JPWO2012128032A1

JPWO2012128032A1 - ステント

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Publication number: JPWO2012128032A1
Application number: JP2013505875A
Authority: JP
Inventors: 裕一多田
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2011-03-22
Filing date: 2012-03-07
Publication date: 2014-07-24
Also published as: CN103442668B; EP2689752A1; CN103442668A; WO2012128032A1; EP2689752A4; US20140012366A1

Abstract

肉芽による閉塞を遅延又は防止し得るステントを提供する。ステント（１０）は、環状断面を有し、当該環状断面の径方向と交差する方向に貫通した外側貫通孔（１４）が形成されるとともに径方向に拡張収縮し得る外側環状体（１１）と、外側貫通孔（１４）の内側に配置され、外側貫通孔（１４）の少なくとも開口部において外側環状体（１１）とともに２重の環状断面を形成する、当該環状断面の径方向と交差する方向に貫通する内側貫通孔（１５）が形成された内側環状体（１２）と、を有し、外側環状体（１１）は、生体内に留置された際、径方向に拡張して内側環状体（１２）のうち少なくとも内側貫通孔（１５）の開口部を生体から離隔させた状態で生体を支持し得る。

Description

本発明は、生体内の管腔に生じた狭窄部若しくは閉塞部、又は手術によって生体に形成された孔に留置されてこれらの開存状態を維持するステントに関し、特に、ステント留置後の肉芽形成による閉塞を遅延又は防止し得るステントに関する。

ステントは、概して、径が拡張収縮し得る筒状又はリング状の医療器具であり、狭窄部若しくは閉塞部又は手術によって形成された孔に留置され、拡張することによってこれらの開存状態を維持する。例えば特許文献１に記載のステントは、筒状の本体ステントのまわりに径方向外側に膨らんだ他のステントを配置した２重構造を有しており、そして、本体ステントが管腔の内壁に密着するように拡張するとともにそのまわりのステントによって管腔の内壁を加圧することによって、留置位置からのステントの離脱を防止しつつ開存状態を維持している。

特開２００９−１７８５４５号公報

しかしながら、このようなステントは生体に密着して開存状態を維持するため、ステントと生体との接触部位、特にステント両端の開口縁部でステントが生体組織を刺激して肉芽が形成され易く、成長した肉芽が管腔等を閉塞する場合がある。

そこで、本発明はこのような課題を解決するためになされたものであり、肉芽による閉塞を遅延又は防止し得るステントを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明のステントは、環状断面を有し、当該環状断面の径方向と交差する方向に貫通した外側貫通孔が形成されるとともに前記径方向に拡張収縮し得る外側環状体と、前記外側貫通孔の内側に配置され、前記外側貫通孔の少なくとも開口部において前記外側環状体とともに２重の環状断面を形成する、当該環状断面の径方向と交差する方向に貫通する内側貫通孔が形成された内側環状体と、を有し、前記外側環状体は、生体内に留置された際、径方向に拡張して前記内側環状体のうち少なくとも前記内側貫通孔の開口部を生体から離隔させた状態で生体を支持し得る。

上記のように構成した本発明のステントによれば、外側環状体が生体に接することによって肉芽が形成されたとしても、内側環状体が、生体から離隔した内側貫通孔の開口部によって開存状態を保ちつつ肉芽を防ぐため、肉芽による閉塞を遅延又は防止できる。

また、前記内側環状体が、前記外側貫通孔の開口部から突出しているようにすれば、肉芽によって閉塞され易い外側環状体の開口部で内側環状体が肉芽を防ぎ易いため、より効果的に肉芽による閉塞を遅延又は防止し得る。

また、前記外側環状体が径方向で前記外側貫通孔の内側と外側とを連通させる連通孔を有するとともに、前記内側環状体の外面に水膨潤性を有する膨潤層が配置されるようにすれば、膨潤層が膨潤して外側環状体の連通孔を塞ぐため、肉芽が連通孔から外側環状体の内側ひいては内側環状体の内側に入り込み難く、その結果、より効果的に肉芽による閉塞を遅延又は防止し得る。

また、前記内側環状体の内面に配置された水膨潤性を有する表面潤滑層を備えるようにすれば、表面潤滑層が膨潤することによって潤滑性が発現するため、痰等の分泌物の排出性を高められる。

また、生物学的生理活性物質、生分解性高分子、及び可塑剤を含む、前記外側環状体及び前記内側環状体のうちの少なくとも一方に形成された生物学的生理活性物質放出層を有するようにすれば、生分解性高分子が生体内で分解することによって生物学的生理活性物質が放出される結果、肉芽の形成自体が抑制されるため、より効果的に肉芽による閉塞を遅延又は防止し得る。

また、前記外側環状体及び前記内側環状体は生分解性高分子からなるようにすれば、ステントが生体内で分解・吸収されるため、生体に対する半永久的なメカニカルストレスを回避できる。

また、前記外側環状体の外表面に形成された突部を有するようにすれば、突部が生体に係止されるため、留置位置からのステントの離脱を防止できる。

第１実施形態のステントの概略構成図である。図１の２−２線に沿う断面図である。図１の３−３線に沿う断面図である。第１実施形態のステントが管腔内に留置された状態を示す図である。第１実施形態の外側環状体の開口部近傍に肉芽が形成された状態を示す図である。第１実施形態の内側環状体が肉芽を防ぐことによって閉塞が防止された状態を示す図である。第２実施形態のステントの概略構成図である。図７の８−８線に沿う断面図である。第２実施形態のステントが、管腔の壁に形成された開口に留置された状態を示す図である。第２実施形態の外側環状体が肉芽によって覆われた状態を示す図である。第２実施形態の内側環状体が肉芽を防ぐことによって閉塞が防止された状態を示す図である。第３実施形態のステントの概略構成図である。図１２の１３−１３線に沿う断面図である。膨潤層が膨潤して外側環状体の網目を塞いだ状態を示す部分拡大断面図である。変形例のステントの概略構成図である。図１５の１６−１６線に沿う断面図である。

以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
図１及び図２に示すように、第１実施形態のステント１０は、径方向に拡張収縮し得る外側環状体１１と、外側環状体１１の内側に配置され径方向に拡張収縮し得る内側環状体１２と、外側環状体１１及び内側環状体１２を接続する接続部１３と、を有する。また、図３に示すように、ステント１０は、外側環状体１１の表面に形成された生物学的生理活性物質放出層１６を有する。

ステント１０は、気管から先で分岐する管腔、具体的には、気管、主気管支、葉気管支、気管支、細気管支、終末細気管支、呼吸細気管支、肺胞管（肺胞道）を含む呼吸域に留置されて用いられる。特に、ステント１０は、呼吸域を構成する上記管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、これらの開存状態を維持することによって、肺の換気機能を正常に保つ。

外側環状体１１は、細い波状の線状材であるストラットを環状にした波状環状体を、軸方向に複数整列配置するとともに相互に接合した構成を有し、網目状である。外側環状体１１は、筒形状を有し、また、軸方向に貫通した外側貫通孔１４を有する。

外側環状体１１の軸方向の長さは、例えば２ｍｍ〜２５ｍｍである。また、外側環状体１１の拡張時の外径は、例えば３ｍｍ〜６ｍｍであり、拡張時の内径は、例えば２．８ｍｍ〜５．８ｍｍである。外側環状体１１は、外側環状体１１自身が拡張収縮機能を有する自己拡張型である。

術者は、外側環状体１１を径方向に収縮させた状態で、可撓性を有する管状のシース（不図示）にステント１０を収納しておき、そして呼吸域の目的部位までシースを挿入する。その後、術者は、シースの先端からステント１０を押し出す。シースからステント１０が押し出されると、シースから外側環状体１１に加わっていた力が解除され、外側環状体１１が自己の拡張機能によって拡張してステント１０が呼吸域の目的部位に留置される。

外側環状体１１は、管腔からの圧力に抗して、拡張した内側環状体１２を生体から離隔させておくだけの強度を有している。拡張した内側環状体１２に接するまで、外側環状体１１を収縮させるのに要する圧力は、ステントにおける長軸方向における任意の一点を圧縮した際によって半径方向に生じる力として測定され、０．１Ｎ〜１０Ｎが好ましく、０．３〜５．０Ｎが好ましい。

外側環状体１１の形成材料としては、生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタル若しくはタンタル合金、プラチナ若しくはプラチナ合金、金若しくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、鉄系合金、ニオブ合金等が好ましい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。チタン合金としては、カーボンナノチューブを添加したＣＮＴ添加Ｎｉ−Ｔｉや酸化物を添加した酸化物添加Ｎｉ−Ｔｉのような剛性を高めた金属を用いてもよく、鉄系合金としては、鉄系形状記憶合金若しくは鉄系超弾性合金を用いても良い。

また、外側環状体１１の形成材料は、これら金属材料に限定されず、生分解性高分子であってもよい。生分解性高分子は、例えば、ポリ乳酸、ポリ乳酸ステレオコンプレックス、ポリグリコール酸、ポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリ−α−アミノ酸、コラーゲン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、およびポリカプロラクトンからなる群から選択される少なくとも１つのもの、またはそれらの共重合体である。

内側環状体１２も、外側環状体１１と同様、細い波状の線状材であるストラットを環状にした波状環状体を、軸方向に複数整列配置するとともに相互に接合した構成を有し、網目状の筒状体である。また、内側環状体１２は、軸方向に貫通した内側貫通孔１５を有し、軸方向における外側環状体１１の全長にわたって外側環状体１１とともに２重の環状断面を形成する。また、内側環状体１２は、外側環状体１１の両端の開口部から突出している。

内側環状体１２の軸方向の長さは、例えば３ｍｍ〜３０ｍｍである。また、内側環状体１２の拡張時の外径は、例えば２．４ｍｍ〜５．４ｍｍであり、拡張時の内径は、例えば２．６ｍｍ〜５．６ｍｍである。また、内側環状体１２において、外側環状体１１の両端の開口部から突出した部分のそれぞれの軸方向の長さＬ１は、好ましくは２ｍｍ〜１０ｍｍである。

内側環状体１２は、内側環状体１２自身に拡張機能がなく、バルーンの拡張力によって拡張するバルーン拡張型である。術者は、外側環状体１１を拡張させた後、内側環状体１２に挿通したバルーンを拡張することによって、内側環状体１２を拡張する。

内側環状体１２の形成材料として、外側環状体１１について上述したものと同様のものが挙げられる。また、外側環状体１１の形成材料と内側環状体１２の形成材料とは、同一であってもよいし異なっていてもよい。

接続部１３は、線状の部材であり、外側環状体１１及び内側環状体１２の拡張収縮にともなう両者の間の隙間の変化に合わせて伸縮する。接続部１３は、外側環状体１１及び内側環状体１２の形成材料と同様の材料によって形成される。外側環状体１１、内側環状体１２、及び接続部１３が金属材料によって形成される場合、接続部１３は、例えば溶接によって端部を外側環状体１１及び内側環状体１２に接合される。また、接続部１３は、外側環状体１１及び内側環状体１２の網目に端部を引っ掛けることによってこれらと接続してもよい。さらに接続部１３は、外側環状体１１及び内側環状体１２の形成材料と同様の材料であることに限定されない。例えば、繊維などの可撓性材料によって形成されていても構わない。

生物学的生理活性物質放出層１６は、肉芽の形成を抑制するためのものであり、生物学的生理活性物質、生分解性高分子、及び可塑剤を含む。生物学的生理活性物質は、例えば、抗がん剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−Ｃｏ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロンおよびＮＯ産生促進物質からなる群から選択される少なくとも１つである。生物学的生理活性物質放出層１６に含まれる生分解性高分子としては、外側環状体１１に関して上述したものと同様のものが挙げられる。可塑剤は、特に制限されず医療の分野で一般的に使用される可塑剤が使用できる。可塑剤は、例えば、ポリグリセリンエステルである。生物学的生理活性物質放出層１６が可塑剤を含むことによって、柔軟性が増すとともに剥離等を防止できる。

次に、ステント１０の作用効果を述べる。

図４に示すように、術者がステント１０を管腔５０内の目的の部位に留置すると、外側環状体１１が、径方向に拡張し且つ内側環状体１２の全体を管腔５０から離隔させた状態で管腔５０を内側から支持する。そして、図５及び図６に示すように、外側環状体１１が生体組織を刺激することによって肉芽５１が形成されたとしても、内側環状体１２が、内側貫通孔１５によって開存状態を保ちつつ肉芽５１を防ぐ。従って、ステント１０は、肉芽５１による閉塞を遅延又は防止し得る。

また、内側環状体１２が外側環状体１１の開口部から突出することによって、内側環状体１２は、肉芽５１が成長し易い外側環状体１１の開口部で、肉芽５１を防ぎ易い。このため、ステント１０は、より効果的に肉芽５１による閉塞を遅延又は防止し得る。

また、ステント１０は呼吸域で用いられるため、血管で用いられる場合のように血栓による詰まりが生じない。

また、生物学的生理活性物質放出層１６が管腔５０内で分解することによって、生物学的生理活性物質が放出される。その結果、肉芽５１の形成自体が抑制されるため、効果的に肉芽５１による閉塞を遅延又は防止し得る。

また、外側環状体１１及び内側環状体１２が生分解性高分子から形成されることによって、ステント１０が管腔５０内で分解・吸収されるため、管腔５０に対する半永久的なメカニカルストレスを回避できる。また、ステント１０から生体組織への刺激がなくなることによって肉芽５１の形成自体が抑制されるため、管腔５０の閉塞を遅延又は防止する上で有効である。

＜第２実施形態＞
図７及び図８に示すように、第２実施形態のステント２０は、径方向に拡張収縮し得る外側環状体２１と、外側環状体２１の内側に配置され径方向に拡張収縮し得る内側環状体２２と、外側環状体２１及び内側環状体２２を接続する接続部２３と、を有する。また、ステント２０は、外側環状体２１の表面に形成された生物学的生理活性物質放出層（不図示）を有するが、これについては第１実施形態と同様であるため、重複する説明を省略する。

ステント２０は、いわゆる気道バイパスによる肺気腫の治療において、呼吸域を構成する管腔の壁に留置されて用いられる。肺気腫では、管腔の末端に位置する肺胞が壊れて大きく膨らんだ状態となるため、拡大した肺胞によって管腔の一部が押し潰された狭窄部又は閉塞部が生じ、その結果、呼気の際、空気が肺胞から出にくくなる。そこで、ステント２０は、管腔とこれに隣接する壊れた肺胞とのバイパスをなす、管腔の壁に形成された開口に留置され、そして開口の開存状態を維持することによって呼気を肺胞から直接抜く役割を果たす。

外側環状体２１は、第１実施形態と同様、細い波状の線状材であるストラットを環状にした波状環状体を複数整列配置するとともに相互に接合した構成を有し、網目状で、また、径方向と直交する方向に貫通した外側貫通孔２４を有するが、径方向に直交する方向の外側環状体２１の長さは第１実施形態より短い。すなわち、外側環状体２１は、第１実施形態のような筒形状というより、輪のような形状を有する。

外側環状体２１の径方向と直交する方向の長さは、例えば１ｍｍ〜３ｍｍである。また、外側環状体２１の拡張時の外径は、例えば３ｍｍ〜５ｍｍであり、拡張時の内径は、例えば２．８ｍｍ〜４．８ｍｍである。

外側環状体２１を形成する材料は第１実施形態と同様であり、また、外側環状体２１は、第１実施形態と同様、自身が拡張収縮機能を有する自己拡張型である。術者は、ステント２０を留置する前、先端に針が設けられたワイヤ等を用いて壊れた肺胞と連通する開口を管腔の壁に予め形成しておき、そして第１実施形態と同様、開口付近まで挿入されたシースからステント２０を押し出すことによって外側環状体２１を拡張させ、管腔に形成された開口にステント２０を留置する。

外側環状体２１は、管腔からの圧力に抗して、拡張した内側環状体２２を生体から離隔させておくだけの強度を有している。拡張した内側環状体２２に接するまで、拡張した外側環状体２１を収縮させるのに要する圧力は、例えば、０．１Ｎ〜１０Ｎが好ましく、０．３〜６．０Ｎが好ましい。

内側環状体２２は、細い波状の線状材であるストラットを環状にした波状環状体を、軸方向に複数整列配置するとともに相互に接合した構成を有し、網目状の筒状体である。また、内側環状体２２は、軸方向に貫通した内側貫通孔２５を有し、径方向と直交する方向における外側環状体２１の全長にわたって外側環状体２１とともに２重の環状断面を形成する。また、内側環状体２２は、外側環状体２１の開口部から突出している。

内側環状体２２の軸方向の長さは、例えば２ｍｍ〜５ｍｍである。また、内側環状体２２の拡張時の外径は、例えば２．８ｍｍ〜４．８ｍｍであり、拡張時の内径は、例えば２．４ｍｍ〜４．５ｍｍである。また、内側環状体２２において、外側環状体２１の開口部から突出した部分のそれぞれの軸方向の長さＬ２は、好ましくは０．５ｍｍ〜４．２ｍｍである。内側環状体２２を形成する材料については、第１実施形態と同様である。また、接続部２３は第１実施形態と略同様である。

次に、ステント２０の作用効果を述べる。

図９に示すように、術者が管腔６０の壁に形成された開口６３にステント２０を留置すると、外側環状体２１が、径方向に拡張し且つ内側環状体２２の全体を開口６３から離隔させた状態で開口６３を支持する。そして、図１０及び図１１に示すように、外側環状体２１が生体組織を刺激することによって肉芽６１が形成されたとしても、内側環状体２２が、内側貫通孔２５によって開存状態を保ちつつ肉芽６１を防ぐ。従って、ステント２０は、肉芽６１による閉塞を遅延又は防止できる。

また、内側環状体２２が外側環状体２１の開口部から突出することによって、内側環状体２２は、肉芽６１が成長し易い外側環状体２１の開口部で、肉芽６１を防ぎ易い。このため、ステント２０は、より効果的に肉芽６１による閉塞を遅延又は防止し得る。

また、ステント２０は呼吸域で用いられるため、血管で用いられる場合のように血栓による詰まりが生じない。

また、ステント２０は生物学的生理活性物質放出層（不図示）を有しており、これが分解することによって生物学的生理活性物質が放出される。その結果、肉芽６１の形成自体が抑制されるため、効果的に肉芽６１による閉塞を遅延又は防止し得る。

また、外側環状体２１及び内側環状体２２が生分解性高分子から形成されることによって、ステント２０が分解・吸収されるため、生体に対する半永久的なメカニカルストレスを回避できる。また、ステント２０から生体組織への刺激がなくなることによって肉芽６１の形成自体が抑制されるため、閉塞を遅延又は防止する上で有効である。

＜第３実施形態＞
図１２及び図１３において概説すると、第３実施形態のステント４０は、第１実施形態の構成に加え、内側環状体１２の外面に配置された水膨潤性を有する膨潤層４１と、内側環状体１２の内面に配置された水膨潤性を有する表面潤滑層４２と、を有する。膨潤層４１及び表面潤滑層４２以外の構成については、ステント４０は、ステント１０と略同様であるため重複する説明を省略する。

膨潤層４１は、筒形状を有し、内側環状体１２の外周全体を覆う。膨潤層４１は、例えば、分子中に親水性基を少なくとも１種類有する親水性モノマーを架橋剤の存在下に重合させる方法で得られるハイドロゲルを用いることができる。重合の方法としては、ラジカル重合開始剤を用いる化学重合法、光重合開始剤を用いる光重合法、または放射線重合法などがあげられ、重合開始剤としては、過硫酸ナトリウム、過硫酸カリウム、または過硫酸アンモニウムなどの過硫酸塩；過酸化水素；アゾビス−２−メチルプロピオンアミジン塩酸塩またはアゾイソブチロニトリルなどのアゾ化合物；ベンゾイルパーオキシド、ラウロイルパーオキシド、クメンハイドロパーオキシドまたは酸化ベンゾイルなどのパーオキシド等を挙げることができ、これらは１種単独でもまたは２種以上組み合わせても用いることができる。この際、重合促進剤として、例えば、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、モール塩、ピロ重亜硫酸ナトリウム、ホルムアルデヒドナトリウムスルホキシレート、またはアスコルビン酸などの還元剤；エチレンジアミン、エチレンジアミン四酢酸ナトリウム、グリシン、またはＮ，Ｎ，Ｎ’，Ｎ’−テトラメチルエチレンジアミンなどのアミン化合物；などの１種または２種以上を用いることができる。また、親水性モノマーとしてＮ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）、２−ヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）、（メタ）アクリル酸、ポリエチレングリコールモノメタクリレート、グリセロールメタクリレート等の（メタ）アクリル含有モノマー、Ｎ−ビニルピロリドン（ＮＶＰ）、Ｎ−ビニル−Ｎ−メチルアセトアミド、Ｎ−ビニル−Ｎ−エチルアセトアミド、Ｎ−ビニル−Ｎ−エチルホルムアミド、Ｎ−ビニルホルムアミド等の親水性ビニル含有モノマーがあげられ、これらは単独もしくは２種類以上を組合わせて用いることができる。また、架橋剤の具体的な例としては、例えば、Ｎ，Ｎ’−メチレンビス（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−（１，２−ジヒドロキシエチレン）−ビス（メタ）アクリルアミド、ジエチレングリコールジ（メタ）アクリレート、（ポリ）エチレングリコールジ（メタ）アクリレート、トリエチレングリコールジ（メタ）アクリレート、プロピレングリコールジ（メタ）アクリレート、トリメチロールプロパンジ（メタ）アクリレート、トリメチロールプロパントリ（メタ）アクリレート、ペンタエリスリトールジ（メタ）アクリレート、ペンタエリスリトールトリ（メタ）アクリレート、ペンタエリスリトールテトラ（メタ）アクリレート、（ポリ）プロピレングリコールジ（メタ）アクリレート、グリセリントリ（メタ）アクリレート、グリセリンアクリレートメタクリレート、エチレンオキサイド変性トリメチロールプロパントリ（メタ）アクリレート、ペンタエリスリトールテトラ（メタ）アクリレート、ジペンタエリスリトールヘキサ（メタ）アクリレートなどのジビニル化合物；トリアリルシアヌレート、トリアリルイソシアヌレート、トリアリルホスフェート、トリアリルアミン、ポリ（メタ）アリロキシアルカン、（ポリ）エチレングリコールジグリシジルエ−テル、グリセロールジグリシジルエーテル、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、ペンタエリスリトール、エチレンジアミン、ポリエチレンイミン、グリシジル（メタ）アクリレート、イソシアヌル酸トリアリル、トリメチロールプロパンジ（メタ）アリルエーテル、テトラアリロキシエタン、またはグリセロールプロポキシトリアクリレートなどが挙げられる。これら架橋剤は、単独でもまたは２種以上を組み合わせて用いることができる。また重合反応によって得られるハイドロゲルの他に、ヒアルロン酸やコラーゲンなど天然化合物を用いることも可能である。

膨潤層４１は、水を吸収して内側環状体１２の径方向外側へ膨らみ、好ましくは外側環状体１１の網目１７（連通孔）に達して網目１７を塞ぎ、より好ましくは網目１７を塞ぎつつ網目１７から外側環状体１１の外側へ出る。拡張時の外側環状体１１と内側環状体１２との径方向の離隔距離は、例えば０．１ｍｍ〜１．５ｍｍである。また、膨潤層４１の厚みは、例えば０．０５ｍｍ〜１．６０ｍｍである。

表面膨潤層４１と同様の成分からなる表面潤滑層４２は、筒形状を有し、内側環状体１２の内周全体を覆う。この際、膨潤層４１と表面潤滑層４２とは異なる組成を有しても良いし、同じ組成であっても良い。表面潤滑層４２が水を吸収して膨潤することによって、表面潤滑層４２の表面の摩擦抵抗が低減する。また、表面潤滑層４２は、膨潤した際、内側環状体１２の開存状態を維持する。表面潤滑層４２の厚みは、例えば０．０５ｍｍ〜１．２０ｍｍである。

ステント４０は、第１実施形態のステント１０と同様の方法によって管腔５０に留置される。留置後、膨潤層４１及び表面潤滑層４２は、管腔内に存在する水を吸収する、又は術者がカテーテル等を用いて供給する水を吸収する。すると、膨潤層４１は、図１４に示すように、膨潤して外側環状体１１の網目１７を塞ぐ。また、表面潤滑層４２は潤滑性を発現する。

以上のように、膨潤層４１が膨潤して外側環状体１１の網目１７を塞ぐため、肉芽が網目１７から外側環状体１１の内側ひいては内側環状体１２の内側に入り込み難い。よって、第３実施形態のステント４０は、第１実施形態の効果に加え、より効果的に肉芽による閉塞を遅延又は防止し得るという効果を奏する。さらに、表面潤滑層４２が潤滑性を発現するため、痰等の分泌物の排出性を高められる。

本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変できる。

例えば、ステントは、上記実施形態のように呼吸域に用いられるものに限定されず、例えば胆管、及び尿道等の生体内の他の管腔に留置されるものであってもよい。

また、上記実施形態では、外側環状体が自己拡張型で内側環状体がバルーン拡張型であるが、本発明はこれに限定されない。例えば外側環状体がバルーン拡張型で内側環状体が自己拡張型のステントを本発明は含む。また、外側環状体及び内側環状体の両者が自己拡張型又はバルーン拡張型であってもよい。

また、外側環状体及び内側環状体は網目状に限定されず、例えば金属パイプのような筒状体の外周壁に複数の孔を設けたもの、又はコイル状のものであってもよい。また、内側環状体は筒状に限定されず、輪のような形状を有してもよい。また、内側環状体は、ステントに限定されず、径方向への拡張収縮機能を有さず径が固定され且つ網目等の孔を有さず径方向の連通が遮断された筒状体であってもよい。

また、ステントは、外側環状体の外表面に形成された突部を有してもよい。この場合、ステントが管腔に留置された際、突部が生体に係止されるため、留置位置からのステントの離脱を防止できる。

また、生物学的生理活性物質放出層は、外側環状体ではなく内側環状体に形成されてもよく、またこれらの両者に形成されてもよい。

また、本発明は外側環状体と内側環状体とを接続する接続部を含まないステントを含む。例えば、図１５に示すステント３０のように、外側環状体３１が軸方向両端から軸方向中央に向かって縮径する形状を有し、図１６に示すように、縮径した中央部で外側環状体３１が内側環状体１２に直接接合してもよい。この場合、外側環状体３１は、拡径した軸方向両端で内側環状体１２を管腔から離隔させる。

さらに、本出願は、２０１１年３月２２日に出願された日本特許出願番号２０１１−０６２５１８号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０、２０、３０、４０ステント、
１１、２１、３１外側環状体、
１２、２２内側環状体、
１３、２３接続部、
１４、２４外側貫通孔、
１５、２５内側貫通孔、
１６生物学的生理活性物質放出層、
１７網目（連通孔）、
４１膨潤層、
４２表面潤滑層、
５０、６０管腔、
５１、６１肉芽。

Claims

環状断面を有し、当該環状断面の径方向と交差する方向に貫通した外側貫通孔が形成されるとともに前記径方向に拡張収縮し得る外側環状体と、
前記外側貫通孔の内側に配置され、前記外側貫通孔の少なくとも開口部において前記外側環状体とともに２重の環状断面を形成する、当該環状断面の径方向と交差する方向に貫通した内側貫通孔が形成された内側環状体と、を有し、
前記外側環状体は、生体内に留置された際、径方向に拡張して前記内側環状体のうちの少なくとも前記内側貫通孔の開口部を生体から離隔させた状態で生体を支持し得る、ステント。
前記内側環状体は、前記外側貫通孔の開口部から突出している、請求項１に記載のステント。
前記外側環状体が径方向で前記外側貫通孔の内側と外側とを連通させる連通孔を有するとともに、前記内側環状体の外面に水膨潤性を有する膨潤層が配置された、請求項１又は請求項２に記載のステント。
前記内側環状体の内面に配置された水膨潤性を有する表面潤滑層を備える、請求項１〜請求項３のうちのいずれか１つに記載のステント。
生物学的生理活性物質、生分解性高分子、及び可塑剤を含む、前記外側環状体及び前記内側環状体のうちの少なくとも一方に形成された生物学的生理活性物質放出層を有する、請求項１〜請求項４のうちのいずれか１つに記載のステント。
前記外側環状体及び前記内側環状体は生分解性高分子からなる、請求項１〜請求項５のうちのいずれか１つに記載のステント。
前記外側環状体の外表面に形成された突部を有する、請求項１〜請求項６のうちのいずれか１つに記載のステント。