CN105395298A - 一种部分可降解血管支架及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种部分可降解血管支架及其制备方法。本发明提供了一种部分可降解血管支架，刚植入患者体内时为闭环结构，一段时间后，连接点的合金材料发生降解，环与环之间分离成开环结构。本发明针对弯曲程度较大的血管或关节部位的血管，镁合金连接点的使用，能够避免闭环结构易断裂的不足，并保留闭环结构具有的对血管壁足够的支撑力，以保证该血管的血流畅通。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种部分可降解血管支架及其制备方法。
背景技术
血管支架是一种用于血管管腔成型术的医疗介入器械，它通过抵抗外来的压力提供内部的支撑来保持管腔通畅性，特别是采用介入治疗方法置入血管支架，可以迅速解除因各种原因造成且不能手术治疗的血管栓塞，
器官肢体缺血等临床病症。
目前的支架根据支架网眼不同可分为闭环支架和开环支架。闭环支架，其设计特色是重复每一单环使一致性，均匀覆盖在血管壁上。但是，由于闭环支架以牺牲支架柔软度和边支杆维持径向强度为代价。因此，闭环支架支撑力强但柔韧性差且贴壁不如开环支架好，当承受较大的剪切力时更易发生断裂。开环支架，其与闭环支架相比，支撑力较弱，但柔韧性强，较之闭环支架不易发生断裂。
对于弯曲程度较大的血管，如果使用闭环支架，易发生支架断裂，对患者的健康乃至生命安全产生威胁，如果使用开环支架，又无法获得对血管的足够的支撑力，治疗效果差。此外，对于关节部位的血管，患者活动过程中，血管支架来回反复弯曲，甚至折叠，大大降低支架的使用寿命，给患者的身体、财产带来不小的负担。
目前，临床应用的血管支架主要为不锈钢和镍钛合金这类不可降解的金属材料。近年来，一种新型医用金属材料——生物可降解镁合金受到了国内外学者的普遍关注。由于镁合金在人体环境中极易发生腐蚀，其最终降解产物为镁离子，镁离子可通过体内的吸收和肾代谢来调节，从而使镁合金材料在体内逐步被降解吸收。利用镁合金这个特性，研究人员通过将其金属植入物放置在人体内，使其逐渐腐蚀降解直至最终消失，从而达到理想的医学临床效果。此外镁合金所具有的力学性能，加工性能等都要优于目前已经临床应用的聚乳酸等可降解高分子材料，因而更适于在骨组织修复和介入支架方面的临床应用。
但是，镁合金的血管支架也有一定的缺点。镁合金支架径向支撑力弱，支架本身的透光性不良；镁合金降解速率相对较快，具有良好支撑力的时间短于临床期望的四个月左右，尚不能满足临床需求。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种整体结构采用不可降解的金属材料，环与环之间的连接点采用可降解的合金材料的部分可降解血管支架，本发明的另一目的在于提供该部分可降解血管支架的制备方法。
本发明的第一方面，提供了一种部分可降解血管支架，该血管支架由单环组成，单环之间通过连接点相互连接，所述的单环材料为不可降解的金属材料，所述的连接点采用可降解的镁合金材料。
本发明的该部分可降解血管支架刚植入患者体内时为闭环结构，一段时间后，连接点的合金材料发生降解，环与环之间分离成开环结构。
较优地，连接点的镁合金材料中也包括镍钛合金材料。
较优地，镁合金连接点的镁合金包括镁、锆，还包括钇、钕。
较优地，镁合金连接点的镁合金中，镁、锆、钇、钕的质量百分比为：锆0.1％-3％；钇0.1％-3％；钕0.1％-3％；其余为镁。
较优地，镁合金连接点的长为8mm，宽为2mm。
本发明的镁合金具体为：
Mg-RE-Zr，RE为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-Y-Zr，Y为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-Nd-Zr，Nd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-Gd-Zr，Gd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-RE-Y-Zr，RE为0.1％～3％，Y为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
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Mg-RE-Gd-Zr，RE为0.1％～3％，Gd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
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本发明的第二方面，提供了一种部分可降解血管支架的制备方法，该方法包括以下步骤：
1)将如前所述配比的镁合金挤压棒进行去应力退火处理；
2)将退火后的棒材机加工成管坯，进行挤压；
3)将挤压后的毛细管进行去应力退火处理；
4)将退火后的毛细管激光切割成支架坯料；
5)为除去切割残渣，将切割成形的支架在超声清洗机中酸洗和超声清洗；酸洗是指：5～30min，酸洗液配方为磷酸80～100ml/L，氟化氢铵40～60g/L，溶剂为去离子水。超声清洗是指：酸洗后的支架分别经去离子水、无水乙醇超声清洗5～10min。
6)电化学抛光、超声清洗和钝化处理；超声清洗是指：电化学抛光后的支架经去离子水、无水乙醇超声清洗5～10min。钝化处理是指：超声清洗吹干后进行钝化处理12～24h，钝化液为40％的氢氟酸。
例如，当所述生物可降解镁合金为Mg-Nd-Zn-Zr-Ag合金；
步骤1)中所述的应力退火处理为退火温度为250～350℃，保温30～60min，空冷；
步骤2)中所述的挤压是指：将机加工的管材在250～400℃温度范围内进行挤压，得到外径为Φ2～4mm，壁厚为0.1～0.2mm的毛细管，挤压前在模具和管坯内、外壁上喷涂氮化硼喷雾剂作为润滑剂；
步骤3)中所述的应力退火处理为：温度为200～300℃，保温20～60min；
步骤6)所述的电化学抛光，其抛光液成分及配比为磷酸:无水乙醇＝1:1或乙二醇乙醚:盐酸＝9:1，抛光电压为2～8V，时间为20～240s，室温下进行。
本发明也可采用3D打印制备得到：
一种部分可降解血管支架的制备方法，该方法包括以下步骤：
步骤一、根据铝合金波导件内腔形状及尺寸要求，采用可溶性材料制备可溶性型芯；
步骤二、将可溶性型芯安装在四轴运动平台的型芯支架上，通过运动平台的X轴、Y轴、Z轴和R轴控制可溶性型芯按照预设轨迹运动；
步骤三、去除铝合金坯料氧化皮后置于坩埚中，在喷射环境中填充惰性气体，保证低氧环境中的氧含量低于1PPM；
步骤四、启动系统加热程序，通过感应加热器逐步将坩埚加热到铝合金液相线以上100～150℃；
步骤五、通过热电偶测量坩埚1温度，通过红外测温仪测量可溶性型芯的表面温度，控制感应加热器的功率和可溶性型芯与坩埚的距离，实现坩埚与可溶性型芯温度控制；
步骤六、启动坩埚内部的微滴产生装置，通过喷嘴喷出金属微滴；
步骤七、定位喷射坩埚与可溶性型芯的相对位置，启动打印程序，使金属微滴在可溶性型芯表面上按预设轨迹进行逐点逐层堆积形成成形制件；
步骤八、完成沉积后，取出成形制件，整体进行回火处理，消除成形制件的热应力；
步骤九、溶解可溶性型芯，抛光铝合金波导件的内表面，得到满足外部形状、内腔形状、尺寸精度及表面粗糙度要求的铝合金波导件。
本发明可以根据待植入支架的血管具体情况，在支架需要弯曲的部位设置镁合金连接点，设计出多种尺寸型号。植入前，支架为闭环结构；植入后，连接点中的镁合金连接点逐渐降解，支架需要弯曲部位的连接点消失，支架原有的闭环结构发生改变，支架可以发生弯曲。
针对弯曲程度较大的血管或关节部位的血管，镁合金连接点的使用，能够避免闭环结构易断裂的不足，并保留闭环结构具有的对血管壁足够的支撑力，以保证该血管的血流畅通。另外，此支架亦无全部采用镁合金时，支架降解过快的不足，能够长期留置在患者体内。
附图说明
图1为本发明的示意图；
图2为本发明的镁合金连接点降解之后的示意图；
图中标记含义：1为单环；2为连接点。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明的实施不仅限于此。
实施例1：
如图1、图2所示，一种部分可降解血管支架，该血管支架由单环组成，单环之间通过连接点相互连接，所述的单环材料为不可降解的金属材料，所述的连接点采用可降解的镁合金材料，所述的镁合金材料的组分及其配比如表1所示。
表1：本发明各组分及其配比
实施例2：
一种部分可降解血管支架的制备方法，该方法包括以下步骤：
1)将如前所述表1配比的镁合金挤压棒进行去应力退火处理；
2)将退火后的棒材机加工成管坯，进行挤压；
3)将挤压后的毛细管进行去应力退火处理；
4)将退火后的毛细管激光切割成支架坯料；
5)为除去切割残渣，将切割成形的支架在超声清洗机中酸洗和超声清洗；酸洗是指：5～30min，酸洗液配方为磷酸80～100ml/L，氟化氢铵40～60g/L，溶剂为去离子水。超声清洗是指：酸洗后的支架分别经去离子水、无水乙醇超声清洗5～10min。
6)电化学抛光、超声清洗和钝化处理；超声清洗是指：电化学抛光后的支架经去离子水、无水乙醇超声清洗5～10min。钝化处理是指：超声清洗吹干后进行钝化处理12～24h，钝化液为40％的氢氟酸。
实施例3：
一种部分可降解血管支架的制备方法，该方法包括以下步骤：
步骤一、根据铝合金波导件内腔形状及尺寸要求，采用可溶性材料制备可溶性型芯；
步骤二、将可溶性型芯安装在四轴运动平台的型芯支架上，通过运动平台的X轴、Y轴、Z轴和R轴控制可溶性型芯按照预设轨迹运动；
步骤三、去除铝合金坯料氧化皮后置于坩埚中，在喷射环境中填充惰性气体，保证低氧环境中的氧含量低于1PPM；
步骤四、启动系统加热程序，通过感应加热器逐步将坩埚加热到铝合金液相线以上100～150℃；
步骤五、通过热电偶测量坩埚1温度，通过红外测温仪测量可溶性型芯的表面温度，控制感应加热器的功率和可溶性型芯与坩埚的距离，实现坩埚与可溶性型芯温度控制；
步骤六、启动坩埚内部的微滴产生装置，通过喷嘴喷出金属微滴；
步骤七、定位喷射坩埚与可溶性型芯的相对位置，启动打印程序，使金属微滴在可溶性型芯表面上按预设轨迹进行逐点逐层堆积形成成形制件；
步骤八、完成沉积后，取出成形制件，整体进行回火处理，消除成形制件的热应力；
步骤九、溶解可溶性型芯，抛光铝合金波导件的内表面，得到满足外部形状、内腔形状、尺寸精度及表面粗糙度要求的铝合金波导件。
以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可作出种种的等同的变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。
Claims (8)
1.一种部分可降解血管支架，其特征在于，该血管支架由单环组成，单环之间通过连接点相互连接，所述的单环材料为不可降解的金属材料，所述的连接点采用可降解的镁合金材料。
2.根据权利要求1所述的一种部分可降解血管支架，其特征在于，该部分可降解血管支架刚植入患者体内时为闭环结构，一段时间后，连接点的合金材料发生降解，环与环之间分离成开环结构。
3.根据权利要求1或2所述的一种部分可降解血管支架，其特征在于，连接点的镁合金材料中也包括镍钛合金材料。
4.根据权利要求1或2所述的一种部分可降解血管支架，其特征在于，镁合金连接点的镁合金包括镁、锆，还包括钇、钕。
5.根据权利要求1或2所述的一种部分可降解血管支架，其特征在于，镁合金连接点的镁合金中，镁、锆、钇、钕的质量百分比为：锆0.1％-3％；钇0.1％-3％；钕0.1％-3％；其余为镁。
6.根据权利要求1或2所述的一种部分可降解血管支架，其特征在于，镁合金连接点的长为8mm，宽为2mm。
7.根据权利要求1或2所述的一种部分可降解血管支架，其特征在于，镁合金材料选自以下任一：
Mg-RE-Zr，RE为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-Y-Zr，Y为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-Nd-Zr，Nd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-Gd-Zr，Gd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-RE-Y-Zr，RE为0.1％～3％，Y为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-RE-Nd-Zr，RE为0.1％～3％，Nd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-RE-Gd-Zr，RE为0.1％～3％，Gd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-Y-Nd-Zr，Y为0.1％～3％，Nd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-Y-Gd-Zr，Y为0.1％～3％，Gd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-Nd-Gd-Zr，Nd为0.1％～3％，Gd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-RE-Y-Nd-Zr，RE为0.1％～3％，Y为0.1％～3％，Nd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-RE-Y–Gd-Zr，RE为0.1％～3％，Y为0.1％～3％，Gd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-RE-Nd-Gd-Zr，RE为0.1％～3％，Nd为0.1％～3％，Gd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；
Mg-Y-Nd-Gd-Zr，Y为0.1％～3％，Nd为0.1％～3％，Gd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg；或
Mg-RE-Y-Nd-Gd-Zr，RE为0.1％～3％，Y为0.1％～3％，Nd为0.1％～3％，Gd为0.1％～3％，Zr为0.1％～3％，其余为Mg。
8.一种如权利要求1至7任一所述的部分可降解血管支架的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：
①将所述配比的镁合金挤压棒进行去应力退火处理；
②将退火后的棒材机加工成管坯，进行挤压；
③将挤压后的毛细管进行去应力退火处理；
④将退火后的毛细管激光切割成支架坯料；
⑤为除去切割残渣，将切割成形的支架在超声清洗机中酸洗和超声清洗；酸洗是指：5～30min，酸洗液配方为磷酸80～100ml/L，氟化氢铵40～60g/L，溶剂为去离子水。超声清洗是指：酸洗后的支架分别经去离子水、无水乙醇超声清洗5～10min。
⑥电化学抛光、超声清洗和钝化处理；超声清洗是指：电化学抛光后的支架经去离子水、无水乙醇超声清洗5～10min。钝化处理是指：超声清洗吹干后进行钝化处理12～24h，钝化液为40％的氢氟酸。
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