales Ende eine abgerundete Kontur aufweist, wird sowohl für den Vorschub des Implantationskatheters zum Im- plantationsort als auch beim Zurückziehen des Implantationskatheters ein weicher Übergang geschaffen, der die Gefahr einer Verletzung der Gefäßinnenwand minimiert.

Vorzugsweise besteht der Au ßenkatheter aus einem Kunststoff schlauch, der in besonderer Ausgestaltung Abschnitte unterschiedlicher Flexibilität aufweist, wobei Abschnitte, die eine erhöhte Knickfestigkeit benötigen, weniger biegsam sind und Abschnitte, die den Biegungen des Hohlorgans folgen, eine größere Biegsamkeit aufweisen.

Dem entsprechend kann ein erster proximaler Abschnitt des den Au ßenkatheter bildenden Kunststoffschlauches eine geringere Biegsamkeit aufweisen, während ein distaler Ab- schnitt eine erhöhte Biegsamkeit aufweist, um beispielsweise den Biegungen im Inneren eines menschlichen Herzens zu folgen.

Alternativ kann der Schlauch mehrere Bereiche aufweisen, die z.B. von proximal nach distal immer weicher und damit flexibler werden. Auch Mischformen mit abwechselnd harten und weichen Bereichen sind möglich. So kann beispielsweise der proximale Teil steif ausgeführt werden, um den Implantationskatheter gut zur Implantationsstelle vorschieben zu können, der distale Teil jedoch weich ausgeführt werden, um im Körper die entsprechenden Biegungen mitmachen zu können, während die Aufweitung bzw. Kapsel wieder härter ausgeführt wird, so dass die Reibung zwischen Stent und Aufweitung/Kapsel minimiert und damit das Implantieren erleichtert wird.

Durch die Kombination des schlauchförmigen Außenkatheters mit der Schraubenzugfeder kann der für den Außenkatheter verwendete Werkstoff sehr dünn und flexibel ausgebildet sein und beispielsweise aus einem reißfesten Gewebe bestehen oder ein reißfestes Gewebe in Verbindung mit einer Kunststoffbeschichtung enthalten, wobei die Dicke und das verwendete Material des Außenkatheters ein Ausknicken der Schraubenzugfeder verhindern soll.

Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann sowohl ein selbstentfaltbarer Stent vorzugsweise aus einer Formgedächtnislegierungl wie Nitinol oder ein zusammengefalteter Stent mit einer darin verankerten Herzklappe implantiert werden. Auch ist die Integration eines Ballons in den Implantationskatheter möglich, so dass auch ballonexpandierbare Stents mit Hilfe des erfindungsgemäßen Implantationskatheters implantiert werden können.

Zur Aufrechterhaltung der Vorspannung der Schraubenzugfeder ist eine Arretierung zwi- sehen Außenkatheter und Schraubenzugfeder erforderlich. Vorzugsweise wird das proximale Ende des Implantationskatheters mit einem Handgerät verbunden, mit dem der Schraubenzugfeder gegenüber dem Außenkatheter zurückziehbar ist.

Anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispieles sollen sowohl der der Erfindung zugrundeliegende Gedanke als auch von der erfindungsgemäßen Lösung ableitbare weitere Ausführungsformen näher erläutert werden. Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Darstellung eines menschlichen Herzens mit darin eingetragenen Implantationswegen zum Einsetzen einer ebenfalls schematisch dar- gestellten Pulmonalklappe;

Fig. 2 eine schematisch-perspektivische Darstellung einer in einem selbstentfaltba- ren Stent verankerten Pulmonalklappe; Fig. 3 einen teilweisen Längsschnitt durch einen Implantationskatheter in der Ausgangsposition mit in einer Kapsel gefaltetem Stent und einem Reduzierstück zwischen Au ßenkatheter und Schraubenzugfeder;

Fig. 4 eine vergrößerte Darstellung der Einzelheit IV gemäß Fig. 3;

Fig. 5 einen teilweisen Längsschnitt durch den Implantationskatheter gemäß Fig. 3 beim Zurückziehen des Außenkatheters zum Freisetzen des selbstentfaltbaren

Stents und

Fig. 6 einen teilweisen Längsschnitt durch den Implantationskatheter gemäß den Fig.

3 und 5 mit vollständig freigesetztem selbstentfaltetem Stent.

Fig. 1 zeigt eine schematische Darstellung eines menschlichen Herzens 12 mit darin ein- getragenen Implantationswegen zur transluminalen Implantation einer stentgestützten Pul- monalklappe 1 1 mit ihren drei halbmondförmigen Taschen, die in der schematisch-per- spektivischen Darstellung der Fig. 2 in einem selbstentfaltbaren Herzklappenstent 1 verankert ist, der in Fig. 2 perspektivisch in seinem expandierten Zustand dargestellt ist. Der Herzklappenstent 1 weist einen im Wesentlichen röhrenförmigen Grundkörper auf, in den mittels eines Lasers rautenförmige Zellen geschnitten sind. Alternativ kann in an sich bekannter Weise ein aus einem Draht geflochtener Herzklappenstent 1 mit einem röhrenförmigen Grundkörper eingesetzt werden. Anstelle eines Herzklappenstents zur transluminalen Implantation einer stentgestützten Herzklappe ist die erfindungsgemäße Vorrichtung aber auch zur transluminalen Implantation eines Stents ohne darin verankerter Herzklappe in ein Hohlorgan, wie beispielsweise ein Gefäß im menschlichen Körper, einsetzbar.

Der Stent 1 besteht vorzugsweise aus einer Formgedächtnislegierung wie Nitinol, das zusammenfaltbar ist und nach dem Freisetzen am Implantationsort die gewünschte Form einnimmt und sich form- und kraftschlüssig an das Hohlorgan anlegt. Zur transluminaren Implantation der stentgestützten Pulmonalklappe 1 1 wird der Herzklappenstent 1 mit der darin verankerten Herzklappe zusammengefaltet und in das Ablagesystem eines Implantationskatheters geladen.

Nach Punktion eines geeigneten Blutgefäßes mittels Seldinger-Technik wird ein als Sel- dinger Draht ausgebildeter Führungsdraht 3, der beispielsweise aus einem sehr eng- schraubig gewundenen und durch die Windungen sehr flexiblen Stahldraht besteht, bei femoralem Zugang mit zur Vermeidung einer Perforation der Gefäßwand halbkreisförmig zurückgebogener Spitze durch die untere Hohlvene 16 in den rechten Vorhof 13 und von dort durch die Trikuspidalklappe 17 in die rechte Herzkammer 14 bis zur Lungenarterie 18 vorgeschoben. Bei jugulärem Zugang wird der Führungsdraht 3 durch die obere Hohlvene 15 in den rechten Vorhof 13 und durch die Trikuspidalklappe 17 in die rechte Herzkammer 14 und von dort zur Pulmonalarterie 18 vorgeschoben.

Wie der schematischen Darstellung gemäß Fig. 1 zu entnehmen ist, muss der Führungsdraht 3 bei femoralem Zugang über zwei Biegungen vorgeschoben werden, von denen eine erste Biegung beim Eintritt der unteren Hohlvene 16 in den rechten Vorhof 13 und eine zweite Biegung innerhalb der rechten Herzkammer 14 vorliegt, während bei jugulärem Zugang eine leichte Krümmung zwischen dem Eintritt der oberen Hohlvene 15 in den rechten Vorhof 13 und eine stärkere Krümmung innerhalb der rechten Herzkammer 14 gegeben ist. Insbesondere bei der Biegung des Führungsdrahtes 3 im Bereich des Eintritts der un- teren Hohlvene 16 in den rechten Vorhof 13 bei femoralem Zugang als auch im Bereich der Biegung innerhalb der rechten Herzkammer 14 sowohl bei femoralem als auch jugulärem Zugang tritt das Problem auf, dass bei der Verwendung eines Implantationskatheters mit einem schlauchförmigen Außenkatheter und einer an der Innenwand des schlauchförmigen Au ßenkatheters anliegenden Schraubenzugfeder zum Einsetzen eines selbstent- faltbaren Stents aufgrund der unterschiedlichen Biegeachsen des schlauchförmigen Außenkatheters und der Schraubenzugfeder beim transluminalen Vorschub des Implantationskatheters das distale Ende der Schraubenzugfeder weiter vordringt als der schlauchförmige Außenkatheter, so dass die Gefahr besteht, dass zumindest ein Teil des selbstexpandierenden Stents freigesetzt wird und dieser Teil vom komprimierten Zustand in einen teilexpandierten Zustand übergeht.

Nach der Verlegung des Führungsdrahtes 3 wird der Implantationskatheter bzw. das Ablagesystem auf das proximale Ende des Führungsdrahtes 3 gefädelt, in das Gefäßsystem eingeführt und entlang des Führungsdrahtes 3 und zum Implantationsort, das heißt im Falle der Implantation einer Pulmonalklappe, zum Übergang der rechten Herzkammer 14 in die

Pulmonalarterie 18 vorgeschoben. In Pulmonalklappenposition wird der Herzklappenstent 1 durch Betätigung eines Auslösemechanismus des Ablagesystems freigesetzt.

Fig. 3 zeigt einen Implantationskatheter 2, dessen distales Ende geschnitten dargestellt ist. Der Implantationskatheter 2 weist einen schlauchförmigen Innenkatheter 4 zur Aufnahme des Führungsdrahtes 3, einen schlauchförmigen Au ßenkatheter 5 und eine an der Innenwand des schlauchförmigen Außenkatheters 5 anliegende, schlauchringförmige Schraubenzugfeder auf, deren spiralförmige Windungen im Längsschnitt dargestellt sind. Am distalen Ende des Außenkatheters 5 ist eine röhrenförmige Kapsel 7 mit dem Au ßenkatheter 5 verbunden, die einen geringfügig größeren Durchmesser aufweist als der Au ßenkatheter 5, so dass der stirnseitige Rand 50 des Außenkatheters 5 einen schmalen umlaufenden Absatz bildet. Am distalen Ende des Innenkatheters 4 ist eine Katheterspitze 9 angeordnet und mit dem Innenkatheter 4 verbunden. Die Katheterspitze 9 weist ein spitz zulaufendes vorderes Ende 90 und einen abgerundeten bzw. abgestuften rückwärtigen Abschnitt 91 auf, über den ein bündiger Abschluss und Übergang zur röhrenförmigen Kapsel 7 hergestellt wird.

Am Übergang des Au ßenkatheters 5 zur röhrenförmigen Kapsel 7 ist ein Reduzierstück 10 vorgesehen, das in Fig. 4 vergrößert dargestellt ist und das proximale Ende der röhrenför- migen Kapsel 7 mit dem distalen Ende des Au ßenkatheters 5 verbindet. Das Reduzierstück 10 bildet im Übergangsbereich des Außenkatheters 5 zur röhrenförmigen Kapsel 7 eine Rampe 100 aus, die einen kontinuierlichen Übergang von der zylinderförmigen Au ßenfläche der röhrenförmigen Kapsel 7 zum Au ßenmantel des Au ßenkatheters 5 herstellt. Das distale Ende der Schraubenzugfeder 6 ist mit einem Pusher 8 verbunden, der eine kreisscheibenförmige Fläche 80, deren Außendurchmesser dem Innendurchmesser der röhrenförmigen Kapsel 7 angepasst ist, und einen senkrecht von der kreisscheibenförmigen Fläche 80 abstehenden Verbindungsstift 81 aufweist, der in das distale Ende der Schraubenzugfeder 6 eingesteckt und mit diesem verbunden ist. Durch eine durchgehende Bohrung des Pushers 8 verläuft der Innenkatheter 4.

Der Führungsdraht 3 besteht beispielsweise aus einem engschraubig gewundenen Stahldraht, der durch die Windungen sehr flexibel ist und zur besseren Handhabung und zur Verbesserung der Gleiteigenschaften und Vermeidung von Blutgerinnseln mit einer Kunst- stoffhülle ummantelt sein kann.

Der schlauchförmige Außenkatheter 5 kann in mehrere Abschnitte 51 , 52, 53 unterteilt sein, die zur Optimierung des Vorschubs des Implantationskatheters 2 aus Materialien unterschiedlicher Biegsamkeit bestehen. So besteht beispielsweise der Abschnitt 51 aus ei- nem Material geringerer Biegsamkeit und größerer Knickfestigkeit, während der Abschnitt 52 aus einem Material größerer Biegsamkeit besteht, um eine leichtere Anpassung des Au ßenkatheters 5 und damit des Implantationskatheters 2 an Biegungen zu ermöglichen. Der distale Abschnitt 53 wiederum kann wahlweise aus einem Material geringerer Biegsamkeit bestehen, um einen entsprechend biegesteifen und knickfesten Übergang zur röhrenförmigen Kapsel 7 zu gewährleisten oder aber eine erhöhte Biegsamkeit aufweisen, um den Vorschub des Implantationskatheters mit der relativ steifen Kapsel um Biegungen oder Krümmungen zu erleichtern.

Das proximale Ende des Implantationskatheters 2 ist mit einem Handgriff verbunden, der den Führungsdraht 3, den Außenkatheter 5, die Schraubenzugfeder 6 und den Innenka- theter 4 aufnimmt und verstellt. Durch eine entsprechende Verbindung mit dem Au ßenkatheter 5 kann durch Betätigen eines Hebels oder durch Drehen beispielsweise eines Schraubmechanismus die Spannung der schlauchringförmigen Schraubenzugfeder 6 verändert werden, die mit Hilfe des Handgriffs zum proximalen Ende des Implantationskatheters 2 gezogen wird, wobei sich der pilzförmige Pusher 8 an den im Übergang vom Au ßen- katheter 5 zur Kapsel 7 bzw. im Reduzierstück 10 befindlichen stirnseitigen Anschlag 50 des Außenkatheters 5 anlegt, so dass die schlauchringförmige Schraubenzugfeder 6 in Längsrichtung gedehnt und damit vorgespannt wird.

Zur transluminalen Implantation der stentgestützten Herzklappe 1 1 oder eines Stents 1 wird der Stent 1 mit gegebenenfalls darin verankerter Herzklappe 1 1 zusammengefaltet und in die röhrenförmige Kapsel 7 eingesteckt. Zur Vorgabe des Implantationsweges wird der Führungsdraht 3 von innen in Seldinger-Technik von der Punktionsstelle zum Implantationsort, im Falle der Implantation einer Pulmonalklappe zum Übergang der rechten Herzkammer 14 zur Lungenarterie 18, verlegt. Nach der Verlegung des Führungsdrahtes 3 wird das proximale Ende des Führungsdrahtes 3 in die Spitze 9 bzw. den Innenkatheter 4 eingeführt und der Implantationskatheter 2 vom proximalen Ende des Führungsdrahtes 3 aus zum Implantationsort entlang des Führungsdrahtes 3 verschoben.

Da sich die neutrale Phase der schlauchringförmigen Schraubenzugfeder 6 an der Innen- kontur einer Biegung befindet, während die neutrale Phase des schlauchförmigen Au ßenkatheters 5 durch die Mittelachse des Au ßenkatheters 5 definiert wird, tritt bei Biegungen bzw. Krümmungen entlang des Implantationsweges eine Verlängerung der schlauchringförmigen Schraubenzugfeder 6 gegenüber dem schlauchförmigen Au ßenkatheter 5 auf, was einem Rückziehen des schlauchförmigen Außenkatheters 5 gegenüber der den Stent 1 abstützenden der schlauchringförmigen Schraubenzugfeder 6 bzw. dem mit der schlauchringförmigen Schraubenzugfeder 6 verbundenen pilzförmigen Pusher 8 gleichkommt, so dass die Gefahr eines Ausschiebens des selbstexpandierenden Stents 1 noch vor dem Implantationsort besteht. Infolge der Vorspannung der der schlauchringförmigen Schraubenzugfeder 6 gegenüber dem schlauchförmigen Au ßenkatheter 5 wird dieses vor- zeitige Ausschieben infolge von Biegungen entlang des Implantationsweges jedoch verhindert, da die durch die Biegung oder Krümmung verursachte Verschiebung zunächst die Vorspannung in der schlauchringförmigen Schraubenzugfeder 6 abbaut, wobei keine Verschiebung der Enden von Au ßenkatheter 5 und Schraubenzugfeder 6 gegeneinander auftritt. Der Stent 1 mit darin verankerter Pulmonalklappe 1 1 kann somit sicher bis zu Implan- tationsort entlang des Führungsdrahtes 3 vorgeschoben werden.

Am Implantationsort wird durch eine entsprechende Betätigung des Handgriffs der schlauchförmige Au ßenkatheter 5 entsprechend der Darstellung in Fig. 5 zurückgezogen, so dass der selbstexpandierbare Stent 1 freigesetzt wird und sich infolge seines Formge- dächtnismaterials selbstständig entfaltet.

Nach dem in Fig. 6 dargestellten vollständigen Zurückziehen des schlauchförmigen Außenkatheters 5 und damit der mit dem schlauchförmigen Au ßenkatheter 5 verbundenen röhrenförmigen Kapsel 7 gegenüber der der schlauchringförmigen Schraubenzugfeder 6 bzw. dem mit der schlauchringförmigen Schraubenzugfeder 6 verbundenen Pusher 8 ist der selbstexpandierbare Stent 1 vollständig freigesetzt und entfaltet, so dass die im Stent 1 verankerte Pulmonalklappe 1 1 Im Bereich der nativen Pulmonalklappe, so dass die na- tive Pulmonalklappe überstentet, d.h. fest implantiert wird und die Klappenebene der künstlichen Pulmonalklappe derjenigen der nativen.

Nach der Implantation des Stents 1 bzw. der im Stent 1 verankerten Herzklappe 1 1 wird zunächst der Implantationskatheter 2 und anschließend der Führungsdraht 3entlang des Implantationsweges zur Punktionsstelle zurückgezogen. Bezugszeichenliste

1 Stent (Herzklappenstent)

2 Implantationskatheter

3 Führungsdraht

4 Schlauchförmiger Innenkatheter

5 Schlauchförmiger Außenkatheter

6 Schraubenzugfeder

7 Röhrenförmige Kapsel

8 Pusher

9 Katheterspitze

10 Reduzierstück

1 1 Stentgestützte Pulmonalklappe

12 Herz

13 Rechter Vorhof

14 Rechte Herzkammer

15 Obere Hohlvene

16 Untere Hohlvene

17 Trikuspidalklappe

18 Pulmonalarterie

51 , 52, 53 Abschnitte des schlauchförmigen Außenkatheters

80 Kreisscheibenförmige Fläche

81 Verbindungsstift

90 Vorderes Ende der Katheterspitze

91 Rückwärtiger Abschnitt der Katheterspitze 100 Rampe des Reduzierstücks

Claims

Patentansprüche

1 . Vorrichtung zum transluminalen Einführen und zur Ablage eines selbstexpandierbaren Stents (1 ), insbesondere eines Herzklappenstents, in ein Hohlorgan, wobei der Stent (1 ) in einem komprimierten Zustand am distalen Ende eines schlauchförmigen, flexiblen Implantationskatheters (5) angeordnet ist, der einen schlauchförmigen Innenkatheter (4) und eine zumindest am distalen Ende des Implantationskatheters (2) zwischen dem Au ßenkatheter (5) und dem Innenkatheter (4) angeordnete schlauchringförmige Schraubenzugfeder (6) aufweist, die mit ihrem distalen Ende das proximale Ende des Stents (1 ) abstützt, der sich am Implantationsort durch Zurückziehen des Au ßenkatheters (5) gegenüber der Schraubenzugfeder (6) zur Anlage an das Hohlorgan entfaltet, dadurch gekennzeichnet, dass

- das distale Ende der Schraubenzugfeder (6) gegenüber dem distalen Ende Au ßenkatheter (5) um ein Maß zurückgezogen oder das distale Ende der Außenkatheter (5) gegenüber dem distalen Ende der Schraubenzugfeder (6) um ein Maß vorverlagert ist, das größer als die axiale Länge des Stents (1 ) ist, und/oder

- die Schraubenzugfeder (6) gegenüber dem Au ßenkatheter (5) in Richtung des proximalen Endes des Implantationskatheters (2) vorgespannt ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Schraubenzugfeder (6) abschnittsweise, insbesondere in Abschnitten stärkerer Biegungen von der Einstichstelle zum Implantationsort, angeordnet ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Vorspannung der Schraubenzugfeder (6) in Abhängigkeit von der Anzahl und dem Grad der Biegungen von der Einstichstelle zum Implantationsort einstellbar ist.

Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende des Au ßenkatheters (5) zur Aufnahme des komprimierten Stents (1 ) aufgeweitet ist.

Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende des Au ßenkatheters (5) mit einer röhrenförmigen Kapsel (7) zur Aufnahme des komprimierten Stents (1 ) verbunden ist.

Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die röhrenförmige Kapsel (7) am distalen Ende eine rampenförmige Durchmesseränderung aufweist oder mit dem distalen Ende des Außenkatheters (5) über ein Reduzierstück (10) verbunden ist, das dichtend sowohl an der Innenwand der röhrenförmigen Kapsel (7) als auch an der Außenwand des Au ßenkatheters (5) anliegt und eine von der Außenwand des Au ßenkatheters (5) zur Außenwand der röhrenförmigen Kapsel (7) ansteigende Rampe (100) aufweist.

Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Reduzierstück (10) elastisch, in Biegungen nach Art eines Gelenks wirkend, ausgebildet ist.

Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende der Schraubenzugfeder (6) mit einem Pusher (8) verbunden ist, der eine kreisscheibenförmige Oberfläche (80) aufweist, deren Au ßenrand an der Innenwand des aufgeweiteten distalen Endes des Außenkatheters (5) oder der röhrenförmigen Kapsel (7) anliegt.

Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass senkrecht von der kreisscheibenförmigen Oberfläche (80) des Pushers (8) ein Verbindungsstift (81 ) absteht, der mit der Innen- oder Außenseite der Schraubenzugfeder (6) verbunden ist.

Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende der Schraubenzugfeder (6) oder der mit dem distalen Ende der Schraubenzugfeder (6) verbundene Pusher (8) am proximalen Ende der Aufweitung des Au ßenkatheters (5), der röhrenförmigen Kapsel (7) zur Aufnahme des komprimierten Stents (1 ) oder einem in der röhrenförmigen Kapsel (7) oder in dem Au ßenkatheter (5) angeordneten Anschlag abgestützt ist.

Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der schlauchförmige Innenkatheter (4) aus einer flexiblen, schlauchförmigen Hülle zur Aufnahme eines Führungsdrahtes (3) besteht.

Vorrichtung nach Anspruch 1 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende des Innenkatheters (4) mit einer Katheterspitze (9) verbunden ist, deren distales Ende eine sich verjüngende Kontur (90) und deren proximales Ende eine abgerundete Kontur (91 ) aufweist.

Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Außenkatheter (5) aus einem Kunststoffschlauch besteht.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffschlauch Abschnitte (51 , 52, 53) unterschiedlicher Biegsamkeit aufweist.

Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Abschnitte (51 , 52, 53) des Kunststoffschlauches von proximal nach distal weicher und damit flexibler werden.

16. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffschlauch abwechselnd harte und weiche Abschnitte (51 , 52, 53) aufweist.

17. Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Au ßenkatheter (5) aus einem reißfesten Gewebe besteht o- der ein reißfestes Gewebe enthält.

18. Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1 ) als Herzklappenstent mit darin verankerter Herzklappe (1 1 ) ausgebildet ist, deren Gewebe an der hohlzylindrischen Innenwand des Stents (1 ) anliegt.

19. Vorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1 ) aus einer Formgedächtnislegierung, insbesondere aus Nitinol, besteht.

20. Vorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1 ) als bal- londilatierbarer Stent ausgebildet ist, wobei der aus einer flexiblen, schlauchförmigen Hülle zur Aufnahme eines Führungsdrahtes (3) bestehende Innenkatheter (4) die Katheterspitze, einen Ballon zum Expandieren des Stents (1 ) und eine Zuführleitung zum Befüllen des Ballons enthält.

21 . Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das proximale Ende des Implantationskatheters (2) mit einem Handgerät verbunden ist, mit dem insbesondere zur Erzeugung einer Vorspannung der Schraubenzugfeder (6) entweder die Schraubenzugfeder (6) gegenüber dem Außenkatheter (5) zurückziehbar oder der Au ßenkatheter (5) gegenüber der Schraubenzugfeder (6) vorschiebbar ist.