JP2003528690A - 管腔内移植可能装置及び同装置を製造する方法 - Google Patents

管腔内移植可能装置及び同装置を製造する方法

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Abstract

(57)【要約】 材料の構成内に制御された不均質性を有する血液又は体液接触面を提供する材料から製造される移植可能な管腔内装置である。蒸着されて単一層にされ且つエッチングされて構造部材と同構造部材間の隙間領域の境界を形成するウエブ領域とにされた、管腔内のステント−移植片とウエブ−ステント。生体適合性の金属又は金属状材料によって作られた管腔内移植片もまた設けられている。この管腔内ステント−移植片は、ステントの血流表面に沿ってステント材料内に制御された不均質性を有することを特徴としており、このステントを製造する方法は真空蒸着方法を使用している。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 発明の背景 本発明は、概して、移植可能な器具に関し、より特定すると、侵襲が最少の給
送技術を利用して移植することができる移植可能な医療装置に関する。より特別
には、本発明は、侵襲性が最少の給送技術を使用して解剖学的通路内に移植され
る、管腔内移植片、ステント−移植片及びステント−移植片形式の装置に関する
。更に特別には、本発明は、例えば、複合材料のような生体適合性金属とほぼ同
じ生物学的応答及び材料特性を呈する、管腔内移植片及びステント−移植片及び
ステント−移植片装置を含んでいる。
【０００２】 一般的な管腔内ステント及びステント−移植片は、血管のための構造的な支持
部材を提供し且つ経皮によるバルーン血管形成術の後に再狭窄が起こるのを減ら
すために、血管形成術後に使用されることが多い。本発明の原理的な例は、疾病
又は外傷部位の血管の開存性を維持するために、遠隔した導入位置と疾病又は外
傷部位との間で連通している脈管構造内を通過する導入カテーテルを使用して疾
病又は外傷部位へ導入され、疾病又は外傷部位で同導入カテーテルから解放され
る脈管内ステントである。ステント−移植片は、同じような環境の下で供給され
且つ展開され、例えば血管形成術後の再狭窄を減じることによって解剖学的通路
の開存性を維持するために使用されるか又は動脈瘤を除去するために使用される
ときには大動脈瘤除去用途等に使用される。
【０００３】 管腔内ステントの使用は、血管形成術を受けた患者の再狭窄率を有効に減じて
来たけれども、管腔内ステントの使用によってさえも、高い再狭窄率が存在し続
けることが判明した。術後のステントの再狭窄率は、主として、ステントを覆う
内皮層が再成長することができなかったこと及びステントの管腔面上に円滑な筋
細胞に関係する新しい内膜の成長が起こることによる。内皮に対する傷及び血管
内腔の自然な血栓非形成ライニングは、ステントの部位の再狭窄に寄与する重要
な要素である。内皮の損失は、血栓形成性の動脈壁タンパク質を露出させ、これ
は、ステントを製造するのに慣習的に使用されるステンレス鋼、チタン、タンタ
ル、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）のような多くの人工器官材料の一般的な血栓
形成特性に加えて、血小板の堆積及び凝固カスケードの活性化を開始させ、これ
は、ステントの内腔面の部分的な被覆から閉塞性の血栓までの範囲に亘る血栓の
形成を生じる。更に、ステントの部位の内皮の損失は、ステント部位での新しい
内膜の過形成の発達に影響を与えてきた。従って、移植された装置における体液
又は血液との接触面の付随する内皮化による動脈壁の急速な内皮化は、脈管の開
存性を維持し且つ流れが悪い血栓を防止するために重要であると考えられている
。
【０００４】 現在のところ、殆どの管腔内ステントは、血栓形成性があるということが知ら
れているステンレス鋼によって製造されている。ステンレス鋼の血栓形成性を減
じ且つカテーテルの給送のための十分な大きさの断面を維持するために、殆どの
ステントは、移植後の血栓を最少化するために、血液に接触する金属の表面積を
最小にしている。従って、ステントの移植に対する血栓応答性を減じると共に新
しい内膜の過形成を減じるためには、内皮細胞が、ステント位置で基端側又は末
端側に内皮を形成し、進入し、脈管構造内を流れる血液と接触するステントの内
腔面の内皮による被覆を提供する速度を増すことが有利である。
【０００５】 ステント−移植片は、管腔内ステントの互いに隣接する構造部材間の空間又は
隙間を塞ぐ内腔面及び外腔面のどちらか又は両方を覆っている部分を備えた基本
的な管腔内ステントである。ステントを、内在静脈又はＤＡＣＲＯＮとして知ら
れている繊維ポリエステルのような合成材料又は発泡ポリテトラフルオロエチレ
ンによって被覆することによってステント−移植片を製造することは、当技術に
おいて知られている。更に、ステントを、異種移植片又はコラーゲンのような生
物学的材料によって覆うことが当該技術において知られている。ステントを移植
片によって覆うことの主たる目的は、ステント材料の血栓性作用を減じることで
ある。しかしながら、一般的な移植片は、装置の治癒応答性を高めることに対す
る完全な解決方法ではない。
【０００６】 今日までのところ、当該技術においては、１）生体適合性金属（以下、“金属
状材料”と称する）とほぼ同じ生体内で生物学的及び機械的応答性を呈する生体
適合性の金属又は生体適合性材料によって作られた移植片、２）構造要素又はス
テント及び移植片が、各々、金属又は金属状材料によって作られているステント
−移植片装置、及び３）ステントのような構造的支持部材が、ウエブによって境
界を形成された開口部を形成しており、ステントとウエブとの両方が単一で一体
の継ぎ目無しの構造として形成されており、金属又は金属状材料によって作られ
ている、ステント−移植形式の装置、が提供されて来なかった。これらの特別な
実施形態は、以下において、“ウエブ−ステント”と称される。
【０００７】 移植片の実施形態 ここで使用されている“移植片”と言う用語は、一体化された円柱状で外周強
度を呈し且つ管状部材の厚みを貫通する穴を有するあらゆる形式の管状部材を指
している。
【０００８】 本発明の好ましい実施形態に従って、移植片部材は、生体適合性の金属又は金
属状材料によって形成された別個の薄いシート又は管として形成される。移植片
を横断して貫通した複数の穴が設けられている。この複数の穴は、任意であって
もよいし又は模様化されていても良い。この複数の穴の各々の大きさは、その中
を流体が流れるのを許容せずに、細胞が各穴の中を移動するのを許容するような
ものであるのが好ましい。従って、血液は、これらの複数の穴の中を流れること
ができないけれども、種々の細胞又はタンパク質がこの複数の穴の中を自由に通
過することができて、生体内での移植片による治療を促進する。本発明の移植片
の実施形態のもう一つ別の実施形態に従って、２つの移植片部材が採用され、第
一の移植片部材の外径は第二の移植片部材の内径よりも小さくて、第一の移植片
部材が第二の移植片部材の内腔内に同心状に係合可能であるようにすることが意
図されている。第一及び第二の移植片部材は、その中を貫通している複数の穴の
模様を有している。第一及び第二の移植片部材は、相互に同心状に配置されてお
り、この複数の模様化された穴は、同心状に係合した第一及び第二の移植片部材
の壁を通る曲がりくねった細胞移動経路を形成するために、相互に位相をずらし
て配置されている。生体内の第一及び第二の移植片部材の中への細胞の移動を容
易にし且つ同移植片による治療を助長するために、第一及び第二の移植片部材内
の複数の穴間を連通する付加的な細胞移動経路を提供することが好ましい。これ
らの付加的な細胞移動経路は、１）スペーサーとして機能し且つ第一及び第二の
移植片部材内の複数の穴間での細胞の移動及び細胞の連通を許容する環状の穴を
第一及び第二の移植片部材間に維持するように作用する第二の移植片の内腔面若
しくは第一の移植片の外腔面又はその両方に形成された複数の突出部、又は２）
第一及び第二の移植片部材の長手軸線に対して、任意の、放射状の、螺旋状の又
は長手方向であっても良い複数の微細溝であって、流体がその中を流れるのを許
容しないが、細胞が溝に沿って移動し且つ進入するのを許容するのに充分な大き
さであり、第一及び第二の移植片部材内の複数の穴間の細胞移動導管として機能
する、複数の微細溝、として付与されても良い。
【０００９】 ステント−移植片の実施形態 本発明の別の好ましい実施形態に従って、移植片部材は、複数の構造支持部材
を覆うように機械的に結合された薄いシート状の材料又は管状部材として形成し
ても良い。この移植片部材は、管腔内装置の内腔面か外腔面又はその両方を覆う
ために使用しても良い。
【００１０】 本発明によるステント−移植片は、移植片部材を複数の構造支持部材の領域に
機械的に結合することによって別個の移植片部材をステントのような複数の構造
支持部材と結合して形成することができる。別の方法として、例えば、真空蒸着
によって最初に形成するか又は予め存在する材料をエッチングすることによって
、複数の構造部材の少なくとも一つの面から外方へ突出している連続的な薄いシ
ート又は管としての移植片部材を形成することによって作ることができる。この
薄いシートは、次いで、この構造部材を覆うように裏返して複数の構造部材の終
端部分に隣接した位置に配置して、複数の構造部材の想定される内腔面又は外腔
面の一方又は両方を覆うようにする。これらの移植片部材は、次いで、対向する
端部、すなわち、複数の構造部材の想定される基端又は想定される末端において
相互に結合される。
【００１１】 ステント−移植片は、一般的な合成ポリマー移植片材料を使用することとは対
照的に、全体を金属又は金属状材料によって作られ、本発明の移植片材料は改良
された治療応答性を呈する。
【００１２】 ウエブ−ステントの実施形態 本発明の実施形態のうちの一つに従って、“ウエブ−ステント”と称されるス
テント−移植片装置が提供され、この装置には、ウエブ−ステント装置のための
構造支持の主要な手段を提供する複数の構造部材のうちの少なくとも一つが設け
られている。これらの複数の構造部材は、ステント製造技術において知られてい
る如何なる形態で配列されても良く、例えば、単一部材が、互いに隣接する構造
部材が隔置されて、それらの間に空間又は隙間を形成している、管状のダイヤモ
ンド状の又は波のようにうねった模様を形成している円形若しくは楕円形の単一
若しくは複数の部材を形成している。本発明においては、互いに隣接している構
造部材間の間隔又は空間は、複数の構造部材を形成している材料と同じ材料又は
同様の生物学的および機械的応答性を呈する材料であるウエブ材料によって境界
を形成されている。ウエブは、複数の構造支持部材間の隙間領域又は空間の全て
又は一部分内に形成されても良い。
【００１３】 移植片、ステント−移植片及びウエブ−ステントを作る方法 最後に、本発明は、本発明の移植片、ステント−移植片及びウエブ−ステント
を製造する方法を提供する。本発明の方法は、ニッケル−チタン合金のような生
体適合性材料からなる膜を、平面シートか管として真空蒸着することによって、
装置を形成することを含む。蒸着される材料の厚みは、製造されている特定の実
施形態によって決定される。蒸着された膜が形成された後に、添加又は除去方法
を採用して、構造部材、隙間のウエブ領域、移植片領域及び／又は蒸着された膜
内の複数の穴を形成する。別の方法として、ニチノールのような生体適合性材料
の予め製造された出発材料の膜が採用され、真空蒸着方法又は一般的な金属形成
技術又は予め製造された膜の一部分を除去してウエブ−ステント装置の間隙領域
を形成することによって、ステントの模様が形成される。
【００１４】 移植片部材が製造される場合には、蒸着されるか又は予め製造された出発材料
の膜の厚みは、移植片部材内に構造部材が存在しないことにより、ウエブ−ステ
ントが形成されつつある場合よりも薄い。しかしながら、ステント−移植片又は
ウエブ−ステントが製造されつつある場合には、構造部材は別の方法によって作
っても良い。構造部材は、真空蒸着技術のような膜上に構造部材の模様を適用す
ることによるか又は積層若しくは注入成形のような一般的な金属形成技術による
添加技術によって形成しても良い。第二に、例えば、複数の構造部材の境界を形
成するより薄い膜が形成されるまで、互いに隣接する構造部材間に隙間領域の模
様をエッチングすることによって膜上の模様化された領域から材料を除去するた
めに、除去又は選択的な除去技術を採用しても良い。構造部材として予め存在す
るステントが採用される場合には、構造部材を製造し又は形成する必要がないこ
とは明らかである。
【００１５】 本発明のために考えられた最良モードに従って、移植片、複数の構造部材及び
ウエブは、同じか又は類似した金属又は金属状材料によって作られる。治療応答
性を改良するためには、採用される材料は、血液又は組織に接触する面にほぼ均
質の表面形状を有することが好ましい。このほぼ均質な表面形状は、材料内の血
液又は組織との接触面に沿った均質性を制御することによって達成される。本発
明の実施形態に従って制御される均質性としては、粒子の大きさ、粒子材料の組
成、ステント料の組成、ステントの血流面における表面起伏が含まれる。更に、
本発明は、装置内の血流又は組織との接触面に沿って制御された均質性を有して
いる管腔内装置を作る方法を提供している。材料の均質性は、基材上の材料を真
空蒸着する一般的な方法を使用することによって制御することが好ましい。
【００１６】 丈夫で均質な材料表面は、外部環境と相互作用する傾向がある反応性の平面を
形成する不飽和の原子間結合および分子間結合を有するものとして概念化するこ
とができる。完全に清浄な表面は、Ｏ、Ｏ2、ＣＯ2、ＳＯ2、ＮＯ、炭化水素及
びその他のより複雑な反応性分子の環境空気に晒されたときに、空気によって運
ばれる化学種に迅速に吸着するので、得ることが実際には困難である。酸素との
反応は、金属表面上の酸素の生成を必ず伴い、これは不動態化として知られる自
己制御式のプロセスである。酸化された表面はまた、簡単な空気によって運ばれ
る有機化合物を吸着することによって、空気とも反応する。均質な表面下組成物
および表面上組成物の塊状材料が存在すると仮定すると、酸素及び炭化水素は一
様に付着するかもしれない。従って、血管区分のような別の環境に更に晒すこと
によって、均一な生物学的応答がもたらされるかもしれない。
【００１７】 ステントのような最近の金属製の血管装置は、一般的な方法によって作られた
塊状材料によって作られ、ハイポチューブ（ハイポチューブ：低酸化チューブ）
のようなステント前駆物質は、金属に加工助剤を導入する多くのステップによっ
て作られる。例えば、冷間引き抜きによって捕捉され且つ炭化物に変換されたオ
レフィン又は熱処理によって堆積された炭素原子は、典型的には、冷間引き抜き
方法によって製造された３１６Ｌステンレス鋼内に大きな炭素を多く含む領域を
もたらす。一般的なステントは、製造過程（成形型からの摩擦材料の移行、潤滑
剤の混入、熱処理による化学偏析）によって生じる目立つ表面及び表面下の異質
性を有している。これは、化学的組成物を備えた表面上及び表面下の含有物の形
成を生じ、従って、塊状材料と異なる反応特性を有する。従って、酸化物、有機
汚染物質、水及び電解質相互作用、タンパク質の吸着及び細胞の相互作用は、含
有箇所の表面上毎に変化するかもしれない。上記したもののような含有物の予測
できない分布は、血漿タンパク質及び細胞との相互作用のために利用可能な予測
できず且つ制御できない表面を提供する。特に、これらの含有物は、血漿タンパ
ク質の相互作用の特性及び程度を決定する表面自由エネルギ及び金属表面上の静
電荷の規則的な分布パターンを妨げる。血漿タンパク質は、極性又は非極性の領
域の相対的な親和性及びそれらの血液内の濃度によって表面上に非特異的に堆積
する。ブロマン（Ｖｒｏｍａｎ）（Ｖｒｏｍａｎ Ｌ．、接触相反応における表 面の重要性（Ｔｈｅ ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ ｏｆ ｓｕｒｆａｃｅｓ ｉｎ ｃｏｎｔａｃｔ ｐｈａｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ（血栓及び血流遮断のセミナ ー、１９８７年；１３（１）：７９−８５ ）効果として知られている置換方法は
、人工面における主タンパク質が、最初はアルブミンと置換され、次いでＩｇＧ
フィブリノーゲンと置換され、最後に高分子量のキニノーゲンと置換される、時
間に依存する連続的な置換を決定する。表面吸着特性における変動に拘わらず、
吸着したタンパク質のいくつかは、細胞の付着に対して利用可能なレセプターを
有しており、従って、付着部位を構成する。例としては、血小板のためのフィブ
リノーゲン 糖タンパク質レセプターＩＩｂＩＩＩａ及び多くの血液活性化細胞
のためのフィブロネクチンＲＧＤ配列がある。人工表面を内皮細胞で覆うことは
治療過程における良好な目的であるので、装置の設計に内皮化を付与することは
、移植可能な脈管装置の製造において望ましい。
【００１８】 通常は、内皮細胞（ＥＣ）は、合流点が達成されるまで剥奪された領域を覆う
ために移動し且つ増殖する。増殖よりも定量的により重要な移動は、大まかには
２５μｍ／時間の速度すなわちＥＣの直径（通常は１０μｍ）の２．５倍の通常
の血流の下で進む。ＥＣは、細胞膜インテグリン・レセプター、特に接着域箇所
に取り付けられた細胞間糸状体の錯体系によって調整された細胞膜のローリング
動作によって移動する。接着域部位内のインテグリンは、複合信号装置に従って
圧出され且つ最終的には（上記したＲＧＤのような）基質接着分子内の特定のア
ミノ酸配列に結合する。ＥＣは、インテグリンの集団によって表された細胞表面
の大まかに１６ないし２２％を有している。Ｄａｖｉｅｓ，Ｐ．Ｆ．， Ｒｏｂ
ｏｔｅｗｓｋｙｉＡ．， ＧｒｉｅｍＭ．Ｌ．実時間における内皮細胞の付着（ Ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ ｃｅｌｌ ａｄｈｅｓｉｏｎ ｉｎ ｒｅａｌ ｔｉ ｍｅ） Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｉｎｖｅｓｔ．１９９３；９１：２６４０−２６５２，
Ｄａｖｉｅｓ，Ｐ．Ｆ．， Ｒｏｂｏｔｅｗｓｋｉ，Ａ．， Ｇｒｉｅｍ，Ｍ．
Ｌ．，内皮細胞の付着の定性的研究（Ｑｕａｌｉｔｉａｔｉｖｅ ｓｔｕｄｉｅ ｓ ｏｆ ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ ｃｅｌｌ ａｄｈｅｓｉｏｎ），Ｊ．Ｃｌ ｉｎ．Ｉｎｖｅｓｔ．１９９４；９３：２０３１−２０３８ これは、３０分間
に５０％以上の改造を伴う動的過程である。病巣の付着接触は、大きさおよび分
布が変化するが、それらの８０％は６μｍ2未満であり、それらの大部分は約１
μｍ2であり、流れの方向に伸び且つ細胞の先端で濃縮する傾向がある。付着部
位に対する特定の付着レセプターを決定するために認識し且つ信号を送る方法は
不完全には理解されているけれども、付着部位をいつも利用できることは、おそ
らく付着及び移動に好影響を与えるであろう。一つの細胞の全長に等しいか又は
より短い間隔で種々の含有物を有する結果として起こる付着部位の不規則な又は
予測できない分布は、移動する細胞の経路に沿った交互に変わる好ましくない付
着状態と好ましい付着状態とを決定しそうである。これらの状態は、理想的な付
着強度及び移動速度から、付着を持続するのに不十分な保持強度まで変化し、動
脈の血流状態下での細胞の脱落組織を生じる。この製造方法によると、現在の移
植可能な脈管装置は、原子力顕微鏡法、Ｘ線光電子分光法及び飛行時間型二次イ
オン質量分析法のような表面感知技術によって決定されるような表面組成物の変
動性を呈する。
【００１９】 移植されたステントの内皮化を増すための多くの試みがなされて来ており、そ
の中には、ポリマー材料によってステントを覆うこと（米国特許第５，８９７，
９１１号）、ステント上にダイヤモンド状の炭素コーティングを付与すること（
米国特許第５，７２５，５７３号）、ヘパリン分子に疎水性の部分を共有結合さ
せること（米国特許第５，９５５，５８８号）、ステントを酸化ジルコニウム又
は窒化ジルコニウムの濃い藍色の層でコーティングすること（米国特許第５，６
４９，９５１号）、ステントを乱流層を形成する（ｔｕｒｂｏｓｔｒａｔｉｃ）
炭素の層でコーティングすること（米国特許第５，３８７，２４７号）、ステン
トの組織接触面をＶＢ族金属の薄い層でコーティングすること（米国特許第５，
６０７，４６３号）、ステントの表面にチタン又はＴｉ−Ｎｂ−Ｚｒ合金のよう
なチタン合金の多孔質のコーティング付与すること（米国特許第５，６９０，６
７０号）、超音波条件下で、ステントを、ヘパリン、内皮誘導成長因子、血管成
長因子、シリコーン、ポリウレタン又はポリテトラフルオロエチレンのような合
成又は生物学的に活性又は不活性な試薬でコーティングすること（米国特許第５
，８９１，５０７号）、ステントをビニル基を有するシラン化合物でコーティン
グし、次いで、シラン化合物のビニル基で重合することによってグラフト重合体
を形成すること（米国特許第５，７８２，９０８号）、ステントにモノマー、オ
リゴマー又はポリマーの特性を付与するために、赤外線、マイクロ波放射線又は
高圧重合作用を使用して、ステントの表面にモノマー、オリゴマー又はポリマー
を枝状につなぐこと（米国特許第５，９３２，２９９号）が含まれる。
【００２０】 このようにして、ステントに伴う血栓形成特性及び再内皮化の問題は、ステン
ト材料よりも血栓形成性が低く及び／又はステント部位の再内皮化を促進する高
い機能を有する生物学的に活性な被覆か不活性な被覆によってステントを覆う種
々の方法で、当該技術によって処理されて来た。しかしながら、これらの解決方
法は、全て、表面被覆又は改質のための基材として現存するステントを使用する
ことを必要とし、これらの解決方法の各々は、ステント基材上に形成された、偏
った又は積層された構造を生じる。これらの従来技術によるコーティングされた
ステントは、内腔へとカテーテルを給送し及び／又は生体内で拡張して機械的な
応力が生じたときに、コーティングの離層及び／又は亀裂を受けやすい。更に、
これらの従来技術によるステントは、一般的なステント形成技術、例えば、金属
の冷間加工に従って製造されたステントに付与されるコーティングを採用してい
るので、同コーティングの下に横たわっているステント基材は、その表面に制御
されていない不均質性を有することを特徴としている。従って、コーティングは
、不均質なステント表面上に単に横たわり、本質的に、ステント表面の不均質な
起伏に一致し、結果的に得られるコーティングの血液接触面におけるこれらの不
均質性を反映する。これは、概念的には、膨れた塗料の古いコーティングの上に
新しい塗料のコーティングを追加することに似ており、新しいコーティングは、
その膨れに一致し且つ最終的には膨れあがって下に横たわっている基材から剥が
れるであろう。このようにして、表面の不均質形状は、典型的には、表面コーテ
ィングを介して知らされる。一方、化学的な不均質性は、表面コーティングを介
して知らされないかも知れないけれども、特定の化学的不均質性に依存して、付
着層の亀裂又は剥離によって露呈されるかも知れない。
【００２１】 本発明は、移植片、ステント、ステント−移植片及びその他の管腔内装置の製
造用に特別に設計された材料を形成することを含んでいる。本発明の好ましい実
施形態によれば、移植片、ステント、ステント−移植片及びその他の管腔内装置
は、それらの表面に沿って、規則的で均質の原子及び分子の分布模様を得るよう
に制御されている。このことは、予測できない酸化および有機物の付着模様を形
成し且つ水、電解質、タンパク質及び細胞との予測できない相互作用を有する、
表面組成の著しい変動を避ける。特に、ＥＣの移動は、妨げられない移動及び付
着を促進するための自然な又は移植された細胞付着部位として作用する結合領域
の均質な分布によって支援される。観察されたＥＣ付着機構に基づいて、このよ
うな結合領域は、結合領域同士の間に、１μｍ以上の半径で２μｍの縁から縁ま
での間隔の血液接触面に沿った繰り返し模様を有するべきである。如何なる所与
の時点においても、内皮細胞が結合領域に近接して位置することを確保するため
に、理想的には、結合領域間の空間は、内皮細胞の公称径よりも短い。
【００２２】 発明の概要 本発明に従って、ウエブ−ステント装置のための構造支持のための主要な手段
を提供する少なくとも一つの複数の構造部材が設けられたウエブ−ステント装置
が提供される。複数の構造部材は、互いに隔置されて、互いに隣接する構造部材
間に空間領域又は間隔を形成している。本発明においては、複数の構造部材を形
成している材料と同じか又は類似している材料のウエブが、互いに隣接する構造
部材間に隙間又は空間領域を形成している。ウエブは、複数の構造支持部材間の
隙間領域又は空間領域の全て又は一部分内に形成されても良い。複数の連結され
た構造部材とウエブとの両方が、最初はほぼ平らな材料又は最初はほぼ円筒形の
材料によって作られても良い。
【００２３】 本発明の別の好ましい実施形態に従って、ステント−移植片装置が提供され、
このステント−移植片においては、移植片部材が、膜状の材料として形成され且
つ複数の構造支持部材の基端及び末端の一方又は両方に機械的に結合され、ステ
ント−移植片の内腔面か外腔面を形成する複数の支持構造部材の表面を覆ってい
る。移植片部材は、別個に形成されてもよく又は複数の構造部材から突出してい
る連続的な薄い膜として形成されても良い。移植片部材が複数の構造部材から突
出している連続した薄い膜として形成されている場合には、この薄い膜は、外腔
側へと裏返されるか又は内腔側へ裏返されて、複数の構造部材に隣接するように
配置されて、内腔面又は外腔面のどちらか又は両方を覆うようにされるか、又は
複数の構造部材は、次いで、反対側の端部、すなわち、複数の構造部材の基端は
又は末端に接着される。
【００２４】 本発明の別の実施形態に従って、生体適合性の金属又は金属状材料によって作
られた別個の薄いシートとして形成された移植片が提供される。移植片部材を横
断方向に貫通している複数の穴が設けられている。この複数の穴は、任意でも良
く又は模様化されていても良い。複数の穴の各々の大きさは、その中を流体が通
過するのを許容することなく、各穴内を細胞が移動するのを許容するような大き
さであるのが好ましい。このようにして、血液は、複数の穴内を通過することが
できないが、種々の細胞又はタンパク質は、複数の穴の中を自由に通過できて、
生体内での移植片による治療を促進する。
【００２５】 本発明の更に別の特徴によれば、第一の移植片部材の外径が第二の移植片部材
の内径よりも小さくなされて、同第一の移植片部材が第二の移植片部材の内腔内
に同心状に係合可能であるようになされた二つの移植片部材が採用されることが
考えられている。第一及び第二の移植片部材の両方ともが、その中を貫通してい
る複数の模様化された穴を有している。第一及び第二の移植片部材は、相互に同
心状に配置され、複数の模様化された穴が相対的に位相が合わないように配置さ
れて、同心状に係合された第一及び第二の移植片部材の壁を通る曲がりくねった
細胞移動経路を形成するようになされている。第一及び第二の移植片部材の細胞
の移動及び治療を容易にするために、第一及び第二の移植片部材内の複数の穴間
を連通する付加的な細胞移動経路を提供することが好ましい。これらの付加的な
細胞移動経路は、１）第二の移植片の内腔面か第一の移植片の外腔面かのどちら
か又は両方に形成されてスペーサーとして機能し且つ第一の移植片部材と第二の
移植片部材との間に環状の穴を維持し且つ第一の移植片部材と第二の移植片部材
とに設けられた複数の穴間を連通するように細胞が移動するのを許容する複数の
突出部として、又は第一の移植片部材と第二の移植片部材との長手軸線に対して
任意か、径方向か、螺旋状か、長手方向であっても良い複数の微細溝であって、
その中を流体が流れるのを許容することなく、溝に沿った細胞の移動および進入
を許容するのに充分な大きさであり、第一の移植片部材及び第二の移植片部材内
の複数の穴間の細胞移動導管として機能する複数の微細溝、として付与すること
ができる。
【００２６】 本発明はまた、真空蒸着によって膜を形成することのような生体適合性材料の
平面状か又は管状の膜を提供すること、及び次いで、複数の構造部材の輪郭をな
すウエブを形成するより薄い膜領域が形成されるまで隙間領域を除去することを
包含する、ウエブ−ステント装置を製造する方法をも提供する。別の方法として
、ニチノールのような生体適合性材料で作られた予め存在する一般的な方法で製
造されたシート又はチューブを、エッチングされた領域に、より薄い膜が形成さ
れ、それによって、ウエブ−ステント装置の隙間のウエブ領域を形成するまで、
エッチングしても良い。
【００２７】 最後に、本発明に従って、材料の構成内にほぼ均質な血液又は組織接触面を提
供する材料によって作られた移植可能な管腔内装置が提供される。更に特定する
と、本発明は、ステントの血流又は組織との接触面に沿って制御された均質性を
有する材料によって作られた管腔内移植片、ステント、ステント−移植片及びウ
エブ−ステントを提供する。
【００２８】 好ましい実施形態の詳細な説明 本発明に従って、好ましくはほぼ均質な表面特性を呈する、ステント、ウエブ
−ステント及びステント−移植片装置が提供される。本発明による、移植片、ス
テント−移植片及びウエブ−ステント装置は、平面状か円筒形かの形状の予め製
造された膜又は蒸着された膜を使用し、次いで、この膜に支持部材の模様を付加
するか、又は膜の少なくともいくつかの領域を除去して出発材料である膜に更に
薄い領域を形成し且つ比較的厚い膜領域によって形成された互いに隣接する構造
部材間のより薄いウエブ領域及び／又は比較的薄い移植片領域のような、比較的
薄い膜領域と比較的厚い膜領域とを画成することによって作ることができる。添
加による方法は、平面状又は円筒形の膜に支持部材の模様を真空蒸着するか又は
積層することを含んでいても良い。除去による方法は、構造部材を形成し且つマ
スキングされていない領域を腐食液に晒すことによって、材料の不所望な領域を
エッチングすることを含んでいる。更に、生体内での治療を改良するためには、
ウエブ又は移植片を貫通する穴を付与することが有利である。これらの穴は、ウ
エブ又は移植片を形成する過程中に作るのが好ましい。ウエブ又は移植片内の穴
は、光食刻法のような一般的な方法、マスキング及びエッチング技術、レーザー
アブレーション、ＥＤＭ又は微細機械加工等によって形成することができる。超
小型電子技術及び真空コーティング製造技術において知られており且つ当該明細
書に参考として組み入れられている適切な蒸着方法は、ステント模様に金属層を
付与するために使用されるプラズマ蒸着及び物理蒸着である。
【００２９】 本発明の特徴に従って、装置の血液接触面全体にほぼ均質な表面特性を有する
材料によって作られる真空蒸着された装置が提供される。管腔内ステントを製造
するための現存の製造方法は、本発明の所望の材料特性を達成することができな
い。上記したように、ステントは、基材金属に処理援助を組み込んだ方法で処理
される塊状材料によって作られる。現在のところ、ステントは、塊状材料によっ
て作られたハイポチューブを、径方向の膨張を吸収するためにハイポチューブ内
に一連の穴又は模様を加工することによって又はワイヤを格子模様に織ることに
よって作られる。
【００３０】 本発明は、その内腔面に制御された不均質性を有する塊状材料によって作られ
たステントからなる。不均質性は、理想的なタンパク質結合能力を有するステン
トと表面に沿った領域又は部位をもたらす規定された粒子の大きさを有するため
ようにステントの塊状材料を製造することによって制御される。本発明のステン
トの所望の特性は、（ａ）調整された許容限界に合致するか又は同限界を超える
理想的な機械的特性、（ｂ）亀裂又はピンホールのような不連続性を制御するこ
と、（ｃ）見せかけの加速試験によって策定される４００ＭＭサイクルの疲労試
験、（ｄ）耐食性、（ｅ）材料内に生物学的に重要な不純物を含まない生体適合
性、（ｆ）非外傷性脈管横断及び追跡を容易にし且つステント導入のためのカテ
ーテル給送技術に適合した実質的に非摩擦性の外腔面、（ｇ）選択された部位に
おける放射線不透過性及びＭＲＩ適合性、（ｈ）表面エネルギ及び微細起伏に対
して理想化された内腔面を有すること、（ｉ）所望の材料特性を達成するのに合
致した最少の製造及び材料コスト、及び（ｊ）高い歩留まり、である。
【００３１】 血液タンパク質の管腔内装置の表面との相互作用は、脈管内装置の組織組み入
れにつながる一連の事象における最初の段階であることが明らかであるので、管
腔内装置の表面形状の制御は重要である。本発明は、部分的には、管腔内装置を
作るのに使用される材料の表面エネルギと管腔内装置の表面におけるタンパク質
の吸着との間の相対関係に基づいている。本発明者らは、管腔内装置の製造にお
いて慣例的に使用される金属上の表面自由エネルギとタンパク質の吸着との間に
相対関係が存在することを発見した。更に、金属の管腔内ステントの表面に存在
する特定の静電力は、血液のステント表面及び脈管壁との相互作用に影響を及ぼ
すことが判明した。
【００３２】 本発明の好ましい実施形態に従って、本発明による移植片、ステント−移植片
及びウエブ−ステントは、超小型電子技術及び微小製造真空コーティング技術に
おいて使用され且つ標準的であるものと同じ金属蒸着方法（本明細書において参
考として組み入れられている）によって、移植片、ステント−移植片及びウエブ
−ステントを製造することによって達成される表面形状を有している。本発明の
好ましい実施形態に従って、好ましい蒸着方法は、イオンビーム補助による蒸着
及びスパッタリング技術を含んでいる。イオンビーム開放補助具による蒸着にお
いては、アルゴン、キセノン、窒素又はネオンのような不活性ガスを使用して蒸
着されつつある材料の同時イオン衝撃による二重且つ同時熱電子ビームを採用す
ることが好ましい。蒸着中における不活性ガスイオンによる衝撃は、蒸着された
材料の原子詰め込み濃度を増すことによって空隙含有量を減らす役目を果たす。
蒸着された材料内の空隙の含有量が減ることによって、蒸着された材料の機械的
特性が、塊状材料の特性に類似せしめられる。２０ｎｍ／ｓｅｃ以下の蒸着速度
は、イオンビーム補助による蒸着技術を使用して達成することができる。
【００３３】 スパッタリング技術が採用される場合には、２００ミクロンの厚みのステンレ
ス鋼の膜を約４時間の蒸着時間内に蒸着させることができる。スパッタリング技
術においては、発生源内の同軸位置に保持されている基材を同心状に取り巻く円
筒形のスパッタリングターゲットを有する単一の円筒形発生源を採用することが
好ましい。
【００３４】 本発明によるステントを形成するために採用することができる代替的な蒸着方
法は、陰極アーク、レーザーアブレーション及び直接イオンビーム蒸着である。
金属製造技術において知られているように、蒸着された膜の結晶構造は、蒸着さ
れた膜の機械的特性に影響を及ぼす。蒸着された膜のこれらの機械的特性は、例
えば、アニーリングのような後処理によって改質しても良い。
【００３５】 本発明による移植片、ステント−移植片及びウエブ−ステントを作るための材
料は、それらの生体適合性、機械的特性すなわち引っ張り強度、降伏強度及び蒸
着の容易性に対して選択され、限定的ではないが、以下のようなものが含まれる
。すなわち、元素のチタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、
ジルコニウム、クロム、銀、金、珪素、マグネシウム、ニオビウム、スカンジウ
ム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデンおよびジルコニウム−
チタン−タンタル合金のようなこれらの合金、ニチノール及びステンレス鋼が含
まれる。
【００３６】 蒸着中において、チャンバ圧力、蒸着圧力及び処理ガスの部分圧力は、基材上
の所望の化学種の蒸着を理想化するために制御される。超小型電子技術製造、微
小製造及び真空コーティング技術において知られているように、反応性ガス及び
非反応性ガスの両方が制御され、蒸着チャンバ内に導入される不活性又は非反応
性気体化学種は、典型的にはアルゴン及び窒素である。基材は、静止のものであ
っても可動のものであっても良く、可動のものは、基材上に蒸着される材料の蒸
着及び模様化を容易にするために、その長手軸線を中心に回転しても、Ｘ−Ｙ平
面内で移動しても、蒸着チャンバ内で平面的に又は回転方向に移動しても良い。
蒸着された材料は、（ａ）所望の模様の陽画像又は陰画像を形成するために、例
えば、基材表面に適用されるエッチング又は光食刻法技術によって、基材上に陽
画像か陰画像を付与することによって、又は（ｂ）基材に適用される模様を規定
するために基材に対して静止しているか可動であるマスク又はマスクの組を使用
することによって、基材上に均一な固体膜として蒸着するか又は模様化しても良
い。模様化は、例えば、異なる給送状態、展開状態又は生体内の環境の下で種々
の機械的な特性を付与するために、その長さに亘る膜の厚みを変化させることに
よって、相対的な厚み及び薄さの領域の模様の空間的な配向の状況において、結
果的に得られる構造支持部材、ウエブ領域又は移植片の複雑な仕上げられた幾何
学的形状を達成するために採用されても良い。
【００３７】 この装置は、種々の方法のうちのいずれかによって、装置を形成した後に基材
から取り外しても良い。例えば、基材は、エッチング又は分解のような化学的手
段、アブレーション、機械加工又は超音波エネルギによって取り外すことができ
る。別の方法として、炭素、アルミニウム又はフォトレジストのような有機塩基
材料のような物質の犠牲層を、基材とステントとの中間に堆積させ、その犠牲層
を、溶融、化学的手段、アブレーション、機械加工又はその他の適当な手段によ
って除去して、ステントを基材から自由にしても良い。
【００３８】 結果的に得られた装置を、次いで、アニーリングのような蒸着後処理を受けさ
せて結晶構造を改質するか又はエッチングによって装置の不均質な表面をさらし
て表面の起伏を改質しても良い。
【００３９】 図面を参照すると、本発明の代替的な実施形態が示されている。図１及び２に
は、本発明によるウエブ−ステント２０が示されている。ウエブ−ステント２０
は、予め製造されるか又は平面状の若しくは円筒形の膜として真空蒸着された原
材料によって形成されている。ウエブ−ステント２０は、複数の構造部材２２を
形成するようになされた原材料の領域をマスキングし、次いで、互いに隣接する
構造部材２２同士の間の隙間領域の境界を形成する隙間ウエブ２４を形成してい
る、マスキングされていない領域を、次いで、エッチングすることによって形成
される。この隙間ウエブ２４は、複数の構造部材２２の厚みよりも薄い材料の厚
みまでエッチングされる。隙間ウエブ２４の内腔面２６の内皮化を許容するため
に、隙間ウエブ２４内に複数の穴を付与することが好ましい。穴は、以下に説明
するように、隙間ウエブ２４内に任意の模様として又は規則的な模様として付与
されても良い。
【００４０】 図３を参照すると、本発明によるステント−移植片３０が示されている。ステ
ント−移植片３０は、管状材料か平面状材料によって形成され、この材料が、複
数の構造部材３２と構造部材３２間の隙間領域３４とを形成するようにエッチン
グされる。更に、ステントの基端３６か末端３８の移植片領域のどちらか又は両
方が設けられ、これらは終端の構造部材３２から外方へ突出している。基端の移
植片領域３６と末端の移植片領域３８とは、構造部材の厚みより薄い厚みまでエ
ッチングされるのが好ましく且つ以下に説明するように細胞の移動を促進する穴
が貫通して形成されている。
【００４１】 ある種の用途においては、構造支持部材３２から外方へ突出している基端の移
植片領域３６と末端の移植片領域３８とのどちらか又は両方を備えたステント−
移植片３０を採用することが有用かも知れない。本発明の代替的な実施形態が図
４及び５に示されている。ステント−移植片３０の代替的な実施形態は、複数の
構造支持部材３２の内腔面及び外腔面を、内腔移植片３６と外腔移植片３８とに
よって覆うことを含んでいる。内腔移植片３６は、最初は、図３における基端の
移植片領域３６として形成し且つ内腔側へと裏返し３９にされ、構造部材３２に
よって規定された内腔内へと通される。外腔移植片３８は、最初は図３における
末端の移植片領域３８として形成され、次いで構造部材３２を覆うように外腔側
へと裏返しされる３７。別の方法として、内腔移植片３６と外腔移植片３８とは
、生体適合性金属又は金属状材料によって作られた予め製造された別個の管状又
は平面状の移植片部材として形成しても良く、この金属又は金属状部材は、次い
で、管状に成形されて複数の構造部材３２の周りに同心状に係合せしめられる。
外腔移植片３８及び内腔移植片３６の各々の一部分は、複数の構造部材３２に対
して結合されるか又は互いに結合され、それによって、内腔移植片３６と外腔移
植片３８との間の複数の構造部材３２を効率良く包囲する。外腔移植片３８及び
内腔移植片３６の各々の対向する自由端部は、複数の構造部材３２の終端部分に
機械的に結合され且つ共通の終端とされていることが好ましい。機械的な結合は
、溶接、縫合、接着、半田付け、熱接着、リベット締め、クリンプ加工又はあり
継ぎのような方法によって達成することができる。本発明の代替的な実施形態に
従って、隙間領域３４は、図１及び２に関して上記したように、ウエブ３４によ
って境界が形成されていても良い。
【００４２】 当業者は、ステント、ウエブ−ステント又はステント−移植片の比較的薄い領
域を形成する領域から材料を取り除く代替的な方法を採用しても良いことを理解
するであろう。例えば、化学的エッチングの他に、イオンエッチング、レーザー
アブレーション、ＥＤＭ、レーザー機械加工、電子ビームリソグラフィー、反応
性イオンエッチング、スパッタリング又はそれらと等価の方法によって塊状材料
を取り除くことによって比較的薄い領域を形成することができ、これらの方法は
、移植片領域の厚みか構造部材間の隙間のウエブ領域内の材料の厚みを減らすこ
とができる。別の方法として、規定された隙間ウエブか又は移植片領域に構造部
材を付加して装置を形成しても良いし、又は隙間ウエブ又は移植片領域を予め存
在する構造部材に付加しても良い。採用しても良い付加的な方法としては、積層
、メッキ又は成形を含む一般的な金属形成技術がある。
【００４３】 同様に、ほぼ平面状のシート基材、弓形の基材又は次いで上記した除去又は添
加技術によって処理される管状基材を含む、広範囲の初期塊状材料形状を採用し
ても良い。
【００４４】 構造部材、隙間ウエブ及び／又は一体の材料を形成することによって、結果的
に得られる装置の外周又はフープ強度のみならず装置の長手方向又は柱強度もが
、一般的なステント−移植片装置に亘って高められる。製造方法による本発明の
更に別の利点としては、蒸着方法によって装置を形成するために使用される材料
の制御された均質性及び／又は不均質性、装置の寸法上の及び機械的な特性を制
御することができる高い能力、複雑な装置の構造を作ることができる能力、ウエ
ブ及び／又は移植片領域の多孔度を模様化し且つ制御する能力、及び最少化され
た装置の横形状及び断面積をもたらす装置の一体構造が含まれ得る。本発明の装
置は、比較的厚い領域と薄い領域とを有しており、より薄い領域は、管腔内への
給送のために装置の径方向の潰れを許容する。本発明の装置は、より小さな導入
時の大きさを許容し且つ装置の展開をより容易にする優れた柱強度を呈する。
【００４５】 図６及び７に示されているように、互いに隣接する構造部材４２，５２間のウ
エブ及び／又は移植片領域４４，５４は、構造部材４２の内腔面か外腔面と同一
平面であっても良く又は構造部材５２の内腔面５１と外腔面５６との中間の面に
配置しても良い。
【００４６】 本発明の好ましい実施形態に従って、本発明のウエブ−ステントのウエブ領域
、本発明のステント−移植片の移植片領域及び本発明の移植片は、本発明の装置
を作るために使用された材料の厚みを貫通する複数の穴を有している。複数の穴
の各々は、複数の穴を通る血液の漏れ又は浸出を許容することなく、同穴を通る
細胞の移動を許容する大きさになされている。複数の穴は、任意であっても良く
又は模様化されていても良い。しかしながら、装置の効率の良い多孔度を制御す
るためには、本発明を製造するために使用される材料内に模様化された穴を付与
することが望ましい。
【００４７】 図８Ａないし８Ｃは、本発明のウエブ−ステント、ステント−移植片の移植片
領域及び本発明の移植片を作るために使用される材料の一部分に設けられる模様
化された穴のいくつかの例を示している。図８Ａは、材料基材６２を通過してい
る複数の円形の穴６４を備えた材料６０を示している。複数の円形の穴は、互い
に隣接する穴間に規則的な穴間の距離６５を備えた行及び列の規則的なアレイ状
に模様化されている。図示された特定の実施形態においては、複数の穴の各々の
直径は約１９μｍであり、各行及び列の穴間の距離は中心間で約３４μｍである
。材料６２の厚みは約１０μｍである。図８Ｂは、本発明において有用な複数の
穴の模様の別の例を示している。厚みが約１０μｍである材料６２は、貫通して
いる複数の穴６６及び６７を有している。複数の穴６６及び６７の模様は、複数
の穴６６が互いに隣接して配列されて材料６２に対してｙ−軸方向に配列された
列６８を形成している交互の穴の模様であり、一方、複数の穴６７は、互いに隣
接して配列されて、材料６２に対してｘ−軸方向に配列された列を形成している
。ｙ−軸方向に配列された列６８及びｘ−軸方向に配列された列６９は、次いで
、材料６０内で相互に隣接して配置されている。この特定の例においては、ｙ−
軸方向に配列された列６８とｘ−軸方向に配列された列６９との間のアレイ間の
距離は約１７μｍであり、一方、複数の穴の各々は、約１５３μｍの長さと約１
７μｍの幅とを有している。図８Ａ及び８Ｂに例示された代替的な実施形態と同
様に、複数のダイヤモンド形状の穴６３の大きさは、複数の穴６３を通る血流又
は浸出を阻止するけれども、細胞が穴６３を通過するのを許容するのに充分な大
きさである。
【００４８】 図９Ａ及び９Ｂは、本発明による移植片７０及び移植片８０の代替的な好まし
い実施形態を図示している。移植片７０は、概して、同心状に配置された内腔移
植片部材７４と、外腔移植片部材７２と、外腔移植片部材７２の内腔面と内腔移
植片部材７４の外腔面との相互の中間に並列している隙間領域７６と、から構成
されている。内腔移植片部材７４と外腔移植片部材７２との両方は、上記した方
法に従って作られ且つ外腔移植片部材７２内の複数の模様化された穴７３と内腔
移植片部材７４内の複数の模様化された穴７５とが設けられている。複数の模様
化された穴７３及び７５は、相対的に位相をずらして配置されている。複数の模
様化された穴７３及び７５を位相をずらして配置することにより、移植片の内腔
からの血流又は浸出を許容する隙間領域７６を貫通する連続的な穴が設けられる
。しかしながら、移植片の外腔面から移植片の内腔までの細胞の移動を許容する
ために、隙間領域７６は、任意に又は隙間領域７６を中心とする螺旋状又は円周
状のように選択的に配向されている微少粗さ（図示せず）を有するべきである。
微少粗さは、約５μないし約６５μの深さの山対谷の深さを有するのが好ましく
、約１０μないし１５μが最も好ましく、外腔移植片７２の内腔面上か内腔移植
片７４の外腔面上かに設けられるか、その両方に設けられていても良い。微少粗
さは、互いに隣接する対の穴７３，７５の間の表面領域に広がり、微少粗さの深
さは、隣接する穴７３と７５との間の表面を横切って細胞が移動するのを許容す
る。微少粗さは、内腔移植片７４と外腔移植片７２との間の境界において穴間の
領域を通る流体の通路を許容するのに充分な大きさではない。細胞の成長を許容
するこの特性は、予凝固することを必要としない膨張したポリテトラフルオロエ
チレン移植片の多孔度と、そこから流体が浸出するのを防止するために予凝固を
必要とするポリエステル又はＤＡＣＲＯＮ移植片の遙かに大きい多孔度との間の
差に似ている。
【００４９】 図９Ｂは、本発明の移植片８０の代替的な実施形態を図示しており、当該移植
片においては、外腔移植片部材８２が、内腔移植片部材８４の周りに同心状に配
置されている。外腔移植片部材８２及び内腔移植片部材８４の各々は、各々、そ
の中を貫通している複数の模様化された穴８３，８５を有している。図９Ａに図
示された実施形態におけるように、複数の模様化された穴８３及び８５が、互い
に位相をずらした関係で配置されて、移植片８０の内腔面と外腔面との間に連続
的な穴を形成することを防止している。しかしながら、図９Ａの実施形態とは異
なり、対応する界面領域７４が設けられていない。その代わりに、環状の空間領
域８７が、内腔移植片部材８４と外腔移植片部材８２との中間に配置されている
。外腔移植片部材８２の内腔面から径方向内方へ突出するか、内腔移植片部材８
４の外腔面から径方向外方へ突出している複数の微細突起８６を設けることによ
って、環状の空間領域８７が形成されている。複数の微細突起８６は、環状の空
間領域８７を抑制する内腔移植片部材８４か外腔移植片部材８２かの対向面に当
接するスペーサーとして機能する。微細突起８６の高さ及び環状空間領域８７の
大きさは、細胞が環状空間領域８７内を移動し、一方、移植片８０の内腔面と外
腔面との間に血流又は浸出が起こらない大きさとされている。
【００５０】 本発明の移植片の実施形態の特別な特徴に従って、内腔移植片部材７４，８４
内の複数の穴の大きさは、外腔移植片部材７２，８２内の複数の穴の大きさと異
なっていても良い。例えば、内腔移植片部材７４，８４内の複数の穴と外腔移植
片部材７２，８２内の複数の穴との間に位相のずれという相対関係を維持しつつ
、外腔移植片部材７２，８２内の複数の穴は、内腔移植片部材７４，８４内の複
数の穴の大きさよりも大きいのが好ましい。円形の穴が設けられている場合には
、内腔移植片部材７４，８４と外腔移植片部材７２，８２とは、約５μｍないし
１００μｍの直径を有することが好ましい。
【００５１】 更に、内腔移植片部材７４，８４と外腔移植片部材７２，８２との間に第三の
部材を介在させても良い。この第三の部材は、２ないし１０μ程度のような極め
て細かい複数の穴を有することが好ましく、これは、内腔移植片部材７４，８４
内の穴と外腔移植片部材７４，８４内の穴との間の位相のずれの関係を維持する
必要なく、内腔移植片と外腔移植片とにより高い多孔度を使用することを許容す
る。
【００５２】 最後に、本発明による、移植片、ステント−移植片及びウエブ−ステントを製
造するための方法９０が、図１０の処理フローチャートに示されている。既に説
明したように、出発材料であるブランク材は、生体適合性の金属又は金属状材料
の予め製造された材料のブランクを準備するか（９２）又は生体適合性の金属又
は金属状材料の膜の出発ブランク材を真空蒸着すること（９４）によって形成し
ても良い。次いで、移植片、ステント−移植片又はウエブ−ステントを形成する
ために、添加方法を採用するか除去方法を採用するかの決定がなされる（９６）
。 添加方法が選択された場合（９７）には、真空蒸着技術か又は一般的な金属形成
技術によって、出発ブランク材上に構造支持部材が作られる（１００）。除去方
法が選択された場合（９５）には、残すべき部分にマスクがかけられ（９８）、
次いで、マスクがされていない領域が例えば化学的エッチング又はスパッタリン
グによって除去されて、隙間ウエブ領域、移植片領域及び／又は隙間ウエブ領域
及び／又は移植片領域の穴が形成される（９９）。
【００５３】 本発明の代替的な実施形態を示すために以下の例を提供するが、これらは、本
発明の範囲を限定することを意図したものではない。 例１：スパッタリングによるステントの形成 セラミックの円筒形基材をグロー放電基材洗浄機能並びに炭素及びステンレス
鋼のスパッタリング蒸着の機能を備えた蒸着チャンバ内へ導入する。蒸着チャン
バを２×１０-7トール以下の圧力まで真空にする。グロー放電によって、真空下
で基材の予洗浄を行う。基材の温度は、約３００℃ないし１１００℃の温度を達
成するように制御する。０．１ｅＶないし約７００ｅＶ、好ましくは５−５０ｅ
Ｖの高熱エネルギを有するように、基材の表面に高エネルギ種を到達させるのに
充分な−１０００ボルトないし＋１０００ボルトのバイアス電圧を基材にかける
。蒸着源は円周状であり、ターゲットから基材の外周に蒸着させるように配向さ
れている。
【００５４】 蒸着中に、蒸着圧力は０．１ないし１０ミリトールに維持される。１０ないし
５００オングストロームのほぼ均一な厚み（±５％）の犠牲炭素層を基材上の外
周に蒸着する。炭素層を蒸着した後に、ステンレス鋼の円筒形の膜を円筒形の基
材上の犠牲炭素層上に、約１０ないし１００ミクロン／時間の蒸着速度で蒸着す
る。ステンレス鋼の膜を形成した後に、基材を蒸着チャンバから取り出し、加熱
して、基材と膜との間にある中間の犠牲炭素層を蒸発させる。中間の炭素層を除
去した後に、ステンレス鋼の膜は、基材から取り外され、これは、塊状のステン
レス鋼ターゲットに似た材料特性及び粒子サイズ、材料組成及び表面起伏におい
て制御された不均質性を特徴とする表面特性を呈する。次いで、膜を放電加工（
ＥＤＭ）又はレーザー加工することによって、得られたステンレス鋼の膜に一連
の模様を機械加工する。
【００５５】 例２：スパッタリングによるステントの形成 基材が環状であり且つ結果的に得られるステントと異なる熱膨張係数を有する
ように選択される以外は、例１におけるものと同じ作動条件に従う。犠牲炭素層
からなる中間層を基材上に蒸着せず、基材の外側表面を、所望のステント模様を
規定する凹部の模様にエッチングする。基材を、蒸着チャンバ内の回転ジグに取
り付け、蒸着中に均一な速度で回転させる。ターゲット物質としてタンタルを使
用し、単一の静止した発生源から基材の凹部内に蒸着する。蒸着後に、基材及び
蒸着されたステントの温度は、基材とステントとに直径の差を付与し且つステン
トを基材から取り外すことができるように制御する。
【００５６】 例３：イオンビーム補助による蒸着によるステントの形成 円筒形の基材を、基材の回転及び正確な位置決め、グロー放電による基材の洗
浄、イオンビームの補助による蒸着及び円筒形移動スパッタリングの機能を有す
る蒸着チャンバ内に導入する。蒸着源は、（ａ）基材から固定した距離において
、蒸着チャンバの基部に互いに隣接させて配置された二重電子ビーム蒸発源であ
って、制御されたイオンビーム源から基材上への同時アルゴンイオン衝撃と共に
使用される二重電子ビーム蒸発源と、（ｂ）基材上に１０ないし２００オングス
トロームのほぼ均一な厚みの炭素犠牲層を外周状にコーティングすることができ
る炭素ターゲットを備えた円筒形のマグネトロンスパッタリング源である。
【００５７】 基材の温度は、約３００ないし１１００℃の基材温度を達成するように制御さ
れる。蒸着チャンバは、２×１０-7トール以下の圧力まで真空にされる。基材の
予洗浄は、グロー放電によって真空下で行われる。基材は、均一な洗浄及び引き
続く均一な蒸着厚さを確保するように回転される。洗浄後に、基材はマグネトロ
ン内へ移動せしめられて炭素層をコーティングされる。次いで、基材は同時イオ
ン衝撃によるステント形成金属コーティングを受ける位置へと移動せしめられる
。一方の電子ビーム蒸発源はチタンを含んでおり、一方、他方の蒸発源はニッケ
ルを含んでいる。チタン蒸発源及びニッケルの蒸発源の各々の蒸発速度は、ステ
ント形成金属として基材上にニチノール合金を形成するように別個に制御される
。
【００５８】 例４：ステントの平面蒸着 平面状の基材が使用される以外は、例３と同じ動作条件に従う。蒸着源は、白
金を含む単一の電子ビーム蒸発源であり且つ制御されたイオンビーム源から基材
上への同時アルゴンイオン衝撃と共に使用される。
【００５９】 基材温度は、約３００ないし１１００℃の基材温度を達成するように制御され
る。蒸着チャンバは、２×１０-7トール以下の圧力まで真空にされる。基材の予
洗浄は、グロー放電によって真空下で行われる。洗浄後に、基材は蒸着チャンバ
内へ移動せしめられて、同時アルゴンイオン衝撃を備えた電子ビーム蒸発源から
の白金によってコーティングされ、電子ビーム蒸発源は、発生源と基材との間に
介在せしめられているステントの模様に対応するパターンマスクを介して白金を
通過させて基材上に白金の模様を形成する。蒸着後に、模様化されたステントは
、基材から取り外され、成形基材の周囲に巻かれて、円筒形形状にされ、平面状
のステントの両端は、相互に並置状態とされ、レーザー溶接によって接着される
か又は接合されないままとされる。
【００６０】 例５：ステント−移植片エッチングによる薄い膜の蒸着 蒸着された層上にステントの模様付けをすることなく、１５０ミクロンの厚み
を有するステント形成材料の均一な層が蒸着されること以外は、例４と同じ条件
を採用する。蒸着されたステント形成材料に陰画マスクが適用され、ステント形
成金属内に構造部材の模様をエッチングするために化学腐食液を導入する。腐食
液は、２ないし７５ミクロンの厚みを有するより薄い膜のウエブが隣接する構造
部材間に付与されるまで、金属と反応せしめられる。より薄い膜のウエブが形成
された後に、エッチングは停止され、結果的に得られたステント−移植片が取り
外されて管形状に形成される。
【００６１】 例６：ドライエッチング方法 より薄い膜ウエブを形成するために、反応性イオンエッチングが採用される以
外は、例５と同じ条件に従う。
【００６２】 例７：ステント−移植片の形成 構造部材が管状基材の中間領域に形成されていること及び境界の穴が管状の基
材の基端領域と末端領域とをマスキングしつつ、隣接する構造部材間に境界領域
が形成される間で隣接する構造部材間の境界領域が化学的エッチングによってエ
ッチングされる以外は、例５と同じ条件に従う。構造部材及び隙間の穴をマスキ
ングし且つ管状の基材の基端領域及び末端領域に材料のより薄い膜を形成するた
めに、管状基材の基端領域及び末端領域を化学的エッチングすることによって、
基端の移植片領域及び末端の移植片領域が、管状基材の中間領域に隣接して形成
され且つ複数の構造部材に近接している。基端の移植片領域及び末端の移植片領
域は、次いで、裏返しにされて、基端の移植片領域が構造部材の内腔内で内腔方
向に裏返しにされ、末端の移植片領域が構造部材を覆うように外腔側へ裏返しに
される。基端の移植片領域は、複数の構造部材の末端側の終端に機械的に結合さ
れ、一方、末端の移植片領域は、複数の構造部材の基端側の終端に結合され、そ
れによって、裏返しにされた基端の移植片領域と末端の移植片領域との間に複数
の構造部材を包み込む。
【００６３】 例８：ステント−移植片の形成−別個の移植片及び別個のステント 予め作られた自己膨張性の超弾性の形状記憶合金からなるステントを準備する
。このステントに似た超弾性の形状記憶材料からなる２つの円筒形のハイポチュ
ーブを、ほぼ均一な１０μｍの厚みまで化学的にエッチングし、第一のハイポチ
ューブは、ステントの外径を収容するのに充分な大きさの内径を有しており、第
二のハイポチューブは、ステントの内径を収容する大きさの外径を有している。
エッチングされたハイポチューブは、次いで、真空チャンバ内に配置され、各々
、約２５μｍの直径を有している円形の穴の規則的なアレイを有している円筒形
模様のマスクが、円筒形のハイポチューブの各々の周囲に同心状に配置される。
エッチングされたハイポチューブは、反応性イオンエッチングを施されて、マス
キングされた模様をエッチングされたハイポチューブに移し、マスクの模様に対
応するエッチングされたハイポチューブの壁厚を通過する円形の穴の模様を付与
する。ステント並びに第一及び第二のエッチングされ且つ反応性イオンエッチン
グされたハイポチューブが互いに同心状に係合されて、第二のハイポチューブが
ステントの内腔内に同心状に配置され、第一のハイポチューブがステントの外腔
面の周りに同心状に配置されるようにする。ステントの基端及び末端、第一のハ
イポチューブ並びに第二のハイポチューブは、基端と末端とが共通の終端となる
のを確実にするために、溶接によって機械的に接合され、次いで、レーザー加工
によって形を整えられる。
【００６４】 例９：移植片の形成 犠牲層をコーティングした円筒形の心棒を準備する。犠牲層には、複数の模様
化された凹部が形成されている。蒸着チャンバ内に心棒が導入され、心棒を回転
させながら、蒸着されたニッケル−チタン合金が円筒形の心棒を覆うまで同心棒
上にニッケル−チタン合金が真空蒸着される。蒸着後、犠牲層が除去され、均一
の接着層が円筒形の心棒から取り外され、移植片部材内の複数の模様化された凹
部に対応する穴を備えた本発明の移植片がもたらされる。
【００６５】 以上、本発明を好ましい実施形態を参考にして説明したけれども、当業者は、
本発明が開示された好ましい実施形態に限定されるものではなく、材料の選択、
蒸着方法、蒸着されたステント材の材料の不均一性を制御する方法及び蒸着方法
のパラメータにおける種々の変形を、本発明から逸脱することなく採用しても良
く、本発明は特許請求の範囲によってのみ限定されるべきであることを理解し認
識するであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明によるウエブ−ステントの写真による平面図である。
【図２】 本発明によるウエブ−ステントの好ましい実施形態の斜視図である。
【図３】 本発明によるステント−移植片の斜視図である。
【図４】 本発明の代替的な実施形態の斜視図である。
【図５】 図４の線５−５に沿った断面図である。
【図６】 互いに隣接する支持部材間の一対の支持部材と境界を形成する部分の断面図で
ある。
【図７】 本発明の代替的な実施形態による、互いに隣接する支持部材間の一対の支持部
材と境界を形成する部分の断面図である。
【図８】 図８Ａは、貫通している複数の穴を備えた移植片又はウエブ領域の頂面図であ
る。 図８Ｂは、貫通している複数の穴を備えた本発明の移植片又はウエブ領域の代
替的な実施形態の頂面図である。 図８Ｃは、貫通している複数の穴を備えた本発明の移植片又はウエブ領域の第
三の実施形態の頂面図である。
【図９】 図９Ａは、本発明による移植片部材の第一の実施形態の横断面図である。 図９Ｂは、本発明による移植片部材の第二の実施形態の横断面図である。
【図１０】 本発明による、移植片、ステント−移植片及び／又はウエブ−ステントを製造
する方法を示しているフローチャートである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 バナス，クリストファー・イー アメリカ合衆国テキサス州78231，サン・ アントニオ，ロック・スクウィレル 102 (72)発明者 ワイズマン，ロジャー・ダブリュー アメリカ合衆国テキサス州78163，ブルバ ード，ブランコ・ロード 30755 (72)発明者 マートン，デネス アメリカ合衆国テキサス州78230，サン・ アントニオ，ウィスパー・ホロー 11015 Ｆターム(参考） 4C167 AA42 AA44 AA45 AA46 AA50 AA52 BB02 BB05 BB06 BB12 BB13 BB26 BB31 BB40 CC09 CC10 DD01 FF05 GG22 GG23 GG24 GG42 GG45 GG46 HH02 HH11

Claims (25)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 少なくとも一つの複数の構造部材と、同少なくとも一つの複
    数の構造部材と一体のウエブ領域と、を含む移植可能な医療装置。
  2. 【請求項２】 請求項１に記載の移植可能な医療装置であって、 前記複数の構造部材及びウエブ領域の材料が、元素のチタン、バナジウム、ア
    ルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、珪素、マグ
    ネシウム、ニオビウム、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン
    、モリブデン及びこれらの合金並びにニチノール及びステンレス鋼からなる群か
    ら選択されたものである、装置。
  3. 【請求項３】 請求項２に記載の移植可能な医療装置であって、 前記構造部材及びウエブが、その内腔面に、制御された不均質性を更に含み、
    同制御された不均質性は、粒子サイズ、粒子相、粒子材料組成、材料組成及び表
    面起伏からなる群から選択されたものである、装置。
  4. 【請求項４】 請求項３に記載の移植可能な医療装置であって、 前記制御された不均質性が、血漿タンパク質を結合するための極性及び非極性
    結合部位を形成している、装置。
  5. 【請求項５】 請求項３に記載の移植可能な医療装置であって、 制御された不均質性が、大きさが内皮細胞表面のインテグリン集団とほぼ類似
    している血液接触面を有するような大きさになされている、装置。
  6. 【請求項６】 請求項３に記載の移植可能な医療装置であって、 制御された不均質性が、人間の内皮細胞の表面積よりも小さい部位間の境界を
    有している細胞付着部位を形成している、装置。
  7. 【請求項７】 請求項３に記載の移植可能な医療装置であって、 前記制御された不均質性が、約６μｍ2未満の血液接触表面積を有している、
    装置。
  8. 【請求項８】 請求項３に記載の移植可能な医療装置であって、 前記制御された不均質性が、粒子サイズ、粒子相及び粒子組成からなる群から
    選択されたものである、装置。
  9. 【請求項９】 請求項３に記載の移植可能な医療装置であって、 前記制御された不均質性が材料組成である、装置。
  10. 【請求項１０】 請求項３に記載の移植可能な医療装置であって、 前記制御された不均質性が、内腔面の起伏である、装置。
  11. 【請求項１１】 請求項３に記載の移植可能な医療装置であって、 前記制御された不均質性が、約１０μｍに等しいかそれ未満の血液接触面と、
    約０ないし２μｍの不均質部分間の境界と、を有している、装置。
  12. 【請求項１２】 請求項３に記載の移植可能な医療装置であって、 前記ウエブが、前記複数の構造部材の内腔面とほぼ同一平面である、装置。
  13. 【請求項１３】 請求項２に記載の移植可能な医療装置であって、 前記ウエブが、前記複数の構造部材の外腔面とほぼ同一平面である、装置。
  14. 【請求項１４】 請求項２に記載の移植可能な医療装置であって、 前記ウエブが、前記複数の構造部材の内腔面と外腔面との間の中間に配置され
    ており且つ前記複数の構造部材の厚みよりも小さい厚みを有している、装置。
  15. 【請求項１５】 複数の隙間領域によって分離された複数の構造部材によっ
    て構成されたほぼ管状のステント部材と、同複数の隙間領域の各々の境界を形成
    しているウエブによって構成された移植片部材と、を含む管腔内ウエブ−ステン
    ト。
  16. 【請求項１６】 請求項１５に記載の管腔内ステントであって、 前記ステント部材の材料と前記移植片部材の材料とが、元素のチタン、バナジ
    ウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、珪
    素、マグネシウム、ニオビウム、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、
    マンガン、モリブデン及びこれらの合金並びにニチノール及びステンレス鋼から
    なる群から選択されたものである、ステント。
  17. 【請求項１７】 第一の直径から第二の直径まで径方向に膨張することがで
    きる管腔内ステント−移植片を製造する方法であって、 ａ．蒸着された金属を収容することができる外側面を有する基材を準備する段
    階と、 ｂ．真空蒸着方法によって基材上にステントを形成する金属を蒸着する段階と
    、 ｃ．区別された複数の構造部材と、互いに隣接する構造部材の対の間の複数の
    ウエブとを形成するために、蒸着されたステント形成金属内に領域をエッチング
    する段階と、 ｄ．基材上に形成された管腔内ステントから同基材を取り外す段階と、を含む
    方法。
  18. 【請求項１８】 請求項１７に記載の方法であって、 前記段階（ａ）が、基材の外側面上に模様を付与する段階を更に含む、方法。
  19. 【請求項１９】 請求項１８に記載の方法であって、 段階（ｂ）が、基材上の模様上に、ステント形成金属を蒸着する段階を更に含
    んでいる、方法。
  20. 【請求項２０】 請求項１７に記載の方法であって、 段階（ｂ）の前に、基材上に材料の犠牲層を蒸着する段階を更に含む、方法。
  21. 【請求項２１】 請求項１７に記載の方法であって、 段階（ｂ）が、イオンビーム補助による蒸着によって行われる、方法。
  22. 【請求項２２】 請求項１７に記載の方法であって、 段階（ｂ）がスパッタリングによって行われる、方法。
  23. 【請求項２３】 請求項１７に記載の方法であって、 前記基材が円筒形の基材である、方法。
  24. 【請求項２４】 請求項１７に記載の方法であって、 前記基材が平面状の基材である、方法。
  25. 【請求項２５】 請求項２４に記載の方法であって、 前記不活性ガスが、アルゴン、キセノン、窒素及びネオンからなる群から選択
    される、方法。
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