CN110917407A - 一种高强度可降解生物活性螺钉及其制造方法 - Google Patents

一种高强度可降解生物活性螺钉及其制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种高强度可降解生物活性螺钉及其制造方法。所述螺钉分为3部分，尾部笔直，截面均匀，中间为圆台，头部为半球形，采用钙镁硅酸盐经生物墨水制备、冷冻干燥定型、高温烧结而成，制造出来的螺钉有高的力学强度和良好的生物活性，螺钉在体内可持续吸收，且吸收降解过程有磷酸盐层生成，有利于骨传导。本发明的高强度可降解生物活性螺钉的制造方法操作方便，制造成本低，能够任意改变螺钉的直径，实现不同直径的螺钉制造。

Description

一种高强度可降解生物活性螺钉及其制造方法
技术领域
本发明涉及的是关节内韧带重建术中界面螺钉的制造，尤其是涉及一种高强度可降解生物活性螺钉及其制造方法。
背景技术
据美国骨科运动医学学会统计，全球每年至少60万人进行关节内韧带重建术，占关节手术的21.6%。关节镜下韧带重建术是目前治疗关节内韧带损伤、恢复关节稳定性及功能有效的外科治疗手段。但是骨-韧带界面愈合难题仍然困扰着广大临床工作者，一旦韧带-骨界面愈合不良，很有可能导致整个手术失败。
目前，临床常用的韧带固定方法是经骨髓道可吸收界面螺钉固定，界面螺钉由左旋聚乳酸（PLLA）构成。PLLA具有良好的生物相容性和适宜的降解速度，随着自身材料的吸收，骨组织同步填充整个隧道，使植入韧带与隧道形成良好的愈合。然而，PLLA没有生物活性，不能诱导骨生成，隧道内成骨速度与PLLA吸收程度不匹配会使隧道扩大，韧带固定不稳。临床上当前运用复合羟基磷灰石的可吸收螺钉，在诱导成骨方面有一定程度的改善，但是其力学强度低，人工合成的复合羟基磷灰石与人体骨骼中的羟基磷灰石存在差异，导致成骨效果不佳。
因此，需要制造一种高强度、可降解的生物活性螺钉，能够促进骨再生，具有好的韧带固定作用。
发明内容
本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种高强度可降解生物活性螺钉及其制造方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种高强度可降解生物活性螺钉，该螺钉由3部分组成，尾部笔直，截面均匀；中间为圆台；头部为半球形，采用生物活性材料制成。所述生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.22~3.2%。通过化学沉淀法在制备硅酸钙粉体时，按比例加入一定量的镁离子水溶液，用镁替代钙，最后得到钙镁硅酸盐。
优选的，所述的螺钉尾部端设有一字凹槽，可以是一个或者2个。
优选的，所述螺钉的中间圆台部分的轴向长度为2-4mm，圆台上端小圆的直径为下端大圆直径的1/4~1/2。
优选的，本发明涉及上述高强度可降解生物活性螺钉的制造方法，包括以下步骤：
1）将生物材料与聚乙烯醇，聚丙烯酸，Surfynol和去离子水均匀混合，得到分散均匀的生物墨水。
2）根据材料的收缩率计算得到毛坯棒的直径和圆台面的尺寸，定做相应的外棒。
3）把步骤1）中的生物墨水注入到外棒中，然后在零下80oC的环境中冷冻1-3小时。
4）把冷冻后的样品冷冻干燥，得到螺钉毛坯。
5）将螺钉毛坯放到高温炉中高温煅烧，冷却后对其头部进行打磨抛光处理，最后得到高强度可降解生物活性螺钉。
优选的，聚乙烯醇的浓度为5%~15%，生物墨水中所有材料的质量百分比含量为50~60%的生物材料、1~4%的聚乙烯醇、0.3~0.9%的聚丙烯酸、0.3~0.9%的Surfynol，剩余量为去离子水。
优选的，所述的外棒为空心棒，内壁光滑，样品冷冻干燥完后，能够使外棒与生物墨水分离，可以是玻璃管，石英管等。
进一步的，所述的外棒壁厚为1-2mm。
更进一步的，通过改变外棒的内径，就能直接改变螺钉毛坯的直径，从而影响最后螺钉的尺寸，而外棒的尺寸很容易改变，因此可以很容易制造任意尺寸的螺钉。
优选的，所述的煅烧温度为1100oC-1200oC，升温速度为1-2 oC/min，保温时间2-4小时。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
一、本发明制造的螺钉有良好的生物相容性和骨诱导性，诱导韧带植入后骨-韧带界面良好愈合，具有广阔的临床运用前景。
二、本发明的制造高强度可降解生物活性螺钉的方法操作方便，制造成本低。
三、本发明制造的螺钉有高的力学强度，能够很好的固定韧带。
附图说明
图1是本发明的高强度可降解生物活性螺钉的斜视图；
图2是本发明的高强度可降解生物活性螺钉的侧视图；
图3是本发明的高强度可降解生物活性螺钉的制造方法流程示意图；
其中：1为尾部，2为中间，3为头部，4为凹槽。
具体实施方式
下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。
如图1和图2所示，本发明一种高强度可降解生物活性螺钉由3部分组成，尾部1笔直，截面均匀，中间2为圆台，头部3为半球形，采用生物活性材料制成，所述生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.22~3.2%。通过化学沉淀法在制备硅酸钙粉体时，按比例加入一定量的镁离子水溶液，用镁替代钙，最后得到钙镁硅酸盐。
所述的螺钉尾部端设有一字凹槽4，可以是一个或者2个。
所述螺钉的中间2圆台部分的轴向长度为2-4mm，圆台上端小圆的直径为下端大圆直径的1/4~1/2。
如图3所示，是本发明的高强度可降解生物活性螺钉的制造方法流程示意图，包括以下步骤：
1）将生物材料与聚乙烯醇，聚丙烯酸，Surfynol和去离子水均匀混合，得到分散均匀的生物墨水。
2）根据材料的收缩率计算得到毛坯棒的直径和圆台面的尺寸，定做相应的外棒。
3）把步骤1）中的生物墨水注入到外棒中，然后在零下80oC的环境中冷冻1-3小时。
4）把冷冻后的样品冷冻干燥，得到螺钉毛坯。
5）将螺钉毛坯放到高温炉中高温煅烧，冷却后对其头部进行打磨抛光处理，最后得到高强度可降解生物活性螺钉。
聚乙烯醇的浓度为5%~15%，生物墨水中所有材料的质量百分比含量为50~60%的生物材料、1~4%的聚乙烯醇、0.3~0.9%的聚丙烯酸、0.3~0.9%的Surfynol，剩余量为去离子水。
所述的外棒为空心棒，内壁光滑，样品冷冻干燥完后，能够使外棒与生物墨水分离，可以是玻璃管，石英管等。
进一步的，所述的外棒壁厚为1-2mm。
更进一步的，通过改变外棒的内径，就能直接改变螺钉毛坯的直径，从而影响最后螺钉的尺寸，而外棒的尺寸很容易改变，因此可以很容易制造任意尺寸的棒材。
优选的，所述的煅烧温度为1100oC-1200oC，升温速度为1-2 oC/min，保温时间2-4小时。
实施例1
1）按质量百分比为58%的镁含量为1.5%的钙镁硅酸盐粉体、2.4%的聚乙烯醇、0.5%的聚丙烯酸、0.5%的Surfynol和38.6%的去离子水配置均匀的生物墨水。
2）根据钙镁硅酸盐生物墨水的收缩率，定做内径为2.9mm、壁厚为1mm的石英管外棒。
3）把步骤1）中配置好的生物墨水注入到石英管外棒内，从外棒内径大的一端注入，直到从内径小的另一端流出一段生物墨水后停止注入，把外棒的两端刮平，保证生物墨水没有在外棒外侧，然后将含有生物墨水的外棒在零下80oC的环境中冷冻2小时。
4）打开冷冻干燥机，当机内温度为零下80oC时，把步骤3）中冷冻后的样品放入冷冻干燥机，进行真空干燥，等冷冻干燥机内温度达到25oC时，关闭机器，取出样品，最后从外棒内径大的一端取出螺钉毛坯。
5）把螺钉毛坯放到高温炉中，经1150oC高温煅烧3小时，升温速度为1oC/min，冷却后对其头部进行打磨抛光处理，最后得到直径为2mm，长为10mm的高强度可降解生物活性钙镁硅酸盐螺钉。
上述实施例制备得到的螺钉具有高的力学强度，在体内能够降解，具有很好的生物活性。

Claims (8)

1.一种高强度可降解生物活性螺钉，其特征在于，所述螺钉由三部分组成，尾部笔直，截面均匀；中间为圆台；头部为半球形，采用生物活性材料制成，所述生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.22~3.2%。
2.根据权利要求1所述的高强度可降解生物活性螺钉，其特征在于，所述的螺钉尾部端设有一字凹槽，有一个或者两个。
3.根据权利要求1所述的高强度可降解生物活性螺钉，其特征在于，所述螺钉的中间圆台部分的轴向长度为2-4mm，圆台上端小圆的直径为下端大圆直径的1/4~1/2。
4.一种制造权利要求1所述的高强度可降解生物活性螺钉的方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）将生物材料与聚乙烯醇，聚丙烯酸，Surfynol和去离子水均匀混合，得到分散均匀的生物墨水；
2）根据材料的收缩率计算得到毛坯棒的直径和圆台面的尺寸，定做相应的外棒；
3）把步骤1）中的生物墨水注入到外棒中，然后在零下80oC的环境中冷冻1-3小时；
4）把冷冻后的样品冷冻干燥，得到螺钉毛坯；
5）将螺钉毛坯放到高温炉中高温煅烧，冷却后对其头部进行打磨抛光处理，最后得到高强度可降解生物活性螺钉。
5.根据权利要求4所述的高强度可降解生物活性螺钉的制造方法，其特征在于，所述的外棒为空心棒，内壁光滑；样品冷冻干燥完后，能够使外棒与生物墨水分离。
6.根据权利要求4所述的高强度可降解生物活性螺钉的制造方法，其特征在于，所述的外棒是玻璃管或石英管。
7.根据权利要求4所述的高强度可降解生物活性螺钉的制造方法，其特征在于，所述的煅烧温度为1100oC-1200oC，升温速度为1-2 oC/min，保温时间2-4小时。
8.根据权利要求4所述的高强度可降解生物活性螺钉的制造方法，其特征在于，所述的外棒壁厚为1-2mm。
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