JP2005523061A - 外科的に作製された開口部を維持するためのデバイス - Google Patents

Abstract

例えば、慢性閉塞性肺疾患を有する個体の肺における気体交換を改善するのに向けられるデバイスおよび方法。より詳細には、導管が肺で展開されて、気道壁を介して外科的に作製される側方の開口部（またはチャネル）を保持し得る。これは、究極的は血液中への酸素の交換および過膨張した肺を減圧することの両方を容易にする傾向がある。この導管は、第１の末端、第２の末端および第１の末端から第２の末端に延びる通路を有する半径方向に拡大可能な中心部分を備える。制御セグメントが、導管と結合されて半径方向の拡大の程度を制限し得る。この導管は、中心部分の末端から延びる複数の偏向可能な部材をさらに備える。組織障壁が、導管を同軸上で囲み得、その結果組織の内部成長が妨げられる。この導管はまた、導管の排出および組織の内部成長に起因する通路を狭くすることを防ぐのに役立つ止め具部材および生物活性コーティングを備え得る。

Description

（発明の分野）
本発明は、例えば、慢性閉塞性肺疾患を有する個体の肺における気体交換を改善するためのデバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、気道の壁を通して外科的に作製された側方開口部（またはチャネル）を維持するために、肺において展開される導管に関する。この導管は、一般に、半径方向に拡張可能であり、そして複数の曲がりやすい部材を備え、これらは、側方開口部内にこの導管を固定するように働く。

（発明の背景）
１９９５年に、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｌｕｎｇ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（ＡＬＡ）は、１５００〜１６００万人の米国人が、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）（これには、慢性気管支炎、肺気腫、およびいくつかの型の喘息が含まれる）に罹患していると推定した。ＡＬＡは、ＣＯＰＤが、米国における死因の第４位であると推定した。ＡＬＡは、肺気腫の割合が、１０００人の人口あたり７．６人であり、そして慢性気管支炎の割合が、１０００人の人口あたり５５．７人であると推定する。

ＣＯＰＤに感染した人は、制限された肺機能に起因する障害に直面する。通常、ＣＯＰＤを罹患する個体は、筋肉の強度の損失、および通常の日常活動を実施できないことに直面する。しばしば、ＣＯＰＤの処置を望む患者は、その疾患が進行した時点で、医師を求める。肺の損傷は非可逆的であるので、回復の見込みはほとんどない。ほとんどの場合、医師は、この疾患の影響を逆転し得ず、この疾患の進行を止めるための処置および助言を与え得るのみである。

ＣＯＰＤの有害な影響を理解するために、肺の働きが、大まかに議論される必要がある。肺の主要な機能は、二酸化炭素を動脈血から除去し、そしてこれを酸素と置き換えることによって、２つの気体の交換を可能にすることである。従って、この交換を容易にするためには、肺は、血液と気体との界面を提供する。酸素および二酸化炭素は、拡散によって、気体（空気）と血液との間を移動する。この拡散は、血液が血液−気体界面の片側へと、小さい血管（毛細血管）を介して送達されるので、可能である。この毛細血管は、多数の空気サック（肺胞と称され、これは、血液−気体界面として機能する）の周りに巻かれる。代表的なヒトの肺は、約３億個の肺胞を含む。

気体は、この血液−気体界面の他方の側へ、自然の呼吸気道（本明細書中以下で自然の気道または気道と称される）によって運ばれ、この気道は、肺の深部へと侵入するにつれてより狭く、より短く、そしてより多数になる、分枝する管からなる。特に、この気道は、気管で始まり、左右の気管支（これらは、大葉に分かれる）に分枝し、次いで、分節気管支へと分枝する。最終的に、これらの分枝は、末端の細気管支へと下方に続き、これは肺胞に通じる。軟骨のプレートが、気管から気管支への気道の大部分にわたって、壁の一部として見出され得る。これらの軟骨プレートは、気道が分枝するにつれて、普及しなくなる。最後には、気管支の最後の発生において、軟骨プレートは、分枝点においてのみ見出される。気管支および細気管支は、気管支は、気道に沿って見出される軟骨の最後のプレートの近位にあり、一方で、細気管支は、軟骨の最後のプレートの遠位にあるとして、区別され得る。細気管支は、肺胞を含まない、最も小さい気道である。気管支および細気管支の機能は、気体を導き、そして気体−血液界面を形成する、案内気道を提供することである。しかし、これらの案内気道は、気体交換には関与しない。なぜなら、これらは、肺胞を含まないからである。むしろ、気体交換は、気道の最も遠位の末端に見出される、肺胞において起こる。

呼吸の機構は、肺、肋骨ケージ、横隔膜および腹壁を含む。吸気の間、吸気筋肉が収縮して、胸腔の体積を増加させる。胸腔の拡大の結果として、胸膜の圧力（胸腔内の圧力）が大気圧未満になる。その結果、気体が肺に流入し、そして肺が拡張する。力を加えられない呼気の間、吸気筋肉が弛緩し、そして肺が後戻りし、そして大きさが減少する。肺は、各呼吸とともに、肺が膨張する場合に拡張し、そして肺が収縮する場合に弛緩し得る、弾性繊維を含むので、肺は、逆戻りする。この特徴は、弾性逆戻りと称される。肺の逆戻りは、肺胞の圧力に大気圧を超えさせ、肺から気体を流出させ、そして肺を収縮させる。肺の逆戻りする能力が損なわれると、肺は、収縮し得ず、そしてこれらの膨張状態から大きさを減少させる。その結果、肺は、吸気空気の全てを排出し得ない。

弾性逆戻りに加えて、肺の弾性繊維はまた、小さい気道を、呼気サイクルの間開いておく際に補助する。この効果は、気道の「係留」としてもまた公知である。このような係留は、小さい気道が軟骨を含まないので、望ましい。軟骨を含む場合、これらの気道に構造的剛性が与えられる。係留が無く、そして構造的剛性が存在しない場合、小さい気道は、呼気の間つぶれ、そして空気が出ることを妨げ、これによって、空気を肺の中に捕捉する。

肺気腫は、上記弾性繊維（エラスチンと称される）を含む肺胞壁の、不可逆な生化学的破壊によって特徴付けられる。肺胞壁の破壊は、弾性逆戻りの減少および気道の係留の損失という、二重の問題を生じる。肺気腫に罹患する個体にとって不運なことに、これらの２つの問題は、組み合わさって、肺の極度な過膨張（空気捕捉）およびそのヒトが吐き出せないことを生じる。この状況において、この個体は、衰弱する。なぜなら、肺が、満足な割合で空気交換を実施し得ないからである。

肺胞壁の破壊の１つのさらなる局面は、隣接する空気サックの間の気流（側方換気または側方気流として公知）が、健常な肺と比較される場合に、顕著に増加することである。肺胞壁の破壊は、側方換気の抵抗を低下させるが、得られる増加した側方換気は、個体の利益ではない。なぜなら、空気が依然として、肺の内外へと流れ得ないからである。従って、この捕捉された空気はＣＯ_２が豊富であるので、この個体にほとんどまたはまったく利益ではない。

慢性気管支炎は、気管支樹における過剰の粘膜産生によって特徴付けられる。通常、大きい気管支の嵩の一般的な増加（肥大）、および小さい気道における慢性的な炎症性変化が存在する。過剰量の粘膜が、軌道において見出され、そしてこの粘膜の半固体の栓が、いくつかの小さい気管支を閉塞し得る。また、小さい気道は、通常、より狭くなり、そして炎症性変化を示す。

現在、ＣＯＰＤの治癒は存在しないが、処置としては、気管支拡張薬および肺減少手術が挙げられる。気管支拡張薬は、空気の通路を弛緩させ、そして広くし、これによって、残る体積を減少させ、そして気流を増加させ、より多くの空気が肺に入ることを可能にする。しかし、気管支拡張薬は、短期間のみ有効であり、そして繰り返しの適用を必要とする。さらに、気管支拡張薬は、ＣＯＰＤを有すると診断された集団のうちの特定の百分率においてのみ有効である。いくつかの症例において、ＣＯＰＤに罹患する患者は、呼吸を補助するために、補助的な酸素を与えられる。不運なことに、毎日の活動のために酸素の供給源を維持し、そして運ぶ必要性の重要性のほかに、酸素は、部分的にのみ機能的であり、そしてＣＯＰＤの影響を排除しない。さらに、酸素の供給源の補助を必要とする患者は、通常、酸素なしでは、機能するように決して戻り得ない。

肺体積減少手術は、過剰に膨張した肺の部分を除去する手順である。患者に対する改善は、残っている肺の部分が比較的良好な弾性逆戻りを有し、これが減少した気道の閉塞を可能にする場合に起こる。残る肺の体積はまた、呼吸筋肉の効率を改善する。しかし、肺減少手術は、極度に外傷性の手順であり、これは、胸腔（ｃｈｅｓｔ ｃａｖｉｔｙ）および胸腔（ｔｈｏｒａｃｉｃ ｃａｖｉｔｙ）を開いて、肺の一部を除去する工程を包含する。従って、この手順は、長い回復期間を包含する。従って、この手術の長期の利点は、依然として評価中である。いずれの場合においても、肺減少手術は、肺全体が肺気腫である場合とは対照的に、肺の一部のみが肺気腫である肺気腫の場合に、求められる。肺が部分的にのみ肺気腫である場合において、肺気腫の肺の、その肺のより健常な部分を圧縮した一部の除去は、より健常な部分が拡張することを可能にし、肺の全体的効率を増加させる。しかし、肺全体が肺気腫である場合、肺の一部の除去は、空気を交換する肺胞の表面を除き、肺の全体的な効率を低下させる。従って、肺体積減少手術は、肺全体が疾患である肺気腫の処置に対しては実用的な解決法ではない。

気管支拡張薬と肺減少手術との両方は、疾患した肺において起こる側方換気の増加を利用しない。ＣＯＰＤによって引き起こされる問題のいくつかを軽減し得る、医学的手順に対する必要性が残っている。ＣＯＰＤによって引き起こされる問題のいくつかを軽減し得る、肺の一部が肺気腫であるか、肺全体が肺気腫であるかにかかわらない、医学的手順に対する必要性もまた、残っている。気道壁を通しての側方開口の作製および維持は、空気が、空気交換を行い得る肺組織から直接通過することを可能にする。側方開口部は、過剰に膨張した肺を減圧し、そして／または血液中への酸素の交換を容易にするように働く。

側方チャネルを作製し、そして維持するための方法およびデバイスは、米国特許出願番号０９／６３３，６５１号（２０００年８月７日出願）；米国特許出願番号０９／９４７，１４４号、同０９／９４６，７０６および同０９／９４７，１２６（全て、２００１年９月４日出願）；米国仮出願番号６０／３１７，３３８（２００１年９月４日出願）；同６０／３３４，６４２（２００１年１１月９日出願）；同６０／３６７，４３６（２００２年３月２０日出願）；同６０／３７４，０２２（２００２年４月１９日出願）；同６０／３８７，１６３（２００２年６月７日出願）；および同６０／３９３，６２９（２００２年７月３日出願）において議論されており、これらの各々は、その全体が、本明細書中に参考として援用される。

肺において外科的に作製されたチャネルにデバイスが移植される場合に起こり得る事象は、損傷が治癒するにつれて、このデバイスが排出され得るか、組織で満たされ得るか、または他の様式で効果がなくなり得ることである。肺において外科的に作製されたチャネルの長期間の開通性を提供し得るデバイスを提供すること、および特に、上記事象に影響を受けにくいデバイスを提供することが望ましい。

（発明の要旨）
本発明は、疾患した肺における気流を変化させるためのデバイスおよび方法に関する。本明細書中に記載される導管は、肺組織に作製された開口またはチャネルの開通性を維持する。この導管は、半径方向に拡張可能な中心部分を備え、この部分は、第１の末端および第２の末端、ならびに第１の末端と第２の末端との間に延びる通路を有する。この導管は、さらに、少なくとも１つの中心制御セグメントを備え、これは、通路の半径方向の拡張を最大のプロファイルに制限するように構成される。中心制御セグメントは、これが湾曲するかまたは緩み、そして中心部分が半径方向に拡張する場合、中心制御セグメントが、まっすぐになる傾向があるように設計され得る。中心部分の最大プロファイルは、中心制御セグメントが実質的にまっすぐになるかまたは緊張する場合に達せられ、従って、さらなる半径方向拡張は起こり得ない。中心制御セグメントは、中心部分と一体であり得るか、または２つ以上の位置で、中心部分に別個に接合され得る。

この導管はまた、中心部分の末端の各々から延びる、少なくとも１つの伸張部材を備える。これらの伸張部材は、一端において、中心部分に固定される。この伸張部材はまた、自由端または可動端を有し、その結果、これらは、中心部分の周りで屈曲し得、そして組織を係合し得る。特に、これらの伸張部材は、半径方向に曲がり得、その結果、対向する伸張部材が、肺組織の一部をそれらの間に挟む。展開されると、対向する伸張部材は、側面から見た場合、Ｖ字型、Ｕ字型、Ｈ型、または他の型の形状を有し得る。いずれの場合においても、対向する伸張部材は、組織壁のチャネル内に導管を固定するように働く。

伸張部材は、それらの構造が広く変化し得る。これらの伸張部材は、花弁形状であり得、そしてこれらは、中心部分の周囲の周りに配置され得る。これらの伸張部材は、オープンフレームまたは中実であり得る。さらに、これらの伸張部材は、伸張制御部材を用いて、互いに接合または係留され得る。中心部分に接続される伸張部材の数もまた、変化し得る。１つの構成において、少なくとも３つの伸長部材が、導管の中心部分の各末端に取り付けられる。しかし、本発明は、このように限定されず、そしてより多いかまたはより少ない伸張部材が、提供され得る。また、一端に存在する伸張部材の数は、他端に存在する伸張部材の数と異なり得る。

１つのバリエーションにおいて、中心部分は、複数のリブから形成された、メッシュまたは開いたフレームの構造体を備える。隣接するリブを接合する中心制御セグメントが提供され得る。また、この中心制御セグメントは、隣接しないリブまたは位置を接合し得る。中心制御部材は、種々の形状を有し得、これには、弓形、半円形、円形、または他の形状が挙げられる。さらに、導管は、少なくとも１つの補助的な中心制御セグメントを備えて、主要なすなわち第１の中心制御セグメントを強化し得る。中心制御セグメントは、互いに同一であり得るか、またはこれらは、異なり得る。また、中心制御セグメントは、弾性であり得る。中心制御セグメントはまた、中心部分と一体的であり得るか、または中心部分に接合された別個の構成要素であり得る。

中心部分および伸張部材の部分は、組織障壁で同軸にカバーされ、組織の内部成長を防止し得る。この組織障壁は、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、発泡ＰＴＦＥ、および薄い箔金属からなる群より選択される材料を含み得る。また、組織障壁は、中心部分の外側または内側に位置し得る。組織障壁はまた、中心部分の側壁内の空間内に形成され得る。さらに、組織障壁は、伸張部材の一部をカバーし得るか、または全てをカバーし、その結果、伸張部材の遠位部分は、カバーされないままであり得る。伸張部剤の、カバーされないままの遠位領域は、組織の内部成長を受けやすく、そしてチャネル内の導管の係留を補助する。１つのバリエーションにおいて、伸張部材の各々および全ては、組織障壁で部分的にカバーされる。

本明細書中に記載される導管はまた、可視化特徴を、中心部分の周りに備え得、その結果、中心部分は、展開の間、観察され得る。この可視化特徴は、中心部分を囲むストライプであり得る。この可視化特徴は、生体適合性ポリマーであり得、そして白く着色され得る。１つのバリエーションにおいて、この可視化特徴は、環様の形状にされる。この可視化特徴はまた、組織障壁の一部にわたって配置される、可視層であり得る。この可視層は、シリコーンのような材料の透明層によって、さらにカバーされ得る。

導管を展開するための方法は、送達デバイスを気道内に進める工程、およびこの気道の壁に作製されたチャネル内で、この導管を展開する工程を包含する。この導管は、中心部分、この中心部分の近位端における複数の近位伸張部材、およびこの中心部分の遠位端における複数の遠位伸張部材を備える。この方法はまた、この送達デバイスを、チャネルに通して進める工程、およびこの導管の伸張部材を、この送達デバイスから展開して組織に係合させる工程を包含する。送達デバイスを、少なくとも部分的に、チャネルに通して進める作用は、以下を包含し得る：ガイドワイヤを用いてチャネルを配置する工程；このガイドワイヤをこのチャネルに通して進める工程；および送達デバイスを、このガイドワイヤに通して進め、この送達デバイスを、少なくとも部分的にこのチャネルに通して進める工程。

また、送達デバイスを進める工程は、導管上の可視化特徴を、チャネルに対して整列させる工程を包含する。この可視化特徴は、中心部分の少なくとも一部の周囲を囲む、白色リングであり得る。さらに、導管の伸張部材を送達デバイスから展開して組織に係合させる作用は、導管内でバルーンを膨張させて、導管を拡張する工程、および伸張部材を導管の中心部分の周りで屈曲させ、その結果、これらの伸張部材を組織壁に係合させる工程を包含し得る。

本明細書中に記載されるデバイスおよび方法はまた、気道の壁に外科的に作製されたチャネルの開通性を維持するように働く。特に、これらの方法およびデバイスは、チャネルの閉塞を防止し、その結果、空気が、このチャネルを通って気道内へと流れ得る。気道の閉塞を防止する工程は、多数の様式で実施され得、この様式としては、以下が挙げられる：（１．）肺組織の創傷治癒プロセスを妨げる工程であって、その結果、この肺組織が治癒し得ず、そしてチャネルが開存したままである、工程；または（２．）創傷治癒プロセスを加速する工程であって、その結果、このチャネルが開存したままである、工程。創傷治癒プロセスを促進する工程は、例えば、上皮細胞の増殖を増加させることによって、実施され得る。

閉塞を防止する工程は、チャネル内に導管を挿入する工程を包含し得、ここで、この導管は、空気が通って流れるための通路を備える。

閉塞を防止する工程はまた、肺組織を生物活性物質で処理することによって実施され得る。生物活性物質は、種々の送達ビヒクル（例えば、導管）を使用して、チャネル組織に送達され得る。生物活性薬剤は、導管の外側表面上に沈着され得、その結果、この物質は、この導管が損傷部位に配置される場合に、チャネル組織と相互作用する。

また、生物活性物質は、導管がチャネル内に配置される前または配置された後に、チャネル組織に送達され得る。

感染を防止することが既知である物質もまた、本発明において使用され得る。例えば、抗菌剤、および他の感染と戦う物質が、さらなる創傷治癒プロセス（これは通常、感染または細菌が創傷部位または損傷部位に存在する場合に開始する）を予防するために働き得る。

組織に作製されたチャネルの開通性を維持するための導管は、半径方向に拡張可能な中心部分を備え、この中心部分は、第１の末端および第２の末端、ならびにこれらの末端の間に延びる通路を有する。この導管は、さらに、少なくとも１つの中心制御セグメントを備え得、この中心制御セグメントは、通路の半径方向の拡張を、最大プロファイルに制限するように構成される。少なくとも１つの伸長部材が、中心部分の第１の末端および第２の末端の各々から延び得、そして伸長部材の各々は、中心部分の末端の１つに接続された固定端、および可動端を有し得、その結果、伸長部材の各々は、固定端の周りで曲がり得る。この導管は、さらに、この導管の表面の少なくとも一部に配置された、生物活性物質を備える。この生物活性物質は、組織増殖を減少させるように働き得、その結果、この導管は、チャネル内に残り、そして通路は、少なくとも部分的に開いたままである。この生物活性物質は、中心部分、伸長部材（中心部分と伸長部材との両方）またはこれらの特徴の一部分に対応する表面の領域に配置され得る。

種々の生物活性物質は、チャネルが閉じることを防止するために使用され得る。これらの物質としては、例えば、感染と戦う物質、創傷治癒加速物質、および特に、肺の気道に外科的に作製されたチャネルにおける閉塞を防止することが既知である物質が挙げられる。物質の例としては、発熱カーボン、チタニウム窒化酸化物、パクリタキセル、線維素原、コラーゲン、トロンビン、ホスホリルコリン、ヘパリン、ラパマイシン、放射性１８８Ｒｅおよび３２Ｐ、窒化銀、ダクチノマイシン、シロリムス、細胞癒着ペプチドが挙げられる。しかし、他の物質が、本明細書中に記載される導管と共に使用され得る。また、物質のさらなる層が、一次生物活性層の上に配置され得る。すなわち、１種より多くの生物活性層または複数層の生物活性物質が、導管デバイスの外側表面に堆積され得る。

この導管は、複数のリブから形成される、メッシュを備え得る。また、この導管は、少なくとも１つのリブを隣接するリブに接続する、中心制御セグメントを備え得る。この中心制御セグメントは、導管の半径方向拡張を、最大外径に制限する。さらに、この導管は、通路を同軸にカバーする組織障壁を備え得る。この組織障壁は、外側表面を形成し得、この表面上に、生物活性物質が堆積されるか、またはこの組織障壁は、生物活性物質と一体であってもこの物質から全体的に構成されてもよい。この組織障壁は、さらに、伸長部材の少なくとも一部または伸長部材の全長をカバーし得る。

組織に作製されたチャネルの開通性を維持するための別の導管は、上記のような、半径方向に拡張可能な中心部分および伸長部材を備える。生物活性物質が、この導管の表面の少なくとも一部に配置される。また、この導管が半径方向に拡張する場合、この導管は、全長対内径が１／６〜２／１の範囲の比であるような、全長および内径を有する。この導管はまた、この比が１／４〜１／１、およびおそらく、１／４〜１／２の範囲であるように、提供され得る。組織障壁が、中心部分に対応する外側表面の少なくとも一部に配置され得る。この組織障壁は、種々の材料から構成され得、この材料としては、ポリマーおよびエラストマーが挙げられるが、これらに限定されない。組織障壁のために使用され得る材料の例は、シリコーンである。

本発明の別のバリエーションにおいて、この導管は、偏向部材の先端（または別の位置）から延びる、少なくとも１つの止め具部材を備える。この止め具部材は、導管が排出されることを防止するように働く。この止め具部材は、望ましくは、組織の内部成長または過剰増殖に感受性の、１つ以上の領域を備える。本発明のいくつかの実施形態において、この止め具部材は、組織が内部に増殖するための空間を備え、その結果、この組織は、それ自体と再結合し、止め具部材をカプセル化し、これによって、導管の排出を防止する。

止め具部材は種々の形状を有し得る。例えば、これは、ディスク、「Ｔ」、球状、三角形、楔形、環状、ループ形、鉤形、棘形、などのような形状であり得る。止め具部材はまた、隣接する偏向部材に、偏向部材の１つを連結するように組み立てられ得る。また、止め具部材は、各偏向部材から独立して延び得る。

導管は、組織障壁の部分に配置された少なくとも１つの可視化機構（ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ ｆｅａｔｕｒｅ）を備え得る。可視化機構は、少なくとも１つの中央部分周囲に配置された縞であり得るか、または、伸長部材もしくは止め具部材に配置され得る。可視化機構は、標的部位における導管の配置または展開を補助するように機能する。

本発明の別のバリエーションにおいて、導管は、組織障壁を少なくとも部分的にカバーする編組またはメッシュを備える。編組またはメッシュは、組織障壁の少なくとも一部をカバーするように、編まれ、結ばれ、または、そうでなければ、整えられた、複数の伸長部材を備える。編組またはメッシュは、その細長ワイヤ部材の間に空間を含み、この空間内に、組織が充填され得る。

別のバリエーションにおいて、導管は、孔、穴または空洞を備える外部孔層を備える。外部被層はまた、孔状の構造を備え得る。孔は、好ましくは、その中で組織が増殖可能なサイズである。

本発明のなお別のバリエーションは、織り加工された外部層を備える。表面層は、組織と標的部位で摩擦係合し、その結果、駆出の可能性が減少されることが意図される。表面は、小さな窪み、へこみなどを備え得、そして、組織障壁の表面に配置されるか、または、組織障壁と同軸の配置の、別の外部層の表面上に配置され得る。表面は、連続または断片であり得る。表面はまた、導管の端または縁に提供され得る。また、表面は、その形状を変化し得る。１つのバリエーションにおいて、表面は、鋸歯状のパターンを有する。別のバリエーションにおいて、外部層は、細長い切り込みまたは鋸歯を有する。

（発明の詳細な説明）
肺の空気交換を改善させるためのデバイスおよび方法が、本明細書中に記載される。特に、気道壁を通って外科的に形成された側枝開口部またはチャネルを維持し、空気が肺組織から直接気道へと通過し得るように働く、導管が記載される。これは、酸素の血液への交換を促進し、過剰に膨張した肺を除圧する。

「チャネル」によって、気道壁に形成される任意の開口部、穴、スリット、チャネルまたは通路を含むことを意味するが、これらに限定されない。チャネルは、別々の壁厚を有する組織において形成され得、そして、チャネルは、この壁を通る全ての路を延び得る。また、チャネルは、十分に定義された境界（例えば、実質組織）を持たない肺組織を通って延び得る。

上記のように、本明細書中で記載される導管は、肺における空気を通る気流を改善させ得る。これらの気道の遠位端で見出される、自然の気道および血液空気界面の種々の状態を簡単に例示したものを図１Ａ〜１Ｃに示す。図１Ａは、自然の気道１００を示し、これは最終的に、血液空気界面１０２に分枝する。図１Ｂは、ＣＯＰＤに罹患する個体における、気道１００および血液空気界面１０２を示す。閉塞物１０４は、気道１００と界面１０２との間での空気の通過を損なわせる。図１Ｃは、血液空気界面１０２が、壁１０６の生化学的破壊に起因して劣化した界面の壁１０６の損失に起因して膨張した、気腫の肺の部分を示す。また、気道１００の狭窄１０８が示される。通常、図１Ａ〜１Ｃに記載される現象の組み合わせが存在することが、一般的に理解される。しばしば、図１Ｂおよび１Ｃに記載される肺の状態は、同じ肺において見出され得る。

図１Ｄは、導管２００が側方チャネル１１２に配置された場合の、肺１１８内の気流を概略的に示す。示されるように、側方チャネル１１２（気道の壁に位置する）は、肺の組織１１６を、気道１００と流体連絡させて配置し、空気が、気道１００から直接通り、一方で、狭窄した気道１０８は、普通に、空気が肺組織１１６から出ることを妨げる。本発明は、作製され得る多数の側方チャネルに限定されないが、１つの肺の葉あたり１つまたは２つのチャネル、そしておそらく、個々の患者１人あたり２〜１２個のチャネルが配置され得ることが、理解される。しかし、上記のように、本発明は、肺における任意の数の側方チャネルの作製を包含する。この数は、症例ごとの基礎で変動し得る。例えば、気腫の肺におけるいくつかの症例において、肺の１つ以上の葉に３つ以上の側方チャネルを配置することが、望ましくあり得る。

図２Ａ〜２Ｇに示されるように、本明細書中に記載される導管は、一般に、中心部分２０８、およびこの中心部分の各末端から延びる、少なくとも１つの伸長部材（またはフィンガー）２０２Ａ、２０２Ｂを備える。これらの伸長部材は、以下にさらに詳細に議論されるように、気道の壁に作製される開口部内に導管を固定するように、偏向するかまたは外向きに屈曲し得、これによって、開口部の開通性を維持する。伸長部材は、対向する伸長部材が、横から見た場合に、Ｖ字型、Ｕ字型、または他の型の形状を形成し得るように、偏向し得る。

さらに、図２Ａ〜２Ｇに示される導管は、中心制御セグメント２３５を備え、このセグメントは、中心部分の半径方向の拡張を制限または限定する。中心制御セグメントは、中心部分が半径方向に拡張する場合に、真っ直ぐになるように適合される。一旦、中心制御セグメントが真っ直ぐまたはほぼ真っ直ぐになると、導管の半径方向での拡張が妨げられる。この様式で、導管の半径方向での拡張は、自己制御され得る。

本明細書中に記載される導管は、種々の状態（構成またはプロファイル）を有し、これには、（１．）未展開状態および（２．）展開状態が挙げられるが、これらに限定されない。

未展開状態とは、気道の壁の開口内に固定されておらず、そして特に、その伸長部材（またはフィンガー）が、気道の壁と係合するように外向きに偏向していない、導管の構成である。図２Ａは、未展開状態の導管２００の側面図である。この図に示されるように、伸長部材２０２Ａ、２０２Ｂは、それぞれ、中心部分２０８の末端２１０、２１２から真っ直ぐに延びる。この例に示される伸長部材は、平行である。しかし、本発明は、このように限定されず、そして伸長部材は、平行である必要はない。

展開状態は、気道の壁に作製されたチャネルに固定され、そして特に、この導管の伸長部材が、外向きに屈曲してその移動の壁に係合し、その結果、この導管の開いた状態で固定される、導管の構成をいう。展開された構成での導管の例が、図２Ｂおよび３Ｃに示される。図２Ｂは、その展開状態にある導管の側面図であり、そして図２Ｃは、図２Ｂの導管の正面図を示す。

図２Ａ〜２Ｄに示されるように、この導管は、短い通路を有する中心部分２０８を備える。この中心部分は、複数のリブを有する、管状形状のオープンフレーム（またはメッシュ）構造体であり得る。また、以下にさらに詳細に説明されるように、この中心部分は、材料のシートであり得る。

中心部分または通路の軸方向長さは、比較的短くあり得る。図２Ａから２Ｄにおいて、この通路の長さは、ワイヤセグメントまたはリブの幅とおよそ等しい。ここで、中心部分は、伸長部材のための架橋または接合部として働き、そしてこれは、長い必要はない。従って、通路の軸方向長さは、１ｍｍ未満であり得、そして０ｍｍに近付きさえし得る。１つの例において、中心部分の長さは、中心部分の断面積の平方根の２倍未満である。しかし、中心部分はまた、１ｍｍより大きい長さを有する通路を有し得る。

導管の全長（Ｌ）は、中心部分の長さとは区別され得る。なぜなら、この全長は、伸長部材の長さを含むからである。さらに、全長（Ｌ）は、その導管がどの状態にあるかに依存する。導管の全長は、代表的に、図２Ｂに示されるような展開状態にある場合に、図２Ａに示されるような未展開状態にある場合より短い。展開された導管についての全長（Ｌ）は、６ｍｍ未満であり得、そしておそらく、１ｍｍと２０ｍｍとの間であり得る。

図２Ｃは、図２Ｂに示される導管２００の正面図を示す。図２Ｃは、六角形（または円形）の断面を有する通路を示す。しかし、この断面は、このように限定されない。この断面は、卵円形、楕円形、矩形、楕円形、または他の多面体または湾曲形状であり得る。中心部分の内径（Ｄ_１）は、展開される場合、１〜１０ｍｍの範囲であり得、そしておそらく、２〜５ｍｍであり得る。さらに、いくつかのバリエーションにおいて、通路の断面積は、展開される場合、０．２ｍｍ^２と３００ｍｍ^２との間であり得、そしておそらく、３ｍｍ^２と２０ｍｍ^２との間であり得る。

従って、中心部分の直径は、展開される場合、通路の軸方向長さより有意に大きくあり得る（例えば、３ｍｍの直径および１ｍｍ未満の軸方向長さ）。中心部分の長さ対直径（Ｄ１）のこの比は、約０：１０〜１０：１、０．１：６〜２：１、およびおそらく、１：２〜１：１の範囲であり得る。中心部分の直径はまた、展開される場合、導管２００の全長（Ｌ）とほぼ等しくあり得る。全長（Ｌ）対直径（Ｄ１）のこの比は、１：１０〜１０：１、１：６〜２：１、およびおそらく、１：４〜１：１の範囲であり得る。しかし、本発明は、任意の特定の寸法または比に限定されない。むしろ、導管は、気道の壁の側方チャネルの開通性を維持し得るような中心部分を有するべきである。中心部分（および全体としての導管）の寸法は、組織の寸法に基づいて選択され得る。チャネルが、その軸方向で長い場合、例えば、中心部分の長さは、同様に長くあり得るか、またはこのチャネルの長さと同じであり得る。

上述のように、中心部分２０８の末端から、伸長部材２０２Ａ、２０２Ｂが延び、これらは、導管が展開される場合、通路の中心軸と、角度Ａ１、Ａ２を形成する。これらの伸長部材は、中心部分の周りで屈曲するかもしくは曲がり得るか、またはこれらは、これらの長さに沿った地点で屈曲もしくは曲がるように適合され得る。図２Ｂにおいてのように、側面から見る場合、対向する伸長部材は、Ｖ字型、Ｕ字型、または他の形状を有し得る。従って、伸長部材２０２Ａ、２０２Ｂは、これらが対向する伸長部材の間に組織（図示せず）を挟むまで、外向きに回転され得る。

角度Ａ１、Ａ２は、変動し得、そして例えば、３０〜１５０°、４５〜１３５°、およびおそらく、３０〜９０°の範囲であり得る。従って、対向する伸長部材は、導管がチャネル内で展開される場合、９０°より小さい角度Ａ１およびＡ２を形成し得る。例えば、角度Ａ１およびＡ２は、導管が展開される場合、３０〜６０℃の範囲であり得る。

本発明の導管は、上記のように、対向する伸長部材の間で組織を実質的に挟まないにもかかわらず、効果的であり、そして外科的に作製された開口部を維持し得る。さらに、本発明の導管は、空気が導管の外側に沿って流れることを防止する必要がない。すなわち、空気は、導管の外側と組織チャネルの内壁との間の空間の中へ（そしてこの空間を通って）移動し得る。従って、導管の縁部を流体的に密封して、この導管の周りでの側部の流れまたは漏出を防ぐことは、この導管が効果的であるために重大ではない。しかし、本発明の導管は、このように限定されず、そして側部の流れを、例えば、角度Ａ１およびＡ２を増加させ、そして導管の外側にシーラントを付加することによって、減少または排除し得る。

角度Ａ１は、角度Ａ２と異なり得る。従って、この導管は、遠位伸長部材と平行（または非平行）な、近位伸長部材を備え得る。さらに、各近位伸長部材に対応する角度は、別の近位伸長部材の角度と異なっても同じでもよい。同様に、各遠位伸長部材に対応する角度は、別の遠位伸長部材の角度と異なっても同じでもよい。

伸長部材は、１ｍｍと２０ｍｍとの間の長さ、およびおそらく、２ｍｍと６ｍｍとの間の長さを有し得る。また、図２Ｃを参照すると、伸長部材の自由端によって形成される円の外径（Ｄ_２）は、２〜２０ｍｍの範囲、そしておそらく、３〜１０ｍｍの範囲であり得る。しかし、本発明は、上記寸法に限定されない。さらに、遠位伸長部材の長さは、近位伸長部材の長さと異なり得る。遠位伸長部材の長さは、例えば、近位伸長部材の長さより長くあり得る。また、各近位伸長部材の長さは、他の近位伸長部材の長さと異なっても同じでもよい。同様に、各遠位伸長部材の長さは、他の遠位伸長部材の長さと異なっても同じでもよい。

中心部分の各末端における伸長部材の数もまた、変化し得る。各末端における伸長部材の数は、２〜１０の範囲、そしておそらく、３〜６の範囲であり得る。また、近位伸長部材の数は、特定の導管についての遠位伸長部材の数と異なり得る。さらに、伸長部材は、中心部分の周りで対称的であっても非対称的であってもよい。近位伸長部材および遠位伸長部材はまた、一列のパターンで配置されても交互のパターンで配置されてもよい。伸長部材または中心部分はまた、導管と組織との間の接着を増加するための、棘または他の類似の構造を備え得る。伸長部材はまた、改善された保持のために、組織の内部成長を可能にするための開口部を有し得る。

伸長部材の形状もまた、変化し得る。これらは、図２Ａ〜２Ｄに示されるように、オープンフレームの、いくらか花弁形状であり得る。これらの図において、伸長部材２０２Ａ、２０２Ｂは、部材の間に開口部または空間を規定する、ワイヤセグメントまたはリブを備える。しかし、本発明は、このようには限定されず、そして伸長部材は、他の形状を有し得る。伸長部材は、例えば、中実であり得るか、またはこれらの部材は、充填され得る。

別のバリエーションにおいて、導管は、送達状態を有するように構成される。送達状態とは、導管が、気管支鏡、内視鏡、気道または他の送達ツールの作業チャネルを通して送達される場合の、導管の構成である。従って、導管の送達状態での導管の最大外径は、送達ツール、機器、または気道内に嵌合し得るような外径でなければならない。

１つのバリエーションでは、導管は、展開に際し、それに対して導管が拡大し得る直径を最大にしながら、より小さな作業チャネルの範囲に送達され得るように半径方向に拡大可能である。例えば、２ｍｍまたはより大きな作業チャネルを有する気管支鏡に挿入するための導管をサイズ決めすることが所望され得る。展開に際し、この導管は、増加した内径（例えば、３ｍｍ）を有するよう拡大され得る。しかし、本発明は、このような寸法に制限されない。導管２００は、減少したプロフィールからより大きなプロフィールに拡大される中心部分、または減少したプロフィールに拘束され、そして拘束の解除に際し、拡大したプロフィールに戻り得る中心部分を有し得ることが企図される。

さらに、この導管は、より小さな送達状態を有する必要はない。中心部分が第２のより小さな送達プロフィールをとることができないバリエーションでは、第１のプロフィールまたは展開されたプロフィールの最大直径は、この導管が、気管支鏡または内視鏡の気道または作業チャネル内に配置され、かつ進行され得るように十分に小さい。また、導管が自己拡大性である場合には、展開された形状は、導管が静止しているとき、またはそれが完全に拘束されているときの導管の形状と同一であり得る。

図２Ａ−２Ｄに示される導管２００はまた、展開されるとき、中心部分２０８の拡大を制限および制限ための直径制御セグメント、テザー、または鎖２３５を含む。この中心制御セグメント２３５は、代表的には、この導管が半径方向に拡大するとき、中心制御セグメントが、それが実施的に真直ぐか、またはもはや緩まないまで偏向するような形状である。

「緩む」により、本発明者らは、例えば、制御セグメント（単数または複数）が、それが導管またはその一部分のさらなる拡大に抗するように緊張の状態にないことを意味する。導管が完全に展開／拡大された後、このセングメント（単数または複数）は、緊張の状態であってもよく、またはそうでなくてもよい。

このような中心制御セグメント２３５は、円形または環状の形状である。しかし、その形状は、広範に変動し得、そしてそれは、例えば、弓状、半円形、Ｖ、または導管の拡大を制限するその他のタイプの形状を有し得る。

代表的には、中心制御セグメントの１つの端部は、１つの位置（例えば、第１のリブ）で中心部分に取り付けられるか、または接続され、そして中心制御セグメントの他方の端部は、第２の位置（例えば、第１のリブに隣接するか、またはそれに対向するリブ）で中心部分に接続される。しかし、この中心制御セグメントは、その他の構築物を有し得る。例えば、中心制御セグメントは、隣接または非隣接中心部分部材を接続し得る。さらに、各中心制御セグメントは、１つ以上のリブを一緒に接続し得る。その中心制御セグメントは、さらに、中心部分の拡大に対し付加された制御を提供するための補助制御セグメントで二重にするか、または強化され得る。この補助制御セグメントは、主要制御セグメントと異なるか、または同一であり得る。

図２Ｂは、その展開形態にある導管２００を示す。上記で論議されるように、中心制御セグメント２３５は、図２Ｂに示される中心制御セグメント２３５のように、それらがそれらの長さを最大にするまで（すなわち、実質的に真直ぐになる）偏向またはそうでなければ変形し得る。しかし、上記で論議されたように、本発明はそのように制限されず、そしてその他のタイプの中心制御セグメントが採用され得る。

図２Ｅ−２Ｇに示されるように、制御セグメント２５２はまた、拡大部材２５４に接続され、そしてその拡大を制限し得るか、または制御セグメントは、導管上のいずれかに配置され得、特定の特徴の動きを最大寸法に制限する。制御セグメントの長さを制御することにより、展開された導管の形状は制御され得る。図２Ｅ−２Ｇに示される導管では、導管は、中心制御セグメント２５６および遠位制御セグメント２５２の両方を含む。中心制御セグメントは弓状形状であり、そして中心部分の隣接するリブ部分に接続し、そして遠位制御セグメントは弓状であり、そして隣接する遠位伸長部材に接続する。

図２Ｆは、展開形状にある導管を示し、そして伸長部材および中心部分展開として真直ぐになる種々の制御部材を示す。近位伸長部材は、しかし、制御部材により制限されず、そしてその結果、遠位伸長部材より大きな程度まで偏向され得る。従って、例えば、中心部分の領域を接続する制御部材を有し、そして伸長部材を接続するさらなる制御セグメントを有する導管は、それが展開されるとき、導管の最大プロフィールを正確に制限し得る。これは、導管の過剰拡大が有害である場合に所望される。

これはまた、例えば、角度Ａ２とは異なる角度Ａ１で押すことにより導管の展開された形状を制御するために供される。この様式で制御セグメントを用いることは、種々のタイプの制御セグメントが異なる長さを有する場合、円錐形状の導管を提供し得る。例えば、遠位制御セグメントより長い近位制御セグメントを提供することは、角度Ａ２より大きい角度Ａ１を作製し得る。さらに、円筒形状導管が、角度Ａ１が角度Ａ２に等しいように、中心制御セグメントと伸長制御セグメントが類似のサイズである場合に提供され得る。ここで再び、導管が拡大するとき制御セグメントは真直ぐになり、そして導管は、それ故、所定量を超えて拡大することが防がれる。

さらに、導管のバリエーションは、拡大に際し、導管の拡大が、管状形状以外の形状（例えば、卵形、矩形、四角など）をとるように、変化する長さの伸長制御部材を有し得る。

その他の導管のコンポーネントのように、制御セグメントは、中心部分に付加されるか、または取り付けられ得るか、または、あるいは、それらは、中心部分と一体であり得る。すなわち、この制御セグメントは、例えば、接着剤または溶接で導管に別個に接続されるよりむしろ、導管の一部であり得る。導管セグメントはまた、連結される部材の外側または内側に取り付けられ得る。

さらに、導管の一部分は、導管の領域がより容易に変形され得るように除去され得る。これらの弱体化された領域は、展開された導管の最終形態を制御するための別のアプローチを提供する。展開された導管の最終形状を制御するための弱体化部分を作製および利用するための詳細は、２００１年９月４日に出願された米国特許第０９／９４７，１４４号に見出され得る。

本明細書に記載される導管は、種々の製造プロセスにより製造され得、これには、制限されないで、レーザー切断、化学的エッチング、穿孔、スタンプなどが包含される。例えば、導管は、スリットがあり、伸長部材および伸長部材間の中心部分を形成する管から形成され得る。導管の１つのバリエーションは、ステンレス鋼、３１６Ｌステンレス鋼、チタン、チタン合金、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ（ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金）などのような金属管から構築され得る。また、導管は、本明細書中に記載される形態に形成可能である剛直性または弾性材料から形成され得る。また、導管は、導管を通って形成されている通路をもつシリンダーから形成され得る。導管はまた、特有のパターンが切断されているシート材料から形成され得る。このカットシートは、次に巻かれてそして管に形成され得る。導管に使用される材料は、上記の材料であり得る。

さらに、本明細書中に記載される導管は、形状記憶合金、超弾性合金（例えば、ＮｉＴｉ合金）、形状記憶ポリマー、ポリマー材料、移植可能材料、剛直性質をもつ材料、弾性性質をもつ材料、またはそれらの組み合わせから構成され得る。導管は、自然の自己形成展開形状を有するが、予備展開形状に拘束されるように構築され得る。従って、拘束の除去は、導管を、展開形態をとらせるようにする。このタイプの導管は、制限されないで、形状記憶合金から構成され得る。導管は、特定の温度（例えば、９８．５゜Ｆ）に到達する際に、展開された形態をとるように形状記憶合金を含み得ることもまた企図される。

また、本明細書中で記載される導管が、塑性変形可能な材料から形成され得、その結果、この導管は、拡大され、そして塑性変形して展開された形態になる。この導管は、例えば、バルーンカテーテルのような、種々のデバイスにより拡大された状態に拡大され得る。

図３Ａは、組織障壁２４０を有する導管２００の別のバリエーションを例示する。この組織障壁２４０は、組織内部成長が、導管２００の側方チャネルまたは経路を閉塞することを防ぐ。組織障壁２４０は、中心部分を一端からもう一方の一端までを同軸上でカバーし得、あるいは、これは導管２００の１つ以上の領域をカバーし得るのみである。この組織障壁は、導管を完全にまたは部分的にカバーする。この組織障壁２４０は、導管表面の外部の周りに、導管表面の内部の周りに配置され得、または組織障壁２４０は、導管表面の壁の開口部中に配置され得る。さらに、本発明のいくつかのバリエーションにおいて、中心部分２０８そのものは、細胞内部成長に対する効果的な障壁を提供し得る。この組織障壁は、当然、通路の入口または出口をカバーまたは塞いで、その結果、空気が導管通路を通ることを妨げられるべきではない。しかし、いくつかの構築物において、組織障壁が、空気が導管の通路を介して通り続ける限り、通路の入口または出口を部分的に塞ぎ得る。

この組織障壁が、材料、すなわちポリマーまたはエラストマーであるコーティングから形成され得、この材料は、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＴ、ＰＴＦＥまたは拡大したＰＴＦＥである。さらに、他の生体適合性材料は、薄い金属ホイルなどとして働く。このコーティングは、例えば、ディップコーティング、成形、スピンコーティング、トランスファー成形または液体射出成形のいずれかにより、塗布され得る。あるいは、この組織障壁は、材料のチューブであり得、そしてこのチューブは、導管の上に、および／または導管中のいずれかに、配置される。次いで、この組織障壁は、導管に結合され得、クリンプされ得、加熱され得、溶融され得、適合するように縮み得る。この組織障壁はまた、例えば、縫合材料のフィラメントで導管に結ばれ得る。この組織障壁はまた、溶媒膨潤適用または押出し成形プロセスのいずれかにより導管上に配置され得る。また、組織障壁は、導管の周りをこの材料のシートで包むか、導管の周りにこの材料のチューブを配置して導管にチューブを固定することにより、適用され得る。同様に、組織障壁は、中心部分の内部に材料のシートまたはチューブを配置し、そのなかに材料を固定することにより、導管の内部に固定され得る。

図３Ｂおよび３Ｃは、それぞれ、部分的に組織障壁コーティングを有するもう１つの導管３００の側面図または前面図を示す。導管３００は、中心部分３１０、複数の伸長部材３２０および部分的組織障壁３３０を備える。従って、導管３００は、中心部分がより長く、組織障壁３３０が伸長部材３２０を部分的にのみカバーする点で、図３Ａに示される導管と異なる。特に、図３Ｂ〜３Ｃに示される中心部分３１０は、円柱状であり、またはチューブ形状である。この形状は、比較的より長い通路が所望される場合、利点があり得る。また、中心部分の全体的（または３次元的）形状が、展開される場合、本明細書中に示される形状に限定されないことが、理解される。むしろ、この形状は、種々の形状（例えば、矩形、チューブ状、円錐形、砂時計型、半環状体（ｈｅｍｉ−ｔｏｒｏｉｄａｌ）等）を有し得る。

さらに、組織障壁３３０は、伸長部材の近位領域３５０のみをカバーし、そして伸長部材の遠位領域３４０はカバーされないままである。伸長部材３２０の遠位領域３４０は、オープンフレームであるものとして示される。しかし、本発明はそのように限定されない。伸長部材の遠位領域は、中実であり得、これは、組織の内部成長のためのぎざぎざ、溝および凹部を含み得る。また、伸長部材は、組織の内部成長のための小さな穴を備え得る。例えば、伸長部材の遠位領域は、小さな穴の密集したアレイを有し得る。あらゆる場合において、本明細書中で記載される導管は、組織の内部成長に影響を受けやすく、またはさもなければ組織に付着している少なくとも１つの領域または表面を含み得る。従って、伸長部材の遠位領域３４０での組織内部成長が容易である一方、通路３２５中への組織成長は、妨げられる。

図３Ｄに示されるように、カバーされない領域３４０への組織成長３６０は、組織壁３７０への伸長部材をさらに固定する。伸長部材の遠位領域はまた、上皮成長因子または組織内部成長を促進する薬剤のような組織成長物質を含み得る。従って、導管３００は、組織壁３７０に係合し、そして導管の所定の領域中に組織が成長するのを可能にするように構成され得る。

図３Ｅ〜３Ｊは、展開された状態の種々の導管を示し、その各々が、１つ以上の止め具部材を有する。止め具部材は、気道中に外科的に作製されるチャネルのような移植部位からの導管の排出を妨げるよう働く。止め具部材は、一般に、損傷部位の組織の内部成長またはカプセル化に影響を受けやすい開口部または他の構造体を備える。組織は、適所に導管を固定する止め具部材中に（または周りに）成長する。いくつかの場合において、組織は、止め具部材において開口部を介して成長し得、そしてそれ自体再結合してそれにより適所に導管を固定する。

止め具部材は、種々の形状を有し得る。図３Ｅは、偏向可能な伸長部材６０４のチップから延びるリング形状の止め具部材６０２を有する導管６００を示す。この伸長部材は、導管の中心部分６０３および伸長部材６０４と一緒に同軸上の配置にある組織障壁層の後ろに隠れて示される。組織障壁は、例えば、シリコーンコーティングのような、ポリマーコーティングであり得る。

図３Ｅに示されるリング６０２は、円形または対称的である。しかし、このリングは他の方法で形成され得る。これらのリングは、横長または細長、四角、三角等であり得る。さらに、リング６０２が、導管の一端のみに配置されて示されるが、本発明はそのように限定されない。止め具部材が、導管の遠位端、近位端、両端、または両端の間に配置され得る。また、存在する止め具部材の数は、伸長部材の数と等しい必要はない。例えば、偏向可能な伸長部材よりも多くの、または少ない止め具部材が存在し得る。

図３Ｆは、止め具部材６０６を有する別の導管を示す。図３Ｆに示される止め具部材６０は、三角形であり、隣接する伸長部材６０８のチップに接続する。止め具部材がこの図で三角形として示される一方、結合が組織内部成長のための開口部または空間を形成する限り、ワイヤセグメントの別の形状が、１つの伸長部材と隣接する伸長部材とを結合させるのに使用され得る。

止め具部材はまた、図３Ｇに示される球形のような中実体であり得る。組織は、球形６１０の周りで成長し、チャネル中に導管を固定する。これらの丸い止め具部材の直径は、０．１５ｍｍ〜３ｍｍの範囲にわたり得、ことによると０．２ｍｍ〜１ｍｍであり得る。しかし、止め具部材の形状は変わり得、そしてこれらは本明細書中で提供される例のみに限定されることを意図しない。

図３Ｈおよび３Ｉは、止め具部材を有する別の導管を示す。この止め具部材は、上記の様な同じ目的に役立つ。図３Ｈは、Ｔ字型を有する止め具部材６１２を示す。当然、止め具部材は、他の文字、記号および例えば、ディスクのようなものの形状を有し得る。また、止め具部材は、フックまたは開口端ループの形状を有し得る。図３Ｉは、結合部材６１６で伸長部材６１５のチップに載せられているディスク形状の止め具部材６１４を示す。従って、図３Ｉの止め具部材６１４は、棒付きキャンディーの形状と同様の形状を有する。

図３Ｊは、止め具部材６１８を有する別の導管を示す。止め具部材６１８は、プロングまたは棘６２０を有する。この棘は、導管を適所にさらに固定するように組織を貫通するよう構成される。また、これらの棘は、特徴がこのような組み合わせを相互に除外しなければ、本明細書中で記載される任意の止め具部材と組み合わされ得る。

止め具部材が、偏向可能な伸長部材のチップの伸長である（またはチップ上に載せられる）ことが所望される一方、止め具部材が、導管の外部の任意の場所に配置され得る。これは、本開示に記載されるように、導管のフレーム構造と共に止め具部材を形成し、導管の外部を同軸上にコーティングすることにより、達成され得る。コーティングがフレーム構造上に形成される後に、止め具部材をカバーする材料が、切り離され得、それにより止め具部材を露わにする。また、コーティングは、止め具部材がコーティングされないように制御され得る。例えば、止め具部材が、一時的な遮蔽によりカバーされ得る一方、導管が、ポリマーでスプレーコーティングまたはディップコーティングされる。止め具部材で導管を組み立てるためのなお他の技術が、当業者に公知であるように使用され得る。

止め具部材は、金属、プラスチック、合金またはその組み合わせで構成され得る。止め具部材は、導管のフレームまたは本体と同じ材料で作製され得る。また、止め具部材は、フレームをコーティングする材料から形成され得る。すなわち、コーティングが塗布されて、止め具特徴が形成され得るか、またはこれが上で考察されるように塗布され得、次いで改変されて本発明に従うループまたは他の止め具特徴を形成する。例えば、１つの止め具部材が、偏向可能な部材または伸長部材から延びるシリコーンループまたはリングから形成され得る。このシリコーンループは、導管のフレームをカバーするシリコーンコーティングで一体的に連結され得る。

また、止め具部材は、フレーム部材と類似の寸法および可撓性を有し得る。例えば、薄いシートの金属がレーザー切断により中心部分、伸長部材、および止め具部材を有するフレームにされ得る。次いで、導管が、上記のようにコーティングされ得る。

図３Ｋ〜３Ｍは各々、組織障壁を同軸状に取り囲むワイヤメッシュまたは編組を有する導管を示す。図３Ｋは、組織障壁を同軸状に取り囲むメッシュ６２２を示し、図３Ｌは、それぞれ伸長部材の第１セットおよび第２セットに対応する組織障壁の第１部分６２４および第２部分６２６のみを取り囲むメッシュ部分６２３Ａ、６２３Ｂを示す。図３Ｍは、導管の第１の部分のみを取り囲む編組６２３Ａを有する非対象構成を示す。図３Ｎは、導管の種々の部分をカバーする編組パッチ６２６を有するさらに別の導管を示す。

編組は、組織障壁の表面の外側にあり、組織内部成長を促進し導管をその場に固定するために使用される。編組は、組織障壁に直接配置され得、そして接着剤を用いて、少なくとも１つの接触位置で組織障壁に直接結合される。複数の接触位置は、平等にまたは不平等に分配され得る。接触位置は接着剤で結合され得る。

メッシュまたは編組は、一緒に整列されているか、締め付けられているか、または編みこまれて、精錬された外部カバーを形成する多くの細長部材を含む。細長部材は、円形または正方形の断面を有するワイヤであり得るか、または細長部材は、リボン様であり得る。編組は、単一の大きさのワイヤまたはリボンであるが、編組はそれらに限定される必要はない。所望の場合、複数サイズのワイヤまたはリボンが使用され得る。

さらに、編組は、単一のピッチ、編組の軸に対して測定される構成リボンの角度を有し得るか、または編組の軸に沿って変化するピッチを有し得る。

細長部材は、金属（例えば、鋼）で構成され得；それらは超弾性合金を含みえ；またはそれらはポリマーであり得る。好ましい超弾性合金は、ニチノール合金として公知のチタン／ニッケル材料のクラスを含む。これらの材料は、他の文献の中でも、Ｂｕｅｈｌｅｒらに対する米国特許第３，１７４，８５１号、Ｒｏｚｎｅｒらに対する同第３，３５１，４６３号、およびＨａｒｒｉｓｏｎらに対する同第３，７５３，７００号において議論されている。

本発明において使用するのに適切な金属リボンは、望ましくは、０．２５ミリと３．５ミリの間の厚みであり、２．５ミリと１２．０ミリの間の幅である。しかし、導管が本明細書中に記載されるように適切に展開する限り、他のサイズが使用され得る。また、用語「リボン」によって、本発明者らは、細長形状物であって、その断面が四角でも円形でもなく、代表的に矩形、卵形、または半卵形であり得るものを含むことを意図している。それらは少なくとも０．５のアスペクト比（厚／幅）を有するべきであるが、その必要はない。いずれにしても、超弾性合金（特に、ニチノール）については、厚みおよび幅はある程度細かく、例えば、それぞれ、０．２５ミリおよび１．０ミリである。リボンサイズの例は、１ミリ×３ミリ、１ミリ×４ミリ、２ミリ×６ミリ、および２ミリ×８ミリである。

編組を形成するリボンはまた、微量の非超弾性材料を含み得る。繊維性材料（合成および天然の両方）もまた使用され得る。費用、強度、および利便性の面から、ステンレス鋼（ＳＳ３０４、ＳＳ３０６、ＳＳ３１６など）およびタングステン合金が好ましい。また、より可撓性の金属および合金（例えば、金、白金、パラジウム、ロジウムなど）が使用され得る。数パーセントのタングステンを有する白金合金もまた、放射線不透明性を提供し得る。

編組またはメッシュは、導管の周囲を包み込まれた、移植可能な（おそらく、平坦な）、材料で構成される。適切な非金属材料としては、ポリプロピレン、ナイロン、ＰＴＦＥ、または他の構造材料もしくは他の移植可能なポリマー材料が挙げられる。本発明において使用することが見出され得る他の材料としては、ポリアラミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ）および炭素繊維が挙げら得る。さらに、導管は、オープンセル気泡カバーを含み得る。例えば、天然および合成のスポンジは導管の周囲で包み込み得、その長さに切断される。オープンセル気泡材料は、組織が内部に成長しそれ自体と再結合して、導管その場所に固定するための空間を提供する。

本発明において使用される編組は、市販の管状編組形成機械を用いて作製され得る。用語「編組」が本明細書のどこで使用されていようと、本発明者らは、構造体であって、その構造体を形成するリボンが、組織障壁のカバーを形成するよう交差するように内外様式（ｉｎ−ａｎｄ−ｏｕｔ ｆａｓｈｉｏｎ）で編み込まれたものを意味する。編組は、適切な数（代表的には、６つ以上）のリボンで作製され得る。代表的には、市販の編組形成機による製造は容易であるので、８または１６本のリボンを有する編組が形成される。

また、編み合わせたフィラメントまたはリボンの網目状シート（ｂｒａｉｄｅｄ ｓｈｅｅｔ）が形成され得る。このシートは、管状構造に丸められ得、導管上にフィットされ得る。この網目状の環状構造は、ある長さに切断され、次いで、導管に接着される。この導管上に編組を形成し、固定するためのなお他の技術は、本発明に従って使用され得る。

この編組はまた、カバーされなければ、またはさらに処理されなければ、手触りが粗いかもしれない。丸めること、擦ること（ｓａｎｄｉｎｇ）、または研磨すること（ｇｒｉｎｄｉｎｇ）のような手順は、そのように所望される場合、編組の表面を滑らかにするために使用され得る。

また、この編組またはメッシュは、種々の細長部材（丸い断面を有するワイヤおよび種々の断面（矩形でも円形でもない）を有するリボンを含む）から形成され得る。この編組またはメッシュは、組織が、細長部材の間で形成される開口部または空隙（ｃａｖｉｔｙ）の中へ成長し得るように、導管の組織障壁の上に同軸に配置される。組織はまた、この編組と組織障壁との間の空間へと成長し得る。組織の内部成長は、排出を防止する場所に導管を固定することに役立つ。

図３Ｏは、多孔性外部層６３０を備える導管の構成を示す。この多孔性外部層は、穴、微小穴、孔または空隙を備え、これらは、損傷部位（例えば、気道壁を通して作製されたチャネル）中に導管が配置される場合、組織がつかんで、中に成長する、粗くされた表面または摩擦表面をもたらす。この多孔性層６３０は、孔６３１の中へ成長している組織が、組織障壁に浸透できないように、組織障壁に対して外部にある。当然のことながら、この外部層６３０は、この導管の通路を通る気流が妨害されないように、導管の端部をカバーしない。

この外部層は、ポリマーを含む、多くの物質から製造され得る。例えば、オープンセル気泡材料が適切であり得る。天然スポンジおよび合成スポンジが使用され得る。また、外部層の厚みは、０．０１〜１ｍｍの範囲、おそらく０．０５〜２ｍｍの範囲にあるべきである。

図３Ｐおよび３Ｑは、導管の端部６３４Ａ、６３４Ｂから突出している微細構造６３２を有する展開状態にある別の導管を示す。特に、図３Ｑに示されるように、微細構造６３２は、鋸歯形状を有する。また、その構造は、導管の第１部分および第２部分の端部において示されるが、その微細構造は、組織障壁（例えば、中心領域６３４Ｃ）の他の領域を占有し得る。これらの構造は、多くの技術（例えば、組織障壁の選択された部分を成形すること、擦ること、切断すること、または粗くすることが挙げられる）によって作製され得る。構造はまた、微細加工（ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｉｎｇ）技術およびより伝統的には、機械加工技術を使用して、組織障壁中に作製され得る。

図３Ｒは、その外側表面に細長い切断部または突出部６４２を有する導管６４０を示す。この切断部は、組織と係合し、組織内部成長のために細長い領域を提供するように作用する。切断部６４２は、通路に平行に延びているように示されているが、それらは、そのように並べられる必要はない。その切断部は、通路Ａの軸に対して垂直に延び得る。その切断部はまた、導管の軸Ａに対して別の角度で延びてもよい。また、その切断部６４２（ならびに本明細書中に記載の他の表面（ｔｅｘｔｕｒｅ）および微細構造）は、導管上に断続的に配置され得る。従って、その表面は、連続的かつ均質であってもよいし、断続的であってもよい。また、１種以上の型の表面、外部層、および止め具部材が合わさって、１つの導管を形成し得る。反復するために、種々の止め具部材および／または外部層は、導管が、肺の気道に外科的に作られたチャネル中に展開される場合、導管が排出されるのを防止するように設けられ得る。

この導管はまた、医療手順の間にその可視性を増大するために、視覚化特徴またはマーカーを含み得る。図３Ａを再び参照すると、可視化環／マーカー２４２を有する導管が、示される。このマーカー２４２は、手順の間に視覚的に明らかである。導管が、並んだチャネル中に配置されると、このマーカーが観察され、マーカーがチャネルの開口部と同一平面にある場合、導管は、展開され得る。このようにして、この可視化特徴は、導管の並んだチャネルへ並べ、展開することを容易にする。

可視化環または印は、生体適合性ポリマーであり得、白色のような色を有し得る。また、可視化特徴は、中心部分から突出してもよいし、欠刻であってもよい。可視化印はまた、導管上の環、溝、または任意の物理的特徴であってもよい。さらに、この可視化特徴は、連続していてもよいし、分離したセグメント（例えば、ドットまたはラインセグメント）を含んでいてもよい。

この可視化特徴は、多くの技術を用いて作製され得る。一例において、その印は、シリコーンで形成された環であり、白色である。このポリマーの環は、組織障壁上に回転して作られてもよい。例えば、透明なシリコーン障壁は、図３Ａにおいて示されるように、伸長部材および中心部分を同軸方向にカバーするように、導管の上をカバーし得る。次に、白色材料（例えば、透明シリコーン中に懸濁された金属酸化物）の薄い環が、シリコーンコーティングの上に回転して作られ得る。最終的に、透明シリコーンの別のコーティングが、白色層をカバーするように適用され得る。その導管は、従って、組織障壁、可視化印層、および透明な外側カバーを含む、上方向に１〜３層を含み得る。

可視化印の形状は、薄い環に限定されない。この可視化印は、例えば、大きくてもよく、図３Ｂに示されるように、導管の完全に半分をカバーしてもよい。その可視化印は、例えば、導管の近位の半分または遠位の半分上に配置される白色コーティングであり得る。その可視化印は、従って、伸長部材の端部から導管の中心部分に延び得る。以下により詳細に説明されるように、このようなデバイスが肺組織中に作製されたチャネルの中へ置かれる場合、医師は、導管の半分がチャネルの中に延びているときに観察し得る。このことは、医師が導管を適切に作動または展開して、組織中にその導管を固定することを可能にする。

上記の可視化部材は、種々の機器（例えば、内視鏡）を用いて医師に視覚的に明らかである。しかし、その可視化特徴はまた、他の視認増強（視覚増強）材料（例えば、Ｘ線検出に使用される放射線不透過性金属）から製造され得る。導管の他の要素は、可視化特徴（例えば、伸長部材、組織障壁、制御セグメント、止め具部材などが挙げられるが、これらに限定されない）を含み得ることもまた企図される。当然のことながら、導管の制御セグメント、伸長部材、止め具部材、メッシュ、編組、表面生地および他の特徴が、手順の間に視覚的に明らかである場合、それらは、とりわけ、手順の間のデバイスの可視化を補助し得る。

導管はまた、一方向バルブを含み得る。このバルブは、肺組織から空気を吐き出すことを可能にするが、組織に入ることを防止するように、配置され得る。このバルブは、導管の通路内のどんな場所にも配置され得る。このバルブはまた、肺のための細菌流入保護（ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｉｎ−ｆｌｏｗ ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ）として使用され得る。このバルブはまた、組織障壁とともに使用され得、この組織障壁は、導管の周りに同軸に配置され得る。種々の型の一方向バルブが当業者に公知であるので、これらが使用され得る。

本明細書中に記載の導管は、通路内への組織成長を低下させることによって、チャネルが閉鎖するのを防止する、改変された表面を備える。この改変された表面は、その導管が創傷治癒としてチャネルから排出されるのを防止し得る。この導管の表面は、例えば、生体活性物質または医薬品を導管の外部表面に沈着させることによって、改変され得る。この生体活性物質は、例えば、組織障壁の一部または止め具部材上に沈着され得る。

この生体物質は、外科的に作られたチャネルの組織と相互作用することが意図される。これらの物質は、多くの様式においてその組織と相互作用し得る。例えば、これらの物質は、組織が導管の外部表面の周りに成長し、次いで、成長を停止するように創傷治癒を加速し得るか；上皮細胞または内皮細胞の成長を促し得るか；損傷部位（例えば、チャネルまたは開口部）が治らず、その損傷部位が開いたままであるように創傷治癒を阻害し得るか；そして／または過剰な創傷治癒（これは、チャネルでの過剰な組織成長をもたらし、それにより通路を遮断し得る）が起こらないように、感染を阻害し得る（例えば、細菌を減少させる）。しかし、前述は、本発明を限定することを意図せず、なぜ特定の生体活性物質が肺組織における種々の治療的用途を有するかの他の説明であり得る。繰り返すと、この生体活性物質は、インプラントが排出することを防ぐこと、ならびに肺組織が導管の通路を満たすこと、そうでなければ導管の通路を遮断することを防止することが意図される。

種々の生体活性物質は、本明細書中に記載のデバイスとともし使用され得る。生体活性物質の例としては、以下が挙げられるが、これらに限定されない：発熱炭素（ｐｙｒｏｌｉｔｉｃ ｃａｒｂｏｎ）、二酸化チタン、チタニウム窒化酸化物、パクリタキセル、フィブリノゲン、コラーゲン、トロンビン、ホスホリルコリン、ヘパリン、ラパマイシン、放射活性１８８Ｒｅおよび３２Ｐ、硝酸銀、ダクチノマイシン、シロリムス、細胞接着ペプチド。繰り返すと、他の物質（例えば、損傷肺組織の創傷治癒応答（または速度）に影響を及ぼす物質）が、導管と共に使用され得る。

改変された表面を有する導管３００の断面を、図３Ｓに示す。特に、導管３００は、空気が通過して流れる通路３８１を規定する内部フレーム層またはリブ３８０を含む。同軸に囲んでいるフレーム３８０は、組織障壁３３０である。さらに、可視化コーティング３８４は、組織障壁３３０上に沈着される。可視化コーティング３８４は、上記のように沈着される。生体活性物質３８６は、直接、または以下に記載されるように結合層を介するかのいずれかで可視化層に沈着される。このようにして、生体活性物質は、導管の外部表面に沈着され、そのデバイスがチャネル中に展開される場合に、組織と接触する。しかし、例えば、さらなるシリコーン層のようなさらなる層が、可視化層の上に付加され得ることが企図される。

また、層の順番は、上記のものとは異なってもよい。例えば、その可視化層は、生体活性層の上に沈着され得る。また図３Ｓに示されるコーティングおよび材料の全てが、本発明を実施するために必要であるわけではない。例えば、いくつかの場合における生体活性物質は、オープンフレーム３８０に直接沈着され得る。

その生体活性層はまた、可視化コーティングまたはいくつかの場合においては組織障壁として作用し得る。例えば、シリコーンおよび１種以上の生体活性物質がともに混合され得、単一のコーティングとして導管に沈着され得る。この単一の一体化層は、組織が導管の通路を満たすのを物理的にかつ化学的に防止するように作用し得る。これはまた、手順の間に視覚的に明らかであり得る。

さらに、その生体活性物質は、等しく、または別個の（断続的な）量で導管の外部表面に沈着され得る。そのコーティングの厚みは、均質であってもよいし、導管の特定の領域にわたって変化してもよい。これは、損傷部位の特定の領域に対応するより高い用量を提供し得る。例えば、中心部分におけるよりむしろ導管の端部付近で生体活性物質のより高い濃度を提供することが所望され得る。

その生体活性コーティングは、生体活性物質を、導管のカバーされていない領域に噴霧することによって選択的に適用され得る。例えば、その生体活性物質は、組織障壁またはオープンフレーム（またはメッシュ）構造自体の少なくとも一部分に沈着され得る。その物質はまた、導管表面に物質を浸すこと、塗ること、プリントすること、ならびにその物質を沈着するための任意の他の方法によって適用され得る。さらに、結合物質は、導管の外部表面に適用され得、その表面に生体活性物質が沈着され得る。架橋ポリマーおよび生体分解性ポリマー（例えば、コンドロイチン硫酸、コラーゲンおよびゼラチン）が、生体活性物質を沈着する前に、導管の外部表面に適用され得る。さらに、導管の外部表面は、生体活性物質を導管に結合することを促進するために、エッチングプロセスにより、または電荷で処理され得る。

再び、この生体活性物質はまた、導管の通路内への組織成長を減少または妨害するように作用する。このようにして、導管は、肺気道において外科的に作られたチャネルの開存性を維持して、空気がそのチャネルを通ることを可能にする。

図４Ａ〜４Ｃは、チャネル中に導管を配置するための様式を例示する。図４Ａを参照すると、送達デバイス４００は、導管２００が装填される。アクセスデバイス（ａｃｃｅｓｓ ｄｅｖｉｃｅ）４０４（例えば、内視鏡、気管支鏡、または他のデバイス）は、必要に応じて、送達デバイス４００を側方チャネル１１２に配置するために、使用され得る。ガイドワイヤ４０２は、送達デバイス４００を側方チャネル１１２に配置するために使用され得る。このガイドワイヤ４０２は、従来のガイドワイヤであってもよいし、単に、超弾性材料から構成されてもよい。そのガイドワイヤの使用は、本発明が送達デバイス４００のみを用いて導管２００を配置することを企図するので、任意である。

図４Ａはまた、側方チャネル１１２に近づくための送達デバイス４００の接合（または曲げ）を例示する。しかし、本発明はまた、アクセスデバイス４０４の接合を企図する。このアクセスデバイス４０４は、送達デバイス４００が、側方チャネル１１２へまっすぐ進みえるように、接合され得る。従って、送達デバイス４００は、アクセスデバイス４０４からまっすぐ出てもよいし、開口部の中に接合されてもよい。

図４Ｂは、導管２００の展開を例示する。特に、バルーン部材４０６は、拡大した状態で示され、その結果として、（１．）導管の中心部分が、半径方向に拡大され、そして（２．）導管の伸長部材が、対向する伸長部材が組織壁４２２の一部を挟むように外側に位置がずれている。反対制御部材（Ｄｉａｍｅｔｒｉｃ−ｃｏｎｔｒｏｌ ｍｅｍｂｅｒ）４２４もまた、この図において示される。この反対制御セグメントまたは中心制御セグメントは、中心部分の半径方向の拡大を制限する。このようにして、導管２００は、チャネル中に固定して配置されて、気道壁４２２を通る通路を維持する。

図４Ｃは、一旦送達デバイス４００がその部位から取り出された後の展開した導管２００を例示する。

導管の展開が図４Ａから４Ｃに示されるものに限定されず、代わりに、他の手段が導管を展開するために使用され得ることに留意すべきである。例えば、バネ装填または形状記憶特徴が、機械的方法または熱放出方法およびロック解除（ｕｎｌｏｃｋｉｎｇ）方法によって作動され得る。従って、機械的楔、レバー型デバイス、シザーズジャッキデバイス、開胸手術配置および他の技術が、導管を展開するために使用され得る。再び、導管２００は、弾性または超弾性材料から構成され得る。この材料は、展開のための減少したプロフィールで抑制され、機械的アクチュエータまたは放出に対してその展開状態へ拡張する。

使用時に、その導管２００は、実質組織（ｐａｒｅｎｃｈｙｍａｌ ｔｉｓｓｕｅ）４６０に向かって遠位側に展開されると同時に、その近位側は、気道４５０に隣接してまたは気道４５０の中に残っている。当然のことながら、近位伸長部材および遠位伸長部材が、同一である場合、その導管は、その実質組織に向かっていずれかの側に展開され得る。

図５Ａ〜５Ｂは、組織壁５２０において作られたチャネル（または開口部）において導管５００を展開する別の例である。図５Ａを参照すると、展開可能導管５００を運ぶ送達ツール５３０は、チャネル５１０の中に挿入される。この送達ツール５３０は、アクセスカテーテル５４０からまっすぐに延ばされ、その結果、この送達ツールは、組織壁５２０と角度（Ｂ）を形成する。気道５２２の組織壁が、薄くかつ十分規定されているように示されているが、本発明は、あまり十分に規定されていない境界を有するチャネルまたは開口部の開存性を維持するために利用され得ることが理解されるべきである。送達ツールはさらに、導管が適切に配置されるまで操作される。このことは、例えば、チャネル５１０の開口部に対する導管上の可視化印５５２の位置を観察することによって決定される。

図５Ｂは、拡大可能部材またはバルーン５６０を使用して、チャネル中で導管を拡大し、固定することを例示する。バルーン５６０は、流体（空気または液体）圧量を使用して半径方向に拡大して、導管５００を展開し得る。このバルーンは、１．）中心部分を拡張するように、そして２．）導管の近位部分および遠位部分を、導管が組織壁５２０に固定されるように、ずらすように、拡張される場合、円筒形状（または砂時計型のような他の形状）を有し得る。この展開工程の間、組織壁５２０は曲げてもよく、ある程度屈曲させてもよい。しかし、送達ツールが取り外される場合、組織の弾性は、組織壁をその最初の形状に戻す傾向がある。従って、本明細書中で開示される導管は、組織壁に対して垂直（または組織壁に対して非垂直）のいずれかで展開され得る。

罹患した肺内の空気流を改善するための医療的キットは、導管、穴作製デバイス（例えば、針または高周波エネルギーの除去カテーテル／切断カテーテル）、展開デバイス、および／または検出デバイスを含み得る。このような方法およびデバイスの例は、米国特許出願第０９／６３３，６５１号（２０００年８月７日出願）；米国特許出願第０９／９４７，１４４号、同第０９／９４６，７０６号、および同第０９／９４７，１２６号（これらは全て、２００１年９月４日に出願）に記載され、これらの各々は、その全体が本明細書中に参考として援用される。キットはさらに、検出デバイスにおいて使用されるシグナルを発生および分析する電源（例えば、ＲＦ発生器、またはドップラー制御器）を含む。このキットは、単純に、または組み合わせてこれらの校正用を祖含み得る。

本発明のキットはまた、本発明の任意のデバイスの使用を教示するか、または本発明の方法のいずれかを教示する説明書を含み得る。この説明書は、キットにおいて実際にまたは物理敵意に提供され得るか、またはキットのカバー（例えば、ふたの台座（ｌｉｄｓｔｏｃｋ））の上に存在し得る。さらに、このキットはまた、気管支鏡、またはガイド部材（例えば、ガイドワイヤ）、または本明細書中に記載の手順のいずれかの実施を容易にする他のこのようなデバイスを含み得る。キットの構成要素全ては、滅菌して提供され得るか、またはパウチまたはトレイのような滅菌容器中に提供され得る。滅菌障壁は、使用前の汚染の機会を最小にするために所望される。

前述の発明は、理解を明瞭にするために、例示および例によって幾分詳細に記載されてきたが、本発明の教示に鑑みて、特定の変化および改変が、添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲を逸脱することなく本発明に対しておこなれ得ることは、当業者に明らかである。上記の実施形態／バリエーションの組み合わせ、または上記の実施形態／バリエーションの特定の局面の組み合わせが、本開示の範囲内にあることもまた、企図される。

図１Ａは、自然の気道および血液気体界面の種々の状態を示す。 図１Ｂは、自然の気道および血液気体界面の種々の状態を示す。 図１Ｃは、自然の気道および血液気体界面の種々の状態を示す。 図１Ｄは、本明細書中に記載される本発明の原理を示す肺の構造図を示す。 図２Ａは、未展開の状態の導管の側面図を示す。 図２Ｂは、展開した形状で示される図２Ａの導管の側面図を示す。 図２Ｃは、図２Ｂに示される導管の正面図を示す。 図２Ｄは、図２Ａに示される未展開の導管の円筒図法である。 図２Ｅは、未展開形状の別の導管の側面図を示す。 図２Ｆは、展開した状態の図２Ｅの導管の側面図を示す。 図２Ｇは、図２Ｅに示される未展開の導管の円筒図法である。 図３Ａは、展開した状態の組織障壁を備える別の導管の側面図を示す。 図３Ｂは、組織障壁を備える別の導管の側面図を示す。 図３Ｃは、図３Ｂに示される導管の正面図である。 図３Ｄは、組織壁内に形成されるチャネルに位置付けられる導管を示す。 図３Ｅは、組織障壁および種々の型の止め具部材を備える展開した状態の種々の導管を示す。 図３Ｆは、組織障壁および種々の型の止め具部材を備える展開した状態の種々の導管を示す。 図３Ｇは、組織障壁および種々の型の止め具部材を備える展開した状態の種々の導管を示す。 図３Ｈは、組織障壁および種々の型の止め具部材を備える展開した状態の種々の導管を示す。 図３Ｉは、組織障壁および種々の型の止め具部材を備える展開した状態の種々の導管を示す。 図３Ｊは、組織障壁および種々の型の止め具部材を備える展開した状態の種々の導管を示す。 図３Ｋは、外部編組またはメッシュを備える展開した状態の種々の導管を示す。 図３Ｌは、外部編組またはメッシュを備える展開した状態の種々の導管を示す。 図３Ｍは、外部編組またはメッシュを備える展開した状態の種々の導管を示す。 図３Ｎは、外部編組またはメッシュを備える展開した状態の種々の導管を示す。 図３Ｏは、外部多孔性層を備える展開した状態の導管の側面図を示す。 図３Ｐは、その末端に沿う微細構造を備える展開した状態の導管の側面図である。 図３Ｑは、図３Ｐに示される導管の部分の拡大図である。 図３Ｒは、細長い切り込みを有する外部層を備える展開した状態の導管の側面図を示す。 図３Ｓは、図３Ｂに示される導管の線Ａ−Ａに沿った断面図である。 図４Ａは、導管を展開するための方法を示す。 図４Ｂは、導管を展開するための方法を示す。 図４Ｃは、導管を展開するための方法を示す。 図５Ａは、ある角度で導管を展開するための方法を示す。 図５Ｂは、ある角度で導管を展開するための方法を示す。

Claims (105)

1. 組織中に作製されるチャネルの開通性を保つための導管であり、該導管が、以下：
   第１の末端および第２の末端ならびに該第１の末端と該第２の末端との間に延びる通路を有する半径方向に拡大可能な中心部分；
   最大プロファイルまでの該通路の半径方向の拡大を制限するために配置された少なくとも１つの中心制御セグメント；および
   該中心部分の該第１の末端および該第２の末端の各々から延びる少なくとも１つの伸長部材であって、該伸長部材の各々が、該中心部分の該第１の末端および該第２の末端の１つに接続される固定端ならびに移動可能な末端を有し、その結果該伸長部材の各々が、該固定端の周りに曲がり得る、伸長部材
   を備える、導管。
2. 請求項１に記載の導管であって、該導管が、前記中心部分の各々の端から延びる複数の伸長部材を備え、該伸長部材が、該中心部分の各々の末端の周囲の周りに配置される、導管。
3. 請求項１に記載の導管であって、前記中心部分が、複数のリブから形成されるオープンフレーム構造を備える、導管。
4. 請求項１に記載の導管であって、前記少なくとも１つの中心制御部材が、前記中心部分が半径方向に拡大されていない場合、弧状の形状を有する、導管。
5. 請求項１に記載の導管であって、前記少なくとも１つの中心制御部材が、前記中心部分が半径方向に拡大されていない場合、環状の形状を有する、導管。
6. 請求項１に記載の導管であって、前記少なくとも１つの中心制御セグメントが、少なくとも１つの付随する中心制御セグメントで補強される、導管。
7. 請求項６に記載の導管であって、前記少なくとも１つの中心制御セグメントが、前記少なくとも１つの付随する中心制御セグメントと同一である、導管。
8. 請求項３に記載の導管であって、前記少なくとも１つの中心制御セグメントが、前記中心部分の隣接するリブを接続する、導管。
9. 請求項１に記載の導管であって、前記中心制御セグメントが、弾性材から作製される、導管。
10. 請求項１に記載の導管であって、前記中心制御セグメントが、前記中心部分と一体化している、導管。
11. 請求項２に記載の導管であって、前記伸長部材の各々が、少なくとも１つの伸長制御セグメントにより、隣接する伸長部材と接続されている、導管。
12. 請求項１１に記載の導管であって、前記少なくとも１つの伸長制御セグメントが、前記伸長部材の各々の前記移動可能な末端と接着している、導管。
13. 請求項１に記載の導管であって、該導管が、前記通路と同軸上に配置される、組織障壁をさらに備える、導管。
14. 請求項１３に記載の導管であって、前記組織障壁が、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、発泡ＰＴＦＥ、および薄い金属ホイルからなる群から選択される材料を含む、導管。
15. 請求項１３に記載の導管であって、前記組織障壁が、前記中心部分の外部の周りに位置される、導管。
16. 請求項１３に記載の導管であって、前記組織障壁が、前記中心部分の内部の周りに位置される、導管。
17. 請求項１３に記載の導管であって、前記中心部分が、その壁に少なくとも１つの開口部を備え、そして前記組織障壁が、該開口部中に配置される、導管。
18. 請求項１３に記載の導管であって、前記組織障壁が、前記中心部分をカバーし、該組織障壁が、さらに、前記伸長部材の近位領域をカバーし、その結果、該伸長部材の遠位部分が、該組織障壁によりカバーされないままである、導管。
19. 請求項１３に記載の導管であって、前記組織障壁が、前記中心部分および前記伸長部材をカバーする、導管。
20. 請求項１９に記載の導管であって、前記組織障壁が、該導管上の第１の層を形成し、該導管が、該第１の層を少なくとも部分的にカバーする、第２の可視層をさらに備える、導管。
21. 請求項２０に記載の導管であって、該導管が、前記第２の層の外部の第３の透明層をさらに備える、導管。
22. 請求項１３に記載の導管であって、該導管が、該導管上に配置される可視化特徴を備える、導管。
23. 請求項２２に記載の導管であって、前記可視化特徴が、前記組織障壁の一部のみをカバーする、導管。
24. 請求項２３に記載の導管であって、前記可視化特徴が、前記中心部分に対応する前記組織障壁の周りに配置される、導管。
25. 請求項２３に記載の導管であって、前記可視化特徴が、該導管の近位部分および遠位部分の１つのみに対応する組織障壁の周りに配置される、導管。
26. 請求項１８に記載の導管であって、前記組織障壁が、あらゆる伸長部材の近位領域をカバーする、導管。
27. 請求項１８に記載の導管であって、該導管が、前記中心部分の少なくとも２つのリブを接続する少なくとも１つの中心制御セグメントをさらに備える、導管。
28. 請求項１に記載の導管であって、該導管が、前記中心部分の外部に配置される少なくとも１つの可視化特徴をさらに備える、導管。
29. 請求項１に記載の導管であって、該導管が、該導管の近位部分および遠位部分の１つ上の可視コーティングをさらに備える、導管。
30. 請求項２２に記載の導管であって、前記可視化特徴が、前記中心部分の少なくとも一部の周りに周囲に配置されるストライプである、導管。
31. 請求項２８に記載の導管であって、前記可視化特徴が、金属酸化物を含む、導管。
32. 請求項１に記載の導管であって、前記伸長部材が、前記中心部分の周りに対称的に配置される近位伸長部材および遠位伸長部材を備える、導管。
33. 請求項１に記載の導管であって、前記伸長部材が、同一である、導管。
34. 請求項１に記載の導管であって、前記伸長部材が、花弁形状である、導管。
35. 請求項１に記載の導管であって、前記伸長部材が、オープンフレームである、導管。
36. 請求項１に記載の導管であって、前記中心部分が、該中心部分が半径方向に拡大される場合、該中心部分の内径寸法に対する軸長の比が、０．１：６〜２：１の範囲の、該軸長および該内径寸法を有する、導管。
37. 請求項３６に記載の導管であって、前記中心部分の内径寸法に対する軸長の比が、１：２〜１：１の範囲の、導管。
38. 請求項１に記載の導管であって、該導管が、前記中心部分が半径方向に拡大し、そして前記伸長部材が少なくとも部分的に偏向される場合、内径寸法に対する全長の比が１：６〜２：１の範囲の、該全長および該内径寸法を有する、導管。
39. 請求項３８に記載の導管であって、前記内径に対する前記全長の比が、１：４〜１：１の範囲の、導管。
40. 請求項１に記載の導管であって、前記通路の断面積が、前記中心部分が半径方向に拡大される場合、０．１９６ｍｍ^２から２５４ｍｍ^２の間である、導管。
41. 請求項４０に記載の導管であって、前記通路の断面領域が、前記中心部分が半径方向に拡大される場合、３ｍｍ^２から２０ｍｍ^２の間である、導管。
42. 請求項１に記載の導管であって、前記通路の断面積が、前記中心部分が半径方向に拡大される場合、該中心部分の軸長の半分の平方よりも大きい、導管。
43. 請求項１に記載の導管であって、前記中心部分が非弾性の材料から作製され、その結果、該中心部分が、押し込められない場合、前記最大プロファイルまで半径方向に自動的に拡大しない、導管。
44. 請求項１に記載の導管であって、前記中心部分が弾性の材料から作製され、そして該中心部分が、押し込められない場合、前記最大プロファイルまで半径方向に自動的に拡大する、導管。
45. 請求項１に記載の導管であって、前記中心部分の前記通路が、１ｍｍより長くない軸長を有する、導管。
46. 請求項２８に記載の導管であって、前記可視化特徴が、生体適合性ポリマーである、導管。
47. 請求項４６に記載の導管であって、前記生体適合性ポリマーが、白色である、導管。
48. 請求項４６に記載の導管であって、前記可視化特徴が、リングのような形状である、導管。
49. 請求項１に記載の導管であって、該導管が、前記遠位伸長部材および近位伸長部材の少なくとも１つに接続され、そして該伸長部材の半径方向の拡大を制限するように構成される、少なくとも１つの制御セグメントをさらに含む、導管。
50. 請求項３８に記載の導管であって、前記通路が、前記中心部分が半径方向に拡大される場合、円形の断面部分形状を有する、導管。
51. 請求項３８に記載の導管であって、前記通路が、１ｍｍ未満の軸長を有する、導管。
52. 請求項１に記載の導管であって、該導管が、該導管の外部表面の少なくとも一部に配置される生物活性基材をさらに含む、導管。
53. 請求項５２に記載の導管であって、前記中心部分が、複数のリブから形成されるメッシュを含み、そして前記中心制御セグメントが、少なくとも１つのリブを隣接するリブに接触させる、導管。
54. 請求項５２に記載の導管であって、該導管が、前記通路を同軸上にカバーする組織障壁をさらに含み、該組織障壁が、前記外部表面を形成する、導管。
55. 請求項５４に記載の導管であって、前記組織障壁が、前記伸長部材の少なくとも一部をさらにカバーする、導管。
56. 請求項５５に記載の導管であって、該導管が、前記組織障壁の一部に配置される少なくとも１つの可視化特徴をさらに備える、導管。
57. 請求項５６に記載の導管であって、前記可視化特徴が、前記中心部分の少なくとも一部の周りに周囲に配置されるストライプである、導管。
58. 請求項５３に記載の導管であって、前記生物活性基材が、発熱炭素、チタニウム窒化酸化物、パクリタキセル、フィブリノーゲン、コラーゲン、トロンビン、ホスホリルコリン、ヘパリン、ラパマイシン、放射活性１８８Ｒｅ、放射活性３２Ｐ、硝酸銀、ダクチノマイシン、シロリムス、細胞接着ペプチドからなる群から選択される、導管。
59. 請求項５３に記載の導管であって、該導管が、該導管の前記外部表面に配置される結合剤をさらに備え、その結果前記生体活性物質が、該結合剤を介して、少なくとも部分的に該導管に接着する、導管。
60. 請求項５２に記載の導管であって、該導管が、その展開された状態を自動的にとるように構築されている、導管。
61. 請求項３８に記載の導管であって、該導管が、該導管の外部表面の少なくとも一部に配置される生物活性物質をさらに含む、導管。
62. 請求項６１に記載の導管であって、前記比が、１／４〜１／１の範囲の、導管。
63. 請求項６２に記載の導管であって、前記比が、１／４〜１／２の範囲の、導管。
64. 請求項６１に記載の導管であって、前記外部表面が、該導管の少なくとも前記中心部分にわたって同軸上に配置される、組織障壁コーティングである、導管。
65. 請求項６４に記載の導管であって、前記組織障壁コーティングが、ポリマー性コーティングである、導管。
66. 請求項１に記載の導管であって、該導管が、該導管が気道壁中に外科的に作製されるチャネルの外に滑り出ることを防ぐための前記伸長部材の少なくとも一部の外部に配置される摩擦手段をさらに備える、導管。
67. 請求項６６に記載の導管であって、前記摩擦手段が、１つの前記伸長部材の少なくとも一部をカバーする粗い表面である、導管。
68. 請求項６６に記載の導管であって、前記摩擦手段が、前記伸長部材の少なくとも一部をカバーする、多孔性層である、導管。
69. 請求項１に記載の導管であって、該導管が、前記伸長部材の少なくとも１つから突き出る止め具部材をさらに備え、組織が該止め具部材の少なくとも一部の周りに成長し得、そしてそれ自体を再接続して肺の標的部位にて該導管を固定し得るように、該止め具部材が適合かつ形成される、導管。
70. 請求項６９に記載の導管であって、前記止め具部材が、リング形状である、導管。
71. 請求項１に記載の導管であって、該導管が、前記中心部分および伸長部材と同軸上に配置されるポリマー性組織障壁をさらに備え、その結果、気体が前記通路を通り得；そして少なくとも１つの止め具部材が該伸長部材の少なくとも一つから突き出、該止め具部材が該組織障壁によりカバーされず、そして肺の外科的に作製されたチャネルから該導管が排出されるのを防ぐように適合される、導管。
72. 請求項７１に記載の導管であって、前記少なくとも１つの止め具部材が、前記伸長部材の各々の先端から延びるリングである、導管。
73. 請求項７１に記載の導管であって、前記少なくとも１つの止め具部材が、第１の伸長部材を第２の隣接する伸長部材に接続するワイヤセグメントである、導管。
74. 請求項７１に記載の導管であって、前記止め具部材が、ディスク形状である、導管。
75. 請求項７１に記載の導管であって、前記止め具部材が、Ｔ字型である、導管。
76. 請求項７１に記載の導管であって、前記止め具部材が、棒付きキャンディー形状である、導管。
77. 請求項７１に記載の導管であって、前記止め具部材が、球形である、導管。
78. 請求項７１に記載の導管であって、前記止め具部材が、棘を備える、導管。
79. 請求項７１に記載の導管であって、前記止め具部材が、くさび形である、導管。
80. 請求項７９に記載の導管であって、前記止め具部材が、台形である、導管。
81. 請求項７１に記載の導管であって、前記伸長部材が、花弁形状である、導管。
82. 請求項７１に記載の導管であって、該導管が、前記組織障壁および前記止め具部材の少なくとも１つに配置される生物活性物質をさらに含む、導管。
83. 請求項１に記載の導管であって、該導管が、前記中心部分および伸長部材と同軸上に配置されるポリマー性組織障壁をさらに備え、その結果、気体が前記通路を通り得、そして前記組織障壁が、複数の細長切片を備える、導管。
84. 請求項７１に記載の導管であって、該導管が、前記組織障壁の一部に配置される少なくとも１つの可視化特徴をさらに備える、導管。
85. 請求項１に記載の導管であって、該導管が、前記中心部分および伸長部材と同軸上に配置されるポリマー性組織障壁をさらに備え、その結果、空気が前記通路を通り得；そしてメッシュ層が該組織障壁の少なくとも一部にわたって外部に配置され、該メッシュ層が複数の細長部材から形成される、導管。
86. 請求項８５に記載の導管であって、前記細長部材が、編組を形成するように構成される、導管。
87. 請求項８６に記載の導管であって、前記細長部材が、リボンである、導管。
88. 請求項８６に記載の導管であって、前記編組が、前記中心部分をカバーする、導管。
89. 請求項８８に記載の導管であって、前記編組が、前記組織障壁をカバーする、導管。
90. 請求項８５に記載の導管であって、前記編組が、該導管の第１の部分および第２の部分の少なくとも１つをカバーし、組織障壁領域にそれぞれ対応する該導管の該第１の部分および該第２の部分が、前記中心部分の該第１の端および該第２の端から延びる前記伸長部材をカバーする、導管。
91. 請求項８５に記載の導管であって、前記細長部材が、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ナイロン、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、ＭＰ３５Ｎおよびニチノールからなる移植可能な材料の群から選択される１つの材料から構成される、導管。
92. 請求項１に記載の導管であって、該導管が、前記中心部分および伸長部材と同軸上に配置されるポリマー性組織障壁をさらに備え、その結果空気が前記通路を通り得；そして多孔性層が該組織障壁の少なくとも一部にわたって外部に配置され、該多孔性層が少なくとも１つの穴を有する、導管。
93. 請求項９２に記載の導管であって、前記多孔性層が、複数の穴を備える、導管。
94. 請求項９２に記載の導管であって、前記多孔性層が、多孔性材料から作製される、導管。
95. 請求項９２に記載の導管であって、前記多孔性層が、複数の微小な穴を備える、導管。
96. 請求項９５に記載の導管であって、前記微小な穴が、０．０１ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲の直径を有する、導管。
97. 請求項９３に記載の導管であって、該導管が、展開される場合、１ｍｍ〜２０ｍｍの範囲の全長を有する、導管。
98. 請求項１に記載の導管であって、該導管が、前記中心部分および伸長部材と同軸上に配置されるポリマー性組織障壁をさらに備え、その結果空気が前記通路を通り得、該組織障壁が少なくとも１つの領域において表面を備える、導管。
99. 請求項９８に記載の導管であって、前記表面が、微小構造である、導管。
100. 請求項９８に記載の導管であって、前記表面が、鋸歯状のパターンを有する、導管。
101. 請求項１００に記載の導管であって、前記表面が、該導管の少なくとも一端から延びる、導管。
102. 請求項９８に記載の導管であって、前記表面が、前記組織表面の前記全体の外部にわたって配置される、導管。
103. 請求項９８に記載の導管であって、前記表面が、前記伸長部材をカバーする前記組織障壁の領域に対応する該組織障壁の一部に外部に配置される、導管。
104. 請求項９８に記載の導管であって、前記表面が、ぎざぎざしている、導管。
105. 肺を処置する方法であって、該方法が、チャネルにおいて導管を展開する工程を包含し、該導管が、請求項１〜１０４のいずれか１項に記載されるように構成される、方法。

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