CN102514138B - 一种高强度可吸收螺钉的制造方法及制作模具 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种高强度可吸收螺钉的制造方法及制作模具，以医用可降解聚酯材料或以其为基体的复合材料为坯料，在自制的模具中，高弹态下，挤入螺钉模腔，一次成型得到高强度的螺钉。采用本发明可以由坯料开始，一步加工成所需的螺钉，工艺简单、高效，节省材料，且螺牙处材料的内部取向没有被切段，满足高寿命的要求。

Description

一种高强度可吸收螺钉的制造方法及制作模具

技术领域

本发明涉及一种高强度可吸收螺钉的制造方法及制作模具。

背景技术

当前，临床上治疗骨折及骨缺损的内置物大多数是金属物，如金属板、螺钉、髓内针等，其固定坚强，可保证肢体术后早期功能练习，尤其是负重肢体，疗效可靠。然而，其主要缺点有：

(1)骨愈合后需再次手术将其取出，增加病人经济上、心理上及身体上的负担；

(2)由于金属植入物的弹性模量远高于自然骨，因此，在骨愈合的过程中产生应力遮挡效应，导致骨质疏松和骨萎缩，影响愈合骨的机械性能，易引起二次骨折；

(3)金属物的松动和蚀损导致炎性反应，对周围软组织和骨组织产生慢性刺激，造成溶骨，引起临床症状。

自20世纪60年代后期以来，许多科学家纷纷探索开发可降解材料的医学应用，因为可降解材料有良好的组织相容性，并且不需要二次手术取出内植物，因此，随着这项研究的不断深入和展开，可降解材料已经逐渐成为骨科医生和生物材料人员关注的热点。应用于骨科内固定的可吸收材料主要包括聚乙醇酸、L-聚乳酸、D,L-聚乳酸、聚二氧六环酮、聚乙醇酸-乳酸、或者它们的共混物等等，但可吸收材料所制成的内固定器件的强度及强度保持性较低，严重制约了其应用。

为解决可吸收内固定器件强度较低的缺陷，人们进行了广泛的研究。如图1所示，现有采用定向锻压、成纤模压的方法得到自增强的圆棒，并用二次成型的方法获得了自增强可吸收螺钉；或者利用加热挤压的方法增强聚丙交酯，然后机械加工成各种器件，如棒、板和螺钉等；也有采用复合无机粉体的方法达到增强的目的。

以上制备增强可吸收螺钉的方法，均采用两步法进行，即先得到增强的棒，然后二次加工成所需的螺钉制品，方法较为繁琐，而且机加工的方法使得螺牙处材料的内部取向切段，浪费材料，加快材料在体内的降解。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种免去二次加工，降低成本、节省材料的高强度可吸收螺钉的制造方法，本发明的另一目的是提供一种高强度可吸收螺钉的制作模具。

为实现上述目的，本发明一种高强度可吸收螺钉的制造方法，具体为：

1)采用现有的方法将高分子量的骨科内固定的可吸收材料制成设定形状的坯料；

2)将螺钉模具的温度设定到半固态挤压的温度，恒温一段时间使之稳定；

3)将坯料放入模具的腔体中，加热设定时间，使材料温度均衡；

4)加压将坯料挤入螺钉模腔中，冷却定形得到增强的可吸收螺钉。

进一步，所述步骤1)中骨科内固定的可吸收材料包括医用级聚乙醇酸、L-聚乳酸、D,L-聚乳酸、聚二氧六环酮、聚乙醇酸-乳酸、或者它们的共混物，或者它们与无机粉体，如磷酸三钙、多聚磷酸钙、羟基磷灰石、生物玻璃，所形成的复合材料。

进一步，骨科内固定的所述可吸收材料的粘均分子量大于40万。

进一步，所述坯料的形状为圆棒或长方体。

进一步，所述步骤2)中温度为60-180℃，优选温度为90-140℃。

进一步，所述步骤3)中材料温度为材料的玻璃化温度和熔融温度之间。

进一步，所述步骤3)中的加热时间为5秒到3分钟；

进一步，所述步骤4)中坯料的变形比为4-15。

一种实施上述方法的高强度可吸收螺钉的制作模具，包括上模具和下模具，上模具内设置有坯料腔，下模具中设置有螺钉模腔，坯料腔和螺钉模腔的轴向一致，坯料通过坯料腔挤压到螺钉模腔中，经冷却定形得到增强的可吸收螺钉。

进一步，所述下模具为左右开模结构，以方便所述可吸收螺钉出模。

本发明高强度可吸收螺钉的制造方法，免去二次加工，降低成本、节省材料，且螺牙处材料的内部取向没有被切段，具有使用寿命长等优点。

附图说明

图1为现有技术方法示意图；

图2为本发明方法流程图；

图3为本发明模具结构示意图；

图4为本发明模具使用状态示意图；

图5为试验的电镜图。

具体实施方式

下面，参考附图，对本发明进行更全面的说明，附图中示出了本发明的示例性实施例。然而，本发明可以体现为多种不同形式，并不应理解为局限于这里叙述的示例性实施例。而是，提供这些实施例，从而使本发明全面和完整，并将本发明的范围完全地传达给本领域的普通技术人员。

为了易于说明，在这里可以使用诸如“上”、“下”“左”“右”等空间相对术语，用于说明图中示出的一个元件或特征相对于另一个元件或特征的关系。应该理解的是，除了图中示出的方位之外，空间术语意在于包括装置在使用或操作中的不同方位。例如，如果图中的装置被倒置，被叙述为位于其他元件或特征“下”的元件将定位在其他元件或特征“上”。因此，示例性术语“下”可以包含上和下方位两者。装置可以以其他方式定位(旋转90度或位于其他方位)，这里所用的空间相对说明可相应地解释。

如图2所示，本发明一种高强度可吸收螺钉的制造方法，具体为：

1)采用现有的方法将高分子量的骨科内固定的可吸收材料制成设定形状的坯料；

2)将螺钉模具的温度设定到半固态挤压的温度，恒温一段时间使之稳定；

3)将坯料放入模具的腔体中，加热设定时间，使材料温度均衡；

4)加压将坯料挤入螺钉模腔中，冷却定形得到增强的可吸收螺钉。

其中，步骤1)中骨科内固定的可吸收材料包括医用级聚乙醇酸、L-聚乳酸、D,L-聚乳酸、聚二氧六环酮、聚乙醇酸-乳酸、或者它们的共混物，或者它们与无机粉体，如磷酸三钙、多聚磷酸钙、羟基磷灰石、生物玻璃，所形成的复合材料。并且骨科内固定的可吸收材料的粘均分子量大于40万。坯料的形状为圆棒或长方体等，

步骤2)中温度为60-180℃，优选温度为90-140℃。步骤3)中材料温度为材料的玻璃化温度和熔融温度之间，步骤3)中的加热时间为5秒到3分钟；步骤4)中坯料的挤压方向与螺钉模腔的轴向一致，坯料的变形比为4-15。

本发明提供一种由坯料开始，一次成型得到高强度可吸收螺钉的方法。该方法特点为材料在高弹态通过锥形口模进入螺钉模腔，材料增强与螺纹成型一次完成。如图5所示，本发明得到的螺钉纵切面的扫描电镜照片，可看出其中的取向纤维微观结构。

如图3、图4所示，一种实施上述方法的高强度可吸收螺钉的制作模具，包括上模具2和下模具3，上模具2内设置有坯料腔3，下模具2中设置有螺钉模腔4，坯料腔3和螺钉模腔4的轴向一致，坯料5通过推杆6从坯料腔3挤压到螺钉模腔4中，经冷却定形得到增强的可吸收螺钉。

下模具3为左右开模结构，以方便所述可吸收螺钉出模。

本发明以医用可降解聚酯材料或以其为基体的复合材料为坯料，在自制的模具中，高弹态下，挤入螺钉模腔，一次成型得到高强度的螺钉。采用本发明可以由坯料开始，一步加工成所需的螺钉，工艺简单、高效，节省材料，且螺牙处材料的内部取向没有被切段，满足高寿命的要求。

Claims (10)

1.一种高强度可吸收螺钉的制造方法，其特征在于，该制造方法具体为：

步骤1）采用现有的方法将高分子量的骨科内固定的可吸收材料制成设定形状的坯料；

步骤2）将螺钉模具的温度设定到半固态挤压的温度，为60-180℃，恒温一段时间使之稳定；该螺钉模具包括上模具和下模具，上模具内设置有坯料腔，下模具中设置有螺钉模腔，坯料腔和螺钉模腔的轴向一致；

步骤3）将坯料放入模具的腔体中，加热设定时间，使材料温度均衡；

步骤4）加压将坯料挤入螺钉模腔中，冷却定形得到增强的可吸收螺钉。

2.如权利要求1所述的高强度可吸收螺钉的制造方法，其特征在于，所述步骤1）中骨科内固定的可吸收材料包括医用级聚乙醇酸、L-聚乳酸、D,L-聚乳酸、聚二氧六环酮、聚乙醇酸-乳酸、或者它们的共混物，或者它们与无机粉体所形成的复合材料。

3.如权利要求2所述的高强度可吸收螺钉的制造方法，其特征在于，所述无机粉体采用磷酸三钙、多聚磷酸钙、羟基磷灰石或生物玻璃。

4.如权利要求2所述的高强度可吸收螺钉的制造方法，其特征在于，骨科内固定的所述可吸收材料的粘均分子量大于40万。

5.如权利要求4所述的高强度可吸收螺钉的制造方法，其特征在于，所述坯料的形状为圆棒或长方体。

6.如权利要求1所述的高强度可吸收螺钉的制造方法，其特征在于，所述步骤2）中温度为90-140℃。

7.如权利要求1所述的高强度可吸收螺钉的制造方法，其特征在于，所述步骤3）中材料温度为材料的玻璃化温度和熔融温度之间。

8.如权利要求7所述的高强度可吸收螺钉的制造方法，其特征在于，所述步骤3）中的加热时间为5秒到3分钟。

9.如权利要求1所述的高强度可吸收螺钉的制造方法，其特征在于，所述步骤4）中坯料的变形比为4-15。

10.如权利要求1所述的高强度可吸收螺钉的制作方法，其特征在于，所述步骤2）中的下模具为左右开模结构。