CN104546096A - 用于锁钉的可吸收空心钉及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于锁钉的可吸收空心钉及制备方法，它包括锁钉和可吸收空心钉；可吸收空心钉为聚乳酸树酯的螺钉状空心钉；可吸收空心钉的螺头上设有螺槽，螺杆外面设有螺纹；螺杆内部为空心圆柱，内置与空心圆柱体积匹配的锁钉；本发明采用医用高分子材料聚乳酸树酯为原料，可生物降解、安全性高，由聚乳酸树酯制成坯体后，挤压成螺钉状的可吸收空心钉，工艺高效安全，可吸收空心钉可应用于承重部位骨的结合和固定，可吸收空心钉中的聚乳酸树酯高分子材料可以被人体吸收，可以在骨折治疗过程的后期，可以减少一次手术，减少人力物力浪费，降低患者的痛苦和伤口感染的风险，具有良好的医疗应用前景。
Description
技术领域
本发明属于医疗器材技术领域，特别涉及一种用于骨科手术中骨的结合和固定使用的用于锁钉的可吸收空心钉及制备方法。
背景技术
随着社会经济的发展和社会水平的提高，人类正空前关注自身的医疗健康事业。作为现代医学的重要手段——医疗器械的重要基础和组成部分，生物材料用于疾病的诊断和治疗、组织器官的修复或功能增进，使大量挣扎在痛苦边缘的患者得以康复。随着老龄化社会的脚步，老年人骨骼脆弱引发骨折病例逐年增加，建筑业、制造业、交通业等事故引发的骨折病例与日激增。骨钉、骨棒、髓内钉等骨科材料都是骨科手术中必不可少医疗器械，其中髓内钉固定是中轴性骨钉，比较稳定，可以大大降低外骨膜和血运破坏程度。髓内钉常用于直形骨折、弧度的骨折，在临床应用具有良好的治疗效果。
当前临床应用的髓内钉主要由不锈钢、钛合金制成。这些合金机械强度较大，弹性模量远高于人骨，在帮助骨骼愈合的同时，对骨骼可产生应力遮挡作用，从而可能造成愈合不佳甚至二次骨折。且髓内钉固定手术之后的修复过程中需要取出锁钉手术和痊愈后的全部取出手术共两次手术，增加了患者的经济负担和痛苦。
近年来采用的可吸收骨钉一定程度上可以解决合金钉出现的问题，其最大的特点是植入人体后可以发生降解，随着组织的愈合，植入体缓慢降解，组织愈合后，植入体可以完全被人体吸收，因而不要二次手术。但是这种髓内钉随着降解时间的增加，力学性能下降较快；最主要是目前国内外所使用的可吸收钉力学强度较低，不能使用在受力较大部位。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服上述两种骨钉技术上的不足，提供一种用于锁钉的可吸收空心钉及制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的：一种用于锁钉的可吸收空心钉，其特征在于：它包括锁钉和可吸收空心钉；可吸收空心钉为聚乳酸树酯的螺钉状空心钉；可吸收空心钉包括螺头和螺杆，螺头上设有螺槽，螺杆外面设有螺纹，螺杆内部为空心圆柱，内置与空心圆柱体积匹配的锁钉，如图1,2,3,4所示。
所述螺槽为一字形、十字形或十字加一字形。
所述螺杆的直径为6mm~8.5mm，螺杆内部空心圆柱的直径为螺杆直径的40%~75%、长度为可吸收空心钉总长度的75%~98%。
所述锁钉是不锈钢棒、钛合金棒或带螺纹髓内钉。
所述带螺纹髓内钉是标准髓内锁钉、全螺纹髓内锁钉或修正髓内锁钉。
一种用于锁钉的可吸收空心钉的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）采用数均分子量在3.5×105~7.0×105之间，且重金属、有害残留、溶剂残留量均符合医用材料标准，含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃的聚乳酸树酯作为可吸收空心钉的原料；
（2）将以上聚乳酸树酯在恒温鼓风干燥箱内，在40-55℃温度下，干燥48小时后取出，加入到塑料注射成型机注射装置的注射机筒内，在200-250℃温度、50-80MPa压力下，使聚乳酸树酯加热塑化成流动态后，注射到坯体模具中，冷却后取出塑件，即制得坯体；
（3）将制得的坯体置入固态挤出设备中，挤压成螺钉状的可吸收空心钉，螺钉状的可吸收空心钉的内部为空心圆柱，控制其空心圆柱的直径为螺杆直径的40%~75%、长度为可吸收空心钉总长度的75%~98%；
（4）将锁钉插入制得的可吸收空心钉的螺杆内部的空心圆柱内，即制成用于锁钉的可吸收空心钉。
本发明的优点和有益效果在于：
1、本发明制得的用于锁钉的可吸收空心钉，由于可吸收空心钉的隔离，克服了锁钉锁定带动应力遮挡的弊端，特别是愈合晚期的应力遮挡作用。同时，不会影响骨细胞的增殖、分化和骨组织再生。尤其是省去了锁钉固定手术之后的修复过程中必需的取出锁钉手术，大大缓解了患者的经济负担和痛苦。
2、本发明制得的用于锁钉的可吸收空心钉，由于可吸收空心钉内部置有锁钉的支撑，克服了单纯的可吸收钉力学性能逐渐下降的弊端，有较高的强度；且在骨组织环境中，可吸收空心钉由于内置锁钉的支撑作用，形变量小，不会影响周围骨组织再生和骨细胞正常生命活动，促进骨折愈合。
3、本发明制备用于锁钉的可吸收空心钉的过程绿色环保，制得的空心钉可操作性强，操作简单，螺纹结构大大提高了手术过程的定位精确度和定位力度。
附图说明
图1为用于锁钉的可吸收空心钉的主视示意图。
图2为图1的A-A剖面示意图。
图3为用于锁钉的可吸收空心钉的俯视示意图。
图4用于锁钉的可吸收空心钉的立体示意图。
其中：1-锁钉，2-可吸收空心钉，3-螺头，4-螺槽，5-螺杆,6-空心圆柱。
具体实施方式
下面以实施例对本发明作详细说明，本实施例在本发明技术方案为前提下进行实施，给出了系统的实施方式和操作过程，使本发明全面和完整，并将本发明完全地传达给本领域的普通技术人员，但本发明的保护范围并不仅限于下述实施例。
实施例1：
一种用于锁钉的可吸收空心钉，它包括锁钉1和可吸收空心钉2；可吸收空心钉2为聚乳酸树酯的螺钉状空心钉，聚乳酸树酯的螺钉状的可吸收空心钉2包括螺头3和螺杆5，螺头3处设有螺槽4，螺杆5外面设有螺纹，螺杆5内部为空心圆柱6，空心圆柱6内置与空心圆柱6体积匹配的锁钉1。
所述螺槽4为一字形。
所述可吸收空心钉2的长度为60mm，螺杆5直径为8.0mm，螺杆内部空心圆柱6的长度为螺钉总长度的80%，即48mm，空心圆柱6的直径为螺杆5直径的50%，即4.0mm；
所述锁钉１是直径为4.0mm，长度为48mm的钛合金棒。
用于锁钉的可吸收空心钉的制备方法是：
将分子量30万的粒状聚乳酸树酯在45-55℃的恒温鼓风干燥箱内干燥48小时后取出，加入到MA600Ⅱ-SMS塑料注射成型机注射装置的注射机筒内，打开加热装置，在200-250℃温度、50-80MPa压力下，使聚乳酸树酯加热塑化成流动态后，注射到坯体模具中，然后对注塑模具进行冷却，待注塑模具中的塑件冷却后开模，取出塑件，即制得坯体；
将制得的坯体置入固态挤出设备中，控制螺槽4为一字形，可吸收空心钉2总长度为60mm，螺杆5直径为8.0mm，空心圆柱6的长度为48mm，直径为4mm；空心圆柱6内内置长度为48mm，直径为4mm，作为锁钉1的的钛合金棒 ，即制得用于锁钉的可吸收空心钉。
本实施例所制得的用于锁钉的可吸收空心钉，可以用于股骨或胫骨骨折后的修复手术。
实施例2：一种用于锁钉的可吸收空心钉，它包括锁钉1和可吸收空心钉2；可吸收空心钉2为聚乳酸树酯的螺钉状空心钉，聚乳酸树酯的螺钉状的可吸收空心钉包括螺头3和螺杆5，螺头3处设有螺槽4，螺杆5外面设有螺纹，螺杆5内部为空心圆柱6，空心圆柱6内置与空心圆柱体积匹配的锁钉1。
所述螺槽4为一字形。
所述可吸收空心钉2的长度为30mm，螺杆5直径为8.0mm，螺杆内部空心圆柱的长度为可吸收空心钉2总长度的80%，即24mm；空心圆柱6的直径为螺杆5直径的40%，即3.2mm。
所述锁钉１是直径为3.2mm，长度为24mm的带螺纹的标准髓内锁钉。
一种用于锁钉的可吸收空心钉的制备方法是：
将分子量30万的粒状聚乳酸树酯在45-55℃的恒温鼓风干燥箱内干燥48小时后取出，加入到MA600Ⅱ-SMS塑料注射成型机注射装置的注射机筒内，打开加热装置，在200-250℃温度、50-80MPa压力下，使聚乳酸树酯加热塑化成流动态后，注射到坯体模具中，然后对注塑模具进行冷却，待注塑模具中的塑件冷却后开模，取出塑件，即制得坯体；
将制得的坯体置入固态挤出设备中，控制螺槽4为一字形，可吸收空心钉2总长度为30mm，螺杆5直径为8.0mm，螺杆内部空心圆柱6的长度24mm；直径为3.2mm；空心圆柱6内置长度24mm，直径为3.2mm的带螺纹髓内钉作为锁钉1，即制得用于锁钉的可吸收空心钉。
本实施例所制得的用于锁钉的可吸收空心钉，可以用于肱骨骨折后的修复手术。
Claims (6)
1.一种用于锁钉的可吸收空心钉，其特征在于：它包括锁钉和可吸收空心钉；可吸收空心钉为聚乳酸树酯的螺钉状空心钉；可吸收空心钉包括螺头和螺杆；螺头上设有螺槽，螺杆外面设有螺纹，螺杆内部为空心圆柱，内置与空心圆柱体积匹配的锁钉。
2.根据权利要求1所述用于锁钉的可吸收空心钉，其特征在于：所述螺槽为一字形、十字形或十字加一字形。
3.根据权利要求1所述用于锁钉的可吸收空心钉，其特征在于：所述螺杆直径为6mm~8.5mm，螺杆内部空心圆柱的直径为螺杆直径的40%~75%、长度为可吸收空心钉总长度的75%~98%。
4. 根据权利要求1所述用于锁钉的可吸收空心钉，其特征在于：所述锁钉是不锈钢棒、钛合金棒或带螺纹髓内钉。
5.根据权利要求4所述用于锁钉的可吸收空心钉，其特征在于：所述带螺纹髓内钉是标准髓内锁钉、全螺纹髓内锁钉或修正髓内锁钉。
6. 一种权利要求1至5之一用于锁钉的可吸收空心钉的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）采用数均分子量在3.5×105~7.0×105之间，且重金属、有害残留、溶剂残留量均符合医用材料标准，含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃的聚乳酸树酯作为可吸收空心钉原料；
（2）将以上聚乳酸树酯在恒温鼓风干燥箱内，在40-55℃温度下，干燥48小时后取出，加入到塑料注射成型机注射装置的注射机筒内，在200-250℃温度、50-80MPa压力下，使聚乳酸树酯加热塑化成流动态后，注射到坯体模具中，冷却后取出塑件，即制得坯体；
（3）将制得的坯体置入固态挤出设备中，挤压成螺钉状的可吸收空心钉，螺钉状的可吸收空心钉的内部为空心圆柱，控制其空心圆柱的直径为螺杆直径的40%~75%、长度为可吸收空心钉总长度的75%~98%；
（4）将锁钉插入制得的可吸收空心钉的螺杆内部的空心圆柱内，即制成用于锁钉的可吸收空心钉。
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