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Die Erfindung betrifft eine Kombination
von Stents, von der wenigstens ein Stent eine Gitter- oder Maschenstruktur
aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften
aufweist und zur Einnahme einer übergeordneten
Struktur am Implantationsort vorgeformt ist, jedoch während der
Implantation in einer volumenreduzierten Form vorliegt.
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Die Erfindung betrifft weiterhin
die Verwendung dieser Kombination als Stent zur Behandlung von vaskulären Erkrankungen
und Fehlbildungen, insbesondere von Stenosen und als Neurostent
bei der Behandlung von Aneurysmen sowie ein diese Kombination enthaltendes
Kit.
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Es ist bekannt, Gefäßverengungen
(Stenosen) durch den Einsatz von Stents (Gefäßendoprothesen, Gefäßstützen) zu
behandeln, welche in den stenotischen Bereich eingeschoben werden
und dort durch ihre Eigensteifigkeit das Gefäßlumen offen halten. Auch ist
bekannt, solche Stents zum Verschluß von Gefäßwandaussackungen (Aneurysmen)
oder Fisteln einzusetzen.
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Herkömmlicherweise werden dabei
ballondilatierbare Stents eingesetzt. Diese werden zur Einbringung
in nicht-dilatiertem Zustand auf einen nichtexpandierten Ballon
aufgekrimpt, über
ein Kathetersystem an die zu behandelnde Stelle geführt und
dort durch Expansion des Ballons dilatiert und so im Gefäß verankert.
Da zur Einführung
ballondilatierbarer Stents keine aufwendigen Stütz- und Überhüllen notwendig sind, können diese
auch in sehr feine Gefäße eingeführt werden.
Problematisch ist jedoch, daß sie aufgrund ihrer
plastischen Verformbarkeit durch Druckeinwirkung von außen einfach
zusammengedrückt
werden können.
Ein weiterer Nachteil besteht darin, daß sie zur Verankerung mittels
Beaufschlagung mit hohem Druck zunächst über den Umfang ausgedehnt werden
müssen,
den sie letztlich einnehmen. Diese Aufweitung über den notwendigen Umfang
birgt die Gefahr einer Gefäßverletzung,
was die Bildung von Thromben nach sich ziehen kann.
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Ein weiterer Nachteil dieser herkömmlichen ballondilatierbaren
Stents beruht darauf, daß sie
aufgrund ihrer Struktur nicht einfach durch einen gelegten Mikrokatheter
hindurch an den Bestimmungsort geschoben werden können, sondern
in einem speziell dafür
ausgelegten Mikrokatheter in dessen distalen Bereich angeordnet
werden müssen,
um über
einen sogenannten Pusher an den Implantationsort befördert zu
werden. Dies macht die dazu benötigte
Kathetertechnik aufwendig und schwer handhabbar. Ein weiteres Problem
ist, daß ein
einmal ausgebrachter Stent, wenn überhaupt, nur sehr schwer relokalisiert oder
zurückgeholt
werden kann. Ein einmal dilatierter Stent kann, wenn er falsch plaziert
wurde, in der Regel nicht mehr in seiner Position verändert oder
wieder entfernt werden.
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Es ist ferner bekannt, selbstexpandierende Stents
einzusetzen, die aus Formgedächtnismaterialien
gefertigt sind. Diese besitzen eine geflechtartige Struktur und
werden zunächst
in kollabiertem Zustand durch einen Katheter an den Zielort geführt, wo sie
sich in Folge der Temperaturveränderung
(thermischer Formgedächtniseffekt)
oder durch den Wegfall des durch den Katheter ausgeübten mechanischen Zwanges
(Superelastizität)
aufweiten. Solche Stents weisen ebenfalls den Nachteil auf, daß die zur
Einführung
notwendigen Vorrichtungen relativ aufwendig und platzintensiv sind.
So ist bei den bekannten superelastisch expandierbaren Stents stets
eine Stütz-
und Überhülle nötig, was
einen relativ großen Katheterumfang
bedingt und die Einbringung solcher Stents durch einen bereits gelegten
Katheter ebenfalls ausschließt.
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Für
den Einsatz in besonders kleinlumigen intracraniellen Gefäßen ist
es ferner bekannt, Stents aus Formgedächtnismaterial einzusetzen,
die zunächst
als lang gestrecktes Filament vorliegen und erst bei Austritt durch
den Katheter durch die Temperaturveränderung oder den Wegfall des
zuvor aus dem Katheter ausgeübten
Zwangs die röhrenförmige Struktur
eines Stents annehmen.
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Aus der
DE 197 03 482 A1 ist es
bekannt, zur Behandlung von Aneurysmen und dergleichen einen Stent
aus zwei lang gestreckten Filamenten einzusetzen, welche durch den
mechanischen Zwang des Stranges spannungsinduziert in der lang gestreckten Form
gehalten werden und nach Wegfall dieses Zwanges, bei Herausschieben
aus dem Katheter, die eigentliche Stent-Form einnehmen. Hierdurch
wurde erstmals der Einsatz von Stents mit Formgedächtniseigenschaften
auch in sehr kleinlumigen Gefäßen in Folge
der intracraniellen und zerebralen Gefäßäste möglich.
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Diese Stents, die für gewisse
Einsatzzwecke gut geeignet sind, weisen aber eine Reihe von Nachteilen
auf, darunter ihre relativ schwere Verschiebbarkeit im und die fehlende
Rückführmöglichkeit
in den Katheter, letzteres bei Fehlplazierung. Auch ist der Stent,
aufgrund seiner sehr filigranen Struktur, wenig geeignet, Aussackungen
und Fisteln in den Gefäßen so abzudecken,
daß darin
plazierte Okklusionsmittel zurückgehalten
werden.
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Ein besonders Problem beim Setzen
von Stents ergibt sich häufig
bei der Verwendung im intracraniellen Bereich in kleinlumigen Gefäßen mit zahlreichen
Windungen. In diesem Fall müssen
sehr flexible Stents gesetzt werden, die geeignet sind, durch einen
vielfach gewundenen Mikrokatheter an den Einsatzort vorgeschoben
zu werden. Die Flexibilität
eines Stents ist aber u. a. abhängig
von der Gitter- oder Maschenweite. Je weiter die Maschen sind, desto
flexibler ist der Stent und desto einfacher ist seine Plazierung
unter den genannten einschränkenden
Bedingungen.
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Die Plazierungsproblematik verschärft sich dann,
wenn es darauf ankommt, bei der Behandlung von Fisteln oder Aneurysmen
ein Gefäß "zu schienen", d. h. der Stent
dazu dient, eine Aussackung oder Abzweigung so abzudecken, daß sie mit
einem Okklusionsmittel, etwa einer Okklusionsspirale, gefüllt werden
kann. Zweck des Stents ist in diesem Fall die Rückhaltung des Okklusionsmittels,
d. h. die Verhinderung des Austritts des Okklusionsmittels in die Blutbahn.
Gleichzeitig kommt es gegebenenfalls aber auch darauf an, Gefäßabzweigungen
frei und durchgängig
zu halten. Dies setzt eine ausgesprochen hohe Flexibilität des Stents
voraus, Möglichkeiten,
diesen Punkt genau zu setzen, auch in Bezug auf die Anordnung der
Maschen, und gegebenenfalls fehlplazierte Stents zurückzuholen.
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Angesichts der mit dem Stand der
Technik verbundenen Nachteile besteht die Aufgabe der Erfindung
in der Bereitstellung von Implantaten, welche auch in stark gewundene
kleinlumige intracranielle Gefäße durch
herkömmliche
Mikrokatheter hindurch eingebracht werden können, gut positionierbar und repositionierbar
sind, bei Bedarf in den Mikrokatheter zurückgeführt werden können, und
geeignet sind, Gefäßaussackungen
und Fisteln so zu überbrücken, daß diese
mit Okklusionsmitteln gefüllt
werden können.
Zudem wäre
es wünschenswert, über Implantate
zu verfügen,
die sich dem Gefäßkaliber
relativ frei anpassen können,
d. h. nicht auf ein besonderes Gefäßkaliber hin gefertigt sind.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine
Stentkombination der eingangs genannten Art gelöst, bei der beide Stents zur
Implantation am gleichen Ort bestimmt sind, wobei der zweite Stent
innerhalb des ersten angeordnet ist dergestalt, daß sich durch
die Überlagerung
der Gitter- oder Maschenstruktur eine erhöhte Mantelflächendichte
ergibt.
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Die Erfindung sieht vor, daß zur Erhöhung der
Manteldichte zwei einander überlagernde
Stents eingesetzt werden. Die Erhöhung der Manteldichte ergibt
sich daraus, daß sich
die Maschen der beiden Stents bei richtiger Plazierung so überlagern,
daß sich
ein dichteres Maschennetz ergibt.
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Im folgenden werden die Bezeichnungen Gitter
oder Masche weitgehend Synonym verwand, auch wenn sich Gitterstrukturen
im wesentlichen auf geschnittene Stents beziehen, während der
Begriff Maschenstruktur auf aus Filamenten durch Verschweißen oder
Verflechten geformte Stents bezogen ist.
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Erfindungsgemäß können die hier im einzelnen
beschriebenen Stents jeweils in Kombination miteinander oder auch
in Kombination mit einem auf herkömmliche Weise gefertigten und
plazierten Stent verwandt werden. Bevorzugt ist allerdings die Verwendung
einer Kombination von zwei Stents, die beide über die hier im Zusammenhang
mit der Erfindung beschriebenen Merkmale verfügen.
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Vorzugsweise weist wenigstens ein
Stent eine Maschenstruktur aus miteinanderverbundenen Filamenten
auf.
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Vorzugsweise weist wenigstens ein
Stent der erfindungsgemäßen Kombination
eine längs
offene schlauchartige Geflechtstruktur auf. In seiner volumenreduzierten
Form hat dann dieser Stent beispielsweise eine eingerollte Struktur,
aufgerollt nach Art einer Spiralfeder.
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Anders ausgedrückt besteht ein solcher Stent
aus einem flächigen
Gegenstand, der aufgrund der ihm aufgeprägten übergeordneten Struktur die Form
eines aufgeschlitzten Rohres oder Schlauches mit einer Maschenstruktur
einnimmt, wobei sich die freien Schenkel überlappen können. In seiner volumenreduzierten
Form in einem üblichen
Mikrokatheter liegt er weiter eingerollt und/oder gestreckt vor,
d. h. der Durchmesser des Stents in seiner volumenreduzierten Form
ist gegenüber
dem der übergeordneten
Struktur deutlich verringert. Nach Freisetzung des Implantates trachtet
dieses, die ihm aufgeprägte Struktur
einzunehmen und weitet sich aus, soweit es das den Stent umgebende
Gefäß zuläßt. Diese
Aufweitung nach Art einer sich aufweitenden Spiralfeder führt zu einer
automatischen Anpassung des Stents an das Gefäßkaliber bzw. -lumen dergestalt,
daß es in
Gefäßen unterschiedlichen
Kalibers eingesetzt werden kann.
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Die Verwendung zweier derartiger
Stents in einer erfindungsgemäßen Kombination
führt dazu, daß der äußere, zuerst
eingeführte
Stent eine Mindestabdeckung der Gefäßwand mit sich bringt, die sich
aus der durch die äußeren Bedingungen
vorgegebenen Flexibilität
des Stents und der danach maximal möglichen Maschenweite ergibt.
Durch den Spiralfedereffekt lehnt sich dieser erste äußere Stent eng
an die Gefäßwand an
und bildet deren Konturen nach. Der danach gesetzte zweite innere
Stent springt innerhalb des ersten Stents zu seiner maximalen Weite
auf und schmiegt sich an die Innenseite des äußeren Stents an. Seine Stege
bzw. Filamente, die so plaziert werden, daß sie sich nicht mit den Stegen
bzw. Filamenten des äußeren Stents überdecken,
ergeben eine zusätzliche "Vergitterung" der Gefäßwand. Innerer
und äußerer Stent
gemeinsam bedingen die Mantelflächedichte
der Kombination.
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Vorzugsweise hat wenigstens einer
der beiden Stents eine Maschenstruktur aus untereinander verbundenen
Stegen oder Filamenten. Stege treten auf, wenn das Implantat geschnittene
Strukturen aufweist, beispielsweise aus einer Folie oder einem Rohr
gefertigt ist, wie sie beispielsweise bei Coronarstents häufig verwandt
werden, eine Maschenstruktur aus Drähten bzw. Filamenten dann,
wenn die Implantate als Matten mit gewirkter oder geflochtener Struktur
oder aus miteinander verschweißten
Einzelfilamenten vorliegen.
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Besonders vorteilhaft für die Erfindung
ist, wenn das Implantat eine Flächenstruktur
ist, die zu einem längs
offenen schlauchartigen Gebilde geformt ist, das sich an die Wandung
des damit zu beaufschlagenden Gefäßes eng anlegen kann.
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Die einseitig zu einer sich verjüngenden Struktur
in einen Verbindungspunkt zusammenlaufenden Stege oder Filamente
gemäß einer
weiteren bevorzugten Ausführungsform
erlauben es, ein noch mit einem Führungsdraht verbundene Implantat
im Falle einer Fehlplazierung oder unzureichenden Anpassung an den
Implantationsort problemlos in den Katheter zurückzuziehen, um es gegen ein
anderes Implantat auszutauschen oder es nach Repositionierung des
Katheters erneut zu implantieren. Durch die sich verjüngende Struktur
rollt sich das Implantat bei Eintritt in den Mikrokatheter enger
zusammen und nimmt erneut seine volumenreduzierte Form an, wobei
die Zugkraft des Führungsdrahtes
und die vom Katheterrand ausgeübten
Kräfte
zusammenwirken.
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Im Katheter selbst liegt das Implantat
in seiner volumenreduzierten Form, etwa wie aufgerollter oder langgezogener,
gestreckter Maschendraht vor. Unter der Einwirkung des Führungsdrahtes
kommt bei Anwendung von Schubkräften
eine axiale Kompression hinzu, bei Entspannung und Einnahme der übergeordneten
Struktur gegebenenfalls eine beherrschbare Längenkontraktion. Die bei dilatierbaren Stents
beobachtete unkontrollierte Längenkontraktion
tritt bei den erfidungsgemäßen Stents
nur unwesentlich auf.
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Ein Verbindungspunkt des medizinischen Stents,
am Ende der verjüngten
Struktur ist gleichzeitig der Anknüpfungspunkt an den Führungsdraht, entweder
direkt oder über
ein Verbindungselement. Im Falle einer geschnittenen oder Streckmetallfolie handelt
es sich dabei um den Punkt, in dem die Stege des Implantates oder
Stents zusammenlaufen. Bei einer Maschenstruktur aus einzelnen Filamenten
laufen dort wenigstens zwei Filamente zusammen und sind durch Verschweißen oder
Verkrimpen miteinander verbunden.
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In der Regel ist der Verbindungspunkt
gleichzeitig das Verbindungselement bzw. ein Teil desselben, welches
nach der Ablösung
des Stents vom Führungsdraht
zumindest teilweise am Implantat verbleibt. Es kann zweckmäßig sein,
diesen Verbindungspunkt in einer Platinspirale anzuordnen oder über eine
Platinspirale mit einem Verbindungselement zu verbinden, welche
gleichzeitig bei der Positionierung als röntgendichter Marker dienen
kann. Besonders bevorzugt sind elektrolytisch korrodierbare Verbindungselemente,
wie sie beispielsweise in der
DE 100 10 840 A1 beschrieben sind. Derartige Verbindungselemente
ermöglichen
es, das Implantat nach seiner korrekten Positionierung durch kurzfristige
Stromeinwirkung von beispielsweise 10 bis 150 s vom Führungsdraht
abzulösen.
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Es ist weiterhin möglich, an
den zum Einsatz kommenden medizinischen Stents zwei Verbindungspunkte
vorzusehen und den Stent über
zwei Ablösestellen
mit dem Führungsdraht
zu verbinden. Diese Maßnahme
erlaubt eine bessere und gleichmäßigere Führung des
Stents durch den Führungsdraht
im Mikrokatheter und im Gefäß. Die Kraftübertragung
ist gleichmäßiger, eine
Deformation daher weniger wahrscheinlich.
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Es ist ferner möglich die erfindungsgemäße Kombination
von Stents nur temporär
zu verwenden. Dies ist beispielsweise dann angesagt, wenn die Okklusion
eines Aneurysmas mit einer Methode erfolgt, die zu einem schnellen
völligen
Verschluß führt, so daß die Rückhaltewirkung
der Stentkombination nicht länger
erforderlich wird. In diesem Fall erübrigt sich die Ablösung der
Stents vom Führungsdraht; vielmehr
werden ein oder beide Stents nach Verschluß des Aneurysmas vorsichtig
in den Mikrokatheter zurückgezogen
und wieder entfernt.
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Wie bereits dargestellt, besteht
das medizinische Implantat vorzugsweise aus einem flächigen Gebilde,
das sich aufgrund der ihm vorgegebenen übergeordneten Struktur zu einem
Schlauch zusammenrollt. Vorzugsweise kommt es dabei zu einer wenigstens
geringen Überdeckung
der freien Schenkel des Implantates.
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Das Implantat selbst kann aus einer
Folie bestehen, die, beispielsweise durch Lasertechnik, mit den
entsprechenden Stegmustern versehen ist. Die Stegbreite beträgt beispielsweise
0,05 bis 0,2 mm. Die Fertigungstechnik ist die gleiche, wie sie
bei röhrenförmigen Coronarstents
angewandt wird. Alternativ dazu können auch Streckmetallfolien
eingesetzt werden, wobei die Stegbreiten sich in der gleichen Größenordnung
bewegen. Hierbei ist es bevorzugt, die Folie anschließend zu
glätten,
so daß sich
alle Stege in einer Ebene befinden. Die Foliendicke liegt in der
Regel im Bereich von 0,02 bis 0,2 mm. Die größeren Folienstärken erlauben
auch den Einsatz in anderen Bereichen, beispielsweise als Coronarstents
oder in anderen Körperbereichen,
etwa im Gallengang oder im Harnleiter.
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Die Maschenweite, je nach Außendurchmesser,
liegt in der Regel im Bereich von 0,5 bis 6 mm und kann innerhalb
eines Implantates variieren. Gleiches gilt auch für die Stegbreite.
So ist es im allgemeinen bevorzugt, im Bereich der Verjüngung größere Maschenweiten
und -längen
und/oder größere Stegbreiten
oder stärkere
Filamente zu verwenden. Im Bereich der sich verjüngenden Struktur ist im allgemeinen
keine besonders große
Stützwirkung
und Abdeckung der Gefäßwand erforderlich,
andererseits eine erhöhte
Zug- und Schubfestigkeit.
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Bei der Verwendung von auf Filamenten
aufbauenden Maschenstrukturen können
gewirkte oder gestrickte Strukturen verwendet werden wie auch durch
Verschweißung
verbundene Filamente. Die Filamentstärken liegen im allgemeinen
im Bereich von 0,01 bis 0,1 mm und vorzugsweise bei 0,02 bis 0,076 mm.
Für die
Maschenweiten gilt das bereits oben gesagte.
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Soweit die Maschenstruktur aus miteinander verschweißten einzelnen
Filamenten besteht, wird vorzugsweise eine Laserschweißtechnik
angewandt.
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Bei einem Maschengeflecht einzelner
Filamente werden an und für
sich bekannte Flecht-, Wirk- oder Stricktechniken angewandt, wie
sie beispielsweise aus der Maschendrahtfertigung oder der Textiltechnik
bekannt sind.
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Soweit die erfindungsgemäß zum Einsatz kommenden
Stents bzw. Implantate aus einzelnen Filamenten oder Drähten bestehen,
ist es besonders bevorzugt, diese aus Zweikomponenten zu fertigen, nämlich einem
Kern aus einem röntgendichten
Material und einem Mantel aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften.
Der röntgendichte
Kern kann beispielsweise aus Gold, Silber, Platin oder anderen Metallen
der Platingruppe, wie Iridium oder Palladium, Tantal oder Legierungen
dieser Metalle bestehen. Besonders bevorzugt sind Platin und Platin-Iridium-Legierungen.
Für den
Mantel des Drahts kommen insbesondere Nickel-Titan-Legierungen zum
Einsatz, wie sie herkömmlicherweise
für Formgedächtnislegierungen
eingesetzt werden.
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Die Stents können auf an und für sich bekannte
Art und Weise beschichtet sein, beispielsweise mit (biologisch abbaubaren)
Kunststoffen oder Metall, etwa mit Gold.
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Ein besonderer Vorteil solcher Art
gefertigter medizinischer Stents ist deren besonders gute Röntgensichtbarkeit
bei denen nicht nur Markerelemente sichtbar werden, sondern die
gesamte Maschenstruktur. Damit ist eine außerordentlich präzise Plazierung
möglich,
die den Besonderheiten des Implantationsortes gerecht wird. Für die erfindungsgemäße Kombination
ist von Bedeutung, daß der
zweite, innere Stent der zu bildenden Kombination Punkt genau gesetzt
werden kann, daß sich
bei der Mantelflächendichte
die einzelnen Stege bzw. Filamente nicht überlagern, sondern zu einem
engeren Maschengeflecht der Kombination ergänzen.
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Ein weiterer besonderer Vorteil der
erfindungsgemäßen medizinischen
Implantate gegenüber
herkömmlichen
aufweitbaren Stents besteht darin, daß bei der Anpassung an das
zu beaufschlagende Gefäß keine
Längenkontraktion
mehr stattfindet. Die längs
offene Struktur mit der vorgegebenen „Wicklung" hat keinerlei Einfluß auf die
Längenausdehnung
des Stents. Die Folienstrukturen selbst haben sich auch bei der
Positionierung unter Schub- und Zugwirkung als ausgesprochen dimensionsstabil erwiesen.
Entsprechendes gilt für
die Wirkstruktur und die Maschenstruktur aus verschweißten einzelnen
Filamenten.
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Soweit den Implantaten die übergeordnete Struktur
nicht aufgrund der Wirk-, Strick- oder Flechttechnik aufgegeben
werden kann, ist, wie schon erwähnt,
der Einsatz von Materialien sinnvoll, die über Formgedächtniseigenschaften verfügen. Solche
Legierungen sind beispielsweise Titan und Nickel enthaltende Legierungen,
die unter der Bezeichnung Nitinol bekannt geworden sind, Eisenbasis-
oder Kupferbasislegierungen. Formgedächtniseigenschaften können auf
einer spannungsinduzierten martensitischen Transformation beruhen
wie auch auf einer temperaturinduzierten martensitischen Transformation
oder Kombinationen der beiden.
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Als Materialien für die Filamente kommen des
weiteren auch Platin, Platinlegierungen, Gold und nichtrostender
Stahl in Frage. Im allgemeinen können
alle Dauerimplantatwerkstoffe der Medizintechnik eingesetzt werden,
die über
die benötigten Eigenschaften
verfügen.
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Die erfindungsgemäß zum Einsatz kommenden Stents
können
insbesondere auch herkömmliche röntgendichte
Marker aufweisen, die die Überwachung
der Positionierung und Implantation erlauben. Als solche Marker
können
proximal, insbesondere am Verbindungspunkt der Stege bzw. Filamente
angeordnete Spiralen dienen. Vorzugsweise befinden sich solche röntgendichte
Marker auch am distalen Ende des Implantates, insbesondere in Form
von in die Maschenstruktur eingearbeiteten oder an die Maschenstruktur
angehängten
Platin- oder Platin/lridiumelementen.
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Sinnvoll ist ferner die Kombination
der vorstehend beschriebenen Stents bzw. Implantate mit einem Führungsdraht,
der das jeweilige Implantat an seinem distalen Ende lösbar angeordnet
aufweist. Die Lösbarkeit
wird insbesondere durch ein durch Stromeinwirkung korrodierbares
Element herbeigeführt,
wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist. Bei dem Führungsdraht
handelt es sich um einen ansonsten üblichen Führungsdraht, der aus medizinischem
Stahl, aber auch aus Nitinol gefertigt sein kann und der geeignet
ist, sowohl das Implantat durch einen Mikrokatheter hindurch zum
Einsatzort zu schieben und auch im Falle der Fehlpositionierung in
den Katheter hinein zurückzuziehen.
Naturgemäß kann die
Korrosionsstelle auch im Bereich des Führungsdrahtes selbst liegen
oder auf einer an und für sich
bekannten mechanischen oder thermischen Ablösetechnik beruhen.
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Die in der erfindungsgemäßen Kombination zu
verwendenden Stents weisen, wie schon erwähnt, vorzugsweise gleiche Merkmale
und Bauart auf. Sie können
sich aber hinsichtlich der Maschenweite und hinsichtlich der Länge unterscheiden,
um örtlichen Gegebenheiten
gerecht zu werden oder eine optimale Überdeckung zu gewährleisten.
Bei Verwendung unterschiedlicher Maschenweiten ist beispielsweise die
Optimierung der Mantelflächendichte
einfacher als bei Verwendung von Stents gleicher Maschenweite, da Überdeckungen
bei den Stegen oder Filamenten der einzelnen Stents weniger wahrscheinlich auftreten.
Es muß entsprechend
weniger Sorgfalt auf die Plazierung gelegt werden.
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Werden erfindungsgemäß herkömmliche Stents
mit Stents der hier bevorzugten längs offenen Struktur verwandt,
ist es zweckmäßig, die
herkömmlichen
Stents außen
zu verwenden und die hier im einzelnen beschriebenen bevorzugten
Stents als inneren Stent, da sie einfacher zu handhaben und präziser zu
plazieren sind. In jedem Fall erlaubt es die Erfindung, für die genannten
Zwecke sehr flexible Stents mit großer Maschenweite zu verwenden,
die für
sich alleine nicht geeignet wären,
den gewünschten
Zweck zu erfüllen,
da sich durch die Kombination eine Reduzierung der Maschenweite
bzw. Erhöhung der
Mantelflächendichte
im gewünschten
Ausmaß ergibt.
Gleichzeitig erlaubt die Flexibilität der hier im einzelnen beschriebenen
Stents eine optimale Anpassung an die Besonderheiten einer Gefäßsituation bzw.
an die in Kontur des äußeren, zuerst
gesetzten Stents.
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Schließlich betrifft die Erfindung
auch ein Kit zur Verwendung bei der Behandlung insbesondere von
Aneurysmen oder anderer vaskulärer
Fehlbildungen, das über
zwei Stents verfügt,
von denen wenigstens einer, vorzugsweise aber beide den hier geschilderten
Kriterien gerecht werden. Vorzugsweise sind diese Stents bereits
mit einem für
die Plazierung geeigneten üblichen
Führungsdraht
verbunden, wobei diese Verbindung eines elektrolytisch korrodierbaren
Ablöseelements
haben kann, das beispielsweise über
zwei Platinspiralen mit dem Führungsdraht
und dem Stent verbunden ist. Es ist ebenfalls möglich, den Führungsdraht
in seinem distalen Bereich mit einer elektrolytisch korrodierbaren
Stelle zu versehen, so daß die
Führungsdrahtspitze
mit dem Stent/Implantat durch Anlegen von Strom abgelöst werden
kann.
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Die Erfindung wird durch die nachfolgend
beschriebenen Abbildungen näher
beschrieben. Es zeigen:
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1 Ein
erfindungsgemäßes Implantat
mit einer Wabenstruktur;
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2 einen
erfindungsgemäßen Stent
samt Führungsdraht
und Katheter;
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3 schematisch
ein erfindungsgemäßes Implantat
in seiner übergeordneten
und in seiner volumenreduzierten Form;
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4 schematisch
zwei Ablösestellen, über die
das erfidungsgemäße Implantat
lösbar
mit einem Führungsdraht
verbunden werden kann.
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5 schematische
Darstellung der erfidungsgemäßen Kombination.
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6 eine
Fotographie einer erfindungsgemäßen Stentkombination.
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Das Implantat gemäß 1 besteht aus einer Maschen- oder Wabenstruktur,
die im vorliegenden Fall aus einer Mehrzahl von Filamenten besteht, die
mit Hilfe von Laserschweißtechnik
miteinander verbunden wurden. Das Implantat gliedert sich in einen
eigentlichen funktionellen Teil A und die sich verjüngende proximate
Struktur B, die sich u. a. durch eine unterschiedliche Maschengröße unterscheiden. Zur
Wahrnehmung ihrer Rückhaltefunktion
sind im funktionellen Teil A die Maschen 3 relativ eng,
so daß sie
geeignet sind, in einem Aneurysma angeordnete Okklusionsspiralen
zurückzuhalten.
Im sich verjüngenden
proximalen Teil B des Implantats herrscht eine weite Maschenstruktur 4 vor,
die auf eine minimale Okklusionswirkung hin optimiert wurde. Im
Bereich der sich verjüngenden
Struktur 2 weisen die Filamente vorzugsweise eine größere Stärke auf,
um die im Verbindungspunkt 5 ansetzenden Schub- und Zugkräfte des
Führungsdrahts
beim Setzen des Implantats auf den funktionellen Teil A besser übertragen zu
können.
Filamentstärken
im funktionellen Teil A liegen im allgemeinen in einer Größenordnung
von 0,02 bis 0,076 mm im Teil B bei 0,076 mm und darüber.
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Der proximale Teil B bildet im Verbindungspunkt 5 vorzugsweise
einen Winkel von 45° bis
120° aus,
insbesondere etwa 90°.
Die Filamentstärke (bzw.
Stegbreite) wie auch die Maschengröße und -form kann in weiten
Bereichen variieren, je nach Anforderung an Stabilität, Flexibilität und dergleichen. Es
versteht sich, daß sich
auch der proximale Teil an die Gefäßwandung anlehnt und den Blutfluß im Gefäß nicht
behindert.
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Am distalen Ende laufen die Filamente 2 zu einer
Reihe von „Schwänzen" 6 aus, die geeignet sind,
Platinmarker zu tragen, die die Positionierung des Implantats erleichtern.
Alternativ können
die einzelnen Drähte
einen Kern aus einer Platin-Iridium-Legierung enthalten, die röntgendicht
ist, und einen Nitinolmantel mit Formgedächtniseigenschaften. Derartige
Drähte
sind beispielsweise von der Firma Furukawa Techno Material Co.,
Ltd., 5-1-8, Higashi-Yawata, Hiratsuka-City, Kanagawa Pref. 254-0016,
Japan, erhältlich.
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In seiner übergeordneten Struktur ist
das Implantat 1 so aufgerollt, daß die Ränder 7 und 8 einander
zumindest nahe sind, vorzugsweise sogar im Randbereich überlappen.
In der volumenreduzierten Form ist das Implantat 2 nach
Form einer Maschendrahtrolle soweit aufgerollt, daß die gebildete
Rolle problemlos in einen Mikrokatheter eingeschoben und darin bewegt
werden kann. Nach Freisetzung aus dem Mikrokatheter springt die
aufgerollte Struktur auf und trachtet die ihm aufgeprägte übergeordnete Struktur
einzunehmen und legt sich dabei an die Innenwand des zu beaufschlagenden
Gefäßes eng
an, wobei eine dort vorhandene Fistel, Gefäßabzweigung oder ein Aneurysma
oberflächlich
abgedeckt werden. Der Grad des „Aufrollens" wird dabei vom Gefäßvolumen
bestimmt; in engeren Gefäßen kommt
es zu einer stärkeren Überdeckung
der Ränder 7 und 8 des
Implantats 1, in weiten Gefäßen zu einer geringen Überdeckung
oder sogar Unterdeckung, wobei darauf geachtet werden muß, daß das Implantat
noch eine Restspannung aufweist.
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2 zeigt
eine Kombination eines Führungsdrahts 21 mit
daran festgelegtem Implantat 1, daß aus einzelnen miteinander
verschweißten
Filamenten 2 besteht. Deutlich zu erkennen sind die distalen
Enden 6 und der Verbindungspunkt 5, an dem die
Filamente des Implantats in der sich verjüngenden Struktur zusammenlaufen
und der gleichzeitig die Verbindung zum Führungsdraht 21 herstellt.
Der Führungsdraht 21 wird
in einen Mikrokatheter 22 geführt, bei dem es sich um ein
herkömmliches
Fabrikat handelt.
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Durch Verschieben des Führungsdrahts 21 im
Katheter 22 wird das Implantat 1 herausgeschoben
bzw. hineingezogen. Beim Hinausschieben aus dem Mikrokatheter trachtet
die Maschenstruktur danach, die ihr aufgegebene übergeordnete Struktur einzunehmen,
beim Hineinziehen rollt, bzw. faltet sich die Maschenstruktur entsprechend
des räumlichen
Gegebenheiten im Mikrokatheter wieder zusammen.
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Aufgrund der Steifigkeit der Maschenstruktur kann
das Implantat über
den Führungsdraht 21 nahezu
beliebig hin und her bewegt werden, bis es seine optimale Anordnung
im Gefäßsystem
gefunden hat.
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Wie schon dargelegt, können herkömmliche Mikrokatheter
eingesetzt werden. Der Vorteil des erfindungsgemäßen Implantats und der erfindungsgemäßen Kombination
aus Implantat und Führungsdraht
besteht allerdings darin, daß nach
Setzen des Mikrokatheters mit einem üblichen Führungsdraht/Markersystem die
erfindungsgemäße Kombination
aus Führungsdraht 21 und
Implantat 1 in den Mikrokatheter eingeschoben, durch diesen
hindurch an den Einsatzort verbracht und dort ausgebracht werden
kann. Alternativ ist es möglich,
Führungsdraht 21 und
Implantat 1 in einem zweiten Mikrokatheter kleineren Kalibers
unterzubringen und mit diesem zweiten Mikrokatheter innerhalb des
ersten gesetzten Mikrokatheters an den Einsatzort zu verschieben.
In jedem Fall ergibt sich die einfache Führung des Implantats in beide
Richtungen.
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3 zeigt
schematisch ein erfindungsgemäßes Implantat
in seiner übergeordneten
und in seiner volumenreduzierten Form. In seiner expandierten Struktur
gemäß 3a bildet das Implantat 1 eine ringförmige Struktur
mit leichter Überlappung
der Ränder 7 und 8.
Die Abbildung zeigt das Implantat 1 von seinem proximalen
Ende her in der Draufsicht, mit dem Verbindungspunkt 5 in
etwa gegenüberliegend
zu den Rändern 7 und 8.
Am Verbindungspunkt 5 schließt sich in der erfindungsgemäßen Kombination
der Führungsdraht 21 an.
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3b zeigt
das gleiche Implantat in seiner volumenreduzierten Form, wie es
beispielsweise eingerollt in einem Mikrokatheter angeordnet ist.
Im dargestellten Fall ergeben sich insgesamt zwei Wicklungen des
eingerollten Implantats 1 mit dem Verbindungspunkt 5 an
der proximalen Seite und den beiden Seitenrändern 7 und 8 als
Anfangs- und Endpunkte der Rolle bzw. Spirale. Die Struktur wird
durch den Mikrokatheter 22 in der volumenreduzierten Form
gehalten; bei Herausschieben des Implantats 1 aus dem Mikrokatheter 22 springt
dieses auf zur expandierten Form von 3a,
vergleichbar einer Spiralfeder.
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4 zeigt
schematisch zwei Varianten einer Ablösestelle 4a und 4b, über die
das erfindungsgemäße Implantat
lösbar
mit einem Führungsdraht verbunden
ist. In beiden Fällen
besteht die Ablösestelle 23 aus
einem hantelförmigen
Element, daß sich
unter dem Einfluß von
Strom bei Kontakt mit einem Elektrolyten auflöst. Das hantelförmige Element 23 gemäß 4a weist an seinem proximalen
(führungsdrahtseitigen)
Ende eine Spiralstruktur 25 auf, die mit einer Verstärkungsspirale 26 des
Führungsdrahts
zusammenwirkt. Am distalen Ende befindet sich ein kugelförmiges Element 27,
daß über Laserschweißtechnik
mit einer Platinspirale 28 verbunden ist, die ihrerseits
mit dem Verbindungspunkt 5 am proximalen Ende des Implantats
verbunden ist. Die Platinspirale 28 dient zugleich als
proximaler röntgendichter
Marker des Implantats 1.
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Zur Verstärkung der Verbindung zwischen dem
kugelförmigen
Element 27 und dem Verbindungspunkt 5 kann ein
Verstärkungsdraht 29 sinnvoll sein.
Alternativ kann aber auch die Platinspirale 28 konstruktiv
so ausgelegt sein, daß sie
den auf sie ausgeübten
Zug- und Schubkräften
Stand hält.
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Für
das Ablöseelement 23 kommt
insbesondere Stahl in Frage, der unter dem Einfluß von Strom in
einem Elektrolyten konosionsanfällig
ist. Zur Beschleunigung der Korrosion und Verminderung der Ablösezeit ist
eine strukturelle oder chemische Schwächung der Hantel sinnvoll,
beispielsweise durch Anschleifen oder eine thermische Behandlung.
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Im allgemeinen hat der für den Elektrolyten zugängliche
Bereich der Hantel 23 eine Länge von 0,1 bis 0,5 mm, insbesondere
0,3 mm.
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Die Spiralstruktur 25 ist über Schweißpunkte sowohl
mit dem hantelförmige
Element 23 als auch mit der Verstärkungsspirale 26 des
Führungsdrahts 21 verbunden.
Der Führungsdraht 21 selbst
ist im Mikrokatheter 22 verschiebbar gelagert.
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4b zeigt
eine zweite Ausführungsform, die
sich von der der 4a dadurch
unterscheidet, daß das
handelförmige
Element 23 an beiden Enden ein kugelförmiges Element 27 aufweist,
welche ihrerseits distal mit dem Verbindungspunkt 5 des
Implantats und proximal mit dem Führungsdraht 21 über Spiralen 28 bzw. 26 verbunden
sind.
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Es versteht sich, daß andere
Ablöseprinzipien
verwand werden können,
etwa solche, die auf mechanischen Prinzipien beruhen oder auf dem
Abschmelzen von Kunststoffverbindungen basieren.
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5 zeigt
schematisch die erfindungsgemäße Kombination
nach der Einbringung in ein Gefäß G zum
Verschluß einer
Fehlbildung M in Form eines Aneurysmas. Die Darstellung ist der Übersichtlichkeit
halber rein schematisch, wobei bei den Stents auf die Darstellung
der sich verjüngenden
Struktur am proximalen Ende wie auf die der Einzelheiten der Maschenstruktur
verzichtet wurde. In der Darstellung ist der äußere Stent 1 mit von
rechts oben nach links unten verlaufenden Stegen 2 dargestellt,
der in den äußeren Stent 1 eingeschobene
und expandierte innere Stent 1' mit von links oben nach rechts
unten verlaufenden Stegen 2'.
Beide Stents verfügen über die
längs offene
schlauchartige Struktur mit Längsrändern 9 (äußerer Stent)
und 9' (innerer
Stent). Im Bereich der Überlappung
der beiden Stents – der
innere Stent ist aus Gründen
der Übersichtlichkeit
länger
dargestellt als der äußere Stent – ergänzen sich die
Stege 2 und 2' zu
einem verdichteten Maschenmuster, das geeignet ist, das Aneurysma
M vom Verlauf des Gefäßes abzuschließen. Im
Inneren der Stentkombination ist der Blutfluß ungehindert. Die voltständige Okklusion
des Aneurysmas M mit Hilfe von Okklusionsspiralen oder anderer Techniken
ist möglich,
ohne daß diese
Okklusionsmittel in das Gefäß G zurücktreten
können.
Die Überdeckung
bzw. Mantelflächendichte
ist im Bereich der Überlagerung der
Stents additiv.
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Die sich auf der Betrachter abgewandten Seite
des Stents ebenfalls fortsetzenden Stege sind aus Übersichtlichkeitsgründen ebenfalls
nicht dargestellt.
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6 zeigt
eine fotographische Darstellung eines erfindungsgemäßen Doppelstents
mit den sich verjüngenden
proximalen Enden bzw. Übergängen zu
den (abgelösten)
Führungsdrähten. Deutlich
zu erkennen ist die sich aus der Überlagerung der Stege ergebenden
höheren
Mantelflächendichte.