CN104906630A - 医用可吸收线缆、制备方法、应用和内固定系统 - Google Patents
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Abstract
一种医用可吸收线缆、制备方法、应用和内固定系统，属骨科医用器械，线缆、弧形锁扣和穿钉均利用高分子量聚左旋乳酸制备而成，其分子量在1×105~7×105之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，产品含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃，线缆经真空干燥，在氮气保护下喷丝收集，牵伸定型，捻制、降温、塑形、灭菌，可与金属穿针配合连接；骨折捆绑手术后线缆的两个端头相对穿入弧形锁扣的两端开口，由穿钉穿入弧形管空腔内壁旋紧进行内固定。由该方法制得的线缆应用于骨科手术中，其强度维持时间长，既具备金属线缆的功能特点，又可以最终生物降解，免除二次手术。
Description
技术领域
本发明属于骨科用医疗器材、制备方法及应用，特别涉及一种用于骨科手术中，血管、组织缝合和骨折的捆绑固定用的医用可吸收线缆、制备方法、应用和内固定系统。
背景技术
聚左旋乳酸是国内外公认的可医用绿色高分子材料。美国FDA早在20多年前就批准认可聚左旋乳酸是可植入人体使用的高分子材料。2008年国家食品药品监督管理局发布的《 YY-T 0661-2008 外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》中指出：长期临床应用经验表明，该材料在体内的生物学反应是可接受的。同时，聚乳酸材料经过成型加工后还具有足够高的机械性能和强度维持时间。它的强度和强度维持时间适用于骨折治疗、需较长时间才能愈合的伤口或血管缝合治疗等。
可吸收缝合线是医用缝合的发展方向。可吸收缝合线不仅可以缝合切口、断裂的各种软组织和骨折的捆绑固定，而且不用二次手术取出,减少损伤和经济消费。现有缝合线大多是壳聚糖和PLGA作为主要原料。由于原材料降解速度较快的原因，该类缝合线很快就会失去机械强度，不适于在较难愈合或需长时间才能愈合的部位。
骨科内固定物对人体组织的不良反应包括：无菌性异物炎症反应、致畸形、致突变、致癌、及毒性反应等。良好的内固定材料需具备以下几个条件：（1）足够的力学强度及强度维持时间，弹性模量和人骨接近，强度逐渐衰减使骨折端得到足够的应力刺激；(2)良好的生物相容性，无毒、无抗原性和致癌性；(3)适当的生物降解性、降解产物能被机体清除；(4)尽可能减少并发症。
金属线缆内固定系统可以广泛应用于骨科内固定方面的治疗，金属材料无论在钢性、强度、生物相容性方面已较理想，但应力遮挡作用、需再次手术取出内固定物等问题一直未得到很好解决，造成人力物力的浪费，给患者造成额外的经济、生理及心理负担。为了克服骨折时使用金属内固定材料的缺点，从20世纪60年代起国外就开始研究可吸收的骨科内固定材料，即生物降解材料，其在体内经水解、氧化反应，最终产物为CO2和H2O，通过呼吸系统或泌尿系统排出体外，不在体内蓄积，亦不需再次手术取出。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有内固定可吸收缝合线、金属线缆的不足，提供一种医用可吸收线缆、制备方法、应用和内固定系统，由该方法制得的线缆应用于骨科手术中，其强度维持时间长，既具备金属线缆的功能特点，又可以最终生物降解，免除二次手术。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种医用可吸收线缆，其特征在于：所述线缆利用高分子量聚左旋乳酸通过熔融纺丝工艺和细丝编织工艺制备而成，其分子量在1×105~7×105之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃。
一种医用可吸收线缆的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：
（1）所述线缆采用高分子量聚左旋乳酸，分子量在1×105~7×105之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃；
（2）将上述分子量1×105~7×105的高分子聚乳酸树脂在45℃-55℃的真空干燥箱内干燥48小时后取出，然后在氮气保护下通过熔融纺丝机喷丝制成直径是0.001mm的丝；
（3）将上述制成的丝以1000m/ 分时的纺丝速度收集，得到初生纤维；
（4）将上述制得的初生纤维在90℃下牵伸，再在100℃下进行热定型，制得长丝；
（5）将制备的长丝经过编丝工艺捻制成直径为0.001—0.020mm的用于血管缝合的超细缝合线粗品，或直径范围在0.010—0.800mm的一般缝合线粗品，或直径为0.800-5.000mm的骨科用缆绳粗品；
（6）最后，对上述粗品降温、塑形、灭菌，得医用可吸收线缆；
所述医用可吸收线缆的拉伸参数是：直径为0.001-0.799mm的线缆，其拉伸强度为0.1-70N，直径为0.800-5.000mm的线缆，其拉伸强度为70-300N；
所述喷丝控制参数是：纺丝温度为225℃，纺丝压力0.1-0.3Mpa；
所述医用可吸收线缆的吸收指标是：30个月内体内完全吸收。
一种医用可吸收线缆应用于骨科手术中血管、组织缝合和骨折的捆绑固定。
一种医用可吸收线缆内固定系统，其特征在于：它包括高分子量聚左旋乳酸材料线缆、弧形锁扣、穿钉；所述线缆是高分子量聚左旋乳酸通过熔融纺丝工艺和细丝编织工艺制备而成，其分子量在1×105~7×105之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，产品含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃；弧形锁扣和穿钉均是高分子量聚左旋乳酸通过注塑制备而成，弧形锁扣为两端开口的弧形管，弧形管内为空腔，空腔的一端内壁设有内螺纹；穿钉为圆锥体，外周设有用于与空腔内壁内螺纹啮合的外螺纹。
所述线缆是直径为0.001—0.020mm的用于血管缝合的超细缝合线，或直径范围在0.010—0.800mm的一般缝合线，或直径为0.800-5.000mm的骨科用缆绳。
本发明的使用方法是：
本发明的医用可吸收线缆可以与金属穿针配合使用，用作手术缝合。本发明型内固定系统的弧形锁扣和穿钉用作手术中，将骨折捆绑后线缆的两个端头分别从弧形锁扣的两端开口穿入弧形管空腔内，线缆的端头从相对开口穿出，再用穿钉旋入设有内螺纹的弧形管空腔内，将捆绑的线缆进行内固定。
本发明的积极效果是：
1、本发明制得的医用可吸收线缆内固定系统，线缆、弧形锁扣和穿钉均为高分子量聚左旋乳酸材料，克服了金属内固定系统锈蚀、应力遮挡、引发慢性炎症的弊端；不会影响骨细胞的增殖、分化和骨组织再生；尤其是省去了再次手术取出内固定物的环节，大大缓解了患者的经济负担和心理、生理痛苦。
2、本发明制得的医用可吸收线缆内固定系统均为高分子量聚左旋乳酸材料，，不干扰磁共振影像检查，减少使用X线透视时间，减少了手术者和受术者吸收放射线的剂量。
3、本发明采用高分子量聚左旋乳酸制得的医用可吸收线缆，其直径为0.001-0.799mm的拉伸强度为0.1-70N，直径为0.800-5.000mm的拉伸强度为70-300N；可制得直径范围在0.001—0.020mm的用于血管缝合的超细缝合线，也可以制得直径范围在0.010—0.800mm的一般缝合线，也可以制得直径为0.800-5.000mm的骨科用缆绳；该缝合线应用于骨科手术中，具有更长的强度维持时间，可在3-4个月内保持力学强度，30个月内完全吸收。
4、本发明可应用于各种长管状骨骨折、不规则骨骨折等部位骨折的缝合、捆绑内固定。
5、本发明医用可吸收线缆内固定系统保证在术后恢复过程中配合稳固，促进骨折愈合康复、提高手术成功率。
6、本发明可操作性强，操作简单，容易掌握，三个核心部件组合使用设计合理、实用价值高、适合临床推广。
附图说明
图1为高分子量聚左旋乳酸材料的线缆和金属穿针的结构示意图。
图2为高分子量聚左旋乳酸材料的线缆、弧形锁扣和穿钉构成的的医用可吸收线缆内
固定系统的弧形锁扣的结构剖视图。
图3为图2的A-A剖面示意图。
图4为图2的B-B剖面示意图。
图5为高分子量聚左旋乳酸材料的线缆、弧形锁扣和穿钉构成的的医用可吸收线缆内固定系统的穿钉放大示意图。
图6为图5的左视示意图。
图7为图5的右视示意图。
图8为高分子量聚左旋乳酸材料的线缆、弧形锁扣和穿钉构成的的医用可吸收线缆内固定系统的放大示意图。
图中：
1-线缆，2-穿针，3-弧形锁扣，4-空腔，5-内螺纹，6-穿钉，7-外螺纹，8-受伤骨。
具体实施方式
下面对本发明的实施例作详细说明下面，本实施例在本发明技术方案为前提下进行实施，给出了系统的实施方式和操作过程使本发明全面和完整，但本发明的保护范围并不仅限于下述实施例。
实施例：
医用可吸收线缆，所述线缆1利用高分子量聚左旋乳酸，分子量在1×105~7×105之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃；
上述医用可吸收线缆1的制备方法，它包括以下步骤：
（1）所述线缆1利用高分子量聚左旋乳酸，分子量在1×105~7×105之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃；
（2）选用上述分子量为25万的粒状聚乳酸树脂，在45℃-55℃的真空干燥箱内干燥48小时后取出，然后在氮气保护下通过熔融纺丝机喷丝，喷丝控制参数是：纺丝温度为225℃，纺丝压力0.1-0.3Mpa，制成直径是0.001mm的丝；
（3）将上述制成的丝以1000m/ 分时的纺丝速度收集，得到初生纤维；
（4）将上述制得的初生纤维在90℃下牵伸，再在100℃下进行热定型，制得长丝；
（5）将制备的长丝经过编丝工艺捻制成直径为0.001—0.020mm的用于血管缝合的超细缝合线粗品，或直径范围在0.010—0.800mm的一般缝合线粗品，或直径为0.800-5.000mm的骨科用缆绳粗品；
（6）最后，对上述粗品降温、塑形、灭菌，得医用可吸收线缆；
所述医用可吸收线缆1的拉伸参数是：直径为0.001-0.799mm的线缆，其拉伸强度为0.1-70N，直径为0.800-5.000mm的线缆，其拉伸强度为70-300N；
所述医用可吸收线缆1的吸收指标是：30个月内体内完全吸收；
上述制得的医用可吸收线缆应用于骨科手术中血管、组织缝合和骨折的捆绑固定。
如图2-7所示，医用可吸收线缆的内固定系统包括线缆、弧形锁扣和穿钉。
其中，线缆是高分子量聚左旋乳酸通过熔融纺丝工艺和细丝编织工艺制备而成，其分子量在1×105~7×105之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，产品含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃；
弧形锁扣3为两端开口的弧形管，弧形管内为穿入线缆的空腔4，空腔4的一端内壁设有内螺纹5；
其制作方法是：
（1）将分子量30万的粒状聚乳酸树脂在45℃-55℃的恒温鼓风干燥箱内干燥48小时后取出；
（2）加入到MA600Ⅱ-SMS塑料注射成型机注射系统的注射机筒内，打开加热系统，使聚乳酸树脂加热塑化成流动态后，进行注塑操作；
（3）对注塑模具进行冷却，待塑件冷却后开模，取出塑件，即制得弧形锁扣粗品；
（4）待抛光、塑形、灭菌后，制得弧形锁扣。
穿钉6为圆锥体，外周设有用于与空腔4内壁内螺纹5啮合的外螺纹7；
其制作方法是：
（1）将分子量30万的粒状聚乳酸树脂在45℃-55℃的恒温鼓风干燥箱内干燥48小时后取出；
（2）加入到MA600Ⅱ-SMS塑料注射成型机注射系统的注射机筒内，打开加热系统，使聚乳酸树脂加热塑化成流动态后，进行注塑操作；
（3）对注塑模具进行冷却，待塑件冷却后开模，取出塑件，即制得穿钉粗品；
（4）待抛光、塑形、灭菌后，制得穿钉。
如图1所示，带金属穿针2的医用可吸收线缆，由实施例1制得的医用可吸收线缆的一端固接金属穿针2，金属穿针2的另一端设有尖部。
使用方法：
采用高分子聚左旋乳酸可制得的医用可吸收线缆，直径范围在0.001—0.020mm的为用于血管缝合的超细缝合线，直径范围在0.010—0.800mm的为一般手术缝合线，可用带金属穿针的医用可吸收线缆进行缝合，术中超细缝合线可直接打结锁死，一般手术缝合线通过加热融化凝固；
直径为0.800-5.000mm的骨科用缆绳，可使用弧形锁扣，将捆绑后线缆的两个端头分别从弧形锁扣的两端开口穿入弧形管空腔内，并从相对开口端穿出，再用穿钉旋入设有内螺纹的弧形管空腔内，将线缆锁住进行内固定，弧形锁扣的弧形面贴附于受伤骨8上，与受伤骨8的表面贴合。
本发明制得的医用可吸收线缆应用于骨科手术的超细缝合线、一般手术缝合线和骨科用缆绳，具有更长的强度维持时间，可在3-4个月内保持力学强度，30个月内完全吸收。
Claims (7)
1.一种医用可吸收线缆，其特征在于：所述线缆利用高分子量聚左旋乳酸通过熔融纺丝工艺和细丝编织工艺制备而成，其分子量在1×105~7×105之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃。
2.一种权利要求１所述医用可吸收线缆的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：
（1）所述线缆采用高分子量聚左旋乳酸，分子量在1×105~7×105之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，产品含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃；
（2）将上述分子量1×105~7×105的高分子聚乳酸树脂在45℃-55℃的真空干燥箱内干燥48小时后取出，然后在氮气保护下通过熔融纺丝机喷丝制成直径是0.001mm的丝；
（3）将上述制成的丝以1000m/ 分时的纺丝速度收集，得到初生纤维；
（4）将上述制得的初生纤维在90℃下牵伸，再在100℃下进行热定型，制得长丝；
（5）将制备的长丝经过编丝工艺捻制成直径为0.001—0.020mm的用于血管缝合的超细缝合线粗品，或直径范围在0.010—0.800mm的一般缝合线粗品，或直径为0.800-5.000mm的骨科用缆绳粗品；
（6）最后，对上述粗品降温、塑形、灭菌，得医用可吸收线缆。
3.根据权利要求2所述的医用可吸收线缆的制备方法，其特征在于：所述医用可吸收线缆的拉伸参数是：直径为0.001-0.799mm的线缆，其拉伸强度为0.1-70N，直径为0.800-5.000mm的线缆，其拉伸强度为70-300N。
4.根据权利要求2所述的医用可吸收线缆的制备方法，其特征在于：所述喷丝控制参数是：纺丝温度为225℃，纺丝压力0.1-0.3Mpa。
5.根据权利要求2所述的医用可吸收线缆的制备方法，其特征在于：所述医用可吸收线缆的吸收指标是：30个月内体内完全吸收。
6.根据权利要求1或2所述一种医用可吸收线缆应用于骨科手术中血管、组织缝合和骨折的捆绑固定。
7.一种根据权利要求1所述的医用可吸收线缆内固定系统，其特征在于：它包括高分子量聚左旋乳酸材料的线缆、弧形锁扣和穿钉；所述线缆是高分子量聚左旋乳酸通过熔融纺丝工艺和细丝编织工艺制备而成，其分子量在1×105~7×105之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，产品含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃；弧形锁扣和穿钉均是高分子量聚左旋乳酸通过注塑制备而成，弧形锁扣为两端开口的弧形管，弧形管内为空腔，空腔的一端内壁设有内螺纹；穿钉为圆锥体，外周设有用于与空腔内壁内螺纹啮合的外螺纹。
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