CN203777374U - 可降解中空髓内针 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种可降解中空髓内针，它包括圆柱状固定本体（1），所述固定本体（1）内部设有用于装载药物的内部空腔（2），所述固定本体（1）的侧壁上设有用于释放药物的侧面开口（3）；所述固定本体（1）的外壁上设有保护膜涂层（4）；所述固定本体（1）由可降解材料制备而成。该髓内针既可以在骨折愈合过程中起固定作用，又可以在针内搭载药物等，促进新骨生成。

Description

可降解中空髓内针

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种可降解中空髓内针。

背景技术

骨折后可采用外固定支架固定，但患者生活质量差，护理不方便，并可引起针道感染、骨髓炎等并发症。外科内固定材料的诞生使得骨折固定更为方便和稳定，极大地有利于骨折愈合和功能恢复。目前临床常用的内固定材料多为不锈钢、钛合金和纯钛等，然而这些材料均为惰性材料，在体内几乎不降解（吸收），而且此类金属材料的弹性模量远大于人骨，易产生应力遮挡效应，造成骨质疏松，且需二次手术取出，增加了患者的痛苦和医疗费用。高分子可降解材料虽然具备良好的生物相容性，但力学性能不强，尚不宜应用于四肢长骨骨折固定。早在20 世纪初不锈钢和钛合金发明之前，镁合金就被引入骨科领域，但因降解太快而未能推广应用。

髓内针，一种常用骨科内固定材料，配合外固定锁钉等在断指、断腕、断掌、断肢再植等手术中非常重要，尤其用于骨盆骨折、跟骨骨折等应急较大的骨折。现有髓内针，如克氏针，为不可降解材料，术后必须将其拔出，易造成二次创伤；现有髓内针均为内部实心结构，只是起到内固定作用，不可以搭载促进骨再生的药物等。

实用新型内容

针对现有技术的不足，本发明旨在提供一种可降解中空髓内针，该髓内针由可降解材料制备而成，外部设有保护膜涂层，控制降解速度，内部为中空，既可以在骨折愈合过程中起固定作用，又可以在针内搭载药物等，促进新骨生成。

为实现上述发明目的，本实用新型的技术方案是：

可降解中空髓内针，包括圆柱状固定本体，所述固定本体内部设有用于装载药物的内部空腔，所述固定本体的侧壁上设有用于释放药物的侧面开口；所述固定本体的外壁上设有保护膜涂层；所述固定本体是由可降解材料制备而成的固定本体。

所述保护膜涂层的厚度为10微米-50微米。

所述固定本体是由可降解镁合金制备而成的固定本体。所述镁合金优选为ZK60型镁合金，降解产生的镁离子是人体必需离子，对人体无害。

所述保护膜涂层为Ca-P涂层。镁合金表面涂层或改性有很多种方法，如微弧氧化等，它们的目的都旨在控制镁合金的降解速率。

所述固定本体的外径为1.5 mm -4 mm，内径为0.8 mm -2 mm，长度由实际需要决定。

与现有技术相比，本实用新型的优势在于:

1．现有骨折中应用的内固定材料都是不可降解材料做成，术后需将其取出，会对患者造成二次创伤。本发明利用镁合金可降解材料制作出类似克氏针的髓内针，并对其进行涂层，控制降解速率，术后随着骨折的愈合，会在体内降解，不必将其取出。

2．现有髓内针都是实心结构，在整个愈合过程中只起固定作用。本发明旨在发明一种可降解内部空心的髓内针，既可以在骨折愈合过程中起固定作用，又可以在针内搭载药物等，促进新骨生成，促进骨折愈合。

附图说明

图1 是本实用新型所述可降解中空髓内针的整体结构示意图；

图2是所述可降解中空髓内针的侧面放大结构示意图；

其中，1是固定本体，2是内部空腔，3是侧面开口，4是保护膜涂层，5是药物。

具体实施方式

下面结合实施例对本实用新型做进一步的说明。

如图1和图2所示，本发明所述可降解中空髓内针，包括圆柱状固定本体1，所述固定本体1内部设有用于装载药物5的内部空腔2，所述固定本体1的侧壁上设有用于释放药物的侧面开口3；所述固定本体1的外壁上设有保护膜涂层4；所述固定本体1是由可降解材料制备而成的固定本体。所述保护膜涂层4的厚度为10微米-50微米。

制备方法：

我们利用高应变速率轧制高效制备的ZK60（Mg-Zn-Zr)超细晶粒镁合金制作髓内针，其晶粒细小均匀、同时具有高强度和高塑性。ZK60的屈服强度为307MPa，抗拉强度为371MPa，断后延伸率为26%，满足骨支架材料所需的机械性能。我们可以通过对板材进行线切割或者直接利用模具轧制如图1所示髓内针。根据临床实际需要，针尺寸为：外径1.5-4 mm，内径0.8-2 mm，长度由实际手术决定。针的侧面留有一缺口，可以让针内的药物或生长因子从此释放出来。

为了控制镁合金髓内针在体内的降解速率，我们对其表面进行了Ca-P涂层。拟定的涂层方法是：先将合金表面打磨，除去表面氧化物，再在无水乙醇中超声洗涤，然后在63℃碱溶液中除去表面杂质，2% H₃PO₄和H₂SO₄溶液中对其表面进行氧化，然后将其置入磷酸浴溶液（成分见表1）中，用NaOH和H₃PO₄将其pH值调至4.0左右，60℃左右保持30分钟，让其充分涂层。

表1：磷酸浴溶液成分

对于已经涂层的镁合金髓内针，我们利用海藻酸钠水凝胶将载有两种生长因子的由静电喷雾技术制成的PLLA/PLGA壳-核结构控释微球固定在针内，这样，我们就制成了即可以起到支撑作用，又可以携带促进骨生长的因子，并且可以在体内无毒降解的Ca-P涂层镁合金髓内针。

我们把镁合金板材利用线切割做成外径1.5mm，内径0.8mm，长25mm的中空髓内针，然后将合金表面打磨，除去表面氧化物，再在无水乙醇中超声洗涤，然后在63℃碱溶液中除去表面杂质，2% H₃PO₄和H₂SO₄溶液中对其表面进行氧化，然后将其置入磷酸浴溶液（成分见表一）中，用NaOH和H₃PO₄将其pH值调至4.0左右，60℃左右保持30分钟，让其充分涂层。

从而制备出了可控制降解速率的、可降解的、可搭载药物的内中空髓内针。

上述以较佳实例公开了本实用新型，然其并非用以限制本实用新型，凡采用等同替换或者等效替换方式所获得的技术方案，均落在本实用新型的保护范围之内。

Claims (5)

1.可降解中空髓内针，包括圆柱状固定本体（1），其特征是，所述固定本体（1）内部设有用于装载药物的内部空腔（2），所述固定本体（1）的侧壁上设有用于释放药物的侧面开口（3）；所述固定本体（1）的外壁上设有保护膜涂层（4）；所述固定本体（1）是由可降解材料制备而成的固定本体。

2.根据权利要求1所述可降解中空髓内针，其特征是，所述保护膜涂层（4）的厚度为10微米-50微米。

3.根据权利要求1所述可降解中空髓内针，其特征是，所述固定本体（1）是由可降解镁合金制备而成的固定本体。

4.根据权利要求1所述可降解中空髓内针，其特征是，所述保护膜涂层为Ca-P涂层。

5.根据权利要求1所述可降解中空髓内针，其特征是，所述固定本体（1）的外径为1.5 mm -4 mm，内径为0.8 mm -2 mm，长度由实际需要决定。