CN104921800B - 一种非降解型生物螺钉 - Google Patents

Abstract

一种非降解型生物螺钉，包括螺钉本体及与螺钉本体端部卡固的螺钉适配器，所述螺钉本体上设置有倒梯形旋转螺纹，其与螺钉适配器卡固的端部成中部厚边沿薄的螺帽，所述螺帽的四周开有多个凹陷的卡口，螺钉适配器与螺钉本体的连接端对应有多个能卡固在所述卡口的凸起，螺钉适配器的另一端中部设有凹陷的牙槽。本发明的非降解生物活性松质骨螺钉以倒梯形螺纹设计，增加了螺钉的早期抗拔出强度，由于PA66/G或GO材料能与自体骨骨性愈合，能有效防止螺钉松动，并无需二次手术取出。本发明的非降解生物螺钉的研究成功，将填补临床上非降解生物活性松质骨螺钉的空白，为松质骨骨折的固定提供另一种可选的内固定材料，为患者带来福音。

Description

一种非降解型生物螺钉

技术领域

本实用新型涉及骨科移植器械领域，特别涉及一种非降解型生物螺钉。

背景技术

近20年来，我国骨科医疗器械市场发展迅猛，特别是在“十一五”期间，我国骨科医疗器械市场由2006年的32.8亿元人民币的规模发展到2009年的57.7亿元人民币，复合增长率高达20.7％。到2015年，中国骨科植入器械市场将增长到166亿元人民币，成为全球骨科植入器械第二大市场。

关节类、创伤类和脊柱类是骨科医疗器械三大主流类别产品。其中，以接骨螺钉为代表的创伤类器械，是三大产品中规模占比最大者，达到38％。因此，在这一技术领域不断开拓新技术，开发新产品，是占领骨科医疗器械市场的重要一环。

我国骨科患者数量巨大，骨与关节创伤的患者需要大量的骨科器械，而松质骨螺钉的广泛应用于四肢松质骨骨折、椎体骨折以及交叉韧带重建的韧带固定当中，占有者庞大的医疗市场。目前松质骨螺钉主要为金属材料，特别是钛合金材料的金属螺钉广泛应用于临床，但在长期的应用实践中发现金属材料存在应力遮挡、弹性模量高以及生物活性差等无法避免的问题，从而导致骨折愈合时间延长、愈合质量降低，并且金属材料一般需要二次手术取出，不仅增加患者和国家的经济负担，且增加患者痛苦，耗费医疗资源。金属内固定材料对骨折愈合的负面影响催生了生物活性材料的研发，自上世纪80年聚乳酸材料用于临床以来，各种与之相关的生物活性材料发展迅猛，一度被认为将替代传统的金属材料，但在随后的临床应用过程中发现聚乳酸材料存在力学强度差、降解难控以及细胞毒性等诸多问题，在90年代后期逐渐被骨科医师和患者所放弃，目前主要用于颌面外科、小儿外科以及交叉韧带固定中，在足踝外科、手外科等非承重骨内固定中少量应用。在聚乳酸材质的研究和应用遭遇瓶颈之后，全世界范围内研发了多种生物活性骨替代材料，以复合材料为主，如羟基磷灰石/聚乳酸、羟基磷灰石/硫酸钙、碳纤维增强聚乳酸材料等，由于这这材料的力学强度较差只能用于非负重部位骨缺损的修复，也不能用作内固定材料。

目前市场上的接骨螺钉，根据材质，分为传统的金属和新兴的非金属两类，根据能否降解分为可降解和不可降解两类，其分别存在以下缺点：

1)传统的钛合金接骨螺钉，弹性模量大，生物活性差，引起应力遮挡。螺钉周围骨组织长期承受较小的应力，逐渐疏松，既影响原有骨折愈合，又有新发骨折的风险。同时也由于固定过于牢固，骨折愈合过程中没有局部的“微动”，愈合后的骨折不牢固。一般需要二次手术取出，增加患者痛苦和经济负担，造成医疗资源消耗。

2)目前的非金属可降解接骨螺钉，力学强度太小，植入时和植入后容易断裂，导致固定失败。可降解材料只能稳定存在数周，便开始降解，骨折的骨性愈合至少需要3个月时间，可降解螺钉在骨折愈合之前便失去了有效的固定作用。

3)非金属可降解接骨螺钉，在降解过程中，产生细胞毒性，并引起局部炎症反应。缺乏生物活性，既无法与自体骨组织骨性愈合，不能促进骨组织生长愈合。

4)目前的非金属非降解型接骨螺钉，虽不存在可降解螺钉过早失去固定强度以及降解产物细胞毒性的问题，但是，力学强度仍旧不足，面临断裂的风险，导致固定失败。

5)目前所有非金属接骨螺钉，不论是可降解还是非降解型，由于力学强度不足，用螺丝刀拧入骨组织时，螺帽牙槽容易损坏，因此，螺帽形状多采取特殊设计，需要专门打造的螺丝刀才能与螺帽的牙槽匹配。若想要在手术中使用此类接骨螺钉，则医院必须专门配备相应的螺丝刀等器材，增加了经济成本，不利于市场推广。

基于此提供一种非降解生物螺钉，兼具优良的生物学活性及力学性能，又能与自体骨骨性愈合，且能有效防止螺钉松动，螺钉抗拔强度高，并无需二次手术取出就显得非常必要。

实用新型内容

为解决上述现有技术存在的问题，本实用新型的目的在于提供一种非降解生物螺钉，兼具优良的生物学活性及力学性能，又能与自体骨骨性愈合，且能有效防止螺钉松动，并具有较高的螺钉抗拔强度。

为达到上述目的，本实用新型的技术方案为：

一种非降解型生物螺钉，包括螺钉本体及与螺钉本体端部卡固的螺钉适配器，所述螺钉本体上设置有倒梯形旋转螺纹，其与螺钉适配器卡固的端部成中部厚边沿薄的螺帽，所述螺帽的四周开有多个凹陷的卡口，螺钉适配器与螺钉本体的连接端对应有多个能卡固在所述卡口的凸起，螺钉适配器的另一端中部设有凹陷的牙槽。

进一步的，所述螺钉适配器为圆柱状，与螺钉本体的连接端周长相等，且螺钉适配器的连接端各凸起内部向内凹陷。

进一步的，所述螺钉适配器的凸起及与其适配的螺钉本体上的卡口为4个。

进一步的，螺钉适配器的凹陷牙槽为四角牙槽或六角牙槽。

进一步的，所述螺钉适配器采用不锈钢或钛合金制成。

进一步的，所述螺钉本体采用聚酰胺66及石墨烯复合材料制得。

进一步的，所述螺钉本体中，石墨烯的质量份数占1％。

进一步的，所述螺钉本体的制备方法包括如下步骤：

步骤一、每1g单层石墨烯在40mlDMF(N,N-二甲基甲酰胺)中用高能超声仪(购自上海比朗仪器有限公司，BILON92-II)，频率25kHz，功率400W，时间40min，得到石墨烯DMF分散液；

步骤二、将每1g石墨烯对4g聚酰胺66通过机械搅拌溶解于DMF(N,N-二甲基甲酰胺)中每1g聚酰胺66对应10mlDMF，得到聚酰胺66溶液；

步骤三、在带机械搅拌的三口烧瓶里，加入上述聚酰胺66溶液和石墨烯DMF(N,N-二甲基甲酰胺)分散液，进行超声波和强力机械搅拌，持续时间4小时，将混合物倒入敞口容器，在50℃烘箱中干燥10小时，将制得的膜状固体破碎成颗粒或粉末，即得到石墨烯/聚酰胺66母粒

步骤四、每100g石墨烯/聚酰胺66母粒和1900g聚酰胺66在100℃真空烘箱中干燥24h，然后充分混合，加入同向双螺杆挤出机(购自南京瑞亚高聚物装备有限公司，TSE-30A)进行挤塑造粒得到石墨烯质量分数1％的颗粒状聚酰胺66/石墨烯复合材料；

步骤五、将步骤四所得颗粒在100℃真空烘箱中干燥24h，加入注塑机(购自宁波双马机械，BOLE 160/120C)，使用相应模具注塑成型，得到聚酰胺66/石墨烯复合材料生物螺钉本体。

相对于现有技术，本实用新型的有益效果为：

1、与目前金属材料接骨螺钉相比，本实用新型弹性模量小，接近人体皮质骨，避免“应力遮挡”效应；

2、与目前非金属材料接骨螺钉相比，本实用新型力学强度好，植入中和植入后不易折断，骨折固定牢靠；

3、本实用新型无需通过二次手术取出，由于具有良好的生物相容性，即便长期存在于体内，也不影响正常生理功能；

4、本实用新型有更好的生物活性，有效促进骨骼生长，促进骨折愈合；

5、本实用新型采用特殊的尾部设计，不需要专门的螺丝刀，且降低了植入时断裂或螺帽牙槽损坏的风险

6、非降解生物活性松质骨螺钉以其特殊的倒梯形螺纹设计，增加了螺钉的早期抗拔出强度，同时由于n-HA/PA66材料能与自体骨骨性愈合，能有效防止螺钉松动，并无需二次手术取出。本实用新型的非降解生物螺钉的研究成功，将填补临床上非降解生物活性松质骨螺钉的空白，为松质骨骨折的固定提供另一种可选的内固定材料，为患者带来福音，产生巨大的经济和社会效益。本实用新型中也可使用聚醚醚酮、聚乙烯等材料替代聚酰胺66。

附图说明

图1是本实用新型的结构示意图。

图2为本实用新型的组合结构示意图。

其中，1-螺钉本体，2-螺钉适配器，3-倒梯形旋转螺纹，4-螺帽，5-卡口，6-凸起，7-牙槽。

具体实施方式

下面结合附图及具体实施方式对本实用新型方案做进一步详细描述：

如图1所示，一种非降解型生物螺钉，包括螺钉本体1及与螺钉本体1端部卡固的螺钉适配器2，如图2所示，所述螺钉本体1上设置有倒梯形旋转螺纹3，其与螺钉适配器2卡固的端部成中部厚边沿薄的螺帽4，所述螺帽4的四周开有多个凹陷的卡口5，螺钉适配器2与螺钉本体1的连接端对应有多个能卡固在所述卡口5的凸起6，螺钉适配器2的另一端中部设有凹陷的牙槽7。

进一步的，所述螺钉适配器2为圆柱状，与螺钉本体1的连接端周长相等，且螺钉适配器2的连接端各凸起6内部向内凹陷。

进一步的，所述螺钉适配器2的凸起6及与其适配的螺钉本体1上的卡口5为4个。

进一步的，螺钉适配器2的凹陷牙槽7为四角牙槽或六角牙槽。

进一步的，所述螺钉适配器2采用不锈钢或钛合金制成。

进一步的，所述螺钉本体1采用聚酰胺66及石墨烯复合材料制得。

进一步的，所述螺钉本体1中，石墨烯的质量份数占1％。

进一步的，所述螺钉本体1的制备方法包括如下步骤：

步骤一、每1g单层石墨烯在40mlDMF(N,N-二甲基甲酰胺)中用高能超声仪(购自上海比朗仪器有限公司，BILON92-II)，频率25kHz，功率400W，时间40min，得到石墨烯DMF分散液；

步骤二、将每1g石墨烯对4g聚酰胺66通过机械搅拌溶解于DMF(N,N-二甲基甲酰胺)中每1g聚酰胺66对应10mlDMF，得到聚酰胺66溶液；

步骤三、在带机械搅拌的三口烧瓶里，加入上述聚酰胺66溶液和石墨烯DMF(N,N-二甲基甲酰胺)分散液，进行超声波和强力机械搅拌，持续时间4小时，将混合物倒入敞口容器，在50℃烘箱中干燥10小时，将制得的膜状固体破碎成颗粒或粉末，即得到石墨烯/聚酰胺66母粒

步骤四、每100g石墨烯/聚酰胺66母粒和1900g聚酰胺66在100℃真空烘箱中干燥24h，然后充分混合，加入同向双螺杆挤出机(购自南京瑞亚高聚物装备有限公司，TSE-30A)进行挤塑造粒得到石墨烯质量分数1％的颗粒状聚酰胺66/石墨烯复合材料；

步骤五、将步骤四所得颗粒在100℃真空烘箱中干燥24h，加入注塑机(购自宁波双马机械，BOLE 160/120C)，使用相应模具注塑成型，得到聚酰胺66/石墨烯复合材料生物螺钉本体。

二、制备过程

A部分(螺钉本体)

1、聚酰胺66/石墨烯母粒的制备(石墨烯质量分数20％)

将1g单层石墨烯(根据中国专利申请200910067708.8中所述方法制备)在40mlDMF(N,N-二甲基甲酰胺)中用高能超声仪(购自上海比朗仪器有限公司，BILON92-II)，频率25kHz，功率400W，时间40min，得到石墨烯DMF分散液；

将聚酰胺66(1g石墨烯对4g聚酰胺66)通过机械搅拌溶解于DMF(N,N-二甲基甲酰胺)中(1g聚酰胺66对应10mlDMF)，得到聚酰胺66溶液；

在带机械搅拌的三口烧瓶里，加入上述聚酰胺66溶液和石墨烯DMF(N,N-二甲基甲酰胺)分散液，进行超声波和强力机械搅拌，持续时间4小时，将混合物倒入敞口容器，在50℃烘箱中干燥10小时，将制得的膜状固体破碎成颗粒或粉末，即得到石墨烯/聚酰胺66母粒

2、聚酰胺66/石墨烯(石墨烯质量分数1％)的制备

将100g石墨烯/聚酰胺66母粒和1900g聚酰胺66在100℃真空烘箱中干燥24h，然后充分混合，加入同向双螺杆挤出机(购自南京瑞亚高聚物装备有限公司，TSE-30A)进行挤塑造粒。参数如表1：

表1

得到颗粒状聚酰胺66/石墨烯复合材料(石墨烯质量分数1％)

3、注塑加工制备螺钉

将上述聚酰胺66/石墨烯复合材料(石墨烯质量分数1％)颗粒在100℃真空烘箱中干燥24h，加入注塑机(购自宁波双马机械，BOLE160/120C)，使用相应模具注塑成型，得到聚酰胺66/石墨烯复合材料生物螺钉(A部分)，参数如表2-5：

表2：温度设定(单位：摄氏度，℃)

一段	二段	三段
			280	275	260

表3：速度设定(克/秒，g/s)

表4：压力设定(单位：兆帕，Mpa)

表5：时间设定(单位：秒，s)

同时，制备力学测试样条及细胞实验薄片，进行力学性能检测和生物活性、组织相容性检测。

力学性能检测：

:B部分(螺钉适配器)：

通过数控铣床制得

三、性能检测

1、力学性能检测

使用微机控制电子万能试验机(购自深圳市瑞格尔仪器有限公司，RG3050)性能如表6：

表6

本实用新型的结构及工作原理为：

工作原理：利用六角或四角螺钉通过螺钉适配器2拧紧螺钉本体1，固定妥当后，拔除螺钉适配器2，完成植入操作，由于螺钉适配器2卡口6端中部成凹陷，便于与螺帽4结合的更紧密，且通过卡口6与凹陷5的卡固设计，强度更大，因此可以防止相对于普通螺钉在拧紧中因螺帽牙槽损坏而造成拧不紧或这对螺钉造成损坏的问题。本实用新型螺钉本体1和螺钉适配器2组成生物螺钉系统，一体式设计，由于螺钉适配器3尾部设计为普通金属螺钉的内四角或者内六角等各种常规槽设计，使用普通螺丝刀即可植入螺钉本体，方便植入，且在植入过程中不易断裂。

1)对螺钉的材质进行改进：

实用新型人曾开发了具有自主知识产权的纳米羟基磷灰石/聚酰胺66(n-HA/PA66)复合生物材料。该材料具有优良的生物学活性及力学性能，已研发成人工椎体成功应用于临床长达10年，其安全性和有效性得到广泛证实。

在该材料的基础上，制备聚酰胺66/氧化石墨烯或氧化石墨烯复合材料。

利用氧化石墨烯(GO)或石墨烯(G)对高聚物骨组织工程支架的增强补韧特性，提升接骨螺钉的力学性能，降低植入时和植入后断裂的风险。

利用G或GO促进细胞增殖、促进成骨分化的特性，增加该材料的生物活性，使螺钉与骨组织骨性愈合。螺钉除了像传统钛合金螺钉一样与骨物理结合以外，还形成生物结合，进一步提高固定的稳定性，提高抗拔出能力。同时，还能促进成骨细胞生长，促进成骨分化。

2)对螺钉的构造进行改进：

1、对螺钉尾部进行特殊设计，并引入“生物螺钉适配器”。该“适配器”在螺钉出厂时与螺钉本体相连，适配器为金属材质，尾部采用传统金属螺钉内六角牙槽等常见形状的牙槽。植入螺钉时，不需要使用特殊装置，使用现有的常规骨科用螺丝刀，即可顺利植入。待植入完毕后，再将“生物螺钉适配器”与螺钉本体分离。该设计解决了螺帽牙槽易被螺丝刀损坏这一问题，大幅度提升植入的成功率。并且，由于不需要使用者配备专门的螺丝刀，外科医师易于接受，有利于市场推广。目前松质骨螺钉以钛合金材料为主，可吸收生物材料主要用于非负重骨的固定，国内外还没有一种生物力学优良的非降解生物活性松质骨螺钉；

2、经改良设计的非降解生物活性松质骨螺钉在不影响螺钉本体拧入的情况下，特殊螺帽设计，大幅度提升植入的成功率。并且，由于不需要使用者配备专门的螺丝刀，外科医师易于接受，有利于市场推广；

本实用新型所设计的松质骨螺钉为接近皮质骨强度的非降解生物材料，较金属材料而言，生物活性良好，弹性模量接近人体自然骨，骨折愈合过程中存在一定范围的“微动”，可提高骨愈合质量；与可吸收材料相比，无降解产物的细胞毒性，具有更好的生物力学性能，可直接与宿主骨愈合，能提供足够的固定强度。

以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何不经过创造性劳动想到的变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应该以权利要求书所限定的保护范围为准。

Claims (5)

1.一种非降解型生物螺钉，其特征在于，包括螺钉本体及与螺钉本体端部卡固的螺钉适配器，所述螺钉本体上设置有倒梯形旋转螺纹，其与螺钉适配器卡固的端部成中部厚边沿薄的螺帽，所述螺帽的四周开有多个凹陷的卡口，螺钉适配器与螺钉本体的连接端对应有多个能卡固在所述卡口的凸起，螺钉适配器的另一端中部设有凹陷的牙槽，并且，所述螺钉本体采用聚酰胺66及石墨烯复合材料制得，所述螺钉本体中，石墨烯的质量份数占1％，所述螺钉本体的制备方法包括如下步骤：

步骤一、每1g单层石墨烯在40ml DMF中用高能超声仪，频率25kHz，功率400W，时间40min，得到石墨烯DMF分散液；

步骤二、将每1g石墨烯对4g聚酰胺66通过机械搅拌溶解于DMF中，每1g聚酰胺66对应10mlDMF，得到聚酰胺66溶液；

步骤三、在带机械搅拌的三口烧瓶里，加入上述聚酰胺66溶液和石墨烯DMF分散液，进行超声波和强力机械搅拌，持续时间4小时，将混合物倒入敞口容器，在50℃烘箱中干燥10小时，将制得的膜状固体破碎成颗粒或粉末，即得到石墨烯/聚酰胺66母粒；

步骤四、每100g石墨烯/聚酰胺66母粒和1900g聚酰胺66在100℃真空烘箱中干燥24h，然后充分混合，加入同向双螺杆挤出机进行挤塑造粒得到石墨烯质量分数1％的颗粒状聚酰胺66/石墨烯复合材料；

步骤五、将步骤四所得颗粒在100℃真空烘箱中干燥24h，加入注塑机使用相应模具注塑成型，得到聚酰胺66/石墨烯复合材料生物螺钉本体。

2.根据权利要求1所述的非降解型生物螺钉，其特征在于，所述螺钉适配器为圆柱状，与螺钉本体的连接端周长相等，且螺钉适配器的连接端各凸起内部向内凹陷。

3.根据权利要求1所述的非降解型生物螺钉，其特征在于，所述螺钉适配器的凸起及与其适配的螺钉本体上的卡口为4个。

4.根据权利要求1所述的非降解型生物螺钉，其特征在于，螺钉适配器的凹陷牙槽为四角牙槽或六角牙槽。

5.根据权利要求1所述的非降解型生物螺钉，其特征在于，所述螺钉适配器采用不锈钢或钛合金制成。