DE102011015738A1

DE102011015738A1 - Stent zur transluminalen Implantation in Hohlorgane und Einführkatheter

Info

Publication number: DE102011015738A1
Application number: DE201110015738
Authority: DE
Inventors: Erik Flaxmeier; Michael Ehrlinspiel
Original assignee: Variomed AG
Current assignee: Variomed AG
Priority date: 2011-03-31
Filing date: 2011-03-31
Publication date: 2012-10-04
Also published as: WO2012130848A1

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Stent zur transluminalen Implantation in Hohlorgane, mit einem wenigstens einen Draht umfassenden im Wesentlichen röhrenförmigen Grundkörper, der von einem komprimierten Zustand mit einem minimalen Querschnittsdurchmesser in einen expandierten Zustand mit einem vergrößerten Querschnittsdurchmesser überführbar ist, und mit wenigstens einem an einem proximalen oder distalen Ende des Stents an dem Draht befestigten Halteelement, das zur Kopplung des Stents mit einem Positionierelement eines Einführkatheters ausgebildet ist, wobei der Draht im Bereich des Halteelements wenigstens zwei Kopplungsabschnitte und einen eine Schlaufe des Drahts bildenden Schlaufenabschnitt aufweist, wobei sich die Kopplungsabschnitte ausgehend von dem Grundkörper des Stents durch das Halteelement hindurch erstrecken und an ihren von dem Grundkörper abgewandten Enden über den Schlaufenabschnitt miteinander verbunden sind. Die Erfindung betrifft ferner einen Einführkatheter mit einem solchen Stent.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Stent zur transluminalen Implantation in Hohlorgane bzw. Gefäße mit einem wenigstens einen Draht umfassenden im Wesentlichen röhrenförmigen Grundkörper, der von einem komprimierten Zustand mit einem minimalen Querschnittsdurchmesser in einen expandierten Zustand mit einem vergrößerten Querschnittsdurchmesser überführbar ist. Weiterhin ist die Erfindung auf einen Einführkatheter mit einem solchen Stent gerichtet.
Stents der eingangs genannten Art werden üblicherweise in ihrem komprimierten Zustand auf einen Mandrin eines Einführkatheters aufgesetzt und anschließend mit einer auf den Mandrin aufgezogenen Außenhülle auf dem Mandrin fixiert. Der Stent wird mit dem Einführkatheter an die gewünschte Stelle innerhalb des Hohlorgans positioniert, woraufhin zum Aussetzen des Stents die Außenhülle zurückgezogen wird. Selbst expandierende Stents nehmen nach dem Zurückziehen der Außenhülle eigenständig ihren expandierten Zustand an, während nicht selbstexpandierende Stents zum Beispiel durch Aufblasen eines Ballons in den expandierten Zustand überführt werden können.
Um insbesondere bei selbstexpandierenden Stents zu vermeiden, dass der Stent aufgrund der bei der Selbstexpandierung auftretenden Kräfte eigenständig aus der Außenhülle herausspringt, bevor die Außenhülle kontrolliert vollständig zurückgezogen ist, ist es bekannt, an dem Stent ein Halteelement vorzusehen, das zur Kopplung des Stents mit einem Positionierelement eines Einführkatheters ausgebildet ist. Durch das Zusammenwirken des Halteelements mit dem Positionierelement kann der Stent in seiner Position gehalten werden, bis die Außenhülle kontrolliert vollständig zurückgezogen ist, um somit bis zu diesem Punkt Fehlplatzierungen aufgrund eines ungewollten Springens des Stents zu vermeiden und eine Repositionierung des Stents zu erlauben. Durch die Außenhülle wird dabei das Halteelement in radialer Richtung nach außen hin gehalten und dadurch ein Außer-Eingriff-Gelangen zwischen dem Halteelement des Stents und dem Positionierelement verhindert, bis die Außenhülle soweit zurückgeschoben ist, dass das Halteelement freiliegt und sich in radialer Richtung nach außen bewegen kann, wodurch es außer Eingriff mit dem Positionierelement gelangt.
Bei geschnittenen Stents, die durch Erzeugen eines Schnittmusters in einem röhrenförmigen Ausgangskörper erzeugt werden, können wie vorstehend beschriebene Halteelemente gleichsam aus dem Ausgangskörper ausgeschnitten werden, sodass die Halteelemente einen integralen Bestandteil des Grundkörpers des Stents bilden. Hingegen hat es sich als schwierig erwiesen, einen durch einen Draht gebildeten Stent mit einem solchen Halteelement zu versehen.
Insbesondere ist es schwierig, eine mechanisch ausreichend zuverlässige und dauerhafte Verbindung zwischen einem Grundkörper eines Drahtstents und einem Halteelement herzustellen. Kritisch ist zudem der zusätzliche durch das Halteelement geschaffene Raumbedarf, der einen minimalen Durchmesser des Stents und somit eine Miniaturisierung desselben beschränken kann. Nicht zuletzt besteht ein Bedarf an einem Drahtstent mit einem Halteelement, welches sich sanft an ein Hohlorgan eines menschlichen Körpers, in das der Stent eingesetzt wird, anschmiegt und scharfe Kanten, die zu einer Verletzung desselben führen können, vermeidet.
Es ist deshalb eine Aufgabe der Erfindung, einen Stent der eingangs genannten Art zu schaffen, der ein mit dem Grundkörper des Stents zuverlässig und dauerhaft verbundenes Halteelement aufweist.
Zur Lösung dieser Aufgabe ist ein Stent mit den Merkmalen des Anspruchs 1 vorgesehen.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass der wenigstens eine Draht im Bereich des Halteelements wenigstens zwei Kopplungsabschnitte und einen eine Schlaufe des Drahts bildenden Schlaufenabschnitt aufweist, wobei sich die Kopplungsabschnitte ausgehend von dem Grundkörper des Stents durch das Halteelement hindurch erstrecken und an ihren von dem Grundkörper abgewandten Enden über den Schlaufenabschnitt miteinander verbunden sind.
Der Schlaufenabschnitt, der die sich durch das Halteelement hindurch erstreckenden Kopplungsabschnitte des Drahts miteinander verbindet, beschränkt eine Bewegung des Halteelements relativ zu dem Draht entlang des Kopplungsabschnitts des Drahts und verhindert somit ein Lösen des Halteelements von dem Draht. Gleichzeitig wird durch den Schlaufenabschnitt ein abgerundeter Endbereich des Stents geschaffen, der eine Verletzung des Hohlorgans weitestgehend vermeidet.
Die beschriebene Verbindung zwischen Halteelement und Grundkörper ist darüber hinaus auf einfache Art und Weise herstellbar, indem zum Beispiel beim Herstellen des Stents der Draht in eine entsprechende Nut eines Halteelements eingesetzt oder durch eine entsprechende Öffnung des Halteelements durchgefädelt wird. Zudem kann die beschriebene Verbindung auf kleinsten Raum realisiert werden, wobei insbesondere eine Ausdehnung des Halteelements in radialer Richtung des Stents nur unwesentlich größer als die Dicke des Drahts sein kann, sodass ein zusätzlicher Platzbedarf weitgehend vermieden und eine nahezu unbegrenzte Miniaturisierung des Stents, insbesondere bezogen auf dessen Durchmesser, erlaubt wird.
Vorteilhafte Ausbildungen der Erfindung sind den Unteransprüchen, der Beschreibung und den Figuren zu entnehmen.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform ist wenigstens einer der Kopplungsabschnitte in einer sich durch das Halteelement hindurch erstreckenden Nut des Halteelements aufgenommen. Die wenigstens eine Nut des Halteelements verläuft dabei bevorzugt – zumindest annähernd – in axialer Richtung des Stents durch das Halteelement hindurch. Eine solche Nut ist so ausgebildet, dass der Draht bei der Herstellung des Stents quer zu seiner Längsrichtung in die Nut eingesetzt werden kann, so dass Draht und Halteelement in einfacher Weise miteinander verbunden werden können.
Die Nut des Halteelements weist in ihrem Querschnitt betrachtet bevorzugt ein hinterschnittenes Profil auf. Der Kopplungsabschnitt ist dabei bevorzugt zumindest teilweise in einem die Hinterschneidung bildenden Abschnitt der Nut aufgenommen. Auf diese Weise kann der in der Nut aufgenommene Kopplungsabschnitt des Drahts besonders wirksam in der Nut gehalten werden.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform bildet wenigstens ein Abschnitt des Halteelements mit dem in der Nut aufgenommenen Kopplungsabschnitt eine in radialer Richtung des Stents wirksame Hinterschneidung, so dass das Halteelement in dieser Richtung verliersicher mit dem Draht verbunden ist.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform liegt der wenigstens eine in der Nut aufgenommene Kopplungsabschnitt unter einer in Umfangsrichtung des Stents wirkenden Vorspannung an einem die Nut in Umfangsrichtung des Stents begrenzenden Abschnitt des Halteelements an. Die Vorspannung hält den Kopplungsabschnitt somit in der Nut, so dass ein Verbleiben des Kopplungsabschnitts in der Nut sichergestellt wird.
Prinzipiell können beide Kopplungsabschnitte des Stents in einer Nut des Halteelements aufgenommen sein. Dabei können beide Kopplungsabschnitte in derselben Nut aufgenommen sein, oder jeweils in einer von zwei getrennten Nuten. In letzterem Fall sind die beiden Nuten bevorzugt durch einen zwischen den Nuten angeordneten hervorstehenden Abschnitt voneinander getrennt. Dieser vorstehende Abschnitt wirkt mit dem Schlaufenabschnitt des Drahts zusammen, um eine Bewegung des Halteelements relativ zu dem Draht in Längsrichtung der Kopplungsabschnitte zu begrenzen und somit ein Verlieren des Halteelements zu verhindern. Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform verläuft zumindest einer der Kopplungsabschnitte durch eine durchgehende Öffnung des Halteelements hindurch. Es können auch beide Halteabschnitte durch jeweils eine von zwei Öffnungen hindurch verlaufen, wobei die Öffnungen bevorzugt derart voneinander getrennt sind, dass ein Durchgang des Schlaufenabschnitts des Drahts durch das Halteelement hindurch verhindert wird. Dadurch ist das Halteelement unverlierbar an dem Draht gehalten.
Im Rahmen der Erfindung ist es auch möglich, dass einer der Kopplungsabschnitte in einer Nut des Halteelements aufgenommen ist, während sich der andere Kopplungsabschnitt durch eine Öffnung des Halteelements hindurch erstreckt. Als Nut des Halteelements wird hierin eine Aussparung des Halteelements bezeichnet, die so ausgebildet ist, dass der Kopplungsabschnitt bei der Herstellung des Stents seitlich, d. h. quer zu seiner Längsrichtung, in die Nut eingesetzt werden kann. Als Öffnung wird hierin eine Aussparung bezeichnet, in die der jeweilige Kopplungsabschnitt bei der Herstellung des Stents nur der Länge nach eingefädelt werden kann, d. h. der Querschnitt der Öffnung ist so begrenzt, dass ein Einsetzen in die Öffnung quer zur Längsrichtung des Drahts nicht möglich ist. Diese Ausbildung einer Öffnung hat den Vorteil, dass sich der Draht nicht quer zu seiner Längsrichtung aus der Öffnung lösen kann. Die Verwendung einer Nut hat hingegen den Vorteil, dass der Kopplungsabschnitt bei der Herstellung nicht der Länge nach eingefädelt werden muss, sondern seitlich in die Nut eingesetzt werden kann.
Eine Öffnung verläuft bevorzugt zumindest annähernd in axialer Richtung des Stents, wodurch eine Verbindung zwischen Halteelement und dem Drahtkörper realisiert wird, die eine geringe Ausdehnung in radialer Richtung des Stents besitzt und somit eine weitgehende Miniaturisierung desselben erlaubt.
Die Kopplungsabschnitte des Drahts sind mit dem Halteelement bevorzugt stoffschlüssig verbunden, zum Beispiel verschweißt. Insbesondere können mehrere Punktschweißungen einen Kopplungsabschnitt mit dem Halteelement verbinden.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform weist das Halteelement wenigstens eine Fixieröffnung auf, durch welche einer der Kopplungsabschnitte von außen zugänglich ist. Eine solche Fixieröffnung, die insbesondere seitlich in Bezug auf eine Längsrichtung des Stents angeordnet sein kann, kann zum Verschweißen oder sonstigen Verbinden des Kopplungsabschnitts mit dem Halteelement genutzt werden. So kann bei der Herstellung des Stents zum Beispiel ein Laserstrahl oder sonstiger energetischer Strahl durch die Fixieröffnung hindurch auf den Kopplungsabschnitt geleitet werden, um eine Verbindung, zum Beispiel Verschweißung oder Verschmelzung, des Kopplungsabschnitts mit dem Halteelement zu bewirken. Ein Kopplungsabschnitt des Stents kann dementsprechend zumindest im Bereich der Fixieröffnung mit dem Halteelement verschweißt oder auf andere Weise stoffschlüssig verbunden sein.
Der Schlaufenabschnitt des Drahts kann durch einen zumindest näherungsweise halbkreisförmig umgebogenen Drahtabschnitt gebildet sein. Ein solcher Schlaufenabschnitt eignet sich insbesondere, um zwei im Wesentlichen parallel verlaufende Kopplungsabschnitte miteinander zu verbinden, wodurch eine besonders einfache Ausgestaltung des Halteelements ermöglicht wird und eine glatte Kontur des Stents im Bereich des Schlaufenabschnitts gewährleistet wird.
Der Stent kann als geflochtener Drahtstent ausgebildet sein, insbesondere wobei durch den geflochtenen Draht in etwa rautenförmige Zellen der durch den Grundkörper des Stents gebildeten Röhren- bzw. Zylinderwand gebildet werden.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform umfassen die zwei Kopplungsabschnitte jeweils einen zwischen dem Grundkörper und dem Halteelement angeordneten im Wesentlichen geraden Verbindungsabschnitt des Drahts. Die beiden Verbindungsabschnitte können dabei zumindest näherungsweise in axialer Richtung des Stents verlaufen. Auf diese Weise kann eine definierte axiale Beabstandung des Halteelements von dem Grundkörper des Stents erreicht werden, durch welche bei einer teilweise zurückgezogenen Außenhülle und somit einem teilweise expandierten Stent eine im Wesentlichen in axialer Richtung gerichtete Krafteinleitung auf das Halteelement bewirkt wird, wodurch eine besonders zuverlässige Halterung des Stents über das Halteelement gewährleistet wird. Die Länge eines Verbindungsabschnitts kann dabei zum Beispiel zwischen 0,5 und 5 mm, insbesondere zwischen 1 und 3 mm betragen.
Vorzugsweise definiert das Halteelement einen Vorsprung oder mehrere Vorsprünge des Stents, wobei ein Vorsprung ausgebildet ist, um mit einem Positionierelement eines Einführkatheters eine in axialer Richtung des Stents wirksame Hinterschneidung zu bilden, um eine Stentbewegung in axialer Richtung zu beschränken.
Das Halteelement kann dabei zum Beispiel zwei Vorsprünge des Stents definieren. Vorteilhafterweise ist ein durch das Halteelement gebildeter Vorsprung des Stents so ausgebildet, dass er in Umfangsrichtung des Stents vorsteht. In diesem Fall kann der Vorsprung bereichsweise und bevorzugt zumindest annähernd vollständig zwischen dem inneren und dem äußeren Durchmesser des Grundkörpers aufgenommen sein, ohne in radialer Richtung nach innen oder nach außen vorzustehen, wodurch eine besonders schmale Bauform erreicht wird. Vorzugsweise ist das Halteelement im komprimierten und/oder im expandierten Stentzustand zumindest teilweise und bevorzugt zumindest annähernd vollständig im Bereich des Außendurchmessers des Grundkörpers angeordnet. Auf diese Weise kann ein zusätzlicher durch das Halteelement gebildeter Raumbedarf in radialer Richtung minimiert werden.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform besitzt eine Außenkontur und/oder eine Innenkontur des Halteelements, welche den Querschnitt des Halteelements radial nach außen bzw. radial nach innen hin begrenzt, im komprimierten Stentzustand zumindest bereichsweise und annähernd die Form eines um die Mittellängsachse des Stents verlaufenden Kreisbogensegments. Das Halteelement kann dabei insbesondere in etwa die Form eines gebogenen Plättchens aufweisen.
Die Innenkontur des Halteelements kann im Rahmen der vorstehend beschriebenen Ausführungsform einen Innendurchmesser des Halteelements definieren, der bevorzugt zumindest annähernd einem Innendurchmesser des komprimierten Stents entspricht, und die Außenkontur kann einen Außendurchmesser des Halteelements definieren, der bevorzugt zumindest annähernd einem Innendurchmesser des komprimierten Stents entspricht. Auf diese Weise kann ein Halteelement geschaffen werden, dessen Querschnitt zumindest im komprimierten Stentzustand im Wesentlichen dem Stentquerschnitt entspricht und keinen übermäßigen zusätzlichen radialen Platzbedarf schafft. Der Winkel eines durch die Außen- und/oder Innenkontur definierten Kreisbogensegments kann beispielsweise zwischen 60° und 90° und insbesondere ungefähr 75° betragen.
Wie eingangs beschrieben, wird beim Einsatz des Stents in einem Einführkathetersystem der Stent einschließlich der Halteelemente durch die aufgeschobene Außenhülle an der radialen Expansion gehindert, so dass die Halteelemente in Eingriff mit dem Positionierelement des Einführkatheters gehalten werden, bis die Außenhülle soweit zurückgeschoben ist, dass sie die Halteelemente freigibt und sich die Halteelemente somit radial nach außen bewegen und dadurch außer Eingriff mit dem Positionierelement gelangen können.
Insbesondere bei einer ringförmigen Ausgestaltung des Positionierelements wird bevorzugt zusätzlich verhindert, dass ein Halteelement im komprimierten Stentzustand durch eine Bewegung radial nach innen – beispielsweise bei einer quer zur Längsrichtung gerichteten Krafteinwirkung auf den Stent – unerwünscht außer Eingriff mit dem Positionierelement gelangt.
Das Halteelement und eine zur Aufnahme des Halteelements ausgebildete Ausnehmung des Positionierelements können dazu zum Beispiel jeweils einen radial nach außen hin breiter werdenden Querschnitt aufweisen. Gemäß einer Ausführungsform wird der Querschnitt des Halteelements in Umfangsrichtung des Stents von Seitenflächen begrenzt, die dazu ausgebildet sind, mit entsprechenden Seitenwänden eines Positionierelements eine in radialer Richtung wirksame Hinterschneidung zu bilden.
Ein Halteelement des Stents kann prinzipiell aus einem röntgendichten Material gebildet sein und somit gleichzeitig als Stentmarker fungieren. Das Halteelement kann auch mit röntgendichtem Material beschichtet sein oder einen separaten röntgendichten Marker umfassen.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform weist der Stent an einem proximalen oder distalen Stentende zwei Halteelemente auf, die in einem in Umfangsrichtung des Stents gemessenen Winkelabstand von zumindest näherungsweise 180° voneinander angeordnet sind. Hierdurch wird eine besonders zuverlässige Halterung des Stents ermöglicht. Auch kann der Stent an dem jeweils anderen des proximalen und distalen Endes zwei zusätzliche Stentmarker mit einem röntgendichten Material aufweisen, die ebenfalls in einem in Umfangsrichtung des Stents gemessenen Winkelabstand von zumindest näherungsweise 180° voneinander angeordnet sind. Die Halteelemente und die Stentmarker können dabei in Umfangsrichtung des Stents so zueinander versetzt angeordnet sein, dass jeweils eine Halteelement und ein Stentmarker einen in Umfangsrichtung des Stents gemessenen Winkelabstand von zumindest näherungsweise 90° aufweisen. Dadurch wird unter jedem Blickwinkel eine gute radiologische Beobachtbarkeit des Stents gewährleistet.
Weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung eines wie hierin beschriebenen erfindungsgemäßen Stents. Die vorstehend in Bezug auf die Herstellung beschriebenen vorteilhaften Ausführungsformen und Vorteile gelten entsprechend. Das Verfahren umfasst, dass zwei Kopplungsabschnitte und ein Schlaufenabschnitt eines Drahts für einen Grundkörper des Stents ausgebildet werden, wobei zwei Abschnitte des Drahts zur Bildung eines Kopplungsabschnitts jeweils in eine Nut eines Halteelements eingesetzt oder durch eine Öffnung des Halteelements hindurch geführt werden, derart, dass ein zwischen den zwei Kopplungsabschnitten ausgebildeter Drahtabschnitt einen Schlaufenabschnitt bildet.
Weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Einführkatheter mit einem Stent. Der Einführkatheter umfasst einen wie hierin beschriebenen erfindungsgemäßen Stent, einen innenliegenden Mandrin, eine Außenhülle, in die der Mandrin zusammen mit dem Stent einschiebbar ist, und ein unverschiebbar mit dem Mandrin verbundenes, insbesondere ringförmiges, Positionierelement zur Kopplung des Stents mit dem Mandrin, welches wenigstens eine Ausnehmung aufweist, in die das Halteelement des Stents im komprimierten Stentzustand eingesetzt ist, wobei eine die Ausnehmung begrenzende Wand des Positionierelements mit dem eingesetzten Halteelement eine in axiale Richtung des Stents wirksame Hinterschneidung bildet.
Durch die axiale Hinterschneidung zwischen dem Positionierelement und dem darin eingesetztem Halteelement wird eine axiale Bewegung des Stents verhindert oder zumindest beschränkt und somit ein Springen des Stents so lange verhindert, bis die Außenhülle das Halteelement freigibt. Gleichzeitig wird eine Repositionierbarkeit des Stents gewährleistet, indem dieser zurückgezogen wird oder die Außenhülle wieder auf den Stent aufgeschoben werden kann, auch nachdem sie teilweise zurückgezogen worden ist.
Der Mandrin weist eine längliche Form auf und kann beispielsweise drahtförmig oder röhrenförmig, d. h. als Vollmandrin oder als Hohlmandrin, ausgebildet sein. Ein Hohlmandrin kann bevorzugt in einem vorgeladenen Einführkathetersystem verwendet werden. Dabei bildet der Hohlmandrin mit dem Stent und der Außenhülle einen Einführkatheter, der direkt in ein Hohlorgan eines Körpers eingeführt werden kann. Dazu kann der Einführkatheter mit dem durch den Hohlraum des Hohlmandrins gebildeten Lumen auf einen vorab in das Hohlorgan eingebrachten Führungsdraht aufgesetzt werden und dann über den Führungsdraht ('over-the-wire') in das Hohlorgan eingeschoben werden.
Ein drahtförmiger Mandrin kann bevorzugt in einem nicht vorgeladenen Kathetersystem verwendet werden. Der Mandrin mit dem aufgesetzten Stent und der Außenhülle bilden dabei eine Einführpatrone, die an eine proximale Schleuse eines vorab – z. B. mittels eines Führungsdrahts – in das Hohlorgan eingebrachten Katheters angesetzt werden kann. Der Mandrin mit dem Stent kann dann aus seiner Außenhülle heraus über die proximale Schleuse in den bereits im Hohlorgan befindlichen Katheter eingeführt und in distaler Richtung bis an die gewünschte Stelle in dem Hohlorgan vorgeschoben werden.
Ein Hohlmandrin kann zumindest über einen Teil seiner Länge mit Schnitten versehen sein, um die Flexibilität des Mandrins gezielt zu erhöhen und die Einführung des Mandrins in das Hohlorgan insbesondere in stark gewundenen Bereichen des Hohlorgans zu erleichtern und dabei eine Verletzung des Hohlorgans zu vermeiden. Ein drahtförmiger Mandrin kann zu diesem Zweck einen im Wesentlichen spiralfederförmigen distalen Endbereich aufweisen. Bevorzugt ist das Positionierelement in dem distalen Endbereich des Mandrins mit dem Mandrin verbunden.
Das Positionierelement kann prinzipiell durch wenigstens eine der Verbindungstechniken Laserschweißen, Löten, Kleben, Schrumpfpressen oder eine Schnappverbindung mit dem Mandrin verbunden sein. Bevorzugt weist das Positionierelement ein röntgendichtes Material auf und bildet somit gleichzeitig einen röntgendichten Marker des Mandrins.
Das Halteelement des Stents kann vorzugsweise ein Material umfassen, welches aus der Gruppe bestehend aus Platin, einer Platin-Iridium-Legierung, Edelstahl, einer Kobalt-Chrom-Legierung, Tantal, Wolfram und einem Formgedächtnismetall wie zum Beispiel Nitinol ausgewählt ist. Das Positionierelement des Einführkatheters kann ebenfalls ein wie vorstehend beschriebenes Material umfassen.
Der Draht des Stents umfasst vorteilhafterweise ein Formgedächtnismetall wie zum Beispiel Nitinol und ist bevorzugt elektropoliert.
Der Mandrin kann vorteilhafterweise ein Material umfassen, welches aus der Gruppe bestehend aus Edelstahl, einem Formgedächtnismetall wie z. B. Nitinol, einer Kobalt-Chrom-Legierung, einem Polyimid, einem Polyamid, einem Polyetheramid, einem Polysulfon, einem Polyetheretherketon und einem Acrylnitrilbutadienstyrol ausgewählt ist.
Nachfolgend wird die vorliegende Erfindung rein beispielhaft anhand einer vorteilhaften Ausführungsform unter Bezugnahme auf die beigefügten Figuren beschrieben. Es zeigen:
1 eine seitliche Ansicht eines Stents im expandierten Zustand gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
2 eine vergrößerte Ansicht des Bereichs A von 1;
3 eine Ansicht auf die Ebene B-B von 1;
4 eine vergrößerte Ansicht des Ausschnitts C von 3;
5 eine Ansicht auf die Ebene D-D von 1;
6 eine perspektivische Ansicht auf den proximalen Endbereich des in 1 bis 5 gezeigten Stents;
7 eine perspektivische Ansicht des Halteelements des Stents von 1 bis 6;
8 eine Draufsicht auf das Halteelement von 7;
9 eine entlang der Linie E-E von 8 geschnittene Ansicht des Halteelements von 7 und 8;
10 eine perspektivische Ansicht eines Halteelements gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
11 eine Draufsicht auf das Halteelement von 10;
12 eine Vorderansicht des Halteelements von 10 und 11;
13 eine vergrößerte Ansicht des Ausschnitts Y von 12;
14 eine perspektivische Ansicht eines Halteelements gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
15 eine Draufsicht auf das Halteelement von 14;
16 eine Vorderansicht des Halteelements von 14 und 15;
17 eine perspektivische Ansicht eines proximalen Endbereichs des Stents von 1 bis 6 eingesetzt in ein zugehöriges Positionierelement eines Einführkatheters;
18 eine Draufsicht der in 17 gezeigten Anordnung;
19 eine Seitenansicht der in 17 und 18 gezeigten Anordnung;
20 eine Ansicht der in 17 bis 19 gezeigten Anordnung von einer distalen Seite her betrachtet;
21 eine Ansicht der in 17 bis 20 gezeigten Anordnung von einer proximalen Seite her betrachtet;
22 eine perspektivische Ansicht des in 17 bis 21 gezeigten Positionierelements ohne eingesetzten Stent;
23 eine vergrößerte Ansicht des Ausschnitts F von 22;
24 eine Seitenansicht eines Teils eines Einführkatheters gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
25 eine vergrößerte Ansicht des Ausschnitts X von 24;
26 eine entlang der Linie G-G von 25 geschnittene Ansicht des Einführkatheters von 25;
27 eine Ansicht auf die Ebene H-H von 25;
28 eine Seitenansicht eines Teils eines Einführkatheters gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
29 eine vergrößerte Ansicht des Ausschnitts I von 28;
30 eine Ansicht auf die Ebene J-J von 29;
31 einen Längenabschnitt eines röhrenförmigen Grundkörpers des Mandrins von 28 bis 30 in abgerolltem Zustand;
32 eine seitliche Ansicht eines Einführkatheters gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
33 eine vergrößerte Ansicht des Ausschnitts K von 32;
34 eine entlang der Linie L-L von 32 geschnittene Ansicht des Einführkatheters von 32;
35 eine entlang der Linie M-M von 32 geschnittene Ansicht des Einführkatheters von 32;
36 eine vergrößerte Ansicht des Ausschnitts N von 33;
37 eine entlang der Linie O-O von 29 geschnittene Ansicht des in 36 gezeigten Ausschnitts;
38 eine perspektivische Ansicht des Einführkatheters von 32 bis 37.
1 zeigt einen Stent 10, der zur transluminalen Implantation in ein Hohlorgan wie z. B. ein Gefäß eines menschlichen Körpers ausgebildet ist, in seinem expandierten Zustand. Der Stent 10 weist einen geflochtenen Draht 12 auf, der einen im Wesentlichen röhrenförmigen Grundkörper 14 des Stents 10 bildet. Durch den geflochtenen Draht 12 werden in etwa rautenförmige Zellen 15 der durch den Grundkörper 14 gebildeten Zylinderwand definiert.
An dem proximalen Ende 16 des Stents 10 sind zwei Halteelemente 18 befestigt, die zur Kopplung des Stents 10 mit einem Positionierelement (siehe z. B. 10) ausgebildet sind. Prinzipiell könnte auch eine andere Anzahl von entlang des Umfangs des Stents 10 verteilten proximalen Halteelementen vorgesehen sein, beispielsweise 3, 4 oder mehr Halteelemente.
Wie in der vergrößerten Ansicht in 2 ersichtlich, weist der Draht 12 im Bereich eines Halteelements 18 jeweils zwei Kopplungsabschnitte 20 und einen eine Schlaufe des Drahts 12 bildenden Schlaufenabschnitt 22 auf, wobei sich die Kopplungsabschnitte 20 ausgehend von dem Grundkörper 14 des Stents 10 durch entsprechende Öffnungen 30 (siehe 4) des Halteelements 18 hindurch erstrecken und an ihren von dem Grundkörper 14 abgewandten Enden über den Schlaufenabschnitt 22 miteinander verbunden sind. In 2 sind die Fixieröffnungen 25 des Halteelements 18 erkennbar, welche zur Fixierung des Kopplungsabschnitts 20 des Drahts 12 an dem Halteelement 18, beispielsweise durch Verschweißen, verwendet werden.
Der Schlaufenabschnitt 22 beschränkt eine Bewegung des Halteelements 18 in proximaler Richtung, wodurch eine zuverlässige Halterung des Haltelements 18 an dem Stent 10 gewährleistet wird, selbst wenn sich die stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Halteelement 18 und dem Draht 12 lösen sollte. Wie in 2 gezeigt, umfassen die zwei Kopplungsabschnitte 20 jeweils einen zwischen dem Grundkörper 14 und den Halteelement 18 angeordneten im Wesentlichen geraden Verbindungsabschnitt 24, wobei die beiden Verbindungsabschnitte 24 im Wesentlichen parallel zueinander in axialer Stentrichtung verlaufen und beispielsweise eine Länge l₁ von ungefähr 2 mm aufweisen können. Der Grundkörper 14 kann z. B. eine Länge l₂ zwischen 10 mm und 45 mm oder von mehr als 45 mm aufweisen.
Die Halteelemente 18 bestehen im vorliegenden Ausführungsbeispiel aus einem röntgendichten Material und gewährleisten somit eine verbesserte radiologische Sichtbarkeit des proximalen Endes 16 des Stents 10, wodurch eine korrekte Positionierung des Stents 10 in dem Hohlorgan für den Benutzer erleichtert wird. Wie in 1 gezeigt, umfasst der Stent 10 zusätzlich zwei distale Marker 26 am distalen Ende 28 des Stents 10, die ebenfalls ein röntgendichtes Material aufweisen.
Wie in 3 gezeigt, sind die zwei Halteelemente 18 und die zwei distalen Marker 26 jeweils bezogen auf die Mittellängsachse des Stents 10 einander gegenüberliegend angeordnet und weisen somit einen in Umfangsrichtung des Stents 10 gemessenen Winkelabstand w₁ bzw. w₂ von etwa 180° auf. Die Halteelemente 18 sind dabei gegenüber den distalen Marker 26 derart in Umfangsrichtung des Stents 10 versetzt, dass ein Halteelement 18 und ein Marker 26 jeweils einen in Umfangsrichtung gemessenen Winkelabstand von 90° aufweisen. Durch diese Maßnahme wird unter jedem Blickwinkel eine gute radiologische Beobachtbarkeit des Stents 10 gewährleistet.
4 zeigt eine vergrößerte Ansicht des Ausschnitts C von 3. Das Halteelement 18 weist mehrere Öffnungen 30 zum Durchfädeln des Drahts 12 auf, wodurch die Kopplungsabschnitte 20 und der Schlaufenabschnitt 22 definiert werden.
Wie in 4 ersichtlich, weist das Halteelement 18 eine nur geringe Ausdehnung in radialer Richtung des Stents 10 auf, sodass es keinen wesentlichen zusätzlichen Raumbedarf in dieser Richtung schafft. Dies erlaubt eine weitgehende Miniaturisierung des Stents 10. Beispielsweise kann ein Durchmesser d₁ (siehe 3) des Stents 10 im expandierten Zustand weniger oder etwa gleich 10 mm, bevorzugt weniger oder etwa gleich 5 mm und bevorzugt weniger oder etwa gleich 4 mm aufweisen. Im komprimierten Zustand kann der Stent 10 einen Durchmesser von weniger als 1 mm aufweisen.
Wie aus 4 und 5 ersichtlich, weist jedes Halteelement 18 eine zur Langsachse des Stents 10 hin gerichtete konkave Krümmung auf. Genauer weist das Halteelement 18 im Wesentlichen die Form eines nach innen gekrümmten Plättchens auf.
Die in 6 gezeigte perspektivische Ansicht des proximalen Endbereichs des Stents 10 verdeutlich, wie durch das Durchfädeln des den Grundkörper 14 bildenden Drahts 12 eine Fixierung des Halteelements 18 auf dem Draht 12 gewährleistet wird, die auf Unterbrechungen des Drahts 12 im Bereich des Halteelements 18 verzichtet und somit daraus resultierende scharfe Kanten und mögliche Verletzungen des Hohlorgans vermeidet.
7 zeigt das Halteelement 18 mit den zum Durchfädeln des Drahts 12 vorgesehenen Öffnungen 30, welche wie in 8 gezeigt durchgehend ausgebildet und voneinander derart getrennt sind, dass der Draht 12 nicht von der einen Öffnung 30 in die andere Öffnung 30 gelangen und die Schlaufe 22 nicht durch das Halteelement 18 hindurchgezogen werden kann. Wie in der Querschnittsansicht in 9 ersichtlich, erlauben die Fixieröffnungen 25, welche in etwa in der Mitte des Halteelements 18 angeordnet sind, einen Zugang zu den Öffnungen 30 von außen, sodass bei in die Öffnungen 30 eingesetzten Kopplungsabschnitten 20 diese durch die Fixieröffnungen 25 hindurch mit dem Halteelement 18 verschweißt werden können.
Das Halteelement 18 weist in etwa die Form eines Zylindermantelsegments mit im Wesentlichen konstanter Dicke auf, wobei dessen Radius zumindest annähernd dem Radius des durch den Grundkörper 14 des Stents 10 im komprimierten Zustand definierten Zylinders entspricht.
Die 10 bis 13 zeigen eine weitere Ausführungsform eines Halteelements 18, welches sich von dem in 1 bis 9 gezeigten Halteelement im Wesentlichen nur dadurch unterscheidet, dass anstatt zweier durchgehender und voneinander getrennter Öffnungen zwei Nuten 23 vorgesehen sind, die jeweils zur Aufnahme eines Kopplungsabschnitts 20 ausgebildet sind. In 12 ist dabei nur die Kontur des rechten Kopplungsabschnitts 20 teilweise gezeigt. Jede Nut 23 erstreckt sich wie in 11 gezeigt im Wesentlichen in Längsrichtung des Stents und weist in ihrem Querschnitt betrachtet ein hinterschnittenes Profil auf, wobei jeweils ein stegartiger Abschnitt 27 mit dem in der Nut 23 aufgenommenen Kopplungsabschnitt 20 (12) eine in radialer Richtung des Stents wirksame Hinterschneidung bildet.
Wie in 13 gut ersichtlich ist, definiert ein Abschnitt 29 des Halteelements 18, der eine jeweilige Nut 23 in Stentumfangsrichtung beschränkt, einen im Wesentlichen kreissegmentförmigen Querschnittsabschnitt der Nut 23, dessen Durchmesser d₂ (12) im Wesentlichen dem Durchmesser des den Kopplungsabschnitt 20 bildenden Drahts 12 entspricht. Der Draht 12 ist so vorgespannt, dass die beiden Kopplungsabschnitte 20 jeweils in Stentumfangsrichtung nach außen gegen den jeweiligen Abschnitt 29 des Halteelements 18 gedrückt werden.
Die beiden Nuten 23 sind durch einen zwischen den Nuten 23 in radialer Richtung hervorstehenden, stegartigen Abschnitt 31 des Halteelements 18 voneinander getrennt. Der Abschnitt 31 wirkt so mit einem Schlaufenabschnitt 22 (siehe 1 bis 9) des Drahts 12 zusammen, dass eine Bewegung des Halteelements 18 relativ zu dem Draht 12 in Längsrichtung des Stents 12 beschränkt ist.
Ein Kopplungsabschnitt 20 ist bevorzugt über mehrere Punktschweißungen im Bereich der Nut 23 mit dem Halteelement 18 verschweißt.
14 bis 15 zeigen ein weiteres Halteelement 18, welches eine wie in 1 bis 9 gezeigte Öffnung 30 zur Aufnahme eines Kopplungsabschnitts des Stents umfasst und eine wie in 10 bis 13 gezeigte Nut 23 zur Aufnahme des anderen Kopplungsabschnitts des Stents.
Die in 10 bis 16 gezeigten Halteelemente 18 können prinzipiell in derselben Weise in einem Stent und einem Einführkatheter verwendet werden wie in 1 bis 9 und 17 bis 38 für die dortigen Halteelemente gezeigt.
17 zeigt ein Positionierelement 32 eines nicht weiter dargestellten Einführkatheters, das zur Kopplung mit einem wie in 1 bis 9 gezeigten Stent 10 ausgebildet ist. Die Halteelemente 18 des Stents 10 sind dabei in als Durchbrechungen ausgebildete Ausnehmungen 34 des Positionierelements 32 so eingesetzt, dass sie mit dem Positionierelement 32 in axialer Richtung wirksame Hinterschneidungen bilden. Das Positionierelement 32 ist ringförmig ausgebildet und weist einen im Wesentlichen zylinderförmigen Querschnitt auf. Die Ausnehmungen 34 weisen einen Verbindungsbereich 36 auf, der sich ausgehend von einer distal gelegenen Stirnseite 38 des Positionierelements 32 in axialer Richtung in das Positionierelement 32 hinein erstreckt und in einen gegenüber dem Verbindungsbereich 36 verbreiterten Haltebereich 40 der Ausnehmung 34 übergeht. Die Haltebereiche 40 sind dabei komplementär zu den Halteelementen 18 ausgebildet und sind im vorliegenden Ausführungsbeispiel in axialer Richtung gegenüber den Halteelementen 18 verlängert, um einen Aufnahmeraum für den Schlaufenabschnitt 22 des Drahts 12 zu bilden.
Wie in 18 und 19 gezeigt, bilden zwei Vorsprünge 42, die einen Verbindungsbereich 36 in Umfangsrichtung beidseitig begrenzen, Hinterschneidungen mit dem Halteelement 18, die eine Bewegung des Stents 10 in axialer Richtung beschränken, wodurch in Zusammenwirken mit einer Außenhülle eines Einführkatheters ein vorzeitiges Entlassen bzw. Vorspringen des Stents 10 gegenüber dem Positionierelement 32 verhindert und eine Repositionierbarkeit des Stents 10 gewährleistet werden kann.
Wie in der Vorderansicht in 20 ersichtlich, erstrecken sich die Verbindungsbereiche 36 in Umfangsrichtung betrachtet über einen Winkelbereich w₃ von ca. 75°, wobei die Haltebereiche 40 demgegenüber zu beiden Seiten hin einen etwas größeren Winkelbereich einschließen, um die Hinterschneidungen zu bilden. Prinzipiell ist es bevorzugt, wenn die Haltebereiche 40 und/oder die Haltelemente 18 einen Winkelbereich zwischen 75 und 130° einschließen.
Wie in 20 gezeigt, ergänzen die in das Positionierelement 32 eingesetzten Halteelemente 18 den im Wesentlichen ringförmigen Querschnitt des Positionierelements 32 und stehen dabei in radialer Richtung gar nicht oder nur minimal nach außen über den durch das Positionierelement 32 vorgegebenen kreisförmigen Außenquerschnitt vor. Radial nach innen hin stehen die Halteelemente 18 nur geringfügig über den durch das Positionierelement 32 vorgegebenen kreisförmigen Innenquerschnitt vor. Im Inneren des Positionierelements 32 verbleibt somit ein durchgehender Freiraum 44 mit in etwa kreisförmigem Querschnitt, durch den sich, wie nachfolgend erläutert, zum Beispiel ein drahtförmiger Mandrin des Einführkatheters oder ein Führungsdraht hindurch erstrecken kann.
Auch aus der in 21 gezeigten Rückseitenansicht wird ebenfalls deutlich, dass der im Wesentlichen kreisförmige Querschnitt der aus Positionierelement 32 und Stent 10 gebildeten Anordnung durch die Halteelemente 18 in radialer Richtung nur unwesentlich verbreitert wird.
22 zeigt das Positionierelement 32 in Alleinstellung. Das Positionierelement 32 kann zum Beispiel durch einen Schneidprozess, insbesondere ein Laserschneidprozess, hergestellt sein, wobei als Ausgangskörper ein röhrenförmiger zum Beispiel aus Metall bestehender Körper verwendet werden kann.
23 zeigt eine vergrößerte Ansicht des Ausschnitts F von 22. Erkennbar ist ein Vorsprung 42, der wie vorstehend beschrieben eine axiale Hinterschneidung mit einem eingesetzten Halteelement 18 bildet. Der Vorsprung 42 weist eine in Umfangsrichtung gemessene Länge l₃ von weniger als 2 mm, konkret in etwa 0,07 mm auf. Diese Länge l₃ ist bereits ausreichend, um eine zuverlässige Fixierwirkung zu erzielen.
24 zeigt einen Teil eines Einführkatheters gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. Gezeigt ist ein innenliegender drahtförmig ausgebildeter Mandrin 46 mit einem distalen Endbereich 48, an dem ein wie in 17 bis 23 gezeigtes Positionierelement 32 befestigt ist. Der drahtförmige Mandrin 46 und ein daran befestigter Stent 10 können so in einen marktüblichen Mikrokatheter proximal geladen werden und durch den kompletten Mikrokatheter hindurch bis zu der gewünschten Stelle des Hohlorgans geführt werden.
Der in 25 vergrößert gezeigte distale Endbereich 48 des Mandrins 46 umfasst einen länglichen spiralfederförmigen Abschnitt 50, der das Einführen des Mandrins 46 in ein Hohlorgan erleichtert. Der spiralfederförmige Abschnitt 50, der eine erhöhte Flexibilität aufweist, ist dabei gegenüber einem drahtförmigen Grundkörper 52 des Mandrins 46 verbreitert und an diesem, z. B. durch Verschweißen oder Verkleben befestigt. Wie in der Querschnittsansicht in 26 ersichtlich, kann sich der Grundkörper 52 dabei innerhalb des spiralfederförmigen Abschnitts 50 fortsetzen. Der spiralfederförmige Abschnitt 50 kann z. B. durch Laserschneiden eines im Wesentlichen röhrenförmigen Grundkörpers oder durch Aufwickeln eines drahtförmigen Grundkörpers hergestellt sein.
Der distale Endbereich 48 des Mandrins 46 mit dem spiralfederförmigen Abschnitt 50 erstreckt sich durch das Positionierelement 32 hindurch, wobei der distal zu dem Positionierelement 32 gelegene Bereich einen Stützkörper für einen Stent bildet, der im komprimierten Zustand auf den Mandrin 46 aufgesetzt werden kann. Das Positionierelement 32 ist dabei an seiner radialen Innenseite mit dem Mandrin 46 bzw. genauer mit dem spiralfederförmigen Abschnitt 50 stoffschlüssig verbunden, zum Beispiel verschweißt.
Dadurch, dass die Vorsprünge des Halteelements 18 und die Vorsprünge 42 des Positionierelements 32 im Wesentlichen nur in Umfangsrichtung vorstehen, wird eine in radialer Richtung sehr flach bauende Anordnung aus Positionierelement 32 und Halteelement 18 geschaffen, wie in 25 bis 27 gezeigt.
28 bis 30 zeigen eine Ausführungsform eines röhrenförmigen Mandrins 46, bei dem ein Positionierelement 32 an einer axialen Stirnseite 54 mit dem röhrenförmigen Mandrin 46 verschweißt ist. Die axiale Stirnseite 54 bildet dabei das distale Ende des Mandrins 46. Prinzipiell wäre es auch bei einer wie in 28 bis 30 gezeigten Ausgestaltung möglich, dass sich ein Fortsatz des Mandrins 46 durch das Positionierelement 32 hindurch erstreckt, um einen Stützkörper für einen mit dem Mandrin 46 gekoppelten Stent zu bilden.
Der Mandrin 46 umfasst einen röhrenförmigen Grundkörper 52 (siehe 31), der ein Metallmaterial aufweist und zumindest über einen Teil seiner Länge mit mehreren Laserschnitten 53 versehen ist, um eine gewünschte Flexibilität zu erreichen. Der metallische Grundkörper 52 ist von einem ein Kunststoffmaterial, z. B. PET, aufweisenden Schutzschlauch 55 umgeben, der dazu dient, eine Beschädigung einer den Mandrin 46 umgebenden Außenhülle oder einer Gefäßwand des Hohlorgans durch scharfe Kanten im Bereich der Schnitte 53 zu verhindern.
31 zeigt einen Längenabschnitt des Mandrins 46 von 28 bis 30 in abgerolltem Zustand. Wie in 31 gezeigt, sind die Schnitte 53 länglich ausgebildet und verlaufen geneigt zu einer Längsachse des Mandrins 46. Die Schnitte 53 verlaufen um die Längsachse des Mandrins 46 herum im Wesentlichen entlang einer spiralförmigen Bahn und sind entlang dieser Bahn durch Stege 57 des Grundkörpers 52 voneinander getrennt. Die Flexibilität des Grundkörpers 52 kann gezielt durch geeignete Wahl eines in Längsrichtung der spiralförmigen Bahn gemessenen Abstands 14 zwischen zwei aufeinander folgenden Windungen der Spirale eingestellt werden oder durch entsprechende Wahl des in Umfangsrichtung des Mandrins 46 gemessenen Winkels, der durch einen der Schnitte 53 bzw. einen Steg 57 des Grundkörpers 52 jeweils abgedeckt wird. Beispielsweise erstreckt sich ein Schnitt 53 in 31 über einen Winkel von etwa 185°, während ein Steg 57 einen Winkel von etwa 10° abdeckt. Bevorzugt werden der Abstand 14, der von einem Schnitt 53 abgedeckte Winkel und/oder der von einem Steg 57 abgedeckte Winkel über die Länge des Mandrins 46 derart variiert, dass die Flexibilität des Mandrins 46 – zumindest über einen Teillängenabschnitt des Mandrins betrachtet – von proximal nach distal zunimmt. Zum Beispiel kann der Abstand 14 zwischen zwei Schnitten 53 in distaler Richtung im Wesentlichen linear zunehmen.
32 zeigt einen vollständigen Einführkatheter 56 mit einem Stent 10, dessen Grundkörper 14 bereits expandiert ist. Die Halteelemente des Stents 10 sind dabei noch innerhalb einer Außenhülle 62 angeordnet, die auf den Mandrin 46 und das Positionierelement aufgezogen ist.
In 32 und 38 ist die Außenhülle 62 im distalen Bereich unterbrochen dargestellt. Der zum Einführen in das Hohlorgan vorgesehene längliche Bereich des Einführkatheters 56 mit Außenhülle 62 und Mandrin 46 ist in Wirklichkeit deutlich länger als in 32 und 38 dargestellt und kann beispielsweise eine Länge im Bereich von 1 bis 2 m oder mehr aufweisen.
Der Einführkatheter 56 umfasst einen vorderen Griff 58 und einen hinteren Griff 60, die relativ zueinander in Längsrichtung verschiebbar sind, wobei der hintere Griff 60 verschiebungsfest mit dem Mandrin 46 verbunden ist und der vordere Griff 58 verschiebungsfest mit der Außenhülle 62 verbunden ist, sodass durch Bewegen der beiden Griffe 58, 60 die Außenhülle 62 und Mandrin 46 relativ zueinander längsverschiebbar sind.
33 zeigt eine vergrößerte Ansicht des fast vollständig freigesetzten Stents 10, der nur im Bereich der Halteelemente noch in der Außenhülle 62 aufgenommen ist und dadurch an dem Einführkatheter 56 gehalten wird. Gezeigt ist darüber hinaus ein am distalen Ende der Außenhülle 62 angebrachter röntgendichter Marker 64.
36 zeigt eine vergrößerte Ansicht des Ausschnitts N aus 33, aus der die fast vollständige Aussetzung des Stents 10 ersichtlich ist.
Die Außenhülle 62 muss in dieser Position nur noch um in etwa die Länge eines wie in 37 gezeigten Halteelements 18 in proximaler Richtung zurückgeschoben werden, damit der Stent 10 völlig frei liegt und auch die Halteelemente 18 sich in radialer Richtung nach außen von dem Positionierelement 32 lösen können, was die vollständige Freisetzung des Stents 10 bewirkt. Obwohl in 37 nur ein Halteelement 18 gezeigt, ist ebenso die Verwendung eines Stents mit zwei oder mehr Halteelementen möglich.
34 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie L-L von 32, aus der die Kopplung zwischen Mandrin 46 und hinteren Griff 60 ersichtlich ist. Wie in 34 gezeigt, kann der Mandrin 46 prinzipiell hohl ausgebildet sein, um eine zusätzliche Durchführung eines nicht dargestellten Führungsdrahts zu ermöglichen.
35 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie M-M von 32. Wie dort gezeigt, erstreckt sich die Außenhülle 62 in proximaler Richtung bis zu dem vorderen Griff 58 und ist dort verschiebungsfest mit dem vorderen Griff 58 verbunden. Der in der Außenhülle 62 aufgenommene Mandrin 46 erstreckt sich hingegen durch den vorderen Griff 58 hindurch bis zu dem hinteren Griff 60, wobei der Abstand zwischen dem vorderen Griff 58 und dem hinteren Griff 60 mindestens der Länge des Stents 10 entspricht, sodass der Einführkatheter durch Längsverschiebung der Griffe 58, 60 relativ zueinander zwischen einer Position, in der der Stent 10 vollständig in der Außenhülle 62 aufgenommen ist, und einer Position, in der der Stent 10 vollständig freigegebenen ist, bewegt werden kann.
38 zeigt den in 32 dargestellten Einführkatheter 56 in perspektivischer Ansicht. Ein solcher Katheter 56 kann als komplett vormontierter und vorgeladener Katheter mit eingesetztem Stent 10 zum Einsatz kommen. Bei der Vormontage wird dann der Stent vorzugsweise von dem distalen Ende der Außenhülle 62 her auf den Mandrin 46 aufgesetzt und in die Außenhülle 62 eingeschoben. Es ist auch möglich, einen wie hierin beschriebenen drahtförmigen Mandrin 46 mit einem Positionierelement und einem aufgesetzten Stent mittels einer Einführpatrone von einem proximalen Ende eines Mikrokatheters her in den Mikrokatheter einzuschieben und durch den Mikrokatheter hindurch bis zu dessen distalem Ende durchzuschieben, woraufhin dann ein wie vorstehend beschriebenes Einsetzen des Stents in ein Hohlorgan erfolgen kann.
Bezugszeichenliste

10: Stent
12: Draht
14: Grundkörper
15: Zelle
16: proximales Ende
18: Halteelement
20: Kopplungsabschnitt
22: Schlaufenabschnitt
23: Nut
24: Verbindungsabschnitt
25: Fixieröffnung
26: Marker
27: Abschnitt
28: distales Ende
29: Abschnitt
30: Öffnung
31: Abschnitt
32: Positionierelement
34: Ausnehmung
36: Verbindungsbereich
38: Stirnseite
40: Haltebereich
42: Vorsprung
44: Freiraum
46: Mandrin
48: distaler Endbereich
50: spiralförmiger Abschnitt
52: Grundkörper
53: Schnitt
54: Stirnseite
55: Schutzschlauch
56: Einführkatheter
57: Steg
58: vorderer Griff
60: hinterer Griff
62: Außenhülle
64: Marker
d₁: Stentdurchmesser
d₂: Durchmesser
l₁, l₂, l₃, l₄: Länge
w₁, w₂: Winkelabstand
w₃: Winkelbereich

Claims

Stent zur transluminalen Implantation in Hohlorgane, mit einem wenigstens einen Draht (12) umfassenden im Wesentlichen röhrenförmigen Grundkörper (14), der von einem komprimierten Zustand mit einem minimalen Querschnittsdurchmesser in einen expandierten Zustand mit einem vergrößerten Querschnittsdurchmesser (d₁) überführbar ist, und mit wenigstens einem an einem proximalen oder distalen Ende (16, 28) des Stents (10) an dem Draht (12) befestigten Halteelement (18), das zur Kopplung des Stents (10) mit einem Positionierelement (32) eines Einführkatheters (56) ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Draht (12) im Bereich des Halteelements (18) wenigstens zwei Kopplungsabschnitte (20) und einen eine Schlaufe des Drahts (12) bildenden Schlaufenabschnitt (22) aufweist, wobei sich die Kopplungsabschnitte (20) ausgehend von dem Grundkörper (14) des Stents (10) durch das Halteelement (18) hindurch erstrecken und an ihren von dem Grundkörper (14) abgewandten Enden über den Schlaufenabschnitt (22) miteinander verbunden sind.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens einer der Kopplungsabschnitte (20) in einer sich durch das Halteelement (18) hindurch erstreckenden Nut (23) des Halteelements (18) aufgenommen ist, wobei die Nut (23) insbesondere zumindest annähernd in axialer Richtung des Stents (10) verläuft.
Stent nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Nut (23) des Halteelements (18) in ihrem Querschnitt betrachtet ein hinterschnittenes Profil aufweist.
Stent nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der wenigstens eine in der Nut (23) aufgenommene Kopplungsabschnitt (20) unter einer in Umfangsrichtung des Stents (10) wirkenden Vorspannung an einem die Nut (23) in Umfangsrichtung des Stents (10) begrenzenden Abschnitt (29) des Halteelements (18) anliegt.
Stent nach zumindest einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die zwei Kopplungsabschnitte (20) jeweils in einer von zwei Nuten (23) des Halteelements (18) aufgenommen sind, wobei die zwei Nuten (23) des Halteelements (18) durch einen zwischen den Nuten (23) angeordneten hervorstehenden Abschnitt (31) des Halteelements (18) voneinander getrennt sind.
Stent nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens einer der Kopplungsabschnitte (20) durch eine durchgehende Öffnung (30) des Halteelements (18) hindurch verläuft, wobei die Öffnung (30) insbesondere zumindest annähernd in axialer Richtung des Stents (10) verläuft.
Stent nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Halteelement (18) wenigstens eine insbesondere seitliche Fixieröffnung (25) aufweist, durch welche einer der Kopplungsabschnitte (20), insbesondere zum Verschweißen des Kopplungsabschnitts (20) mit dem Halteelement (18), von außen zugänglich ist.
Stent nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlaufenabschnitt (22) des Drahts (12) durch einen zumindest näherungsweise halbkreisförmig umgebogen Drahtabschnitt gebildet ist.
Stent nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zwei Kopplungsabschnitte (20) jeweils einen zwischen dem Grundkörper (14) und dem Halteelement (18) angeordneten im Wesentlichen geraden Verbindungsabschnitt (24) des Drahts (12) umfassen, insbesondere wobei die beiden Verbindungsabschnitte (24) zumindest näherungsweise in axialer Richtung des Stents (10) verlaufen.
Stent nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Halteelement (18) einen Vorsprung oder mehrere Vorsprünge des Stents (10) definiert, wobei ein Vorsprung ausgebildet ist, um mit einem Positionierelement (32) eines Einführkatheters (56) eine in axialer Richtung des Stents wirksame Hinterschneidung zu bilden, um eine Stentbewegung in axialer Richtung zu beschränken.
Stent nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Haltelement (18) insbesondere zwei bevorzugt in Umfangsrichtung des Stents (10) vorstehende Vorsprünge (42) des Stents (10) definiert.
Stent nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Halteelement (18) sowohl im komprimierten als auch im expandierten Stentzustand im Bereich des Außendurchmessers des Grundkörpers (14) angeordnet ist.
Stent nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Außenkontur und/oder eine Innenkontur des Halteelements (18), welche den Querschnitt des Haltelements (18) radial nach außen bzw. radial nach innen hin begrenzt, im komprimierten Stentzustand zumindest bereichsweise und annähernd die Form eines um die Mittellängsachse des Stents (10) verlaufenden Kreisbogensegments besitzt, insbesondere wobei der Winkel des Kreisbogensegments zwischen 60 und 90 Grad, insbesondere ungefähr 75 Grad, beträgt.
Stent nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt des Haltelements (18) in Umfangsrichtung des Stents (10) von Seitenflächen begrenzt wird, die dazu ausgebildet sind, mit entsprechenden Seitenwänden eines Positionierelements (32) eine in radialer Richtung wirksame Hinterschneidung zu bilden.
Stent nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (10) an dem proximalen oder dem distalen Ende (16, 28) zwei Halteelemente (18) aufweist, die in einem in Umfangsrichtung des Stents (10) gemessenen Winkelabstand (w₁) von zumindest näherungsweise 180 Grad voneinander angeordnet sind, und der Stent (10) an dem anderen des proximalen und distalen Endes (16, 28) zwei zusätzliche Stentmarker (26) aufweist, die ebenfalls in einem in Umfangsrichtung des Stents (10) gemessenen Winkelabstand (w₂) von zumindest näherungsweise 180 Grad voneinander angeordnet sind, wobei die Halteelemente (18) und die Stentmarker (26) in Umfangsrichtung des Stents (10) so zueinander versetzt angeordnet sind, dass jeweils ein Halteelement (18) und ein Stentmarker (26) einen in Umfangsrichtung des Stents (10) gemessenen Winkelabstand von zumindest näherungsweise 90 Grad aufweisen.
Verfahren zur Herstellung eines Stents (10) nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwei Kopplungsabschnitte (20) und ein Schlaufenabschnitt (22) eines Drahts (12) eines Grundkörpers (14) des Stents (10) ausgebildet werden, wobei zwei Abschnitte des Drahts (12) jeweils zur Bildung eines Kopplungsabschnitts (20) in eine Nut (23) eines Halteelements (18) eingesetzt oder durch eine Öffnung (30) des Halteelements (18) hindurch geführt werden, derart, dass ein zwischen den zwei Kopplungsabschnitten (20) ausgebildeter Drahtabschnitt einen Schlaufenabschnitt (22) bildet.
Einführkatheter mit einem Stent (10) nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 15, mit einem innenliegenden Mandrin (46) und mit einer Außenhülle (62), in die der Mandrin (46) zusammen mit dem Stent (10) einschiebbar ist, und einem unverschiebbar mit dem Mandrin (46) verbundenen, insbesondere ringförmigen, Positionierelement (32) zur Kopplung des Stents (10) mit dem Mandrin (46), welches wenigstens eine Ausnehmung (34) aufweist, in die das Halteelement (18) des Stents (10) im komprimierten Stentzustand eingesetzt ist, wobei eine die Ausnehmung (34) begrenzende Wand des Positionierelements (32) mit dem eingesetzten Halteelement (18) eine in axiale Richtung des Stents (10) wirksame Hinterschneidung bildet.
Einführkatheter nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass der Mandrin (46) als röhrenförmiger Mandrin oder als drahtförmiger Mandrin ausgebildet ist.
Einführkatheter nach Anspruch 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Mandrin (46) einen mit Schnitten (53) versehenen distalen Endbereich (48) aufweist und/oder der Mandrin (46) einen im Wesentlichen spiralfederförmigen distalen Endbereich (48) aufweist.
Einführkatheter nach zumindest einem der Ansprüche 17 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Positionierelement (32) durch wenigstens eine der Verbindungstechniken Laserschweißen, Löten, Kleben, Schrumpfpressen oder eine Schnappverbindung mit dem Mandrin (46) verbunden ist.
Einführkatheter nach zumindest einem der Ansprüche 17 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass das Halteelement (18) des Stents (10) und/oder das Positionierelement (32) des Einführkatheters (56) ein Material umfasst, welches aus der Gruppe bestehend aus Platin, einer Platin-Iridium-Legierung, Edelstahl, einer Kobalt-Chrom-Legierung, Tantal, Wolfram und einem Formgedächtnismetall wie z. B. Nitinol ausgewählt ist, und/oder dass der Draht (12) des Stents (10) ein Formgedächtnismetall, insbesondere Nitinol, umfasst, und/oder dass der Mandrin (46) ein Material umfasst, welches aus der Gruppe bestehend aus Edelstahl, Nitinol, einer Kobalt-Chrom-Legierung, einem Polyimid, einem Polyamid, einem Polyetheramid, einem Polysulfon, einem Polyetheretherketon und einem Acryl-Nitril-Butadien-Styrol ausgewählt ist.