JP2013529507A - 生体吸収性インプラント - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
1. A.Ohno Casting of Near Net Shape Products、 Y.Bahai編、The Metallurgical Society(1988)177
2. X.Fan、 Y.Cai Y、P.Wei、J.LiおよびH.Fu、 Continuous casting tecnology of single crystal metals、 Chinese Journal of Materials Research(1996年6月)10巻3号264−266ページ
3. Z.M.Zhang,T.Lu、C.J.XuおよびX.F.Guo、Microstructure of binary Mg−Al eutectic alloy wires produced by Ohno continuous casting process、ACTA Metall. Sin.(Engl.Lett.)21巻4号(2008年8月)275−281ページ
4. M.H.Kim、H.H.JoおよびH.Y.Cho Operating parameters for the continuous unidirectional solidification of the Al−1w.% Si Alloy drawn to fine wire、Metals and Materials6巻6号(2000)491−495ページ
5. Y.J.KimおよびS.Kou、An Experimental Study on Process Variables in Crystal Growth by Ohno Continuous Casting、Metallurgical Transactions A、19A巻(1988年7月)pp.1849
を参照できる。これらの引用のそれぞれは参照によりそのすべてをここに組み入れる。
例えばNew YorkのScottsvilleを本拠とするAmerithermより入手可能なEasyheat0112システムのような、片端から急速冷却する手段を備えた誘導加熱されたグラファイト鋳型において、20cmの長さで5mmの径の99.99%の純粋なマグネシウムロッドが融液より方向性凝固された。ロッドの中心部分は、1.5mmの径へと機械的に減らされ、ロッドは、高温で125マイクロメートルの径のワイヤへと伸長された。ワイヤは一定の長さへと切断され、1.25mmの山から谷までの高さのシヌソイド形状へのワイヤ形成マシンへと置かれてもよい。6個のクラウンリングが直線のワイヤの切断長を円形のマンドレルの周りを形成するように折り曲げ、ワイヤの反対の端と直接接触して重なるような場所にそれを締め付けて、重ね継手を形成するためのレーザー溶接が後に続くことによって形成され得た。金属ステントリングは、溶接継手を平滑化しつつ最終的な120マイクロメートルの径へと電解研磨された。連続した12個のリングは、リング当たり3箇所で溶接され、15mm長の管状ステントが形成された。ステントのプラットフォームは、主に外部もしくは管外面において200マイクログラムのコート重(乾燥)の5%の薬物負荷でのD,L PLA−パクリタキセルによってコートされた。薬剤コートされたステントは血管形成術用バルーンカテーテル上に圧着され、電子ビーム滅菌で滅菌された。
100%マグネシウムを含む金属は、結晶微細ワイヤを調製するのに使用された大野連続鋳造プロセスによって連続的に鋳造され、110マイクロメーターの径で数マイルの長さへと延伸された。ワイヤは一つの個別のリングを画定するのに十分な長さに切断され、ワイヤ形成マシンで1.0mmの山から谷までの高さのシヌソイド形状へと曲げられた。6個のクラウンリングが直線のワイヤの切断長を円形のマンドレルの周りを形成するように折り曲げ、ワイヤの反対の端と直接接触して重なるような場所にそれを締め付けて、重ね継手を形成するためのレーザー溶接が後に続くことによって形成され得た。金属ステントリングは、溶接継手を平滑化しつつ最終的な100マイクロメートルの径へと電解研磨された。おおよそ1マイクロメートルの安定した緻密なMgO層がインプラント表面を不動態化する電気化学的な技術によって形成され得る。連続した15個のリングは、10%ラクチド−90%グリコリドの吸収性コポリマーのフィラメントによって相互接続され、管状のステントを形成し得る。ステントのプラットフォームは、200マイクログラムのコート重(乾燥)の7.5%の薬物負荷でのD,L PLA−パクリタキセルによってコートされた。薬剤コートされたステントは血管形成術用バルーンカテーテル上に圧着され、酸化エチレン滅菌で滅菌された。
結紮クリップは、1.5mm×1.5mmの正方形のマグネシウム系方向性凝固合金のストックより作製された。その正方形のブランクは片端から急速冷却する手段を備えた加熱ツール中で鋳造され、その全体の長さへと伸長する柱状粒のマイクロ構造を生じる。正方形のブランクは特定の長さに切断され、電解研磨され、そして緻密なMgO層の形成によって不動態化された。ブランクは熱間加工により開いた「V」クリップへと形成されヒンジ点を形成し、そして外面の冷鋳造によってクリップアプライヤーの顎部分におけるかみあわせと保持のための細部を形成する。クリップのカートリッジは、包装され、3.0Mラッドの最低線量の従来のガンマ滅菌を実施された。クリップは4週間生体内で完全性を保持し、そして小血管の血管結紮に使用され得るかまたは再生滅菌された。
骨固定装置は2.5mmの円筒形のブランクへと方向性凝固され、続いて二次粉砕プロセスにおいて先細にされた高純度の98%Mg−2%Caの合金より作製された。ピンは、表面の不純物を除去するために電解研磨され、緻密な酸化マグネシウムの層を形成する電気化学的手段によって処理された。ピンは、好ましくは2つの骨片中のあらかじめ開けられた穴に挿入するための締まりばめのために必要な機械的強度と延性を持つ。ピンは、好ましくは12週間の間、物理的完全性を保持し、断片間の微細運動を防ぎ、そして、続けて完全に吸収された。
10〜90PLGA繊維縦コネクタとスプレーコートされたパクリタキセル−PLAコートを持つ純粋なMgの方向性凝固されたワイヤは以下のように作製された。高純度マグネシウムは方向性凝固され、125マイクロメーターの径の円形ワイヤへと延伸された。ワイヤは125MPaの最大引っ張り強度と25%以上の破断時伸びを有し得た。ワイヤは4スライドワイヤー形成マシン上で従来のシヌソイド形状もしくはクリンプ状態で1.0mmのリング高を持つレーストラック形状へと形成された。6個のクラウンリングが直線のワイヤの切断長を円形のマンドレルの周りを形成するように折り曲げ、ワイヤの反対の端と直接接触して重なるような場所にそれを締め付けて、重ね継手を形成するためのレーザー溶接が後に続くことによって形成され得た。金属ステントリングは、溶接継手を平滑化しつつ最終的な120マイクロメートルの径へと電解研磨された。縦コネクタが、12のリングを取り、それらを一緒に5−0ビクリル縫合に相当する3つの繊維束と共にリング円周の周りにおおよそ120度離して軸方向へ結ぶか織るかして10〜90PLGAより作製された。最終の複合体組立品は60℃で15mmの最終長へと加熱された。組立品は、主に外部もしくは管外面において200マイクログラムのコート重(乾燥)の5%の薬物負荷でのD,L PLA−パクリタキセルによってコートされた。薬剤コートされたステントは血管形成術用バルーンカテーテル上に圧着され、電子ビームで滅菌された。
押出チューブ5050PLGAポリマーの縦コネクタと、10%パクリタキセルを含む8020PLGAポリマーコートを持つマグネシウム合金レーザーカットリングは以下のように作製され得る。マグネシウム合金は2.0mm(外側径)のハイポチューブへと形成され得る。ハイポチューブはリングセグメントにリング当たり8つのクラウンでレーザー切断された。それぞれのリングセグメントは少なくとも2つの0.4mm長に伸長し、かつ反対側のリングの対応するスタッドと向かい合うスタッド機構を持つ。リングはそれぞれのスタッド状に配置される1.0mm長の50−50PLGAの管状押出の柔軟性縦コネクタによって結合され得る。13セットのコネクタを持つ14のリングが20mmのステントへと組み立てられ、3.0mm径へと拡張し得る。組立品は、250マイクログラムのコート重(乾燥)の10重量%のパクリタキセルを予め配合された8020PLGAポリマーによってスプレーコートされた。薬剤コートされたステントは血管形成術用バルーンカテーテル上に圧着され、電子ビームで滅菌された。
ポリジオキサノンポリマーの縦コネクタとD,L−PLAシロリムス薬剤コーティングを持つ超微細粒のMg−Ca合金ワイヤは以下のように作製された。5マイクロメートル未満の粒径を持つ高純度のマグネシウム−1%Caが延伸され焼きなまされて100マイクロメートルのワイヤにされた。ワイヤは5クラウン設計へと形成され、リングへと溶接された。12個のリングが鋼製金型の空洞に等間隔に配置され、溶媒溶液中のポリジオキサノン(PDO)が空洞中へと真空注入された。溶媒除去と焼きなましのための第二プロセスの後、構造は12個の金属リングセグメントを持つ15mm長となった。組立品は、200マイクログラムのコート重(乾燥)の50%D,L PLAと50%シロリムスとからなるコートでコートされた。
高充填量の化学活性剤が編組されたMg合金ワイヤ−PGA繊維が以下のように作製された。マグネシウムの合金が溶解され、160マイクロメートルのワイヤへと加工された。ワイヤは連続シヌソイドウェーブの形状へと形成され、4.0mmの円状マンドレルの周りをらせん形状で包んだ。チューブ上らせん構造リングは、ビクリル6−0縫合(Somerville NJのEthicon Inc.より入手可能)の縦ポリマーコネクタによって結合された。最終的な管状ステント様インプラントは12mm長であり、手動ピペットシステムによって120マイクログラムのコート重(乾燥)の95%PLA−5%パクリタキセル配合物でコートされた。血管形成術用バルーンカテーテル上に配置され、酸化エチレン滅菌されたあと、装置は短期間、食道がんの治療のために内腔の薬物送達プラットフォームとして使用された。
15mm×3.5mm径の冠状動脈ステントは、縦の吸収性ポリマー要素によって結合された3つの円筒形もしくはリングセグメントを含み得る。近位および遠位のリングセグメントは、マンドレルの周りを包み、2.5mm長のセグメントを形成するシヌソイドのウェーブ形状へと形成された75マイクロメートルの316Lのステンレス鋼合金ワイヤより作製された。中央のリングセグメントは、100マイクロメートル径のワイヤへと鋳造され、延伸されたMg高純度合金より形成された。Mgワイヤは連続シヌソイドウェーブ形状へとマルチスライドマシン上で形成され、マンドレル上に巻かれ、リングの列の間の選択された結合点においてレーザー溶接され、8.0mm長のセグメントを形成した。3つのセグメントは、おのおの0.5mmの長さの効果的なコネクタで6−0ビクリル吸収性PLGA縫合のインターレースによって結合された。全長は、2.5+0.5+9+0.5+2.5=15mmと等しくなるであろう。全体の組立品は、90−10PLGA中におおよそ6%のパクリタキセルの配合物によってコートされ、血管形成術用カテーテル上に圧着され、包装され、滅菌された。
20mm×3.5mm径の冠状動脈ステントは、縦の吸収性ポリマー要素によって結合される3つの円筒形もしくはリングセグメントを含み得る。近位のリングセグメントおよび遠位のリングセグメントは、コバルトクロムのハイポチューブをレーザー切断してオープンセルステント形状へと作製され、80マイクロメートルのツッパリ厚へと電解研磨された。拡張時の効果的な長さは4mmであり得、設計は近接するセグメントとのインターレースを促すため小穴機構を含み得る。中心セグメントは、円形のマンドレル状で包まれ連続シヌソイドウェーブ形状へと形成され、所定の間隔でレーザー溶接され、柔軟性12mm長のセグメントを形成する単結晶マグネシウムワイヤによって作製し得る。遠位、中央および近位のリングは、6−0PDO吸収性単繊維縫合によるインターレースによって同じように結合され、約20mm長の腔内インプラントを形成する。全体の組立品は、シロリムスとDL−PLAの50−50配合物によって、おおよそステントの1mm長当たり10マイクログラム薬剤でコートされ得る。ステント組立品は血管形成術用バルーンカテーテル上に圧着され、包装され、滅菌された。
30mm×3.0mmバルーン拡張性ステントは、組立品中央における第3の生体安定性セグメントの例外を除いて実施例10に記載される例と同様の手段で製造された。ステントは近位の4mmにレーザー切断されたコバルトクロムセグメント、10mmのマグネシウムワイヤ形状のセグメント、中央の2mmのコバルトクロムセグメント、他の10mmマグネシウムセグメント、および遠位の4mmのコバルトクロムリングセグメントを含み、すべては6−0PDS吸収性単繊維縫合によって一緒にインターレースされている。全体の組立品は、90−10PLGA中おおよそ6%のPT’xの配合物によってコートされ、血管形成術用カテーテル上に圧着され、包装され、滅菌された。
Claims (30)
- 生体吸収性インプラントであって、
マグネシウム、鉄、亜鉛、カルシウムおよびマンガンならびにそれらの組み合わせからなる群より選択される金属を約50重量%以上含み、かつ希土類金属を実質的に含まない細長い金属要素を含有し、
ここで前記細長い金属要素は生体吸収性インプラントの少なくとも一部分を画定する、
生体吸収性インプラント。 - 前記金属が連続単結晶粒および柱状マイクロ構造の少なくとも一つを画定する、請求項1に記載の生体吸収性インプラント。
- 前記金属が、少なくとも約1mmの長さの平均粒長と約0.2mm未満の平均粒径とを持つ粒を含む柱状マイクロ構造を画定する、請求項2に記載の生体吸収性インプラント。
- 前記平均粒長が少なくとも約10mmである、請求項3に記載の生体吸収性インプラント。
- 前記平均粒径が約3mm未満である、請求項3に記載の生体吸収性インプラント。
- 前記金属が、少なくとも10:1の粒長対粒径のアスペクト比を持つ連続単結晶粒を画定する、請求項2に記載の生体吸収性インプラント。
- 前記金属が少なくとも10:1の粒長対粒径のアスペクト比を持つ粒を含む柱状マイクロ構造を画定する、請求項2に記載の生体吸収性インプラント。
- 前記細長い金属要素がワイヤ、ロッドおよび中空管の少なくとも一つを含有する、請求項2に記載の生体吸収性インプラント。
- 前記細長い金属要素が、約0.2mm未満の径を持つワイヤを含有する、請求項8に記載の生体吸収性インプラント。
- 前記生体吸収性インプラントが、管腔内装置、結紮クリップ、結紮クリップコンポーネント、骨固定装置、および骨と軟部組織の固定装置からなる群より選択される、請求項1に記載の生体吸収性インプラント。
- 前記生体吸収性インプラントが、プレート、ピンおよびねじからなる群より選択される骨固定装置である、請求項10に記載の生体吸収性インプラント。
- 前記生体吸収性インプラントが、縫合糸アンカー、干渉ねじおよびクロスピンからなる群より選択される骨と軟部組織の固定装置である、請求項10に記載の生体吸収性インプラント。
- 生体吸収性インプラントであって、
金属を約50重量%以上含み、かつ希土類金属を実質的に含まない細長い金属要素を含有し、
ここで前記細長い金属要素が生体吸収性インプラントの少なくとも一部分を画定し、かつ生体吸収性連続らせんシヌソイドを形成するワイヤを含む、
生体吸収性インプラント。 - 前記金属がマグネシウム、鉄、亜鉛、カルシウム、マンガンおよびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項13に記載の生体吸収性インプラント。
- 前記ワイヤが連続単結晶粒および柱状マイクロ構造の少なくとも一つを画定する、請求項13に記載の生体吸収性インプラント。
- 生体吸収性インプラントであって、
金属を約50重量%以上含み、かつ希土類金属を実質的に含まない細長い金属要素と〔ここで前記細長い金属要素が生体吸収性インプラントの少なくとも一部分を画定し、かつ第一の生体吸収性拡張性金属リングと第二の生体吸収性拡張性金属リングとを形成するワイヤを含む〕
吸収性ポリマーを含有し、かつ第一の拡張性金属リングと第二の拡張性金属リングとを結合する少なくとも一つの柔軟性縦コネクタと、
第一の金属リングおよび第二の金属リングならびに縦コネクタの少なくとも一つの少なくとも一部分上に配置される薬学的に活性な薬剤を含有するコートと、
を含有する生体吸収性インプラント。 - 前記金属がマグネシウム、鉄、亜鉛、カルシウム、マンガンおよびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項16に記載の生体吸収性インプラント。
- 拡張性金属リングの少なくとも一つが、単結晶粒および柱状マイクロ構造の少なくとも一つを画定する、請求項16に記載の生体吸収性インプラント。
- 少なくとも一つの拡張性金属リングが、近接する機構と結合するためのスタッド機構を含有する、請求項16に記載の生体吸収性インプラント。
- 前記少なくとも一つの拡張性のリングが、少なくとも一つの拡張性縦コネクタを結合するのに適した開口部を形成する、請求項16に記載の生体吸収性インプラント。
- 少なくとも一つの拡張性縦コネクタが、乳酸、ラクチド、グリコール酸、グリコリド、カプロラクトン、ジオキサノン、トリメチルカーボナート、ならびにそれらのコポリマーおよびそれらの混合物からなる群より選択される、生体分解性ホモポリマーおよび脂肪族ポリエステルの少なくとも一つを含む、請求項16に記載の生体吸収性インプラント。
- 少なくとも一つの縦コネクタが、生体吸収性インプラントの長さに沿って伸長する一方向に配向する吸収性繊維および吸収性ポリマーの押出チューブの少なくとも一つを含有する、請求項16に記載の生体吸収性インプラント。
- 前記薬学的に活性な薬剤が、ヒト平滑筋細胞への強力な抗増殖剤、タキサン、mTOR剤およびがん治療に適した化学活性薬剤からなる群より選択される、請求項16に記載の生体吸収性インプラント。
- 生体吸収性インプラントであって、
金属を約50重量%以上含み、かつ希土類金属を実質的に含まない細長い金属要素と〔ここで前記細長い金属要素が生体吸収性インプラントの少なくとも一部分を画定し、かつ個別の生体吸収性拡張性金属リングを形成するワイヤを含む〕
少なくとも2つの生体安定性リング要素であって、それぞれの生体安定性リングが生体安定でかつ放射線不透過性の金属合金を含有し、前記生体安定性拡張性金属リングが近接する生体安定性リングの少なくとも一つに配置される、少なくとも2つの生体安定性リング要素と、
生体吸収性ポリマーを含有し、少なくとも二つの近接するりリングの間に配置される少なくとも一つの柔軟性縦コネクタと
一つのリングの少なくとも一部分上に配置される少なくとも一つの薬学的に活性な薬剤を含有するコートと
を含有する生体吸収性インプラント。 - 前記金属がマグネシウム、鉄、亜鉛、カルシウム、マンガンおよびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項24に記載の生体吸収性インプラント。
- 少なくとも二つの生体安定性リングが、コバルト、クロム、ステンレス鋼、チタンおよび鉄の少なくとも一つを含有するレーザー加工されたハイポチューブを含有する、請求項24に記載の生体吸収性インプラント。
- 個別の生体安定性リングの少なくとも一つが、少なくとも一つの柔軟性縦コネクタと結合するよう画定された開口部およびスタッドの少なくとも一つを画定する、請求項24に記載の生体吸収性インプラント。
- 少なくとも一つの柔軟性縦コネクタが、乳酸、ラクチド、グリコール酸、グリコリド、カプロラクトン、ジオキサノン、トリメチルカーボナート、ならびにそれらのコポリマーおよびそれらの混合物からなる群より選択される、生体分解性ホモポリマーと脂肪族ポリエステルの少なくとも一つを含有する、請求項24に記載の生体吸収性インプラント。
- 少なくとも一つの柔軟性縦コネクタが、生体吸収性インプラントの長さに沿って伸長する一方向に配向する吸収性繊維および吸収性ポリマーの押出チューブの少なくとも一つを含有する、請求項24に記載の生体吸収性インプラント。
- 前記薬学的に活性な薬剤が、ヒト平滑筋細胞への強力な抗増殖剤、タキサン、mTOR剤およびがん治療に適した化学活性薬剤からなる群より選択される、請求項24に記載の生体吸収性インプラント。
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